• 최종편집 2023-03-20(월)
 
  • 대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로정' GIFT 지원, 허가 기간 2개월 단축, 조기 수출로 연결
  • 최종원 대웅제약 개발본부장 "GIFT 지원 대상 확대돼야"
  • 식약처 "혁신제품 신속한 시장 출시와 수출 지원 방안 마련"
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식품의약품안전처는 26일 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 활용해 국내 혁신제품 개발을 지원하기 위해 한국제약바이오협회에서 간담회를 개최했다.  (사진=대웅제약)

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] “엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로서 허가신청 후 GIFT 제도의 핵심 사항들이 적용되어 빠르게 심사 받고 개발에 성공할 수 있었습니다"


최종원 대웅제약 개발본부장은 식품의약품안전처의 GIFT 신속심사 지원이 신약개발은 물론 해외 진출에도 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다.


규제혁신 100대 과제 79번인 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계’ GIFT(Global Innovative products on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.


식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)를 활용해 국내 혁신제품 개발을 지원하기 위해 한국제약바이오협회에서 간담회를 개최했다.


이번 간담회에서는 올해 새롭게 지정된 혁신형 제약기업*을 대상으로 GIFT 지원을 거쳐 신속하게 허가·심사받은 대웅제약의 ‘엔블로정’ 제품화 사례를 공유하고, GIFT 지원체계에 대해 상세하게 안내했다.


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이소윤 대웅제약 개발팀장

신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3밀리그램(성분명: 이나보글리플로진)의 개발 및 심사 과정에서 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다.


이 팀장은 "수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 되었다"며, "보완자료 제출 후부터 심사완료 전까지 제출된 자료에 대한 수시 논의 및 자료작성 안내와 자료 보강 등이 실시간으로 이루어진 부분을 심사기간을 대폭 줄일 수 있었던 큰 요인"이라고 밝혔다.


특히 "심사완료 마지막 단계에서는 심사자가 관련 가이드라인 등을 직접 찾아서 설명하며 자료 준비의 어려움을 주말도 없이 함께 해결해 나갔다"며, "식약처의 신약개발에 대한 적극적인 지원 의지를 느낄 수 있었다"고 덧붙였다.


이어 김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장은 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 대상 지원체계’에 대해 소개했다.


김 과장은 "GIFT 품목으로 지정이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공되며, 특히, 혁신형 제약기업 개발 신약은 GIFT 지정 대상에 포함된다"고 말했다.


GIFT 지원체계 주요 내용으로는 먼저 심사 기간이 최소 25% 단축된다. 또, 준비된 자료부터 사전 검토 운영, ICH 등 국제조화된 심사 기준 해외와 시차 없이 적용된다.


김 과장은 "이에 더해 식약처는 올해 해외수출 지원을 위한 GIFT 영문 홈페이지를 마련하고 GIFT 품목 지정현황을 영문으로 공개할 계획"이라고 소개했다.


한편, 대웅제약의 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제 엔블로정은 올해 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 해당 계열에서 국산 기술로 국내 최초로 개발된 엔블로정은 임상을 통해 제2형 당뇨병 환자 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다. 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명한 엔블로정은 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다.


최종원 대웅제약 개발본부장은 “엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로 지정된 이후, 설명회, 기술상담 등을 활용하여 심사자와 수시로 소통하고 궁금한 점을 즉시 해결할 수 있었다"며  "이를 통해 앞으로의 준비 방향이 명확해졌고 자료를 신속하게 준비할 수 있었다"고 말했다.


이어 "수시동반 심사제도를 통해 자료를 수시로 심사받을 수 있게 되어 허가 기간이 예상보다 2개월이나 단축됐다"며 기업으로서는 허가 기간 단축은 곧 조기 수출로 연결될 수 있어 매우 큰 도움이 된다. 실제로 브라질, 멕시코, 사우디 등에 수출을 한 걸음 더 빨리 진행할 수 있었다"고 덧붙였다.


최 본부장은 "해외수출에 식약처 글로벌식의약정책추진단의 지원도 기대하고 있다"며 "이런 좋은 혜택을 다른 기업들도 받을 수 있도록 GIFT 지원 대상이 확대되기를 바랍니다. 국내 기업이 개발한 훌륭한 제품이 신속하게 허가되어 빠르게 해외로 진출할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

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식약처 'GIFT'로 국내 혁신기술 의약품 빠른 상용화 돕는다
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