• 최종편집 2024-03-28(목)
 
  • 이제 뜨기 시작한 알츠하이머병 치료제 '레켐비'
  • 노보 노디스크, 릴리 등 비만치료제로 올 한해 가장 많은 신규 수익 창출 예상

[현대건강신문] 올 한 해 전세계 의약품 시장에서 가장 주목 받을 의약품으로 알츠하이머 치료제인 '레켐비(성분명 레카네맙)'과 비만치료제인 GLP-1 제제들이 손꼽히고 있다.


한국바이오협회 바이오경제연구센터는 27일 이슈브리핑을 통해 '뜨기 시작한 알츠하이머 치료제, 뜨고 있는 비만 치료제'에 대해 소개했다.


미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 치료제인 '레켐비'는 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받으면서 주목을 받고 있다.


레켐비는 앞서 2021년 6월 출시될 때부터 논란이 됐던 '아두헬름(성분명 아두카두맙)'에 이어 알츠하이머병에 대해 승인된 두 번째 약물이자 인지 기능 저하를 늦추는 첫 번째 알츠하이머병 치료제다.


레카네맙은 논란이 되었던 아두카누맙과 같이 치료법이 거의 없는 질병 치료를 위한 FDA 승인 절차인 가속 승인에 따라 승인됨. 가속 승인 당시 임상 3상 시험의 데이터는 고려되지 않았고 임상 2상 데이터를 기반으로 승인되었다. 


그럼에도 레카네맙은 지난해 11월 발표된 증상이 있는 알츠하이머병 초기단계(경도인지장애 또는 경도치매) 환자 1,795명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험(Clarity AD) 결과에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수를 측정한 결과, 치료 18개월 동안 인지 및 기능 저하를 27% 지연시키는데 성공한 것으로 알려졌다.


하지만, 레카네맙은  뇌부종, 뇌출혈 등 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생률은 약 10%로 아두헬름 대비 40% 개선되었으나, 레카네맙 임상에서 3명의 환자가 사망하며 여전히 안전성에 대한 우려가 존재한다. 


또한, 미국 공공의료보험기관(CMS)은 2023년 1월 6일 배포자료를 통해 ‘레카네맙’이 정식 승인을 받기 전까지 보험 적용 범위 확대는 없을 것이라고 언급했다. 레카네맙의 연간 약가는 2만 6500 달러로 한화로 3,257만 원 정도로 추정되고 있다. 


중증 치매환자가 아닌 인지기능장애에 사용하기에는 부작용에 대한 우려도 크고, 보험 적용이 안될 경우 비싼 약가로 인해 사용량 자체가 많지 않을 수도 있다는 지적이다. 


레켐비의 이러한 한계 때문에 알츠하이머 치료제 개발은 여전히 가장 중요한 분야 중 하나다. 미국 정부의 임상시험등록사이트에 따르면 2022년 1월 25일 기준 알츠하이머병 치료를 위해 143개 신약 후보물질에 대해 172개 임상시험이 진행되고 있음. 임상 1상에 30개 물질 31개 임상시험, 2상에 82개 물질 94개 임상시험, 3상에 31개 물질 47개 임상시험이 진행되고 있다.  


바이오경제연구센터는 "특히, 레카네맙 가속승인으로 임상 3상에 있는 물질들의 가속 승인 신청이 잇따를 것으로 예상된다"고 밝혔다.


임상 3상 시험 신약후보물질 중 가장 승인에 근접해 있는 것은 2021년 가속 승인받은 아두카누맙 이외에 도나네맙(donanemab)과 레카네맙 이었다. 하지만  2023년 1월 19일, 미국 FDA에서 일라이 릴리가 신청한 알츠하이머병 신약 도나네맙의 가속 승인을 거절하면서 레카네맙의 초기 시장 확보가 더 유리해질 것으로 전망되고 있다.


또한 바이오 제약업계에서 2023년 한해 가장 많은 신규 수익을 창출할 것으로 예상되는 회사에 노보 노디스크와 일라이 릴리가 포함됐다. 특히 이들 기업은 2형 당뇨병 및 비만 치료제인 ‘오젬픽’(Ozempic)과 ‘위고비’(Wegovy) ‘마운자로’(Mounjaro)에 대한 높은 수요로 인해 큰 매출 상승이 예상되고 있다.


이들 GLP-1 제제들은 2021년부터 국내외 언론에서 게임체인저로 소개되며 획기적인 비만 치료제로 승인되고 있다. 실제로 GLP-1은 당뇨치료제로 개발됐으나 종종 처방의사들이 오프라벨로 비만 치료에 처방이 되고 있었다.


지난 2014년 FDA로부터 비만치료제로 승인을 받은 GLP-1 타겟의 삭센다(성분명 리라글루타이드)는 8%의 체중감소 효과를 보였다. 또 2017년 삭센다의 변형된 버전이 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'이 2형 당뇨병 치료제로 승인을 받았고, 2021년에는 비만치료제로 승인 받았다. 지난해에는 GLP-1과 GLP를 타겟으로 하는 '마운자로(성분명 티르제파타이드)가 당뇨병 치료제로 승인을 받았으며, 특히 임상시험 최고 용량에서 평균적으로 체중이 21% 감소하면서 비만치료제로 최고의 기대를 받고 있다.


하지만, 이들 비만 치료제들도 극복해야 할 과제를 가지고 있다. GLP-1 제제이 직면하고 있는 가장 큰 문제는 체중을 유지하기 위해 평생 약물을 사용해야 하는지 여부다. 실제로 삭센다 사용을 중단한 참가자는 1년 후 감소된 체중의 약 2/3를 회복했다.


약물 반응률도 문제다. 현재까지 분석된 바로는 2형 당뇨병이 있는 사람이 없는 사람보다 덜 효과적인 것으로 나타났다. 또, 날씬함을 중시하는 사회에서 치료제를 제공함으로써 약물이 과체중과 건강 사이의 연관성을 의도치 않게 강조할 수 있다는 우려도 나오고 있다. 체중 이외에 건강에 영향을 미치는 다양한 요소가 있음을 간과해서는 안된다는 것.


비싼 약가도 문제다. 위고비의 경우 한달에 약 1,300달러에 달한다. 이에 미국의 많은 보험회사들이 비만치료제를 허영심 마약(vanity drugs)으로 치부해 보험적용을 거부하고 있다.

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올해 글로벌 의약품 시장서 주목 받는 치매·비만치료제
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