• '약물 운전' 처벌 강화...약 복용 후 운전 처벌 피하려면?

  최근 서울 종로구 종각역 앞 인도를 덮친 택시로 인해 한 명이 사망하고 14명의 부상자가 발생했다. 특히 가해자인 70대 택시기사가 감기로 모르핀 성분의 진통제를 먹고 운전을 했던 것으로 드러나 약물운전 문제가 사회적 논란이 됐다.

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  2026-01-15

• 식약처, 허가·심사기간 단축을 위해 역대 최대 규모 채용 공고

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 1월 20일까지 공개 채용한다고 밝혔다. 채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명이며, 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기 안전성·성능 심사 및 안전관리와 디지털소통 기획 등이다. 분야별 채용인원은 일반직 공무원(약무·의료기술) 19명, 연구직 공무원(보건연구·공업연구) 177명, 임기제 공무원(일반) 2명 등이다. 이번 채용은 신약 등의 규제 병목을 해소하여 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장을 선점하기 위해 추진되었다. 접수기간은 오는 1월 9일부터 1월 20일까지이며, 자격요건과 지원방법 등 자세한 사항은 식약처 우수인재채용시스템(employ.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 채용이 신약 등의 심사 전문성을 높이고 의료제품을 세계 최고 수준으로 안전하고 신속하게 허가하는 데 기여할 것으로 기대하며, 유능한 인재들의 많은 관심과 지원을 바란다고 밝혔다. 오유경 처장은 “식약처는 그 동안 심사 인력이 항상 부족한 상태였다. 올해 1차로 198명의 심사 인력을 확충하게 된다”며 “우수한 인력들이 들어와 규제 지원의 새로운 시대를 열 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 이어 “인력이 확충되면 그 다음 해야 할 일은 심사의 속도를 높이는 일이다. 안전을 꼼꼼하게 챙겨면서도 좋은 심사의 질을 유지하면서 속도를 높여서 세계에서 가장 빠른 심사 속도를 달성할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

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  2026-01-08

• “격리·강박, 치료 아니다” W진병원 사망사건 첫 재판 앞두고 책임자 처벌 촉구

  [현대건강신문=박현진 기자] 한국정신장애인연합회(이하 한정연, 상임대표 신석철)는 경기도 부천 W진병원 격리‧강박 사망사건과 관련해 병원 의료진 5인에 대한 첫 재판이 열린 지난 15일 인천지방검찰청 부천지청 앞에서 책임자 처벌을 촉구하는 기자회견을 개최했다. 이날 기자회견은 16개 연대단체와 기관이 함께했으며, 이후 재판 방청도 이어졌다. 이번 사건은 W진병원에 입원 중이던 환자가 격리와 강박, 과도한 약물 투여 속에서 사망한 사건으로, 주치의를 포함한 의료진 5명이 의료법 위반, 업무상 과실치사, 감금 혐의로 기소됐다. 유가족 “진료는 없었고, 비아냥과 방치만 있었다” 기자회견에서 고인의 유가족은 “단 한 명의 의사도 아이를 직접 진료하지 않았고, 간호사들로부터 ‘또 시작이다’라는 비아냥을 들었다”며 “고통으로 몸부림치던 딸에게 평소보다 두 배나 많은 안정제가 투약됐다”고 증언했다. 이어 “딸의 죽음은 단순한 의료 과실이 아니라 명백한 방치이자 유기”라며 울분을 토했다. 연대발언에 나선 한국정신장애인자립생활센터 위은솔 센터장과 강주민 활동가, 이한결 사무국장은 “정의로운 법적 처벌이 나올 때까지 싸움을 멈추지 않겠다”며 “정신적 어려움을 겪는다는 이유로 인권을 말살하는 병원의 구조 자체를 바꿔야 한다”고 강조했다. “병원 폐업이 책임 면죄부 될 수 없다”…재판부에 CCTV·녹취 확인 요청 한편 W진병원은 사건 이후 폐업을 결정하고 현재 절차를 진행 중인 것으로 알려졌다. 이에 대해 한정연과 연대단체들은 “병원의 폐업이 결코 책임의 종결을 의미해서는 안 되며, 의료진 개인의 형사적‧도덕적 책임은 끝까지 물어야 한다”고 지적했다. 이날 재판에서 검찰은 의료진 5인을 의료법 위반, 업무상 과실치사, 감금 혐의로 기소했으나, 피고인 측은 의료법 위반 혐의만 인정하고 나머지 혐의는 부인했다. 유족 측은 재판부에 고인의 목에서 발견된 상처와 멍 자국을 언급하며 CCTV 영상과 당시 함께 입원해 있던 환자들의 녹취록 확인을 요청했다. 신석철 한정연 상임대표는 “이번 사건은 한 개인의 비극을 넘어 정신장애인을 대하는 의료현장의 구조적 문제와 국가의 관리‧감독 책임을 드러낸 중대한 인권침해 사건”이라며 “엄중한 처벌이 이루어질 때까지 투쟁을 이어갈 것”이라고 밝혔다.

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  2025-12-18

• 희귀·난치질환 치료제 등 의료제품의 정부 직접 공급 확대

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 희귀･난치질환자 치료에 필요한 의약품･의료기기의 정부 직접 공급(긴급도입)을 지속 확대한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 16일 세종컨벤션센터에서 “일상에 안심을 성장에 힘을”이라는 주제로 업무보고를 했다. 새해는 국정과제 이행의 원년으로, 국민이 체감할 수 있는 정책 성과를 도출하기 위해 ‘기본이 단단한 국민 안전’, ‘모두가 함께 누리는 안심 일상’, ‘혁신과 함께하는 성장 견인’이라는 세 가지 전략을 추진하겠다고 보고했다. 특히, 희귀･난치질환자 치료제의 안정적 공급 기반을 확대한다는 방침이다. 이를 위해, 식약처는 희귀･난치질환자 치료에 필요한 의약품･의료기기의 정부 직접 공급(긴급도입)을 지속 확대하고, 건강보험 약가 부여 전 글로벌 제약사가 인도적 차원에서 고가의 희귀의약품을 환자에게 무상으로 제공하는 지원프로그램 제도화도 추진한다. 또한, 대체품이 없어 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의료기기의 재수입 시 진단서 등 일부 서류 제출을 면제한다. 국가 주도의 필수 의료제품 공급을 확대하고, 자급화를 지원한다. 식약처는 "정부･의료단체･제약업계 등이 필수 의료제품의 안정적 공급관리 방안을 논의하는 공공 생산･유통 네트워크를 본격 운영하여 필수의약품 위탁생산기간 단축과 생산규모 확대를 추진하고, 공정개발 지원과 기술 컨설팅을 제공하는 자급화 지원사업도 운영할 계획"이라며 "이와 함께, 필수의료기기 지정과 범부처 협의회 운영 등에 관한 법적 근거를 마련하여 정부 공급관리를 체계화한다"고 밝혔다. 의료현장에 필요한 의료제품의 공급안정 지원체계도 구축한다. 의약품 유통･공급･사용 등 유관기관의 수급 데이터를 연계해 공급 불안정 상황을 미리 파악하는 ‘의약품 수급위험 예측모델’을 본격 운영한다. 또한, 제약단체와 정부가 참여하는 민관 의료제품 수급 협력체를 운영하고 정부 주도로 의료제품 공급을 관리하기 위한 법적 근거도 마련한다. 오유경 처장은 브리핑을 통해 "의료제품의 안전 공급으로 치료 기회를 확대하겠다"며 "희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급을 확대하여 환자의 부담을 줄이고 필수의약품의 공공생산을 강화하겠다"고 밝혔다.

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  2025-12-16

• “닥터나우 방지법, 본회의 상정하라” 국회·시민사회 한목소리

  [현대건강신문=박현진 기자] 12일 국회 소통관에서 환자·노동·소비자단체가 기자회견을 열고 일명 ‘닥터나우 방지법’으로 불리는 약사법 개정안의 본회의 조속 상정 및 통과를 촉구했다. 이들 단체들은 “비대면 진료 플랫폼이 의약품 도매업을 겸영하는 구조는 환자 선택권과 시장 공정성을 훼손한다”며 “이는 혁신을 막는 규제가 아니라 국민 안전을 위한 최소한의 장치”라고 강조했다. 이어 “국회 보건복지위원회를 통과한 법안이 본회의에조차 오르지 못하는 상황은 특정 기업에 대한 과도한 특혜로 비칠 수 있다”고 비판하며 국회에 조속한 결단을 요구했다. 기자회견에는 한국환자단체연합회, 보건의료노조, 의료산업노조연맹, 건강소비자연대 등과 보건복지위원회 소속 의원들이 참석했다. 이날 기자회견에는 국회 보건복지위원회 소속 남인순 백혜련 김윤 서영석 이수진(이상 더불어민주당), 김선민(조국혁신당) 의원이 참석했다.

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  2025-12-12

• 도수치료 등 관리급여 지정 두고 의료계 vs 환자단체 대립

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 보건복지부가 비급여관리정책협의체(협의체)를 통해 도수치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선 온열치료를 '관리급여' 대상에 포함하기로 하면서 의료계와 환자들의 입장이 첨예하게 대립하고 있다. 복지부는 지난 9일 협의체 회의를 통해 사회적 관리 필요성이 높다고 판단한 3개 비급여 항목을 관리급여로 선정했다. 관리급여는 실손보험과 결합해 과잉 진료를 유발해온 비급여 항목에 대해 정부가 적정 가격과 기준을 정하고 건강보험 재정 5%를 투입해 체계적으로 관리하는 제도다. 환자를 대표하는 한국환자단체연합은 실손보험 의존으로 임의 책정되던 비급여 가격을 적정 수준으로 관리할 수 있게 되면서 환자 부담이 전반적으로 낮아질 것으로 내다봤다. 특히 관리급여 도입 시 치료 적응증, 치료 횟수, 시술 자격 등이 명확해져 의학적 근거가 취약한 과잉 진료와 오남용을 줄이고 환자 안전을 강화할 수 있을 것이라고 기대했다. 그러나 대한의사협회(이하 의협)은 관리급여 지정에 대해 헌법소원 등 법적 대응에 나서겠다는 입장이다. 의협은 "정부가 비급여 통제에만 초점을 맞춘 ‘관리급여’ 항목 선정을 강행한 것은 환자의 건강권을 부당하게 제한하는 잘못된 정책 결정이며, 이로 인해 발생할 국민 건강권 침해에 대한 책임은 전적으로 정부에 있음을 분명히 한다"며 "합리적 의견마저 묵살되는 상황에서 우리 협회는 비급여관리정책협의체 불참까지도 고려할 수밖에 없다"고 밝혔다. 대한물리치료사협회(이하 물치협)도 11일 성명을 내고, 복지부의 이번 관리급여 지정이 국민건강권과 치료선택권을 박탈하고 사보험사의 이익을 대변한다며 도수치료 관리급여 지정을 전면 철회하라고 촉구했다. 물치협은 "도수치료 관리급여는 본인부담률 95%라는 기만적인 수치로 '명목상 급여화'를 포장하고 있지만, 이는 재정 투입 없는 가격 통제이자 국민에게 진료비 전액을 전가하는 행위"라며 "급여 치료로 69%에 불과한 원가보전율을 방치한 채 비급여 치료마저 통제하겠다는 것은 의료기관의 원가보전을 위하여 물리치료사의 대량 실직을 초래하여 생존권을 위협할 것이 자명하다. 무엇보다 초기 보존적 치료의 장벽을 높여 환자들을 재수술률 14.2%의 고위험 고비용의 수술 시장으로 내모는 이 정책은 국가가 국민을 위험에 빠뜨리는 배임 행위와 다름없다"고 비난했다. 아울러 "물치협은 단순한 유감 표명을 넘어, 잘못된 정책을 바로잡고 국민건강권과 국민 치료선택권 보장을 위해 구체적이고 강력한 반대운동을 실행 할 것"이라고 덧붙였다.

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  2025-12-11

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• 함께 병원 가니 ‘매우 좋다’...병원안심동행서비스

  [현대건강신문=김형준 기자] 서울시 병원안심동행서비스를 사용한 10명 중 9명이 만족하는 것으로 나타났다. 병원안심동행서비스는 1대 1로 매칭된 동행매니저가 병원으로의 출발부터 귀가할 때까지의 전 과정을 함께하며 진료를 돕는 서비스다. 병원 이동은 △진료 접수 △수납 △약국까지 동행한다. 이 서비스는 1인가구 뿐만 아니라 노인가구, 조손가정 등 가족구성원의 도움을 받기 힘든 서울시민 누구나 이용이 가능하다. 서울시는 ‘병원안심동행서비스’가 2021년 11월 사업 시작 후 3년간 누적이용건수가 45,001건으로 집계됐다고 밝혔다. 2023년 11월부터 2024년 10월까지 지난 1년간 19,037건의 서비스를 제공했으며 전년대비 5.7% 늘었다. 서비스 만족도는 92.9%였다. △‘병원 이용에 실질적 도움 95.7% △서비스 제공 시점 적절 94.6% △매니저 친절 94.7% 등에 대한 만족도가 높았다. 정상훈 서울시 복지실장은 “서울시 병원안심동행서비스는 1인가구, 어르신 등 시민들의 필수 의료안전망을 자리잡았다”며 “앞으로도 시민들이 필요할 때 쉽고 편리하게 서비스를 이용할 수 있도록 이용편의성을 높이고, 다양한 복지 지원을 추가해 더 많은 시민들이 이용하고 만족하도록 하겠다”고 말했다.

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  2024-10-21

• 지난해 제약사가 의사·약사에 제공한 경제적 이익 7,228억

  [현대건강신문] 지난 한 해 동안 제약회사와 의료기기 업체가 의사, 약사 등 보건의료인에게 제공한 경제적 이익 제공이 143만 건, 8,000억원을 넘어서는 것으로 나타났다. 경제적 이익 지출보고서는 △견본품 제공 △학술대회 지원 △임상시험 지원 △제품설명회 △시판 후 조사 및 구매 전 성능 확인을 위한 사용 △약국 대상 대금결제 조건에 따른 비용할인 등 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익을 제공한 제약회사와 의료기기 업체가 작성하여 보건복지부에 제출하는 문건이다. 국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당)은 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 제출한 '의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 결과'를 공개했다. 심평원의 자료에 따르면, 제공 건수로는 ‘제품 설명회’가 142만 4,183건으로 가장 많았고, 제공 금액은 임상시험 연구비가 5,362억으로 가장 많았다. 제약회사는 의약품의 경제적 이익 제공에 7,229억 가량을 지출했는데, 임상시험에 4,799억(3,625건), 제품설명회에 2,222억(135만 5,063건), 시판 후 조사 136억(5,193건), 학술대회 71억(762건) 순이었다. 의약품·의료기기 견본품 제공현황을 보면, 의약품 1,793만 542개, 의료기기 254만 5,496개가 견본품으로 제공된 것으로 나타났다. 임상시험을 위한 견본품으로 의약품 765만 4,586개, 의료기기 10만 4,140개가 제공되었으며, 의료기기의 경우 성능확인을 위해 7만 1,338개가 견본품으로 제공되었다. 보건복지부는 제약회사와 의약품 판촉영업자(CSO)의 경제적 이익 지출보고서를 제출받아 올 연말에 공개할 예정이다. 김남희 의원은 “의약품과 의료기기 시장은 불법 리베이트로 의료서비스를 왜곡하고 건강보험 재정을 낭비하는 나쁜 관행이 존재하는 영역”이라며 “경제적 이익 지출 보고는 투명하고 공정한 의약품 유통 환경을 조성하기 위한 첫 단추인 만큼 차질이 없도록 잘 추진되어야 한다”고 강조했다.

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  2024-10-17

• 계약 기간 15일 남은 인턴, 투신 사건 발생한 식약처

  [현대건강신문] 지난 9월 계약기간을 15일 정도 남은 식품의약품안전처(식약처) 인턴 직원이 충북 오송 식약처 건물에서 투신하는 사건이 발생했다. 이후 고용노동부는 식약처에 10월 21일까지 ‘피해자 직장 내 괴롭힘’ 자체조사를 지시했고, 유가족도 고용노동부 노동청에 진정서를 접수했다. 정치권에서 △인턴 투신 △반복되는 직장내 괴롭힘 사건 △청렴도 최하위 등 식약처의 전반적인 조직 문화 점검이 필요하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 백혜련 의원이 식약처로 부터 제출 받은 자료에 따르면, 2024년 7월 ‘내부 직원이 생각하는 조직문화 설문조사’를 실시했으나, 조직에서 가장 약자인 인턴은 대상에서 제외된 것으로 드러났다. 식약처는 언제든 신고나 면담이 가능하다고 의원실에 설명했지만, 인턴 같은 가장 약자가 직장 내 괴롭힘을 신고하는 건 불가능에 가까운 일이다. 식약처가 제출한 자료에 따르면 최근 5년 내 직장 내 괴롭힘으로 징계조치, 인사발령을 낸 사례가 5건이다. 백 의원은 “이런 직장내 괴롭힘 문제가 발생하는 조직이라면, 인턴, 계약직 등 취약한 구성원들부터 조직이 적극 확인하고 점검했어야 한다”고 지적했다. 또한, 식약처는 2022~2023년도 기관 종합청렴도는 4등급으로 최하위다. 23년에는 업무경험자 소속직원의 청렴수준 인식과 경험인 청렴체감도가 5등급인 기관이다. 백혜련 의원은 “식약처의 조직문화가 총제적인 문제가 있으며, 전면 재점검이 필요하다”며 “고인의 죽음에 대해 식약처는 철저히 조사하고 상응하는 조치를 해야 할 것”이라고 요구했다.

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  2024-10-16

• 국민연금, 담배·환경오염·산업재해 기업에 6조 투자

  [현대건강신문] 국민연금공단이 대량살상무기·석탄·담배·심각한 부패 관련 기업 등, 이른바 ‘죄악주’에 6조 원이 넘는 금액을 투자한 것으로 드러났다. 이들 기업은 노르웨이, 스웨덴, 네덜란드 등 주요 해외 연기금에서는 투자 배제 대상에 포함되어 있어, 국민연금공단도 사회적 책임 투자를 강화해야 한다는 지적이 제기된다. 국회 보건복지위원회 전진숙 의원(더불어민주당)이 국민연금공단(공단)으로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 2월 기준 공단은 △환경오염 분야 기업에 3조 557억원 △석탄 분야 기업에 1조 1,513억원 △담배 분야 기업에 8,126억원 △대량살상무기 분야 기업에 5,937억원을 투자했다. 특히 대인지뢰, 집속탄 등 대량살상무기 분야의 경우 2021년 2,981억원에 비해 투자액이 약 두 배 증가했다. 구체적으로 살펴 보면, 공단이 가장 많은 금액을 투자한 기업은 환경 오염 기업인 포스코홀딩스로, 총 2조 3,007억원을 투자했다. 이어 △석탄 및 석탄 발전 업체인 한국전력에 1조 1,513억원 △담배생산 업체인 KT&G에 8,118억원을 투자했고 △집속탄 생산 업체인 LIG넥스원에도 4.,222억원을 투자했다. 주요 해외 연기금의 투자 배제 기준을 보면, 노르웨이 중앙은행 투자관리청(NBIM)은 담배, 석탄, 무기 생산 기업 등에 대한 투자를 배제하고 있다. 네덜란드 공적연금(ABP) 또한 집속탄, 대인지뢰 등의 무기 생산 기업과 담배생산 기업 등에 대한 투자를 배제하고 있으며, 화석연료 생산업체에 대한 투자도 중단한 후 지속 가능한 에너지 전환을 위한 사업에 재투자할 예정이다. 반면 국민연금공단은 현재 투자 배제 기업을 지정하고 있지 않다. 2019년 11월 기금운용위원회가 ‘국민연금기금 책임투자 활성화 방안’을 의결하고 2021년 5월 기후변화 대응을 위해 석탄채굴·발전 산업에 대한 투자제한 전략을 도입하겠다고 선언했으나, 3년이 지난 현재까지도 여전히 ‘시행 방안 마련 중’에 머물러 있다. 한편 국민연금공단은 근로자 사망 사고가 발생한 SPC삼립에 대한 투자도 이어오고 있는 것으로 드러났다. 2020년 이후 국민연금공단은 SPC삼립에 200억원 대 규모의 투자를 유지해 왔고, 2023년 기준 그 평가액은 260억원에 달했다. 동 기간 동안 SPC에서는 총 572 건의 산업재해가 있었던 것으로 알려져, ‘국민연금기금 책임투자 활성화 방안’ 자체가 유명무실하다는 비판이 제기되고 있다. 전진숙 의원은 “국민 혈세로 운영되는 국민연금이 투자배제 기준조차 마련하지 않았다는 것은 큰 문제”라며, “수익성도 중요하지만 공공성 확보 또한 아주 중요한 가치”라고 지적했다. 이어 “국민연금공단은 석탄 및 대량살상무기, 담배 등에 대한 투자 제한을 적극적으로 검토해야 할 뿐 아니라, 산업재해 등을 고려한 사회책임투자를 대폭 확대해야 한다”고 강조했다.

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  2024-10-16

• 서울 지하철 중 응급환자 가장 많은 노선은?

  [현대건강신문=김형준 기자] 서울 지하철 중 응급환자가 가장 많이 발생하는 노선은 2호선인 것으로 나타났다. 다음으로 8호선, 5호선 순으로 응급환자가 많았다. 14일 국회 행정안전위원회 소속 기본소득당 용혜인 의원이 서울시로부터 제출받은 ‘서울 지하철 호선별 사고 현황’에 따르면 2019년부터 2024년까지 응급환자가 가장 많이 발생한 노선은 2호선으로 532명이 발생했다. 다음으로 △7호선 409명 △5호선 356명 △4호선 283명 △3호선 277명 △1호선 201명 △6호선 162명 △8호선 113명 순이었다.

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  2024-10-15

• 유럽의 신종마약, 한국선 무방비?...식약처, 33종 마약류 신규 지정

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 2023년도 유럽연합마약청(EUDA)에 보고된 신종향정물질 26종 중 7종(27%)이 (임시)마약류로 지정되지 않아 마약류 관리에 빈틈이 생긴 것 아니냐는 주장이 제기되었다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처를 통해 제출받은 ‘2023년도 유럽연합마약청(EUDA)에 보고된 신종향정물질’자료에 따르면 26종의 신종향정물질 중 7종(27%)이 (임시)마약류로 지정되지 않은 것으로 나타났다. 해당 물질을 소지하거나 매매해도 처벌하지 못하는 무방비 상태에 놓인 것으로 분석된다. 특히 마약류로 지정되지 않은 ‘Iso-3-MMC’는 2023년 2월 15일 오스트리아에서 보고된 3-MMC와 분자식이 동일한 물질인데, 3-MMC는 합성 카티논으로 암페타민이나 엑스터시와 비슷한 효과를 갖고 있는 것으로 전해진다. 유럽연합마약청의 ‘2022년 유럽연합 신종향정물질 압수현황’에 따르면 3-MMC가 9.3%를 차지하고 있어 보다 각별한 주의가 요구된다. 10일 국회에서 열린 식약처 국감에서 남인순 의원은 식약처에 신종향정물질에 대한 보다 선제적인 대응과 철저한 관리·감독을 요구했다. 남 의원은 “전 세계적으로 신종마약이 급속도로 퍼지고 있고, 대마, 마약보다 향정신성의약품으로 단속되는 건수가 압도적으로 많다”고 지적하고, 대책마련 필요하다고 밝혔다. 한편, 식약처는 ‘부토니타젠’ 등 33종 물질을 마약‧향정신성의약품‧원료물질로 신규 지정하는 내용 등을 담은 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령’ 개정안을 10월 11일 입법예고하고 11월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 국제 연합(UN)에서 통제물질 등으로 분류하거나, 임시마약류 중 신체적 또는 정신적 의존성이 확인된 물질 15종을 마약 혹은 향정신성의약품으로 지정하고, 국제 연합(UN)에서 마약류 전구체 등으로 지정한 물질 18종을 원료물질로 지정한다. 신규로 마약으로 지정된 물질은 부타니타젠 1종이며, 향정신성의약품은 이소프로필페니데이트 등 11종, 브로마졸람 등 3종 등 14종, 원료물질은 4-피페리돈 등 18종이다. 또한, 마약류통합정보센터에서 정보의 진위 여부를 확인하거나 오남용을 분석하기 위해 관계 기관에 요청할 수 있는 정보의 범위를 처방·투여·급여정보, 마약사범 등 정보까지 확대한다. 이를 통해 관계 기관에서 관리하는 정보를 마약류 통합정보와 연계·분석하여 의료용 마약류 오남용 실태 분석에 적절히 활용할 계획이다. 식약처가 ‘하수역학 마약류 사용 행태조사’를 매년 실시하도록 마약류 관리법이 개정됨에 따라, 조사에 포함될 내용(마약류 등 사용량 분석, 정보 축적 등) 등을 이번 개정안에 담았다. 식약처는 이번 ｢마약류관리법 시행령｣ 개정이 마약류 오남용과 불법 유통 방지에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민을 마약류로부터 보호하기 위해 관련 제도를 정비해 나갈 계획이라고 밝혔다. 한편, 식약처의 ‘(임시)마약류 지정 절차 및 기준’에 따르면 △정보수집 △정보평가 △의견조회 △지정예고 △지정공고 절차를 거쳐 (임시)마약류로 지정된다. 특히, 식약처는 국제기구(UN, EU 등), 해외 주요국(미국, 영국, 독일, 일본, 호주 등)의 마약류 신규 지정 관리 정보를 수집하도록 되어 있다. 대검찰청의 ‘2023년 마약류별 단속 현황’에 따르면 마약류로 단속 받은 27,611명 중 향정신성의약품으로 단속받은 인원이 70.8%(19,556명)로 가장 많았으며, 대마 14.8%(4,085명), 마약 14.4%(3,970명) 순으로 나타났다.

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  2024-10-11

• 의사의 마약류 의약품 ‘셀프 처방’ 여전...내년 2월부터 금지

  [현대건강신문] 의사가 자신이 사용할 의료용 마약류 의약품을 직접 처방하는 이른바 '셀프 처방'이 내년 2월부터 금지된다. 마약류 셀프 처방을 금지하는 법이 올해 초 통과돼 내년 2월 시행을 앞두고 있지만, 의사들의 셀프 처방은 올해도 예년과 별 차이 없이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 10일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김미애 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 올해 1~5월 의사나 치과의사가 항불안제, 식욕억제제, 항뇌전증제 등 마약류 의약품을 본인에게 처방한 경우는 모두 5천265명, 9천940건에 이르는 것으로 나타났다. 이 수치는 의료용 마약류 종류별로 이뤄진 처방의 의사 수와 처방 건수를 단순 합산한 것으로 한 번에 여러 의료용 마약류를 처방해 중복되는 경우를 고려하면 실제 인원과 건수가 다소 줄 수 있다. 하지만 같은 방식 집계에서 지난해 12개월 동안 1만589명의 의사·치과의사가 2만8천948건을 셀프 처방한 것과 비교하면 월평균 비율상 처방 의사 수는 늘어난 셈이다. 지난 8월에는 경기도 안산의 한 치과 대표 원장이 의료용 마약류를 스스로 처방하고 이 과정에서 타인의 명의를 이용한 사례가 드러나기도 했다. 이 치과 의사는 2022년 5월부터 약 2년 간 졸피뎀을 의료 외 목적으로 약 800정을 처방받아 복용한 것으로 밝혀졌다. 식약처의 자료에 따르면, 2020년부터 올해 5월까지 해마다 빠짐없이 본인 투약이 확인된 의사도 1,445명으로 확인됐다. 김 의원은 "의사가 본인에게 마약류 의약품을 처방·투약할 때는 의학적 판단에 필요한 객관성이 손상될 수 있어 오남용이 일어날 수 있다"고 지적했다. 실제 지난해에는 한 의사가 의료용 마약 진통제인 옥시코돈을 스스로 14만 정이나 처방해 투약한 사례가 적발되기도 했다. 옥시코돈의 1일 복용량 최대치는 24정이며, 14만정은 옥시코돈을 하루에 440정씩 1년 내내 복용해야 하는 양이다. 작년 마약류 의사본인처방 관련해서 마약류취급의료업자에 대한 검찰 송치인원은 12명이었고, 7명은 수사중이다. 이에 식약처는 마약류 의사 본인처방 관련 올 해 하반기 점검 예정이라고 밝혔다. 앞서 국회는 오남용을 방지하고자 의사 자신 또는 가족에 대한 마약류의 처방을 금지하고 있는 캐나다 등의 해외 규정 사례를 고려해 의사 등이 마약 또는 향정신성 의약품을 자신에게 투약하거나 사용할 목적으로 처방하지 못하도록 하는 마약류관리법 개정안을 올 해 1월 의결했다. 이 법은 내년 2월부터 시행된다. 김미애 의원은 "식약처는 의료현장과 협력하여 마약류 셀프 처방에 대해 종합적인 점검을 실시하고, 경찰, 지자체 등과 합동 기획점검 체제와 구축과 함께 마약류오남용 정보를 마약류통합관리시스템과 연계하는 한편, AI 활용 자동분석시스템도 서둘러 구축해야 한다고 강조했다.

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  2024-10-10

• 보툴리눔, GMP 등 식약처 행정·심판 급증...패소 잇따라

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난달 대전고등법원 제2행정부는 메디톡스의 메디톡신에 대한 품목허가 취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식품의약품안전처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다. 업체 측의 손을 들어 준 셈이다. 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 '약사법'을 위반했다며 보툴리눔 톡신 제제 생산, 판매 업체들을 잇따라 허가 취소하면서 행정소송이 이어지고 있다. 이 때문에 행정, 심판 건수는 증가하는데, 승소율은 감소하고 있어 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 김남희 의원(더불어민주당)이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면, 최근 3년간 행정심판·소송 접수 건수는 2021년 138건, 2022년 148건, 2023년 184건으로 매년 20건 이상이 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 최근 3년간 식약처의 승소율은 2021년 87.3%, 2022년 86.1%, 2023년 76.8%로 10.5%P 떨어졌다. 식약처가 분석한 행정소송 패소원인은 패소 27건 중 ‘처분 사유 부존재’가 15건, ‘재량권 일탈 남용’이 6건, 이 두 가지 모두가 원인인 것이 6건이었다. 현재 식약처는 국가출하승인 미승인 관련 보툴리눔 소송과 GMP 적합판정 취소 관련 소송을 진행 중이며, GMP 적합판정 행정 처분은 법원이 업체의 가처분 신청을 받아들였다. 주름 개선 등 미용 시술 많이 사용되는 '보툴리눔 톡신'은 국내에 판매하기 위해서는 판매 전 식약처의 자료 검토와 시험검정을 거쳐 국가출하승인을 받아야 한다. 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제인 만큼 안정성과 유효성을 확보하기 위해서다. 하지만, 수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아니다. 제조사에서 수출업체를 통해 보툴리눔 톡신을 판매하면서, 식약처는 이를 국내 판매로 보면서 약사법 위반으로 기소하면서 보툴리눔 톡신 제조 업체들의 소송이 잇따르고 있다. 하지만, 이미 대부분의 업체들이 소송에서 승소하면서 식약처의 승소율이 감소하고 있는 상황이다. 이에 대해 김남희 의원은 “식약처의 패소가 증가하면 식약처 행정의 신뢰성이 떨어질수 있다.”라고 지적하고, “식약처가 행정 처분과 소송 대응에 적극 대응해야 한다.”고 강조했다.

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  2024-10-10

• 마약류 쇼핑 '백약이 무효'?...한 명이 졸피뎀 1만1,207정 처방

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난해 환자 1명이 병원 34곳을 465회 돌며 수면진정제인 졸피뎀 1만 1,207개를 처방 받는 등 마약류 '의료 쇼핑'이 여전한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 등을 활용해 의료용 마약류를 관리하고 있지만, 마약류 의료 쇼핑은 여전히 만연한 상황이다. 국회 보건복지위원회 전진숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난해 의료용 마약류 처방 환자가 1년 새 2.3% 증가했다. 주요 성분 중 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메틸페니데이트의 경우 1인당 처방량은 2022년 대비 유사하였으나 처방환자 증가로 처방량은 전년도에 비해 28.4% 증가했다. 연령별로 살펴보면 50세 미만 모든 연령대에서 증가하였으며 특히 10대부터 30대까지 환자에서 크게 증가했다. 특히, ADHD 치료제는 상위 20명이 52곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 5,658개의 약을 처방받은 것으로 나타났다. 2023년 ADHD치료제를 처방받은 전체 환자의 평균 처방량(260.5개) 대비 약 22배 수준이다. 또한 대표적 수면진정제 성분인 졸피뎀은 상위 20명이 104곳 의료기관을 방문해, 1인당 평균 5,315개의 약을 처방받았다. 졸피뎀은 하루 1정(10mg)을 초과해선 안 된다. 상위 20명이 처방받은 졸피뎀은 전체 환자가 받은 평균 처방량(88.3개) 대비 약 60배 수준이다. 펜터민 등 마약류 식욕억제제의 경우도 심각하다. 상위 20명이 70곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 4,950개의 약을 처방받았다. 2023년 식욕억제제 처방받은 전체 환자 평균 처방량(198.4개)의 약 25배 수준이다. 그렇다면, 3가지 마약류 처방량 상위 20인이 방문한 의료기관은 몇 군데나 될까? 식욕억제제, ADHD치료제, 졸피뎀 성분의 2023년 처방량 상위 20인 중 38.3%는 3개 이상의 의료기관을 돌아다닌 것으로 파악됐다. 마약류 성분별로 살펴보면, ADHD 치료제 처방 상위 20명 중 6명, 졸피뎀 처방 상위 20명 중 7명, 식욕억제제 처방 상위 20명 중 10명이 3곳 이상 의료기관을 방문하여 마약류 의약품을 처방받은 것으로 나타났다. 10곳 이상 의료기관을 방문한 환자도 3명이나 있었다. 가장 많은 의료기관을 돌아다닌 상위 5명의 상세 현황을 보면, 1번 환자는 34곳 의료기관에서 465번에 걸쳐 총 11,207개 졸피뎀을 처방받았다. 2번 환자는 32곳 의료기관에서 139번에 걸쳐 3,619개 졸피뎀을 처방받았다. 3번 환자는 13곳 의료기관에서 54번에 걸쳐 8,658개 ADHD 치료제를 처방받았다. 이처럼 여러 의료기관을 방문하여 마약류 의약품을 처방받는 환자들을 사전에 예방하려면, 마약류를 처방하는 의사가 환자의 과거 투약이력을 신속하게 확인하는 시스템 구축이 필요한 상황이다. 그러나 전진숙 의원실이 식품의약품안전처에 확인한 결과, 의사가 의료기관의 처방 소프트웨어에서 실시간으로 마약류 투약내역을 확인 할 수 있는 소프트웨어는 펜타닐(진통제) 성분에 국한되어 있는 것으로 나타났다. 이 때문에 마약류 중 '펜타닐 패치'의 경우 처방받은 환자 수, 처방량 등이 모두 감소했다. 전진숙 의원은 “마약류의 오남용 우려가 있는 상위 처방 환자들의 처방행태를 분석해보니, 복수의 의료기관을 방문하여 처방받는 환자가 많은 것으로 나타났다. 특히 졸피뎀의 경우, 이른바 ‘데이트 강간 약물’로 악용되는 사례도 많아 범죄 악용이 우려된다”며 “이러한 문제를 사전에 예방할 수 있도록 마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다”고 강조했다.

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  2024-10-10

• 복지부 의약품 약가제도 개선, 다국적 기업만 수혜

  [현대건강신문] 지난 8월 건강보험심사평가원이 발표한 '의약품 약가제도 개선' 발표에서 대부분 다국적 기업이 수혜를 입는 제도 개선 사항 위주로 발표돼 국내 기업에 대한 역차별 우려가 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 8일 국정감사를 통해 2024년 8월 건강보험심사평가원의 의약품 약가제도 개선 발표에서 국내 기업들에게 실질적인 혜택을 주는 핵심사항이 제외된 점에 대해 지적했다. 특히, 대부분 다국적 기업이 수혜를 입는 약가제도 개선 사항위주로 발표된 점에 있어서는 오히려 국내 기업에 대한 역차별 우려가 있다고 밝혔다. 복지부는 2023년 12월 건정심에 신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안을 보고하고, 2024년 2월 제2차 건강보험종합계획에 제약기업의 약가우대 대상 확대를 발표했다. 이를 반영해 올해 8월 제8차 약제급여평가위원회 심의를 통해 협상대상 약제의 세부평가기준 개정에 대해 발표했지만 연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가 우대, 국내개발 신약의 수출지원을 위한 가격산정 방식 개선에 대한 내용은 제외한 채 발표했다. 이와 함께 올해 9월 등재된 온코닉테라퓨틱스에서 개발한 제일약품의 신약은 약가제도 개선이 늦어지면서 수출가격에 손해를 볼 수밖에 없었다. 2023년 12월 건정심에 보고한 대로 개정되었더라면 ‘환급형 가격방식’으로 등재할 수 있었던 사안이라는 게 백 의원의 지적이다. 백종헌 의원은 8일 열린 국정감사에서 조규홍 보건복지부 장관에게 우리 국내 기업들이 신약을 개발하고 수출하는 데에 있어서 현행제도에 대한 개선요구가 있었고, 개선방안을 이행하겠다고 발표가 되었음에도 불구하고 결국 국내 제약기업들에게 실질적으로 도움이 되는 내용이 제외된 채 개정된 이유에 대해 질타했다. 백 의원은 “윤석열 정부는 120대 국정과제에서 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 바이오헬스산업을 수출 주력산업으로 육성하기로 했다”며 “국내 제약바이오산업의 육성과 발전을 이끌고 국제 경쟁력을 향상시켜, 결과적으로 국민 보건복지 향상에 기여하는 것이 복지부의 최종 역할”이라고 강조했다.

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  2024-10-08