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기사입력 : 2022.07.19 13:13
한국바이오협회 ‘바이오베터 기술 개발 동향’ 리포트 발간
[현대건강신문=여혜숙 기자] 바이오베터가 경쟁이 과열되고 있는 바이오시밀러 시장의 새로운 돌파구가 될 수 있을 것이란 전망이 나왔다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 19일 '바이오베터 기술 개발 동향 : 지속형 바이오베터(Long-acting)을 중심으로' 리포트를 발간했다.
바이오제약 기업 매출 및 수익에 절대적인 비중을 차지하는 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료가 임박하면서, 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러의 개발 경쟁이 고조되고 있다. 하지만, 바이오시밀러의 경우, 오리지널 바이오의약품에 대한 특허 만료 후에야 개발 및 시장 출시가 가능해한 만큼 약효나 복용법을 개선한 ‘바이오베터’가 주목을 받고 있다.
바이오베터란 오리지널 바이오 의약품의 효능, 안전성 및 편의성 등 기능성을 개선한 개량신약의 개념임. 구체적으로, 오리지널 의약품 보다 약물의 선택성(Selectivity), 안정성(Stability), 면역원성(Immunogenicity), 반감기와 같은 특성을 개선하며, 새로운 기술이라는 관점에서 별도의 독자적인 특허로 보호받기 때문에 특허 절벽(Patent Cliff)에 대한 해소가 가능하다는 강점을 가진다.
글로벌 바이오베터 시장 규모는 2021년 기준 273억 7,000만 달러에 이르렀으며, 연평균 30.7%의 성장으로 향후 수익을 기록할 것으로 전망됨. 시장 성장의 주요인으로는 악성종양과 자가면역 질환 치료제 개발을 위한 투자가 증가하기 때문이라고 할 수 있다.
바이오베터의 주요 개량 목표는 약물의 체내 체류기간을 연장시키는 지속성(Long-acting) 증가와 면역원성(Immunogenecity) 감소에 초점을 맞춰 연구 개발 중이며, 대표적으로 바이오 의약품에 폴리머(Polymer)를 화학적으로 결합시키는 페길레이션(PEGylation)이나 과당화를 목적으로 유전자 재조합 단백질을 만드는 형태인 당화(Glycosylation) 사용되어진다.
최근에는, 화학적 또는 유전자 재조합 방법을 활용한 융합 단백질 기술 이나 폴리펩타이드 유전 기술에 기반한 Ekylation, PASylation과 같은 혁신적인 기술들이 등장하고 있는 추세다.
바이오베터의 임상 성공 가능성은 신약보다 상대적으로 높음과 동시에 허가에 대한 허들은 신약보다 낮기 때문에, 기업의 독자적인 기술 플랫폼을 갖추는 것이 무엇보다 중요하다.
한미약품, 알테오젠, 제넥신의 경우 약물의 반감기를 증가시켜 투여횟수를 줄이고 부작용을 감소시키는 지속형 바이오베터 기술을 사용하거나 제형을 변경하는 독자적인 기술 플랫폼을 갖추고 있는 대표적인 사례가 될 수 있다.
바이오경제연구센터는 “기존의 의약품과 사용자간의 Unmet Needs를 충족시켜 줄 수 있는 컨셉의 파악이 필요하고, 이를 제품 개발에 적용시키는 방향으로 전략을 수립 및 수행하는 것이 바이오베터를 개발하는 국내 바이오제약이 나아가야 할 방향일 것으로 생각된다”고 밝혔다.
