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기사입력 : 2024.09.02 18:10
GC녹십자ㆍ한미약품, 파브리병 신약 FDA 임상 1/2상 IND 승인
‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 개발 중인 혁신 신약
[현대건강신문] GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다.
LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.
파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.
현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.
LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. 또한, 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다.
GC녹십자와 한미약품 관계자는 “FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다" 며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 중남미 활약 본격 시동
최근 칠레 출시 이어 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스 등 연이어 허가
[현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 전했다.
케이캡정(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 현지 허가 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다.
케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난 해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6 개국에서 출시를 앞두고 있다.
HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수출 계약을 체결한 파트너사 ‘카르놋(Carnot)’은 활발한 마케팅을 펼치며 중남미 시장에서 케이캡(현지 제품명 ‘키캡(Ki-CAB)’)의 저변을 넓히고 있다.
양사는 그 일환으로 작년부터 한국과 중남미 현지에서 의료진 대상 학술대회를 열고 있다. 올해에도 멕시코와 콜롬비아 의료진이 한국에 방문해 멕시코의 위식도역류질환 치료 현황과 케이캡을 포함한 다양한 치료옵션, 케이캡 관련 치료 증례 등 최신 지견을 나눴다.
HK이노엔 곽달원 대표는 “중남미 시장의 수요와 긍정적인 반응을 토대로 케이캡의 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다”며, “특히 이번 중남미 의료진과 함께한 학술대회를 통해 중남미 시장에서 케이캡에 대한 관심을 확인했으며, 앞으로도 중남미 지역 고객들을 위한 다양한 활동을 이어갈 것”이라고 말했다.
카르놋의 가이 션(Guy Jean Savoir) 회장은 “케이캡은 멕시코에 출시 된지 7개월 만에 멕시코 소화성궤양용제 10위권에 안착했고, 올해도 지속적인 성장으로 시장 5위권에 진입할 것으로 전망된다”며, “2025년까지 전체 계약 국가에 케이캡을 출시해 중남미 소화기 전문의약품 매출 1위를 달성하는 것이 목표”라고 말했다.
대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 7월까지 총 6천 174억 원의 원외처방실적을 기록하며, 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.
미국, 중국 등 해외 45개 국가에 진출했고, 한국 포함 9개 국가에 출시돼 글로벌 무대에서 활약하고 있다. 최근 멕시코 소화기학회에서 위식도역류질환의 초기 치료부터 P-CAB계열을 권고하는 가이드라인을 발표하면서 앞으로 중남미 소화성궤양용제 시장에서 케이캡의 영향력이 더욱 커질 것으로 기대되고 있다.
동국제약, ‘2024 스마일 런(RUN) 페스티벌’ 후원
구강암 및 얼굴 기형 환자 수술비 지원하고 구강암 조기 예방 중요성 알려
[현대건강신문] 동국제약(회장 권기범)은 지난 1일, 여의도 한강공원에서 개최된 치과인과 함께하는 얼굴 기형 환자 돕기 ‘2024 스마일 런(RUN) 페스티벌’을 후원했다.
올해 14회를 맞이한 ‘스마일 런 페스티벌’은 하프(Half), 10km, 5km, 걷기 등 4개 코스로 진행됐다. 치과계 단체 및 4,000여 명이 넘는 일반 시민, 마라톤 동호인 등이 참여했으며, 동국제약 임직원들도 대회에 직접 참가했다.
페스티벌에 참여한 동국제약 직원은 “평소 달리기를 즐겨하는데, 좋아하는 운동도 하고 나들이도 할 겸 행사에 참여하게 되었다”며, “구강암이나 얼굴 기형 환자들에게 나눔도 실천할 수 있어 정말 뜻깊은 시간이었다”고 말했다.
‘스마일 런 페스티벌’은 대한치과의사협회가 일반인들을 대상으로 구강암 조기 예방의 중요성을 알리고, 저소득층 구강암 환자들을 돕기 위해 기획한 사회공헌활동으로, 동국제약은 인사돌 브랜드를 통해 지난 2010년 1회 행사부터 매년 후원사로 참여 중이다. 행사를 통해 마련된 기금 전액은 구강암, 얼굴기형 등으로 어려움을 겪고 있는 저소득층 환자들을 위한 수술비로 사용되고 있다.
한편, 동국제약은 ‘스마일 런 페스티벌’ 후원 외에도 인사돌 브랜드 수익금으로 다양한 나눔을 실천하고 있다. 그 일환으로 ‘부모님 사랑·감사 캠페인’을 통한 독거노인종합지원센터 후원과, 치과 진료가 어려운 이웃들을 위한 대한치주과학회의 ‘사랑의 스케일링’ 활동에도 참여하고 있다.
생약성분 잇몸약 ‘인사돌’은 지난 1월 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품으로 품목허가를 획득하기도 했다. 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 대한 효과를 인정받아 K-의약품으로서 위상을 널리 알릴 수 있게 됐다.
삼성바이오에피스, '에피즈텍' 국내 런칭 심포지엄 개최
에피즈텍, 7월 국내 출시 후 직판… 합리적 약가로 환자 혜택 제고
[현대건강신문] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 8월 31일부터 9월 1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍'(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다.
에피즈텍은 국내에서 최초로 허가 받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다.
에피즈텍 런칭 심포지엄에는 국내 내과 전문의60여 명이 참석했으며, 양일간 우스테키누맙 성분 의약품의 최신 지견, 임상적 효과에 대한 의약학적 정보 교류 등에 대한 활발한 발표와 토론이 이뤄졌다.
에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내에 출시했다.
삼성바이오에피스는 에피즈텍 출시로 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸으며, 현재 에피즈텍을 포함한 5종의 제품을 직접 판매하고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는“에피즈텍을 통해 자가면역질환 치료에 폭 넓은 대안을 제공하고 합리적 약가로 국가 건보 재정 절감에도 기여하도록 노력하겠으며, 국내 뿐 아니라 미국ㆍ유럽에서도 공인한 효능과 안전성을 바탕으로 환자들의 삶을 개선해 나가겠다”고 전했다.
대웅제약, 나보타의 에스테틱 활용법 진화
피부결·탄력 동시 개선하는 ‘나보리프트' 선봬
[현대건강신문] 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 ‘딥 원데이 마스터 클래스(DEEP 1Day Master Class)’를 열고 피부 개선을 위한 나보타와 메디컬 에스테틱 제품 간 복합 솔루션을 국내 의료진과 공유했다고 2일 밝혔다.
딥 원데이 마스터 클래스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’와 메디컬 에스테틱 제품에 대한 의료진들의 학술적 이해를 돕고, 시술 노하우를 하루 만에 마스터할 수 있도록 마련된 세미나다.
지난달 29일 성남 위례아이디의원에서 수도권 지역 의료진 약 10명을 대상으로 열린 이번 '딥 원데이 클래스'는 ‘메디컬 에스테틱 제품 간 복합 시술의 효과와 가능성’이라는 주제로 개최됐다. 주요 프로그램으로는 ▲피부 탄력 저하(Skin Laxity) 개선을 위한 ‘나보타’와 콜라겐 스티뮬레이터 ‘볼라썸’의 복합 시술 실전 테크닉 강의 ▲라이브 시연 ▲핸즈온 일대일 코칭 등이 진행됐다. 강연자로는 국지수 잇츠미의원 원장(안산점)이 나섰다.
실전 테크닉 강의에서는 나보타와 볼라썸 간의 상호 연계 프로토콜 효과 및 시술 노하우가 공유됐다. 최근 미용·성형 시장의 트렌드인 ‘자연스러운 아름다움(Natural beauty)’을 위한 시술법이 소개됐다. 국 원장은 “‘나보리프트’와 콜라겐 스티뮬레이터의 복합 사용은 시너지 효과를 내 피부의 전반적인 탄력과 결 개선에 도움을 준다”라며, “콜라겐 스티뮬레이터를 활용해 외부 물질을 피부에 주입하지 않고 체내 자원을 활용해 피부 깊은 곳부터 재생을 촉진할 수 있다“라고 말했다.
나보리프트는 여러 전문의의 자문을 통해 구축한 대웅제약만의 차별화된 시술법으로, 톡신을 피내에 주사해 리프팅, 주름 개선, 콜라겐 생성을 유도하는 시술법을 말한다.
강의 후에는 ‘라이브 시연’을 통해 실전 테크닉을 바로 확인하고, 참석한 의료진들은 ‘핸즈온 일대일 코칭’을 통해 시술 기술을 직접 익힐 수 있는 시간을 가졌다.
이번 회차에 이어 울산, 서울 등 전국 각지에서 딥 원데이 마스터 클래스를 이어나갈 예정이다.
윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 클래스는 의료진들에게 최신 트렌드를 공유하고, 시술 전문성을 높일 수 있는 기회를 제공하기 위해 기획됐다”라며 “앞으로도 대웅제약은 심도 있는 학술 기반 마케팅 콘텐츠로 의료진과 환자에게 실질적으로 도움이 될 수 있는 교육 기회를 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
KF-한독협회, ‘제22차 한독포럼’ 독일에서 개최
인공지능 등 핵심 신기술, 기후변화, 인구사회 변화 등 양국 협력방안 논의
[현대건강신문] KF(Korea Foundation, 한국국제교류재단, 이사장 김기환)와 사단법인 한독협회(회장 김영진)가 독일 독한포럼(회장 마틴 둘리히 Martin Dulig)과 공동으로 오는 9월 5일과 6일 양일간 독일 폭스바겐 드레스덴에서 ‘제22차 한독포럼’을 개최한다.
유럽의 실리콘밸리로 불리는 독일 드레스덴에서 개최되는 금년 포럼에서는 ▲“지정학적 위기, 글로벌 도전에 대응하는 한독 가치기반 전략적 파트너십”을 주제로 양국 관계 및 협력 방안에 대해 심층 토론한다. 이어지는 분과에서 ▲인공지능 등 핵심‧신흥 기술 분야 ▲기후 및 에너지 분야 ▲인구변화와 성평등 등 주제에 대해 논의할 예정이다.
특히, 이번 포럼에 양국 과학기술 핵심 전문가들이 참여해 인공지능의 국제표준 채택, STEM 분야 산학연 협력 등 핵심‧신흥 기술 분야 현안에 대한 양국 협력 방안을 논의한다. 또한 폭스바겐, 보다폰, 삼성현지법인 등 현지 산업 및 학계 전문가들은 “인공지능이 가져올 미래 변화”를 주제로 의견을 교환하고, 인공지능 관련 삼성과 협력중인 폭스바겐 제조공장을 방문할 예정이다.
한국에서는 김기환 KF 이사장, 김영진 한독협회 회장을 비롯해, 박진 前 외교부 장관, 김선욱 포스코청암재단 이사장(前 이화여대 총장), 임상범 주독일한국대사, 김희정 국민의힘 의원(前 여가부 장관), 김영배 더불어민주당 의원, 김형동 국민의힘 의원 등 20명이 참석한다. 독일에서는 마틴 둘리히(Martin Dulig) 독한포럼 공동의장(독일 작센주 경제, 노동, 교통부 장관 겸 부총리), 프랑크 하르트만(Frank Hartmann) 독일 외무청 아태국장, 라스 로헤어(Lars Rohwer) 독일 연방의회 의원, 마틴 헹켈만(Martin Henkelmann) 한독상공회의소 대표, 틸 셰어(Till Scheer) 폭스바겐그룹 코리아 대표이사 사장 등 24명이 참석한다.
한독포럼과 함께 드레스덴에서 KF와 이화여자대학교(공공외교센터), 독한포럼이 공동으로 주관하는 <제12차 한독주니어포럼>도 개최된다. 주니어포럼은 만 35세 이하 한독 청년을 대상으로 양국 대화의 외연을 확대하고자 2011년부터 매년 한독포럼과 함께 추진됐다. 이번 주니어포럼에는 한국과 독일 청년이 25명씩 총 50명이 참여한다. 양국 청년들은 ▲신생기업 생태계, ▲디지털 시대 윤리와 민관 협력, ▲고령화 사회, ▲기후변화와 지속가능한 혁신 등에 대해 토론하고 결과를 한독포럼에서 발표할 예정이다.
이번 한독포럼과 한독주니어포럼의 논의 결과는 정책제안서 형태로 양국 정부 및 유관 기관에 전달된다.
한편, 한독포럼은 한국과 독일 양국의 정치, 경제, 문화, 교육 등 분야별 저명인사가 참가하는 민간 상설 회의체로, 2002년 요하네스 라우(Johannes Rau) 독일 연방 대통령 방한을 계기로 발족됐다. 민간 차원에서 양국 간 폭넓고 지속적인 대화를 촉진한다는 목적 하에 매년 한국과 독일을 오가며 개최되고 있다.
