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기사입력 : 2024.09.09 16:11
한미약품, ‘체중 감량 + 근육 증가’ 신개념 비만신약 첫 공개
11월 미국비만학회서 비임상 결과 첫 공개…차별화된 작용기전 주목
[현대건강신문] 한미약품이 작년 9월 본격 가동하기 시작한 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트 내 과제들의 임상 및 비임상 개발이 순항하며 가시적 성과를 내고 있다. H.O.P는 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 ‘맞춤형 치료제’를 순차적으로 선보이는 한미약품의 핵심 프로젝트다.
그 중에서도 한미약품이 H.O.P 프로젝트 비공개 파이프라인으로 개발해온‘신개념 비만치료제’가 주목을 받는다. 체중 감량 시 근육 손실(감량 체중의 최대 40%)을 동반하는 기존 치료제들의 한계를 극복하는 해당 물질은 인크레틴과는 전혀 다른 작용 기전으로 체중 감량 시 근육을 증가시키는‘신개념 비만치료제’로 디자인됐다. 다가오는 11월 미국비만학회(ObesityWeek)에서 이 비만치료제 후보물질의 타깃 및 비임상 연구결과가 처음 공개될 예정이다. 해당 비공개 파이프라인의 경우 인크레틴 병용은 물론 단독요법으로도 체중감량의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
이 외에도 H.O.P 프로젝트 선두주자로 처음 임상을 개시했던 에페글레나타이드(Efpeglenatide)는 현재 국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다. 에페글레나타이드는 한국인의 체형과 체중을 반영한 ‘한국인 맞춤형 비만 치료제’로 개발되고 있다는 점에서 글로벌 제약사의 약물들과 분명한 차별점을 지니고 있으며,한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 최초의 장기 지속형 GLP-1 비만 치료 신약이다. 임상종료 예상 시점은 2026년 하반기로, 빠르면 2027년 출시될 것으로 예상된다.
지난 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 처음 공개돼 큰 주목을 받은 HM15275는 에페글레나타이드를 잇는 차세대 혁신형 비만 치료제로 개발 중인 약물로, 올해 11월 미국비만학회(ObesityWeek)에서후속 비임상 연구 결과가발표될 예정이다.
근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되는 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 현재미국에서 임상 1상이 순조롭게 진행 중이며, 2025년 2상 진입을 목표로 하고 있다.
한미약품은, H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline) 프로젝트를 통해 경구용 비만치료제, 비만 예방 및 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등 비만 환자의 라이프스타일 및 복약 순응도 교정이 가능한 제품 개발에도 매진하고 있다. ‘디지털의료기기’ 융합 의약품의 경우 국내 최초 개발 사례로, 비만 영역에서 한미약품이 개발중인 '한국인 맞춤 GLP-1 비만약' 에페글레나타이드와 '디지털의료기기'를 융합해 효능 극대화 및 안전성 개선 등의 시너지 효과를 기대하고 있다.
한미약품 관계자는 “비만 신약 출시 시점뿐만 아니라 비만 및 대사질환 치료제 개발에 대한 연구나 노하우 측면에서 국내 제약•바이오 기업 중가장 앞서 있는 기업이 한미약품이기에, 그만큼 시장의 기대가 큰 것으로 안다”며 “한국 제약회사가 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발하는 최초의 비만신약 탄생이 신속하고 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 한미약품은 올해 하반기에 다수의 글로벌 학회를 통해 비만•대사 파이프라인 외에도 희귀질환, 항암 등 주요 질환영역에서 개발중인 혁신 과제들을 소개할 예정이다. 현재 발표가 예정된 연구 과제는 총 13개로, 한미의 신규 모달리티를 토대로 연구 중인 새로운 파이프라인을 지속 선보일 계획이다.
한미약품 최인영 R&D센터장은 "올해 하반기는 그간의 연구성과들을 글로벌 무대에서 선보이는 중요한 시점"이라며 "특히 미국비만학회에서 처음 공개될 신개념 비만치료제 후보물질은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 치료제와의 병용이 가능하도록 설계돼 H.O.P.의 글로벌 경쟁력을 증명할 수 있는 게임체인저가 될 것” 이라고 말했다.
한독이 진행하는 비소세포폐암 신약개발 연구과제,
산업통상자원부 글로벌산업기술협력센터 사업으로 선정
[현대건강신문] 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 진행하는 비소세포폐암 신약개발 연구과제가 산업통상자원부가 주관하는 글로벌산업기술협력센터 사업에 선정됐다고 9일 밝혔다.
비소세포폐암 신약개발 연구과제는 한독이 주관하며 BNJ바이오파마, 미국 하버드의대 매사추세츠종합병원(MGH)이 공동으로 참여하고 있다. 이번 선정으로 3년 동안 총 60억 원의 연구비를 지원받게 되며 연구 결과에 따라 추가로 2년간의 연구비를 더 지원받을 수 있다.
한독은 미충족 의료수요가 높은 비소세포폐암 분야에서 표적단백질 분해 치료제와 항체결합 표적단백질 분해 치료제의 두가지 신약을 개발할 계획이다. 한독 중앙연구소 문병곤 연구소장은 “비소세포폐암의 주요 원인인 상피세포성장인자수용체(EGFR)는 돌연변이가 빈번히 일어나기 때문에 치료 옵션이 한정적으로, 신약에 대한 수요가 매우 높다”며 “뛰어난 연구역량을 보유한 BNJ 바이오파마, 하버드의대 MGH와 협력해 첨단 혁신신약을 성공적으로 개발하여 글로벌 시장을 선점하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한독은 올해 4월 미국암연구학회(AACR 2024)에서 폐암 치료 신약물질 ‘HDBNJ-2812’에 대한 연구결과를 포스터 발표한 바 있다. ‘HDBNJ-2812’는 한독과 BNJ바이오파마가 협업해서 확보한 유효물질로 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 항암 증식을 억제하는 효과를 보였다. 또, 높은 약물 안정성과 낮은 세포 독성 가능성을 확인하며 오시머티닙(Osimertinib)에 의한 내성을 극복할 수 있는 차세대 약물로의 개발 가능성을 확인했다.
한편, 글로벌산업기술협력센터 사업은 한국 기업과 글로벌 우수 연구기관 간의 지속가능한 R&D 협력 모델을 마련하고 산업적 파급효과가 높은 우수 연구성과를 창출하는 데 목적이 있다. 이 사업의 지원 분야는 반도체, 배터리, 바이오, 미래모빌리티, 로봇, 디스플레이, AI 및 신흥 유망 산업 분야로, 미래 산업을 선도할 부가가치가 높은 첨단산업 분야를 포함한다.
GC녹십자 'SSIEM 2024'에서 헌터라제 장기 연장 임상 결과 발표
[현대건강신문] GC녹십자는 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 'SSIEM Annual Symposium 2024'에 참가해 헌터라제 임상 3상에 대한 장기 연장 임상 연구(삼성서울병원 소아청소년 내분비유전대사분과 조성윤 교수) 결과를 포스터로 발표했다고 9일 밝혔다.
'SSIEM Annual Symposium 2024'는 희귀 유전성대사질환학회(Society for the Study of Inborn Errors of Metabolism, SSIEM)가 개최하는 연례 심포지엄으로, 올해는 지난 3일부터 6일(현지시간)까지 포르투갈 포르투에서 진행됐다.
이번에 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상 3상에 참여했던 환자의 2년 장기 연장 시험 결과다. 헌터라제를 2년동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 이두설파제 1년 투여 후 헌터라제로 전환해 1년간 치료받은 환자군에서 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test, 6-MWT)와 요로 글리코사미노글리칸(urine GAG)의 변화를 확인했다.
연구에 따르면 2년 동안 지속적으로 헌터라제를 투여 받은 환자군과, 이두설파제에서 헌터라제로 전환한 환자군에서 장기 안전성, 유효성 평가 결과를 확인했으며, 6분 보행 검사 및 urine GAG의 기저치 대비 변화율에서 통계적으로 유의미한 수치를 확인했다. 특히 헌터라제로 전환한 환자에서 6분 보행 검사 변화율은 1년간 증가 이후 2년째에도 추가적으로 증가한 것이 관찰되었다.
이상 사례(Adverse Event)에서도 기존 치료제와 상이한 결과는 확인되지 않았으며, 헌터라제 장기 투여 시 안전성과 유효성을 입증했다.
신수경 GC녹십자 의학본부장은 “이번 연구 결과를 통해 헌터라제 장기 투여 시 지속적인 유효성 및 안전성이 입증되었고, 2형 점액다당류증(Mucopolysaccharoidosis Type II, MPSII) 환자에 대한 효소 대체 요법으로서 이두설파제를 투여 받은 환자들이 헌터라제로 안전하게 전환이 가능함을 확인했다”고 말했다.
헌터라제는 GC녹십자가 세계 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다. GC녹십자는 헌터라제 임상 3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월, 국내 식약처로부터 조건부 허가를 정식 허가로 전환하는 변경허가 승인을 득했다.
