• 최종편집 2024-03-28(목)
 

42개 품목 435개 제품 허가사항에 ‘자기공명 환경 안전성 분류’ 반영


[현대건강신문=채수정 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 의료기기를 인체 이식한 환자가 안전하게 MRI(자기공명영상) 촬영을 할 수 있도록, 의료기기를 신체에 이식한 경우 의료진과 촬영 진행을 상의할 것을 당부했다.


식약처는 MRI 촬영시 발생하는 전자기장이 인체 이식 의료기기에 어떤 영향을 미치는 사항을 ‘자기공명 환경 안전성 분류’에 반영한다고 밝혔다.


자기공명 환경 안전성 분류는 전자기장으로 인한 인체 이식 의료기기의 발열 현상, 물리적 움직임 등으로 인한 위험을 예방하기 위한 기준이다.


이번 조치는 자기공명 환경 안전성 분류’가 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된 인체 이식 의료기기 42개 품목, 435개 제품에 대한 조치이다.


식약처는 “이 분류는 MRI 촬영 시 인체 이식 의료기기를 이식한 환자와 의료진이 알아야 하는 안전 정보”라며 “자기 공명 환경에서 안전하다고 분류되지 않는 제품을 이식한 환자는 MRI 촬영 전 의료기기 이식 사실과 이식한 제품의 분류를 의료진에 알리고 촬영 진행을 상의해야 한다”고 당부했다.

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의료기기 이식환자, MRI 촬영 전 의료진에게 알려야
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