• 최종편집 2024-02-29(목)
 
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국내 허가 심장스텐트 미국 FDA 승인 현황. (자료=건강보험심사평가원, 이종성의원실, 미국FDA)

 


25개 제품 중 미국 FDA 허가 8개 불과


이종성 의원 “해외사례 비교자료 없어 환자선택권 위협”


“체내 영구이식에도 불구 제품정보 설명의무 없어”


[현대건강신문] 국내 심장스텐트 이식환자 4명 중 1명은 미국 식품의약품안전청(FDA) 미승인 제품을 체내에 이식하는 것으로 나타났다.


최근 중국·인도산 심장스텐트 제품 비중이 점차 증가하는 것으로 나타났다.


국회 보건복지위원회 이종성 의원(국민의힘)은 식품의약품안전처에 허가된 ‘약물방출형 관상동맥 스텐트(이하 심장스텐트)’는 인도·중국 등 전 세계 25개 제품이나, 그 중 미국 FDA 승인을 받은 제품은 8개에 불과하다고 밝혔다. 


한번 인체에 삽입하면 평생 몸에 지니고 살아가야 하는 의료기기 특성상 환자의 선택권을 보장해야 한다는 지적이다. 건강보험심사평가원(이하 심평원) 청구현황에 따르면 심장스텐트는 치료재료 ‘청구금액 1위(2020년 기준 약 2,000억원)’로 단일 품목으로는 가장 많이 시술받는 제품으로 확인된다.


치료재료 청구현황에 따르면 국내 식약처 허가를 받은 심장스텐트는 제조국 별로 미국 5개, 아일랜드 4개, 한국 4개로 가장 많았으며, 중국, 인도 등의 제품을 포함해 총 11개국, 25개 제품이 난립하고 있다.


현재까지 식약처 허가를 받은 심장스텐트 25개 제품 중 미국 FDA 허가를 획득한 제품은 8개에 불과하다. 


이는 국내 허가된 25개 제품을 이종성 의원실에서 미국 FDA 홈페이지에서 검색하는 방식으로 자체 조사한 결과다. 


심평원이나 식약처 등 국내 유관기관에서는 특정 의료기기가 해외 어느 국가에서 허가받았는지에 대한 세부현황은 보유하고 있지 않다고 답변해 왔다.


이처럼 다양한 제조국의 제품이 시장에 유통되는 것은 우리나라 건강보험 급여정책의 특수성에 기인한다. 


심장스텐트가 식약처의 허가 기준만 충족하면 제품 성능과 무관하게 허가받은 제품 모두 동일한 급여 상한액인 1,975,940원을 적용받고 있기 때문이다. 


국민건강보험공단은 식약처 허가를 받은 모든 제품이 동일한 성능을 가진 것으로 판단해 동일수가를 적용하지만, 임상 현장에서는 제조국과 제품별로 미묘한 성능 차이가 존재할 수밖에 없다는 지적이 나온다. 


특히, 한번 삽입하면 체내에서 반영구적으로 작동하는 4등급 의료기기임에도 불구하고, 국내 허가된 25개 심장스텐트 제품의 해외 사용 현황을 제대로 파악할 길이 없어, 환자선택권은 물론 의료진에게도 충분한 정보가 전달되지 못하는 실정이다.


한편, 심장스텐트 전체 급여 청구액 중 FDA 승인을 받지 못한 17개 제품의 사용 비중은 매년 증가하고 있으며 2020년에는 전체 청구액의 25%를 차지했다. 국내 심장스텐트 이식환자 4명 중 1명은 미국에서 승인을 받지 않은 제품으로 시술받고 있다는 의미다.


제조국 별로는 중국, 인도 제품의 청구액이 해마다 증가해 2020년에는 전체 청구액의 7.53%를 차지했다. 


최근 심장스텐트 소재에 따른 △시술 후 부작용 △약물치료기간 등이 달라질 수 있다는 서울대병원 김효수 교수의 연구결과 발표 등을 참고할 때 환자의 알권리 및 선택권 보장을 위한 대안의 필요성이 시급하다. 


일부 전문가들은 제조 기술발전에 따라 구분되는 2세대와 3세대 심장 스텐트가 같은 상한 가격으로 평가돼 일반인들에게 효과가 동일한 것으로 인식될 수 있는 수가체계에 우려를 제기했다.


식약처는 작년 12월, ‘의료기기 정보포털 홈페이지’에서 인체에 이식한 의료기기에 관한 허가정보, 안전성 정보, 의료정보 등을 확인할 수 있다고 밝혔다. 


그러나 의원실 자체조사 결과 제품의 부작용 유발의 차이를 일으킬 수 있는 원재료를 공개한 심장스텐트 허가제품은 전체 25개 제품 중 FDA 승인 제품 6개 제품을 포함한 9개에 불과했다. 


6개 제품은 심평원에서 제출한 허가 제품명을 기준으로 검색이 되지 않았다. 식약처는 국민알권리 확보 차원에서 동 시스템을 구축해 대대적으로 홍보했지만 컨텐츠가 미비해 보완이 필요한 상황이다.


이종성 의원은 “인체에 삽입되어 평생 지니고 살아가는 위해성 4등급 인체삽입 의료기기 제품 정보에 대한 환자 알권리 및 선택권 보장이 필요하다”며 “특히, 인체에 어떤 제품이 들어가는지도 환자에겐 중요한 요소”라고 지적했다.


이어 “비급여 시장에서 사용되는 성형보형물이나 임플란트 등은 제품의 성능, 제조국 등에 대한 설명을 충분히 듣고 환자에게 선택권이 주어지는 것에 반해 생명과 연결되는 중요한 시술에는 정작 이러한 과정이 부족하다”며 “임플란트와 같이 환자가 제품명, 제조국, 제조사, 원재료 등을 비교하여 스스로 선택할 수 있는 환경이 마련되어야 한다”고 주장했다.


이 의원은 △심장스텐트의 기술발전에 따른 가치평가 △ 원재료 차이에 따른 시술 후 부작용 추적 △국가별 허가·사용 현황 △국내 허가제품의 인증현황 등에 대한 정부주도의 연구용역 시행을 검토하여 장기적으로 보험당국의 재정을 더 효과적으로 쓸 수 있는 방안을 고민해야 한다고 제안했다.

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‘체내 영구이식’ 심장스텐트 25개 중 제품 정보 설명 없어
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