• 최종편집 2022-10-07(금)
 
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뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내 및 글로벌에 생산∙공급하고 있는 코로나19 백신이다.

 

 

청소년 2,247명 대상 글로벌 임상 통해 청소년 안전성∙면역원성 확인

 

SK바이오사이언스 “코로나19 엔데믹 대응 최선 다할 것”


[현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 청소년들도 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 됐다. 특히 최근 코로나19 재확산 국면에서 10대 확진자가 급증하고 있어, 청소년을 대상으로 넓어진 백신 선택권이 새로운 팬데믹 대응에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다.


SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드프리필드시린지(이하 뉴백소비드)’의 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 12일 밝혔다.


뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내 및 글로벌에 생산∙공급하고 있는 코로나19 백신이다. 


현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 유럽 및 인도에서는 이미 청소년 접종에 활용되고 있다. 


또한 노바백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)을 획득함에 따라, 미국 내에서 해당 백신이 만 18세 미만 소아청소년용으로 활용될 수 있도록 승인 절차를 진행하겠다고 밝힌 바 있다.


노바백스가 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 2,247명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과, 뉴백소비드의 청소년 코로나19 예방 효과가 약 79.5%로 성인을 대상으로 한 예방 효과와 유사했다. 오미크론을 포함한 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았으며, 접종 관련 중증 부작용은 한 건도 보고되지 않았다.


특히 전문가들은 최근 국내 코로나19 신규 확진자가 다시금 증가하는 가운데 청소년 신규 확진자가 늘고 있어, 이번 청소년 적응증 확대에 주목하고 있다. 


지난 10일 대한소아청소년과학회와 대한소아감염학회는 최근 신규 확진자 5명 중 1명이 소아∙청소년인 점을 강조하며, 전파율이 높은 코로나19 대유행에 맞서 소아∙청소년의 안전을 보장하기 위한 의료 대응 체계 점검이 필요하다는 입장문을 발표했다. 


뿐만 아니라 지난 10일 중앙재난안전대책본부 발표에 따르면 국내 코로나19 발생 이후 지난달 30일까지 재감염(2회 이상)된 사람은 누적 14만 2732명으로, 이중 40.7%가 17세 이하 소아청소년인 것으로 나타나 방역당국은 청소년 연령층의 세부적인 방역 수칙 준수 및 코로나19 백신 접종 등을 당부한 바 있다.


노바백스 스탠리 에르크 최고경영자(CEO)는 “SK바이오사이언스와 함께 한국의 청소년들에게 합성항원 방식의 코로나19 백신을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "한국에서의 이번 청소년 접종 승인은 백신 선택권 확대를 통해 전 세계 백신 접근성을 향상시키는 데 하나의 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.


SK바이오사이언스 안재용 사장은 “뉴백소비드의 청소년 접종 연령 확대와 최근 부스터샷 품목허가 사전검토 신청 등을 통해 국내 코로나19 팬데믹 대응에 만전을 기하고 있다”며 “글로벌 코로나19 백신 License-in 및 C(D)MO와 더불어 최근 부스터샷 접종 시 오미크론(BA.1) 대응 효과가 확인된 자체 개발 백신 ‘스카이코비원’, 새롭게 개발 중인 범용 및 콤보 백신 등을 통해 인류의 건강을 수호하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.


한편, 식약처는 12세~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다고 밝혔다.


먼저, 노바백스 백신을 접종받은 12세~17세에서 나타난 이상사례는 18세 이상과 전반적으로 유사하여 안전성이 양호한 것으로 확인했다. 12세~17세에서 뉴백소비드 접종 후 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 권태, 오심, 관절통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 수일 내에 소실됐다.


임상시험에서 1,799명을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 2차 투여 후 7일부터 코로나19로 확진된 사람은 백신군에서 6명, 위약군에서 14명이 발생해 79.5%의 예방효과를 나타냈다.


또, 코로나19에 감염되지 않은 것으로 확인된 약 400명을 대상으로 2차 접종 후 2주 경과 시점에서 중화항체 역가를 확인한 결과, 12~17세(390명)의 중화항체 역가는 18~25세(416명)의 1.46배로 기준에 적합했다. 2회 접종 후 2주 경과 시점에서 12~17세의 면역반응을 18~25세와 비교했을 때 1.46배로 비열등성 기준을 만족했다.

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노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 청소년 접종 승인 획득
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