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기사입력 : 2022.09.21 15:47
- EU 의약품규제기관 공동성명서 발표...허가된 모든 바이오시밀러 상호 교체 가능
- 미국, 인플레이션 감축법으로 자국 바이오시밀러 제품 늘릴 듯
- 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑 통해 소개
[현대건강신문=여혜숙 기자] 지난 19일 EU 의약품규제기관인 EMA(European Medicines Agency)와 EU회원국의 의약품규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러가 오리지널의약품 또는 동등한 댜른 바이오시밀러와 상호 교체되어 사용될 수 있음(interchangeable)을 확인하는 공동 성명서를 발표했다.
바이오시밀러의 상호 교체 가능한 사용은 이미 많은 회원국에서 시행되고 있으나, 이번 공동 입장을 통해 EU 차원의 접근을 조화시키고, 의료 전문가에서 명확성을 제공해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원하기 위해 준비된 것이다.
이번, EMA의 성명서로 인해 바이오시밀러 의약품을 수출하는 국내 업계들에게는 호재로 작용할 전망이다.
지난 7일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품 수출액은 11조 3642억 원으로, 2017년에는 5조 원에도 미치지 못하던 의약품 수출실적은 해마다 늘어나며 최근 5년간 25.4%의 높은 성장세를 기록했다.
특히, 바이오시밀러는 국내 의약품 수출실적의 한 축을 담당하고 있다. 셀트리온의 바이오시밀러 ‘램시마’, ‘트룩시마’, ‘허쥬마’는 국내 의약품 수출 1·2·3위를 나란히 기록하고 있다. 의약품 수출국 역시 유럽이 17억7094만 달러로 1위, 미국이 10억9726만 달러로 2위였다.
바이오시밀러는 이미 승인된 오리지널 바이오의약품과 매우 유사한 바이오의약품이며, 이러한 맥락에서 상호 교체(대체) 가능성은 오리지널 의약품이 임상 효과의 어떠한 변화도 경험하지 않고 바이오시밀러에 의해 대체될 수 있음을 의미한다.
EMA는 2006년부터 현재까지 86개의 바이오시밀러를 승인하였으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 되었으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여주었다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “이번 성명으로 바이오시밀러가 EU에서 승인되었다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있게 됐다”며 “약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU회원국에 의해 관리되고 있다”고 밝혔다.
한편, 미국 의약품규제기관인 FDA는 바이오시밀러 허가와 별도로 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러에 대한 허가제도를 두고 있다. 인터체인저블 바이오시밀러로 지정될 경우에 처방의사의 개입 없이 약국에서 대체처방이 가능하다.
현재 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이중 마일란의 Semglee, 베링거인겔하임의 Cyltezo, 코히러스의 Cimerli 3개가 인터체인저블 바이오시밀러로 허가됐다.
특히, 지난달 16일 미국 조 바이든 대통령이 인플레이션 감축법에 서명하면서, 국내 바이오시밀러 제품들은 미국시장 내 판매에 난항을 겪을수도 있다는 우려가 나오고 있다.
당장 내년부터 인플레이션 보다 가격이 높은 의약품에는 리베이트를 지불해야 하며, 미국 공공의료보험기관인 CMS로 하여금 2026년부터 메디케어 파트D에 해당되는 10개 의약품에 대한 약가 협상을 시작으로 점차 협상 대상 의약품을 확대해야 한다.
이에 오지지널 의약품 제약사는 인플레이션 감축법에 따라 CMS 약가 협상을 통해 약가를 대폭 인하하기 보다는 오리지널 바이오의약품의 20-30% 할인된 가격에 판매되는 바이오시밀러를 더 선호할 것으로 예상하고 있다.
이에 오리지널을 생산하는 제약사들이 바이오시밀러를 의도적으로 시장에 출시하기 위해 특허 전략을 수정할 수 있을 것으로 예상되며, 이럴 경우 바이오시밀러 제조업체와 거래를 통해 출시를 늦추는 등의 협상도 할 가능성도 점쳐지고 있다.
