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기사입력 : 2024.05.14 18:13
- 한국MSD, 국소 진행성 자궁경부암 표준치료의 패러다임 변화' 주제 미디어 세미나 진행
- 김용만 서울아산병원 교수 "자궁경부암, 재발과 전이 막는 것 중요"
[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국MSD의 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 지난 4월 15일 식품의약품안전처로부터 FIGO 2014 III-IVA 기 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다. 자궁내막암, 난소암에 이어 자궁경부암에서까지 허가를 받으면서 키트루다는 3대 부인암 모두 허가를 받은 면역항암제가 됐다.
한국MSD는 14일 서울역 상연재에서 ‘고위험 국소 진행성 자궁경부암 표준치료의 패러다임 변화’를 주제로 미디어 세미나를 진행했다.
자궁경부암은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식기 암이다. 주요 위험요인으로는 사람유두종바이러스(HPV) 바이러스 감염이 있다. HPV는 자궁경부암 환자 대부분에게서 발견되며 자궁경부암 발생률을 10 배 이상 증가시키는 것으로 확인됐다. 2021 국가암등록통계에 의하면 자궁경부암은 국내 여성 암환자 유병률 5위를 기록했다. 또 15~34세의 젊은 여성에게서 많이 발생하는 암 순위에서도 5위에 올라 해당 연령대에서 발생하는 여성암 중 유방암, 난소암 다음으로 많이 발병하는 암종이 됐다.
이날 세미나에서 서울아산병원 산부인과 김용만 교수가 국소 진행성 자궁경부암의 첫 번째 면역 항암 치료옵션이 된 키트루다의 역할과 임상적 의미에 대해 소개했다.
김 교수는 “치료 후 잦은 재발은 자궁경부암이 가진 특징이다. 일반적으로 수술을 받은 1기 및 2기 초의 자궁경부암 환자 중 5~20%가 재발하며, 재발 환자들 중 절반은 1차 치료를 받은 후 1년 이내 재발을 경험 한다”고 말했다.
특히 “자궁경부암의 요약 병기별 5년 상대 생존율 추이를 살펴보면 국한 단계에서는 94.4%로 높지만 국소 전이 시 74.1%, 원격 전이 시 27.8% 낮아진다”며 “조기 단계부터 적극적인 치료를 통해 재발과 전이를 막는 것이 중요하다”고 강조했다.
현재 치료 옵션을 사용하면 국소진행성 자궁경부암 환자의 68~77% 만이 장기적으로 질병이 없는 상태로 유지된다. 또, 재발 할 경우 선택지가 제한적이므로 국소진행성 자궁경부암 여성의 장기 예후를 개선하기 위해 다양한 환경에서 새로운 치료 양식과 패러다임이 필요하다는 것이 그의 지적이다.
한국MSD의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다’는 국제산부인과연맹(FIGO) 2014 기준 III-IVA 기 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다.
이번 허가로 FIGO 2014 III-IVA기(종양 병변 4cm이하)에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.
국소 진행성 자궁경부암은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증이자 고위험 조기 삼중음성 유방암에 이은 두 번째 조기 여성암 적응증이다.
김 교수는 “기존에 자궁경부암에서는 1999년부터 지금까지 약 25년간 화학방사선요법이 표준치료로 사용되어 왔다. 항암치료 분야에서 수많은 발전을 이루어 온 지난 25년 동안 새로운 치료법이 도입되지 않았다는 뜻”이라며 “키트루다의 이번 허가는 화학방사선요법을 표준치료로 사용해 온 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 25년 만에 키트루다라는 새로운 치료 옵션을 선택할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.
한편, 이번 허가의 기반이 된 KEYNOTE-A18 3상 임상에서는 이전 자궁경부암 치료 경험이 없는 림프절 양성 FIGO 2014 IB2-IIB기 자궁경부암 환자(462명)와 림프절 양성 또는 음성 FIGO 2014 III-IVA기 환자(598명) 총 1,060명을 대상으로 키트루다-화학방사선요법(CRT) 병용요법의 효과를 평가했다. 키트루다-화학방사선요법 병용요법군은 1차 평가변수인 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS)에서 위약-화학방사선요법군 대비 개선된 치료 효과를 입증했다.
키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 24개월 무진행 생존율은 68%, 위약군은 57%로 키트루다군은 위약군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 30% 감소시켰다. 24개월 전체 생존율 분석에서는 키트루다군이 87%, 위약군이 81%로 위약군 대비 사망 위험을 27% 감소시켰다. 키트루다군에서 가장 흔하게 나타난 치료관련 이상반응은 빈혈(59%), 메스꺼움(57%), 설사(50%)였다.
김 교수는 “특히 이번 식약처 허가 대상인 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자를 대상으로 했을 때는 더 큰 개선을 보였다”며 “FIGO 2014 III-IVA기 환자 하위분석에서 키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 12개월 무진행 생존율은 81%, 위약군은 70%로 위약군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 41% 감소시켰다”고 밝혔다.
이어 “키트루다가 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자들에게서 확실한 치료 효과를 확인했다. 이러한 데이터는 이전에 치료받지 않은 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자를 위한 치료법으로 키트루다와 화학 방사선 치료를 새로운 표준치료로 지지할 수 있다”고 덧붙였다.
