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기사입력 : 2022.10.19 15:57
- 시민사회연대 “온전한 의약품 접근성, 공정한 약가와 동반되어야”
- “신속성만 강조하는 신속 등재, 급여 결정 위한 사회적 합의 절차 위협”
[현대건강신문] 정부가 환자의 고가 치료제에 대한 접근성을 강화하기 위해 내놓은 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안(이하 접근성 제고 방안)’이 신약의 고가화에 대해 미봉책조차 되지 못할 것이란 우려가 나왔다. 신약의 고가화는 환자 접근성과 재정의 지속가능성을 저해하는 근본 원인으로 지목되고 있지만, 보건복지부의 접근성 제고 방안이 대책이 될 수 없다는 지적이다.
더나은의약품생산체제를위한 시민사회연대(이하 시민사회연대)는 19일 성명서를 통해 지난 7월 복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 보고한 접근성 제고 방안에 대해 날 선 비판을 내놓았다.
복지부가 내놓은 접근성 제고 방안은 환자 접근성을 향상하기 위해 급여 등재 과정을 압축시켜 신속하게 진행하고, 초고가 약제의 경우 성과기반형 위험 분담제를 통해 환자 접근성을 확대하겠다는 것이다. 또 급여 후 평가를 위한 자료수집 체계를 마련하고 약가를 사용량에 맞춰 연동하는 등 사후관리를 강화하며, 환자별 사전승인 및 사용중단 기준을 마련해 지속가능한 건강보험 재정을 확보하기 위해 관리를 강화하겠다고 밝혔다.
시민사회연대는 “마치 환자 접근성과 건강보험 재정 지속가능성, 두 마리 토끼를 모두 잡는 방안인 것처럼 보인다”며 “하지만, 이번 ‘접근성 제고 방안’은 환자 접근성과 재정의 지속가능성을 저해하는 근본 원인인 신약의 고가화에 대해 미봉책조차 되지 못할 것을 우려한다”고 밝혔다.
먼저, 이들은 신속성만을 강조하는 신속 등재는 급여 결정을 위한 사회적 합의 절차를 위협하며, 신속 등재 후 효과 평가를 강화하는 방안은 결국 약제의 임상적 유용성 검증 부담을 제약기업이 아닌 공공이 떠맡겠다는 것에 불과하다는 입장이다.
시민사회연대는 “이번 발표안에서 정부는 급여평가 또는 심지어 허가 신청과 병행하여 약가협상을 진행하는 신속 등재를 추진하겠다고 밝히고 있다. 이러한 신속 등재에 대한 대책 없는 강조는 약가협상 이전에 결정되어야 할 허가 및 급여평가에 대한 압력으로 작용할 수 있으며, 급여 결정을 위해 진행되는 사회적 합의 절차도 위협받을 수 있다”고 지적했다.
또한 정부는 앞으로 고가 약 효과 평가를 위한 자료수집 체계를 마련하고 성과기반의 위험분담제 대상을 확대하겠다고 밝히고 있지만 공공 영역에서 치료제의 효과성을 평가하기 위해서는 별도의 자료수집 체계를 마련해야 하며, 임상에서도 자료수집과 관련한 교육 등 많은 행정력이 요구된다.
이에 따른 추가 비용 부담은 오로지 공공이 떠맡지만, 유용성 검증을 통해 얻어질 의약품 판매수익은 온전히 제약기업에 돌아간다.
시민사회연대는 “만약 제약기업이 누리게 될 연구개발 비용 절감에 연동한 추가 약가인하 기전이 마련되지 않는다면, 임상적 유용성 검증을 공공이 떠맡는 방식의 신속등재는 신약의 고가화 문제를 악화시킬 것”이라고 우려했다.
다음으로, 신뢰할 수 없는 가격을 기준으로 하는 약가를 결정하는 경제성평가 생략제도의 맹점을 관리하기 위한 방안이 필요하다는 입장이다.
현행 경제성평가 생략제도(이하 경평면제)는 대체치료제가 없는 희귀질환 치료제 또는 항암제 중 일부 품목에 대해 독일, 미국, 영국, 이탈리아, 일본, 스위스, 프랑스 등 참조 국가의 최저가격을 기준으로 급여를 결정하는 제도다.
최근 건강보험심사평가원이 척수성근위축증 치료제 ‘에브리스디’의 급여 결정을 위해 대체치료제가 있는 소아 약제까지 경제성평가 대상을 확대하는 규정 개정안을 예고한 것에서도 보듯이, 앞으로 초고가 신약에 대한 ‘경평면제’의 적용은 예외적인 경우가 아니라 대세가 될 것으로 보인다.
시민사회연대는 “하지만 전 세계적으로 신약 가격의 불투명성이 증대되고 있으며, 그로 인해 한국 정부가 참조하는 가격의 신뢰성은 점차 떨어지고 있다”며 “그럼에도 불구하고 복지부의 이번 발표안에 다국적 제약사의 문제 제기를 반영한 참조기준 산출식 개선을 제외하면, 다른 관리방안은 부재하다”고 지적했다.
게다가 실제 가격을 숨기기 위해 약가의 일부를 다시 환급하는 방식의 위험분담제는 다른 국가가 참조하는 한국의 가격을 왜곡시키는 방식이라는 게 이들의 지적이다.
시민사회연대는 “다른 국가와의 국제 공조를 위해서라도 현행 국내 위험분담제도 하에서 이뤄지는 불투명한 가격결정 구조를 투명하게 개선하는 추가적인 방안이 필요하다”며 “이러한 방안 없이 ‘경평면제’와 위험분담제의 대상을 확대하는 복지부의 이번 방안은 국제사회에서 대응하고 있는 의약품 접근성 논의 방향에 역행하는 조치일 뿐”이라고 비난했다.
또, 환자 접근성 제고를 위해 관련 규제를 완화해 가면서까지 초고가 신약에 대한 급여를 결정하는 데는 제약회사가 신약에 대해 가지는 강화된 독점적 지위와 더욱더 시장화 되어가고 있는 의약품 생산·공급 구조가 문제라는 지적이다.
시민사회연대는 “환자의 접근성 제고를 위한 노력은 정부뿐만 아니라 제약사에게도 요구되어야 한다”며, “정부는 제약사의 독점적 지위를 견제하기 위한 추가적인 조치를 마련해야 한다. 가장 먼저, 제약사에 의약품의 연구개발 비용 및 효능과 안전성에 대한 임상 정보를 모두 제출하도록 의무화해야 한다”고 강조했다.
아울러 “유럽 등 외국의 사례들을 참고하여 제약사의 독점을 견제하기 위한 추가 대안들을 마련하고, 국제적 공조에도 적극적으로 참여해야 한다”며 “환자의 의약품 접근성은 필요한 의약품을 공정한 가격에 사용할 수 있을 때, 효과 있고 안전하며, 질 좋은 의약품을 사용할 수 있을 때 비로소 이루어질 수 있다”고 덧붙였다.
