• 최종편집 2022-10-07(금)
 

EU 및 영국, 천연두 치료제 원숭이두창 치료제로도 승인 

 

미국 보건부 정맥주사용 티폭스 2600만 달러 규모 구입 계약


[현대건강신문] 현재 원숭이두창 치료제로 사용가능한 의약품은 당초 천연두 치료제로 허가된 미국 시가 테크놀로지(SIGA Technologies, Inc.)사의 티폭스(Tpoxx)로 유럽에서는 원숭이두창 치료제로도 승인되었으나 미국에서는 아직 승인되고 있지 않았다. 하지만, 지난 9일 미국 보건부는 시가 테크놀로지와 2,600만 달러 규모의 정맥주사용 티폭스를 내년까지 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다.


한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈브리핑을 통해 미국이 원숭이두창 치료제인 ‘티폭스’의 승인을 미루고 있는 이유를 살펴봤다.


세계보건기구는 지난달 23일 원숭이두창에 대해 국제 공중보건비상사태를 선언했으며, 미국도 지난 5일 공중보건 비상사태를 선포했다.


하지만, 원숭이두창 치료제와 관련해서는 유럽 EMA는 지난 1월 10일, 영국은 지난 7월 8일 티폭스를 천연두, 원숭이두창, 우두 및 백시니아 합병증 치료제로 허가했으나, 미국 FDA는 천연두 치료제로만 허가한 상황이다.


미국 FDA와 질병관리예방센터(CDC)에 따르면, 티폭스는 천연두 치료제로는 허가되었으나 원숭이두창 치료제로는 허가되지 않았으며, 사람을 대상으로 원숭이두창 치료제로서 티폭스의 안전성과 유효성 자료가 없다고 밝혔다.


미국에서 티폭스 허가는 FDA의 ‘Animal Rule’ 승인규정에 근거해 천연두 치료제로 2018년에 처음 허가됐다. 이 규정은 의약품을 허가함에 있어 사람을 대상으로 하는 유효성 연구가 윤리적이지 않거나 현장에서의 연구가 실현가능하지 않는 경우에 적용된다.


즉, 천연두가 전 세계적으로 박멸되어 현장 연구가 실현가능하지 않고, 임상시험을 위해 천연두를 사람에게 적용하는 것이 윤리적이지 않기 때문이다. 이렇기 때문에 천연두 치료제는 영장류와 토끼와 같은 동물모델을 통해 효능이 확립되었으나, 현재까지 사람을 대상으로 천연두나 원숭이두창 효능 임상시험 사례는 없었다.


참고로, 현재까지 Animal Rule에 근거해 허가된 의약품은 천연두, 보툴리눔독소, 탄저균, 청산(Cyanide) 중독, 방사능, 신경작용제 등에 대응하는 16개 의약품이다. 


동물시험에서 티폭스는 원숭이두창 감염으로 인한 사망 위험을 감소시키는 결과를 보였다. 그러나, 동물시험에서 효과가 있는 의약품이 항상 사람에게도 효과가 있는 것이 아니기 때문에, 티폭스가 원숭이두창 감염에도 안전하고 효과가 있는지 무작위 대조 임상시험(RCT)을 통해 평가되어야 한다는 것이 현재까지 FDA 입장이다.


최근 세계적인 의학저널 란셋(Lancet)에 게재된 바에 따르면, 7명의 원숭이두창 감염 환자 중에서 티폭스를 사용한 1명이 나머지 6명에 비해 질병 지속되는 기간과 바이러스 배출(viral shedding)에 있어서 감소를 보였다고 한 후향적 연구결과를 밝힌 정도다.


이에 CDC는 미허가 의약품의 치료목적 사용 프로그램인 expanded access Investigational New Drug(EA-IND) protocol에 근거해 원숭이두창 치료제를 사용하고 있다고 밝혔다. EA-IND는 허가되지 않은 의약품에 대해 특별한 조건 하에서 사용할 수 있도록 하는 동정적 사용(compassionate use)을 말한다. 


다만, 미국 보건부는 지난 9일  시가 테크놀로지와 2600만 달러 규모의 정맥주사용 티폭스를 내년까지 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 입 안에 발진과 수포로 경구용이 어려운 원숭이두창 환자를 위해서 정맥주사제를 추가로 계약한 것이다. 미국 국방부는 지난 5월 12일 시가 테트놀로지와 750만 달러 규모의 경구용 티폭스 조달 계약을 맺은 바 있다.


한편, 티폭스는 경구용 개발 초기 보건부 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 지원을 받았으며, 미국 정부는 정맥주사제형의 시판 후 안전에 대한 연구 비용도 지원하기로 했가.


티폭스 구매는 미국 정부가 운영하는 대량살상무기로부터 치료제 등의 연구개발과 생산, 구매를 지원하는 Bioshield 프로젝트에 따라 진행되었으며, 전략적 국가 비축(Strategic National Stockpile) 물량에 포함되어 필요한 곳에 사용된다.


프로젝트 바이오쉴드는 국가 안보를 위해 필요한 의약품을 민간 기업이 연구, 임상, 제조, 조달할 수 있도록 다년간 지원하는 민간지원 인센티브 프로그램으로 Project Bioshield Act가 2004년 7월 21일 발효되면서 시행되고 있다. 현재까지 30개의 프로젝트를 지원하였고, 22개 의약품이 FDA 허가를 받았으며, 18개 의약품이 전략적 국가 비축 물량에 포함됐다.

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원숭이두창 치료제 ‘티폭스’ 미국서 승인 미루는 이유는?
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