• 고령층 독감 예방 효과 높이기 위해 고면역원성 백신 도입 시급

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라 65세 이상 인구의 독감 예방 백신 접종률은 매년 80% 이상을 기록하고 있다. 이는 세계보건기구 유럽지역위원회 권고안인 75%를 훨씬 상회하는 것이다. 이런 높은 독감 예방 접종률에도 불구하고 65세 이상 고령자는 전체 독감 사망자 중 80% 이상을 차지하며, 여전히 독감으로 인한 합병증, 입원, 사망이 집중적으로 발생하고 있다. 초고령사회로 진입한 우리나라의 상황에서 보다 효과적인 인플루엔자 백신 접종이 필요하다는 주장이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 강선우 의원(더불어민주당)은 지난 5일 '초고령사회 어르신 인플루엔자 백신 접종 정책 개선방안 토론회'를 개최했다. 이날 토론회에서 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 '고령층 효과적인 독감 예방을 위한 최선의 옵션'을 주제로 발표했다. 이 교수는 “인플루엔자는 타 병원체에 비해 발생률과 사망률이 높은 질환”이라고 지적하며, “특히 65세 이상 고령층의 80%는 면역 저하와 같은 중증 인플루엔자의 위험 요인을 갖고 있어 타 연령층 대비 기존 백신의 효과가 상대적으로 낮다”고 말했다. 고령층의 백신 예방 접종 효과를 높이기 위해 개발된 고면역원성 백신 도입이 필요하다는 것이 그의 설명이다. 최근 출시된 고령자를 위한 고면역원성 유도 고용량 백신은 임상시험을 통해 표준용량 대비 더 높은 독감 예방 효능과 일관된 입원율 감소효과를 입증했다. 이 교수는 이에 따른 해결책으로 “어르신의 백신 예방 접종 효과를 높이기 위해 개발된 고면역원성 백신 도입이 필요한 시점이다.”며 “미국, 영국과 같은 선진국이 이미 고면역원성 인플루엔자 백신을 65세 이상 고령층에 우선 권고하고 있는 만큼, 우리나라도 고면역원성 백신을 도입해 국가필수예방접종 사업에 우선 적용해야 한다”고 강조했다. 송준영 고려대 구로병원 감염내과 교수도 '효과적인 노인 독감예방과 비용효과성'을 주제로 한 발표를 통해 고령층의 인플루엔자 예방을 위해 고면역원성 백신 도입이 필요하다고 밝혔다. 송준영 교수는 “65세 이상 고령층의 인플루엔자 백신 접종률이 80%를 넘어섰음에도 불구하고 백신의 예방 효과가 낮은 현실을 개선할 전략이 시급하다”며, “고면역원성 인플루엔자 백신을 포함하여 고위험군 대상 성인백신을 보험급여체계 내에서 지원하는 방안도 고려될 필요가 있다. 또한 백신효과 평가를 위한 전향적인 다기관 네트워크 구축 운영에 대한 정책적 지원이 필수적이다”고 말했다. 주제발표에 이어 진행된 패널토론에서 손영래 질병관리청 의료안전예방국 구장은 “우리나라의 국가예방접종시스템은 이제 2.0 의 차세대체계로 넘어가는 기로에 있다고 생각된다. 따라서 국가예방접종 확대에 대한 다양한 가치와 이해관계자들의 의견들이 존재한다”며 “한정된 국가 예산 상황과 다층적인 요구들 사이에서 중심을 잃지 않기 위해 백신도입 도입체계 및 평가에 대한 체계를 고민하고 있다”고 밝혔다. 정통령 보건복지부 공공보건정책관은 “매년 70-80만명의 노인 인구가 증가하면서 질병의료비 부담이 커지는 상황에서 예방을 위한 효과적인 수단이 있다면 도입해야 한다는 점에는 공감한다. 보건복지부는 이번 인플루엔자 유행이 의료시스템에 미치는 영향을 분석하면서 의료대응에 대한 영향력을 지속적으로 모니터링 해왔다. 고가의 효과적인 백신들과 삶의 질을 높이는 백신들이 늘어나면서 다른 각도에서 접근해야 하는 부분 즉, 일부는 건강보험급여체계에서 수용하는 대안에 앞서 통합적인 관리체계에 대해서 논의가 필요하다. 질병관리청과 실무적으로 논의하면서 효과적인 방법을 찾아가도록 노력하겠다”고 말했다.

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  2025-03-06

• 의료용 마약류 투약이력 확인, ADHD 치료제‧식욕억제제 등으로 확대

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 마약류 관리가 갈수록 엄격해지면서 의료용 마약류에 대한 정부의 대응도 한층 강화된다. 정부는6일 대통령 권한대행이 주재하는 민생범죄점검회의를 통해 2025년도 마약류 관리 시행계획을 확정했다. 지난해 마약류 사범은 23,022명으로 역대 최대를 기록했던 전년(27,611명) 대비 약 16% 감소하였으나, 10~30대 마약류 사범이 차지하는 비중은 60%를 넘어섰다. 특히, 젊은층을 중심으로 텔레그램 등을 이용한 비대면 마약거래가 확산되고 있으며, 펜타닐․합성대마 등 중독성과 부작용이 심한 합성마약 유통․투약 위험성도 지속되고 있는 상황이다. 이에, 정부는 마약류 범죄 근절을 위한 수사․단속부터 치료․재활․예방에 이르기까지 최근 문제가 되고 있는 현안들을 중심으로 대응체계를 강화해 나갈 계획이다. 중점 추진계획으로는 △현장 단속 확대와 △온라인 마약 유통에 대한 대응체계 강화 △국경단속 및 국제 공조 강화 △의료용 마약류 오남용 방지 관리체계 강화 등이다. 특히, 의사의 마약류 의약품 셀프 처방을 금지한데 이어 앞으로는 의사가 처방 전 환자의 과거 투약이력을 자동 확인할 수 있는 성분을 기존 펜타닐에서 ADHD 치료제‧식욕억제제 등으로 확대한다. 식품의약품안전처에 따르면, 펜타닐에 대한 투약이력 확인 의무화 결과, 전년 동일 기간 대비 패치제 처방량이 14% 감소했다. 이에 더해, 환자가 그동안 개별적으로 검색해야 했던 의료용 마약류 투약이력을 ‘국민비서 알림서비스’를 통해 간편 확인(12월)하도록 하는 한편, ‘마약청정 대한민국’ 내 누리집 내 의료용 마약류 정보센터를 개설하여 사용시 주의사항, 부작용 등에 대해 상시 확인(11월)할 수 있도록 할 예정이다. 아울러, 마약류 중독자 일상회복 지원도 확대된다. 먼저 마약류 중독 치료‧재활기관에 대한 접근성을 제고하고, 마약류 중독치료 및 재활 서비스에 사각지대가 없도록 제도를 개선한다. 또 마약류 사범에 대한 중독관리 강화를 위해 식약처, 대검찰청, 법무부, 복지부 등 관계부처는 마약류 범죄 재범방지를 위해 기소유예자 중 투약사범에 대해서는 치료‧재활 기회를 대폭 확대한다.

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  2025-03-06

• 물리치료사 단체들 “적정 수가 산정 및 도수치료 기준 마련이 우선”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 정부가 비급여 과잉진료에 대한 실손 보험 손해율과 지급액 증가를 이유로 비급여/실손 보험 개편안을 추진하고 있다. 특히, 도수치료의 관리급여 편입 및 가격 통제 등을 골자로 하는 이번 개편안에서 정작 당사자인 물리치료사 단체들과는 아무런 협의도 없이 진행되고 있다는 볼멘 소리가 나오고 있다. 이에 대한물리치료사협회(이하 물치협)는 입장문을 통해 정부가 국민건강권 향상을 위해 비급여 실손 보험 개편을 위한 대화 창구를 마련하고 물리치료사 단체와 협의를 통한 소통의 절차를 거쳐 진행하라고 촉구했다. 물치협은 "도수치료의 본인부담률 제고시 환자 부담은 더욱 커질 것이고 이는 ‘국민 의료비 부담 경감’이라는 목적에 반대되는 결과를 낳을 것"이라며 "아울러 본인부담률의 증가는 초고령 사회로 진입 예정인 상황에서 경제적 여건이 어려운 노인 인구에게 더 큰 부담으로 작용하여 치료를 제대로 제때에 받지 못하게 되어 국민건강에 악영향을 미치게 될 것"이라고 지적했다. 최근 정부는 비급여 과잉진료에 대한 실손 보험 손해율과 지급액 증가를 이유로 비급여/실손 보험 개편안을 추진하고 있다. 주요 내용을 살펴보면, 혼합진료 금지, 도수치료의 관리급여 편입 및 가격 통제, 실손 보험 보장 축소 등을 담고 있다. 물치협은 "문제는 이와 같은 개편안이 당사자인 물리치료사 단체와 아무런 협의 없이 밀어붙이기 식으로 이루어지고 있다는 것"이라며 "정부는 그동안 관련 단체의 의견을 수렴하려는 어떠한 노력이나 합리적 절차 없이 일방적으로 개편 안을 수립하고 언론을 통해 조금씩 흘리는 방식으로 진행되고 있어 임상에 있는 물리치료사 및 물리치료 교육 현장에 많은 혼란과 우려를 불러일으키고 있다"고 밝혔다. 특히, 정부는 효과가 입증되지 않았다는 손해보험 회사의 주장에 동조하여 일방적인 개편 안을 밀어붙이며 10만여 물리치료사의 직업 안정성을 위협하고 물리치료학을 공부하는 학생들의 전공 선택권을 침해하고 있다는 것이 이들의 주장이다. 물치협은 "정부의 개편안이 확정되지 않았음에도 이미 많은 의료기관에서 도수치료 관련 부서를 축소하거나 인원을 조정하고 있다"며 "이 때문에 신규 물리치료사들의 취업난은 물론, 취업 중인 물리치사들이 실직 위험에 놓였다"고 강조했다. 이러한 문제는 궁극적으로 국민 건강권 침해, 의료 서비스의 질적 저하, 그리고 글로벌 의료시장에 역행하는 정책집행, 신 의료 기술 및 학문의 발전을 가로막는 결과로 이어질 것이란 게 이들의 주장이다. 대한정형도수물리치료학회 박현식 회장은 “도수치료의 안전하고 효율적인 운영 그리고 국민의 건강증진과 치료의 질적 수준향상을 위해 지금이라도 정부 당국이 10만여 물리치료사를 대표하는 대한물리치료사협회와 긴밀하게 협의해야 한다”며 “이를 통해 앞으로 결정될 정책은 물리치료 현장이 안정적으로 운영되고 환자에게 실질적인 혜택이 돌아갈 수 있는 방향으로 진행되길 바란다”고 촉구했다. 또한 “지금의 위기를 학문과 치료적 접근의 질적 향상을 통한 기회로 전환하여 도수치료의 지속적인 성장과 발전을 실행하고 국민건강권 향상에 기여할 것”이라고 말했다.

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  2025-03-04

• 산모 85% 산후조리원 이용...비용 평균 286만원 지출

  [현대건강신문=채수정 기자] 산모가 산후조리원에서 쓰는 평균 비용이 286만 5,000원으로 가장 희망하는 산후조리 관련 정책이 산후조리 경비지원이라는 조사결과가 나왔다. 보건복지부는 5일 '2024년 산후조리 실태조사' 결과를 발표했다. 2023년 출산한 산모 중 지역·연령 고려 3,221명을 표본 조사한 결과, 산후조리 장소는 산후조리원이 85.5%로 가장 많았다. 본인집 84.2%, 친정 11.2%, 시가 1.0% 순으로 나타났다. 선호하는 장소로는 산후조리원이 70.9%로 가장 많았고, 본인집 19.3%, 친정 3.6% 순으로 조사됐다. 산후조리 기간은 평균 30.7일이며, 본인집이 22.3일로 기간이 가장 길고, 친정 20.3일, 시가 19.8일, 산후조리원 12.6일 순이었다. 장소별 기간으로 살펴보면 2021년보다 본인집, 친정 등 가정에서의 산후조리 기간은 감소했으나, 산후조리원에서의 기간은 12.3일에서 12.6일로 증가했다. 산후조리 비용은 산후조리 기간(30.7일) 중 산후조리원에서 평균 286만 원, 집(본인·친정·시가)에서 평균 125만 원을 지출하는 것으로 나타났다. 산후조리원 이용 비용의 증가는 전반적인 물가 상승(인건비, 임대료) 등 복합적인 영향에 따른 것으로 보이며, 재가 산후조리 이용 비용은 2021년 산모·신생아 건강관리 지원 기준 확대에 따른 서비스 이용 증가 영향으로 파악된다. 산모들이 희망하는 산후조리 관련 정부 정책으로는 '산후조리 경비지원'이 60.1%로 가장 많았고, 배우자 출산휴가 기간 확대(37.4%)‘, ’산모의 출산휴가 기간 확대(25.9%)‘, ’배우자 육아휴직 제도 활성화(22.9%)‘ 순으로 필요하다고 응답했다. 보건복지부 김상희 인구아동정책관은 “출산 후 지원정책 수립·추진을 위해 2021년에 이어 세 번째로 실시된 산후조리 실태조사를 통해 변화된 산후조리 현황을 확인할 수 있었다”며 “산후조리 비용 지원뿐 아니라 배우자의 육아휴직 활성화, 산모·배우자의 출산휴가 기간 확대와 같은 제도적 뒷받침에 대한 정책 욕구를 확인할 수 있었다”라고 말했다. 아울러, “앞으로 건강한 산후조리 환경을 조성하기 위해 이번 조사에서 나타난 산모들의 정책 욕구를 충분히 검토하여 필요한 정책을 추진할 수 있도록 노력하겠다”라고 강조했다.

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  2025-02-05

• 환연, 경각 위기 4기 유방암 환자 위해 ‘트로델비’ 급여 촉구

  [현대건강신문=여혜숙 기자] “정부는 트로델비가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점을 충분히 고려해야 합니다” 환자단체연합회(이하 환연)는 트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)의 건강보험 신규 등재 지연으로 4기 유방암 환자들이 명재경각(命在頃刻)의 위기에 내몰리고 있다며 2025년 제2회 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 트로델비의 안건 상정 및 통과를 촉구했다. 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) ‘SN-38’로 구성된다. 85% 이상의 유방암을 포함한 여러 유형의 암종에서 높게 발현되는 Trop-2만을 표적해 독성 약물을 전달하기 때문에 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서 항암 효과를 높인다. 트로델비는 지난 2023년 5월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다. 전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료제로 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 삼중음성 유방암은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간표피성장인자 수용체 2형(HER2)이 모두 음성인 유방암으로, 유방암 중에서도 가장 공격적인 임상 양상을 보이는 유형이다. 다른 유방암 아형 대비 전이와 재발 위험이 높고, 뇌(30%)나 폐(40%)로 전이되는 경우가 많아 치료 예후가 좋지 않다. 5년 생존율 역시 다른 유형의 5년 생존율은 30%인데 반해, 삼중음성 유방암은 12%에 불과하다. 삼중음성 유방암은 호르몬요법이나 표적치료제의 효과를 볼 수 있는 수용체가 발현하지 않아 치료 옵션이 항암화학요법으로 제한돼 미충족 수요가 높았다. 특히 경제활동이 활발한 40세 이하 젊은 여성에서 높은 유병율을 보여 개인의 질병부담을 넘어 국가 경제적 손실로도 이어진다. 트로델비는 미국 FDA(2020년 4월 22일), 유럽 EMA(2021년 11월 22일), 한국 식품의약품안전처(2023년 5월 9일)에서 허가받았으며, 현재 우리나라에서 신약 가격 결정 시 참조하는 A8 국가(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다)를 포함한 전 세계 35개국에서 급여 적용을 받고 있다. 그러나 한국에서는 아직 건강보험 급여 적용을 받지 못하고 있다. 환연은 “트로델비는 1사이클(3주) 약값이 약 1,500~2,000만 원에 이르고, 연간 약값만 수억 원에 달하는 고가의 치료제”라며 “환자들은 이처럼 고액의 비급여 약제비 부담으로 치료를 지속하기 어려우며, 치료를 포기해야 하는 현실에 놓여 있다”고 밝혔다. 특히, 삼중음성유방암 환자이자 ‘우리두리구슬하나’ 환우회 대표였던 고(故) 이두리 대표는 트로델비의 건강보험 적용을 위한 활동을 적극적으로 펼쳤지만, 끝내 급여 적용을 받지 못한 채 2024년 11월 29일, 6살 딸을 남겨두고 36세의 나이에 안타깝게 생을 마감했다. 그동안 트로델비 급여화를 위한 환자들의 절박한 호소는 지속되어 왔다. 국회 ‘국민동의청원’을 통해 두 차례 트로델비 급여화 요청이 진행되었다. 2023년 12월 20일부터 2024년 1월 19일까지 진행된 첫 번째 청원은 55,428명의 동의를 얻어 국회 상임위원회인 보건복지위원회에 회부되었고, 2024년 5월 2일부터 5월 29일까지 진행된 두 번째 청원에서는 50,958명의 동의를 얻었다. 트로델비는 2023년 11월 22일 열린 제8차 암질환심의위원회에서 삼중음성유방암 3차 치료제로 ‘이전에 두 번 이상 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료받은 절제 불가한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자’로 급여기준이 설정되었다. 이후 2024년 8월 약제급여평가위원회에서 추가 재정 분담안 제출과 함께 재심의가 결정되었으나, 현재까지도 안건이 상정되지 않고 있다. 환연은 “트로델비의 건강보험 신규 등재가 지연될수록 환자들은 명재경각(命在頃刻)의 위기로 내몰리고 있다”며 “모든 치료에 실패한 4기 삼중음성유방암 환자들은 트로델비의 신속한 건강보험 적용을 간절히 기다리고 있다”고 강조했다. 특히, 이러한 환자들이 신속하게 트로델비로 치료받을 수 있도록, 제약사인 길리어드사이언스코리아는 사회적으로 수용할 수 있는 합리적인 재정 분담 방안을 마련해야 하며, 정부 또한 트로델비가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점을 충분히 고려해야 한다고 밝혔다. 환연은 “2월 6일 열리는 2025년 제2회 약제급여평가위원회에서 삼중음성유방암 3차 치료제 트로델비의 안건 상정 및 통과를 촉구한다”며 “또한, 제약사인 길리어드사이언스코리아는 트로델비 치료가 시급한 4기 삼중음성유방암 환자들을 위해 고액의 비급여 약제비 부담 완화를 위한 환자 지원 방안을 조속히 마련해야 한다”고 촉구했다.

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  2025-02-03

• 항생제 내성 'CRE 감염증' 사망 급증 , 통합 대응체계 구축 절실

  슈퍼세균이라고 불리는 카바페넴 내성 장내세균(이하 CRE) 감염증으로 인한 사망 신고가 급증하면서 항생제 다제내성균 관리에 비상이 걸렸다.

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  2025-01-16

실시간 정책 기사

• 호화집무실 1위 근로복지공단 256.9㎡

  [현대건강신문] 16일 기획재정부가 국회 기획재정위원장 김상훈 의원(국민의힘)에게 제출한 ‘공공기관 혁신 관련 사무실 조정 현황’에 따르면, 2023년 상반기 현재, 임원 사무실 축소 대상 공공기관 197곳 중 27.4%인 54곳이 규정 이상의 사무실 면적을 쓰고 있었다. 기재부 혁신가이드라인에 따르면, 공공기관의 기관장은 차관급 규모 이하(99㎡), 상임감사 및 상임이사 등 임원진은 국가공무원 1급 규모(50㎡) 이하로 집무실 면적을 축소해야 한다. 그러나 기관장 면적 정비 대상 공공기관 113곳 중 24곳과 임원 대상 84곳 중 30곳은 여전히 규정 이상을 집무실을 쓰고 있었다. 가장 넓은 기관장 면적을 차지하고 있는 곳은 근로복지공단으로 256.9㎡에 달했다. 근로복지공단 다음으로 큰 기관장 집무실은 한국조폐공사(177.0㎡)였으며, 한국기술교육대(176.5㎡), 한국토지주택공사(166.0㎡), 대한법률구조공단(165.0㎡)이 그 뒤를 이었다. 기관장 사무실 면적 관련 24곳 중 20곳은 2023년 하반기 정비 계획이었으나, 한국토지주택공사는 2025년, 한국산업은행(135.0㎡)은 2027년에야 축소가 가능하다고 밝혔다. 임원 사무실을 정비하지 않은 공공기관 중 가장 면적이 큰 곳은 신용보증기금으로 616.0㎡에 달했고, 532.0㎡의 한국주택금융공사가 다음이었다. 두 기관은 임원진 집무실 조정 대상 84곳 중, 면적 크기 1, 2위에 해당하는 곳임에도 아직도 정비가 이루어지지 않았다. 두 기관에 이어 한국조폐공사(488.0㎡), 기술보증기금(456.0㎡), 근로복지공단(445.0㎡) 등은 넓은 사무실을 쓰고 있었다. 임원진 면적 미정비 기관 30곳 중 24곳은 2023년 하반기 축소 예정이었으나, 한국산업은행(235.0㎡)과 중소기업은행(147.0㎡)은 2027년 정비계획임을 밝혔다. 김상훈 의원은 “대통령의 혁신 의지를 공공기관이 뒷받침하는데 미흡한 것 같다”며 “지금이라도 혁신의 고삐를 죄어야 할 것”이라고 강조했다.

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  2023-10-16

• "의료용 마약류 셀프 처방 의사 8천명...면허 취소 의료인 없어"

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한 해 8000여명의 의사가 의료용 마약류를 셀프 처방하고 있지만, 마약, 향정신성의약품 중독으로 면허가 취소된 의료인은 없다며, 제재를 강화해야 한다는 주장이 나왔다. 13일 국회에서 열린 보건복지위원회의 식품의약품안전처에 대한 국정감에서 최연숙 의원(국민의힘)은 2020년부터 올 5월까지 매년 8,000여 명의 의사가 의료용 마약류를 셀프 처방했다고 밝혔다. 특히, 반복적으로 계속 셀프 처방이 이어지는 경우도 있어 관리에 문제가 있다는 지적이다. 최연숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2020년 이후 올해 5월까지 의료용 마약류 셀프처방 이력이 확인된 의사는 총 1만5,505명이었다. 2022년 말 기준 전체 활동 의사가 11만2321명, 치과의사가 2만8015명 임을 감안할 때 약 11%로 의사 10명 중 1명은 의료용 마약류 셀프처방 이력이 있다는 얘기다. 특히, 이들 중 2062명은 2020년 이후 올해 5월까지 매년 빠짐없이 마약류를 셀프 처방한 이력이 확인됐으며, 2000명은 3년에 걸쳐 셀프처방 이력이 확인됐다. 의사들의 마약류 의약품 셀프처방이 상시적으로 이뤄지고 있다는 방증이다. 마약류 성분별로 살펴보면 처방건수로는 공황장애 시 복용하는 항불안제가 가장 많아 전체 처방 건수의 37.1%를 차지했다. 불면증 치료제로 사용되는 졸피뎀은 32.2%, 식욕억제제는 19.2% 등이었다. 특히, 지난 한 해만 마약성 진통제와 졸피뎀, 항불안제 등 의료용 마약류 총 16만 정을 셀프처방한 경우가 확인되기도 했다. 하루 평균 440정을 먹어야 하는 양이다. 상황이 이러함에도 불구하고, 최근 3년간 식약처가 의료용 마약류 셀프처방을 점검한 인원은 △2020년 26명 △2021년 16명 △2022년 19명 등 3년간 61명에 불과했다. 또, 수사를 의뢰한 경우는 △2022년 19명 △2021년 5명 △2022년 15명 등 38명으로, 이 중 입건돼 법원에 송치된 경우는 15명으로 수사 중인 인원은 8명에 불과했다. 마약류 셀프처방 의사를 의료기관별로 구분하면, 2022년 기준으로 개인 의원에 속해 있는 의사가 5,415명으로 가장 많았고, 종합병원 1,110명, 상급종합병원 701명, 병원 499명, 치과병원과 치과의원이 226명, 공중보건의료인 122명, 요양병원 114명, 한방병원 59명 순이었다. 최연숙 의원은 "마약류 중독자가 진료를 하는 것은 국민건강에 위해를 끼칠 수가 있다"며 "의료법에서도 마약이나 대마, 향정신성의약품에 중독된 자는 의료인이 될 수 없고, 의료인 면허도 취소해야 한다고 되어야 있다"고 밝혔다. 이어 "문제는 마약이나 대마, 향정신성의약품 중독을 판정하는 사람이 의사들이라는 것이다. 제도적 변화가 필요한 이유다"며 "의료인의 면허에 관한 것도 생각을 해봐야 한다"고 강조했다. 의료용 마약류 셀프 처방이 심각함에도 불구하고, 솜방망이 처벌에 그칠 수밖에 없는 이유로 식약처와 복지부의 자료 공유가 안되는 것도 문제가 있다는 지적이다. 최 의원은 "복지부는 의료인의 면허 관리를 하고, 식약처는 마약류의 처방 등을 관리하고 있다. 정부 부처가 각각 이렇게 업무를 하고, 자료 공유를 하지 않다보니 면허 취소 등의 처벌이 제대로 이뤄지지 않고 있다"며 "자료 공유를 위한 시스템을 만들어야 한다"고 말했다. 아울러 “의사들의 마약류 오남용은 본인 문제일 뿐 아니라 환자의 진료권 침해와 안전을 위협하는 행위인 만큼 의료용 마약류 셀프처방을 제한할 필요가 있다”고 강조했다.

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  2023-10-13

• 지난해부터 올해까지 총 428건 의약품 공급중단·부족 보고

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 수급불안정 의약품 문제로 의약업계가 잦은 혼란을 겪고 있는 가운데, 의약품의 공급중단 보고 및 대국민 공개가 제대로 이루어지지 않는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 의약품 공급중단·부족 보고 현황 자료를 분석한 결과 2022년부터 올해 6월까지 총 428건의 의약품 공급중단·부족 보고가 있는 것으로 확인됐다. 공급중단이 252건, 공급부족이 176건이다. ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’은 의약품의 제조판매·수입업자로 하여금 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려는 경우 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고하도록 규정하고 있다. 식약처 고시인 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정’은 원칙적으로 의약품 공급 중단 및 공급 부족 보고 내용을 홈페이지에 게재하도록 하고 있다. 식약처는 2022년부터 2023년 6월까지 총 428건의 공급중단·부족 보고 중 54건의 보고를 즉각 즉각 공개하지 않았다. 서영석 의원은 “최근 요양기관들이 치료에 필수적인 의약품의 공급이 중단되었음에도 이를 알지 못해 상당한 혼란을 겪고 있는 상황에서 비공개 조치는 국민의 알 권리를 저해하는 것으로서, 대처 능력이 부족하다는 것을 은폐하기 위한 것일 뿐만 아니라 정보공개를 원칙으로 하는 제도의 취지를 왜곡하는 행태”라고 비판했다. 또한, 의약품의 제조판매·수입업자가 보고한 날로부터 식약처의 홈페이지 공고까지 대부분이 60일 이상 지연된 것으로 나타났다. 실제 보고일로부터의 홈페이지 공개까지 걸린 기간은 평균 128일이었다. 규정에 따라 의약품 공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 식약처장에게 보고해야 한다. 위반 시 행정처분도 규정하고 있는데, 60일 전 보고 규정을 위반한 건은 2022년 24건, 2023년은 16건이었다. 공급부족 보고는 행정처분 조건은 없으나 공급부족 보고의 90% 이상이 60일 이내 규정을 준수하지 않은 것으로 드러났다. 서영석 의원은 “정부가 공급중단·부족 보고를 받았음에도 이 사실을 제대로 공개하지 않은 것은 국민의 알 권리를 저해하고 정보공개 제도의 취지를 왜곡하는 것”이라며 “그 속내는 대책을 찾지 못하고 무능하다는 사실을 은폐하려는 시도로밖에 볼 수 없다”라고 밝혔다. 이어 “의약품 수급불안정으로 약국과 병원이 굉장히 혼란을 겪고 있고, 환자들은 극심한 고통을 겪고 있다. 정부가 적극적으로 대책을 마련해야 하는데, 사태 발생 1년이 넘은 이 시점에도 대책이 미흡하다”고 지적했다. 이와 관련해 식약처는 업무보고를 통해 “품절대응 해열제 등 많이 사용하거나 공급이 부족한 의약품 수급을 모니터링하고 다각적 행정지원으로 증산을 유도하고 민관협의체 운영해 대응하고 있다”며 “해외도입 공급 중단상황에 대비해 의약품 원료 공급원 다변화와 공급중단 예상 의료기기의 신속도입이 가능하도록 허가체계를 개선했다”고 말했다.

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  2023-10-13

• 펜타닐보다 강력한 마약 ‘먼지제거 스프레이’, 정부 늑장 대처

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 먼지제거 스프레이가 마약 중독자들 사이에서 대체 마약으로 인기를 끌고 있다는 충격적인 소식이 전해지면서 판매 중단에 들어갔다. 특히, 시중에서 2,000~3,000원이면 구입할 수 있는 먼지제거 스프레이가 좀비마약이라고 불리는 펜타닐을 이길 정도의 강력한 효과를 보이는 것으로 알려졌다. 국회 보건복지위원회 소속 남인순 의원(더불어민주당)이 경찰청으로부터 제출받은 ‘최근 5년간 화학물질관리법 위반자 검거 현황’자료에 따르면 ‘화학물질관리법’ 위반으로 총 1,200명이 검거되었다. ‘화학물질관리법’에서 규정하고 있는 화학물질은 부탄가스, 아산화질소, 톨루엔, 초산에틸 또는 메틸알코올 등으로 섭취 또는 흡입을 하면 마약과 유사한 흥분·환각 또는 마취의 작용을 일으켜 흡입하거나 소지, 판매하거나 제공하는 것을 금지하고 있다. 화학물질관리법 위반자 검거 현황을 연령별로 살펴보면 10대가 168명, 20대가 400명, 30대가 216명, 40대가 221명, 50대가 172명, 60대가 20명으로 나타났으며, 20대가 33.3%로 가장 많은 비중을 차지했다. 남인순 의원은 “먼지제거 스프레이가 환각 증상을 보이는 대체 마약으로 사용되고 있는 것으로 드러났다”며, “호주에서는 탄화수소 연기를 흡입하는 ‘크로밍 챌린지’로 청소년이 사망하는 사건도 있었다”고 지적했다. 이어 “10대, 20대 마약사범이 급증하고 있는 가운데 대체 마약으로 쓰이는 스프레이 가스는 중독성이 심하고, 매우 저렴해 청소년 접근성도 쉬워 철저한 관리가 요구된다”며 “대체 마약 사각지대를 발굴하는 등 정부 차원의 종합적인 대책 마련이 필요하다”고 강조했다. 이처럼 환각을 일으키는 화학물질 관리에 구멍이 뜷렸음이 확인되었음에도 불구하고 정부가 늑장 대처했다는 비난이 제기됐다. 마약과의 전쟁을 선포한 윤석열 정부가 ‘먼지제거 스프레이’가 젊은 층에게 대체 마약으로 소비되고 있다는 첫 언론보도가 나온 뒤, 한 달 만에 관계부처 첫 회의를 한 것으로 드러난 것이다. 남인순 의원실이 식품의약품안전처로 받은 자료에 따르면 2023년 10월 6일 정부세종청사에서 국무조정실 주관으로 ‘먼지제거 스프레이 마약 대용품 보도 관련 관계부처 회의’를 실시한 것으로 나타났다. 회의에는 국무조정실, 식품의약품안전처, 산업통상자원부, 환경부, 한국가스안전공사가 참석했으며 주요 논의 내용은 △부탄가스의 마약류 지정여부 △부탄가스 분사제 사용제한 등이 논의됐다. 남인순 의원은 “마약과의 전쟁을 선포한 윤석열 정부가 대체 마약 스프레이 언론 보도가 나온 지 한 달 만에 관계부처 첫 회의를 진행한 것은 늦장 대응이며, 윤석열 정부의 무책임, 무대책, 무능을 여실히 보여주는 것”이라고 지적하며, “지금 이 순간에도 마약중독자들은 먼지제거 스프레이를 찾고 있기 때문에 시급하게 종합 대책이 마련되어야 한다”고 강조했다.

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  2023-10-13

• ‘의사면허는 철밥통’...마약 투약한 의사 8명 면허 재교부

  [현대건강신문] 마약 투약 등으로 면허가 취소된 의사 8명에게 의사면허가 재교부 된 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘)이 보건복지부로부터 제출받은 ‘최근 5년간 마약 관련 의료인 면허 재교부 현황’ 자료에 따르면 마약 상습 투약 등의 이유로 면허가 취소됐다가 면허를 재교부 받은 의사가 8명이나 되는 것으로 나타났다. 취소 사유가 유사한데도 사안에 따라, 직종에 따라 면허 재교부 여부가 다르게 나오는 등 면허 관리에 논란이 예상된다. 자료에 따르면 2018년부터 2023년 8월까지 향정신성 의약품 투약 혐의 등 마약류관리에 관한 법률 위반으로 의료인 면허가 취소됐다가 면허를 재교부 신청한 건수는 31건이었으며, 8건에 대해서는 면허 재교부 승인이 났다, 다만, 23건에 대해선 불승인 나서 마약 관련 의료인에게도 면허가 재교부된 승인율이 25.8%로 조사됐다. 간호사 2건을 제외하고는 모두 의사로 마약 관련 의사의 면허 재교부 승인율은 29건 승인에 8건으로 27.5%를 보였다 . 처분일 기준으로 연도별 마약 관련 의사 면허 재교부 현황을 보면 2018년은 2건 신청에서 2건이 모두 승인이 났으며, 2019년에도 1건 신청에 1건이 승인이 났다. 2020년에는 2건 모두 불승인 났으며, 2021년에는 10건 신청에 2건이 승인이 났고, 2022년에는 6건 신청에 1건이, 올해 8월까지는 8건 신청에 2건이 승인이 난 것으로 조사됐다. 간호사는 2021년과 2022년 2건을 신청해서 모두 불승인이 났다. 자료를 보면 마약 관련 면허 재교부 승인이 난 의사와 불승인이 난 의사의 면허 취소 사유가 유사한데도 하고 어떤 경우는 승인이 나고, 어떤 경우는 불승인이 났으며, 의사와 간호사 직종간에도 승인과 불승인의 판단 기준이 불명확한 측면이 있어 의료인 면허 재교부 관리에 논란이 예상된다. 또한 최근 3년간 의사, 치과의사, 한의사, 간호사의 면허 재교부 현황을 보면 모두 422건을 신청해서 173건만 승인이 나고, 228건이 불승인이 나서 면허 재교부 승인율은 41.0%로 절반을 넘지 않는 것으로 조사됐다. 3년 합계로 승인율이 가장 낮은 의료인 직종은 치과의사로 24%였으며, 다음으로 낮은 직종은 한의사로 27.2%로 나타났다. 의사는 45.4%의 승인율을 보였으며, 간호사는 69.4%의 승인율을 보였다. 한편 너도나도 의대에 가려고 하는 소위 의대광풍이 불고 있는 상황에서 2018년부터 최근 5년간 면허가 취소된 의사수는 모두 159명이나 되는 것으로 나타났다. 강기윤 의원은 “마약 투약 등으로 면허가 취소된 의사가 면허 재교부 승인을 통해 다시 진료를 보는 상황에 대해서 국민들이 납득할지 의문이고 우려스럽다”며 “사안에 따라, 직종에 따라 논란이 발생하지 않도록 명확한 기준을 통해 의료인 면허 재교부 관리를 보다 철저히 해 나갈 필요가 있다”고 강조했다.

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  2023-10-12

• SPC그룹 ‘보름에 한 번씩’ 식품위생 사고 반복에도 솜방망이 처벌

  [현대건강신문=채수정 기자] 산업재해 사망 사고가 잇따르며 논란을 빚어온 SPC그룹 식품공장에서 5년간 무려 128건에 달하는 식품위생법 위반이 적발됐다. '보름에 한 번씩' 식품위생 사고가 반복되고 있지만, 총 638만원의 과태료 등 '솜방망이' 처벌만 번번이 부과된 사실이 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 김염주 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 2018년 1월부터 2023년 6월까지 SPC그룹 식품공장에서 79건의 식품위생법 위반이 적발되었고, 같은 기간 소비자 등의 이물질 신고로 행정처분을 받은 경우도 49건으로 드러났다. 식품공장에서 식품위생법 위반으로 적발된 건수는 △머리카락(체모)·비닐·플라스틱·실 등 이물질 혼입 관련(60건)이 대다수를 차지했다. 이어서 △청결불량(7건) △HACCP 기준미달(6건) △ 표시의무 위반 관련(5건) △기타(1건) 순으로 적발된 것으로 밝혀졌다. 가장 많은 위반건수를 차지한 곳은 ㈜SPC삼립의 시흥공장으로, ‘삼립호빵’, ‘통밀식빵’등의 품목에서 이물이 여러 차례 발견되는 등 60건의 위반이 적발되었다. 위생불량과 산업재해로 사회적 논란을 빚은 SPC 계열사 공장들의 위반사실도 낱낱이 드러났다. 2021년 '던킨도너츠 내부고발 영상'으로 전국민에게 충격을 준 안양공장의 '기름때 오염 내부고발 사건'은 과태료 100만 원 처분만이 부과되었고, 그나마도 과태료 자진납부 감면제도를 통해 최종 80만 원에 종결된 것으로 밝혀졌다. 이 공장은 내부고발 3년 전인 2018년에도 똑같은 청결불량 사유로 42만 원의 과태료 처분을 받았다. 지난 8월 노동자 끼임사망이 발생한 SPC 계열사 '(주)샤니'에서도 7건의 식품위생법 위반이 적발되었다. 특히 노동자 사망 장소였던 성남공장이 71%(5건)를 차지했다. 작년 10월 20대 노동자의 끼임사망으로 국민적 공분을 샀던 '(주)SPL'의 평택공장에서도 2022년 ‘파리바게뜨 XO고로케’에 사용되는 빵 반죽에서 머리카락이 발견되는 등, 2020·2021·2022년 '3년 연속'으로 이물질 혼입이 적발되었다. 공장 적발사례 외에 소비자 신고로 제재된 사례들도 함께 드러났다. 2018년 1월부터 2023년 6월까지 SPC 식품공장에서 생산된 343개의 식품에 이물질 발견 신고가 접수되었다. 식약처는 이 중 49개 식품에 SPC의 법령위반 사실을 인정했다. 그럼에도 SPC그룹의 식품위생법 위반 128건에 대한 제재조치로는 △단순 시정명령(116건)이 압도적이었고, △과태료 부과(10건, 총 638만원) △품목제조정지(2건) 순이었다. 아울러 지난달 ‘진짜 파리가 들어간’ 파리바게뜨 빵(‘촉촉한 치즈케익’)을 제조한 SPC삼립 시흥공장에 대해서도, 형사처벌 없이 단순 시정명령 조치만 계획된 것으로 알려졌다. 김영주 의원은 “기본적인 법과 원칙을 지키지 않는 SPC그룹에서 산재사고뿐 아니라 식품위생 사고까지 다수 발생했다”며 “노동자 안전과 식품소비자 안전 모두 무시하는 SPC그룹의 태도 자체가 문제”라고 말했다. 아울러 “반복적으로 법을 위반해도 정부가 오히려 솜방망이 처벌만 매번 부과하니 개선이 없는 것”이라며, “오는 국정감사에서 식약처에 재발방지를 위한 가중처벌 계획 수립을 요구하겠다”라고 밝혔다.

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  2023-10-12

• 환자 한 명, 하루 1만개 마약류 의약품 처방 받아 ‘충격’

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 일명 '압구정 롤스로이스 사고남'으로 불리는 신 모씨가 여러 병의원에서 '마약쇼핑'을 했다는 의혹으로 경찰이 10여개 병‧의원을 수사 중인 가운데 환자 1명이 하루 1만개의 마약류 의약품을 처방 받았다는 충격적인 사실 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김영주 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 의료용 마약류 다처방 환자 현황’자료를 제출받아 분석한 결과 하루동안 9개 마약성분을 1만 개 이상 처방받은 사례가 발견됐다고 밝혔다. 김 의원이 2022년 한해 동안 하루동안 여러종류의 마약류 의약품을 처방 받은 환자 상위 10명에 대한 자료를 받아 분석했더니, 40대 남성 A씨의 경우 의료기관에서 디아제팜, 로라제팜, 에스조피클론, 에티졸람, 옥시코돈, 졸피뎀, 클로나제팜, 플루니트라제팜, 플루라제팜, 히드로모르폰 등 10개의 마약류 의약품을 처방받다. A씨는 2개 의료기관에서 하루동안 20차례에 걸쳐 4,763개의 마약류 의약품을 처방받은 것으로 나타났다. 이 남성은 서울 대형병원과 창원의 병원을 오가며 처방받았다. 또, 경기도 대형병원의 암환자였던 0대 남성 B씨는 하루동안 1개의 의료기관에서 9개 종류의 마약류 총 10,137개 처방 받은 것으로 나타났다. 특히, 50대 여성 C씨는 하루동안 4개의 대구지역 내과 2곳, 정신건강 의학과 1곳 등 의원급 3곳과 병원급 1곳을 돌아다니며 의료용마약을 289개 처방을 받았다. C씨의 경우 병원쇼핑이 의심되는 사례이다. 40대 여성 D씨의 경우 일주일동안 2개 의료기관에서 마약류 처방을 80건 받았다. D씨가 일주일 동안 처방받은 의료용 마약류 성분은 9종류, 처방량은 6,244개였다. 하루 10건 이상의 마약류를 처방 받은 것이다. 40대 남성 E씨는 의료용 마약류 병원 쇼핑이 의심되는 사례다. E씨는 일주일 동안 서울지역 4개 의료기관을 돌아다니며 총 29건의 처방을 받았는데 그가 처방 받은 마약의 종류는 총 10건이었고 처방량은 8,173개였다. 이러한 사례와 관련해 식약처 관계자는 "일부 환자의 경우 말기 암환자로 통증을 완화하기 위해 강한 마약성 의약품을 여러 차례 처방한 것으로 보인다"고 말했다. 그러나 C씨나, E씨처럼 마약성 의약품에 대한 의존증으로 인해 여러 의료기관을 돌아다니며 처받을 받는 이른바 '마약류 병원 쇼핑'이 명백하다는 의심 사례도 확인되고 있다. 식약처는 마약류 통합관리시스템을 통해 누가, 어디서, 어떤 의료용 마약을 처방받고 처방했는지 등 의료용 마약류의 처방이력 데이터베이스를 보유하고 있다. 이를 통해 평균보다 처방이 많은 기관과 개인 등에 대한 수사의뢰를 하고 있다. 문제는 환자가 여러 의료기관을 돌아다니며 마약류를 처방받는 사태를 사전에 막을 수 있는 제도는 없다는 것이다. 식약처는 의료쇼핑방지를 위해 의료쇼핑방지정보망을 운영하고 있지만 전체 의료용 마약류 처방 의사수 103,971명 대비 가입한 의사수는 11,013명으로 10.6%에 불과하다. 이들 중에서 정보망을 이용한 환자는 2023년 1,090명이었다. 실제 마약을 처방한 의사중 의료쇼핑방지 정보망을 이용한 의사는 1%에 불과한 셈이다. 의료쇼핑방지 정보망 이용을 강화하고 마약류를 쇼핑하는 환자에 대해 마약류 처방을 금지하거나 신고하도록 하는 등의 제도개선이 필요한 것이 아니냐는 지적이 나온다. 김영주 의원은“한 사람이 하루 만개 이상의 마약류를 쉽게 처방받는다는 것은 의료용 마약류 처방이 얼마나 부실하게 되고 있는지 보여주는 사례”라며 “최근 의료용 마약쇼핑을 한 의혹이 있는 사람들이 교통사고를 내거나, 흉기로 사람을 위협하는 등의 범죄들이 다수 발생하고 있어 마약쇼핑 방지방안 마련이 시급하다”고 강조했다. 이어 “한 환자에 수 차례에 걸쳐 여러종류의 마약을 처방한 의료기관에 대한 전수조사와 위법사항 발견 시 수사의뢰 등 고강도의 제제가 필요하다”고 말였다.

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  2023-10-11

• 해외 직구 단속 의약품, 감기약·소화제·피부약 등 다양해져

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 그 동안 탈모치료제, 발기부전치료제, 위장약 등이 많았던 해외 직구 의약품이 파스, 감기약, 치약, 소화제, 안약, 연고, 무좀치료제, 피부약 등으로 단속 의약품 종류가 다양해지고 있는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)이 식품의약품안전처(이하 식약처)와 관세청으로부터 제출받은 ‘해외직구 식품 및 의약품 관련 현황’에 따르면 단속 의약품 종류가 파스, 감기약, 치약, 소화제, 안약, 연고, 무좀치료제, 피부약 등 다양해지고 있는 것으로 나타났다. 관세청이 2019년부터 통계 코드를 신설한 의약품 악용사범 단속 현황에 따르면 2022년 적발 건수는 14건으로 지난 2021년 7건 대비 2배 늘었고, 그 금액도 72억원으로 9억원 더 증가했다. 품목별로는 2021년 탈모치료제가 3건 적발되어 전체 적발 금액 약 63억원 중 56억원으로 전체의 90% 이상을 차지했다. 그러나 2022년에는 탈모치료제, 발기부전치료제, 위장약 등 품목이 총 7건 적발되어 전체 적발 금액 약 72억원 중 62억원으로 87.3%, 2023년 8월 기준으로 파스가 2건 적발되며 전체 적발 금액 약 14억원 중 8억 5천만원으로 59.8%를 차지했다. 또한 2021년 해외직구 단속 의약품은 탈모치료제, 일본산의약품, 고양이복막염치료제, 여드름치료제 등 총 4종류에 불과하였으나, 2022년부터 현재까지 파스, 감기약, 치약, 소화제, 안약, 연고, 무좀치료제, 피부약 등 단속 의약품 종류 등 총 14종류로 다양해지고 있다. 관세청에 따르면 해외직구 의약품 악용사범들은 대부분 중국, 인도, 일본 등 현지 거래 상대방으로부터 구입하여 의약품을 반입했고, 일부는 이로이로도쿄, 핀두오두오 등 해외 쇼핑몰에서 구입하여 반입한 것으로 파악됐다. 관세청은 “단속한 품목 중 현품은 압수 절차를 거쳐 사건기록과 함께 관할 검찰청에 송치했다”고 밝혔다. 최근 3년간 해외직구 식품 구매검사 결과 2021년에는 다이어트, 성기능, 근육강화를 제외한 그 외 효능·효과 표방제품 절반 이상에서 유해성분이 확인되었고, 2022년과 2023년 8월 기준으로 다이어트, 성기능, 근육강화 효과 표방제품 등의 유해성분 확인 비율이 70% 이상을 차지했다. 그 외 효능효과 표방제품 등의 주요 사례로는 혈당 개선 조절, 가슴확대, 콜레스테롤 개선 등 표방제품이었다. 유해성분별로는 2021년에 그 밖에 식품 사용불가 원료 등이 총 296건 중 162건으로 54.7%를 차지했고, 2022년에는 의약성분이 총 273건 중 143건으로 52.4%, 2023년 8월 기준으로 총 93건 중 62건으로 66.6%였다. 제조국별로는 미국이 전체의 85% 이상이었다. 유해성분이 적발된 다이어트, 성기능, 근육강화 효과 등 표방제품에서 검출된 의약성분 중에는 마약의 주성분인 암페타민 성분에 속하는 페닐에틸아민과 신경안정제 5-하이드록시트립토판, 안전성이 검증되지 않아 식품용으로 사용할 수 없는 무리아 푸아마, 간부전 및 무정자증 심각한 부작용을 초래할 수 있는 단백 동화 스테로이드 등이 있었다. 한편, 식약처는 관세청과 함께 지난 2019년 ‘위해 의약품 정보 연계 시스템’을 구축하고 위해 의약품 정보를 제공받아 해외직구 반입차단에 활용 중이며, 유해성분이 확인된 해외직구 식품의 경우 방송통신위원회에 판매 사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내에 반입되지 않도록 조치 중에 있다. 백종헌 의원은 “해외직구를 통해 안전성이 검증되지 않은 식품 및 의약품 관련 신고와 의약품 악용사범 적발이 계속 늘어나고 있다”며 “식약처는 관세청, 방송통신위원회와의 협업을 고도화하여 해외직구 식‧의약품 온라인 불법유통에 대한 선제적 조치를 실시하고 국민 건강 안전 사각지대를 해소하기 위해 주기적으로 실무자 간 협의를 진행해야 할 것이며, 소비자는 안정성이 담보된 정식 수입식품을 구매해야 할 것”이라고 강조했다.

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  2023-10-10

• 담배 유해성분 더 자세히 공개 된다

  [현대건강신문=김형준 기자] 오늘(6일) 국회 본회의에서 ‘담배의 유해성 관리에 관한 법률(이하 담배 유해성 관리법)’이 통과됐다. 기존에는 타르, 니코틴, 나프틸아민, 니켈, 벤젠, 비닐 크롤라이드, 비소, 카드뮴 등 8종의 일부 유해 성분만 담뱃갑 포장지에 표기됐다. 우리나라는 2005년 비준한 세계보건기구의 담배규제협약(WHO FCTC)에 따라 담배 유해성분을 분석하고 공개할 의무가 있었음에도 협약을 지키지 않았다. 이번 담배 유해성 관리법 통과로 담배를 제조하거나 수입해 판매하는 자는 2년마다 제품 품목별로 유해 성분 함유량을 검사 받아야 하고, 그 결과를 식품의약품안전처에 제출해야 한다. 또한 식약처는 담배 품목별 유해성분 검사 결과를 공개해야 한다. 이 법안을 발의한 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 의원(국민의힘)은 “이번 법 통과로 식약처가 과학적으로 분석한 담배 유해성분을 국민께 정확하게 알릴 수 있게 됐다”고 의미를 밝혔다.

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  2023-10-06

• 3억6천만원 초고가 약 ‘킴리아’, 치료 환자 4명 중 3명 성과 없어

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 1회 투약 비용이 3.6억원에 이르는 초고가 의약품인 ‘킴리아(Kymriah: 티사젠렉류셀)’를 투여 받은 환자 4명 중 3명에서 의미있는 치료 성과가 없었던 것으로 확인됐다. 초고가 의약품 건강보험 급여와 투약에 대한 보다 신중한 접근 필요성이 대두될 전망이다. 국회 보건복지위원회 김영주 의원(더불어민주당, 영등포갑)이 건강보험심사평가원 등으로부터 ‘킴리아주와 졸겐스마 등 초고가 의약품 투여현황과 환자반응평가’ 등의 자료를 받아 분석한 결과 킴리아주 투여환자 중 75% 이상이 개선 효과가 없었던 것으로 나타났다. 세계 최초의 CAR-T 치료제 ‘킴리아’는 △25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병 △두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 성인 환자 치료에 적응을 가진 치료제다. ‘개인 맞춤형 원샷 치료제’로 1회 투여에 3.6억원에 달하는 초고가 치료제로 2022년 4월부터 건강보험 급여가 적용돼 환자부담금을 최대 약 600만원 수준을 부담을 낮췄다. 가장 비싼 약으로 알려진 졸겐스마는 척수성 근위축증(SMA) 치료제로 비급여 시 1회 투약비용이 19.8억에 달한다. 척수성 근위축증은 전 세계 영아 사망의 가장 흔한 유전적 원인으로 진행성 근위축 및 마비를 일으키는 희귀 유전 질환이다. SMA는 질환이 진행될수록 신체의 모든 근육이 약해지면서 스스로 숨을 쉬는 것조차 어렵게 되며, 심각할 경우 사망에까지 이른다. 졸겐스마는 2021년 5월 식약처의 품목허가를 받은 후 고가의 약가 때문에 논란 끝에 지난해 8월 급여권에 진입했다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 2022년 12월부터 킴리아주와 졸겐스마주 등 초고가약 투여 환자의 투약정보와 투여 후 약제에 대한 반응평가까지 모니터링하는 ‘고가약 관리 시스템’을 운영하고 있다. 킴리아는 급여 등재 후 투약한 환자가 146명이었다. 이중 소아 백혈병 21명, 미만성 거대 B세포 림프종 환자는 125명이었다. 이들의 급여 청부 비용은 526억원이었다. 졸겐스마주는 12명이 투약했으며 급여청구비용은 238억원이었다. 이들 초고가 중증질환 신약은 비용효과성이 불분명해 건보공단에서는 환자별로 치료 성과를 추적 관찰하여 효과가 없을 경우 계약에 따라 일정 비율에 해당하는 금액을 제약회사가 건보공단에 환급하도록 ‘환자단위 성과기반 위험분담제’를 시행하고 있다. 심평원에 따르면 2023년 8월 기준으로 킴리아주 투여 6개월이 지난 림프종환자 130명이 반응평가를 제출하였는데 이 중 99명은 환급대상으로 분류되었다. 킴리아 투여환자 중 75% 이상이 의미있는 개선 효과가 없었다는 뜻이다. 졸겐스마는 결과제출 환자 9명 중 1명만 환급대상으로 나와 졸겐스마 투여 환자 88% 이상이 치료효과를 본 것으로 나타났다. 건강보험과 제약사는 협상을 통해 환급비율을 정하는데 환급비율을 비공개로 하고 있다. 킴리아의 경우 약효가 없어도 환급비율이 50% 이하, 졸겐스마주는 환급비율이 50% 이상인 것으로 알려져 있다. 문제는 치료 성과비율이 떨어지는 의약품에 수 백억의 급여가 소진된다는 점이다. 김영주 의원은 “사각지대 방지를 위해 킴리아주와 졸겐스마주처럼 초고가 치료제가 필요한 환자에게 급여 대상은 확대해 나가야 한다”며 “그러나 초고가 신약의 지속가능한 급여를 위해서는 성과단위 위험분담제를 강화하여 치료효과가 없을 시 제약사의 환급비율을 높일 필요가 있다”고 제안했다. 아울러 “초고가 의약품의 급여 이후에도 환자본인부담금도 높은 수준인 만큼 치료효과가 없을 경우 환자도 일정 부분 환급을 받을 수 있도록 시스템을 개선해야 한다”고 강조했다.

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  2023-10-06