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기사입력 : 2024.07.18 15:11
- 복지부 '약사법 시행규칙' 일부개정안 입법예고...CSO 신고 기준 등 신설
- 제품설명회 참석 의사 등에게 식음료 1일 10만 이하로 한정, 월 4회 이내 허용
[현대건강신문=여혜숙 기자] 올해부터 의약품 판촉영업자도 경제적이익 지출보고서 작성·공개 대상에 포함되면서 의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준 및 절차, 교육에 필요한 사항 등을 정하고 경제적 이익 제공 범위 등의 업무 범위를 명확히 하기 위해 약사법 시행규칙이 일부 개정된다.
보건복지부(장관 조규홍)는 7월 18일(목)부터 8월 27일(화)까지 ‘약사법 시행규칙’ 일부개정안을 입법예고 한다고 밝혔다.
이번 시행규칙 개정은 의약품 판촉영업자 신고제 도입 및 교육의무 부과를 주요내용으로 하는 약사법 개정에 따라 법률에서 위임한 신고 기준 및 절차, 교육에 필요한 사항 등을 정하고 경제적 이익 제공 범위 등 업무 범위를 명확히 하기 위한 것이다.
이번 개정안의 주요 내용은 △의약품 판촉영업자 신규·변경·폐업·휴업·지위 승계 신고 절차 마련 △의약품 판촉영업자 교육에 필요한 사항 및 행정처분 기준 마련 △의약품 판촉영업자 위탁계약서 내용 및 재위탁 통보에 필요한 사항 규정, △허용되는 경제적 이익등의 범위 명확화 등 4가지다.
먼저, 이번 개정안에서는 의약품 판촉영업자 신고 시 24시간 신규 교육 이수를 신고기준으로 하고 신고에 필요한 절차와 서식을 신설했다.
또한, △의약품 판촉영업자가 의약품 판매질서 관련 24시간의 신규교육과 매년 8시간의 보수교육을 받도록 하고, △해당 보수교육의 내용·방법 및 △교육기관의 지정·운영·지정취소 등에 필요한 사항을 규정하였다. 아울러 △의약품 판촉영업자 행정처분의 구체적 기준을 마련하였다.
위탁 의약품명 및 품목별 수수료율, 수탁자의 준수사항 등 위탁계약서에 포함되어야 할 내용을 정하고, 판촉영업을 재위탁한 경우 30일 이내에 위탁공급자에게 서면 통보하도록 규정했다.
허용되는 경제적 이익 등의 범위도 명확화했다. 제품설명회 등 의약품 판촉영업자의 영업활동 범위를 명확히 하고, 판촉영업자가 개별 요양기관을 방문해 시행하는 제품설명회에서 제공하는 식음료는 세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 1일 10만원 이하로 한정했으며, 월 4회 이내만 허용한다. 또, 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고, 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하는 등의 법 개정 내용을 반영했다.
복지부는 “올해부터 의약품 판촉영업자도 경제적이익 지출보고서 작성‧공개 대상에 포함되어 활동 중인 의약품 판촉영업자는 오는 7월 20일까지 건강보험심사평가원에 작년도 지출보고서를 제출하여야 한다”며 “이번 신고제 시행은 판촉영업자 현황을 파악할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
한편, 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2024년 8월 27일(화)까지 보건복지부 약무정책과로 제출하면 된다.
