댓글 0
기사입력 : 2023.07.19 15:58
- 국내 최초 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 항체-약물 접합체 '파드셉'
- 김미소 교수 "파드셉, 전이성 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임 제시"
- 한국아스텔라스 '파드셉 '국내 출시 기념 기자간담회 개최
[현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 최초 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 항체-약물 접합체(ADC)가 출시되면서 환자들의 기대가 높아지고 있다. 전이성 요로상피암은 생존율이 낮고 삶의 질이 현저히 떨어지지만, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게는 적절한 치료 옵션이 없었다. 이런 가운데, 한국아스텔라스제약이 전이성 요로상피암 ADC ‘파드셉’을 출시한 것이다.
한국아스텔라스제약은 19일 ‘파드셉(성분명 엔포투맙, 베도틴)’의 국내 출시 기념 기자간담회를 개최했다.
이날 간담회에서 ‘요로상피암 치료 패러다임 변화와 파드셉 도입 의미’를 주제로 발표한 서울대병원 종양내과 김미소 교수는 요로상피암 치료의 미충족 수요와 파드셉의 임상적 의의를 조명했다.
요로상피암은 전체 방광암의 약 91%를 차지하는 가장 흔한 유형의 방광암으로 환자 10명 중 8명이 60대 이상으로 고령에서 흔히 발생하며, 재발과 전이가 잦아 전이성 방광암의 5년 생존율은 약 5%에 불과할 정도로 치명적인 질환이다.
김미소 교수는 “혈뇨와 빈뇨, 잔뇨 등 배뇨장애 증상을 동반해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환임에도 그간 매우 제한적인 치료 옵션으로 인해 의학적 미충족 수요가 큰 대표적인 질환으로 꼽혀왔다”고 설명했다.
특히 요로상피암은 진행이 빠른 편으로 끊임없이 치료가 이어져야 하는 질환이지만, 기존에는 표준 치료법이 없어 면역항암제를 사용한 2차 치료 이후 어쩔 수 없이 항암화학요법 약제를 사용해 왔다. 이 때문에 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료의 매우 미충족 수요가 클 수밖에 없는 상황이다.
김 교수는 “파드셉은 항암화학요법 과 면역항암제 치료 이후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 치료제로, 항암화학요법 대비 두 배 이상 높은 객관적 반응율을 보였다”며 “국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시하고 치료 성적 향상에도 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
이어 그는 “국내 허가 및 보험 상황에 따라 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 치료 환경이 변화 될 것”이라며 “회사를 포함해 학회 국가 및 다양한 이해관계자 모두 허가 및 급여 상황에 관심을 가져야 한다”고 덧붙였다.
‘파드셉’은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체이며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 카테고리(Category) 1로 우선 권고되고 있다.
넥틴-4는 넥틴 패밀리에 속하는 막관통 단백질로, 요로상피암 세포의 표면에서 많이 발현되는데 파드셉은 항체가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴, MMAE)을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다.
파드셉의 이번 허가는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301 결과를 바탕으로 이루어졌다.
연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.
파드셉이 지닌 임상적 가치를 소개한 한국아스텔라스제약 의학부 박경아 이사는 요로상피암은 생존예후가 좋지 않은 공격적인 질병으로 특히 국소진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료에는 새로운 대안이 필요하다고 밝혔다.
특히, 파드셉의 경우 사전에 치료 대상을 선별하기 위한 검사를 별도로 진행하지 않고 치료를 시작할 수 있다는 것이 그의 설명이다.
박 이사는 “파드셉의 치료관련 이상반응의 발생률은 항암화학요법군과 유사했고, 대부분의 치료관련 이상반응은 용량 감소나 중단으로 성공적으로 관리되고 있다”며 “더 많은 요로상피암 환자들의 삶의 질을 크게 개선하고 생명 연장에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
