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기사입력 : 2023.02.01 16:50
- 제약회사 등이 의료인에게 제공한경제적 이익에 관한 지출보고서 실태조사
- 심평원, 13,340여개 업체 대상 작성·일반현황 등 실태조사 추진
[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국판 선샤인액트로 불리는 지출보고서에 대한 실태조사가 6월~7월 두 달간 실시된다. 선샤인액트(Sunshine Act)란 미국 의약품 공급업체가 의사나 의료기관에 경제적 이익을 제공할 때 지출 내역을 공개하도록 한 법률이다. 지난 2018년 우리나라도 이 법안에 착안해 케이 선샤인액트(K-Sunshine Act)라 불리는 지출보고서 제도를 도입했다.
보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시한다고 밝혔다.
이번 실태조사는 지난 2021년 7월 20일 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 시행하는 것으로서, 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 실태조사를 실시하는 만큼 제도의 안정적인 정착을 위해 관련 단체 등의 다양한 의견수렴을 거쳐 조사 내용, 서식 등을 마련했다.
특히 이번 실태조사는 지출보고서에 포함된 개인정보·영업정보의 보호 등을 감안하여 진행하며, 통계적 분석정보를 중심으로 공표할 예정이다.
실태조사의 조사 대상은 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상 등 약사법 상 의약품공급자와 의료기기법 상 제조업자, 수입업자, 팬매업자 등이다.
조사 내용은 △견본품 제공 △학술대회 지원 △임상시험 지원 △제품설명회 △대금결제 조건에 따른 비용할인 △시판 후 조사 △구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등 2022년도 지출보고서 작성현황 및 일반 현황 등이다.
자료제출 기간은 6월 1일부터 7월 31일까지 두 달간이며, 업체별 자료제출 권장기간은 추후 별도로 안내할 예정이다.
심평원은 오는 5월경 실태조사 대상이 되는 제약회사, 의료기기회사 등에게 실태조사 서식, 안내자료 등을 개별적으로 송부할 예정이며, 제약회사, 의료기기회사 등은 2022년에 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서 작성현황과 지출보고서 일반현황에 대하여 해당 서식을 작성해, 기간 내 심평원 홈페이지에 제출해야 한다.
심평원은 “다수의 업체가 자료제출 기간에 몰려 오류가 발생할 수 있는 우려를 감안해 업체별로 권장하는 자료제출 기간을 안내할 예정”이라며, “아울러 △실태조사 작성지침 △의료기관 등 정보를 심평원 및 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 예정”이라고 밝혔다.
만약 지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처해질 수 있어 주의가 필요하다.
복지부와 심평원은 제약회사, 의료기기회사 등이 제출한 자료를 2023년 8월부터 11월까지 분석해 그 결과를 12월경 보건복지부 홈페이지를 통해 공표할 예정이다.
복지부 하태길 약무정책과장은 “이번 실태조사는 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다”라고 밝혔다.
이와 관련해 심평원은 “다음 달부터 관련 단체, 업체를 대상으로 지출보고서 실태조사 안내를 지속 실시하고, 원활한 제도 안착을 위해 적극 지원하겠다”라고 전했다.
