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기사입력 : 2023.06.19 11:40
애브비 JAK 억제제 린버크,
크론병 및 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제 적응증 승인
[현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 1일 1회 경구용 제제인 린버크(성분명 유파다시티닙)가 6월 14일 식품의약품안전처로부터 성인의 중등증에서 중증 활동성 크론병 및 성인의 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.
한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “이번 린버크의 크론병, 비방사선학적 축성 척추관절염 적응증 승인은 각 질환의 임상시험에서 과학적으로 입증된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다”며, “이번 승인으로 더 많은 국내 자가면역 질환 환자들의 건강한 일상에 기여할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 애브비는 향후에도 지속적인 연구개발로 다양한 자가면역 질환의 고충을 해소할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
린버크는 코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 보편적 치료 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 크론병의 치료제로 승인받았다. 유도요법의 권장 용량은 12 주간 45mg 을 1일 1회 투여하는 것이다. 첫 12 주 간의 유도요법 후에도 충분한 치료적 유익성을 달성하지 못한 환자의 경우 12 주간 30mg 1일 1회의 추가적인 연장치료가 고려될 수 있다. 이러한 환자들은 24주간의 치료 후에도 치료효과가 없는 경우 이 약을 중단한다.
세브란스병원 소화기내과 김태일 교수는 "린버크는 임상시험에서 초기 및 장기 증상 완화와 함께 염증으로 인한 장 점막 손상도 현저하게 감소시킨다는 점이 확인돼, 크론병 환자들의 효과적인 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”며, “특히, 젊은 환자들이 많은 크론병의 특성 상 2주 내로 빠르게 효과가 나타나고, 비교적 복용이 편한 경구제라는 점도 이점이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
또한, 린버크는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 약물에 적절히 반응하지 않고, 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI 상 객관적인 염증의 징후를 보이는 성인의 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 승인받았다.
이번 승인은 비방사선학적 척추관절염이 있는 성인(만18세 이상) 환자들을 대상으로 한 임상시험(SELECT-AXIS 2)에서 확인된 유효성과 안전성을 근거로 이뤄졌다. 313명의 환자가 연구에 참여했으며(린버크 15mg군 156명, 위약군 157명), 14주 후 295명이 평가 대상이 되었다.
1차 평가변수는 14주차 ASAS40 (국제척추관절염학회 반응 기준; 최소 40% 이상 개선 및 4개의 주요 ASAS 영역 중 최소 3개에서 10개 단위 중 최소 2단위 이상의 절대 개선) 도달율이었다. 린버크 15mg을 위약과 비교했을 때 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수에서 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다.
한양대학교병원 류마티스내과 김태환 교수는 “비방사선학적 축성 척추관절염은 조조 강직, 통증, 척추 손상 등 높은 질병 부담에 비해 그 간 치료 옵션이 제한적이었다” 며, “JAK억제제인 린버크의 허가로 치료제 선택의 범위가 넓어진 데 의미가 있으며, 특히 고통스러운 만성 질환을 경구제로 관리할 수 있게 되었다는 면에서 환자들에게 더욱 반가운 소식이 될 것” 이라고 말했다.
‘만성골수성백혈병 치료, 여전히 미충족 수요 존재’
노바티스, 환자 및 전문의 대상 글로벌 설문 조사 결과 발표
[현대건강신문] 한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)가 2023 유럽혈액학회(EHA) 하이브리드 학술대회에서 ‘만성골수성백혈병의 미충족 수요 조사(이하 ‘CML SUN’, Survey of Unmet Needs in chronic myeloid leukemia)’ 결과를 지난 9일 발표했다고 밝혔다.
‘CML SUN’ 운영위원회 위원 겸 연구 저자이자 독일 프랑크푸르트 괴테대학병원 파비안 랑(Fabian Lang) 박사는 “‘CML SUN’은 만성골수성백혈병 환자와 전문의 사이에서 발생할 수 있는 치료 옵션에 대한 접근 방식, 치료 효과와 내약성 중 우선순위의 차이, 서로 간의 목표 전달 효율성 제고 등 중요한 미해결 문제들을 해결하기 위해 설계됐다”며, “만성골수성백혈병은 다양한 치료 옵션이 개발됨에 따라 만성 질환처럼 관리할 수 있기 때문에 환자와 전문의의 우선순위를 이해하는 것이 중요하다. 특히 치료 기간이 경과함에 따라 우선순위가 달라질 수 있기 때문에 만성골수성백혈병 관리법을 지속적으로 개선하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.
‘CML SUN’은 이전에 최소 한 가지 이상(1~3개)의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 적이 있는 18세 이상 환자 361명과 3~35년의 경력 중 절반 이상의 혈액내과 및 종양내과 치료 경험이 있고, 지난 1년 동안 만성골수성백혈병 환자 최소 10명을 치료한 경험이 있는 전문의 198명을 대상으로 진행한 정량적 설문 조사다. 한국을 포함한 11개 국가에서 얻은 응답 자료를 분석한 ‘CML SUN’ 결과, 치료 목표, 공동 의사결정, 치료 만족도 관련 데이터에서 국가 간 유사점이 있는 것으로 나타났다.
연구 결과, 만성골수성백혈병 치료 목표에 대해 환자들은 ▲질환의 진행을 멈추거나 늦추는 것 ▲삶의 질 유지 및 개선 ▲이상반응 최소화 및 관리에 중점을 두는 반면, 전문의는 치료 효과에 더 큰 비중을 두는 것으로 나타났다. 치료 효과에 있어서는 대부분의 환자와 전문의 모두 현재 만성골수성백혈병 치료 효과에 만족한다고 답했다. 하지만 여전히 신체적 또는 정서적 피로, 운동 및 사회 활동 유지의 어려움, 치료 효과에 대한 지속적인 우려 및 스트레스 등이 치료에 따른 삶의 질에 영향을 미친다고 보고했다.
또한 ‘CML SUN’에 참여한 만성골수성백혈병 환자 19%~26%만 전문의와 함께 논의하고 치료를 결정한다고 응답했다. 전문의의 약 절반(44~48%)은 임상 데이터 등을 기반해 처방을 내린다고 답했다.
캐나다 만성골수성백혈병 네트워크의 설립자이자 의료 정보 제공 사이트인 Healthing.ca 대표인 리사 마차도(Lisa Machado) ‘CML SUN’ 운영위원회 위원은 “과거에는 치료 우선순위 및 치료 결정에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 데이터가 부족했지만, ‘CML SUN’ 결과를 통해 치료 과정 전반에 걸쳐 환자 관리를 개선할 수 있는 방법, 특히 처음 치료부터 치료를 최적화해 불필요한 치료 전환을 줄이고 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 방법에 대해 알 수 있었다”며, “만성골수성백혈병 환자는 치료 목표, 약물 이상반응이 삶에 미치는 영향뿐 아니라 정서적, 정신적 건강에 대해 의료진과 솔직하고 개방적인 대화를 나눌 수 있어야 한다”고 말했다. 더불어 “혁신적인 치료제들이 개발되면서 만성골수성백혈병을 진단받은 환자들이 더 오래, 더 나은 삶을 살 수 있게 되는 등 만성골수성백혈병 치료 측면에서 많은 성과를 낳았다. 그러나 특히 전문의와 환자 간 관계가 공동 의사 결정, 미래에 대한 기대 및 삶의 질에 대한 명확한 이해를 바탕으로 이루어지도록 보장하는 데 있어서는 아직 해야 할 일이 많이 남아 있다”고 강조했다.
을지대학교병원 혈액내과 김동욱 교수는 “‘CML SUN’에서 확인된 결과는 국내 상황과 크게 다르지 않다. 치료기간이 늘어나면서 만성골수성백혈병 환자의 치료 방향을 고심할 때 환자의 상태를 충분히 반영해야 하며, 표적항암제의 임상적 유용성뿐만 아니라 안전성 및 내약성까지 고려할 필요가 있다”며, “만성골수성백혈병 치료 과정 중 저항성 및 불내약성 등으로 인해 환자가 삶의 질 저하를 호소할 경우 이를 모두 개선한 최신 표적항암제로 빠르게 전환하는 것이 궁극적으로 치료 효과를 높일 수 있는 방법이라고 생각한다. 이를 위해 진료 과정에서 환자와 의사 간 긴밀한 소통은 필수적이다. 앞으로 국내 치료 환경이 더욱 개선돼 만성골수성백혈병 환자들이 삶의 질을 유지하며 효과 좋은 치료제로 오래 치료받을 수 있기를 바란다”고 강조했다.
이번 ‘CML SUN’ 결과는 한국, 미국, 영국, 호주, 브라질, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인의 데이터를 기반으로 했으며, 최종 분석 결과는 올해 하반기에 발표될 예정이다.
박스터 코리아, ‘I.P.T. 웨비나’에서
혈액투석 치료의 이해 및 최신 지견 공유
[현대건강신문] 박스터 코리아(대표 임광혁)는 지난 1일 ‘박스터 I.P.T. (HD Individualized Practical Training) 웨비나’를 통해 혈액투석 검사의 이해를 비롯해 혈액투석 치료 유형 그리고 국내외 주요 임상 연구 결과와 최신 지견을 논의했다고 밝혔다.
이번 웨비나는 국내 유수의 신장 치료 전문가들이 한 자리에 모여 혈액투석 치료의 다양한 임상 경험 및 최적의 투석 치료 활용 방안에 대한 의견을 공유하고자 마련되었으며, 원주세브란스기독병원 신장내과 한병근 교수가 좌장을 맡았다.
이날 웨비나에서는 ‘혈액투석 환자 검사의 이해와 관리’가 다뤄졌고, 해당 세션은 영남대학교병원 신장내과 강석휘 교수가 강의를 진행했다. 강 교수는 혈액투석 적정성 평가 항목에 대해 소개하며, 투석환자에서 빈혈, 만성콩팥병 및 미네랄뼈질환, 투석적절도, 영양실조를 관리해야 하는 이유와 방법에 대해 설명했다.
특히, 강 교수는 합병증과 사망 위험율을 높이고, 삶의 질 저하에 영향을 미치는 빈혈 및 혈관 석회화를 유발해 사망률을 높일 수 있는 만성콩팥병-미네랄뼈질환의 관리 중요성을 강조했다.
그는 “빈혈을 예방하기 위해서는 적절한 검사와 모니터링이 중요하고 만성콩팥병-미네랄뼈질환의 경우 투석 용액에 칼슘 함량을 조절하는 등의 치료 방법을 고려해볼 수 있다”고 전했다. 이외에도 일정 수준 이상의 투석 적절도를 유지하기 위해 처방된 대로 치료가 이루어지고 있는지 확인해야 한다고 설명했다.
이어진 세션에서는 ‘확장된 혈액투석: 미디엄컷오프 멤브레인을 활용한 요독물질의 제거’가 다뤄졌다. 강원대학교병원 신장내과 이선화 교수는 강의에서 ▲중분자 요독물질 제거의 중요성 ▲다양한 혈액투석 치료의 유형을 살펴보고, 미디엄컷오프(Medium Cut-Off, 이하 MCO)를 활용한 확장된 혈액투석(Expanded Hemodialysis, 이하 HDx)의 주요 임상 결과를 소개했다.
이 교수는 “큰 중분자 요독물질은 환자들의 삶의 질을 하락시킬 뿐만 아니라, 사망 및 심혈관질환 위험을 높일 수 있어 적극적으로 관리해야 한다”고 강조했다.
아울러 그는 “기존에는 큰 중분자 요독물질을 효과적으로 제거하는 데 한계가 있었으나[x], HDx를 활용해 제거할 수 있는 용질의 범위는 확장하면서 알부민 손실은 최소화할 수 있게 돼 효과적인 요독물질 관리가 가능해졌다”고 설명했다.
이외에도 HDx가 고유량 혈액투석 대비 아침 소양증 분포 및 수면 중 긁는 행위 등 요독 가려움증과 신체적 기능 및 역할 영역을 개선하고 조혈호르몬제 사용량을 감소시켜 환자 치료 예후 측면에서도 치료적 이점이 있으며, 일반적인 HD 모니터에서도 적용 가능하다고 전했다.
또한 이날 웨비나에서는 박스터 교육부 최정옥 부장이 ‘박스터 혈액투석기 소독 시스템(Baxter HD Machine Disinfection System)’을 소개했다. 최 부장은 면역력이 취약한 투석환자의 경우 철저한 HD 모니터의 멸균 및 소독 관리가 중요하다며, ▲혈액투석 장비에 따른 소독 프로그램과 샘플 채취 방법 ▲박스터의 소독제 및 세척제 종류를 설명했다.
박스터 코리아 임광혁 대표는 “이번 웨비나에서는 혈액투석 진료 현장에서 필요한 실질적인 치료 정보 공유뿐 아니라, 혈액투석 환자들이 흔히 겪는 가려움증, 하지불안증후군 등의 증상을 경감해 삶의 질을 개선할 수 있는 치료 방안에 대한 논의도 활발히 이뤄져 더욱 의미가 컸다”며, “앞으로도 박스터는 의료진들과의 긴밀한 협력 하에 투석 환자들의 건강과 삶의 질 향상을 위해 지속적으로 노력할 것이다”고 전했다.
한국베링거인겔하임, 아태지역 의료진 대상
만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료 지견 교류 심포지엄 ‘RRX’ 성료
[현대건강신문] 한국베링거인겔하임(사장 마틴 커콜)은 지난 6월 10일과 17일 두 차례에 걸쳐 아태지역 의료진 대상 만성폐쇄성폐질환(COPD) 최신 치료 지견을 공유하는 ‘RRX(The Regional Respiratory Exchange)’ 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.
‘RRX’ 심포지엄은 만성폐쇄성폐질환 임상 연구, 최신 지견 등 학술 논의를 위한 베링거인겔하임의 교육 프로그램이다. 2016년부터 지난 8년 간 매년 온·오프라인을 통해 호주, 뉴질랜드, 동남아, 한국 등 아태지역 호흡기 및 내과, 가정의학과 전문의들과 함께해오면서, 아태지역 내 COPD의 최신 치료 지견 및 트렌드를 공유하는 가장 권위있는 교류 행사 중 하나로 자리매김했다.
올해 8회차를 맞이한 이번 심포지엄은 전세계 만성폐쇄성폐질환 치료 지침을 제시하는 세계만성폐쇄성폐질환기구(GOLD) 가이드라인의 최신 개정 내용과 진료 현장에서의 적용 방안 등을 논의하기 위한 자리로 마련됐다.
심포지엄 첫째 날에는 호주 찰스 게어드너 병원(Sir Charles Gairdner Hospital) 호흡기과 존 블레이키(John Blakey) 교수와 태국 출라롱콘 국왕 기념병원(King Chulalongkorn Memorial Hospital) 내과 나플리카 콩폴프롬(Napplika Kongpolprom) 교수가 좌장을 맡았으며, ▲2023 GOLD 가이드라인 주요 업데이트(영국 국립 심장·폐 연구소(National Heart and Lung Institute) 호흡기내과 비샤 벤지하(Wisia Wedzicha) 교수), ▲환자의 불충분한 흡입력과 적절한 흡입기 선택법(가톨릭대학교 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수), ▲COPD 환자에서 악화의 세분화와 접근법(연세대학교 세브란스병원 호흡기내과 정지예 교수) 등 글로벌 가이드라인의 주요 업데이트 사항과 이에 따른 총체적인 COPD 치료 전략을 발표하고 논의하는 시간을 가졌다.
영국 국립 심장·폐연구소 호흡기내과 비샤 벤지하 교수는 “2023 GOLD 가이드라인에서는 환자군 분류를 기존 A, B, C, D군에서 A, B, E군으로 재구성했고, B군과 E군은 LABA/LAMA 병용요법을 초기 치료로 권장한다. 특히, 낮은 중증도의 COPD 환자에서는 더 빠른 속도로 폐기능이 감소하기 때문에 이른 치료적 접근이 도움이 될 수 있는데, LABA/LAMA 병용요법은 LAMA 단독 요법 대비 폐기능 개선 및 호흡 곤란 증상의 개선 이점 및 중등도-중증 악화 발생 감소 등이 확인됐다”며, “개정된 2023 GOLD 가이드라인에서는 추적 관찰 약물요법으로서 ICS/LABA 병용요법이 더 이상 고려되지 않는다”고 설명했다.
더하여 연세대학교 세브란스병원 호흡기내과 정지예 교수는 “약 61%의 COPD 환자는 증상 악화를 경험하지 않지만 증상 악화는 환자의 예후를 나쁘게 하기 때문에 적절한 치료적 접근이 필요하다, ”며, “이 때, 악화 중증도(Severity), 악화 발생 횟수, 혈중 호산구 수 등에 따라 환자를 세분화할 수 있는데 , LABA/LAMA 치료군과 ICS/LABA 치료군 또는 ICS/LABA/LAMA 치료군을 비교한 연구들의 종합적인 결과 , , 와 2023 GOLD 가이드라인을 바탕으로 LABA/LAMA 병용요법을 초기 치료로 고려하되 중증의 반복적인 증상 악화가 발생했거나 높은 혈중 호산구 수를 나타내는 환자에서는 선택적으로 ICS 추가를 고려할 수 있다”고 설명했다.
둘째 날에는 서울아산병원 호흡기내과 오연목 교수와 건국대학교병원 호흡기-알레르기 내과 유광하 교수가 좌장을 맡았고, ▲COPD의 재정의(영국 리밍턴 뉴 포레스트 병원(Lymington New Forest Hospital) 호흡기내과 고문 리차드 러셀(Richard Russell) 교수), ▲천식-COPD 중복의 의미와 치료 전략(태국 시리랏 국립병원(Siriraj Hospital) 호흡기내과 키티퐁 마니초테수완(Kittipong Maneechotesuwan) 교수), ▲국내의 실사용증거(RWE) 연구 사례(가톨릭대학교 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수) 등 COPD 진단 및 치료에서 전문가 간 의견이 엇갈리는 주제들과 화두가 되고 있는 실사용증거의 가치에 대한 심도 깊은 논의가 이뤄졌다.
이날 가톨릭대학교 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수는 국내 실사용증거 연구 사례를 공유하며, “티오트로퓸(Tiotropium)이 활용된 국내 실사용증거 연구 결과를 살펴보면, 티오트로퓸 초기 투여군은 ICS/LABA 병용군 대비 3제요법에 대한 필요성이 낮았으며 , 최근 발표된 또 다른 연구에서도 LAMA 단독군 대비 ICS/LABA 병용군에서 폐렴 발생율이 높게 나타난 것을 확인했다 ”고 언급했다. 더불어, 이 교수는 “한국의 국민건강보험 빅데이터는 실사용증거 연구의 훌륭한 기초 자료로, 향후 이들 데이터를 다양하게 병합, 활용한다면 보다 풍부한 국내 실사용증거 연구 결과를 마련할 수 있을 것”이라고 설명했다.
한국베링거인겔하임 마케팅 총괄 황인화 전무는 “RRX 심포지엄은 지난 수년간 국내외 만성폐쇄성폐질환 전문가들과 질환 치료에 대한 방향성, 학술적 논의 등이 이뤄져 온 중요한 행사”라며 “한국베링거인겔하임은 앞으로도 의료진과의 소통을 지속적으로 확대하며 호흡기 질환 시장에서의 리더십을 더욱 강화해나갈 것”이라고 전했다.
GE헬스케어, ‘유방영상의학 심포지엄’ 개최
유방 전문 영상의학 의료진과 “토탈 브레스트 케어” 논의
[현대건강신문] GE헬스케어 코리아(대표이사 사장 김은미)는 ‘Total Breast Care Journey’를 주제로 지난 6월 8일 서울 조선팰리스에서 유방 전문 영상의학 의료진을 대상으로 ‘GE헬스케어 유방영상의학 심포지엄’을 개최했다.
이번 심포지엄은 유방 질환의 진단과 치료 계획, 모니터링 등 토탈 케어 솔루션을 통해 정확한 진단 및 효율성을 지원하기 위한 GE 헬스케어의 비전을 소개하고, 실제 임상의 초음파, 맘모그라피, MRI 등 유방 영상 의학 장비 활용 사례 및 최신 기술 등을 다루었다.
또한, 용인 세브란스 김은경 병원장의 ‘자동유방초음파 진단 워크플로우 및 임상 사례’, 퀸스유 의원 최선형 원장의 ‘자동 유방 초음파와 유방촬영술 유도하 입체정위생검술’, GE 헬스케어 우먼즈헬스 아태지역 사업부 리더 니하리카 미드하(Niharika Midha)의 ‘Breast Care Pathway Vision’, 헬스케어 GE 헬스케어의 영상의학 황문정 박사의 ‘최신 유방 MR 영상의학 기술 사례’ 등 다양한 전문가들이 연사로 참여해 임상과 최신 기술에 대한 강연을 진행됐다.
GE헬스케어 코리아 김은미 사장은 “전세계적으로 여성 유방암 유병율이 빠르게 증가하고 있고, 2020년 이후 국내 환자도 약 4배 증가했다. 반면 국내 유방암 5년 생존율은 93%로 세계 최고 수준이다”라며, “오늘 심포지엄에서 더욱 정확하고 신속한 진단과 치료를 위한 심도 있는 논의와 고견을 주신 유방 전문 영상의학 전문가분들께 감사드린다”고 말했다.
용인 세브란스 병원 김은경 병원장은 “더 나은 치료 결과를 위한 핵심은 영상의 정확한 획득과 판독, 신속하고 효율적인 진단 워크플로우에 있다”며, “이 기회를 통해 전문가들이 한 자리에 모여 사례를 공유하고 발전을 도모할 수 있어 보람을 느끼며, 함께 해 주신 모든 분들께 감사하다” 고 말했다.
