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기사입력 : 2023.01.16 15:44
- 혈관성 인지장애 치료제로 사용돼 온 '옥시라세탐' 제제, 4개업체 6개 품목 유통 중
- 식약처 "옥시라세탐 제제, 다른 약품으로 대체 당부"
- 임싱시험 재평가 결과 효과성 입증 못해, 안정성에는 문제 없어
[현대건강신문=여혜숙 기자] 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과를 입증하지 못한 '옥시라세탐' 제제에 대해 사용을 중지 권고가 내려졌다. 혈관성 인지 장애는 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 의미한다.
식품의약품안전처는 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 16일에 배포했다.
식약처는 이번 조치가 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대한 종합 평가 결과라고 밝혔다.
식약처의 검토와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치가 필요했다는 설명이다.
'의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 재평가 시안 열람 20일, 이의신청 기간 10일이 부여되며, 해당 효능·효과 삭제 공시 등의 후속 행정절차가 진행된다.
식약처는 "의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘혈관성 인지 장애’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했다"며, "이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의해야 한다"고 당부했다.
아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다.
식약처는 "앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다"며 "이에 따라 업체는 ‘옥시라세탐’ 제제의 효능인 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했으나, 동 품목의 효과성을 입증하지 못한 것"이라고 설명했다.
