• 최종편집 2024-02-23(금)
 
  • 식약처, GMP 적합판정 취소제 시행한 2022년 12월 이후 첫 사례로 레큐틴 등 6개 제품
  • 지난 국정감사에서 백종헌 의원, 한국휴텍스제약에 대한 GMP 취소 촉구한 바 있어

[현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처가 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조· 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. GMP 적합판정 취소는 지난 2022년 12월 ‘GMP 적합판정 취소제’ 시행 이후 첫 사례다.


이번에 GMP 적합판정 취소 절차에 들어가는 대단위 제형은 GMP 적합판정 단위로 ‘내용고형제’, ‘주사제’, ‘점안제’, ‘내용액제’, ‘외용액제’, ‘연고제’, ‘그 밖의 제형’ 등이 있다.


식약처는 “이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문”이라고 설명했다.


현행 약사법에서는 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우에는 해당 의약품의 적합판정을 취소할 수 있다. 


GMP 적합판정 취소 절차에 들어가는 한국휴텍스 제품은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325밀리그람 등 6개 제품이다. 또 이와 별도로 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 ‘그루리스정2mg’ 등 64개 제품에 대해서는 약사법에 따른 제조업무정지 등 행정처분 조치 진행할 계획이다.


식약처는 “그간 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”며 “이를 종합해 검토한 결과, 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다”고 밝혔다.


아울러, “이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되기를 기대한다”며, “앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.


한편, 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 의원(국민의힘)은 지난 10월 13일 국회에서 진행된 식약처에 대한 국정감사에서 한국휴텍스제약에 대한 GMP 취소 처분을 촉구한 바 있다.


백 의원은 "제약업체의 고의적인 GMP 위반 행위에 대해서는 강력하게 조치해 향후 동일한 사례가 발생하지 않도록 해야 한다"며 “중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다”고 강조했다.

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의약품 임의제조 적발 ‘한국휴텍스’ 식약처 GMP 취소 절차 진행...국내 첫 사례
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