• 최종편집 2024-02-23(금)
 
  • 제약업계와 식약처 양방향 소통 채널, 분과별 올해 운영 성과 공유
  • 노연홍 회장 "혁신적인 신약 개발 위해 효율적인 허가 심사 환경 조성돼야"
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혁신적인 신약 개발을 적극적으로 지원하기 위해 지난 3월 3일 출범한 의약품 심사 분야 민관 소통채널 '의약품심사소통단'의 하반기 워크숍이 28일 한국제약바이오협회에서 열렸다.

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 혁신적인 신약 개발을 적극적으로 지원하기 위해 지난 3월 3일 출범한 의약품 심사 분야 민관 소통채널 '의약품심사소통단'의 하반기 워크숍이 28일 한국제약바이오협회에서 열렸다.


의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이다.


이날 식품의약품안전평가원 김영림 부장은 인사말을 통해 "의약품심사소통단은 합리적이고 실효성 있는 규제 혁신을 위해 교두보 역할을 잘 해낼 것이라고 기대하고 있다"며 "현장에서 체감할 수 있는 보다 합리적이고 발전적인 허가 심사 규제 환경 조성을 통해 여러분의 소중한 목소리를 반영할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


한국제약바이오협회 노연홍 회장은 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해서는 혁신적인 신약 개발과 이를 위한 효율적인 허가 심사 환경 조성이 중요하다고 강조했다.


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한국제약바이오협회 노연홍 회장

노 회장은 "효율적인 행정 절차 진행과 협력을 위해서는 다양한 의견 수렴을 비롯한 소통이 필수적"이라며 "의약품심사소통단은 출범한 이후 심사 규제 사항에 대해서 민관 소통 채널로서 새로운 아이디어와 해결책을 발굴하는 역할을 충실히 해왔다"고 소개했다.


이어 "규제 개선을 위한 식약처와 산업계의 참여와 열정은 민관 협력의 틀을 더욱 견고하게 만들 것"이라며 "의약품심사소통단의 소통을 통해 우리나라 제약 바이오 산업의 발전을 다지는 계기가 되기를 바란다"고 덧붙였다.


한편, 이번 워크숍에서는 △임상시험 심사, △허가・심사 지원, △전주기 관리 심사, △첨단품질 심사, △동등성 심사 등 5개 분과별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의했다.


올해 ‘의약품심사소통단’은 허가 후 제조방법 변경관리 심사방안과 일반의약품 개발 활성화 지원방안 등을 제안하였으며, △항암제 임상시험 가이드라인 개정(마스터 프로토콜 사례 제시) △첨단의약품 품질 관련 가이드라인(연속제조공정, 합성올리고뉴클레오티드) △비교용출시험 판정 세부 기준안 등의 마련을 주도했다.


내년도에는 △허가 후 변경관리 대상 확대 대비 규정 정비 △임상시험 가이드라인 제개정 로드맵 마련 △신약 품질심사 개선방안 마련 △제네릭의약품 국제조화를 위한 의약품동등성시험 관련 규정 개정안 마련 등을 추진할 계획이다.

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'의약품심사소통단' 하반기 워크숍...규제 혁신 이어간다
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