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기사입력 : 2023.02.01 10:54
- 한달 치료 비용 최대 1000만원, 급여 적용 시 50만원 수준으로 경감
- 보험 급여 적용으로 고강도 항암화학요법 어려움 있던 환자에게 치료 기회 확대
[현건강신문=여혜숙 기자] 급성골수성백혈병 치료제인 '벤클렉스타'의 건강보험 급여가 확대 되면서 약 470명의 환자가 한숨을 돌렸다. 한국애브비의 급성골수성백혈병 치료제인 '벤클렉스타'는 한 달 투약비가 1,000만원에 달하는 고가의 항암제다. 조혈모세포이식이 어려운 75세 이상 고령 환자나 고강도 항암치료를 견디기 어려운 환자들에게는 반드시 필요한 치료제지만, 건강보험 급여가 적용되지 않아 사용이 어려운 상황이었다.
건강보험심사평가원은 1일부터 만 75세 이상 또는 집중 유도화학요법에 적합하지 않은 동반질환이 있는 새로 진단된 급성골수성백혈병 성인 환자에서 1차 치료로 벤클렉스타와 데시타빈 또는 아자시티딘과의 병용요법으로 급여를 확대한다고 밝혔다.
백혈병은 혈액 또는 골수 속에 종양세포가 출현하는 질병으로 임상 및 검사소견, 결과에 따라 급성과 만성으로 구분된다.급성골수성백혈병의 경우 성인이 걸리는 가장 흔한 유형으로 매년 전 세계적으로 약 14만명의 환자가 발생하며, 이 중 10만여명이 사망할 정도로 치명적이다. 중앙암등록본부에 따르면 국내에서는 2012년에 1,257명의 환자가 발생했으며, 65~79세 환자의 5년 상대 생존율은 9.4%에 불과하다.
특히, 조혈모세포 이식이 어려운 75세 이상의 고령자나 집중 유도화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 환자의 경우 새로운 치료제에 대한 요구가 컸다. 동반질환이 있는 환자란 박출률(EF) 50% 미만의 심부전이나 일산화탄소 폐확산능력(DLCO) 65% 미만의 폐 기능 저하가 있으며 ECOG 수행능력평가 2또는 3으로 평가된 환자를 말한다.
2017년 처음 출시 된 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타는 세포자멸사를 저해하는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합하여 과도한 발현을 억제해, 암 세포가 비정상적으로 증식하고 악화되는 것을 막는 새로운 기전의 급성골수성백혈병 치료제로 2021년 1월 아자시티딘 또는 데시타빈 병용요법으로 급성골수성백혈병 1차 치료 요법으로 허가 받은 바 있다.
벤클렉스타는 2020년 4월, 화학면역요법 및 B세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성백혈병 성인 환자에서 단독 요법으로 건강보험이 처음으로 적용됐다. 또 2021년 6월에는 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성림프구성백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 요법으로 급여가 확대됐다.
이번 급여 확대와 관련해 연세암병원 혈액암센터 정준원 교수는 “급성골수성백혈병은 성인에서 가장 흔한 유형의 백혈병임에도, 약 50년 동안 집중 항암화학요법이 주된 치료법으로 사용될 만큼 치료제 개발이 더딘 질환 중 하나였다. 이 때문에 전신 상태가 좋지 않은 환자나 고령의 환자에서는 치료가 어려웠다”며 “이런 상황에서 전체생존기간(OS) 연장 등 유효성이 확인됨은 물론 상태가 좋지 않거나, 고령 환자에서도 치료가 가능한 벤클렉스타의 등장은 치료가 어려웠던 환자들에게는 새로운 희망이었다. 더불어 이번 급여 적용으로 치료 접근성이 개선됨에 따라 향후 새로운 치료 전략을 세울 수 있게 되었고 기존 집중 항암화학요법이 적합하지 않은 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.”고 말했다.
벤클렉스타 급여 확대와 관련해 약제급여평가위원회는 "항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용된다"며 "또 주로 사용되는 요법에서 대조군 없이 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 외국조정평균가 산출 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되는 약제로 경제성평가 자료 제출 생략 가능 요건에 해당한다"고 밝히며 급여 적정성을 인정한 바 있다.
건강보험공단은 약평위 평가 결과를 토대로 사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험 재정 영향 등을 고려해 현 상한금액 대비 12.2% 인하하기로 해 10mgdms 3,775원/정, 50mg은 18,870원/정, 100mg은 37,740원/정으로 합의했다. 또, 이번 급여 기준 확대와 관련된 예상청구금액은 95억원으로 합의했다.
공단은 "1차 년도 이후 재정소요는 약 95억원으로 예상 되나, 현재 사용하고 있는 약제를 대체하면서 소요비용이 분담되는 점 등을 고려할 경우 실제 재정 영향은 더 감소할 것"으로 예상했다.
