• 최종편집 2024-02-29(목)
 
  • 심평원, 7차 암질환심의위원회 심의결과 공개
  • 한독 전이성 담관암 치료제 '페마자이레' 급여기준 설정 실패
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한국MSD의 면역항암제 '키트루다'

[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'이 식도암 위암, 자궁내막암, 직결장암 등에서 급여기준 확대를 신청했으나 재논의 결정이 내려졌다.


건강보험심사평가원은 11일 2023년 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.


이날 요양급여 결정을 신청한 한국교와기린의 '포텔리지오(모가물리주맙)'는 급여기준이 설정됐다.


포텔리지오는 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군 치료제로 급여를 신청했다.


또 한국화이자제약의 새로이 진단된 성인의 CD33-양성 급성골수성백혈병(AML) 치료제인 '마일로탁(겜투주맙 오조가마이신)'도 급여기준 설정에 성공했다.


그러나 한독의 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체2) 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암 치료제인 '페마자이레(페니가티닙)은 재논의 결정이 내려졌다.


특히, 이번 암질심에서는 한국MSD의 '키트루다'가 대규모 적응증 급여확대를 신청해 주목을 받았으나 모두 재논의 결정이 내려졌다.


키트루다는 △PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 선암(병변의 중심(epicenter)이 위식도 접합부 1~5cm 위에 위치) 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법, △이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법, △고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 전이성인 직결장암 환자의 치료 등 3가지다.


암질심은 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석하여 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 했다"고 밝혔다.


다양한 암종에서 유효성을 입증해 온 키트루다는 2023년 9월 기준 국내 16개 암종 24개 적응증에서 허가를 받았으며, 국내에서는 4개 암종 7개 적응증에 보험급여가 적용되고 있다. 


한편, 경계성 절체 가능형 췌장암 선행화학요법으로 급여확대에 나선 FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)는 급여기준 설정에 성공했다.

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'키트루다' 급여확대 재논의 결정...'마일로탁' 급여기준 설정
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