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기사입력 : 2024.06.25 17:46
동아에스티-뉴로보 파마슈티컬스,
ADA에서 비만 치료제 ‘DA-1726’ 포스터 발표
[현대건강신문] 동아에스티와 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 지난 21일부터 24일까지 미국 올랜도 컨벤션센터에서 개최된 ‘제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에서 비만 치료제 ‘DA-1726’의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 24일 밝혔다.
미국 당뇨병학회는 세계에서 가장 권위있는 당뇨병 관련 국제학회로 전 세계 전문가들이 모여 당뇨병, 비만 등 대사질환에 관한 최신 동향 및 연구 결과를 공유하고 다양한 논의를 진행한다.
DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.
동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 이번 학회에서 GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726 와 동일한 작용제인 서보두타이드(Survodutide), GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드(Tirzepatide)를 각각 마우스 및 랫드 모델에서 확인한 비만 치료 및 지질 관리에 관한 전임상 결과를 포스터로 발표했다.
비만 마우스(Mouse) 모델에서 DA-1726은 체중이 24.7% 감소하였고, 서보두타이드는 18.2% 감소하였다. 체지방량은 DA-1726은 31.4% 감소하였고 서보두타이드는 15.1% 감소하였다. DA-1726은 서보두타이드 대비 상대적 제지방 유지에서 더 우수한 결과를 보였다.
또한 콜레스테롤은 DA-1726이 67.7% 감소, 서보두타이드는 49.6% 감소했으며, 중성지방(TG)은 DA-1726이 49.5% 감소, 서부도타이드는 41.2% 감소했다. 혈당 면에서는 DA-1726이 54.7% 감소, 서보두타이드는 30.4% 감소하며 우수한 혈당 강하 효과를 보였다.
DA-1726과 서보두타이드 비교 전임상을 통해 동일한 작용제임에도 불구하고 DA-1726의 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 제지방 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했으며, 이는 DA-1726의 GLP-1, Glucagon 활성 비율에 기인한 결과로 해석될 수 있다.
고지혈증 랫트(Rat) 모델에서 지질이 상승하는 랫트 대비 DA-1726은 총 콜레스테롤(T-CHO) 상승을 33.5% 억제시켰고, 티르제파타이드는 25.5% 억제시켰다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 DA-1726이 상승을 53.2% 억제시키고, 티르제파타이드는 41.5% 상승을 억제시켰다.
지난 2023년 미국 당뇨병학회에서 발표한 비교 전임상 연구에서 티르제파타이드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과를 확인했는데, 이번 비교 전임상을 통해 티르제파타이드 대비 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 추가적으로 확인할 수 있었다.
DA-1726은 글로벌 임상 1상 파트1 단일용량상승시험, 파트2 다중용량상승시험이 진행되고 있으며, 2025년 상반기에 종료될 예정이다.
동아에스티 관계자는 “이번 전임상 연구 결과를 통해 유사하거나 동일한 작용제이지만 DA-1726의 차별화된 경쟁력과 계열 내 최고의 비만치료제가 될 수 있는 가능성을 확인할 수 있었다”며 “DA-1726을 기존의 비만치료제를 뛰어넘는 차세대 비만치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 중이다.
차바이오텍 NK세포치료제 ‘CBT101’ 국가신약개발사업 지원 과제로 선정
[현대건강신문] 차바이오텍이 개발 중인 NK세포치료제 ‘CBT101’이 정부의 ‘국가신약개발사업’ 지원대상에 선정됐다. 2년간 연구개발비를 지원받는다.
국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.
차바이오텍은 이번 과제를 수행해 CBT101의 대량생산 공정을 개발하고, 임상2상을 진행하는데 기반이 되는 자료와 근거를 확보해 임상2상 임상시험계획(IND) 승인을 받는 것이 목표다.
‘CBT101’은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤, 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다. 연구자주도 임상시험을 통해 재발성 교모세포종 환자 대상 생존기간 연장 효과를 입증하였고, 고형암 환자 대상 임상 1상에서 CBT101 정맥투여에 대한 안정성과 내약성을 확인하였다.
차바이오텍 오상훈 대표는 “이번 정부과제를 성공적으로 수행해 대량생산 공정개발 등 기술을 더욱 고도화하고 사업화 속도를 가속화 할 것”이라고 말했다.
신라젠 유상증자 일반 공모 494.46% 청약률 마감
일반 공모 배정 물량 약 5대1 경쟁률로 흥행 성공
[현대건강신문] 신라젠(대표 김재경)은 오늘 공시를 통해 유상증자 일반 공모에서 494.46%의 청약률을 기록했다고 밝혔다. 구 주주 청약률에서 87%의 높은 청약률을 보인 것에 이어 일반 공모에서도 흥행에 성공하며 유상증자 절차를 마무리할 계획이다.
신라젠은 지난 3월 22일 유상증자를 최초 발표한 이후 이달 12일 최종 발행가액 산정을 통해 1,000억원 이상의 자본 조달을 확정한 바 있으며, 지난주 구 주주와 일반을 대상으로 청약 절차에 돌입했다. 우선 17일에서 18일까지 구 주주를 대상으로 한 청약 결과 87.08%의 높은 참여율을 보였다.
또한, 대표 주관사 KB증권 및 공동 인수사 SK증권, LS증권, 한양증권에서 20일부터 21일 양일간 구 주주 청약 후 잔여 물량 4,456,372주에 대한 일반 청약을 진행했다.
이날 공시를 통해 발표된 결과에 따르면 일반 청약에 무려 22,035,000주의 청약 참여로 494.46%의 청약률을 보였다. 이로써 구 주주 및 일반 청약 합산 결과 최종 150.95%의 높은 청약률을 기록하며 청약 절차를 마무리했다.
회사 측은 이번 구 주주 및 일반 공모에서 높은 청약률을 보인 이유로 회사의 주요 파이프라인에 대한 기대와 유상증자 참여사 리드코프의 자발적인 지분 보유 확약을 꼽으며 주주와 시장에 신뢰를 제공했다는 분석이다.
신라젠 관계자는 “신라젠은 과거 펙사벡만 보유한 기업으로 인식됐으나 최근 바이오 USA에서 뜨거운 관심을 받은 BAL0891과 높은 부가가치로 기대를 받는 플랫폼 기술 SJ-600시리즈까지 보유한 기업으로 탈바꿈했다”라며, “이번 유상증자 흥행으로 그 기대에 대한 시장의 관심에 부흥했으며, 당사는 부채가 거의 없기에 연구개발에 대부분을 투자해 기업가치를 높여나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 신라젠은 이번 유상증자로 조달되는 103,155,000,000원은 25일 회사로 납입되어 자본금으로 충당될 예정이다.
제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인
AI 분석을 통한 PIRADS, PSA 지표로 신속하고 정확한 암진단 가능
[현대건강신문] 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이는 자사가 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 발표(공시)했다.
국제암연구소(Global Cancer Observatory) 2023년 발표 자료에 따르면 전립선암은 OECD 남성이 걸리는 암질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나로 꼽히고 있으며, 미국의 경우도 남성 암발병 1위 암이 전립선암으로 밝혀졌다.
이처럼 전립선암은 미국 남성들 사이에서 가장 흔한 암이자 가장 흔한 암 사망 원인으로 50세 이상의 미국 남성에게 평생토록 잠행성 전립선암이 발생할 위험성은 40%에 달한다.
특히 매년 288,300건 이상의 새 전립선암 진단이 나오고 약 34,700명이 전립선암으로 사망할 정도로 무서운 질병으로 인식되고 있으며 2030년 전립선암 시장은 215억불(약30조원), 매년성장률은 12.4%에 이를 것으로 예측된다.
이번 FDA에서 승인된 MEDIHUB Prostate는 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 개발한 전립선암진단 AI 솔루션이다.
전립선암의 진단과 추적에는 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상이 활용되며, 질병에 대한 조직학적 이해 및 MR 영상에 대한 많은 경험이 필요하다.
또한 판독의사들의 숙련도에 따라 진단의 난이도가 있는 질환으로 세계적으로 인증된 바이오 마커인 PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수를 표준화해 사용하고 있다.
MEDIHUB Prostate는 인공지능을 활용해 Multiparametric 전립선 MR 영상을 복합적으로 분석하고 AI가 PIRADS 진단 및 PSA(전립선 특이 항원, Prostate-Specific Antigen) density 진단 등의 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다.
전립선암 분야의 핵심 기업은 Abbott, Siemens, Genomic Health, Roche, Bayer, MDx Health 등이 있다.
제이엘케이 김동민 대표는 “이번 첫 솔루션의 FDA의 승인을 기반으로 미국 진출 계획을 보다 공격적으로 수정할 예정이며, 모든 것을 쏟아부어 미국시장에서 승부를 걸 수 있도록 전사적인 미국진입 전략을 공격적으로 재수립할 계획”이라고 밝혔다.
