• 희귀질환 진단까지 평균 4.7년, 조기진단 방안 마련 시급

  [현대건강신문=여혜숙 기자] “저인산효소증은 증상이 다른 질환과 유사해 조기에 발견되지 않으면 정확한 진단까지 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다. 유전자 검사와 선별검사가 보다 체계적으로 이루어진다면 조기 발견이 가능해질 것입니다. 하지만 현재 급여 기준이 제한적이어서 진단 이후에도 실질적인 치료 기회를 얻기 어려운 환자들이 많습니다.” (저인산효소증 환아 보호자) “우리 아이는 태어나면서부터 모든 신생아 검사를 통과했지만, 정작 안저 검사는 받지 못해 중요한 진단 기회를 놓쳤습니다. 생후 30일 무렵 이상을 감지했지만, 여러 병원을 전전하며 적절한 검사를 받지 못했습니다. 결국 뒤늦게 진단받아 시력을 보존하지 못했고, 치료의 기회를 잃었습니다.” (소아희귀난치성안과질환 환아 보호자) 희귀질환은 대부분 발병률이 낮고 증상이 다양해 초기 진단이 어렵다. 이로 인해 환자들은 평균 4.7년 동안 여러 병원을 전전하며 ‘진단방랑’을 겪고 있으며, 조기 치료의 기회를 놓치고 있다. 국회보건복지위원회 안상훈 의원(국민의힘)은 17일 국회의원회에서 ‘희귀질환 조기진단 방안 마련을 위한 정책토론회’를 개최했다. (사)한국희귀•난치성질환연합회가 주관한 이번 토론회에는 희귀질환을 앓고 있는 환아 보호자들이 진단 과정에서 겪는 현실적인 어려움을 공유하고, 실질적인 조기진단 방안을 모색하기 위해 마련되었다. 희귀질환은 정확한 진단이 늦어질수록 질병의 진행을 막을 방법이 줄어들며, 환자와 가족의 신체적•정신적 부담이 커지는 문제가 있다. 특히, 신생아 및 영유아 환자의 경우 조기진단이 이루어지지 않으면 생존율과 삶의 질이 크게 저하될 위험이 크다. 이에 해외 여러 선진국에서는 영유아를 대상으로 한 희귀질환 조기진단 정책을 강화하며, 이에 따라 해외 여러 선진국에서는 영유아 대상 희귀질환 조기진단 정책을 지속적으로 확대하고 있다. 토론회에서는 삼성서울병원 조성윤 교수가 국내 희귀질환 진단 지연 문제를 분석하고, 연세대학교 치과대학병원 강정민 교수가 일본의 영유아 구강검진을 활용한 조기진단 사례를 발표했다. 또한, 서울대학교 공공진료센터 권용진 교수가 좌장을 맡아 (사)한국희귀•난치성질환연합회정진향 사무총장, 질병관리청 희귀질환관리과 김지영 과장,보건복지부 건강증진과 정혜은 과장 등 전문가 및 보호자들과 함께 정책 개선 방향을 논의했다. 김재학 회장은 인사말을 통해 “희귀질환 환아의 생명은 단순한 의료 접근성의 문제가 아니라, 국가가 책임지고 해결해야 할 사회적 과제이다. 아이들이 확진을 받기까지 오랜 시간이 걸리는 현재의 구조는 개선되어야 한다”고 강조했다. 이어 “진단이 늦어질수록 치료 기회를 놓치는 것은 물론, 환자와 가족의 삶까지도 피폐해지는 만큼 조기진단 체계 마련이 더 이상 미뤄져서는 안 된다”고 덧붙였다. 안상훈 의원은 “희귀질환 환자들은 조기 진단을 통해 치료의 기회를 얻을 수 있음에도, 현재 우리나라의 진단 시스템은 이를 뒷받침하지 못하고 있다”며, “특히 일본 사례를 참고하여 영유아 구강검진 문진항목에 저인산효소증 관련 항목을 포함하는 등 실질적인 대책이 마련되어야 한다”고 지적했다. 이날 패널로 나선 (사)한국희귀•난치성질환연합회정진향 사무총장은 “진단이 늦어진다는 것은 치료 기회가 사라진다는 것"이라며,“특히나 저인산효소증, 소아난치성안과질환, 척수성근위축증과 같이 치료제,외과 수술 등 치료 방법이 있음에도 진단받지 못해 치료의 기회를 놓치거나 생명을 잃는 안타까운 현실에서 이제라도 벗어나기 위해 정부가 실질적인 정책을 마련해야 한다”고 촉구했다. 질병관리청, 2025년 찾아가는 희귀질환 진단지원 사업 본격 시행 한편, 질병관리청(청장 지영미)은 진단과 치료에 어려움을 겪는 희귀질환 환자와 가족들에 대한 지원 강화를 위해 2025년 ‘찾아가는 희귀질환 진단 사업’을 오는 19일부터 본격 시행한다고 밝혔다. 희귀질환 진단지원 사업은 미진단된 희귀질환자들이 조기 진단을 통해 적기에 치료를 받을 수 있도록 유전자 검사와 해석을 지원하는 사업이다. 희귀질환의 80% 이상은 유전질환으로 조기진단이 중요하나, 질환의 다양성과 희소성으로 인해 많은 환자들이 `진단 방랑`을 경험하고 있다. 질병관리청은 2025년 진단 지원 대상 질환을 기존 1,248개에서 1,314개로(+66개) 확대하고, 진단 실수요 및 희귀질환의 증가 추세 등을 고려하여 진단지원 규모를 전년대비 두 배로 확대(800여명)하여 지원한다. 진단 검사의뢰 지역 및 기관도 확대하여 기존의 비수도권(23개) 의료기관 중심에서 수도권 일부 지역까지 의료기관을 추가, 총 34개 의료기관(비수도권 25개, 수도권 9개)을 통해 거주지 중심의 진단 접근성을 보다 강화할 예정이다. 또한, 유전성 희귀질환이 확인된 경우, 가족 검사(부모·형제 총 3인내외)를 추가 지원하여 보인자 등 고위험군을 선제적으로 관리하고, 치료비 지원 요구도가 상대적으로 높고 조기진단이 필수적인 척수성근위축증(SMA) 의심환자를 대상으로 선별검사 및 확진 검사도 지원할 계획이다. 진단결과 희귀질환으로 확인되면, 건보공단산정특례제도 및 질병관리청희귀질환자 의료비 지원 사업 등 국가 지원 정책과 연계가 되어 환자 및 가족의 의료비 부담이 경감되고, 조기진단을 통한 적기 치료 연계가 가능하게 된다. 아울러 3월 18일부터 2025년 찾아가는 희귀질환 진단지원 사업의 지원방법, 참여 의료기관 등 관련 정보를 질병관리청 희귀질환 헬프라인 (helpline.kdca.go.kr)을 통해 확인할 수 있다. 질병관리청 지영미 청장은 “찾아가는 진단지원 사업은 진단 인프라의 지역적 편중 문제를 해소하고, 어느 지역에서나 희귀질환 의심환자가 조기에 진단을 받을 수 있도록 돕는 중요한 사업”이라며, “앞으로도 진단검사 지원 대상과 범위 등을 지속적으로 확대하여 환자와 가족분들이 실질적인 도움을 받을 수 있도록 희귀질환자 지원 노력에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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  2025-03-18

• 고령층 독감 예방 효과 높이기 위해 고면역원성 백신 도입 시급

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라 65세 이상 인구의 독감 예방 백신 접종률은 매년 80% 이상을 기록하고 있다. 이는 세계보건기구 유럽지역위원회 권고안인 75%를 훨씬 상회하는 것이다. 이런 높은 독감 예방 접종률에도 불구하고 65세 이상 고령자는 전체 독감 사망자 중 80% 이상을 차지하며, 여전히 독감으로 인한 합병증, 입원, 사망이 집중적으로 발생하고 있다. 초고령사회로 진입한 우리나라의 상황에서 보다 효과적인 인플루엔자 백신 접종이 필요하다는 주장이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 강선우 의원(더불어민주당)은 지난 5일 '초고령사회 어르신 인플루엔자 백신 접종 정책 개선방안 토론회'를 개최했다. 이날 토론회에서 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 '고령층 효과적인 독감 예방을 위한 최선의 옵션'을 주제로 발표했다. 이 교수는 “인플루엔자는 타 병원체에 비해 발생률과 사망률이 높은 질환”이라고 지적하며, “특히 65세 이상 고령층의 80%는 면역 저하와 같은 중증 인플루엔자의 위험 요인을 갖고 있어 타 연령층 대비 기존 백신의 효과가 상대적으로 낮다”고 말했다. 고령층의 백신 예방 접종 효과를 높이기 위해 개발된 고면역원성 백신 도입이 필요하다는 것이 그의 설명이다. 최근 출시된 고령자를 위한 고면역원성 유도 고용량 백신은 임상시험을 통해 표준용량 대비 더 높은 독감 예방 효능과 일관된 입원율 감소효과를 입증했다. 이 교수는 이에 따른 해결책으로 “어르신의 백신 예방 접종 효과를 높이기 위해 개발된 고면역원성 백신 도입이 필요한 시점이다.”며 “미국, 영국과 같은 선진국이 이미 고면역원성 인플루엔자 백신을 65세 이상 고령층에 우선 권고하고 있는 만큼, 우리나라도 고면역원성 백신을 도입해 국가필수예방접종 사업에 우선 적용해야 한다”고 강조했다. 송준영 고려대 구로병원 감염내과 교수도 '효과적인 노인 독감예방과 비용효과성'을 주제로 한 발표를 통해 고령층의 인플루엔자 예방을 위해 고면역원성 백신 도입이 필요하다고 밝혔다. 송준영 교수는 “65세 이상 고령층의 인플루엔자 백신 접종률이 80%를 넘어섰음에도 불구하고 백신의 예방 효과가 낮은 현실을 개선할 전략이 시급하다”며, “고면역원성 인플루엔자 백신을 포함하여 고위험군 대상 성인백신을 보험급여체계 내에서 지원하는 방안도 고려될 필요가 있다. 또한 백신효과 평가를 위한 전향적인 다기관 네트워크 구축 운영에 대한 정책적 지원이 필수적이다”고 말했다. 주제발표에 이어 진행된 패널토론에서 손영래 질병관리청 의료안전예방국 구장은 “우리나라의 국가예방접종시스템은 이제 2.0 의 차세대체계로 넘어가는 기로에 있다고 생각된다. 따라서 국가예방접종 확대에 대한 다양한 가치와 이해관계자들의 의견들이 존재한다”며 “한정된 국가 예산 상황과 다층적인 요구들 사이에서 중심을 잃지 않기 위해 백신도입 도입체계 및 평가에 대한 체계를 고민하고 있다”고 밝혔다. 정통령 보건복지부 공공보건정책관은 “매년 70-80만명의 노인 인구가 증가하면서 질병의료비 부담이 커지는 상황에서 예방을 위한 효과적인 수단이 있다면 도입해야 한다는 점에는 공감한다. 보건복지부는 이번 인플루엔자 유행이 의료시스템에 미치는 영향을 분석하면서 의료대응에 대한 영향력을 지속적으로 모니터링 해왔다. 고가의 효과적인 백신들과 삶의 질을 높이는 백신들이 늘어나면서 다른 각도에서 접근해야 하는 부분 즉, 일부는 건강보험급여체계에서 수용하는 대안에 앞서 통합적인 관리체계에 대해서 논의가 필요하다. 질병관리청과 실무적으로 논의하면서 효과적인 방법을 찾아가도록 노력하겠다”고 말했다.

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  2025-03-06

• 의료용 마약류 투약이력 확인, ADHD 치료제‧식욕억제제 등으로 확대

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 마약류 관리가 갈수록 엄격해지면서 의료용 마약류에 대한 정부의 대응도 한층 강화된다. 정부는6일 대통령 권한대행이 주재하는 민생범죄점검회의를 통해 2025년도 마약류 관리 시행계획을 확정했다. 지난해 마약류 사범은 23,022명으로 역대 최대를 기록했던 전년(27,611명) 대비 약 16% 감소하였으나, 10~30대 마약류 사범이 차지하는 비중은 60%를 넘어섰다. 특히, 젊은층을 중심으로 텔레그램 등을 이용한 비대면 마약거래가 확산되고 있으며, 펜타닐․합성대마 등 중독성과 부작용이 심한 합성마약 유통․투약 위험성도 지속되고 있는 상황이다. 이에, 정부는 마약류 범죄 근절을 위한 수사․단속부터 치료․재활․예방에 이르기까지 최근 문제가 되고 있는 현안들을 중심으로 대응체계를 강화해 나갈 계획이다. 중점 추진계획으로는 △현장 단속 확대와 △온라인 마약 유통에 대한 대응체계 강화 △국경단속 및 국제 공조 강화 △의료용 마약류 오남용 방지 관리체계 강화 등이다. 특히, 의사의 마약류 의약품 셀프 처방을 금지한데 이어 앞으로는 의사가 처방 전 환자의 과거 투약이력을 자동 확인할 수 있는 성분을 기존 펜타닐에서 ADHD 치료제‧식욕억제제 등으로 확대한다. 식품의약품안전처에 따르면, 펜타닐에 대한 투약이력 확인 의무화 결과, 전년 동일 기간 대비 패치제 처방량이 14% 감소했다. 이에 더해, 환자가 그동안 개별적으로 검색해야 했던 의료용 마약류 투약이력을 ‘국민비서 알림서비스’를 통해 간편 확인(12월)하도록 하는 한편, ‘마약청정 대한민국’ 내 누리집 내 의료용 마약류 정보센터를 개설하여 사용시 주의사항, 부작용 등에 대해 상시 확인(11월)할 수 있도록 할 예정이다. 아울러, 마약류 중독자 일상회복 지원도 확대된다. 먼저 마약류 중독 치료‧재활기관에 대한 접근성을 제고하고, 마약류 중독치료 및 재활 서비스에 사각지대가 없도록 제도를 개선한다. 또 마약류 사범에 대한 중독관리 강화를 위해 식약처, 대검찰청, 법무부, 복지부 등 관계부처는 마약류 범죄 재범방지를 위해 기소유예자 중 투약사범에 대해서는 치료‧재활 기회를 대폭 확대한다.

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  2025-03-06

• 물리치료사 단체들 “적정 수가 산정 및 도수치료 기준 마련이 우선”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 정부가 비급여 과잉진료에 대한 실손 보험 손해율과 지급액 증가를 이유로 비급여/실손 보험 개편안을 추진하고 있다. 특히, 도수치료의 관리급여 편입 및 가격 통제 등을 골자로 하는 이번 개편안에서 정작 당사자인 물리치료사 단체들과는 아무런 협의도 없이 진행되고 있다는 볼멘 소리가 나오고 있다. 이에 대한물리치료사협회(이하 물치협)는 입장문을 통해 정부가 국민건강권 향상을 위해 비급여 실손 보험 개편을 위한 대화 창구를 마련하고 물리치료사 단체와 협의를 통한 소통의 절차를 거쳐 진행하라고 촉구했다. 물치협은 "도수치료의 본인부담률 제고시 환자 부담은 더욱 커질 것이고 이는 ‘국민 의료비 부담 경감’이라는 목적에 반대되는 결과를 낳을 것"이라며 "아울러 본인부담률의 증가는 초고령 사회로 진입 예정인 상황에서 경제적 여건이 어려운 노인 인구에게 더 큰 부담으로 작용하여 치료를 제대로 제때에 받지 못하게 되어 국민건강에 악영향을 미치게 될 것"이라고 지적했다. 최근 정부는 비급여 과잉진료에 대한 실손 보험 손해율과 지급액 증가를 이유로 비급여/실손 보험 개편안을 추진하고 있다. 주요 내용을 살펴보면, 혼합진료 금지, 도수치료의 관리급여 편입 및 가격 통제, 실손 보험 보장 축소 등을 담고 있다. 물치협은 "문제는 이와 같은 개편안이 당사자인 물리치료사 단체와 아무런 협의 없이 밀어붙이기 식으로 이루어지고 있다는 것"이라며 "정부는 그동안 관련 단체의 의견을 수렴하려는 어떠한 노력이나 합리적 절차 없이 일방적으로 개편 안을 수립하고 언론을 통해 조금씩 흘리는 방식으로 진행되고 있어 임상에 있는 물리치료사 및 물리치료 교육 현장에 많은 혼란과 우려를 불러일으키고 있다"고 밝혔다. 특히, 정부는 효과가 입증되지 않았다는 손해보험 회사의 주장에 동조하여 일방적인 개편 안을 밀어붙이며 10만여 물리치료사의 직업 안정성을 위협하고 물리치료학을 공부하는 학생들의 전공 선택권을 침해하고 있다는 것이 이들의 주장이다. 물치협은 "정부의 개편안이 확정되지 않았음에도 이미 많은 의료기관에서 도수치료 관련 부서를 축소하거나 인원을 조정하고 있다"며 "이 때문에 신규 물리치료사들의 취업난은 물론, 취업 중인 물리치사들이 실직 위험에 놓였다"고 강조했다. 이러한 문제는 궁극적으로 국민 건강권 침해, 의료 서비스의 질적 저하, 그리고 글로벌 의료시장에 역행하는 정책집행, 신 의료 기술 및 학문의 발전을 가로막는 결과로 이어질 것이란 게 이들의 주장이다. 대한정형도수물리치료학회 박현식 회장은 “도수치료의 안전하고 효율적인 운영 그리고 국민의 건강증진과 치료의 질적 수준향상을 위해 지금이라도 정부 당국이 10만여 물리치료사를 대표하는 대한물리치료사협회와 긴밀하게 협의해야 한다”며 “이를 통해 앞으로 결정될 정책은 물리치료 현장이 안정적으로 운영되고 환자에게 실질적인 혜택이 돌아갈 수 있는 방향으로 진행되길 바란다”고 촉구했다. 또한 “지금의 위기를 학문과 치료적 접근의 질적 향상을 통한 기회로 전환하여 도수치료의 지속적인 성장과 발전을 실행하고 국민건강권 향상에 기여할 것”이라고 말했다.

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  2025-03-04

• 산모 85% 산후조리원 이용...비용 평균 286만원 지출

  [현대건강신문=채수정 기자] 산모가 산후조리원에서 쓰는 평균 비용이 286만 5,000원으로 가장 희망하는 산후조리 관련 정책이 산후조리 경비지원이라는 조사결과가 나왔다. 보건복지부는 5일 '2024년 산후조리 실태조사' 결과를 발표했다. 2023년 출산한 산모 중 지역·연령 고려 3,221명을 표본 조사한 결과, 산후조리 장소는 산후조리원이 85.5%로 가장 많았다. 본인집 84.2%, 친정 11.2%, 시가 1.0% 순으로 나타났다. 선호하는 장소로는 산후조리원이 70.9%로 가장 많았고, 본인집 19.3%, 친정 3.6% 순으로 조사됐다. 산후조리 기간은 평균 30.7일이며, 본인집이 22.3일로 기간이 가장 길고, 친정 20.3일, 시가 19.8일, 산후조리원 12.6일 순이었다. 장소별 기간으로 살펴보면 2021년보다 본인집, 친정 등 가정에서의 산후조리 기간은 감소했으나, 산후조리원에서의 기간은 12.3일에서 12.6일로 증가했다. 산후조리 비용은 산후조리 기간(30.7일) 중 산후조리원에서 평균 286만 원, 집(본인·친정·시가)에서 평균 125만 원을 지출하는 것으로 나타났다. 산후조리원 이용 비용의 증가는 전반적인 물가 상승(인건비, 임대료) 등 복합적인 영향에 따른 것으로 보이며, 재가 산후조리 이용 비용은 2021년 산모·신생아 건강관리 지원 기준 확대에 따른 서비스 이용 증가 영향으로 파악된다. 산모들이 희망하는 산후조리 관련 정부 정책으로는 '산후조리 경비지원'이 60.1%로 가장 많았고, 배우자 출산휴가 기간 확대(37.4%)‘, ’산모의 출산휴가 기간 확대(25.9%)‘, ’배우자 육아휴직 제도 활성화(22.9%)‘ 순으로 필요하다고 응답했다. 보건복지부 김상희 인구아동정책관은 “출산 후 지원정책 수립·추진을 위해 2021년에 이어 세 번째로 실시된 산후조리 실태조사를 통해 변화된 산후조리 현황을 확인할 수 있었다”며 “산후조리 비용 지원뿐 아니라 배우자의 육아휴직 활성화, 산모·배우자의 출산휴가 기간 확대와 같은 제도적 뒷받침에 대한 정책 욕구를 확인할 수 있었다”라고 말했다. 아울러, “앞으로 건강한 산후조리 환경을 조성하기 위해 이번 조사에서 나타난 산모들의 정책 욕구를 충분히 검토하여 필요한 정책을 추진할 수 있도록 노력하겠다”라고 강조했다.

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  2025-02-05

• 환연, 경각 위기 4기 유방암 환자 위해 ‘트로델비’ 급여 촉구

  [현대건강신문=여혜숙 기자] “정부는 트로델비가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점을 충분히 고려해야 합니다” 환자단체연합회(이하 환연)는 트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)의 건강보험 신규 등재 지연으로 4기 유방암 환자들이 명재경각(命在頃刻)의 위기에 내몰리고 있다며 2025년 제2회 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 트로델비의 안건 상정 및 통과를 촉구했다. 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) ‘SN-38’로 구성된다. 85% 이상의 유방암을 포함한 여러 유형의 암종에서 높게 발현되는 Trop-2만을 표적해 독성 약물을 전달하기 때문에 건강한 세포에 대한 영향을 최소화하면서 항암 효과를 높인다. 트로델비는 지난 2023년 5월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 성인 환자의 치료제로 허가 받았다. 전이성 삼중음성 유방암 환자의 2차 이상 치료제로 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 삼중음성 유방암은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간표피성장인자 수용체 2형(HER2)이 모두 음성인 유방암으로, 유방암 중에서도 가장 공격적인 임상 양상을 보이는 유형이다. 다른 유방암 아형 대비 전이와 재발 위험이 높고, 뇌(30%)나 폐(40%)로 전이되는 경우가 많아 치료 예후가 좋지 않다. 5년 생존율 역시 다른 유형의 5년 생존율은 30%인데 반해, 삼중음성 유방암은 12%에 불과하다. 삼중음성 유방암은 호르몬요법이나 표적치료제의 효과를 볼 수 있는 수용체가 발현하지 않아 치료 옵션이 항암화학요법으로 제한돼 미충족 수요가 높았다. 특히 경제활동이 활발한 40세 이하 젊은 여성에서 높은 유병율을 보여 개인의 질병부담을 넘어 국가 경제적 손실로도 이어진다. 트로델비는 미국 FDA(2020년 4월 22일), 유럽 EMA(2021년 11월 22일), 한국 식품의약품안전처(2023년 5월 9일)에서 허가받았으며, 현재 우리나라에서 신약 가격 결정 시 참조하는 A8 국가(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다)를 포함한 전 세계 35개국에서 급여 적용을 받고 있다. 그러나 한국에서는 아직 건강보험 급여 적용을 받지 못하고 있다. 환연은 “트로델비는 1사이클(3주) 약값이 약 1,500~2,000만 원에 이르고, 연간 약값만 수억 원에 달하는 고가의 치료제”라며 “환자들은 이처럼 고액의 비급여 약제비 부담으로 치료를 지속하기 어려우며, 치료를 포기해야 하는 현실에 놓여 있다”고 밝혔다. 특히, 삼중음성유방암 환자이자 ‘우리두리구슬하나’ 환우회 대표였던 고(故) 이두리 대표는 트로델비의 건강보험 적용을 위한 활동을 적극적으로 펼쳤지만, 끝내 급여 적용을 받지 못한 채 2024년 11월 29일, 6살 딸을 남겨두고 36세의 나이에 안타깝게 생을 마감했다. 그동안 트로델비 급여화를 위한 환자들의 절박한 호소는 지속되어 왔다. 국회 ‘국민동의청원’을 통해 두 차례 트로델비 급여화 요청이 진행되었다. 2023년 12월 20일부터 2024년 1월 19일까지 진행된 첫 번째 청원은 55,428명의 동의를 얻어 국회 상임위원회인 보건복지위원회에 회부되었고, 2024년 5월 2일부터 5월 29일까지 진행된 두 번째 청원에서는 50,958명의 동의를 얻었다. 트로델비는 2023년 11월 22일 열린 제8차 암질환심의위원회에서 삼중음성유방암 3차 치료제로 ‘이전에 두 번 이상 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료받은 절제 불가한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자’로 급여기준이 설정되었다. 이후 2024년 8월 약제급여평가위원회에서 추가 재정 분담안 제출과 함께 재심의가 결정되었으나, 현재까지도 안건이 상정되지 않고 있다. 환연은 “트로델비의 건강보험 신규 등재가 지연될수록 환자들은 명재경각(命在頃刻)의 위기로 내몰리고 있다”며 “모든 치료에 실패한 4기 삼중음성유방암 환자들은 트로델비의 신속한 건강보험 적용을 간절히 기다리고 있다”고 강조했다. 특히, 이러한 환자들이 신속하게 트로델비로 치료받을 수 있도록, 제약사인 길리어드사이언스코리아는 사회적으로 수용할 수 있는 합리적인 재정 분담 방안을 마련해야 하며, 정부 또한 트로델비가 3차 치료제로서 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 마지막 치료제라는 점을 충분히 고려해야 한다고 밝혔다. 환연은 “2월 6일 열리는 2025년 제2회 약제급여평가위원회에서 삼중음성유방암 3차 치료제 트로델비의 안건 상정 및 통과를 촉구한다”며 “또한, 제약사인 길리어드사이언스코리아는 트로델비 치료가 시급한 4기 삼중음성유방암 환자들을 위해 고액의 비급여 약제비 부담 완화를 위한 환자 지원 방안을 조속히 마련해야 한다”고 촉구했다.

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  2025-02-03

실시간 정책 기사

• 동반진단 검사 '기술평가' 절차에 발목 잡힌, 표적 항암 신약 접근성

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 특정한 유전자 변이 또는 단백질을 표적으로 삼아 암 세포를 선택적으로 공격하는 표적 항암치료는 기존 화학요법과 달리 정상 세포의 손상을 최소화하면서 암세포 만을 공격하는 특징을 가지고 있어 부작용이 적고 효율적인 치료 효과를 보일 수 있다. 이 때문에 각종 유전자 변이를 표적으로 하는 표적 항암제 신약이 속속 등장하면서 환자 상태에 맞는 최적의 치료법으로 기대를 받고 있다. 정부에서도 표적 치료제에 대한 환자 접근성 향상을 위해 신약 허가와 급여를 동시에 진행하는 등 신약의 조기 도입에 신경을 쓰고 있다. 하지만 표적 치료제 사용을 위해 필수인 동반진단이 발목을 잡고 있다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원과 김남희 의원은 19일 국회에서 '암 치료 성과를 높이기 위한 동반진단 제도 개선 방안 모색 토론회'를 개최했다. 이번 토론회는 암세포의 특정 단백질 발현을 분석해 특정 표적항암제에 적합한 환자군을 선별하는 데 사용되는‘면역조직화학염색(IHC) 동반진단’이 국내 정밀의료의 발전에 기여하고 있는 현황을 살펴보고, IHC 동반진단을 임상 현장에 더욱 신속하게 도입하기 위한 제도적 개선방향을 모색하기 위해 마련되었다. IHC 동반진단은 유방암, 폐암, 위암 등 한국인에게서 유병율이 높은 주요 암종에서 생존율을 개선하는 데 크게 기여한 정밀의료의 필수 요소이지만, 현재는 기술평가 및 수가 제도의 한계로 인해 많은 암 환자가 신속하게 동반진단에 접근하기 어려운 실정이다. 대한암학회가 주관한 이번 토론회에서 이혜승 대한병리학회 총무이사는 ‘바이오마커 기반의 암 치료 패러다임의 변화와 동반진단의 중요성’을 주제로 발표했다. 이 총무 이사는 “1990년대부터 전세계 암 치료 현장에 도입된 IHC 동반진단과 표적치료제는 HER2 양성 유방암 등 주요 암에서 생존율을 30% 이상 증대시킬 정도로 정밀의료의 발전에 중요한 역할을 해왔다”고 설명했다. 문제는 IHC 동반진단과 표적치료제가 동시에 식약처 허가를 받아도 새로운 바이오마커에 대한 IHC 동반진단은 최장 15개월이 소요되는 기술평가 절차를 거쳐야만 임상 현장에 도입될 수 있다는 것. 이 때문에 평가기간 동안 치료제가 출시되어도 해당 동반진단 기술을 임상 현장에서 사용할 수 없어 수년 전부터 암 치료 현장의 문제점으로 지적되어 왔다. 원재경 대한병리학회 보험이사는 “이미 안전성과 유효성이 충분히 검증된 IHC 동반진단이 수개월이 소요되는 불필요한 신의료기술평가를 거치지 않고 없이 신속히 기존기술로 분류될 수 있는 방안을 마련해야 한다”며 “또한 IHC 동반진단을 ‘허가-신의료기술평가 통합 심사’ 우선 대상으로 지정해 순차적인 절차에 소요되는 시간들을 단축하고 중증의 암 환자들의 치료 지연이 발생하는 것을 막아야 한다”고 밝혔다. 대한암학회 라선영 이사장은 패널 토론에서 환자 식별 지연은 환자의 생존율에 직접적인 영향을 미치는 만큼 정부 차원의 통합적 접근과 제도 개선이 시급하다고 강조했다. 라 이사장은 “위암에서 CLDN18.2이라는 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 내년 1월에 국내에 출시될 예정”이라며 “하지만, CLDN18.2 동반진단이 신의료기술평가 대상이 될 경우, 내년 하반기까지 임상 현장에서 표적치료 환자군을 식별하지 못하게 된다”고 어려움을 호소했다. 이에 건강보험심사평가원 서희정 의료행위평가부장은 “금일 토론회 중에 언급된 CLDN18.2 동반진단은 내년 초 국내외 가이드라인과 관련 연구 결과들을 참조해 신속한 기존기술 준용 여부에 대한 추가 검토와 논의를 진행할 예정”이라며 “앞으로도 동반진단의 급여 확대를 위해 보건복지부와 지속적으로 협의하겠다”고 밝혔다. 한국환자단체연합회 이은영 이사도 IHC동반진단의 임상 현장 도입이 지연될수록 암 환자들은 혁신 표적항암요법을 통한 치료 기회를 박탈당하게 된다고 제도 개선의 필요성을 제기했다. 특히, 연합회 차원에서 정밀의료에 대한 환자들의 접근성 이슈가 조속히 해결될 때까지 제도 개선에 대한 목소리를 높여나갈 예정이라고 밝혔다. 이에 보건복지부 보험급여과 이민정 사무관은 “치료 시의성이 중요한 암 환자들을 위해 건강보험심사평가원과 적극적으로 제도 개선을 논의하여 허가와 급여 사이 간극을 해소할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 남인순 의원은 “이번 토론회는 암 환자들에게 최적의 치료 기회를 보장하고 건강보험 재정 효율화에 기여할 수 있는 동반진단 제도의 한계와 개선 필요성을 확인한 뜻깊은 자리였다”며, “국내 암 환자들이 적시에 최적의 치료를 받을 수 있도록 동반진단과 관련된 제도적 병목현상 해소에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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  2024-12-20

• 의약품 부작용 치료 보상 상한액, 3000만원 상향

  [현대건강신문] 식품의약품안전처는 지난 6일부터 의약품 부작용 피해구제 급여 신청 시 부작용 치료로 인해 발생한 ‘진료비’ 보상 상한액을 기존 2,000만 원에서 3,000만 원으로 상향했다고 밝혔다. 식약처는 ‘진료비’ 보상 상향을 규제혁신 3.0 과제로 선정해 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통하고 적극적으로 논의한 결과, 피해구제급여 상한액을 결정했다고 밝혔다. 그간 의약품 부작용 피해구제 진료비 상한액은 지난 2019년 6월, 진료비 보상 범위를 종전 급여 비용에서 비급여 비용까지 확대한 한정된 재원(부담금)을 고려해 2,000만 원으로 설정해 운영해 왔었다. 피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자가 생산·수입액 등에 비례하여 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영한다. 식약처는 부작용 치료에 든 비용을 실질적으로 보상하기 위해 피해구제 부담금 재원의 안정적인 운용 상황과 그동안 지급한 실제 치료비용 등을 고려하여 보상 상한액을 3,000만 원으로 상향하는 내용으로 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙'(총리령)을 개정했다. 다만, 이번 개정에서는 '혈액관리법'에서 별도로 보상 등을 규정하고 있는 혈액제제를 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상으로 명확하게 반영했다. 혈액제제는 전혈, 농축적혈구 등 혈액을 원료료 해 제조한 의약품을 말하며, 혈액관리법에서는 혈액제제로 인한 피해보상의 범위, 절차에 대해 명확하게 규정하고 있고, 보상금도 별도로 적립해 지급하고 있다. 식약처는 "이번 총리령 개정으로 예상하지 못한 의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자에게 의약품 부작용 피해구제 제도가 더 든든한 안전망이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

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  2024-12-09

• ‘선천성 이상각화증’ 등 66개 희귀질환 산정특례 신규 적용

  [현대건강신문] #사례. 여섯 살 A군은 지난해 말 ‘선천성 이상 각화증’이라는 희소병 판정을 받았다. 선천성 이상각화증은 드문 유전성 질환으로 피부·구강 점막·손톱 이상 등 다양한 임상증상을 보이며 특히, 골수부전이상과 암 발생 위험이 높은 질환이다. 특히, 동종 조혈모세포이식 전까지는 지속적인 치료가 필요하여 진료비 등 경제적 부담이 있었다. 그러던 차에 ‘선천성 이상 각화증’이 국가관리대상 희귀질환으로 지정되면서, 내년부터는 산정특례제도 적용을 받아 본인부담금이 10% 줄어들었다. 또 소득과 재산 기준이 충족되면 산정특례 적용 이후 나머지 의료비도 국가로부터 지원받을 수 있게 되어 의료비 부담을 덜 수 있게 됐다. 질병관리청은 희귀질환을 체계적으로 관리하고, 희귀질환자에 대한 진단 및 치료지원 등을 강화하기 위해, 66개 질환을 국가관리대상 희귀질환으로 신규 지정한다. 올해 희귀질환 신규 지정을 위한 심의를 통해 66개 질환을 추가 지정함으로써 국가관리대상 희귀질환은 1,248개에서 1,314개로 확대됐다. 국가관리대상 희귀질환으로 지정되면, 국민건강보험공단 산정특례제도 적용 및 질병관리청 희귀질환자 의료비 지원 사업 등 국가 지원 정책으로 연계되어 환자 및 가족의 의료비 부담은 크게 경감된다. 희귀질환 지정 현황은 질병관리청의 '희귀질환 헬프라인 누리집'에서 확인할 수 있다. 한편, 질병관리청은 국내 희귀질환자 발생, 사망 및 진료이용 현황 정보를 담은 ‘2022 희귀질환자 통계 연보’를 공표한다. 이번 통계 연보는 희귀질환자의 발생·사망의 연령별 구간을 10세 기준으로 통일하고, 진료 이용 통계를 희귀질환자 전체 현황에서 건강보험가입자 및 의료급여수급권자로 세분화했다. 희귀질환은 국내 유병인구가 2만 명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환을 말한다. 또, 극희귀질환은 국내 유병인구가 200명 이하로 유병률이 극히 낮거나 질병분류코드가 없는 질환이다. 2022년 한 해 희귀질환 신규 발생자 수는 총 54,952명으로, 극희귀질환은 2,074명(3.8%), 기타염색체 이상질환은 88명(0.2%)이었으며, 그 외 희귀질환은 52,790명(96.1%)이었다. 기타염색체 이상질환은 새로운 염색체 이상으로 별도의 질병분류코드 또는 질환명이 없지만, 증상이 아닌 질환으로 규정할 수 희귀질환이다. 진료이용 통계를 살펴보면 진료 실인원은 총 52,818명이고, 1인당 평균 총진료비는 639만원, 그 중 환자 본인부담금은 66만원으로 나타났으며, 이 중 진료비 부담이 큰 단일 질환으로는 헌터증후군, 고쉐병 등이 확인되었다. 질병관리청 지영미 청장은 “앞으로도 국가관리대상 희귀질환을 지속적으로 발굴·지정하여 지원 제도와 연계하고, 통계 및 자료 분석에 근거한 정책 마련으로 희귀질환자와 가족이 모두 건강한 삶을 살아갈 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

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  2024-12-02

• 소아백혈병 치료제 등 17종, 국가필수의약품 신규 지정

  [현대건강신문] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 개최하고 17개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정한다고 밝혔다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로 범부처 협의를 통해 지정하는 의약품이다. 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 소아, 암환자 등에게 필수적으로 사용되나 공급이 불안정하여 정부 지원이 필요한 의약품 17개 품목으로, 고환암, 방광암 등에 두루 사용하는 항암제인 ‘시스플라틴 주사제’, 소아 백혈병 치료제인 ‘클로파라빈주사제’, 헌혈로 얻어진 혈액의 응고를 방지하는 ‘포도당·시트르산나트륨·시트르산 액제’ 등이다. 또한 2023년부터 식약처와 복지부가 공동으로 운영하는 ‘수급불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체’에서 안정공급 방안에 대해 논의했던 기관지염 증상 완화에 사용하는 감기약 ‘포르모테롤 건조시럽제’도 이번에 국가필수의약품으로 신규 지정되었다. 협의회 의장인 식약처 김유미 차장은 “안정공급이 필요한 의약품을 국가에서 지정해 지원하는 국가필수의약품 지정제도는 국가 보건안보를 확보하기 위해 반드시 필요하다”고 강조하며, “관계부처가 함께 협력하여 국민께서 공급 불안 없이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들도록 노력하자”고 말했다. 한편, 의약품의 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 범정부 차원에서 논의하는 국가필수의약품 안정공급 협의회에서는 그간 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 수립하고 국가필수의약품의 신규 지정이나 해제 등 제도 운영에 필요한 중요한 사항을 논의해 왔다. 이번 협의회에서는 국가필수의약품 안정공급 체계에 대해 공유하고 국가필수의약품 제도를 더욱 효율적으로 운영하기 위한 기관 간 협력 방안을 논의했다.

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  2024-11-29

• 물리치료학과 4년제 학제일원화 법안 국회 본회의 통과

  [현대건강신문] 물리치료학과 4년제 학제일원화를 위한 ‘고등교육법 개정안’이 28일 국회 본회의를 통과했다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 “국민의힘 김대식 의원과 공동대표발의한, 교육의 질적 제고를 통한 우수인력 양성을 위한 물리치료학과 4년제 학제일원화를 주요 내용으로 하는 ‘고등교육법 개정안’이 국회 본회의를 통과하였다”고 밝히고, “물리치료학과 학제일원화로 우수인력을 양성하여 양질의 보건의료서비스 제공에 기여할 것으로 기대된다”고 강조했다. 남인순 의원은 “현행법은 전문대학의 전문학사학위과정 수업연한을 2년에서 3년으로 두면서, 그 예외로 의료인을 양성하기 위한 목적으로는 4년제 과정을 개설할 수 있도록 하여 전문대학의 4년제 간호학과 학사과정을 이수한 간호인력이 배출되고 있다”면서 “보건의료기술의 발전과 세분화ㆍ전문화에 따라 물리치료사 등 의료기사의 전문성과 그 역할이 강조되면서, 이러한 변화를 충실히 반영하는 교육과정의 편성ㆍ운용이 요구되고 있으나 수업연한의 제한으로 교육과정의 확대 편성 및 전문인력 양성에 한계가 있다는 지적이 제기되어 왔다”고 밝혔다. 특히 “3년의 교육과정은 물리치료사의 전문교과를 운영하기에 부족한 실정이며, 윤리와 철학, 공공보건정책 등 사회의학을 비롯한 다양한 학문 분야를 교육하기 위해서는 추가적인 교육기간이 필수적으로 요구된다는 주장이 설득력을 더해 왔다”고 피력했다. 남 의원은 “이원화된 학제로 인해 3년제와 4년제 물리치료학과 졸업에 상관없이 동일한 면허증을 취득하여 의료기관 등에 취업한 후 동일한 업무를 수행하고 있으나, 물리치료사 간의 위화감이 조성되고, 차별 및 갈등이 존재하고 있어, 근본적인 해소 대책 마련이 필요하다는 지적이 제기되어 왔다”면서 학제일원화 필요성을 설명했다. 아울러 “의료인뿐만 아니라 물리치료사 양성을 위한 4년제 학사학위 과정을 전문대학이 설치ㆍ운영할 수 있도록 하여 의료기사 양성과정의 전문성ㆍ체계성을 강화하고, 양질의 보건의료서비스 제공 기반을 마련하고자 학제일원화를 위한 법 개정을 추진했다”면서, “국민을 위한 일에는 여야가 따로 있을 수 없으며, 22대 국회 개원 후 정쟁 속에서도 학생과 학부모가 원하는 민생법안을 여야가 힘을 모아 입법을 조기에 마무리한 것은 소중한 성과라고 생각한다”고 밝혔다.

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  2024-11-28

• “윤석열 정부, 의료대란 중에 민영화 추진”

  [현대건강신문=김형준 기자] 보건의료시민단체들이 윤석열 정부가 의료대란 중에 민영화를 추진하고 있다고 지적했다. 보건의료시민단체들로 구성된 무상의료운동본부는 19일 서울 용산 대통령실 앞에서 ‘의료 민영화 추진하는 윤석열 정부 규탄’ 기자회견을 개최했다. 이 자리에서 전진한 보건의료단체연합 정책국장은 “정부가 의대 증원과 함께 발표한 △필수의료 패키지 △건강보험 종합계획 △1차 의료 개혁 실행 방안까지 의대 증원에 가려졌지만 그 내용들은 자본의 이윤을 우선하는 의료 민영화”라고 규정했다. 전 국장은 “‘의료 개혁’의 핵심은 건강보험을 망가뜨리는 것으로 보험사와 의료 기관 간 직계약을 허용하는 것은 민영보험사를 위한 것”이라며 “대형병원에 이미 2조 원 넘게 퍼줬고, 5년 간 10조를 지원한다고 하는 등 의료 대란 중에 건강보험 재정은 파탄을 내고 있다”고 주장했다. 국민건강보험공단노동조합 강성권 부위원장은 “우리나라의 건강보험 보장성은 OECD 회원국 중 최하위 수준이지만 각종 의료 민영화 정책을 추진하며 국민건강보험을 빈껍데기로 만들고 있다”며 “‘실손보험 청구 간소화’법을 도입해, 영리를 추구하는 민간보험사가 전산으로 개인 건강정보를 축적할 수 있는 합법적인 조건을 만들어 주었다”고 우려했다. 무상의료운동본부는 △사람들을 고통에 빠트릴 의료 민영화 중단 △국민건강보험 축소 시도 중단 △기만적인 ‘약자 복지’ 운운 중단하고, 의료급여 정률제 폐기 △공공의료 강화 등을 촉구했다.

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  2024-11-19

• 비만, 건강 불평등 출발점

  [현대건강신문] 비만이 국민건강에 심각한 위협을 주고 있는 상황에서 국회 보건복지위원회 박희승 의원(더불어민주당)은 ‘비만 예방 및 관리에 관한 법률안(비만기본법)’을 대표 발의했다. 비만은 당뇨병 등 만성질환의 주요 원인으로 위험성이 큰 인자이자, 개인의 삶의 질을 저하시킨다. 또 우울증 및 사회적 고립과 같은 심리적 문제의 원인으로 작용하고 있어 반드시 치료해야 하는 ‘질병’이다. 대한비만학회 자료에 따르면, 2021년 성인 남성 비만 유병률은 49.2%로 2명 중 1명이 비만이다. 소아청소년 비만 유병률은 남아는 △2012년 10.4% △2021년 25.9%로 약 2.5배, 여아는 △2012년 8.8% △2021년 12.3%로 약 1.4배 증가했다. 특히 국민건강보험공단 연구에 따르면, 비만으로 인한 사회적 비용은 2021년 기준 15조 6천억원을 넘어서는 등 연평균 7% 수준으로 증가하고 있다. △흡연 (11조 4천 206억원 △음주 14조 6천 274억원보다 높아, 건강보험 재정에 더 큰 부담이 되고 있다. 이처럼 비만으로 인한 사회적 비용이나 손실 등을 고려할 때 더 이상 개인의 생활습관이나 미용 측면이 아니라 예방 및 치료해야 할 질병으로 인식할 필요가 있다. 국민 생애주기 및 생활 전반 모든 분야에 걸친 제도적 틀을 마련해야 한다는 의견이 제기되고 있다. 이에 박희승 의원은 만성질환의 원인인 비만을 예방․관리할 수 있는 환경을 조성하고 정확한 통계와 전문적인 연구결과를 바탕으로 적극적이고 효과적인 비만예방 및 관리 정책을 집중적으로 추진할 수 있는 법적 체계를 마련하기 위해 ‘비만기본법’을 발의했다. 구체적으로 △비만예방관리 기본계획 수립 △비만에 관한 실태조사 △비만예방관리위원회 설치 △전문인력 양성 △비만예방 및 관리를 위한 조사·연구 사업 시행 △비만예방의 날 지정 등에 관한 법적 근거를 마련했다. 한편, ‘비만기본법’은 지난 9월 국회 토론회와 10월 국정감사에서 이뤄진 논의를 바탕으로 발의됐다. 아울러 ‘비만기본법’은 지난 제22대 총선 민주당 공약에 포함됐다. 박희승 의원은 “최근 성인은 물론 아동·청소년 비만 유병률이 지속적으로 증가하고 있다. 성별·연령별, 소득수준, 지역별 비만 유병률의 격차도 커지고 있다. 비만으로 인한 사회적 비용이나 손실 등을 고려할 때 국가 차원에서 비만 문제를 해결하기 위한 법률적, 제도적 장치 마련이 필요하다”고 강조했다.

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  2024-11-19

• 긴급사용 승인 ‘코로나19 백신’ 피해자 보상 법안 나오나

  [현대건강신문] 코로나19 대유행으로 국가는 전 국민 대상 백신 예방접종을 권고했지만, 백신으로 인해 발생한 부작용이나 질병 등에 대한 피해의 인과성을 인정하지 않거나 매우 제한적으로 인정하는 등 소극적인 자세를 취해 왔다는 피해자 단체의 주장이 제기되고 있는 상황이다. 이 같은 상황을 보다 객관적으로 해결하고, 코로나19 백신 피해자와 그 유가족을 지원하기 위한 법안이 국회에서 발의되었다. 국회 보건복지위원회 김윤 의원(더불어민주당)은 14일 ‘코로나바이러스감염증-19 예방접종 피해보상 등에 관한 특별법안’을 대표발의 했다. 지금까지 질별관리청은 코로나19 백신 피해에 대한 보상을 명백히 인과성이 입증된 이상반응에만 보상하고 있지만 대법원 판례에 따르면 이상 반응이 예방접종으로부터 발생했다고 추론하는 것이 불가능하지 않으면 인과성을 인정하도록 하고 있다. 하지만 질병관리청은 인과성이 명확하게 없다고 판단할 수 없는 ‘회색지대(grey zone’)를 관련성이 있는 ‘이상반응 질환’과 ‘알 수 없는 이상반응 질환’으로 구분하여 피해자의 일부만 지원하고 있어 충분히 보상받지 못한 피해자들은 여전히 존재하는 것이다. 코로나19 백신이 전세계적 펜데믹 상황에서 신속하게 개발되어 긴급사용 승인되었고, 이상반응을 인정하는 질환이 계속 추가되고 있는 만큼 좀 더 넓은 범위의 백신 피해 지원과 보상이 필요하다. 이 같은 상황에 도움이 되기 위해 발의된 ‘코로나19 피해보상 특별법’의 주요 내용은 △코로나19 예방접종으로 사망하거나 신체에 피해를 입은 경우 그에 대한 피해를 보상하고, △백신과의 인과관계가 명확하게 입증되지 않더라도 보상의 필요성이 있는 경우 대통령령이 정하는 바에 따라 피해자 혹은 유가족에게 보상을 가능하게 하고, △질병관리청 소속의 ‘코로나19 예방접종 피해보상위원회’ 설치 등의 내용을 담고 있다. 특히, 코로나19 백신 피해보상이 신속하게 결정되기 위해 △피해보상 청구가 있는 날부터 120일 이내에 보상 여부를 결정하고, △피해보상 결정에 이의가 있는 사람은 보상 결정을 안 날로부터 90일 이내에 이의신청할 수 있도록 하는 내용 역시 포함하고 있다. 이에 김윤 의원은 “코로나19 백신이 다른 백신과 달리 짧은 기간 내 집중 접종이라는 특수성을 고려해야 한다”고 지적하며, “피해자들이 충분히 보상을 받을 수 있도록 지원 범위를 확대하기 위해서라도 법안이 하루빨리 통과되어야 할 것”이라고 강조했다. 한편 ‘코로나19 피해보상 특별법’은 더불어민주당 박지원, 남인순, 박주민, 백혜련, 소병훈, 유동수, 강선우, 이용선, 장경태, 허종식, 김남희, 김우영, 박홍배, 박희승, 서미화, 이재강, 전진숙, 채현일, 허성무 의원과 진보당 윤종오, 전종덕 의원, 사회민주당 한창민 의원이 공동발의자로 참여했다.

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  2024-11-15

• 상품권깡으로 비자금 마련해 리베이트..제일약품 3억 과징금

  [현대건강신문=김형준 기자] 상품권깡이라는 은밀한 방식을 사용해 비자금을 조성해 의료인들에게 불법 리베이트를 제공해온 제약회사가 적발됐다. 공정거래위원회(이하 ‘공정위’)는 제일약품 주식회사(이하 ‘제일약품’)가 2020년 1월부터 2023년 11월까지 자사 의약품 처방 증대를 목적으로 병‧의원에 골프 접대, 식사 등 부당한 경제적 이익을 제공한 행위에 대해 시정명령과 과징금 3억 원을 부과하기로 결정했다고 밝혔다. 제일약품은 주로 수도권 및 영남지역 병·의원 소속 의료인들에게 자사 36개 의약품의 채택이나 처방 유지 및 증대를 목적으로 2억 5천여만원 상당의 경제적 이익을 제공하거나 제공을 제의했다. 특히 이들은 각종 경제적 이익을 은밀히 제공하기 위해 ‘상품권깡’을 통해 추적이 어려운 현금을 마련한 것으로 드러났다. 상품권깡은 상품권을 사설 상품권 매입업체에 판매하여 현금으로 교환하는 방식을 일컫는 것으로, 상품권 매입업체는 통상 상품권 액면가의 일정 비율을 수수료로 공제한 후 나머지 금액을 현금으로 지급하고 있다. 공정위는 "상품권깡을 통해 마련한 현금은 그 용처 추적이 어려워 리베이트 제공 등 불법적인 용도로 활용되는 경우가 많다"고 전했다. 공정위에 따르면, 제일약품의 지역 영업총괄 본부장 2명은 법인카드로 상품권을 구매한 후 이를 현금화하는 ‘상품권깡’을 통해 의료인들에게 접대할 자금을 마련했으며, 2020년 1월부터 2021년 초까지 구매한 상품권 액수는 약 5억 6,300만 원에 달했다. 이들은 그 중 일부를 현금화해 의료인들에게 골프나 식사, 주류 등을 접대해 온것으로 확인됐다. 또한, 제일약품은 자사 의약품 처방 증진을 위해 의료인들에게 경제적 이익을 제공하고, 이를 마치 정상적인 영업활동이 진행된 것처럼 가장해 비용처리한 것으로 밝혀졌다. 형식적으로 제품설명회를 개최(90회)하거나, 학회 지원(16회), 강연 의뢰(4회) 명목으로 위장하는 등 의료인들에게 약 3천만 원 상당의 식음료‧숙박 및 회식비용을 부당하게 제공했다. 의약품 처방증진을 목적으로 연구자주도임상을 연구비 지원을 의료인에게 역으로 제안하기도 했다. 연구자주도임상은 의료인이 임상시험자가 외부(제약회사 등)의 의뢰 없이 약물의 새로운 효능·효과, 용법·용량을 연구하기 위해 독자적으로 수행하는 임상연구로, 제약회사가 주도하는 의뢰자주도임상과 구별되는 개념이다. 이 밖에, 제약약품은 2021년 3월경부터 2023년 10월까지 약 1,637명의 의료인을 대상으로 진료실이나 자택에 총 38,760,000원 상당의 각종 음식을 배송해주었다. 또 정비가 필요한 의료인의 차량을 정비소에 대신 입고‧출고 해주거나, TV 제공, 골프장‧호텔 등의 예약을 제의하기도 했다. 공정위는 "이와 같은 제일약품의 행위는 부당하게 경쟁 사업자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위(부당한 고객유인행위)에 해당한다"며 "제약사의 불법 리베이트 제공행위는 환자가 의약품을 직접 선택할 수 없는 전문의약품으로 시장 특성상 의료인이 의약품의 가격‧안정성 및 효과 등을 고려해 환자에게 맞는 의약품을 처방하도록 하기보다는 제약사로부터 제공받은 이익의 규모나 횟수에 따라 의약품을 선택하게 되는 왜곡된 결과를 가져오게 된다"고 설명했다. 아울러 "이번 조치는 소위 ‘상품권깡’의 방법 등을 통해 은밀하게 진행된 불법 리베이트를 적발하고 이를 엄중 제재함으로써 관련 업계의 관행에 경종을 울렸다는 점에 그 의의가 있다"고 덧붙였다.

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  2024-11-13

• 꿈의 암 치료제 ‘방사성의약품’, 우리 손으로 개발

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 노바티스가 연속적으로 치료용 방사성의약품을 선보이면서, 다국적 제약사들이 앞다투어 방사성의약품 개발에 뛰어들고 있다. 이에 과학기술정보통신부(이하 ‘과기정통부’)는 전 세계적으로 급속히 성장하는 방사선-생명공학(바이오) 시장 선점을 위해 '방사선-생명공학(바이오) 성과창출 전략'을 수립하고 발표했다. 과기정통부는 전 세계적으로 급속히 성장하는 방사성의약품 시장의 선점을 위해 혁신기술개발, 인프라 고도화, 산업생태계 기반 조성 등 국내 방사선 바이오 산업의 체계적인 지원을 위한 '방사선바이오 성과 창출 전략'을 수립하고 추진한다고 밝혔다. 실제로, 노바티스는 2023년에만 신경내분비암 치료제 '루타테라'에서 8,200억원, 전립선암 치료제 '플루빅토'에서 1.4조원 등 관련 매출이 급증했다. 글로벌 방사선 바이오 시장은 2032년까지 29조원으로 확대될 전망이다. 이 중 방사성의약품 시장은 2023년 7.5조원에서 2032년 19.7조원으로 연평균 11.3% 상승이 전망되고 있다. 이에 글로벌 제약사들이 방사선 신약 개발에 대규 투자가 급증하고 있다. 국내에서도 정부 주도로 하나로 등을 활용한 방사성동위원소(Radioisotope, RI) 생산기술 개발과 방사성동위원소 신약센터, 수출용 신형연구로 등 기반 구축에 주력해 왔으며, 민간에서도 암 치료제 임상진행, 방사성의약품 생산설비 구축 등 방사선-생명공학 관련 기술개발과 투자를 본격화하고 있다. 이번 전략은 ‘방사선-생명공학 산업 생태계 조성으로 미래 세계 시장 선점’을 이상으로 제시하고, △핵심 원료 동위원소 완전 자급, △방사성의약품 국제 신약 후보 도출, △방사선-생명공학 수요공급 전주기 관리체계 구축이라는 목표를 설정하고, 4대 추진전략, 9대 세부과제를 제시했다. 과기정통부는 ‘국가동위원소프로그램’을 마련하여 생산부터 폐기물 관리까지 전주기 총괄관리를 수행할 예정이다. 먼저, 국내 동위원소 생산능력 강화를 위해 기존 기반시설의 고도화와 신규 구축을 추진하고, 177루테튬(Lu), 99몰리브덴(Mo) 등 차세대 유망 동위원소 생산기술 개발을 지원한다. 더불어 방사성의약품 신약 개발을 위한 유도체, 합성최적화, 차세대 신약 등 3대 중점기술을 집중 지원하고 ‘비임상-임상-출시 후 지원까지’ 신약개발 전주기 기술을 지원할 계획이다. 또, 권역별 산학협력지구를 조성하여 산학연 협력을 활성화하고 권역별로 구축된 기반시설 특성을 고려하여 방사선-생명공학(바이오) 산업의 중심지*로 육성할 계획이다. 또한, ‘방사선-생명공학 산업 진흥센터’ 운영을 통해 민간 수요 기술개발, 사업화, 해외진출 등을 체계적으로 지원하고, 현장 수요에 기반한 인력양성 프로그램 개발 운영 등 맞춤형 전문인력 양성도 적극 추진할 계획이다. 이창윤 1차관은 “방사선-생명공학 성과창출 전략은 국내 방사성동위원소의 생산력 향상과 신약 개발 지원 기반 확보 등을 통해 세계 방사성의약품 시장을 선점하기 위한 전략”이라며“전 세계적으로 치열해지고 있는 방사성의약품 개발 경쟁에 맞서 우리도 기술경쟁력과 자립도를 높여 나갈 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.

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  2024-11-07