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기사입력 : 2023.03.29 08:23
- 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화 위해 올 하반기부터 시범사업
- 유미영 약제관리실장 “환자단위 성과기반 위험분담제 ‘킴리아’, ‘졸겐스마’ 등 투약 성과관리 진행 중”
[현대건강신문=원주=박현진 기자] 건강보험 지속 가능성 확보를 위해 중증질환 신약에 대한 환자 접근성을 강화하고, 고가 약제의 급여 적정 관리 방안이 마련된다.
건강보험심사평가원(심평원)은 28일 강원도 원주 심평원 본원에서 전문기자협의회 브리핑을 통해 치료제의 환자접근성을 제고하고, 고가약 관리에 필요한 제도 개선방안을 도출할 계획이라고 밝혔다.
유미영 심평원 약제관리실장은 “중증질환 신약의 환자접근성 강화를 위해 이미 초고가 원샷치료제, 항암제, 희귀질환 치료제 등 연간 40여건을 등재하고 있다”며 “특히 고가 신약의 경우 가격 부담이나 장기효과에 대한 불확실성 해소를 위해 ‘환자단위 성과기반 위험분담제’를 도입해 등재하고 있다”고 설명했다.
또, △소아 희귀병 △유전성 질환 △말기 간암 등 연간 60건 이상 질환에 치료제 급여확대가 이뤄지고 있다는 것이 그의 설명이다.
특히 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화를 위해 생존을 위협하는 질환이며, 적절한 치료법이 없는 등 특수성이 인정되는 약제는 등재 기간 최소화를 위해 식품의약품안전처(식약처) 허가 신청과 동시에 심평원의 급여 평가와 약가사전 협상을 병행하는 시범사업을 추진할 계획이다.
또한 △환자단위 성과기반 위험분담제 △사전승인 제도 △경제성평가 생략제도 등 고가약 관리에 필요한 제도 개선방안도 마련한다는 방침이다.
유 실장은 “삶의 질이 극도로 떨어지는 소아 환자의 신약 접근성을 강화하고자 소아 희귀질환의 삶의 질 개선 입증 약제를 경제성평가 자료 제출 생략 대상에 포함하도록 제도를 개선하고 관련규정을 개정해 지난 1월부터 적용하고 있다”며 “지난해 신약으로 등재된 항암제와 희귀질환제의 경우 전체의 87.5%가 경제성평가 생략 약제로 평가된 바 제도 도입취지를 고려해 지속적인 모니터링을 하고 있고, 향후 관련 연구용역을 진행해 사후관리 방안을 마련할 계획”이라고 밝혔다.
초고가약 등 고가 신약에 대해 적용되고 있는 환자단위 성과기반 위험분담제 적용 약제와 관련해서도 투약 성과를 수행한다는 계획이다.
유 실장은 “현재 원샷치료제인 악성림프종 치료제 ‘킴리아’와 척수성근위축증 치료제 ‘졸겐스마’에 대한 투약 성과관리를 진행 중”이라며 “킴리아주는 6개월 환자 평가 자료를 수집해 1년간 투약성과를 평가하고, 졸겐스마는 5년 간 성과평가를 수행할 계획”이라고 말했다.
이어 “후속 고가신약을 대상으로 환자단위 성과기반 위험분담제를 적용해 건강보험 재정 절감과 약품비 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 덧붙였다.
특히, 올해에는 암·희귀질환 등 중증질환 치료제의 등재기간 단축을 위하여 식약처 허가신청단계부터 급여평가를 연계하는 ‘허가-평가-협상 연계 시범사업’을 추진 한다.
유 실장은 “현재 시범사업 추진을 위해 식약처 관련부서와 대상 선정 및 관련 절차에 대해 협의 주에 있다”며 “올해 하반기 시범사업을 추진할 계획”이라고 밝혔다.
