• 최종편집 2024-03-29(금)
 

 


삼성바이오로직스-화이자,

다품종 의약품 장기 위탁생산 위한 전략적 파트너십 발표



[현대건강신문] 삼성바이오로직스와 화이자는 다품종 의약품의 장기 위탁생산을 위한 전략적 파트너십을 발표했다.


삼성바이오로직스와 화이자는 지난 3월 1개 제품에 대한 위탁생산 계약을 처음으로 체결한 바 있으며, 삼성바이오로직스는 이번 추가 계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 포트폴리오를 위탁생산할 예정이다.


존림 삼성바이오로직스 사장은 "전세계 환자들에게 혁신적인 솔루션을 제공하겠다는 비전을 가진 화이자와의 협력을 확대할 수 있게 되어 기쁘다"며 "이번 계약은 이달 초 4공장이 예정대로 완공됨에 따라 체결할 수 있었으며, 삼성바이오로직스는 고객사에 더욱 유연하고 진보된 위탁생산 서비스를 제공하기 위해 제2바이오캠퍼스 확장에도 박차를 가하고 있다"고 말했다.


마이크 맥더모트 화이자 글로벌 공급 최고 책임자는 ”이번 파트너십은 한국 제약산업에 대한 화이자의 신뢰를 반영하는 좋은 사례”라며, “전세계 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 삼성바이오로직스와의 전략적 파트너십을 지속-확대할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다.


한국화이자제약 오동욱 사장은 “삼성바이오로직스와의 협력은 갈수록 증가하는 잠재적인 보건위기에 대응하고, 환자들의 삶을 크게 개선하는데 기여할 것”이라고 덧붙였다.



 


온코닉테라퓨틱스, 위식도역류질환 P-CAB신약 품목허가 신청

내년 출시 목표… 적응증 추가 연구도 진행 중



[현대건강신문] 온코닉테라퓨틱스 위식도역류질환 P-CAB치료제가 국내 신약 허가 절차에 돌입했다.


온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자스타프라잔’의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다.


‘자스타프라잔’은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 특히, 기존 PPI 계열의 제품보다 신속한 투약 효과는 물론, 식사와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.


이번 신약 품목허가승인신청은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상시험은 미란성 식도염 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg의 4주, 8주 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가한 실험으로 무작위 배정, 이중 눈가림 등의 객관적인 실험 방식을 통해 PPI 계열의 에소메프라졸과의 비열등성을 증명하기 위해 진행됐다. 그 결과, 자스타프라잔은 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.


온코닉테라퓨틱스는 심사가 순조롭게 진행될 경우 내년 2024년 신약을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.


온코닉테라퓨틱스 관계자는, ”P-CAB제제는 기존 PPI계열 제제의 단점을 개선한 차세대 약물로 이미 국내 시장 판도 변화는 진행 중”이라며, “우리는 신약연구개발 스타트업이지만 성공적인 임상결과를 통해 신약개발 역량을 증명하고, 신약 품목허가에 도전이 가능하게 되어 매우 의미가 있다”고 밝혔다.


온코닉테라퓨틱스는 현재 진행 중인 자스타프라잔의 적응증 추가와 함께 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 진출을 확대할 계획이다. 이와 함께, 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 항암 신약 후보 물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 연구개발에도 속도를 낼 계획이다.


한편, 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 투자 한파를 뚫고 260억 원의 시리즈B 투자유치를 완료한 바 있다. 이후 지난 3월에는 자스타프라잔을 중국 상장제약사인 리브존파마슈티컬그룹으로 부터 1억2,750만 달러(약 1,694억원) 규모의 판권 기술이전 계약을 체결했다.



 


안국약품, CMG제약과 ‘메가엠듀얼’ 코프로모션 계약 체결

‘메가엠듀얼’ 로수바스타틴+오메가3 복합제



[현대건강신문] 안국약품(대표이사 원덕권)은 CMG제약(대표이사 이주형)과 로수바스타틴+오메가3 복합제 ‘메가엠듀얼 연질캡슐’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다.


안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 메가엠듀얼 연질캡슐을 판매할 수 있게 됐다.


메가엠듀얼 연질캡슐은 관상동맥심질환 고위험이 있는 성인 환자에서 로수바스타틴 단일요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 조절되지만, 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 치료에 사용된다.


특히, LDL-콜레스테롤 감소 효과의 로수바스타틴과 중성지방 감소 효과의 오메가-3의 복합제 복용으로 복약편의성을 증진했고, 각각의 단일제 대비 심혈관질환 예방 효과를 기대할 수 있다는 장점이 있다.


안국약품 관계자는 “이번 ‘메가엠듀얼 연질캡슐’ 코프로모션 계약 체결로 기존 ‘리포액틴정’, ‘슈스타정’, ‘페바로정’, ‘리포젯정’, ‘슈바젯정’, 페바로에프캡슐’, ‘휴메가연질캡슐’ 등과 더불어 다양한 이상지질혈증 치료제 라인업을 구축함으로써 이상지질혈증 치료제 시장 점유율을 더욱 확대할 계획이다.”라고 말했다.



 


유나이티드제약-바이오켐제약, 

베트남 호치민 의약학대학과 필수 기초 원료의약품 공동연구개발 협약



[현대건강신문 한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 한국바이오켐제약(대표 송원호)이 호치민 의약학대학과 공동연구개발을 위한 업무협약을 체결하면서 주요 원료 의약품 개발 및 실생산을 가속화하기 위한 각각의 전문 지식과 원천 기술을 공유 발전시킬 수 있게 되었다.


한국유나이티드제약과 합성의약품 자회사 한국바이오켐제약은 베트남 호치민 의약학대학(University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City 학장 Dr. Thanh Dao Tran)과 지난 6일 필수 기초 원료 의약품 공동연구개발 협약을 체결했다.


이번 협약을 통해 호치민 의약학대학은 기초 필수 원료 의약품에 대한 자체 합성 원천 기술을, 한국바이오켐제약은 원료 의약품 실제 합성 생산/생산 제품 자료 분석 리소스를 공유하게 되어 앞으로 양방간의 제약 원료  연구 및 생산 개발 분야에서 중요한 이정표를 세우게 되었다.


공동 연구로 개발된 필수 기초 원료 의약품 합성 생산 기술력은 코로나 19와 같은 위기에 해당 원료 의약품 자체 공급을 통한 국민 건강 생명 보호 및 기초 원료 의약품의 수입 대체 효과를 가질 수 있게 된다. 또한 이 협력은 나아가서 추가적으로 신규 시장 잠재 원료 의약품 공동 연구 개발 진행에 대한 계획을 포함하고 있다.


협약식에서 한국유나이티드제약 강덕영 대표는 “이번 파트너쉽을 통해서 호치민 의약학대학과 한국바이오켐제약이 가진 각각의 강점을 활용해서 제약 산업의 씨앗과 같은 필수 기초 원료 의약품 공동 연구 개발을 시작하게 된 점을 기쁘게 생각하고 궁극적으로 이러한 노력을 통해 장래에는 원료 의약품 합성 베트남 실제 생산수준까지 발전해 가기를 기대한다.” 인사말을 전했다.


베트남 약학 교육 및 연구 최고 교육 기관중 하나인 호치민 의약학대학은 1947년 설립된 공립 약학대학으로 학장 및 부학장을 비롯한 다수의 교수진이 한국에서 약학 박사 학위를 수여 받은 대학이기도 하다. 호치민 의약학대학은 지속적으로 약학 분야의 베트남 최고 수준의 연구진 및 전문가를 배출하여 약학 지식의 발전에 크게 기여해 왔다.

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제약 소식...삼성바이오로직스-화이자, 전략적 파트너십 발표 외(外)
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