댓글 0
기사입력 : 2023.09.12 11:17
HK이노엔, 오메가3 비율 높인 종합영양수액제 허가
오마프플러스원∙오마프플러스원페리, 타 종합영양수액제들 대비 오메가3 비율 가장 높아
[현대건강신문] HK이노엔이 오메가3의 비율을 높인 종합영양수액제 품목허가를 받았다. 이 제품은 식사가 어려워 정맥 주사로 영양공급을 받아야하는 환자들에게 쓰인다. 오송 수액 신공장 준공 이후 전체 수액제 생산량을 두 배 가량 늘린 HK이노엔은 이번 신제품을 기반으로 고부가가치의 종합영양수액제 시장에서의 성장을 이끌 계획이다.
HK이노엔은 지난 7일자로 식품의약품안전처로부터 종합영양수액제 ‘오마프플러스원주’ 및 ‘오마프플러스원페리주’의 허가를 받았다고 11일 전했다. 오마프플러스원주는 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여하는 용도다.
이 제품들은 아미노산 및 전해질, 포도당, 지방을 한번에 공급하는 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN)다.
오마프플러스원주 및 오마프플러스원페리주 모두 현재 출시 돼있는 종합영양수액제들 대비 정제 어유(Fish oil)의 함량이 가장 높다. 정제 어유는 오메가3 지방산인 EPA와 DHA를 다량 함유해 환자의 면역기능 향상과 염증반응 조절에 도움을 주는 것으로 알려져 있다.
지방 유제의 오메가6와 오메가3의 비율은 항염증과 면역조절 효과에 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 오마프플러스원 시리즈(오마프플러스원주, 오마프플러스원페리주)는 염증과 면역을 조절하는데 중요한 역할을 하는 오메가3를 다량으로 공급하는 정제 어유의 함량을 높였다. 반면, 염증 인자 생성에 관여하는 오메가6가 다량 함유된 대두유의 함량을 낮춤으로써 오메가6와 오메가3의 비율을 1대1로 맞춰 균형 있는 지방 공급을 할 수 있도록 개발됐다.
오마프플러스원 시리즈의 3상 임상시험 결과, 수술 후 증가된 염증성 사이토카인(IL-6)이 통계적으로 유의하게 감소했고, 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가됐다. 또한 영양 관리 지표나 혈중 지질 농도도 대조약과 유사했으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
고령화 사회에 접어들고 의료 수요가 나날이 증가하면서 국내 종합영양수액제 시장은 2022년 기준 1,550억 원 규모를 띠고 있다. 최근 4개년 연평균 성장률은 5.2%로 꾸준한 성장세를 보이고 있다.
TPN수액제로도 불리는 종합영양수액제는 수술 후 환자들과 같이 입(경구)이나 위장관(튜브)으로 식사가 불가능하거나 불충분한 환자들에게 영양공급을 할 때 쓰인다. 한 개의 수액제 백(bag)에 필수 영양 성분인 포도당, 아미노산, 지방을 3개의 소실(구획)에 나눠 담은 제품이다.
HK이노엔은 2017년부터 오마프플러스원 시리즈 연구에 착수해 이번에 식약처 허가를 획득했다. 연내 보험 약가 등재 후 내년 출시할 예정으로, 고부가가치의 종합영양수액제 시장 점유율을 한층 더 높일 계획이다.
HK이노엔 곽달원 대표는 "자체 개발한 종합영양수액제인 오마프플러스원 시리즈는 회사의 연구개발역량을 총동원한 성과로, 종합영양수액제 시장에서 또다른 성장엔진으로 활약할 것”이라며 “오송 수액 신공장 준공에 따른 전체 수액제 생산량 확대뿐만 아니라 신제품 허가, 종합영양수액제 생산 라인 증설 등을 통해 종합영양수액제 리딩 기업으로 발돋움 할 것”이라고 말했다.
한편, HK이노엔은 1992년 수액제 사업에 진출해 기초 수액, 특수 수액, 영양수액제를 생산, 유통하고 있다. 대소공장(충북 음성군)과 오송공장(충북 청주시)에서 수액제를 생산하고 있으며, 두 공장을 합쳐 연간 최대 생산 가능한 수량은 1억 개 이상이다.
대웅제약 ‘나보타’, 미국서 편두통 치료 특허…2041년까지 독점권
편두통 외에 경부 근긴장 이상, 위 마비, PTSD 등으로 적응증 확대 계획
[현대건강신문] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다.
이번 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)에 대해 ‘편두통 치료용 신경독소 조성물(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)’로 특허를 받았다.
이온바이오파마는 기존 보툴리눔 톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고, 투여 위치도 변경해 사용 편의성을 획기적으로 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받아 특허를 획득했다. 이 특허는 미국에서 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다.
대웅제약은 이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 이온바이오파마가 미국에서 진행 중인 삽화성(간헐적) 편두통, 만성 편두통 치료를 위한 임상 2상도 순조롭게 이어질 것으로 보고 있다.
대웅제약은 시장성이 높은 치료 적응증을 중심으로 국내를 넘어 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 공략하고 있다. 시장조사 기관 포춘비즈니스인사이트(Fortune business insight)에 따르면, 지난해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 65억 달러(약 8조3000억 원) 규모로 이 가운데 53%가 치료 시장, 나머지가 미용 시장이다. 대웅제약은 다양한 치료 적응증 허가를 확보해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 No.1 톡신으로 도약할 계획이다.
대웅제약은 ▲삽화성∙만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 등의 치료 적응증 범위를 확장해 나갈 계획이다. 대웅제약은 나보타의 치료 적응증과 관련된 독점적 사용법을 보호받는 이번 특허 획득을 발판으로 보툴리눔 톡신 치료 시장 진입에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다.
박성수 대웅제약 부사장은 “이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 편두통 치료 적응증 허가도 세계 두번째로 받게 될 것으로 기대한다”라며 “이온바이오파마와 긴밀한 협력을 통해 나보타의 신속한 치료 적응증 시장 진입을 이뤄낼 것”이라고 밝혔다.
한편, 이온바이오파마는 대웅제약이 나보타의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 파트너십 계약을 체결한 미국 소재 기업으로 보툴리눔 톡신을 전문적으로 연구개발하는 바이오 의약품 회사다. 최근 미국 증시에 상장하며 투자금 1억 2500만 달러를 확보하고 나보타의 치료 적응증 확대를 위한 임상시험에 박차를 가하고 있다.
올해 하반기 삽화성 편두통 적응증의 임상 2상 톱라인 발표를 앞두고 있으며, 내년에는 만성 편두통 적응증의 임상 2상 톱라인 결과를 발표할 계획이다. 또 경부 근긴장이상 적응증은 올해 중 2상을 종료하고 내년에는 3상에 진입할 계획이다. 위마비 적응증은 임상 2상 신청계획서를 제출했고, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 적응증은 전임상 단계에 있다.
동성제약 ‘포노젠’, 복막암 치료효과 세계적 학술지 등재
[현대건강신문] 동성제약(대표이사 이양구)은 자체 개발한 광역학 치료제 포노젠 (DSP 1944)을 사용한 복막암 치료 효과 연구결과가 지난 8월 26일, 세계적인 학술지인 ‘광화학 및 광생물학회지(Photochemical and Photobiological Science)’ 지에 게재됐다고 5일 밝혔다.
해당 연구는 복막암종 마우스 모델에 서로 다른 두 파장(405및 664나노미터)을 이용, 광증감제 활성화를 통해 생체 내에서 종양 성장률을 감소시키며 상당수 괴사가 발생했고, 대조군과 비교해 두 파장에서 생존이 연장되어 복막 내 광역학(PDT) 치료 효과를 보였다.
특히 이번 연구결과는 PDT(광역학 치료)의 세계적인 석학 Brian C. Wilson 교수 (Princess Margaret Cancer Research Center)가 교신저자로 되어 있어, 관련 학계의 많은 관심이 집중될 예정이다.
동성제약은 포노젠을 이용한 복막암 PDT (광역학 치료) 뿐만이 아니라, 복막암 PDD (광역학 진단)에 대하여도 연구결과를 곧 발표할 예정이다.
한편 동성제약은 지난해 10월 발족한 '연세의료원-동성제약 광역학 치료(PDT) 연구센터' 설립 이후 연이은 학술지 등재, 국제광역학학회(IPA) 주요 후원사로 참여하는 등 괄목할만한 연구 성과를 보이고 있다.
보령, 당뇨복합제 ‘트루버디’ 개량신약 허가 획득… 세계 최초 조합
다파글리플로진+피오글리타존, 세계 첫 조합 당뇨복합제
[현대건강신문] 보령(구 보령제약)이 지난 달 28일 식품의약품안전처로부터 세계 최초 조합의 당뇨복합제인 ‘트루버디’에 대한 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다.
트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다. 이번에 품목허가를 받은 제품은 '트루버디정' 10/30m’g과 ‘트루버디정 10/15mg’으로, 두 성분이 조합을 이루는 복합제 허가는 이번이 첫 사례다.
다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 ‘제2형 당뇨병’에 쓰이는 약물로, ‘혈당 강하 효과’라는 공통점을 비롯해, 각 성분이 갖는 장점, 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 강력한 시너지 효과를 낼 수 있다. 보령도 두 성분의 이상적 조합에 착안해 ‘진정한(True) 동반자(Buddy)’라는 의미에서 ‘트루버디(Trubuddy)’로 제품명을 정했다. 여기에는 보령이 당뇨병 치료제 시장에서 의료진들과 환자들에게 진정한 동반자가 되고자 하는 의지도 담고 있다.
두 성분은 서로 다른 기전으로 혈당을 떨어뜨리기 때문에 혈당 강하 측면에서 추가적인 효과를 볼 수 있다. 다파글리플로진은 제2형 당뇨를 유발하는 8가지 인자 가운데 ‘췌장에서 인슐린 분비장애’, ‘신장에서 포도당 재흡수 증가’, ‘근육에서 포도당 흡수 감소’를 개선하는 반면, 피오글리타존은 ‘췌장에서 인슐린 분비장애’, ‘간에서 포도당 생성 증가’, ‘근육에서 포도당 흡수 감소’, ‘지방조직에서 포도당 흡수 감소’를 개선하기 때문에 두 성분 조합 시 혈당 강하에 더 효과적이다.
또한 두 성분 조합으로 혈당 강하 이외에도 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과를 더 높일 수 있다. 아울러 두 성분의 시너지로 NAFLD(비알코올성 지방간) 지표 개선에도 더 좋은 효과를 낼 수 있으며, 인슐린 감수성 개선 및 췌장에서 인슐린 분비에 관여하는 베타세포 기능을 개선하는 효과도 기대할 수 있다.
특히 TZD 계열 약물은 체액 저류(부종), 체중증가를 유발할 수 있는데, SGLT-2 억제제 약물이 체액 저류를 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 TZD의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다.
나아가 두 약제 모두 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있다. 텍사스대학 보건과학센터 디프론조(Ralph A. DeFronzo) 교수도 “모든 2형 당뇨병 환자에게 TZD와 SGLT-2억제제 병용요법을 1차 치료전략으로 고려해야 한다”고 강조한 바 있다.
보령은 SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온)의 급여 적용 전부터 해당 제품에 대한 개발을 추진해왔는데, 지난 4월 당뇨병 치료제의 병용 급여 범위가 확대됨에 따라, 두 성분의 병용 처방도 빠르게 증가할 것으로 기대된다. 최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 단순한 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 혜택까지 고려한 약물 선택을 강조하고 있고, 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 병용요법이 중요해지고 있다. 트루버디 임상을 주도했던 서울아산병원 내분비내과 이우제 교수도 “SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온) 계열 약물의 병용이 효과적인 조합이 될 수 있다”고 말했다.
한편 트루버디의 품목허가로 보령의 당뇨 사업도 더욱 탄력을 받을 예정이다. 현재 보령은 다파글리플로진 제네릭 시장에서 선전을 이어가고 있으며, 당뇨 사업에 대한 집중적인 투자와 지속적인 신제품 출시를 통해 시장점유율을 확대해 나갈 계획이다.
