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기사입력 : 2023.09.18 11:37
- 정춘숙 의원 ‘인보사 투여 후 암 발생사례 및 인과관계 평가 결과’ 자료 공개
- 위암, 췌장암, 유방암, 폐암, 다발성골수종 등 종류 다양
- 종양 이상사례 90건 인보사 인과관계 ‘평가 곤란·불가’
- 식약처 “평가 곤란 경우, 추적 관찰할 예정”
[현대건강신문=여혜숙 기자] 허가사항과 다른 발암유발 성분으로 제조돼 허가가 취소된 코오롱생명과학 골관절염 유전자세포치료제 인보사케이주(이하 인보사)를 투여받은 환자 중에서 종양이 생긴 것으로 보고된 이상사례가 90건인 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)은 18일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제공 받은 한국의약품안전관리원의 ‘인보사 투여 후 암 발생사례 및 인과관계 평가 결과’ 자료를 분석한 결과를 발표했다.
인보사는 허가사항인 연골세포가 아닌 발암원성이 있는 다른 성분인 ‘신장세포’로 제조되었음이 확인돼 지난 2019년 5월 식약처로부터 허가를 취소받은 바 있다.
그리고 식약처는 인보사의 제조사인 코오롱생명과학에 장기추적조사를 실시하도록 하였으며, 코오롱생명과학은 장기추적조사계획에 따라 투여환자에 대해 15년간 장기추적조사를 실시하고 있다.
한국의약품안전관리원에서는 △평가 불필요 △검토종결 △추적관찰 필요 등으로 구분해 인보사 투여 후 암 발생 사례 및 인과관계 평가 결과를 추적 조사하고 있다.
인보사는 임상시험 대상자 240명, 시판후 2,995명(추정), 총 3,235명을 대상으로 투여된 것으로 추정되고 있으며, 등록환자수는 2,812명이다. 이 중 장기추적조사 대상자는 △시판 후 대상자 2,064명 △임상시험 대상자 183명이며, 시판 후 장기추적조사에서 실시한 혈액 STR 검사 2,104건과 조직 STR 검사 18건(18명)에서 ‘양성’인 조사 대상자는 없었다.
올해 6월 30일 기준으로 인보사 부작용 보고 중에서 종양 관련 이상사례는 90건인 것으로 확인됐다.
종양 관련 이상사례를 구체적으로 살펴보면 악성자궁내막신생물, 위암, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 폐암, 다발성골수종, 악성갑상샘신생물, 악성림프종, 비호지킨림프종, 전립선암, 자궁경부암 방관암, 직장암, 난소낭종, 내분비신생물, 신장암, 부신샘종, 담관암 등 종류가 다양했다.
이들 종양 관련 이상사례로 보고된 90건에 대해 인보사 투여와의 인관관계를 평가한 결과 ‘평가 곤란’이 73건, ‘평가 불가’가 17건이었다.
식약처는 “평가 곤란의 경우 지속해서 대상자의 안전성 정보를 수집하고 추적 관찰할 예정”이라며 “평가 불가인 경우 사망, 환자 미등록 등으로 향후 추가 자료 확보가 어려워 검토를 종결할 것”이라고 밝혔다.
한편, 인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제로 세계최초의 골관절염 세포치료제로 주목을 받았으나 주성분이 종양을 유발할 수 있는 신장세포로 바뀐 사실이 드러나 품목허가가 취소됐다.
