• 희귀·난치질환 치료제 등 의료제품의 정부 직접 공급 확대

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 희귀･난치질환자 치료에 필요한 의약품･의료기기의 정부 직접 공급(긴급도입)을 지속 확대한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 세종컨벤션센터에서 “일상에 안심을 성장에 힘을”이라는 주제로 업무보고를 했다. 새해는 국정과제 이행의 원년으로, 국민이 체감할 수 있는 정책 성과를 도출하기 위해 ‘기본이 단단한 국민 안전’, ‘모두가 함께 누리는 안심 일상’, ‘혁신과 함께하는 성장 견인’이라는 세 가지 전략을 추진하겠다고 보고했다. 특히, 희귀･난치질환자 치료제의 안정적 공급 기반을 확대한다는 방침이다. 이를 위해, 식약처는 희귀･난치질환자 치료에 필요한 의약품･의료기기의 정부 직접 공급(긴급도입)을 지속 확대하고, 건강보험 약가 부여 전 글로벌 제약사가 인도적 차원에서 고가의 희귀의약품을 환자에게 무상으로 제공하는 지원프로그램 제도화도 추진한다. 또한, 대체품이 없어 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의료기기의 재수입 시 진단서 등 일부 서류 제출을 면제한다. 국가 주도의 필수 의료제품 공급을 확대하고, 자급화를 지원한다. 식약처는 "정부･의료단체･제약업계 등이 필수 의료제품의 안정적 공급관리 방안을 논의하는 공공 생산･유통 네트워크를 본격 운영하여 필수의약품 위탁생산기간 단축과 생산규모 확대를 추진하고, 공정개발 지원과 기술 컨설팅을 제공하는 자급화 지원사업도 운영할 계획"이라며 "이와 함께, 필수의료기기 지정과 범부처 협의회 운영 등에 관한 법적 근거를 마련하여 정부 공급관리를 체계화한다"고 밝혔다. 의료현장에 필요한 의료제품의 공급안정 지원체계도 구축한다. 의약품 유통･공급･사용 등 유관기관의 수급 데이터를 연계해 공급 불안정 상황을 미리 파악하는 ‘의약품 수급위험 예측모델’을 본격 운영한다. 또한, 제약단체와 정부가 참여하는 민관 의료제품 수급 협력체를 운영하고 정부 주도로 의료제품 공급을 관리하기 위한 법적 근거도 마련한다. 오유경 처장은 브리핑을 통해 "의료제품의 안전 공급으로 치료 기회를 확대하겠다"며 "희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급을 확대하여 환자의 부담을 줄이고 필수의약품의 공공생산을 강화하겠다"고 밝혔다.

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  2025-12-16

• “닥터나우 방지법, 본회의 상정하라” 국회·시민사회 한목소리

  [현대건강신문=박현진 기자] 12일 국회 소통관에서 환자·노동·소비자단체가 기자회견을 열고 일명 ‘닥터나우 방지법’으로 불리는 약사법 개정안의 본회의 조속 상정 및 통과를 촉구했다. 이들 단체들은 “비대면 진료 플랫폼이 의약품 도매업을 겸영하는 구조는 환자 선택권과 시장 공정성을 훼손한다”며 “이는 혁신을 막는 규제가 아니라 국민 안전을 위한 최소한의 장치”라고 강조했다. 이어 “국회 보건복지위원회를 통과한 법안이 본회의에조차 오르지 못하는 상황은 특정 기업에 대한 과도한 특혜로 비칠 수 있다”고 비판하며 국회에 조속한 결단을 요구했다. 기자회견에는 한국환자단체연합회, 보건의료노조, 의료산업노조연맹, 건강소비자연대 등과 보건복지위원회 소속 의원들이 참석했다. 이날 기자회견에는 국회 보건복지위원회 소속 남인순 백혜련 김윤 서영석 이수진(이상 더불어민주당), 김선민(조국혁신당) 의원이 참석했다.

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  2025-12-12

• 도수치료 등 관리급여 지정 두고 의료계 vs 환자단체 대립

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 보건복지부가 비급여관리정책협의체(협의체)를 통해 도수치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선 온열치료를 '관리급여' 대상에 포함하기로 하면서 의료계와 환자들의 입장이 첨예하게 대립하고 있다. 복지부는 지난 9일 협의체 회의를 통해 사회적 관리 필요성이 높다고 판단한 3개 비급여 항목을 관리급여로 선정했다. 관리급여는 실손보험과 결합해 과잉 진료를 유발해온 비급여 항목에 대해 정부가 적정 가격과 기준을 정하고 건강보험 재정 5%를 투입해 체계적으로 관리하는 제도다. 환자를 대표하는 한국환자단체연합은 실손보험 의존으로 임의 책정되던 비급여 가격을 적정 수준으로 관리할 수 있게 되면서 환자 부담이 전반적으로 낮아질 것으로 내다봤다. 특히 관리급여 도입 시 치료 적응증, 치료 횟수, 시술 자격 등이 명확해져 의학적 근거가 취약한 과잉 진료와 오남용을 줄이고 환자 안전을 강화할 수 있을 것이라고 기대했다. 그러나 대한의사협회(이하 의협)은 관리급여 지정에 대해 헌법소원 등 법적 대응에 나서겠다는 입장이다. 의협은 "정부가 비급여 통제에만 초점을 맞춘 ‘관리급여’ 항목 선정을 강행한 것은 환자의 건강권을 부당하게 제한하는 잘못된 정책 결정이며, 이로 인해 발생할 국민 건강권 침해에 대한 책임은 전적으로 정부에 있음을 분명히 한다"며 "합리적 의견마저 묵살되는 상황에서 우리 협회는 비급여관리정책협의체 불참까지도 고려할 수밖에 없다"고 밝혔다. 대한물리치료사협회(이하 물치협)도 11일 성명을 내고, 복지부의 이번 관리급여 지정이 국민건강권과 치료선택권을 박탈하고 사보험사의 이익을 대변한다며 도수치료 관리급여 지정을 전면 철회하라고 촉구했다. 물치협은 "도수치료 관리급여는 본인부담률 95%라는 기만적인 수치로 '명목상 급여화'를 포장하고 있지만, 이는 재정 투입 없는 가격 통제이자 국민에게 진료비 전액을 전가하는 행위"라며 "급여 치료로 69%에 불과한 원가보전율을 방치한 채 비급여 치료마저 통제하겠다는 것은 의료기관의 원가보전을 위하여 물리치료사의 대량 실직을 초래하여 생존권을 위협할 것이 자명하다. 무엇보다 초기 보존적 치료의 장벽을 높여 환자들을 재수술률 14.2%의 고위험 고비용의 수술 시장으로 내모는 이 정책은 국가가 국민을 위험에 빠뜨리는 배임 행위와 다름없다"고 비난했다. 아울러 "물치협은 단순한 유감 표명을 넘어, 잘못된 정책을 바로잡고 국민건강권과 국민 치료선택권 보장을 위해 구체적이고 강력한 반대운동을 실행 할 것"이라고 덧붙였다.

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  2025-12-11

• 물치협 “비급여 의료 서비스 ‘관리급여’ 전환 정책, 깊은 우려”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 정부가 추진하는 비급여 의료 서비스의 관리급여 전환 정책과 실손보험 개편안에 대해 우려의 목소리가 나왔다. 대한물리치료사협회는 이번 정책이 현장에 종사하는 물치료사들의 생존권을 심각하게 위협하고 국민의 치료선택권과 건강권을 무참히 침해하는 중대한 사안으로 사회적 불안과 혼란을 초래할 것이라고 단호한 반대의 의사를 표했다. 물치협은 “정부는 일부 학회 의견만 수렴하며 밀어붙이기식 입법을 강행하고 있으나 의료 현장의 실상을 무시한 이러한 일방적 추진은 중대한 사회적 불안을 초래할 것”이라며 “무분별한 관리급여 조절은 다수 물리치료사의 일자리 박탈과 병원의 경영난 심화로 직결되어, 국민의 의료 서비스 질과 접근성에 엄청난 악영향을 미칠 것이 자명한 사실”이라고 반대 의사를 분명히했다. 더욱이, 이런 상황은 단지 한 직역의 문제가 아니라, 국민 전체의 치료선택권과 의료 접근성을 제한하는 사안이라는 게 이들의 주장이다. 특히, 비급여인 도수치료, 체외충격파 치료가 관리급여로 묶이면서 정부가 강제하는 엄격한 지급 기준과 급여 수가 인하로 치료 가능 범위가 극도로 제한되게 된다는 것이 물치협 측의 주장이다. 이들은 “이번 정책은 국민의 정당한 치료 기회를 빼앗는 결과를 낳으며, 본인 부담률이 무려 90~95%까지 치솟아 경제적 부담 탓에 치료를 포기하는 국민이 급증할 우려가 있다”며 “이뿐만 아니라 엄격한 의료 행위 통제는 물리치료사의 업무범위를 심각하게 축소시켜 청년 물리치료사들의 일자리 감소와 병원 운영 차질을 불러올 수 있다. 의료 공급이 줄면서 국민 의료 접근성이 현저히 떨어지는 악순환이 가속화되고 있다”고 지적했다. 또한 이번 비급여 의료 서비스의 관리급여 전환으로 도수치료와 체외충격파 치료의 접근성이 제한 될 가능성이 크다는 것이 이들의 주장이다. 물치협은 “의료 전문가 및 환자 단체의 의견을 무시하고 일방적으로 정책을 추진하는 행위는 현장의 자율성을 무너뜨리고 치료사 생존권을 위협하며 의료 기관 운영에 치명적인 불안정을 초래하고 있다”며 “실제로 중소병원과 청년 물리치료사들의 채용 축소 및 인력 감축이 현실화되고 있는 지금, 정부 정책은 즉각적인 재검토가 절실하다”고 촉구했다. 대한물리치료사협회 김혁일 수석부회장은 “정부는 보험사의 이익만을 앞세워 '관리급여 전환'을 강행하며 국민 본인 부담을 증가시키고 있으며 이는 국민 건강권을 훼손하는 명백한 퇴행이고, 장기적으로 의료 서비스의 질 저하와 국민 건강 악화로 이어질 것”이라고 강조했다. 이어 “도수치료와 체외충격파 치료는 이미 전 세계적으로 연구 결과와 임상 데이터를 통해 그 효과가 입증된 근골격계 질환의 필수적인 치료법이며 이를 단순 과잉 진료로 치부하며 규제하는 것은 의학적 전문성을 훼손하는 처사”라며 “물리치료의 조기 집중 개입은 만성 통증으로의 이행을 막고, 나아가 수술이나 장기 입원 등 고비용 의료 서비스 이용을 줄여 장기적인 관점에서 국민의료비 절감에 기여하는 가치 기반 치료로서 이러한 선순환 구조를 정부 스스로 파괴하고 있다”고 덧붙였다. 대한물리치료사협회 양대림 회장은 국민 건강권 보호와 의료 현장 안정을 위해 관련 정책의 전면 철회를 강력히 요구했다. 양 회장은 “정부는 의료 전문가, 이해당사자, 국민과의 충분한 공론화와 협의를 통해 합리적이고 균형 잡힌 의료 정책을 수립할 책임이 있으며 대한물리치료사협회는 이를 위해 모든 가능한 수단을 동원해 적극 대응할 것이라고 밝혔다.

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  2025-12-03

• 임상고혈압학회 "검체검사 개편, 제2의 의료대란 불러올수도"

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부의 검체검사 위·수탁 체계 개편에 대한 개원가의 반발이 갈수록 커지고 있다. 대한의사협회가 지나치게 소극적으로 대처하고 있는 것이 아니냐는 볼멘 소리도 나오고 있다. 논란이 되고 있는 검체검사 위·수탁 체계 개편안은 의료기관이 검체검사를 별도 기관에 위탁하면 그동안은 위탁검사관리료 10%와 검사료 100%를 합한 총 110%의 검사 수가를 의료기관인 위탁기관에 지급해왔다. 위탁기관은 이를 받아 검사료에 대해 수탁기관과 상호 정산해왔다. 보건복지부의 고시 개정안에 따르면, 앞으로 검사 수가는 100%로 낮아지고, 위탁수가와 검사수가 비율을 조정해 '분리청구' 할 수 있도록 했다. 이와 관련해 한국임상고혈압학회는 지난 30일 대구 인터불고호텔에서 열린 2025년도 추계학술대회 기자간담회에서 검체검사 위·수탁 체계 개편안이 강행될 경우 제2의 의료대란이 올지도 모른다고 경고했다. 한국임상고혈압학회 이혁 회장(힘내라내과의원)은 "지금 내과계를 비롯한 의료계의 상황이 만이 안좋다. 특히 검사수가 관련해서는 저희 회원들도 지금 불안함과 의구심을 갖고 있다"며 "의사협회에서 왜 보다 적극적으로 나서지 않는지, 물밑 작업을 하고 있다는데 들리는 이야기가 없다보니 많이 불안해하고 있다"고 전했다. 이에 임상고혈압학회에서는 검체검사 개선 방안에 대해 복지부에 반대하는 일반 회원들과 환자, 국민들의 서명 운동을 시작한다고 밝혔다. 검체검사 수가 개편과 관련해 내과계는 가장 큰 피해자가 될 것이란 우려가 나오고 있다. 임상고혈압학회 고문을 맡고 있는 김동석 대한개원의협의회 전 회장(서울산부인과)은 "내과뿐만 아니라 모든 개원가에 위수탁문제가 큰 이슈인데 복지부에서는 추후에 보상을 해주겠다고 하는데 시행 된 후 보상을 한다는 것이 제대로 보상이 될 것이냐가 문제다. 협상안이 무엇인지, 명문화되어서 담보를 받아야 한다"며 "명문화된 협상안이 없다면 부도 날 어음을 받는 것이나 다름없다"고 꼬집었다. 이어 "초음파 급여 때에도 내과 의사들의 청진기가 초음파라고 했는데, 초음파보다 요즘 더 중요한 것이 검체검사"라며 "상대가치 조정을 통해 수가가 대폭 인하될 가능성이 크다. 상대가치가 인하되면 병원들도 손해를 볼 수밖에 없다. 많은 경우 검체검사 자체가 줄어들 것이고, 결국 그 피해는 국민들에도 갈수밖에 없다"고 덧붙였다. 김일중 명예회장(김일중내과)은 검체수가 개편이 개원가의 생존을 위협하고 있다며, 제2의 의료대란이 올 지도 모르겠다고 경고했다. 김 명예회장은 "2천명 의대 정원 때문에 1년 8개월 동안 난리를 쳤는데 (이번 검체수가 개편안은) 개원가에 그 못지않게 심각한 상황"이라며 "개원의 한 사람당 연간 3천만원에서 6천만 원까지 순수익이 감소할 것이란 전망이 나오고 있다. 반발이 클 수밖에 없다"고 강조했다. 협상안을 투명하게 공개하지 않고 있는 의협에 대한 불편한 심기도 드러냈다. 의협 내부에 설득력 있게 협상에 대한 내용들을 의료계 전체에 전달을 못하고 있는 부분이 있다는 것이 이들의 주장이다. 이혁 회장은 “의협 범대책위원회(이하 범대위)에서 한 달의 시간을 달라고 요청을 한 것으로 알고 있다”며 “지금 합회에서 서명 운동을 하는 것이 의협의 지침이나 방침에 조금 어긋날 수 있다고 생각하고 있다. 하지만 지금의 서명운동 목표는 의협을 통해 건정심 위원들 설득하고, 복지부가 일방통행하고 있는 것에 대해서 브레이크를 걸어달라는 것”이라고 말했다.

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  2025-12-01

• 정부, 성분명 처방 추진...의협 "국민 70% 의사 처방약 선호"

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 계속되는 의약품 수급 불안정 사태의 해결책으로 정부가 성분명 처방을 추진하고 있는 가운데 의료계가 반발에 나섰다. 대한의사협회 범의료계 국민건강보호 대책특별위원회(위원장 김택우, 범대위)는 성분명 처방에 대한 대국민 여론조사 결과를 27일 발표했다. 이번 조사는 대한의사협회가 리얼미터에 의뢰해 11월 18일부터 20일까지 3일 간 전국 만 18세 이상 성인 1,007명을 대상으로 진행한 정량적 온라인 설문조사다. 설문조사 결과, 국민 절반에 가까운 44.5%는 현재 국회에 계류 중인 성분명 처방 법안에 대해 전혀 모른다고 답했다. 잘 알고 있다는 응답은 15.4%에 불과했다. 현행 법안에서 가능한 약사의 ‘대체조제’와 ‘대체조제 고지 의무’ 제도에 대한 인지도도 비슷했다. 제도를 알고 있다고 응답한 비율은 60.6%이지만 정확히 숙지하고 있는 ‘상세 인지층’은 각각 17.5%와 22.7%에 머물고 있다. 국민 절반이 넘는 57.1%는 약사가 의사 처방약을 다른 약으로 대체조제했을 때 추후 약화 사고나 부작용이 발생했을 때 의사는 법적 책임이 없다는 사실을 “전혀 모른다”고 답했다. 가격 요소를 배제했을 때 국민 70.2%는 ‘의사가 처방한 약’을 선호하는 것으로 나타났다. 반면 약사가 대체조제한 약을 선호한다는 응답은 7.3%에 그쳤다. 황규석 범대위 홍보위원장은 “최근 의약품 수급 불안정 사태를 빌미로 국회에서는 의료계와 국민 합의 없이 성분명 처방 도입을 강제화하는 법안들이 발의되고 있다”라며 “성분명 처방은 의약품 선택의 주체가 변경되는 중요한 사안임에도 이에 따른 약화 사고 책임이나 국민 건강에 미칠 파장에 대한 논의는 배제되어 왔다”고 지적했다. 특히, 의협은 국민들이 의약분업조차 반대하고 있다며 '의약분업 선택제'가 필요하다는 입장도 내놨다. 황 위원장은 "감염병 대유행이나 약 품절 사태 등 위기 상황에서 의사가 직접 약을 조제하는 ‘원내 조제’를 원한다는 조사 결과가 나왔다"며 "70%가 원내 조제에 찬성의 뜻을 표시했다. 나아가 환자가 병원 조제와 약국 조제 중 원하는 곳을 선택할 수 있도록 하자는 내용의 ‘의약분업 선택제’에는 무려 74.2%가 찬성의 뜻을 표시했다"고 밝혔다. 이어 “특히 의약분업 25년 동안 우리 국민은 병원과 약국을 두 번 오가야 하고, 이중으로 비용을 지출하는 등의 심각한 불편에도 제도를 잘 지켜오고 있다”라며 “국민 불편과 건강보험료 약국에 추가 지불 등의 환경에도 의약분업이 국민 건강에 어떠한 영향을 미치고 있는지에 대한 재평가도 없이 직역 이기주의에 편승한 일부 국회의원이 의약분업 근간을 훼손하고 국민 건강에 막대한 영향을 미치는 법안을 발의해 사회적 물의를 일으키고 있다”고 비판했다.

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  2025-11-27

실시간 정책 기사

• 한약사 전문의약품 판매·수여로 61개소 행정처분 조치

  [현대건강신문] 처방없이 전문의약품을 판매한 한약사 개설약국 등 61개소가 행정처분 조치를 받았다. 보건복지부는 지난 6월 복지부·지자체 합동으로 실시한 한약사의 전문의약품 판매 관련 현장조사 결과를 토대로, 약사법 위반사항에 대해 행정처분 조치할 것을 지자체에 협조 요청했다고 밝혔다. 현행 약사법에서 한약사는 전문의약품을 면허범위 내에서 조제해야 하며, 처방전 없이 판매할 수 없다. 그러나 한약사 개설 약국에 면허범위에 해당하지 않는 전문의약품이 공급된 사례가 확인됨에 따라 109개 시·군·구의 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 사용현황 등 실태 파악을 위한 조사를 수행했다. 조사 결과에 따라 전문의약품을 반복적으로 주문하여 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소에 대해 개별 법령에 따라 행정처분을 실시할 예정이다. 아울러, 1-2회 전문의약품을 주문하였으나 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 110여개 약국에 대해서는 약사법 제23조·제50조제2항에 따라 면허 범위 내에서 의약품을 취급·조제·판매하도록 주의조치할 예정이다. 보건복지부 김국일 보건의료정책관은 “이번 현장조사 결과에 따라 지자체 조치사항 이행여부를 점검하면서, 앞으로도 한약사의 전문의약품 취급 상황에 대해 계속적으로 모니터링할 예정이다”라며, “아울러, 약사법 위반사항이 확인되는 경우 단호히 조치해 나가겠다.”라고 밝혔다.

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  2024-08-30

• 필수의료 수가 정상화...2027년까지 저수가 문제 해결

  [현대건강신문=김형준 기자] 의대 증원으로 촉발된 의정 갈등이 골을 좁히지 못하고 있는 가운데, 정부가 '의료개혁 1차 실행방안'을 발표했다. 대통령 직속 의료개혁특별위원회(이하 특위)는 30일 제6차 회의를 통해 4개월에 걸친 논의의 결과물인 ‘의료개혁 1차 실행방안’을 심의‧의결했다고 밝혔다. 특위는 당면한 필수‧지역의료 위기 극복과 초고령사회 전환에 대비한 의료 개혁 추진 기구로서 지난 4월 25일 출범 후 특위와 산하 전문위원회의 심도있는 논의를 통해 의료 현장과 수요자, 전문가의 의견을 수렴하여 의료개혁 이행 방안을 구체화해 왔다. 이번에 심의‧의결된 1차 실행방안은 △전공의 수련체계 혁신 △상급종합병원 구조 전환 △중증‧필수 수가개선 △의료사고안전망 등 시급히 해결해야 할 현안과 개혁의 기틀을 다지는 우선 개혁과제 중심으로 구체적 실행 방안을 제시하였다. 이와 함께 후속 논의가 필요한 △인력운영 혁신 △비급여 관리강화 △실손보험 구조 개혁 등에 대한 검토 방향도 포함됐다. 특위는 1차 실행방안 발표 이후 올해 말과 내년 초에 후속 실행방안을 순차적으로 발표할 계획이다. 이 과정에서 올해 2월 발표한 의료개혁 4대 과제(필수의료 정책 패키지) 외에 국민과 의료 현장의 의견을 반영한 추가 개혁과제에 대한 검토도 추진할 예정이다. 이번 실행방안에서는 먼저 역량 있는 의료인력 확충을 위해 의료인력 수급 추계 및 조정시스템을 제도화해 수급 정책의 전문성, 수용성을 제고한다. 이를 위해 먼저 수급 추계·조정을 위한 논의기구를 올해 내 출범한다. 노연홍 의료개혁특별위원회 위원장은 30일 브리핑을 통해 "수급 추계의 기본 틀인 추계 모형, 모형에 포함되는 변수, 활용 통계 등 추계방식은 새롭게 구성될 논의기구에서 숙의를 통해 결정할 것"이라며 "논의기구는 수급 추계의 과학적 전문성과 사회적 수용성, 두 가지 측면을 고려해 역할을 분담하도록 구성한다"고 말했다. 또 수련체계를 혁신하기 위해 국가 투자를 확대한다. 예산규모는 2024년 35억원에서 2025년 3,130억원으로 약 90배 확대한다. 진도전문의 1인당 최대 8,000만원 지원하고 수련 프로그램을 내실화하고, 독립적 진료역량 확보를 위해 인턴제를 개편한다. 다기관 협력 수련체계를 도입해 다양한 임상 역량 습득을 지원한다. 노 위원장은 "약 70%의 전공의가 수련하고 있는 상급종합병원에서는 중증도 높은 환자 위주의 임상 경험을 하기 떄문에 세부 전문 역량 함양에 장점이 있지만, 상대적으로 중증도가 낮고 2차 의료기관 등에서 주로 진료하는 질환군에 대해서는 접하기 어려워 다양하고 폭넓은 진료역량을 충분히 습득하기 어려운 한계가 있었다"며 "내년부터 다기고나 협력 수련 시범사업을 도입해 전문의로서 진료해야 할 다양한 중증도의 환자에 대한 기본진료 역량이 강화되도록 했다"고 말했다. 또한 내년부터 지역 국립대병원에 연간 2,000억 원을 집중 투자하고 총액 인건비와 총 정원 규제를 혁파해 선도적 권역 거점병원의 역량을 대폭 높이고 지역완결 의료를 구축한다는 계획이다. 특히, 필수의료 강화를 위해 충분하고 공정한 보상체계를 확립한다는 계획이다. 이를 위해 전체 건보수가를 정밀 분석해 저수가를 없애고 적정수가로 전면 혁신해 오랜 기간 문제되어 온 수가 구조 불균형을 확실히 개선한다. 먼저 올해 하반기부터 생명과 직결된 중증수술과 이에 필수적인 마취 수가를 대폭 인상하고, 이를 시작으로 전체 건강보험 수가를 과학적으로 분석해 2027년까지 저수가 문제를 해결해 나간다는 방침이다. 노 위원장은 "구조전환 지원사업과 연계해, 상급종합병원에서 주로 이루어지는 중증 수술 약 800여 개와 수술에 필수적인 마취 수가를 올해 하반기부터 인상한다"며 "전체 건보수가의 보상수준을 재점검하고 3,000여개 등 저보상된 분야와 고보상된 분야의 수가 조정방안을 마련해 2027년까지 이행할 계획이다. 이를 통해 의료공급체계 왜곡의 주요인으로 지목되어 온 저수가 문제를 해결하고 균형 수준의 적정수가로의 전환이 이루어질 것으로 기대된다"고 말했다. 또 행위량이 아닌 성과, 가치에 기반한 대안적 지불을 확대하고, 비급여 정보 제공 확대, 표준화로 합리적 이용, 공급 기반을 만든다. 이를 통해 비중증 과잉 비급여는 병행진료 급여 제한 등 관리를 강화한다. 이 밖에 실손보험의 역할을 재정립하고 비급여 과잉 팽창을 억제하기 위해 실손보험 보장도 합리화 한다. 환자·의료진 모두의 의료사고안전망 구축을 위해 '의료분쟁 조정제도'의 공신력을 높이고, 불가항력 사고 국가보상을 대폭 확대한다. 이에 더해 의료감정·조정 결과를 활용한 수사를 통해 대면조사는 최소화하고 최선을 다한 진료를 보호하는 형사 특례 법제화를 추진한다. 노 위원장은 “이번 의료개혁 실행방안을 통해 우수하고 지속 가능한 대한민국 의료시스템으로 질적 도약을 위한 전기를 마련했다”고 강조하면서 “인력, 인프라, 재정 등 모든 측면에서 전면적 구조 개혁과 혁신을 추진하여 필수‧지역의료 혁신과 재건을 견인할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 조규홍 보건복지부 장관은 “의료개혁 완수를 위해 정부는 과감한 재정투자, 법‧제도 개선에 모든 역량을 집중할 계획으로 모든 국민이 언제 어디서나 필요한 의료서비스를 안심하고 이용하고, 필수‧지역의료 인력이 자긍심을 가질 수 있는 새로운 대한민국 의료 만들기에 박차를 가하겠다”고 강조했다.

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  2024-08-30

• 내년 예산 677조...참여연대 “의료급여 문턱 높여”

  [현대건강신문=김형준 기자] 정부가 내년(2025년)도 예산을 발표하자 의료급여 문턱을 높였다는 지적이 나왔다. 정부는 오늘(27일) 총지출 예산이 677조4천억 원 규모의 2025년도 예산안을 발표했다. 2025년 총지출 예산 677조4천 억원은 전년 대비 3.2% 증가한 수준으로, 문재인 정부 5년간 평균 증가율인 8.6%의 절반에도 미치지 못한다. 윤석열 정부가 재정건전성을 강조하며 지출을 최대한 억제하며, 보건·복지·고용 예산 증가율도 4.8% 수준으로 10년 새 최저 수준이었던 2023년도 이후 두 번째로 낮다. 참여연대는 27일 입장문을 내고 의료급여 본인 부담금 체계를 정액제에서 정률제로 개편해 의료 문턱을 높였다고 우려했다. 정부는 필수의료 확충과 지역의료 복원을 위해 5년간 국가재정 10조 원·건강보험 10조 원+α를 투자하겠다고 밝혔지만, 박근혜 정부가 24조1천억 원 규모의 건강보험 보장성 강화 계획을 추진한 것에 비하면 초라한 수준이다. 게다가 △의료전달 체계 개편 △주치의제 △혼합진료금지 등 건강보험 지불제도 개혁 등 핵심개혁은 빠졌다. 반면 정부는 보건의료산업화는 적극 추진하는 모습이다. 기존 ‘바이오헬스 R&D’의 이름을 미국의 대 중국 견제 바이오프로그램을 모방한 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’로 변경했다. 참여연대는 “정부는 약자복지라고 포장하지만, 약자를 거르고 제한하는 약자복지로 ‘생색’만 내고, 약자들에게 치명적인 ‘보건의료산업화’는 적극 추진하는 방향성의 재탕일 뿐”이라며 “민생경제 회복과 복지 확대를 기대하는 것은 요원하다”고 지적했다.

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  2024-08-27

• 허가범위 초과 사용 승인제도, 법적 책임 범위 명확히해야

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 의약품의 허가범위 초과 사용 승인제도의 법적 책임 범위가 불명확하고, 절차가 너무 까다로워 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 27일 서울 반포동 가톨릭대학교(성의교정) 마리아홀에서 '제46회 심평포럼'을 개최했다. '건강보험 급여체계의 합리적 개선방향 모색'을 주제로 열린 이번 포럼에서는 '허가범위 초과 사용 승인제도 및 개선방향에 대해 논의됐다. 허가범위 초과 사용(오프-라밸)은 의약품 및 의료기기를 규제기관으로부터 승인 받은 사항을 초과해 사용하는 것으로, 의약품은 적응증, 투여 용량 및 횟수, 투여경로, 대상 환자군 등의 허가범위를 벗어나서 사용되는 경우이고, 의료기기는 효능/효과, 사용방법의 승인 된 범위가 다른 경우를 일컫는다. 이날 '국외 허가범위 초과 사용 승인제도 및 현황'을 주제로 발표한 의약품정책연구소의 서동철 소장은 미국 등 해외에서는 허가범위 초과사용 승인 절차 없이 처방의 재량으로 할 수 있지만, 국내에서는 승인 절차가 지나치게 복잡하다고 말했다. 서 소장은 "허가범위 초과 사용 제도 자체는 건강보험 급여 차원의 규정이 존재하지만, 명확한 가이드라인이 없고, 명확한 관리 지침이 없어 신속한 치료가 이뤄지기 어렵고, 법적 책임 문제에서 자유로울 수 없다. 이 때문에 국외 선진국들에 비해 허가초과 사용이 저조하다"고 지적했다. 실제로, 미국이나 호주에서는 의약품 허가범위 초과 처방에 대한 처방 의사의사의 자율관리 및 책임을 강조하지만, 사전승인 제도나 사용규제에 의한 사용제한은 없다. 또 영국의 경우 사후적으로 관리하는 방식으로 허가 초과 사용에 대한 자율성을 열어두고 있고, 일본의 경우 의사의 재량권을 허용하되 허가범위 초과 사용을 줄이기 위해 오히려 약물의 사용 범위를 확대하고 있다. 서 소장은 "국내 허가범위 초과 사용승인 제도는 의료행위 관리가 아닌 건강보험 급여 관리 차원의 제도로 보험급여 관리 외 의료행위 관리 차원에서의 규범, 가이드라인이 필요하다"고 지적했다. 의약품 허가범위 초과 사용은 전문가적 판단에 따라 이루어질 수 있는 행위이고 의사 진료 행위에 대해 포고라적으로 책임성과 자율성이 있으므로 모든 허가범위 초과 사용을 일일이 제도적으로 관리하는 것은 적절치 않다는 것이 그의 설명이다. 서소장은 "국내 허가범위 초과 의약품 사용에 대한 가이드라인, 지침 부재로 인한 문제가 발생하고 있다"며 "현재 의약품 허가범위 초과 사용은 건강보험 비급여 승인 차원에서 관리되고 있고 이 때문에 신속한 임상적 치료가 이루어지기 어렵고, 의약품 허가범위 초과 사용으로 인한 부작용 및 위해 발생시 처방의는 젖적 책임 문제에서 자유로울 수 없다"고 말했다. 이에 "허가범위 초과사용의 결과에 대한 법적 책임 범위를 명확화하고, 국내 허가범위 초과 사용 승인 절차 등을 간소화해야 한다"고 제언했다. 유철주 심평원 진료심사평가위원은 허가외 사용은 적법하고, 환자에게 나이득을 줄 수 있지만, 다른 한편으로는 환자 안전에 큰 우려를 초래할 수 있고, 근거가 확실치 않기 떄문에 효과에 대한 입증이 어렵고, 약물 독성이나 북용의 위험도가 높아진다고 말했다. 특히, 입원 환자의 36~92%에서 허가외 처방이 되고 있고, 신생아와 소아 중환자실에서는 80~97%로 허가외 처방이 이루어지고 있으며, 소아청소년 영역에서 허가범위 초과 사용이 많아 이에 대한 교육이나 논의가 필요하다는 지적이다. 유 위원은 "소아청소년은 치료적 고아라고 불린다. 그만큼 임상시험 진행이 어렵고, 관심이 더욱 필요하다"며 "소아청소년도 성인과 마찬가지로 효과적이고 안전한 약에 혜택을 받을 권리가 있다. 소아청소년에게 광범위하고 일상화된 비승인 혹은 허가외 약물로 인한 위험에 처하지 않도록 관계자들이 모두 고민하고 해결 방향을 모색해야 한다"고 강조했다. 이어 "소아청소년 영역에서 바람직한 방향은 강령에 의한 지침 자료를 즉시 만들어야 하고, 지속적, 정기적으로 발간해 보급하는 것이 필요하다"며 "허가 외 사용에 대한 법적인 문제나 안전성 문제에 대해서는 의료진과 약사가 관심을 갖고 소아청소년에서 처방되는 약제에 대한 더 많은 정보를 모으고 궁극적으로는 약전에 기재될 수 있도록 노력해야한다"고 덧붙였다. ‘국내 임상에서의 허가범위 초과 사용 및 문제점’을 주제로 발표한 김용익 대한외과학회 보험이사(연세대 원주세브란스기독병원 대장항문외과)는 허가초과의약품-치료재료 사용이 임상현장의 필요에 맞게 이루어질 수 있도록 시스템이 구축되어야 한다고 밝혔다. 김 이사는 “임상적으로 환자의 필요가 충족되지 못하거나 비용효과적인 경우 의약품 허가초과 사용이 필요하게 된다”며 “허가초과 사용의 문제는 성격상 규제기관이 주도적으로 해결하기는 힘들고 의약품을 허가범위 내에서 사용하도록 규정하는 건강보험권 제도권 내에서 해결해야 할 문제‘라고 지적했다. 이어 “근거에 기반한 허가초과사용의 사용 적절성을 위해 명료한 국가적 기준이 마련되길 바란다”며 “최선의 진료 의무와 승인되지 않은 적응증에서의 사용이라는 책임 사이에서 의사가 법적으로 매우 취약해지는 상황을 만들 가능성도 충분히 존재한다. 의사와 환자 모두를 보호하기 위해서라도 구체적인 법률 또는 기준이 마련되는 것이 필요하다”고 강조했다.

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  2024-08-27

• “필수의료 안정적 공급 위해 상대가치 결정 체계 재검토 필요”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부의 의대 증원과 필수의료 정책 패키지로 촉발된 의료공백 사태가 장기화되고 있는 가운데, 필수의료의 안정적 공급을 위해 지불보상체계를 개선해야 한다는 지적이 나왔다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 27일 가톨릭대학교(성의교정) 마리아홀에서 '제46회 심평포럼'을 개최했다. 심평포럼은 심사평가정책연구소 주관으로 보건의료분야 및 건강보험정책 등 주요현안에 대해 연구자와 관련된 전문가들이 논의하는 집단지성의 장으로 2007년부터 이어져오고 있다. 특히 올해 포럼은 코로나19 팬데믹 이후 4년 만에 개최하는 자리로 보건의료 전문가들 간 현장 소통을 추진했다는 데 더 큰 의의가 있었다. 이날 포럼에서 '필수의료의 안정적 공급을 위한 지불보상체계 개선' 세션에서 '고난도·고위험 필수의료 수가 개선 현황과 과제'를 주제로 발표한 심평원 공공수가정책수가정책실 정선호 부장은 필수의료 선정 기준을 지속적으로 발굴해 나가겠다고 밝혔다. 필수의료란 말은 코로나19 팬데믹과 상급종합병원 간호사 근무 중 사망사고, 소아청소년 오픈런, 응급실 뻉뺑이 등과 함께 2020년 즈음 대두했으나, 아직 한국 사회에서는 무엇인지 구체적으로 합의된 바 없다. 한국의료윤리학회에서는 저수가에 묶여 의료 질이 문제된 분야를 필수의료로 지정해 정부에서 육성하는 것에는 동의하나 그 범위에 대해서는 합의된 바 없다. 또, 임상적 우위를 판가름할 수 없는 다양한 개념이 혼재하고 있고, 대다수 진료과, 대부분의 영역이 필수의료 범위에 해당한다. 이런 가운데, 정부가 지난 1월 필수의료 지원대책을 발표한 이후 2월에는 필수의료 정책 패키지까지 발표하며 의정 갈등의 골이 깊어지고 있는 상황이다. 정부가 내놓은 필수의료 지원대책은 중증, 응급, 분만, 소아진료를 중심으로 저평가된 수술 입원 등 항목 보상을 강화하고, 고난도·고위험 수술 및 시술에 따른 업무강도와 자원투입 수준을 반영해 수가기준을 세분화해 추가 보상하겠다는 것이 골자다. 또 필수의료 정책 패키지에서는 업무강도가 높고 자원 소가 많으나 저평가된 필수의료 항목의 상대가치 점수 선별 집중 인상 기전을 마련하겠다고 밝혔다. 정 부장은 "필수의료는 정책적으로는 긴급하게 제공되지 못하면 환자의 생명과 안전에 심각한 위협을 주는 응급분야와 분만, 모자보건, 감염병 등 공중보건 대응, 외과, 산부인과, 소아청소년과 등 12개 과목을 육성지원과목으로 지정했다"며 "필수의료 선정 기준을 지속적으로 발굴하고, 선정 기준을 조합한 필수의료 대상을 선정할 계획이다. 또, 제외국 사례와 임상현실을 반영해 필수의료에 대한 보상 수준을 마련하고 재정투입 우선 순위를 선정해 수가를 인상할 것"이라고 말했다. 또, 한국과 일본의 필수의료 관련 수가체계 비교와 시사점에 대해 발표한 심평원 심사평가연구실 임지혜 부연구위원은 상대가치 결정 체계에 대한 전면 검토로 고가치 필수의료 중심의 균형 잡힌 수가개선과 가격결정구조 마련이 필요하다고 강조했다. 임 부연구위원은 "현재 필수의료와 관련해서 빈도에 근거한 가치 결정으로 자원소모량이 많은 입원실이나 집중치료실 등 고난도-고위험 진료에 대한 보상이 부족하다"며 "높의 가치의 필수의료 중심으로 수가인상과 가격결정구조가 필요하고, 종별기능정립 유도 가능한 지불체계 마련이 필요하다. 또 응급-배후 진료연계 가능한 보상 구조를 마련하고 치료정보 공유 네트워크를 구축할 수 있도록 의료지원 공유 등 서비스 관리 측면의 보상체계를 도입해야 한다"고 말했다. 한편, 함명일 심사평가정책연구소장은 개회사를 통해 현재 우리나라 필수 의료가 다양한 도전에 직면해 있다며, 안정적인 필수의료 서비스를 위한 대책이 필요하다고 지적했다. 함 연구소장은 "필수의료 분야는 국민들이 기본적으로 누려야할 건강권을 보장하는 데 있어서 매우 중요한 역할을 하고 있다"며 "그러나 인구고령화, 만성질환의 증가, 의료기술의 확산 발전 등으로 인해 필수의료의 수요는 증가하는 반면 현실적으로 높은 업무 강도와 투입되는 자원의 양에 비해서 보상은 상대적으로 저평가 되어 있는 게 현실"이라고 말했다. 이에 필수의료를 안정적으로 발전시키기 위한 대상 추가 등 운영 체계의 합리적인 개선이 필요한 상황이다. 함 연구소장은 "지불 보상 체계는 의료 서비스 제공자와 건강보험 간의 중요한 연결고리다. 이 체계가 얼마나 공정하고 효율적으로 운영되느냐에 따라서 필수 의료의 질과 접근성이 달라질 수 있다"며 "합리적으로 공정한 지불 보상 체계를 통해 필수의료 서비스가 안정적으로 제공되고 의료 현장에서 공정성과 효율성이 확보될 수 있도록 지혜를 모아달라"고 강조했다.

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  2024-08-27

• 팬데믹 대비, 2028년까지 mRNA 백신 플랫폼 확보 나선다

  [현대건강신문] 코로나19와 같은 팬데믹에 대비해 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위해 mRNA 백신 플랫폼에 대한 예비타당성조사(이하 예타)가 면제된다. 예비타당성조사는 정부의 재정이 500억원 이상 대규모로 투입되는 사업 전에 그 사업의 타당성을 조사해 재정의 합리적 사용 여부를 확인하는 것을 말한다. 질병관리청(청장 지영미)은 개발 속도가 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위한 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업(이하 mRNA 백신 사업)’의 예타 면제가 확정되었다고 밝혔다. 이번 예타 면제는 지난 26일에 개최된 국가연구개발사업평가 총괄위원회 회의 결과에 따라 확정되었다. 예타 면제가 확정된 만큼 사업 추진에 속도가 붙을 전망이다. ‘mRNA 백신’은 병원체 유전물질의 일부를 체내에 주입하여 면역반응을 일으키게 하는 방식으로 병원체의 유전정보만 알면 바로 백신 개발이 가능한 장점을 가지고 있다. 이에 따라 ‘mRNA 백신 플랫폼’을 확보해두면 항원 교체만으로 새로운 백신 개발이 가능해 인플루엔자·코로나 바이러스 등 변이가 자주 발생하는 감염병 대응에 매우 용이하다. 실제로 코로나19 팬데믹 시기 화이자, 모더나 사는 mRNA 기술을 활용하여 초기 개발에 약 16주가 소요됐으며, 약 11개월만에 긴급사용승인에 성공했다. mRNA 백신 사업은 2028년까지 ‘mRNA 백신 플랫폼’을 확보하기 위해, 가능성 높은 기업 중심으로 비임상부터 임상 3상까지 연구개발을 지원하여 품목허가를 받기 위한 사업이다. 백신 개발 대상 감염병은 앞으로도 계속 백신을 구매할 것으로 예상되는 코로나19이다. 사업계획과 최종 총사업비는 예타 조사에 준하는 ‘사업계획 적정성 검토’를 통해 확정될 예정이다. 질병관리청은 “품목허가로 검증된 ‘mRNA 백신 플랫폼’을 통해, 다음 팬데믹이 오더라도 200일 이내에 mRNA 백신을 개발하여 안정적으로 공급하는 것이 mRNA 백신 사업의 목적”이라며 “올해 들어 조류인플루엔자 바이러스 변이를 통한 펜데믹 위험성이 강조되고 있는 만큼, 신속한 사업 추진이 필요한 상황”이라고 전했다. 이에 “검증된 mRNA 백신 기술을 토대로 차세대 핵심기술 개발 연계 및 암 백신, 희귀질환 치료제 등 첨단 고부가가치 시장 개척도 가능한 만큼, 첨단 바이오 분야 체감가치 실현에 핵심 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이미 미국과 CEPI(감염병혁신연합) 등은 팬데믹 발생 100일 이내 맞춤형 백신 개발을 위해 mRNA 백신 기술에 투자 중이며, 일본도 지난해에 코로나19 mRNA 백신 개발을 성공했다. 가능성 있는 민간 제약사를 선정, 초기 개발부터 임상시험·생산 등 전 과정에 9,300여억원을 투자하고, 정부에서 강력히 뒷받침*한 것이 일본의 주요 성공 요인으로 평가된다. 정부도 지난해 5월 수립한 ‘신종감염병 대유행 대비 중장기계획’을 통해 팬데믹 발생 전 대비 단계에서 백신·치료제 신속 개발 체계를 구축하는 것을 핵심 과제로 설정하고, mRNA 백신 사업 추진 방안을 논의해 왔다. 질병관리청은 앞으로 신속한 사업 진행을 위해, 범부처 협력으로 인·허가, 특허 등 규제의 신속한 해소를 지원하고, 국립감염병연구소 등을 중심으로 mRNA 백신 개발에 필요한 다양한 기술지원 패키지를 제공할 예정이다. 이를 통해 화이자나 모더나와 같이 세계적으로 사용되는 수준의 코로나19 백신을 만들고, 품목허가까지 진행하여 mRNA 백신 플랫폼을 완성하겠다는 목표다. 지영미 질병관리청장은 “팬데믹이 발생했을 때, 해외 기업의 도움 없이 신속하게 백신을 확보하여 국민 생명과 사회·경제적 손실을 최소화 하는것이 사업의 목적”이라며, “예타 면제가 결정된 만큼 사업 추진에 박차를 가하겠다.”라고 말했다. 아울러 “이번 사업을 통해 대한민국이 백신 주권을 확보하고 글로벌 보건 안보 선도국으로 발돋움 할 수 있는 계기가 되었으면 한다.”라고 덧붙였다. 한편, 예타 면제가 결정된 mRNA 백신 사업은 앞으로 한국과학기술기획평가원(KISTEP)의 사업 계획 적정성 검토를 통해 세부 사업 예산을 조정한 후, ’25년부터 본격적으로 시행될 예정이다.

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  2024-08-27

• 정부, 진료지원 간호사 법 제정 통해 제도화 방침 밝혀

  [현대건강신문=김형준 기자] 정부가 전공의 복귀를 독려하기 위해 하반기 수련모집을 연장한 가운데, 12일까지 사직한 레지던트 971명이 취업했다고 밝혔다. 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부는 14일 조규홍 제1차장 주재로 회의를 개최하고 의료계 집단행동 대응 상황과 비상진료체계 운영 현황을 점검했다. 정부는 전공의 복귀를 최대한 독려하기 위해 하반기 전공의 모집기간을 연장하였다. 레지던트 1년차는 지난 8월 9일부터 오늘까지, 레지던트 2~4년차 및 인턴은 16일까지이다. 특히 정부는 전공의들이 주변의 시선 떄문에 돌아오지 못하는 일이 없도록 철저히 보호하겠다는 입장이다. 이를 위해 무 중인 전공의 명단을 공개하거나 비방하는 온라인 게시글에 대해서는 확인 즉시 수사 의뢰하고 있다. 권병기 중앙사고수습본부 비상대응반장(복지부 필수의료지원관)은 14일 의사집단행동중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 복귀한 전공의들의 심리 지원을 위해 7월부터 시행 중인 전국민 마음투자 지원사업 등을 활용해 정서적 지지가 이루어지도록 조치하겠다고 밝혔다. 권 반장은 "의료 현장으로 돌아오는 분들도 늘어나고 있다. 8월 12일 기준 레지던트 사직자 중 971명이 의료기관에 취업해 지난 8월 5일 625명 대비 약 350여 명 증가했다"고 전했다. 또한 정부는 의료기관에서 다양한 방식으로 효율적인 인력 운영을 할 수 있도록 지원한다. 특히 진료지원 간호사가 안정적으로 일할 수 있도록 법 제정 등 제도화를 적극 추진한다는 방침이다. 정부는 전공의 공백 장기화에도 불구하고 응급 등 진료 차질이 최소화될 수 있도록 진료체계 유지에 만전을 기하고, 특히 응급의료 인력 확보, 응급실 운영 효율화, 이송·전원체계 재정비 등 보완과제를 적극 추진하겠다고 밝히면서, 국민 여러분도 경증의 질환은 동네 병의원을 이용해줄 것을 당부했다. 조규홍 제1차장은 “진정한 의료개혁을 위해서는 충분한 소통을 통해 신뢰를 쌓아가는 것이 무엇보다 중요하다”라며, “의료계가 일방적인 비판을 하기보다는 현장에서 어떠한 논의가 이루어지는지 직접 확인하고 대화에 참여해주기를 바란다”라고 말했다.

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  2024-08-14

• 신약개발 위한 연합학습 기반 인공지능 기술개발 본격 추진

  [현대건강신문] 과학기술정보통신부(이하 ‘과기정통부’)와 보건복지부(이하 ‘복지부’)는 ‘연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업(R&D)’의 26개 과제를 선정하고 본격적인 사업 착수에 나선다고 밝혔다. 이번 사업은 데이터를 안전하게 보호하면서도 활용 가능한 연합학습 기반 인공지능(AI) 모델을 활용하여 신약 개발에 소요되는 비용과 기간을 단축하고자 복지부와 과기정통부가 공동으로 추진하는 사업으로 지난 4월부터 한국제약바이오협회에 사업단을 출범하여 운영하고 있다. 사업단은 공모 및 평가를 거쳐 △연합학습 온라인 체제기반(플랫폼) 구축 △신약개발 데이터 활용 및 품질관리 △인공지능 해결책 개발 3개 분야 26개 세부과제와 과제별 주관연구기관을 선정하였다. 먼저, 연합학습 온라인 체제기반(플랫폼) 구축 분야에서는 기관간 데이터 공유 없이 보안을 유지하며 안전하게 인공지능 학습이 가능한 연합학습 온라인 체제기반(플랫폼)을 구축하는 과제와 해당 과제의 주관연구기관으로 ㈜에비드넷이 선정되었다. 신약개발 데이터 활용 및 품질관리 분야에서는 제약사, 대학, 연구소 등이 각자 보유한 데이터로 연합학습에 참여하여 신약개발 인공지능 모델의 성능을 높이고 검증하는 내용과 관련된 세부과제 20개가 선정되었다. 과제별 주관연구기관으로는 대웅제약, 동화약품 등 제약사 8곳을 포함하여 대학, 연구소 등 총 20개 기관이 선정되었다. 마지막으로 인공지능 솔루션 개발 분야에서는 신약개발 각 단계에서 발생하는 실험데이터로 약물 후보 물질 발굴을 위한 ADME/T 예측 인공지능 모델 개발과 관련한 세부과제 5개를 선정하였다. 과제별 주관연구기관으로는 광주과학기술원, 전북대 산학협력단 등 5개 기관이 선정되었다. 과기정통부와 복지부는 이번에 선정된 26개 과제를 포함, ’24년부터 ’28년까지 총 5년간 348억 원을 지원하며, 해당 사업을 통해 정부와 제약기업, 연구소, 대학 등이 함께 협업하여 인공지능 활용 신약개발 생태계가 조성될 것으로 기대한다. 권현준 과기정통부 기초원천연구정책관은 “연합학습 방식을 통해 그동안 여러 기관에서 축적한 고품질의 신약개발 데이터가 안전하게 활용되어 인공지능 기반 신약개발 온라인 체제 기반(플랫폼)과 인공지능 솔루션이 본격적으로 개발될 것으로 기대한다”라며, “생명공학에 인공지능·데이터 등 디지털 기술이 융합된 디지털생명공학 분야 연구개발을 적극적으로 지원하여 체감할 수 있는 가치를 창출하고 첨단생명공학 강국으로 도약할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다. 고형우 복지부 첨단의료지원관은“데이터를 안전하게 공유‧활용하는 연합학습 방식 인공지능 기술개발을 통해 그간 개별 연구기관, 제약기업 등이 독자적으로 수행하기 어려웠던 대규모 데이터 분석‧활용이 가능해지면서 신약 개발이 가속화될 것”이라며 “앞으로도 데이터 활용 체계를 강화하고 인공지능‧데이터 연구개발(R&D)을 적극 지원하여 미래 의료‧제약 혁신을 이끄는 동시에 국민 건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

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  2024-07-23

• 의약품 판촉영업자도 지출보고서 작성 대상...영업활동 범위 명확화

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 올해부터 의약품 판촉영업자도 경제적이익 지출보고서 작성·공개 대상에 포함되면서 의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준 및 절차, 교육에 필요한 사항 등을 정하고 경제적 이익 제공 범위 등의 업무 범위를 명확히 하기 위해 약사법 시행규칙이 일부 개정된다. 보건복지부(장관 조규홍)는 7월 18일(목)부터 8월 27일(화)까지 ‘약사법 시행규칙’ 일부개정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 이번 시행규칙 개정은 의약품 판촉영업자 신고제 도입 및 교육의무 부과를 주요내용으로 하는 약사법 개정에 따라 법률에서 위임한 신고 기준 및 절차, 교육에 필요한 사항 등을 정하고 경제적 이익 제공 범위 등 업무 범위를 명확히 하기 위한 것이다. 이번 개정안의 주요 내용은 △의약품 판촉영업자 신규·변경·폐업·휴업·지위 승계 신고 절차 마련 △의약품 판촉영업자 교육에 필요한 사항 및 행정처분 기준 마련 △의약품 판촉영업자 위탁계약서 내용 및 재위탁 통보에 필요한 사항 규정, △허용되는 경제적 이익등의 범위 명확화 등 4가지다. 먼저, 이번 개정안에서는 의약품 판촉영업자 신고 시 24시간 신규 교육 이수를 신고기준으로 하고 신고에 필요한 절차와 서식을 신설했다. 또한, △의약품 판촉영업자가 의약품 판매질서 관련 24시간의 신규교육과 매년 8시간의 보수교육을 받도록 하고, △해당 보수교육의 내용·방법 및 △교육기관의 지정·운영·지정취소 등에 필요한 사항을 규정하였다. 아울러 △의약품 판촉영업자 행정처분의 구체적 기준을 마련하였다. 위탁 의약품명 및 품목별 수수료율, 수탁자의 준수사항 등 위탁계약서에 포함되어야 할 내용을 정하고, 판촉영업을 재위탁한 경우 30일 이내에 위탁공급자에게 서면 통보하도록 규정했다. 허용되는 경제적 이익 등의 범위도 명확화했다. 제품설명회 등 의약품 판촉영업자의 영업활동 범위를 명확히 하고, 판촉영업자가 개별 요양기관을 방문해 시행하는 제품설명회에서 제공하는 식음료는 세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 1일 10만원 이하로 한정했으며, 월 4회 이내만 허용한다. 또, 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고, 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하는 등의 법 개정 내용을 반영했다. 복지부는 “올해부터 의약품 판촉영업자도 경제적이익 지출보고서 작성‧공개 대상에 포함되어 활동 중인 의약품 판촉영업자는 오는 7월 20일까지 건강보험심사평가원에 작년도 지출보고서를 제출하여야 한다”며 “이번 신고제 시행은 판촉영업자 현황을 파악할 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 한편, 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2024년 8월 27일(화)까지 보건복지부 약무정책과로 제출하면 된다.

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  2024-07-18

• 정부, 미복귀 전공의 사직처리...22일부터 하반기 모집 진행

  [현대건강신문] 대부분의 전공의들이 복귀 하지 않은 가운데 정부가 22일부터 하반기 전공의 모집일정을 진행한다. 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(이하 중대본)는 16일 이한경 제2총괄조정관 주재로 회의를 개최하고 의료계 집단행동 대응 상황, 비상진료체계 운영 현황을 점검했다. 중대본이 15일 수련병원에 전공의 복귀 여부를 확인한 결과, 사직 의사를 표명하여 사직 처리된 전공의들도 일부 존재하나 대부분의 전공의들이 아직 복귀하지 않았으며 무응답 상태인 것으로 확인되었다. 이에 정부는 수련병원에서 미복귀 전공의에 대한 사직처리를 완료하고 결원 규모를 확정하여 17일까지 수련환경평가위원회 사무국에 요청하면, 7월 22일부터 하반기 전공의 모집일정을 차질없이 진행할 예정이다. 이한경 제2총괄조정관은 “지금은 더 나은 의료개혁을 위해 다 함께 힘을 모아야 한다”라며, “국민과 의료진 모두가 원하는 대한민국 의료의 미래를 위해 합리적이고 건설적인 대안을 제시하고 의료개혁에 적극 참여해 주기 바란다”고 말했다. 또한 “전공의도 더 나은 환경에서 수련을 받고 자긍심 있는 전문의로 성장하기를 바란다”며, “정부는 지속 가능한 진료체계 확립을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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  2024-07-16