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기사입력 : 2023.04.27 21:03
- 건정심서 한국쿄와기린 저인산혈증성 구루병 치료제 ‘크리스비타’ 급여 적용키로
[현대건강신문=여혜숙 기자] 인산 대사장애인 저인산혈증성 구루병 치료제 ‘크리스비타(성분명 부로수맙)’가 5월부터 건강보험 급여를 적용받게 된다.
인산 대사장애는 체내 인산 농도 저하로 인해 골격과 치아에 무기질이 침착되지 못하여 발생하는 질환으로 소아에서는 구루병으로 성인에서는 골연화증으로 나타난다.
X염색체 우성 유전 구루병은 가장 흔한 유전성 구루병으로, 인구 20,000명당 1명에서 발생하며, X염색체에 위치하는 PHEX 유전자의 돌연변이에 의해 발생하며, 골모세포(osteoblast) 자체의 이상도 연관이 있을 것으로 알려져 있다.
건강보험정책심의위원회(건정심)는 27일 2023년도 제7차 위원회를 열고, 한국쿄와기린의 저인산혈증성 구루병 치료제 ‘크리스비타’의 건강보험 급여 적용 및 상한금액을 결정했다.
이번 건정심에서 심의·의결한 약제는 크리스비타주사액 10mg, 20mg, 30mg 등으로 1개 약제 3개 품목이다.
크리스비타는 투약 전 사전승인 약제로 환급형, 총액제한형을 조건으로 급여를 적용 받게 된다.
환급형은 약제의 청구금액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 제약사가 건강보험공단에 환급해야 하고, 총액제한형은 약제의 연간 청구액이 미리 정해 놓은 연간 지출액을 초과할 경우 초과분의 일정 비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하도록 한 것이다.
크리스비타 3품목은 오는 5월 1일부터 급여적용 예정이다.
크로스비타는 체내 인산 항상성을 유지하는 호르몬인, 섬유아세포성장인자23(fibroblast growth factor 23)의 과잉을 억제하여 구루병을 치료하는 유일한 표적 치료제다.
대한내분비학회, 대한소아내분비학회 등 관련 학회에서는 X염색체 연관 저인산혈증 진단을 받은 모든 환자에게 동 약제의 급여가 필요하지만, 특히 성장기인 소아 환자의 경우 빠른 치료를 통한 정상적인 골격 형성이 필요하며, 구루병의 치료는 성장판 성장에 있어 평생 장애를 막을 수 있다는 의견을 제시했다.
약제급여평가위원회(약평위)의 평가 결과에서도 임상적 필요성이 인정되나 투약비용이 고가임을 고려해 외국조정최저가 및 제약사 제시 위험분담안 등을 고려할 경우 급여 적정성이 있다고 판단했다.
국민건강보험공단(건보공단)의 협상 결과, 약평위 통과가 대비 각각 18.3%, 14.0%, 11.1% 인하한 △10mg 2,666,531원 △ 20mg 5,333,064원 △30mg 7,999,595원으로 합의됐다.
건강보험 급여 적용시 1인당 소요비용은 1년에 약 2억원으로 본인부담금 10% 및 본인부담 상한제 적용 시 약 1,014만원 수준이며, 대상 환자수는 약 60명이다.
건보공단은 “1차 년도 예상청구금액을 약 120억원으로 예상하고 있으며, 위험분담계약 등을 고려할 때 실제 추가되는 재정은 더 낮으며, 계약된 총액 초과 시 100% 환급해 재정분담을 하도록 했다”고 설명했다.
