• 최종편집 2024-11-06(수)
 

 


뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 

글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성 확인



[현대건강신문] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성, 용량-선형적 약동학 특성을 확인했다고 2일 밝혔다.


DA-1726 글로벌 임상 1상은 약물의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해서 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나누어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행 중이다.


파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행됐으며, 시험 결과에서 5명의 경미한 부작용 외에 심각한 부작용은 나타나지 않아 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.


또한, 뉴로보 파마슈티컬스는 파트1이 진행된 용량 범위에서 용량-선형적 약동학 특성이 확인됨에 따라 최대 허용 용량을 탐색하기 위한 임상을 추가로 진행할 계획이다.


파트2는 건강한 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 첫 환자 투약은 지난 6월 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.


뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1과 파트2 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다.


DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.


GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다.


또한 동일한 GLP-1, Glucagon 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다.


뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성, 내약성, 용량 선형 약동학 데이터를 확인했으며, 이를 기반으로 파트2 임상도 신속히 진행할 예정이다”며 ”DA-1726이 기존 비만 치료제를 능가하는 혁신적인 치료제가 될 가능성을 확인했으며, 계획대로 2025년 1분기에 파트2 데이터를 발표하고, 2분기에는 파트3 연구에 돌입할 예정이다”고 말했다.


한편, 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 2024년 말 임상 결과를 발표할 예정이다. 



 


에스엘에스바이오, 자사주 취득∙소각 및 CMO 신사업 연구시설 신축 결정



[현대건강신문] ㈜에스엘에스바이오(246250, 대표이사 이영태)가 2일 이사회를 통해 자사주 취득∙소각 및 CMO(위탁생산) 등 신사업 진출을 위한 연구시설 신축을 의결했다.


회사는 지난달 23일 주주가치 제고 목적의 기업가치 제고 방안 수립에 대한 예고 공시를 진행한 바 있다. 에스엘에스바이오 이사회는 기업가치 및 주주가치 제고 방안의 일환으로 자사주 20만주(9억원 규모)를 매입해 소각하기로 결의했다.


이를 위해 회사는 대신증권과 자사주 취득 신탁계약을 체결했으며, 신탁계약 만료 후 취득한 자사주는 모두 소각할 계획이다


또한 이날 에스엘에스바이오는 사옥 신축을 위한 토지를 취득할 계획이라고 밝혔다. 새로 매입하는 토지는 경기도 용인시 기흥구 동백동에 소재한 부지로, 회사는 2025년 하반기 공사를 시작해 2027년 상반기 완공할 계획이다. 이 신사옥은 지상 4층, 지하 2층의 연면적 총 1,800평 규모로 지어져, 신규 사업 진출에 필요한 각종 설비 및 연구시설을 갖추게 될 예정이다.


현재 에스엘에스바이오는 수원시 광교 지식산업센터에 입주해 있으나, 항체 치료제, 백신 의약품 품질검사 사업과 자가 세포 치료제 CMO 사업, 식품∙화장품 품질검사 사업 등 신규 사업 진출을 위한 추가 공간 및 설비가 필요한 상황이다.


에스엘에스바이오 이영태 대표이사는 "사옥 신축에 필요한 자금은 현재 보유 중인 예수금과 일부 은행 차입금으로 조달할 계획이며, 주주가치를 훼손할 우려가 있는 방식은 고려하고 있지 않다"면서 "당사는 매년 영업이익 흑자를 기록하고 있고 기타 추가 영업 관련한 과도한 투자가 필요하지 않아, 사옥 신축에도 불구하고 향후 안정적인 재무구조를 유지할 수 있을 것으로 자신한다"고 강조했다.


이번 사옥 신축은 회사의 장기적인 성장 전략의 일환으로, 에스엘에스바이오는 이를 통해 기존 사업 외에 항체 치료제, 신규 백신 등 바이오 의약품 품질관리 사업을 확대하고, 식품∙화장품 품질검사 사업과 자가 세포 치료제 CMO 사업에 필요한 연구시설 공간을 확보한다는 목표다.


한편, 글로벌 시장 조사기관 프리시던스 리서치는 세계 세포∙유전자치료제 시장 규모가 향후 10년간 연평균 성장률 44%를 기록하며 2032년에는 822억달러(약 108조원)에 이를 것으로 전망했다. 보건복지부에 따르면, 국내 시장 규모도 2020년 약 3억달러에 그쳤으나 2023년 7억달러로 연평균 33% 성장했으며, 특히 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법) 개정안에 힘입어 2028년에는 22.5억달러에 이를 것으로 예상된다.


에스엘에스바이오는 사옥 이전을 계기로 신사업에 전략적으로 진출해 매출과 영업이익의 꾸준한 성장을 기록함으로써 기업가치를 제고하고 주주이익을 극대화한다는 복안이다.


 

 


알테오젠, 피하주사제형 ADC 특허 출원

히알루로니다제 사용한 항체-약물 접합체의 피하주사제형



[현대건강신문] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재, 196170)은 항체-약물 접합체(ADC)의 피하주사제형에 대한 국내 우선권 출원을 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 발명은 Microtubule Inhibitor같은 독성이 강한 Payload를 장착한 ADC제품들을 모델로 하여 히알루로니다제를 사용하여 ADC 치료제 피하주사를 위한 제형 및 치료법에 대한 내용을 담고 있다.


회사의 설명에 따르면, 현존하는 ADC 치료제는 항체에 접합된 독성이 강한 Payload의 부작용으로 인하여 최대 치료효과를 낼 수 있는 용량에 비해 투약량을 줄인, 안전한 용량을 선택해 임상 및 시판이 되고 있다. ADC치료제가 가진 이러한 내재적인 문제점을 해결하고 좀 더 효과적인 치료제 개발을 위해 알테오젠은 신규 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 사용한 치료제의 약동학적 특성에 주목하여 피하주사제형 ADC 치료제 개발 가능성을 타진해왔다. ADC치료제를 정맥에 직접 주사하는 경우 많은 양의 약물이 일시적으로 체내에 주입되어 부작용의 가능성이 발생하지만, 피하주사로 투약하는 경우에는 약물의 투입량을 조절할 가능성이 있다고 판단했기 때문이다.


이 과정에서 ADC 치료제에 함유된 히알루로니다제의 투입량을 조절하는 방식의 연구를 진행하였고, 해당 연구를 기반으로 우선권 출원을 진행하였다. 이를 활용하면 더 안전하고 치료효과를 높인 ADC 치료제 개발이 가능할 것으로 예측하고 있다. 또한, ADC가 비교적 소수의 타겟을 대상으로 개발이 되고 있다는 점과 First in class 혹은 Best in class만이 시장의 선택을 받는 치료제 시장의 상황을 볼 때, 환자에게 편의성을 제공하고, 좀 더 나은 치료효과를 제공할 수 있는 피하주사제형 ADC 치료제가 경쟁력을 가질 것으로 판단하고 있다.


알테오젠 관계자는 “회사가 ADC SC제형에 대해 기술수출 및 자체적인 개발을 병행한다는 투트랙 전략으로 접근하고 있다”라며, “이번 특허는 Her2 수용체를 타겟으로 하는 자체 파이프라인인 ALT-P7의 경쟁력을 강화할 수 있고, 향후 다른 ADC치료제로 확장도 고려하여 연구를 진행하고 있어, 회사의 전략 강화에 도움이 될 것을 기대하고 있다”라고 이번 발명에 대해 설명하였다.



 


스카이랩스, ‘올인원 웨어러블 기기’ 신제품 공개

의료정보기술학회에서 일산병원과 함께 스마트반지 후속작 전시



[현대건강신문] 스카이랩스(대표 이병환)는 지난 1일부터 4일까지 코엑스에서 열린 아시아 최대 규모의 의료정보기술학회 ‘HIMSS24 APAC’에서 스마트 반지와 화면이 연결된 새로운 웨어러블 기기를 선보였다.


스카이랩스는 국민건강보험 일산병원 부스를 통해 24시간 동안 혈압을 측정하는 스마트 반지 ‘카트 비피(CART BP)’와 함께, 국가 과제사업인 ‘비대면 진료기술개발’의 일환으로 개발된 올인원 웨어러블 기기를 전시했다.


이 신제품은 ‘올인원 재택치료 다생체 징후 측정 의료기기’로, 병원 입원 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 반지는 실리콘 커버를 적용하여 손가락 크기에 관계없이 착용이 가능하며, 손목 밴드에 부착된 디스플레이를 통해 착용자의 건강 데이터를 확인할 수 있다.


이번 제품은 기존 스마트 반지 ‘카트 비피’에 산소포화도, 체온, 호흡수 측정 기능을 추가로 탑재했다. 또한, 긴 시간 동안 데이터를 확인할 수 있도록 배터리를 반지에서 손목 밴드로 이동시켜 사용성을 개선했다. 현재 일산병원과의 협업을 통해 병원 현장에서 실제 필요한 요구사항을 바탕으로 설계를 진행 중이며, 병원 입원 환자들을 대상으로 하고 있다. 향후 병원에 보급되면 불필요한 인력 낭비를 줄이고, 환자 관리의 효율성을 크게 높일 것으로 기대된다.


스카이랩스 이병환 대표는 “카트 비피는 이미 환자와 의료진 모두에게 편리하고 효과적인 혈압계로 자리 잡고 있다”며 “HIMSS24 APAC은 최신 의료 기술을 소개하고 네트워킹할 수 있는 기회이다. 환자 관리 및 의료진 업무의 효율성을 높일 수 있는 제품으로 스마트병원을 구축하는 데 기여하고 싶다”고 강조했다.


한편, HIMSS는 정보와 기술을 활용해 글로벌 헬스케어 시스템 혁신을 추구하는 비영리 단체다. 이번 HIMSS24 APAC은 지난 5월 17일 HIMSS와 한국병원협회(KHA), 한국보건의료정보원(KHIS) 간의 상호 양해각서(MOU) 체결 이후 강화된 협력 관계를 바탕으로 서울에서 개최됐다.


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