• “심뇌혈관질환센터, 중증질환 범위 확대해야”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 주요 사망원인으로 꼽히는 심뇌혈관질환의 빠른 치료와 적절한 관리를 위해 정부가 지정한 ‘심뇌혈관질환센터’가 지속가능성을 확보하기 위해 중증질환 범위를 확대하고, 가산체계를 확립해야 한다는 지적이 나왔다. 서울대병원 중앙심뇌혈관질환센터(센터장 이해영)는 3일 의생명구원 윤덕병홀에서 ‘심뇌혈관질환 정책포럼’을 개최했다. 보건복지부가 주최하고 중앙심뇌혈관질환센터가 주관한 이번 포럼은 국내 심뇌혈관질환 관리체계의 발전을 위한 정책적·제도적 논의하는 자리로 마련됐다. 이번 포럼에는 대한심장학회, 대한 뇌졸중학회, 대한심혈관중재학회 등 심뇌혈관질환 관련 11개 유관학회가 참여했다. 국내 주요 사망원인으로 꼽히는 뇌졸중, 심근경색 등 심뇌혈관질환은 빠른 치료와 적절한 관리를 통해 생존율을 높일 수 있는 질환이다. 특히, 심뇌혈관질환 극복을 위해선 전국 어디서나 이 질환을 치료받을 수 있는 의료체계 구축이 중요한 과제다. 이날 포럼에서 이중엽 중앙심뇌혈관질환센터 연구분과장(서울의대 예방의학교실 부교수)은 ‘정책연구 수요조사 결과’를 발표했다. 전문가 인터뷰를 통해 의견을 수렴한 결과, △중환자실 인력 양성과 △환자중심의 중화자실 모델 개발, △심근경색증 환자 특례 1년 이상 연장 필요 △응급전달체계 운영을 위한 총리산하 독립기구 신설 △건강증진기금의 심뇌 배분 증가 등의 정책이 필요한 것으로 나타났다. 특히 심뇌혈관질환 환자 수 증가에 따라 의료인력 추계 및 의료인력 확보가 무엇보다 중요하다는 지적이다. 이중엽 연구분과장은 심뇌센터 운영관련 제언으로 심혈관 분야에서는 △심장 질환을 포함해 중증질환 범위를 확대하고 △평가체계 명시 및 중앙심뇌센터 중심 가산체계 확립 △서울지역 권역센터 4개소 추가 및 지역센터 60개소 이상 지정 및 예산 확대가 필요하다고 밝혔다. 또 뇌혈관 분야에서는 △민간병원의 활용 및 공공성 제고 방안 검토 △지역심뇌혈관질환센터 기능, 역할, 방향성 논의 △출혈성 뇌졸중 레지스트리 운영 예산 마련 필요성을 피력했다. 특히, 이날 포럼에 참석한 심뇌혈관질환 관련 학회 대표들은 심혈관질환센터의 지속가능성을 위협하는 가장 큰 문제로 '예산 부족'과 '체계 미비'라고 한목소리로 지적했다. 대한심장학회 최진오 정책위원(삼성서울병원 순환기내과)은 중증 난치성 심장질환 대응체계 강화를 위한 보장성을 확대해야 한다고 주장했다. 최 위원은 "중증 난치성 심장질환은 국내 사망률 2위 질환임에도 암, 말기 신장, 응급, 외상 질환에 비해 보장 제도에서 제외돼 있다"며 "중즘 심부전, 난치성 부정맥, 중증 판막질환, 난치성 폐고혈압 질환 등이 산특례, 전문 질환군에서 배제되어 사망시까지 별다른 보장을 받지 못하고 있다"고 전했다. 이에 중증 난치성 심장질환의 건강보험 부담 증가에 대한 전문 관리 체계가 필요하다는 입장이다. 최 위원은 "초고령사회 진입과 만성질환 장기화라는 구조적 환경변화로 건강보험 부담이 지속적으로 증가하고 있다. 하지만 현재 심장질환은 '심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률'에 포괄적으로만 규정돼 있다"며 "기존 권역/지역 심뇌혈관센터는 급성기 혈관질환 중심이라 제대로된 중증, 난치성 심장질환의 관리 체계가 부족하다"고 지적했다. 이어 "제도적 공백을 해소하고 심장질환을 실질적으로 관리 예방할 수 있는 법적 기반을 마련해야 한다"고 촉구했다. 대한뇌혈관내치료의학회 신승훈 정책이사(분당차병원 신경외과)는 14개 권역 심뇌혈관질환 센터가 있는데 굉장히 부족하고, 인력과 시설도 부족하다고 지적했다. 신 이사는 “인력이 부족한 것은 결국 보장이 안 되기 때문에, 희망이 없기 때문에 안한다고 생각한다. 지원을 충분히 해야 된다. 수술하고 시술하는 게 MRI 한 번 찍는 것보다 못한 가치를 인정받는다는 건 굉장히 우울한 일이다”며 “앞으로 국가 지원의 공평성에 대한 문제도 적극적으로 고민을 해 줬으면 좋을 것 같다. 또 병원 간 이송에 119를 활용할 수 있으면 굉장히 좋을 것 같은데 해결이 안돼서 굉장히 안타깝다”고 말했다. 대한심혈관중재학회 강현재 정책이사(서울대병원 순환기내과)는 심근경색증의 경우 골든타임이 존재하는 질환인데 단순히 응급 의료 전달 체계를 통해 빨리 의료기관에 보내는 것만 하고 치료가 되지 않기 때문에 최종 치료 기관으로 바로 보낼 수 있는 시스템을 갖춰야한다는 입장이다. 강 이사는 "기존의 응급의료기관 중심의 지원 체계를 가지고는 결국 최종 치료를 담보할 수 없기 때문에 결국은 최종 치료 기관을 통합적으로 지원하는 체계가 마련되어야 한다"며 "현재 최종적으로 어떤 모습을 갖춰야 되는지 로드맵이 정확하게 제시되지 못하고 있다. 범부처적 대응 체계를 갖춰야만 이 문제를 해결할 수 있을 것"이라고 제안했다. 정통령 보건복지부 공공보건정책관은 축사를 통해 심뇌혈관질환이 우리나라의 가장 중요한 사망원인으로 남아 있는 상황에서 여러 가지 정책적인 지원과 프로그램 도입 필요성은 누구나 인정할 것이라고 생각한다고 말했다. 이어 “최근 정책 방향은 필수의료 분야 강화를 위해 건강보험 수가에 있어서 공정한 보상 체계를 진행하고 있다”며 “ 더 많은 노력이 필요한 쪽에 더 많은 보상을 하겠다는 원칙을 확고하게 세워나가고 있다. 지금 새정부에서 여러 가지 국정 과제를 논의하고 있고, 앞으로 정책방향을 이야기 하고 있는데 그 중에서 심뇌혈관질환은 또 하나의 중요한 필수의료 분야로 많은 정책적 지원이 있을 것이라고 생각하고 있다”고 덧붙였다. 이해영 중앙심뇌혈관질환센터장(서울대병원 순환기내과)은 “이번 포럼은 심뇌혈관질환 관리체계의 청사진을 구체화하기 위해 제도적 보완점을 파악하고, 유관 기관 및 학회의 정책·연구 수요를 청취하는 자리”라며 “중앙심뇌혈관질환센터는 국가 심뇌혈관질환 관리의 컨트롤타워로서, 필수의료 체계의 발전 방안을 지속적으로 모색하겠다”고 말했다.

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  2025-07-04

• 물리치료사협회, 새 정부에 바란다..."통합돌봄 선택 아닌 필수"

  [현대건강신문=여혜숙 기자] "초고령사회 진입과 함께 심화되고 있는 만성질환 증가, 돌봄 공백, 지역 간 건강격차 등의 사회적·보건의료적 위기를 극복하기 위해 새롭게 출범한 이재명 정부가 실효성 있는 보건복지 정책을 수립하고 실행할 것을 강력히 촉구하며, 건강복지정책이 실현되도록 현장의 소리에 귀 기울여 반영하기를 염원합니다" 대한물리치료사협회(이하 물치협)는 새 정부에 바라는 입장문을 통해 물리치료사의 역량을 통합돌봄 모델 내에서 적극적으로 활용해야 한다고 요구했다. 물치협은 "2025년부터 초고령사회에 진입한 한국은 전체 인구의 20% 이상이 65세 이상 고령자로 구성되는 현실을 맞이했다. 이에 따라 장기요양, 만성질환, 낙상, 근골격계 질환 등 고령자의 삶의 질에 직결되는 문제들이 보건의료 체계 전반을 압박하고 있으며, 이로 인한 사회적·재정적 부담도 빠르게 증가하고 있다"며 "따라서 지역사회 중심의 통합돌봄 체계 강화는 단순한 복지 확대를 넘어 지속 가능한 국가 정책으로 자리 잡아야 한다"고 강조했다. 특히, 물리치료사는 만성질환자, 장애인, 고령자에 대한 기능 회복과 유지, 재활 돌봄에 있어 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 보건의료 전문인력인 만큼, 통합돌봄 모델 내에서 적극적으로 활용해야 한다는 것이 이들의 주장이다. 물치협은 또, 예방 중심의 건강관리체계로의 전환을 요구했다. 이들은 "질병의 조기 발견과 예방, 재활 및 건강 유지에 초점을 맞춘 예방 중심 건강관리체계로의 전환은 더 이상 미룰 수 없다"며 "이는 건강보험 재정의 지속 가능성은 물론, 국민 개개인의 삶의 질을 제고하는 길이기도 하다"고 말했다. 이어 "물리치료사는 운동처방, 기능평가, 낙상 예방, 자세 및 동작 교정 등 다양한 예방적 치료기술을 보유하고 있다"며. "이러한 인력을 일선 보건소, 학교, 산업현장 등 다양한 생활 영역에 배치하여 국민 건강을 사전에 관리할 수 있도록 정책적 뒷받침이 시급하다"고 밝혔다. 아울러, 새 정부가 보건복지 관련 위원회, 정책 자문기구, 지역보건 기획단 등에 물리치료사의 참여를 제도적으로 보장해야 한다고 촉구했다. 대한물리치료사협회 양대림 회장은 "새롭게 출범한 이재명 정부가 초고령, 저출산 사회의 도전 앞에 국민의 건강과 생존을 최우선으로 하는 보건복지 정책을 수립하고, 예방과 회복 중심의 건강관리, 지역사회 기반의 통합돌봄, 건강 형평성 증진을 위해 실질적인 개혁을 추진할 것을 기대한다"며 "국민의 건강한 삶을 위한 든든한 건강동반자로서, 정부와의 긴밀한 협력을 통해 모든 국민이 언제 어디서나 고품질의 물리치료 서비스를 받을 수 있는 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

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  2025-06-09

• 건약, 이재명 정부에 새로운 의약품 정책 패러다임 요구

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 우여곡절 끝에 제21대 이재명 대통령이 취임하면서 새로운 정부에 대한 각계각층의 요구가 이어지고 있다. 건강사회를위한약사회(이하 건약)은 5일 논평을 통해 대전환의 분기점에 의약품 정책도 ‘의약품접근권’ 관점에서 새롭게 패러다임을 바꿔야한다고 주장했다. 특히 새롭게 출범한 정부가 의약품 수급불안정, 높아지는 약제비 문제를 해결하는 근본대안 마련에 나서야한다고 밝혔다. 건약은 “민주당은 의약품 품절사태를 해소하기 위해 생산시설 지원, 자급화를 위해 기술개발 지원, 국산원료 완제의약품에 대한 인센티브 확대, 국가필수의약품을 위한 공공위탁생산 및 유통시스템 구축을 공약했다”며 “하지만 이는 본질적인 문제 개선에 크게 도움이 되지 못할 가능성이 크다”고 지적했다. 지역의료 불균형 문제를 해소하기 위해 의료가 부족한 지역병원에 인센티브를 더 주거나 의료수가를 더 주는 것으로 문제가 해결되지 않는 것과 마찬가지라는 것. 결국 수익성에 기반하지 않는 공공 기반의 의약품 공급체계를 마련해야 하며, 제약사의 사회적 책임을 의무화하는 장치 마련이 중요하다고 강조했다. 또한, 건강보험 재정안정화와 희귀난치성 질환 등 신약의 고가화를 해소할 정책 마련이 하루 속히 마련되어야 한다는 것이 이들의 주장이다. 건약은 “한국은 전체 의료비 대비 약제비 비중이 23.6%(2023년 기준)으로 OECD 국가들의 14.2%보다 훨씬 높은 편이다. 한국의 높은 약제비는 △불필요한 의약품의 남용 △비싼 국내 제네릭의약품 가격, 그리고 최근 이뤄진 △신약의 초고가화에 기반한다”고 지적했다. 이에 건약은 지난 정책제안을 통해 △경제성평가생략제도 개선 △독점권 남용을 막는 특허법 등 관련 법률 개정 △제네릭 가격을 낮추기 위한 경쟁형 약가제도 도입 등을 제시한 바 있다. 건약은 “국내 제약산업 육성을 위한 정책마련도 필요하다. 한국은 바이오시밀러 등 바이오의약품의 수출확대가 이뤄지고 있다”며 “바이오의약품의 수출을 촉진하기 위해 국내 바이오시밀러 가이드라인도 최근 개정된 영국과 유럽의 사례를 참고하여 개정하고, 기업들이 값싸고 질좋은 의약품을 전 세계에 공급하기 위한 생산시설의 지원이 중요하다”고 강조했다. 다만 충분한 과학적 검증없이 환자에게 돈을 받고 줄기세포를 팔게 만든 첨단재생바이오법이나 별도 신의료기술 평가 없이 시장진입을 허용하는 제도들은 전면 개정되어야 한다고 지적했다. 아울러, 안전한 임신중지를 위해 유산유도제 미프진 도입에 분명한 입장표명이 필요하다는 입장이다. 건약은 “이재명 대통령은 지난 2022년 대선에서 여성의 임신중지권을 보호하기 위해 관련 의료행위의 건강보험 적용을 약속한 바 있다. 하지만 이번 대선에서는 관련 공약은 사라졌고, 기자들의 질의에도 침묵으로 일관했다”며 “2019년 낙태죄가 폐지되었지만 최근 보도된 ‘리박스쿨’의 사례처럼 극우 보수진영은 임신중지를 원하는 여성을 여전히 낙인화 하고 있으며, 많은 여성들은 임신중지를 마치 불법처럼 숨어서 받는 상황이다. 임신중지가 보장되지 않는 조건과 상황에서 많은 사람들이 피해를 입고 있다”고 밝혔다.

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  2025-06-05

• 환자단체들이 이재명 대통령에게 바라는 것

  [현대건강신문=박현진 기자] 제21대 이재명 대통령 당선인에 대한 환자단체들의 축하와 환자중심 보건의료체계로의 정책변화에 대한 요구가 나왔다. 3일 한국환자단체연합회(환자단체연합회)는 '환자는 이재명 대통령 당선인에게 바란다'라는 주제의 성명을 통해 상처와 고통뿐인 의정갈등을 넘어, 진짜 환자중심 보건의료체계로 바꿔야 한다고 요구했다. 환자단체연합회는 "지난 1년 4개월 동안 지속된 의정갈등과 그로 인한 의료공백은 환자에게 심각한 고통과 피해를 초래했고, 필수의료 체계는 붕괴되었고, 환자의 생명과 건강을 책임져야 할 보건의료체계는 크게 흔들렸다"며 "이로 인해 환자들이 가장 큰 피해를 입었지만 사태 해결을 위한 조치에서 환자의 목소리를 빠져있다"고 지적했다. 환자단체연합회는 지난 5월 26일 주요 정당의 대선후보 또는 환자 관련 대선공약 담당자를 초청해 열린 '대선후보들에게 바란다-환자샤우팅카페'에서는 환자기본법 제정, 보건복지부 환자정책국 신설, 환자투병통합지원 플랫폼 설립, 생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 강화, 간호간병통합서비스제도 혁신, 간병사 제도화와 장기이식 필수비용 국가책임제 추진, 환자중심 응급의료체계 개혁 등 이른바 7대 환자정책을 제안했다. 그러나 대선 기간 동안 7대 환자정책 제안을 모두 수용한 후보는 없었다. 일부 후보들이 다수의 환자정책을 공약으로 채택했으나, 여전히 환자기본법 제정 등 핵심 환자정책은 누락된 경우가 많았다. 이재명 대통령 당선인은 환자기본법 제정과 이를 통한 보건복지부 환자정책국 신설, 환자투병통합지원 플랫폼 설립을 정책공약으로 약속했다. 또, 생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 강화와 간호간병통합서비스제도 혁신과, 환자중심 응급의료체계 개혁으로 '응급실 뺑뺑이'를 해결하겠다는 정책공약도 발표했다 이에 환자단체연합회는 이재명 대통령 당선인에게 국가책임 아래 진짜 환자중심 보건의료체계를 구축할 것과 환자의 권리를 보장하는 법적·제도적 기반을 마련할 것. 환자단체연합회가 제안한 7대 환자정책을 국정과제로 채택하고, 실질적인 이행할 것 등을 요구했다. 한국중증질환연합회도 이재명 대통령 당선자에 대한 축하 메시지와 함께 환자 중심의 보건의료정책을 펼쳐 달라고 당부했다. 이들은 "이번 대선은 대한민국의 주권은 국민에게 있음을 재확인하는 계기가 되었다"며 "이재명 정부가 헌법적 가치와 국민의 기본권인 건강과 행복, 경제와 민생을 살리기 위한 막중한 소임을 다하며, 정의료룬 대한민국을 만들기 위해 공정하고 약자들에게 충분한 기회와 권리를 폭넓게 보장하는 정부가 될 거라 기대하고 응원한다"고 밝혔다. 특히, 정부와 의료계의 갈등으로 지난 1년 4개월 이상 의료공백으로 의료현장에서 고통받고 있는 중증질환자와 국민의 신음에 귀기울여 하루빨리 마무리하기 위한 기구와 방책을 찾아달라고 촉구했다. 중증질환연합회는 "환자 중심의 공공의료와 지방 의사제 등 필수의료와 지역의료에 대한 필요한 정책과 기구를 신속히 마련하고 지난 의정갈등으로 발생한 피해조사기구와 재발방지를 위한 대책도 마련해 달라"고 강조했다.

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  2025-06-04

• 물리치료사협회 물·정·연, 국민의힘에 정책제안서 전달

  [현대건강신문] 대한물리치료사협회 ‘국민의힘 물리치료 정치행동 연합회(약칭 물·정·연)’은 국민의힘 중앙선거대책위 부위원장을 맡고 있는 최보윤 의원과 정책 전달식 및 ‘국민의힘 물정연’ 김문수 후보 지지선언을 지난 24일 개최했다. 국민의힘 여의도 중앙당사 3층에서 열린 이번 전달식에는 협회 임원과 최보윤 의원 및 김미애 의원실 관계자 등이 참석했다. 대한물리치료사협회-국민의힘 정책제안서 전달식에는 국민의힘 중앙선대위 부위원장이며 국민의힘 비상대책위원인 최보윤 의원과 대한물리치료사협회 이원길 정책위원장, 배정현 정책부회장, 부산지부 이승훈 회장, 대구지부장 권욱 회장, 경남지부 강현수 회장, 경북지부 김태곤 회장 등 전국에서 20여명이 참석했다. 국민의힘 중앙선거대책위원회 부위원장인 최보윤의원은 이날 인사말을 통해 “오랜 기간 물리치료를 받아온 당사자로서 국민과 환자 곁을 지키는 물리치료사의 헌신적 노력을 가까이에서 지켜봐오며 그 진심과 열정에 감사한 마음이었다”고 말하였다. 이어 “물·정·연’에서 전달해준 정책제안에는 초고령사회, 통합돌봄, 예방중심 건강관리 등 우리 사회가 직면한 복지 현안에 대한 실질적 해법이 담겨있다”고 말하며 “‘국민의힘 중앙선대위’는 국민의 삶을 긍정적으로 바꾸는 건강복지정책이 현실이 될 수 있도록 현장의 목소리에 귀 기울여 반영하겠다”고 말했다. 대한물리치료사협회 ‘국민의힘 물리치료 정치행동 연합회(약칭 물·정·연)’에서 전달한 정책제안서에는 물리치료사 관련 법·제도 개선과 초고령 사회 진입과 저출산 문제 해결에 필요한 산전산후 물리치료, 학교 보건분야 물리치료의 중요성과 국민건강 증진 기반 강화, 물리치료사의 공공적 역할 확대 등의 내용이 포함되어 있다. 정책전달식에 이어서 진행된 ‘국민의힘 물·정·연’의 김문수대통령후보 지지선언이 진행되었다. 물·정·연은 6.3대선을 앞두고 물리치료사 정치역량 강화를 위한 전국 조직 확보 및 정치활동과 물리치료사의 권익신장과 삶의 질 향상을 목적으로 결성되었고 이번 ‘국민의힘 물·정·연’의 김문수후보 지지선언은 경북지부 김태곤(구미 순천향대병원)회장이 지지선언문을 낭독했다. 이날 김태곤 회장은 “국민의 힘 김문수 후보의 공약은 보건의료 공약을 돌봄과 연계된 생애주기 복지 중심으로 구성했는데 ‘어르신 돌봄 강화’, ‘임신부터 육아까지 지원 확대’ 등을 제시하며 합리적 의료적 의료시스템을 재구축하겠다는 공약을 지지한다”고 말하였다. 이어 “김문수 후보가 대표적으로 공약한 ‘어르신 돌봄 강화’,분야에서는 방문재활, 방문물리치료의 시행, ‘임신부터 육아까지 지원 확대’분야에서는 물리치료사가 산전산후 재활전문가로서 저 출산 사회에 부합한 역할을 담당할 것”이라며 “김문수 후보의 공약 실행에 있어 물리치료사가 지역사회 건강관리 및 재활 시스템 구축의 핵심 전문가로 활동하며 국민건강권 향상에 기여할 수 있기에 적극 지지한다”고 말했다.

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  2025-05-26

• 정신장애인들, 이재명 지지하며 “당사자 중심 동료지원인 양성해야”

  [현대건강신문=박현진 기자] 한국정신장애인연합회는 지난 15일 서울 여의도 더불어민주당 당사에서 정신질환자와 정신장애인, 가족 등 3,454명의 참여로 이뤄진 서명을 전달했다. 이 자리에서 한국정신장애인연합회는 △당사자 중심의 동료지원인 양성, 활동체계 구축 △정신질환자 권익옹호 기반 정비 △정신질환자 회복 국가 책임제 실시 △정신질환자 지역사회 자립 강화 △사람중심 권리 기반의 정신의료기관 치료환경 구축 등 핵심 요구를 전달했다. 한국정신장애인연합회 신석철 대표는 “인권 중심, 당사자 중심의 정신건강 정책 전환이 절실하다”며 “당사자의 권리가 보장될 수 있도록 활동 이어갈 예정이고 많은 분들의 적극적인 연대와 관심 부탁드린다”고 말했다.

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  2025-05-20

실시간 정책 기사

• "특허권 존속기간 상한 제한해 복제약 출시 지연 막는다"

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 고동진 국회의원(국민의힘)은 의약품 특허권 존속기간 연장제도에서 유효 특허권 존속기간의 상한을 설정하고 연장가능한 특허권 수를 제한하도록 하는 특허법 일부개정법률안을 지난 23일(월) 국회에 제출했다고 밝혔다. 현행 특허법에서는 특허발명을 실시하기 위해 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 해야 하고, 그 허가ㆍ등록 등을 위해 필요한 유효성ㆍ안전성 등의 시험으로 인해 장기간이 소요되는 발명인 경우에 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 연장해주는 허가등에 따른 특허권 존속기간 연장제도가 도입되어 있다. 다만, 현행 허가등에 따른 특허권 존속기간 연장제도에서는 유효 특허권 존속기간의 상한과 연장가능한 특허권 수의 제한이 존재하지 않아 제네릭 출시가 지연되는 경우가 발생하고 있다. 고동진 의원은 "현행법에 따르면, 우리나라의 의약품 특허권 존속기간은 상한이 없고 연장가능한 특허권 수도 제한되어 있지 않아, 특허권 존속기간이 과도하게 연장되면서 복제약 출시가 지연되는 등 국민의 의료비 및 건강보험 재정 절감에 차질이 발생하고 있다"고 지적했다. 특히, 미국·유럽 등 주요국의 경우에는 유효 특허권 존속기간의 상한과 연장가능한 특허권 수를 제한하는 규정이 존재하는 만큼, 국내에서도 국제 규정과의 조화를 이룰 필요가 있다는 목소리가 연일 제기되고 있다. 이에 이번 개정안에서는 의약품의 유효 특허권 존속기간을 허가 등을 받은 날부터 14년을 초과할 수 없게 설정하고, 해당 의약품에 복수의 특허권이 있을 경우 하나의 특허권만 연장하도록 했다. 고 의원은 “현행법상 의약품 특허권 존속기간 상한 문제로 인해 의료비와 건강보험 재정에 부담이 될 뿐만 아니라 해외 주요국과의 역차별도 발생하고 있다”며, “이번 개정안으로 국민의 의약품 조기 접근성과 건강보험의 재정 절감 효과를 높여 국민의 권익을 증진시키고, 미국·유럽 등 주요국 수준으로 상기 연장제도를 제고할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

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  2024-09-25

• SPC삼립, 식품위생법 위반 1위...시흥공장 ‘최다’ 적발

  [현대건강신문] 포켓몬빵과 산리오빵 등으로 유명한 ㈜SPC삼립이 생산실적 상위 20개 기업 가운데 식품위생법 위반 건수가 가장 많은 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 장종태 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사 분석 자료에 따르면, 최근 3년간 생산실적 상위 20개 기업의 식품위생법 위반 적발 건수가 72건에 이르는 것으로 나타났다. 위반 건수를 유형별로 살펴보면, ‘기준 및 규격 위반’이 46건으로 가장 많았고, 다음으로 ‘표시, 광고 위반(11건)’, ‘식품안전관리인증기준 위반(5건)’ 순이었다. 기업별로 살펴보면 SPC그룹 계열사인 ㈜에스피씨삼립의 적발 건수가 13건으로 가장 많았다. 같은 SPC그룹 계열사 중에서 생산실적 상위 20개에 들어온 ㈜파리크라상의 적발 건수 7건까지 합산하면 SPC그룹 계열사가 차지하는 비중은 전체의 3분의 1에 이르렀다. 동원F&B는 11건, ㈜오리온은 10건, 롯데웰푸드(주)는 9건으로 그 뒤를 이었다. 공장별로 살펴보면, 식품위생법 위반으로 가장 많이 적발된 공장은 ㈜에스피씨삼립의 ‘시흥공장’이었다. ㈜에스피씨삼립의 총 적발 건수 13건 중 11건을 차지했다. 시흥공장의 적발 유형은 모두 ‘기준 및 규격 위반’이었다. 해당 공장은 최근 크게 유행했던 ‘포켓몬빵’과 ‘산리오빵’의 주요 생산 공장 중 하나이기도 하다. 그 뒤로는 동원 참치로 유명한 경남 창원시의 ㈜동원 F&B가 5건의 위반으로 다음을 이었다. 적발 유형은 기준 및 규격 위반(1건), 표시 및 광고 위반(1건), 식품안전관리인증기준 위반(2건), 이물질 발견 미보고(1건) 등이었다. 삼양식품(주) 원주공장(강원 원주시), (주)동원F&B(광주 광산구), (주)오리온 제2익산공장(전북 익산시), (주)파리크라상(경기 성남시) 등도 4건을 위반했다. 장종태 의원은 “생산 실적 상위 20개 업체들이 대한민국 대표 식품 기업으로 성장할 수 있었던 배경에는 브랜드의 이름만 믿고 제품을 구매하고 소비해 주신 국민의 신뢰와 성원이 있었다”며 “따라서 엄격한 품질 관리를 통해 국민이 안심할 수 있는 먹거리를 생산해야 할 의무가 있고, 식품 위생의 담당 부처인 식약처는 세심한 관리와 감독을 통해 더욱 엄격한 잣대로 위반 시에 강력한 제재를 해야 할 필요가 있다”라고 지적했다.

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  2024-09-24

• 중·고등학생 마약 중독자 급증...1년 새 4.4배 늘어

  [현대건강신문=박현진 기자] 10대부터 30대에 이르는 젊은층의 마약 중독자가 증가하고 있어 근본적인 대책마련이 필요하다는 지적이 나왔다. 특히, 20세 미만 청소년 중심으로 향정사범의 급증세가 두드러져 대책마련이 시급한 것으로 나타났다 . 국회 보건복지위원회 박희승 국회의원(더불어민주당)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 , 최근 6년간 연령대별 마약중독자 비율은 40대 이상은 감소한 반면 , 10대부터 30 대까지는 35.9% → 45.7%로 증가한 한 것으로 확인됐다. 특히, 10 대 진료인원 비율은 2019년 5.6%에서 올해 6월 기준 7.2% 로 늘었고 , 같은 기간 20대는 14.9%에서 20.3%, 30대는 15.4% 에서 18.2% 로 각각 증가했다. 같은 기간 연령대별 마약중독자는 20 대가 7,029명(19.3%) 으로 가장 많았고 이어 30대가 5,841명(16.1%)으로 뒤를 이었다. 10대도 2,391명(6.6%)이었으며, 심지어 10세 미만도 1,285 명 (3.5%)이 진료를 받았다. 이뿐만이 아니다. 국회 법제사법위원회 송석준 의원(국민의힘)이 법무부로부터 제출받은 자료에 따르면 2021년부터 지난해까지 필로폰, 케타민 등 향정신성 의약품(이하 향정) 사범 단속 인원을 살펴보면, 20세 미만 10대 청소년 향정사범 증가세가 심각한 것으로 나타났다. 15세 미만 향정사범은 2022년 41명에서 2023년 90명으로 2배 넘게 급증했고, 15세에서 20세 미만 향정사범은 2022년 291명에서 2023년 1,293 명으로 불과 1년 사이 무려 약 4.4배 폭증했다 . 마약 및 마약류 중독 진료는 상병코드상 △마약 및 정신이상약(환각제)에 의한 중독 , △ 아편유사제, △ 카나비노이드 , △진정제 또는 수면제 , △코카인 , △카페인을 포함하는 기타흥분제 , △환각제, △휘발용제, △여러 약물 사용 및 기타정신활성물질의 사용에 의한 정신 및 행동장애 를 의미한다 . 또 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 , 2019년부터 2023 년 12월 기준, 총 1,745명이 마약류 중독자 치료보호기관에서 치료를 받았다 . 외래환자가 1,210명(69.3%), 입원환자도 535명(30.7%)에 달했다 . 박희승 의원은 “ 젊은 층의 마약류 중독이 급증하고 있다 . 일시적인 호기심과 일탈이 중독으로 이어지지 않도록 초기 진단과 적절한 치료가 중요하다 . 청소년 등이 자주 노출되는 마약류를 파악하고 , 제대로된 치료보호를 통해 늪에 빠지는 악순환의 고리를 끊어내야 한다 . 또 고령층의 경우는 마약성 진통제 오남용 등도 하나의 원인이 될 수 있는 만큼 , 범죄와 치료 양 측면에서의 접근이 필요하다” 고 강조했다 . 한편, 지난해에는 외국소재 국제고등학교 3학년에 재학 중인 우리나라 국적의 학생이 독일 마약상에게 시가 7억 4,000만 원 상당의 케타민을 밀반입하려다 독일 세관서 적발되는 일도 있었고 , 한 10대 청소년이 본드 흡입으로 인한 우울증으로 인해 폭행과 절도 등의 2차 범죄를 저지른 사건이 발생하기도 했다 . 송석준 의원은 “ 최근 향정신성 의약품 범죄가 사회 전반에서 심각한 문제로 대두되고 있으며 , 특히 10 대 청소년 사이에서 향정사범의 증가세가 두드러지고 있다.”며 “향정신성 의약품 범죄 급증세에 대한 철저한 원인분석과 동시에 범죄 예방 및 재범방지 위한 제도 개선 등 적극적인 대응이 시급하다” 고 밝혔다 .

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  2024-09-23

• 알약 모양의 치약도 가능해진다...의약외품 개정안 행정예고

  [현대건강신문] 앞으로 소비자가 더 다양한 치약제 제형을 선택할 수 있게 될 전망이다. 식품의약품안전처는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’인 ‘의약외품 표준제조기준(식약처 고시)’ 일부개정고시안을 9월 20일 행정예고하고 10월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처 고시는 널리 쓰이는 의약외품의 성분 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용상의 주의사항 등을 표준화한 것으로, 이 기준에 맞춰 의약외품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약외품을 제조할 수 있도록 하고 있다. 주요 개정 내용은 ‘치약제 표준제조기준’의 현행 치약제 제형(페이스트제, 액제, 겔제, 산제)에 정제 제형을 새롭게 추가하고, 표준제조기준 구성 항목의 순서 통일, 성분명 등 용어를 대한민국약전 명칭으로 현행화하는 것이다. 특히 추가된 정제 치약은 알약 모양의 치약 1~2정을 씹은 후 칫솔질에 의해 치아를 닦거나, 1~2정을 칫솔에 올려 칫솔질로 치아를 닦을 수 있다. 식약처는 이번 고시 개정으로 업체의 신제품 개발 부담이 완화되어 다양한 정제 치약제의 신속한 제품화에 도움이 되고, 신규 정제 치약의 시장 출시로 소비자의 의약외품 선택권이 확대될 것으로 기대하고 있다.

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  2024-09-20

• 간호법 제정·공포...PA간호사 업무 범위 등 문제 산적

  [현대건강신문=박현진 기자] 지난 28일 국회를 19년 만에 통과한 간호법이 9월 10일 국무회의에서 의결된 데 이어 이날 공포됐다. 9개월 후부터는 간호법이 본격 시행된다. 제정된 간호법에는 불법의료행위에 내몰려온 진료지원(PA) 간호사의 의료행위를 법으로 보호하는 것을 핵심 내용으로 하고 있다. 법안이 통과되긴 했지만, PA 간호사의 업무범위를 조율하고 책임소재를 어떻게 할 것인가 등을 보건복지부령으로 정해야 하는 등 문제는 여전히 산적해 있다. 이런 가운데 대한간호협회는 간호법 제정안 공포에 대해 환영의 입장을 밝혔다. 간호협회는 "그 동안 우리나라에서 간호사의 업무는 의사를 보조하는 것만으로만 인식돼 왔다". 그 이유는 의료법에 '간호사는 의사의 지도하에 시행하는 진료의 보조를 한다'는 한 줄이 간호사를 설명하는 모든 법적 근거였기 때문"이라며 "이번 간호법 제정으로 국민의 보편적 건강권과 사회적 돌봄의 공적 가치를 실현할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 특히, 간호법이 만들어져 간호사가 해도 되는 직무와 하지 말아야할 직무가 명확해져 안전한 간호를 제공할 수 있는 기반이 생겼다는 점이 가장 중요한 것이라고 강조했다. 한편, 간호법이 국회를 통과해 공포까지 된 상황이지만 남은 9개월 동안 남은 과제도 많다. 먼저 PA 간호사의 업무 범위와 관련해서는 보건복지부령으로 정한다라는 문구로 여야 합의를 이룬 만큼 구체적인 업무범위와 자격요건 등을 정해야 한다. 문제는 의정 갈등이 계속되고 있는 현재의 상황에서 어떻게 조율할 것이냐 하는 것과, PA 간호사의 업무 관련 책임 소재를 어떻게 할 것인가도 논점이 될 전망이다.

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  2024-09-20

• 마약 중독·치매·조현병 의사 102명 진료 중...면허 취소는 0건

  [현대건강신문=김형준 기자] 의료인의 마약류 셀프 처방 사건이 잇따르면서 대검찰청이 마약류에 중독된 의사에 대해 면허를 취소하겠다며 엄정 대처를 선언했지만, 면허 취소는 한 건도 없었던 것으로 확인됐다. 마약류 중독뿐만이 아니다. 치매·조현병 등의 정신질환을 앓고 있는 의사 102명 등 100명이 넘는 의사들이 18만 건이 넘는 진료를 해온 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 국회보건복지위원회 서미화 의원(더불어민주당)이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 마약류 중독으로 인해 올해 1월 22일부터 치료보호를 받기 시작한 의사 A씨는 치료보호가 종료되는 7월 6일까지 총 44건의 의료행위를 했다. 또한, 치매·조현병을 가지고 있는 의사들도 의료행위를 이어 나갔다. 지난해부터 올해 7월까지 알츠하이머 치매 의사 52명이 총 7만 3,275건, 조현병 의사 49명이 총 11만 826건의 의료행위를 했다. 현행 의료법은 정신질환자나 마약류 중독자의 경우, 의료인이 될 수 없도록 규정하고 있다. 또한, 의료인 결격사유에 해당하는 경우, 면허를 취소하도록 되어 있다. 그러나, 정부는 그동안 의료인 결격자들에 대한 관리방안을 마련하지 않았다. 감사원은 2023년 보건복지부 정기감사를 통해 ‘정신질환·마약류 중독 의료인에 대한 관리 방안 미수립’을 지적했으나, 정부는 1년째 관리방안을 마련하지 않았다. 또한, 지난해 감사에서 지적된 의료인들을 포함해 최근 5년간 정신질환·마약류 중독 등 결격사유가 있는 의료인에 대한 면허 취소를 단 1건도 진행하지 않았다. 의료인 결격자에 대한 면허취소 등 행정처분 절차를 진행하기 위해서는 관리방안을 마련해야 하나, 의정갈등으로 인해 지연되었다는 지적이다. 복지부 관계자는 “현재 의료인 결격자들에 대한 관리방안을 내부적으로 검토하고 있는 단계”라고 설명했다. 서미화 의원은 "윤석열 정부의 의정갈등 뒷수습에 행정인력들이 집입되며, 연쇄적으로 보건의료 서비스의 질이 저하되고 있다”며 “정부는 하루속히 정신질환, 마약류 중독 등 의료법에 따라 결격사유가 있는 의료인에 대한 면허 취소 절차를 마련해야 한다”고 강조했다.

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  2024-09-19

• 한약사 전문의약품 판매·수여로 61개소 행정처분 조치

  [현대건강신문] 처방없이 전문의약품을 판매한 한약사 개설약국 등 61개소가 행정처분 조치를 받았다. 보건복지부는 지난 6월 복지부·지자체 합동으로 실시한 한약사의 전문의약품 판매 관련 현장조사 결과를 토대로, 약사법 위반사항에 대해 행정처분 조치할 것을 지자체에 협조 요청했다고 밝혔다. 현행 약사법에서 한약사는 전문의약품을 면허범위 내에서 조제해야 하며, 처방전 없이 판매할 수 없다. 그러나 한약사 개설 약국에 면허범위에 해당하지 않는 전문의약품이 공급된 사례가 확인됨에 따라 109개 시·군·구의 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 사용현황 등 실태 파악을 위한 조사를 수행했다. 조사 결과에 따라 전문의약품을 반복적으로 주문하여 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소에 대해 개별 법령에 따라 행정처분을 실시할 예정이다. 아울러, 1-2회 전문의약품을 주문하였으나 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관하고 있는 110여개 약국에 대해서는 약사법 제23조·제50조제2항에 따라 면허 범위 내에서 의약품을 취급·조제·판매하도록 주의조치할 예정이다. 보건복지부 김국일 보건의료정책관은 “이번 현장조사 결과에 따라 지자체 조치사항 이행여부를 점검하면서, 앞으로도 한약사의 전문의약품 취급 상황에 대해 계속적으로 모니터링할 예정이다”라며, “아울러, 약사법 위반사항이 확인되는 경우 단호히 조치해 나가겠다.”라고 밝혔다.

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  2024-08-30

• 필수의료 수가 정상화...2027년까지 저수가 문제 해결

  [현대건강신문=김형준 기자] 의대 증원으로 촉발된 의정 갈등이 골을 좁히지 못하고 있는 가운데, 정부가 '의료개혁 1차 실행방안'을 발표했다. 대통령 직속 의료개혁특별위원회(이하 특위)는 30일 제6차 회의를 통해 4개월에 걸친 논의의 결과물인 ‘의료개혁 1차 실행방안’을 심의‧의결했다고 밝혔다. 특위는 당면한 필수‧지역의료 위기 극복과 초고령사회 전환에 대비한 의료 개혁 추진 기구로서 지난 4월 25일 출범 후 특위와 산하 전문위원회의 심도있는 논의를 통해 의료 현장과 수요자, 전문가의 의견을 수렴하여 의료개혁 이행 방안을 구체화해 왔다. 이번에 심의‧의결된 1차 실행방안은 △전공의 수련체계 혁신 △상급종합병원 구조 전환 △중증‧필수 수가개선 △의료사고안전망 등 시급히 해결해야 할 현안과 개혁의 기틀을 다지는 우선 개혁과제 중심으로 구체적 실행 방안을 제시하였다. 이와 함께 후속 논의가 필요한 △인력운영 혁신 △비급여 관리강화 △실손보험 구조 개혁 등에 대한 검토 방향도 포함됐다. 특위는 1차 실행방안 발표 이후 올해 말과 내년 초에 후속 실행방안을 순차적으로 발표할 계획이다. 이 과정에서 올해 2월 발표한 의료개혁 4대 과제(필수의료 정책 패키지) 외에 국민과 의료 현장의 의견을 반영한 추가 개혁과제에 대한 검토도 추진할 예정이다. 이번 실행방안에서는 먼저 역량 있는 의료인력 확충을 위해 의료인력 수급 추계 및 조정시스템을 제도화해 수급 정책의 전문성, 수용성을 제고한다. 이를 위해 먼저 수급 추계·조정을 위한 논의기구를 올해 내 출범한다. 노연홍 의료개혁특별위원회 위원장은 30일 브리핑을 통해 "수급 추계의 기본 틀인 추계 모형, 모형에 포함되는 변수, 활용 통계 등 추계방식은 새롭게 구성될 논의기구에서 숙의를 통해 결정할 것"이라며 "논의기구는 수급 추계의 과학적 전문성과 사회적 수용성, 두 가지 측면을 고려해 역할을 분담하도록 구성한다"고 말했다. 또 수련체계를 혁신하기 위해 국가 투자를 확대한다. 예산규모는 2024년 35억원에서 2025년 3,130억원으로 약 90배 확대한다. 진도전문의 1인당 최대 8,000만원 지원하고 수련 프로그램을 내실화하고, 독립적 진료역량 확보를 위해 인턴제를 개편한다. 다기관 협력 수련체계를 도입해 다양한 임상 역량 습득을 지원한다. 노 위원장은 "약 70%의 전공의가 수련하고 있는 상급종합병원에서는 중증도 높은 환자 위주의 임상 경험을 하기 떄문에 세부 전문 역량 함양에 장점이 있지만, 상대적으로 중증도가 낮고 2차 의료기관 등에서 주로 진료하는 질환군에 대해서는 접하기 어려워 다양하고 폭넓은 진료역량을 충분히 습득하기 어려운 한계가 있었다"며 "내년부터 다기고나 협력 수련 시범사업을 도입해 전문의로서 진료해야 할 다양한 중증도의 환자에 대한 기본진료 역량이 강화되도록 했다"고 말했다. 또한 내년부터 지역 국립대병원에 연간 2,000억 원을 집중 투자하고 총액 인건비와 총 정원 규제를 혁파해 선도적 권역 거점병원의 역량을 대폭 높이고 지역완결 의료를 구축한다는 계획이다. 특히, 필수의료 강화를 위해 충분하고 공정한 보상체계를 확립한다는 계획이다. 이를 위해 전체 건보수가를 정밀 분석해 저수가를 없애고 적정수가로 전면 혁신해 오랜 기간 문제되어 온 수가 구조 불균형을 확실히 개선한다. 먼저 올해 하반기부터 생명과 직결된 중증수술과 이에 필수적인 마취 수가를 대폭 인상하고, 이를 시작으로 전체 건강보험 수가를 과학적으로 분석해 2027년까지 저수가 문제를 해결해 나간다는 방침이다. 노 위원장은 "구조전환 지원사업과 연계해, 상급종합병원에서 주로 이루어지는 중증 수술 약 800여 개와 수술에 필수적인 마취 수가를 올해 하반기부터 인상한다"며 "전체 건보수가의 보상수준을 재점검하고 3,000여개 등 저보상된 분야와 고보상된 분야의 수가 조정방안을 마련해 2027년까지 이행할 계획이다. 이를 통해 의료공급체계 왜곡의 주요인으로 지목되어 온 저수가 문제를 해결하고 균형 수준의 적정수가로의 전환이 이루어질 것으로 기대된다"고 말했다. 또 행위량이 아닌 성과, 가치에 기반한 대안적 지불을 확대하고, 비급여 정보 제공 확대, 표준화로 합리적 이용, 공급 기반을 만든다. 이를 통해 비중증 과잉 비급여는 병행진료 급여 제한 등 관리를 강화한다. 이 밖에 실손보험의 역할을 재정립하고 비급여 과잉 팽창을 억제하기 위해 실손보험 보장도 합리화 한다. 환자·의료진 모두의 의료사고안전망 구축을 위해 '의료분쟁 조정제도'의 공신력을 높이고, 불가항력 사고 국가보상을 대폭 확대한다. 이에 더해 의료감정·조정 결과를 활용한 수사를 통해 대면조사는 최소화하고 최선을 다한 진료를 보호하는 형사 특례 법제화를 추진한다. 노 위원장은 “이번 의료개혁 실행방안을 통해 우수하고 지속 가능한 대한민국 의료시스템으로 질적 도약을 위한 전기를 마련했다”고 강조하면서 “인력, 인프라, 재정 등 모든 측면에서 전면적 구조 개혁과 혁신을 추진하여 필수‧지역의료 혁신과 재건을 견인할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 조규홍 보건복지부 장관은 “의료개혁 완수를 위해 정부는 과감한 재정투자, 법‧제도 개선에 모든 역량을 집중할 계획으로 모든 국민이 언제 어디서나 필요한 의료서비스를 안심하고 이용하고, 필수‧지역의료 인력이 자긍심을 가질 수 있는 새로운 대한민국 의료 만들기에 박차를 가하겠다”고 강조했다.

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  2024-08-30

• 내년 예산 677조...참여연대 “의료급여 문턱 높여”

  [현대건강신문=김형준 기자] 정부가 내년(2025년)도 예산을 발표하자 의료급여 문턱을 높였다는 지적이 나왔다. 정부는 오늘(27일) 총지출 예산이 677조4천억 원 규모의 2025년도 예산안을 발표했다. 2025년 총지출 예산 677조4천 억원은 전년 대비 3.2% 증가한 수준으로, 문재인 정부 5년간 평균 증가율인 8.6%의 절반에도 미치지 못한다. 윤석열 정부가 재정건전성을 강조하며 지출을 최대한 억제하며, 보건·복지·고용 예산 증가율도 4.8% 수준으로 10년 새 최저 수준이었던 2023년도 이후 두 번째로 낮다. 참여연대는 27일 입장문을 내고 의료급여 본인 부담금 체계를 정액제에서 정률제로 개편해 의료 문턱을 높였다고 우려했다. 정부는 필수의료 확충과 지역의료 복원을 위해 5년간 국가재정 10조 원·건강보험 10조 원+α를 투자하겠다고 밝혔지만, 박근혜 정부가 24조1천억 원 규모의 건강보험 보장성 강화 계획을 추진한 것에 비하면 초라한 수준이다. 게다가 △의료전달 체계 개편 △주치의제 △혼합진료금지 등 건강보험 지불제도 개혁 등 핵심개혁은 빠졌다. 반면 정부는 보건의료산업화는 적극 추진하는 모습이다. 기존 ‘바이오헬스 R&D’의 이름을 미국의 대 중국 견제 바이오프로그램을 모방한 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’로 변경했다. 참여연대는 “정부는 약자복지라고 포장하지만, 약자를 거르고 제한하는 약자복지로 ‘생색’만 내고, 약자들에게 치명적인 ‘보건의료산업화’는 적극 추진하는 방향성의 재탕일 뿐”이라며 “민생경제 회복과 복지 확대를 기대하는 것은 요원하다”고 지적했다.

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  2024-08-27

• 허가범위 초과 사용 승인제도, 법적 책임 범위 명확히해야

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 의약품의 허가범위 초과 사용 승인제도의 법적 책임 범위가 불명확하고, 절차가 너무 까다로워 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 27일 서울 반포동 가톨릭대학교(성의교정) 마리아홀에서 '제46회 심평포럼'을 개최했다. '건강보험 급여체계의 합리적 개선방향 모색'을 주제로 열린 이번 포럼에서는 '허가범위 초과 사용 승인제도 및 개선방향에 대해 논의됐다. 허가범위 초과 사용(오프-라밸)은 의약품 및 의료기기를 규제기관으로부터 승인 받은 사항을 초과해 사용하는 것으로, 의약품은 적응증, 투여 용량 및 횟수, 투여경로, 대상 환자군 등의 허가범위를 벗어나서 사용되는 경우이고, 의료기기는 효능/효과, 사용방법의 승인 된 범위가 다른 경우를 일컫는다. 이날 '국외 허가범위 초과 사용 승인제도 및 현황'을 주제로 발표한 의약품정책연구소의 서동철 소장은 미국 등 해외에서는 허가범위 초과사용 승인 절차 없이 처방의 재량으로 할 수 있지만, 국내에서는 승인 절차가 지나치게 복잡하다고 말했다. 서 소장은 "허가범위 초과 사용 제도 자체는 건강보험 급여 차원의 규정이 존재하지만, 명확한 가이드라인이 없고, 명확한 관리 지침이 없어 신속한 치료가 이뤄지기 어렵고, 법적 책임 문제에서 자유로울 수 없다. 이 때문에 국외 선진국들에 비해 허가초과 사용이 저조하다"고 지적했다. 실제로, 미국이나 호주에서는 의약품 허가범위 초과 처방에 대한 처방 의사의사의 자율관리 및 책임을 강조하지만, 사전승인 제도나 사용규제에 의한 사용제한은 없다. 또 영국의 경우 사후적으로 관리하는 방식으로 허가 초과 사용에 대한 자율성을 열어두고 있고, 일본의 경우 의사의 재량권을 허용하되 허가범위 초과 사용을 줄이기 위해 오히려 약물의 사용 범위를 확대하고 있다. 서 소장은 "국내 허가범위 초과 사용승인 제도는 의료행위 관리가 아닌 건강보험 급여 관리 차원의 제도로 보험급여 관리 외 의료행위 관리 차원에서의 규범, 가이드라인이 필요하다"고 지적했다. 의약품 허가범위 초과 사용은 전문가적 판단에 따라 이루어질 수 있는 행위이고 의사 진료 행위에 대해 포고라적으로 책임성과 자율성이 있으므로 모든 허가범위 초과 사용을 일일이 제도적으로 관리하는 것은 적절치 않다는 것이 그의 설명이다. 서소장은 "국내 허가범위 초과 의약품 사용에 대한 가이드라인, 지침 부재로 인한 문제가 발생하고 있다"며 "현재 의약품 허가범위 초과 사용은 건강보험 비급여 승인 차원에서 관리되고 있고 이 때문에 신속한 임상적 치료가 이루어지기 어렵고, 의약품 허가범위 초과 사용으로 인한 부작용 및 위해 발생시 처방의는 젖적 책임 문제에서 자유로울 수 없다"고 말했다. 이에 "허가범위 초과사용의 결과에 대한 법적 책임 범위를 명확화하고, 국내 허가범위 초과 사용 승인 절차 등을 간소화해야 한다"고 제언했다. 유철주 심평원 진료심사평가위원은 허가외 사용은 적법하고, 환자에게 나이득을 줄 수 있지만, 다른 한편으로는 환자 안전에 큰 우려를 초래할 수 있고, 근거가 확실치 않기 떄문에 효과에 대한 입증이 어렵고, 약물 독성이나 북용의 위험도가 높아진다고 말했다. 특히, 입원 환자의 36~92%에서 허가외 처방이 되고 있고, 신생아와 소아 중환자실에서는 80~97%로 허가외 처방이 이루어지고 있으며, 소아청소년 영역에서 허가범위 초과 사용이 많아 이에 대한 교육이나 논의가 필요하다는 지적이다. 유 위원은 "소아청소년은 치료적 고아라고 불린다. 그만큼 임상시험 진행이 어렵고, 관심이 더욱 필요하다"며 "소아청소년도 성인과 마찬가지로 효과적이고 안전한 약에 혜택을 받을 권리가 있다. 소아청소년에게 광범위하고 일상화된 비승인 혹은 허가외 약물로 인한 위험에 처하지 않도록 관계자들이 모두 고민하고 해결 방향을 모색해야 한다"고 강조했다. 이어 "소아청소년 영역에서 바람직한 방향은 강령에 의한 지침 자료를 즉시 만들어야 하고, 지속적, 정기적으로 발간해 보급하는 것이 필요하다"며 "허가 외 사용에 대한 법적인 문제나 안전성 문제에 대해서는 의료진과 약사가 관심을 갖고 소아청소년에서 처방되는 약제에 대한 더 많은 정보를 모으고 궁극적으로는 약전에 기재될 수 있도록 노력해야한다"고 덧붙였다. ‘국내 임상에서의 허가범위 초과 사용 및 문제점’을 주제로 발표한 김용익 대한외과학회 보험이사(연세대 원주세브란스기독병원 대장항문외과)는 허가초과의약품-치료재료 사용이 임상현장의 필요에 맞게 이루어질 수 있도록 시스템이 구축되어야 한다고 밝혔다. 김 이사는 “임상적으로 환자의 필요가 충족되지 못하거나 비용효과적인 경우 의약품 허가초과 사용이 필요하게 된다”며 “허가초과 사용의 문제는 성격상 규제기관이 주도적으로 해결하기는 힘들고 의약품을 허가범위 내에서 사용하도록 규정하는 건강보험권 제도권 내에서 해결해야 할 문제‘라고 지적했다. 이어 “근거에 기반한 허가초과사용의 사용 적절성을 위해 명료한 국가적 기준이 마련되길 바란다”며 “최선의 진료 의무와 승인되지 않은 적응증에서의 사용이라는 책임 사이에서 의사가 법적으로 매우 취약해지는 상황을 만들 가능성도 충분히 존재한다. 의사와 환자 모두를 보호하기 위해서라도 구체적인 법률 또는 기준이 마련되는 것이 필요하다”고 강조했다.

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