• 최종편집 2023-06-09(금)
 
  • 한국노바티스 만성골수성백혈병 치료제 '셈블릭스'도 급여기준 설정
  • 유방암 치료제 '엔허투'는 재논의 결정
  • 다발골수종 치료제 '다잘렉스' 급여기준 미설정
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이번에 암질환심의위원회의 급여 기준 심의를 통과한 '타그리소'는 이레사(게피티닙), 타세바(엘로티닙), 지오트립(아타티닙) 등과 같은 기존 2세대 표적치료제인 EGFR-TKl 제제에 내성이 생겨 더는 치료가 불가능한 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 효능이 검증된 3세대 표적항암제이다.

 

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국아스트라제네카의 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 '타그리소'의 1차 치료제 급여 확대를 위한 첫 관문인 암질환심의위원회를 통과했다. 무려 3년 5개월 만이다.


건강보험심사평가원은 2023년 제2차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.


특히, 이번 암질심에서는 환자들의 요구가 컸던 비소세포폐암 치료제인 '타그리소'의 급여 확대와, 만성골수성백혈병 치료제인 '셈블릭스'의 급여기준 설정이 주목을 받았다.


한국아스트라제네카의 '타그리소는 2019년 10월 첫 번째 신청된 이후로 높은 약가와 막대한 건강보험 재정 부담 때문에 이미 네 번이나 ‘암질환심의위원회’를 통과하지 못했다. 


'타그리소'는  이레사(게피티닙), 타세바(엘로티닙), 지오트립(아타티닙) 등과 같은 기존 2세대 표적치료제인 EGFR-TKl 제제에 내성이 생겨 더는 치료가 불가능한 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 효능이 검증된 3세대 표적항암제이다.


한국노바티스의 새로운 만성골수성백혈병 치료제 '셈블릭스'도 급여를 위한 첫 번째 관문을 넘었다.


셈블릭스(성분명: 애시미닙)는 식품의약품안전처로부터 이전 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자 치료제다. 


기존 TKI가 ‘암세포 에너지원(ATP)’ 결합부위의 돌연변이로 인한 내성이 발생할 가능성이 있었던 반면, 셈블릭스는 알로스테릭 결합을 통해 ABL1의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합해 백혈구를 증식시키는 근본 원인인 BCR-ABL1의 활성을 억제하는 기전으로 최초이자 유일한 STAMP (Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적) 억제제로도 불린다. 


이를 통해 BRC-ABL1에 높은 특이성을 보이며 기존 치료제에서 발생하던 만성골수성백혈병 환자의 내성 및 불내성과 관련된 BCR-ABL1 유전자의 돌연변이로 인한 내성 발생 가능성이 낮다.


한국다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙+데룩스테칸)는 이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료와 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER-2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료 등 2가지 적응증에 대해 요양 급여 결정을 신청했으나 모두 재논의 결정이 내려졌다.


엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결한 항체약물접합체(ADC)로, 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용하여 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화하는 것이 특징이다.


또, 한국얀센의 다발골수종 치료제인 '다잘렉스(다라투무맙)'의 3제 병용요법에 대해 급여기준 확대를 신청했으나 모두 급여기준이 미설정됐다.


얀센은 다잘렉스와 관련해 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 △레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 △보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 △카필조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 등에 대해 급여기준 확대를 요청했으나 받아들여지지 못했다.

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폐암치료제 '타그리소' 1차 치료 급여 확대 위한 첫 관문 통과
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