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기사입력 : 2023.01.26 11:58
- '에피디올렉스' 식약처에 취급승인 신청 후 한국희귀‧필수의약품센터에 수입 신청해야
- 중증 소아뇌전증 치료제 '에피디올렉스' 복지부 고시 변경 시급
[현대건강신문=여혜숙 기자] 지난해 8월 정부가 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표하면서 대마 성분 의약품의 제조 및 수입을 허용하는 것을 포함시켰다. 대마 성분이 함유된 의약품의 제조와 수입의 길이 열리면서 제약업계의 움직임도 본격화되고 있다.
이런 가운데 식품의약품안전처가 대마 성분 의약품이 필요한 뇌전증 환자에게 더 신속하게 약이 전달될 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 현재 에피디올렉스는 희귀난치성 소아뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군 환자의 치료에 건강보험이 적용된다.
식약처는 26일 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내했다.
식약처는 "이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위해 마련했다"고 밝혔다.
해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 △식약처에 취급승인 신청을 하고 △한국희귀‧필수의약품센터에 수입 신청을 해야 한다.
환자 또는 보호자가 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 하고 있다.
식약처에 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청을 하려면 △취급승인 신청서 △진단서 △진료기록 △국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출하면 된다.
특히 제출서류 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 해당 질환명(병명), 의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야 한다.
다만, 추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는 진료기록과 소견서는 제출할 필요가 없다.
식약처에서 취급승인을 받은 후 대마 성분 의약품의 수입 신청은 의약품 구입 동의서와 양도·양수 계약서, 개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터에 제출하면 된다.
오유경 처장은 "식약처는 뇌전증 환자 등이 치료제를 좀 더 빠르고 편리하게 받을 수 있도록 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로 ‘자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인절차 면제’를 추진 중"이라며 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하기 위한 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”며, “이러한 정책 추진은 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에도 기여할 것”이라고 말했다.
한편, 중증의 소아 뇌전증 치료제로 사용되고 있는 '에피디올렉스'와 관련해 급여기준 관련 고시 변경이 필요하다는 지적이 나오고 있다.
보건복지부 고시에 따르면 에피디올렉스의 건강보험 적용은 '기존 뇌전증 약제 중 5종 이상의 약제를 충분하게 투여했으나 50% 이상 발작감소를 보이지 않은 환자', '에피디올렉스 투여 후 50% 이상 발작감소를 보이는 환자' 등에게 3개월씩의 추가 투여를 인정한다.
만약 한 달에 15회의 전신발작을 겪는 중증의 소아뇌전증 환자가 기존의 약제 5종 이상을 투여해 7회 발작을 하는 경우에는 50% 이상의 발작 감소에 해당돼 에피디올렉스의 건강보험 적용을 받을 수 없다. 즉 '장애의 정도가 심한 장애인'으로 등록이 가능함에도 건강보험 적용을 받지 못하는 사례가 발생하고 있는 상황이다. 이에 한국뇌전증협회는 무조건 50% 이상의 발작감소를 적용하는 것은 불합리하다며, 지속적으로 고시 변경을 요청하고 있다.
