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기사입력 : 2024.08.06 18:29
한국릴리 아토피 피부염 신약 ‘엡글리스’ 국내 품목 허가 획득
성인 및 청소년 대상 중등도-중증 아토피 피부염 치료제로 승인
[현대건강신문] 한국릴리(대표: 존 비클)는 자사의 인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약인 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’가 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.
엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다. 엡글리스 치료를 시작할 때에는 먼저 0주차, 2주차에 500mg(250mg 2회 주사)을 투여하며, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 유지 용량(250mg)으로 4주마다 투여한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환자들은 24주차까지 2주 간격으로 투여를 계속하면 추가로 개선될 수 있다.
아토피 피부염의 다면적인 발병 기전은 피부 장벽 기능 장애, 유전적∙면역학적∙환경적 요인의 복잡한 상호 작용과 관련 있다. IL-4, 13, 31 등 사이토카인(cytokines)을 우선적으로 생성하는 제2형 보조 T 세포의 조절 장애는 아토피 피부염의 발병에 있어 주된 역할을 하며, 특히 IL-13의 혈청 수준은 질병의 중증도와 상관관계가 있다.
엡글리스는 IL-13에 높은 친화도로 결합하고, IL-4수용체알파(IL-4Rα)/IL-13수용체알파1(IL-13Rα1) 헤테로다이머를 통해 IL-13의 신호가 전달되는 것을 억제함으로써 아토피 피부염에 관여하는 중요한 경로를 억제하는 면역글로불린(IgG4) 단일클론항체다.
대한아토피피부염학회 최응호 회장(원주세브란스기독병원 피부과)은 “가장 흔한 만성 염증성 피부 질환인 아토피 피부염은 만성적인 가려움증과 염증성 피부, 아토피에 동반되는 여러 합병증으로 인해 질병 부담이 상당하고, 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 또한 아토피 피부염 환자들은 심리사회적으로도 심각한 고통을 호소한다”며, “특히 중등도에서 중증 아토피 피부염은 의학 발전 및 다양한 치료제 도입에도 불구하고 이질적인 질환 특성상 장기적인 아토피 피부염 관리에 한계가 있었던 만큼, 새로운 생물학적 치료제인 엡글리스가 아토피 피부염으로 고통받는 국내 환자들의 증상 완화와 장기적인 질병 관리에 도움을 주길 기대한다”고 밝혔다.
한국릴리 면역사업부 김태현 전무는 “엡글리스 허가를 통해 의학적 미충족 수요가 높은 국내 중등도 및 중증 아토피 피부염 환자들에게 새로운 생물학적 치료제를 소개하게 되어 기쁘다”며, “기존에 허가된 IL-17A 억제제 탈츠, JAK 억제제 올루미언트, IL-23 억제제 옴보에 이어 IL-13 억제제 엡글리스까지 탄탄한 면역 질환 포트폴리오를 확보한 만큼, 한국릴리 면역사업부는 앞으로도 국내 면역 질환 환자들이 새로운 의약품을 통해 더 나은 일상을 살아갈 수 있도록 돕기 위해 최선을 다할 것이다”고 밝혔다.
“요로상피세포암 1차 유지요법의 새 시대를 열다”
한국머크 바이오파마, ‘바벤시오’ 급여 1주년 기념 심포지엄 개최
[현대건강신문] 한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 지난 8월 2일 국내 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 건강보험 혜택을 받을 수 있는 바벤시오주 (성분명 아벨루맙)의 급여 1주년 기념 의료진 심포지엄을 개최했다고 6일 밝혔다.
한국머크 바이오파마는 이번 심포지엄을 통해 종양내과 의료진과 요로상피세포암 치료에 대한 최신 지견을 나누고, 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법의 표준으로 자리잡은 바벤시오의 임상적 효과와 리얼월드 임상 결과를 공유했다.
심포지엄의 첫번째 세션은 충남대학교병원 혈액종양내과 이효진 교수가 좌장을 맡았다. 이 교수는 “바벤시오는 허가 임상 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 38개월 이상 장기 추적 연구에서 1차 백금기반 항암화학요법 시작 시점부터 29.7개월이라는 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 확인하며2 유지요법 옵션으로서의 가치를 입증했다”며 “국내 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 건강보험 급여 혜택을 받는 치료제로, 이제 1차 치료 전략에 절대로 빼놓을 수 없는 치료제가 되었다”고 말했다.
발표에 나선 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 김인호 교수는 ‘전이성 요로상피세포암의 치료 환경의 진화를 주제로, 오랜 시간동안 전이성 요로상피세포암의 표준 치료로 쓰인 항암화학요법의 한계 및 바벤시오 등장 이후 달라진 치료 환경에 대해 조명했다.
김 교수는 “오랜 미충족 수요가 있었던 전이성 요로상피세포암 치료 영역에 30년만에 등장한 바벤시오는 1차 유지요법에서 전체 생존기간(OS) 30개월을 증명하며 1차 치료 패러다임을 획기적으로 바꿨다”고 강조했다.
이어진 두 번째 세션에서는 삼성서울병원 혈액종양내과 박세훈 교수가 좌장을 맡았으며, 전이성 요로상피세포암의 1차 유지요법 표준이 된 바벤시오의 임상적 혜택을 조명하는 발표가 이어졌다. 박 교수는 “바벤시오는 최근 국내에서 처음으로 발표한 리얼월드 데이터를 발표했으며, 글로벌 임상과 일관된 임상적 효과를 입증해 환자 효과에 대한 치료 혜택을 확실히 보여줬다”라며, “급여 이후 환자 접근성이 크게 개선되었고 의료진과 환자들의 치료 만족도가 높아 앞으로 계속 쌓여갈 임상 데이터가 기대되는 치료제다”라고 말했다.
이어 연세암병원 종양내과 김창곤 교수는 ‘전이성 요로상피세포암 1차 유지요법의 표준치료제 ‘바벤시오’를 통한 최적의 치료 전략’을 주제로, 장기 추적 연구 및 여러 리얼월드 데이터에서 꾸준히 안정적인 임상 결과들을 보여주고 있는 바벤시오의 임상적 가치와 1차 유지요법 치료 전략에서의 역할에 대해 발표했다. 특히, 김 교수는 발표에서 JB 100의 사후분석(post hoc)을 통해 바벤시오 1차 유지요법이 지지 요법(BSC, best supportive care) 대비 독성과 질병이 없는 생존기간(Quality-TWIST) 을 2배 이상 연장해 환자의 삶의 질을 떨어뜨리지 않고 생존율을 크게 개선한다고 강조했다.
이대목동병원 혈액종양내과 조정민 교수는 “최근 발표된 바벤시오®의 국내 리얼월드 데이터에서 무진행 생존 기간 중앙값 7.9개월을 확인했다. 이는 허가 임상 JB 100 장기 추적 연구에서 확인한 mPFS 5.5개월보다 연장된 값이다 ”라며 "이는 실제 처방 환경에서도 글로벌 임상연구와 일관된 유의미한 OS 개선을 보이며 장기 생존에 대한 효과를 다시 한번 입증한 결과”라고 설명했다.
사노피, 인슐린 투여 자동 기록 장치 솔로스마트 출시
인슐린펜 연결 캡으로 개인 맞춤형 당뇨병 케어 위한 새로운 디지털 솔루션 제시
[현대건강신문] 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 당뇨병 환자 개개인에게 최적화된 맞춤형 케어를 실현하기 위한 통합 디지털 솔루션인 ‘SoloSmart™(이하 솔로스마트)’를 한국에 출시했다고 밝혔다.
솔로스마트는 사노피의 펜 타입 인슐린 제제 솔로스타(투제오, 솔리쿠아, 애피드라 등)에 장착하는 인슐린펜 연결 캡으로, 솔로스마트™ 장착 후 인슐린을 투입하면 투여 날짜와 시간, 용량이 자동으로 기록된다. 기록된 데이터는 모바일 앱 ‘슈가지니’(대만의 디지털 헬스 스타트업 Health2Sync 개발)에 블루투스를 통해 전송되고 의료진용 플랫폼에서도 실시간으로 확인할 수 있어 환자, 보호자 및 의료진이 간편하게 인슐린 투여 정보를 모니터링할 수 있다.
솔로스마트 출시에 따라 그간 투약 순응도 및 용량 조절 문제 등으로 활용에 제약이 있었던 인슐린의 치료 환경이 개선될 것으로 기대된다. 그동안 인슐린은 혈당강하 치료제 중 가장 우수한 혈당강하 효과에도 불구하고, 환자들의 심리적 저항성으로 인해 치료 시작이 지연되어 왔으며, 인슐린 치료를 하더라도 용량을 충분히 조절하지 못하여 목표 혈당에 도달하지 못하거나 투여가 누락되는 등 적극적인 치료 적용에 제약이 있었다.
반면, 솔로스마트는 환자와 의료진에게 정확한 인슐린 투여 정보를 제공함으로써 개인 맞춤형 치료를 지원하고, 연동되는 앱의 알림 기능을 통해 투약 순응도 개선에도 기여할 것으로 기대된다. 실제 대만의 연구에 따르면, 인슐린펜 연결 캡의 사용에 따라 인슐린 투여량이 17.6% 증가하였고, 신규 및 기존에 투제오를 투여하였던 환자 모두에서 당화혈색소가 각각 2.4% 및 0.5% 유의하게 감소(p<0.05)하는 등 긍정적인 효과를 보였다.
또한, 솔로스마트는 모바일 앱 ‘슈가지니’ 및 의료진용 플랫폼을 통해 연속혈당측정기, 개인용혈당측정기, 운동 트래커 등 여타 당뇨병 관리 기기와도 함께 활용될 수 있어 당뇨병 관리의 실시간 모니터링 생태계를 구축하는 등 통합적인 디지털 솔루션을 제시할 것으로 기대된다.
배경은, 사노피 한국법인 대표는 “솔로스마트의 출시로 개인 맞춤형 당뇨병 케어를 실현할 수 있는 통합적인 디지털과 데이터를 활용한 솔루션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 그동안 인슐린 치료 시, 저혈당의 우려나 용량 조절 등에 어려움을 겪고 있는 당뇨병 환자들이 많았던 만큼, 솔로스마트가 이러한 미충족 수요를 해소하여 환자와 의료진이 보다 효과적이고 간편하게 당뇨병 관리를 할 수 있게 되기를 바란다.”고 말했다. 또한 “사노피는 앞으로도 다양한 접근법을 통해 당뇨병 치료 환경을 개선하고, 필요한 케어를 제공하기 위해 앞장서겠다.”고 밝혔다.
한편, 사노피는 솔로스마트의 출시와 함께 6개월 간 무료 대여 프로모션을 진행한다. 무료 대여는 투제오, 솔리쿠아, 애피드라 등 사노피의 펜 타입 인슐린 제제 솔로스타를 사용하는 당뇨병 환자들을 대상으로 이루어지며, 6개월 동안 제품을 사용해 본 후 구매 여부를 결정할 수 있다.
