• 정부, 제약바이오 분야 전방위적 육성 정책...글로벌 진출 확대 지원

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부가 혁신 제약 기술 중심의 글로벌 R&D를 집중 지원하고, 바이오헬스 분야의 오픈이노베이션 활성화 등 글로벌 진출 및 판로개척을 적극 지원한다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍 )는 21일 보건복지부 박민수 차관을 초청한 가운데 2025년 제약바이오 CEO 조찬 간담회를 갖고 , 산업 발전과 민관 협력 방안을 논의했다. 이날 열린 간담회에는 윤웅섭 이사장 (일동제약 부회장)을 비롯한 제약바이오기업 CEO 70여명이 참석, 1시간여 동안 2025년 복지부의 주요 정책 추진 방향에 대한 설명을 들은 후 현안 관련 활발한 문답을 주고 받았다. 노연홍 회장은 이날 개회사를 통해 “글로벌 보호무역주의 심화로 인한 불확실성 증대, 투자 분위기 침체 등으로 산업계에 많은 어려움이 예상된다”면서 “ 이러한 어려움을 극복하고 지속가능한 성장을 도모하기 위해서는 정부와 산업계의 긴밀한 소통과 협력이 그 어느 때보다 중요하다”고 강조했다 . 이어 “정부가 보건산업 진흥을 통한 국가 경쟁력 확보와 건강보험 관리라는 두 가지 목표의 균형을 잡아나간다면 , 산업계가 미래를 향한 과감한 도전으로 성과를 낼 수 있을 것”이라며 “오늘 간담회는 정부와 산업계가 제약바이오사업 도약이라는 공동의 목표 달성을 위한 밑거름을 마련하는 뜻깊은 자리” 라고 말했다. 박민수 차관은 인사말을 통해 “보건복지부의 사명은 국민의 건강과 편안한 삶을 위해 보험과 같은 역할을 하는 것이라고 생각한다”면서 “이 같은 관점에서 산업계의 변화 노력을 뒷받침하고 혁신을 꾀하는 환경을 조성해나갈 것” 이라고 말했다. 박 차관은 “제약바이오 CEO들이 기업가 정신을 바탕으로 신약 개발과 일자리 창출, 보건안보 차원의 의약품 생산체계 확립과 더불어 건전한 산업구조를 갖출 수 있도록 예측가능한 약가제도 개선 등 정책 지원에 힘쓰겠다”고 덧붙였다 . 간담회에서 오창현 복지부 보건산업진흥과장은 혁신을 촉진하는 R&D 생태계 조성을 위한 지원 강화 , 바이오헬스 신산업 육성, 오픈 이노베이션 활성화 방안 등을 소개했다 . 그는 바이오헬스 신산업 육성을 위한 2025년 추진 전략 및 중점 과제로 혁신 제약 기술 중심의 글로벌 R&D 집중 지원 및 펀드 조성을 통한 글로벌 신약 창출 등에 투자하겠다고 밝혔다. 특히 유전자 세포치료제, 항체약물접찹체, 표적단백질의약품 등에 대한 R&D를 지원한다. 오 과장은 "신약 물질 발굴 등 초기 개발 과정은 국가 R&D 중심으로 지원하되, 후기 임상 등 대규모 재원이 필요한 사업은 펀드를 통한 기업별 투자를 강화할 것"이라며 "또 글로벌 진출을 위해 기술교류, 파트너링 등 오픈이노베이션 활성화화 주요 해외 학회 및 박람회 참가를 통한 글로벌진출 및 판로개척을 지원하겠다"고 설명했다. 또한 혁신형 제약기업 인증제 개선안에 대해서도 소개했다. 오 과장은 "국내 제약기업의 신약개발 경쟁력 확보를 지원하기 위해 혁신형 제약기업 인증제도 개선을 추진하고 있다"며 "R&D 요건을 강화하고, 리베이트 인증요건 개선, 연구인력 등 정량지표 도입, 의약품공급망 안정화 기여 지표신설 등 인증기준을 개선하고, 국내사/외자사 인증유형을 구분하고 심사 결과 공개를 확대할 것"이라고 말했다. 아울러 “규제 개선을 비롯해 투자 , 인프라 구축, 인재 양성 등 전방위적 육성 정책을 추진해 기업들의 글로벌 진출 확대를 지원할 것”이라고 덧붙였다. 송양수 복지부 보험약제과장은 약가 우대 등 신약 가치 보상 강화, 국가필수의약품 ·퇴장방지의약품 제도 개선 등 의약품 자급도 제고, 제네릭 판매 수익의 신약 연구개발 투자 선순환 방안 등을 공유했다. 정부는 제약산업의 건전한 성장, 환자 접근성 제고, 건보 재정의 지속가능성에 대한 종합적 균형적 관점의 약가 정책을 추진한다. 또, 신약 개발에 투자하는 혁신생태계 조성을 유도하고, 필수의약품 공급 등 사회적 가치를 창출하는 기업을 지원하는 약가제도를 마련한다는 계획이다. 손 과장은 "신약 가치의 충분한 보상을 통해 환자 접근성을 향상시키기 위한 등재 절차의 전반적 개선방향을 모색하고, 환자 진료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 생산과 공급 기반의 강화를 지원할 계획"이라며 “ 환자 접근성 제고, 제약바이오산업의 건전한 성장, 건보 재정의 지속가능성에 대한 종합적·균형적 관점의 약가정책을 추진해나가겠다” 고 밝혔다. 한편, 협회는 간담회를 마친 직후 같은 장소에서 ‘제약바이오 비전 2030’ 달성을 위한 세부 실행방안을 모색하는 협회 창립 80주년 기념 제1차 혁신포럼을 개최했다 . ‘신약개발 선도국 도약, 어떻게 이뤄낼 것인가 ?’를 테마로 한 이번 포럼에서 이관순 협회 미래비전위원장은 ‘신약개발의 혁신적 도전 -우리에게 주어진 시간은 짧다!’라는 주제로 발표했다 . 이 위원장은 신약개발 선도국으로 도약하기 위한 도전과제 및 극복방안으로 ▲ 자본시장 활성화 ▲신약의 혁신가치 보상 ▲ 제네릭에서 신약으로의 체질개선 ▲의약품 개발 수요와 공급 불일치 해소를 꼽았다. 특히 ‘신약개발 선도국 도약전략’과 관련해 “각 주체들이 한정된 자원과 개발속도를 고려해 잘 할 수 있는 분야에 집중할 필요가 있다” 면서 학계·연구원에서 국내· 외 바이오텍 → 국내 제약사 → 글로벌 제약사로 연계, 발전하는 ‘ 바이오-제약 이어달리기 프로그램’ 을 적극 가동하자고 강조했다. 국가 차원에서 신약개발 아젠다의 상설운영 및 실행기구 설치, 과감한 M&A를 통한 경쟁력 확보도 제안했다. 표준희 협회 AI신약융합연구원 부원장은 ‘AI로 신약개발의 판도를 바꿔라 -경쟁력 강화의 핵심’을 주제로 한 발표에서 “AI기반 신약개발 기술은 급진적인 발전을 이루고 있다”며 “오픈 이노베이션을 통한 기술 교류 활성화, 융합형 인재 양성이 필요하고 정부는 산업계의 R&D가 활성화되도록 마중물 역할에 힘을 보태야 한다”고 강조했다 .

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  2025-03-21

• HLB 간암신약 ‘리보세라닙’ FDA 승인 또 불발...“계속 도전”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] HLB그룹의 간암신약(표적항암제 '리보세라닙')에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 또 다시 불발됐다. HLB는 21일 미국 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국의 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 보완 요청서를 보내왔다고 전했다. 진 회장은 "지난 1차(작년 5월) CRL은 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다"고 설명했다. 이어 "항서제약이 FDA와 접촉해 보완할 내용이 무엇인지 파악한 후 대응할 것"이라고 덧붙였다. 한편 HLB는 21일 이번 FDA의 CRL 통보와 관련해 설명하는 온라인 기자간담회를 진행했다. 기자간담회에서 진 회장은 "예상치 못한 CRL을 받게 되어서 좀 당황스럽고 또 힘든 시간을 보낼 수 있겠다. 하지만, 말씀드린 대로 1차 CRL과 2차 CRL의 내용이 2차 CRL이 훨씬 내용이 가벼운 사안이고 저희가 예상컨데 굳이 또 실사를 하는 일들이 진행될 필요가 있을까라는 게 전문가들의 의견이고 보면 빠른 시간 내에 극복 가능할 것라고 생각이 된다"며 "1차 CRL과는 상황이 좀 다를 거라고 예상이 된다"고 재차 설명했다. 특히, 1차, 2차, CRL을 받고도 FDA 승인을 받은 사례가 굉장히 많다는 것이 그의 설명이다. 진 회장은 "빠른 시간 내에 CRL 내용을 보완해서 항서제약과 협의를 통해 재승인을 받을 수 있도록 하겠다"며 "이와 별개로 유럽 허가 신청을 7월달에 맞춰서 항서제약잉 ㅣ미 다 준비를 마쳐왔기 때문에 7월달에 유럽 허가 신청을 하고, 그 다음 담관암 치료제인 리라푸그라티닙에 대한 신약허가 신청을 하게 될 것"이라고 밝혔다.

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  2025-03-21

• 제약 소식...한미약품-삼성바이오에피스 프롤리아 바이오시밀러 공동 판매 외(外)

  한미약품-삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 공동 판매 협약 체결 프롤리아바이오시밀러 국내 판매 위한 공동 판매 파트너십 구축 [현대건강신문] 한미약품(대표이사 박재현 사장)과삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 (프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다. 양사가 체결한 의약품은 프롤리아의 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6.5조원에 달하며, 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1,749억원에 달한다. 한미약품과 삼성바이오에피스는 긴밀한 협력 관계를 구축하여 환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방 받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다. 한편, 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다. 한미약품 박재현 사장은 “한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로, 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하고 있다”며 “이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다. 삼성바이오에피스 김경아 사장은 “이번 계약을 통해 당사가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업 및 마케팅 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다. HK이노엔, 성남시와 ESG 환경분야 상생협력 업무협약 체결 성남시 환경생태 시설 연계 활동 추진 및 생물다양성 사업 참여 [현대건강신문] HK이노엔(대표 곽달원)은 지난 18일 성남시청에서 성남시(시장 신상진)와 ‘ESG 환경분야 상생협력 위한 업무협약’을 체결했다고 19일 전했다. 업무협약은 성남시와 관내 기업 및 민간단체가 손잡고 ESG 환경분야 활동에 대한 협력체계를 구축하기 위해 체결됐다. 이날 협약식에는 HK이노엔 전략지원실 김기호 전무와 이진찬 성남시 부시장을 포함해 협약기관 7곳의 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약에 따라 HK이노엔은 성남시에서 운영하는 탄천습지생태원, 판교환경생태학습원 등 환경생태 관련 시설과 연계한 ESG 환경 분야 활동을 추진할 예정이다. 성남시에서 주관하는 생물다양성 프로그램에도 참여한다. 생물다양성 탐사, 생태계교란종 제거 사업, 토종식물 식재, 반딧불이 탐사체험 등 생물다양성 보전 사업에 HK이노엔 임직원들이 함께 참여하며 지역사회 환경보호에 기여할 전망이다. HK이노엔 곽달원 대표는 “성남시 소재 기업으로서 지역사회와 상생 협력체계를 구축하고, 환경보호에 기여하고자 이번 업무협약을 체결했다”며, “특히 ESG경영 차원에서 ‘생물다양성’ 활동을 중심으로 지역사회와 적극적으로 소통하며 지속가능한 가치를 실천할 것”이라고 말했다. 한편 HK이노엔은 지역사회와 상생을 강화하고, 지속가능한 환경에 기여하기 위한 다양한 활동을 진행하고 있다. 지난해에는 제로서울 기업실천단에 참여하며 사업장 인근에서 ‘줍깅 캠페인’을 진행했고, 사내 일회용품 근절 캠페인도 지속적으로 운영 중이다.

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  2025-03-19

• ‘프로페시아’ 출시 25년, 국내 남성형 탈모 치료 성과는?

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 대표적인 남성형 탈모 치료제인 ‘프로페시아’가 국내에 출시 된지 25년이 지났다. 프로페시아는 5알파 환원효소를 저해해 혈중 및 두피의 DHT 농도를 낮춰 남성형 탈모를 치료경구용 남성형 탈모 치료제로 지난 1998년 미국에서 첫 출시되었으며 국내에서 유일하게 미국 FDA와 식약처 승인을 받은 오리지널 피나스테리드 제제다. 한국오가논(대표 김소은)이 자사의 남성형 탈모 치료제 프로페시아의 국내 출시 25주년을 맞아, 지난 25년간 국내 남성형 탈모 치료를 위해 힘써온 프로페시아의 성과와 가치를 한눈에 볼 수 있는 인포그래픽을 19일 공개했다. 2000년 국내 출시된 프로페시아는 국내 최초의 경구용 남성형 탈모 치료제이자, 현재까지 가장 오랜 기간 처방된 경구용 남성형 탈모 치료제로 자리매김하고 있다. 첫 출시와 동시에 국내 남성형 탈모 치료 환경에 혁신적인 변화를 가져온 프로페시아는 25년 동안 진료현장에서 보여준 탈모 치료 효과와 안전성을 바탕으로 국내 남성형 탈모 치료에서 중요한 치료 옵션으로 평가받고 있다. 프로페시아는 지난 25년간 국내 남성형 탈모 치료 시장을 선도하며 과학적 근거를 바탕으로 신뢰를 구축해왔다. 프로페시아는 , 남성형 탈모 효과와 안전성 프로파일을 입증하며 의료진과 환자들에게 꾸준히 사랑받고 있다. 글로벌 주요 가이드라인에서도 프로페시아의 주성분인 피나스테리드가 남성형 탈모 치료의 1차 치료제로 권고되고 있으며, 전세계 프로페시아 판매국 중 한국 시장이 가장 높은 판매액을 기록하는 등 견고한 시장 입지를 구축해오고 있다. 프로페시아의 임상적 효과와 안전성 프로파일은 다수의 연구를 통해 입증되었다. 한국인을 대상으로 한 임상 연구에서 85.7%의 환자가 탈모 증상 개선을 나타내었으며, 98.4%에서 탈모 진행이 억제되는 효과를 보였다. 또한 한 글로벌 연구의 전체적 사진평가 결과에 따르면, 90% 이상의 환자에서 탈모 진행 억제 효과가 입증되었다. 이러한 임상 결과는 꾸준한 장기복용이 요구되는 남성형 탈모 치료에서 프로페시아가 입증된 장기 치료 효과와 안전성 프로파일을 바탕으로 남성형 탈모 치료의 신뢰할 수 있는 선택지임을 보여준다. 한편, 한국 오가논은 지난 2023년, 전 세계에서 최초로 남성형 탈모 환자 지원 앱이 출시되며, 디지털 헬스케어 혁신을 시도하고 있다. 해당 앱은 프로페시아를 처방 받은 환자를 대상으로 복약 관리 및 치료 정보를 제공하여 환자들이 지속적으로 치료를 유지할 수 있도록 돕는 맞춤형 서비스를 지원한다. 이를 통해 프로페시아는 치료제뿐만 아니라, 환자 중심의 디지털 헬스케어 솔루션을 제시하며 탈모 치료 시장에서의 리더십을 더욱 강화하고 있다. 한국오가논 김소은 대표는 “과거 비의학적 치료법이 주를 이루던 국내 남성형 탈모 치료에 새로운 치료 패러다임을 가져온 프로페시아는 지난 25년간 국내 남성형 탈모 치료 시장에서 과학적 근거에 기반한 치료 옵션을 제공하며 의료진 및 환자들에게 신뢰받는 치료제로 자리매김했다”며 “앞으로도 한국오가논은 남성형 탈모 치료 분야의 오랜 전문성과 지속적인 혁신을 바탕으로 국내 남성형 탈모 치료 환경을 개선하고 환자들의 치료 경험을 향상시키는데 기여할 것”이라고 전했다.

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  2025-03-19

• 글로벌 블록버스터 줄줄이 미국 내 특허 만료...바이오시밀러 전성시대 열리나

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 2025년 대형 글로벌 블록버스터 의약품들이 줄줄이 특허가 만료되면서 격동기에 접어들 전망이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈브리핑을 통해, 글로벌 제약 분석 매체 피어스 파마(Fierce Pharma)가 특집으로 발표한 특허 만료로 인해 올해 미국 내 독점권을 상실했거나 상실을 앞두고 있는 블록버스터 상위 10개 의약품을 소개했다. 선정된 10개 품목은 존슨앤존슨의 △스텔라라와 △심포니/심포니 아리아(Simponi Aria), 리제네론의 △아일리아, 암젠의 △프롤리아/엑스지바, 노바티스 △엔트레스토, △타시그나, △프로막타, 아스트라제네카의 △솔리리스, △브릴린타, 바이오젠의 △티사브리 등 6개 제약사 6개 의약품이 포함됐다. 10개 의약품 중 노바티스는 3개, 존슨앤존슨과 아스트라제네카는 각 2개씩 주요 매출원을 잃을 위기에 놓였다. 미국 내 매출액 순위로 보면, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아/엑스지바, 엔트레스토, 솔리리스, 프로막타, 심포니/심포니 아리아, 티사브리, 타시그나, 브릴린타 순으로 이들 10개 의약품의 2024년 기준 미국 매출액은 262억 달러에 달한다. 존슨앤존슨의 스텔라라(Stelara)는 이미 FDA에서 허가된 7개의 바이오시밀러와 올해부터 경쟁하고 있으며 올해 안에 더 많은 바이오시밀러가 출시될 예정이다. 2024년 전세계 매출 103억 6천만 달러를 기록했고 이 중 미국 매출만 67억 2천만 달러에 달하는 스텔라라는 2023년 초 애브비의 메가 블록버스터인 휴미라(Humira)의 독점권 상실 다음으로 미국에서 가장 큰 독점권 상실 약물이 될 것으로 예상된다. 스텔라라는 2023년 말 독점권 상실 위험이 있었으나 바이오시밀러 개발기업들과의 법적 합의를 통해 독점권이 연장된 바 있다. 올해 1월 암젠의 바이오시밀러(Wezlana)를 시작으로 테바/알보텍, 삼성바이오에피스/산도즈, 바이오콘 바이오로직스, 셀트리온, 프레지니우스 카비/포미콘, 동아에스티/어코드바이오파마의 바이오시밀러가 올해 출시를 예정하고 있다. 안과용 의약품인 리제네론의 아일리아(Eylea)의 경우는 작년 11월 암젠이 바이오시밀러인 파브블루(Pavblu)를 출시하였으나 아직 아일리아가 시장에서 주도하고 있어 올해 본격적인 시장 경쟁이 있을 것으로 예상되기에 이번 10대 약물에 포함됐다. 아일리아의 2024년 전세계 매출은 90억 달러 이상으로 미국에서만 47억 7천만 달러의 매출을 기록했다. 또, 암젠의 뼈관련 치료제인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)는 동일한 활성 성분인 데노수맙(denosumab)을 이용하고 있으며 올해 5월말과 6월초부터 바이오시밀러와의 경쟁에 직면할 것으로 예상된다. 두 개 약물의 2024년 전세계 매출은 66억 달러로 미국에서만 43억 9천만 달러의 매출을 기록했다. 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토는 올해 7월 핵심 조합 특허 만료를 앞두고 독점권 유지를 위해 분투하고 있다. 엔트레스토는 작년해 78억달러의 매출을 올렸으며, 특허 만료를 앞두고, 이미 MSN, 루핀(Lupin), 닥터레디스 등 다수의 제네릭 의약품들이 FDA 승인을 마치고 출시를 준비 중이다. 또, 만성골수성백혈병 치료제 타시그나와 혈소판 부족 치료제 프로막타도 미국 내 특허권이 만료된다.

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  2025-03-19

• 제약 신제품, 대웅제약, 데노수맙 바이오시밀러 ‘스토보클로’ 출시 외(外)

  대웅제약, 국내 첫 데노수맙 바이오시밀러 ‘스토보클로’ 출시 1회 주사로 6개월 지속돼 환자 편의성 높이고, 의료진 안전성 강화 [현대건강신문] 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)의 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명: 데노수맙)’를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 이번 출시를 통해 대웅제약과 셀트리온제약은 골다공증 치료제 시장에서 새로운 전기를 마련할 것으로 기대된다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품인 ‘프롤리아’의 국내 1호 바이오시밀러로, 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시킨다. 이를 통해 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 스토보클로는 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지되기 때문에, 1주에서 길게는 3개월 주기로 투여해야 하는 타 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄일 수 있으며, 의료진의 투약 관리 부담까지 경감하는 효과를 기대할 수 있다. 글로벌 임상 3상 연구 결과, 오리지널 의약품과의 동등성이 입증되었다. 또한 스토보클로는 기존 제품 대비 한층 개선된 주사기 설계를 적용해 의료진의 편의성과 안전성을 강화했다. 특히 주사 후 자동으로 주사침이 몸통 안으로 숨겨지는 구조로 설계되어 한 손으로도 간편하게 주사 후 처리가 가능하고 바늘로 인한 부상 위험을 최소화했다. 또한, 주사침을 감싸고 있는 캡에 라텍스 성분이 함유되지 않아 민감한 환자들도 안심하고 사용할 수 있다. 스토보클로는 종전 대비 인하된 가격 정책을 통해 환자들의 경제적 부담을 경감하는 동시에, 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. 기존 오리지널 의약품보다 28% 낮은 가격으로 설계되어, 환자들이 보다 부담 없이 치료를 지속할 수 있도록 했다. 셀트리온은 2024년 11월 동일 성분 바이오시밀러 중 퍼스트무버(First Mover)로 스토보클로의 국내 식품의약품안전처(MFDS) 품목 허가를 획득한 데 이어 2025년 2월 유럽연합집행위원회(EC), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득하며 글로벌 시장 진출의 초석을 마련했다. 앞서 체결한 계약에 따라 대웅제약은 셀트리온제약과 함께 스토보클로의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 판매에 나선다. 양 사는 각자의 강점을 결합하여 스토보클로를 시장 내에 빠르게 확산할 계획이다. 셀트리온제약은 바이오시밀러 개발 및 글로벌 임상 역량을 바탕으로 제품의 품질과 효과를 확보했으며, 대웅제약은 강력한 영업·마케팅 네트워크를 활용해 국내 시장에서 제품의 입지를 적극 확대해 나갈 예정이다. 스토보클로의 국내 출시를 시작으로 대웅제약과 셀트리온제약은 바이오의약품 시장 점유율을 본격 확대해 나갈 계획이다. 이를 위해 의료진과 환자를 대상으로 한 교육 프로그램을 강화하고, 안정적인 생산 및 공급망 구축을 통해 원활한 제품 공급이 이뤄질 수 있도록 할 예정이다. 셀트리온제약은 미국 및 유럽 시장 진출을 가속화하여 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력도 더욱 강화하겠다는 방침이다. 유영호 셀트리온제약 대표는 “스토보클로는 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 제공하면서도 환자들의 치료 부담을 줄일 수 있는 중요한 대안이 될 것”이라며, “동일 성분 바이오시밀러 중 처음 선보이는 퍼스트무버로서의 시장 선점 효과와 제품 경쟁력을 토대로 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 차별화된 ‘검증 4단계’ 마케팅 전략을 통해 시장 경쟁력을 극대화하고, 제품의 신뢰성을 객관적으로 입증해 바이오의약품 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것”이라며, “스토보클로의 국내 발매를 통해 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 하며 장기적인 골다공증 치료 옵션이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 일양약품, 빠른 치질통증완화 '티타노에이 연고’ 출시 치열ㆍ치핵의 아픔ㆍ가려움, 부종(부기)ㆍ출혈의 일시적 완화에 효과적 [현대건강신문] 일양약품(대표 김동연, 정유석)이 바르는 치질 치료제 ‘티타노에이 연고’ 제품을 출시했다. ‘티타노에이 연고’는 치열 및 치핵의 아픔ㆍ가려움ㆍ부종(부기)ㆍ출혈의 일시적 완화에 효능 및 효과가 있는 치질 치료제로 초기치료 및 빠른 통증완화에 좋다. ‘티타노에이 연고’에는 상처 치유에 효과가 있는 알란토인과 혈액순환에 도움을 주는 토코페롤아세테이트가 함유되었으며, 혈관 수축 효과로 치핵 부위의 부종과 출혈을 억제하는 dl-메틸에페드린염산염과 항염증 및 가려움 감소에 효과가 있는 히드로코르티손아세테이트 등의 성분이 함유되었다. ‘티타노에이 연고’는 환부에 직접 도포하는 경우 1일 1~3회 적량을 바르며, 직장(곧창자)내 적용할 경우 주입기를 튜브에 끼운 후 직장(곧창자) 내 삽입하여 1일 3회 범위안에서 주입한다. 일양약품 관계자는 ‘치질로 힘들어 하는 분들에게 “티타노에이 연고”는 통증으로 인한 불편함을 상당히 줄여주며 지속적으로 건강함을 유지하기 위한 분들에게 추천드리는 일반의약품”이라고 전했다.

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  2025-03-19

실시간 제약 기사

• 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’ 국내 출시...치매 치료 판도 바뀔까?

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 경도인지장애나 경증 알츠하이머병 치료에 효과가 확인된 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 국내 출시됐다. 한국에자이는 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병 원인 물질을 제거하여 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 FDA로부터 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제로, 국내에는 전 세계에서 4번째로 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 치매는 정상적으로 생활하던 사람의 뇌 인지 기능이 저하되면서 스스로 판단하거나 일을 수행하기 어려워져 일상생활에 지장을 초래하는 질환이다. 후천적으로 기억력, 언어 능력, 시공간 파악 능력, 판단력 및 추상적 사고력 등 다양한 지적 능력이 저하된 경우를 말한다. 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머성 치매(알츠하이머병)는 치매 환자 70% 이상이 앓고 있다. 알츠하이머병의 정확한 발병 기전과 원인은 아직 명확하게 밝혀지지 않았지만, 비정상적으로 뇌에 축적되는 아밀로이드-베타(amyloid-ß) 단백질과 과인산화된 타우(tau) 단백질로 구성된 신경 내 신경섬유매듭의 형성이 주된 원인으로 알려져 있다. 레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofibrils)와 불용성 아밀로이드 베타 응집체(fibrils)에 결합하여 뇌 속의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시키는 특징을 가졌으며, 원인 물질을 제거하여 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다. 레켐비의 3상 임상인 Clarity AD 연구 결과, 레켐비는 18개월 시점에 위약군 대비 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)을 0.45점 감소시켜, 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키며 질병의 진행 경로를 바꾸는 것으로 나타났다. 또한 Clarity AD를 완료한 환자 95%가 참여한 공개연장연구(Open-Label Extension study, OLE) 결과에서는 3년 치료 시 CDR-SB 점수가 ADNI(Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative)를 기반으로 추정한 알츠하이머병의 자연 저하 대비 0.95점 감소하면서 지속적인 치료를 통해 알츠하이머병 치료에 이점을 가져올 수 있음을 보여주었다. 치매는 주로 65세 이상 노인에게 나타나는 퇴행성 뇌질환으로, 2023년 국내 기준으로 노인 10명 중 1명이 치매를 앓고 있으며, 5명 중 1명은 경도인지장애에 해당하는 것으로 보고 된다. 또한 전체 치매 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내에서 치매 진료를 받은 환자는 2019년 55만 1,845명에서 2023년 67만 4,963명으로 4년 동안 무려 22.3%나 증가했다. 또, 치매 환자 1인당 연평균 관리 비용은 약 2,110만 원, 중증 치매의 경우 연간 평균 관리 비용이 약 3,310만 원에 달한다. 한국에자이 고홍병 대표는 "알츠하이머병은 환자와 가족의 부담과 미충족 의료 요구가 큰 질환으로 그동안 질병의 근본적인 원인을 치료하는 약제가 전무한 영역이었으나, 레켐비의 등장으로 경도인지장애 단계부터 알츠하이머병 치료가 새로운 시대를 맞이할 수 있게 될 것으로 기대한다”며, “한국에자이는 앞으로 레켐비의 안정적인 공급뿐만아니라 환자지원프로그램(Patient Assistant Program)을 통한 접근성 개선에 대해서도 지속적으로 노력하겠다”고 전했다. 한편, 에자이는 지난 11월 1일 미국 FDA에 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector) 주 1회 유지요법에 대한 승인 신청을 완료했다고 밝혔다. 레켐비 오토인젝터 자가투여 주사제가 승인될 경우 환자들은 가정에서도 레켐비 투여가 가능해지며, 주사 주입 시간은 기존의 정맥 주사 1시간에서 약 15초로 줄어들 것으로 예상된다. 또한 레켐비는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아밀로이드 베타 병리가 확인된 경도인지장애 또는 경증의 치매 성인 환자 중에서 아포지단백질(Apolipoprotein E; ApoE) ε4 비보유자 또는 이형접합체 보유자 대상 치료제로 승인을 권고 받은 바 있다.

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  2024-11-28

• 한미사이언스, 정관변경 부결...신동국 회장 이사 선임

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 경영권을 두고 소송을 불사하며 각축전을 벌였던 한미사이언스의 임시 주주총회 결과 정관변경이 부결됐다. 다만, 이사 선임 안건에서 신동국 한양정밀 회장이 기타상무이사로 선임이 가결되면서 한미사이언스 이사회는 두 형제와 3자연합 5대 5 구조가 만들어졌다. 한미사이언스는 28일 서울 교통회관에서 임시주주총회를 열고 84.7%(5734만864주)의 의결권이 행사된 가운데 △정관변경 △신규이사 선임(신동국, 임주현)△자본준비금 감액 등 총 3개의 안건에 대한 표결을 진행했다. 그 결과 출석 주주 2/3의 지지가 필요한 특별결의 안건인 정관변경안은 부결됐으며, 참석주주 절반의 지지가 필요한 보통결의 안건인 신규이사 선임(신동국 기타비상무이사)과 자본준비금 감액 안건은 가결되었다. 한미사이언스 임종훈 대표는 “결과를 겸허히 받아들이며 주주분들의 소중한 의견을 직접 들을 수 있었던 의미 있는 자리였다”며 “이사회가 동수로 재편됐는데, 더 강력한 리더십을 발휘해 회사 발전을 이끌고, 오는 12월19일에 예정된 한미약품 임시주주총회도 잘 준비하겠다”고 밝혔다. 한편, 신동국 회장(기타비상무이사)은 입장문을 통해 한미사이언스 경영 체제의 중요한 변화를 앞두고, 이사회에 진입하게 되어 무거운 책임감을 느낀다고 말 문을 열었다. 신 회장은 “한미그룹의 오랜 최대주주로서, 지금까지 회사의 중심을 잡는 역할을 해 왔다”며 “치열한 분쟁 상황이 지속되는 작금의 상황을 빠르게 정리할 수 있도록, 보다 충실히 책임감 있게 제 역할을 수행할 것”이라고 밝혔다. 이어 “주주들의 권익 보호를 의사결정 최우선 순위에 두고 판단할 것이며, 분쟁으로 인한 갈등을 완충시키면서 조화로운 경영 모델을 이뤄내도록 제가 할 수 있는 모든 역할을 하겠다”고 덧붙였다.

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  2024-11-28

• 신경모세포종 면역치료제 ‘콰지바’, 12월부터 급여 적용

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 면역치료제인 ‘콰지바(성분명 디누툭시맙베타)’가 12월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다. 레코르다티코리아의 ‘콰지바’ 허가 전까지 국내에는 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 면역치료제가 없었다. 콰지바는 신경모세포종 세포에서 과발현되는 GD2(Disialoganglioside2)의 탄수화물 잔기를 특이적으로 인식해 결합하여 항체 의존성 세포매개 세포독성(ADCC), 보체 의존성 세포독성(CDC) 등에 의해 종양세포 사멸을 유도하는 기전으로 작용하는 '키메라 단클론 면역글로불린(lg) G1 항체'이다. 특히, 콰지바는 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 환자 치료에서 혁신성을 인정받아 지난 2023년 8월 2일 식품의약품안전처의 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 대상 약제로 지정됐으며, 신약의 신속한 사용 지원을 위해 시범사업으로 진행 중인 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 1호 약제로 선정된 바 있다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따르면 콰지바는 이전에 항 GD2 항체 치료를 받지 않은 만 12개월 이상 만 20세 미만의 신경모세포종 환자로 △이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 ‘INSS 4기’ 또는 ‘INSS 2-3기이면서 MYCN 유전자 증폭’ 중 한 가지 이상을 만족하고 조혈모세포이식 종료 후 6개월 이내 투여를 시작한 경우, △재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자인 경우 급여가 적용된다. 신경모세포종은 부신수질 혹은 교감신경절을 따라 주로 척추 부위에 발생하는 미분화 고형 종양으로, 전체 소아암 발생의 약 10%를 차지하는 희귀 소아암이며, 소아암 사망의 약 15%를 차지하고 있다. 신경모세포종이 가장 호발하는 1세 미만 인구에서 100만 명당 약 65명의 환자가 발생하는 것으로 알려져 있으며, 질병 코드가 없어 정확한 환자 수 집계는 어려우나 국내에서 연간 약 50명 내외의 신규 환자가 발생하는 것으로 알려져 있다. 신경모세포종은 지난 20년간 치료법의 발달로 생존율이 상당히 개선되었지만, 그중 여전히 빈번한 재발과 낮은 생존율로 치료에 어려움을 겪고 있는 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 환자의 예후 개선에 대한 의학적 미충족 요구가 존재한다. 또한 이미 유럽에서는 지난 2017년부터 허가를 받아 고위험군 신경모세포종 유지요법에 표준치료 옵션으로 콰지바가 사용되어 왔지만, 국내의 경우 2024년 6월 콰지바 허가 이전까지 지난 약 8년간 유지요법에 허가된 면역치료 옵션이 전무해 치료 한계가 매우 큰 상황이었다. 이번 콰지바 급여 등재는 APN311-302 임상 3상 연구를 비롯한 핵심 임상 연구들을 기반으로 이루어졌다. APN311-302 임상 3상 연구 결과, 고위험군 신경모세포종 환자의 유지요법에서 콰지바 투약군의 5년 무사고생존율(EFS)은 57%, 5년 전체생존율은 64%로 콰지바 면역치료를 받지 않은 과거 대조군의 42%, 50% 대비 유의하게 높게 나타났다. 삼성서울병원 소아청소년 혈액종양분과 이지원 교수는 “고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종은 특히 예후가 좋지 않아 질병 부담이 크기 때문에, 신경모세포종 치료 시 재발을 예방하기 위해 미세잔존질환(MRD)을 최소화할 수 있는 적절한 유지요법의 실시가 매우 중요하다”며, “콰지바는 이러한 고위험군 신경모세포종 유지요법에서 기존 비면역치료군 대비 환자의 생존 기간을 유의미하게 개선하며, 유지요법의 표준치료 패러다임을 전환했다”고 밝혔다. 서울대어린이병원 소아청소년과 최정윤 교수는 “이미 국제 소아신경모세포종 학회와 미국종합암네트워크 등 주요 해외 가이드라인에서는 고위험군 신경모세포종 유지요법에 표준 면역치료제로 콰지바와 같은 항 GD2 항체를 권고하고 있다”며, “국내 신경모세포종 환자들도 글로벌 표준치료를 적용 받게 됨으로써 생기게 될 국내 치료 환경의 변화가 기대된다”고 말했다. 레코르다티코리아 이연재 대표는 “이번 콰지바 급여 등재로 그동안 국내에 허가된 면역치료 옵션이 부재해 치료 한계가 있었던 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자들에게 새로운 희망을 전할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “레코르다티코리아는 앞으로도 희귀 소아암을 비롯한 희귀질환 환자들의 의학적 미충족 요구를 해소시켜줄 수 있는 혁신적인 치료제를 개발하고 국내에 도입하는 데에 매진하며, 국내 희귀질환 환자들의 치료 환경을 개선하기 위해 최선을 다할 것이다”라고 말했다.

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  2024-11-28

• 제약 소식...대웅제약 엔블로, ‘인슐린 저항성’ 낮추는 효과 외(外)

  대웅제약 엔블로, ‘인슐린 저항성’ 낮추는 효과...대사기능 개선 가능성 첫 확인 ‘미국비만학회’서 2형 당뇨병 환자 대상 아디포넥틴·렙틴 개선 연구결과 발표 [현대건강신문] 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 이달 3일부터 6일까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 ‘미국비만학회(Obesity Week)’에서 엔블로가 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 외 인슐린 저항성 등 대사기능 개선의 가능성을 확인한 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. 엔블로는 당을 소변으로 직접 배출해 혈당을 조절하는 기전을 갖고 있는데, 이번 연구에선 엔블로가 2형 당뇨병 환자에게 ‘아디포넥틴(Adiponectin)’을 증가시키고 ‘렙틴(Leptin)’수치는 낮춘다는 결과가 나왔다. 즉, 엔블로가 혈당조절 외 2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성을 개선할 수 있다는 가능성을 확인한 것이다. 아디포넥틴과 렙틴은 전반적인 인체 대사에 영향을 끼치는 단백질이다. 아디포넥틴 분비를 촉진하거나, 렙틴 분비를 줄이면 인슐린 저항성을 개선시킬 수 있다. 일반적으로 비만 등 대사질환 환자는 건강한 일반인과 비교했을 때 아디포넥틴 수치는 낮고 렙틴 수치는 높게 나타나는 경향이 있다. 엔블로가 아디포넥틴과 렙틴에 미치는 영향을 조사하기 위해 제2형 당뇨병 환자 160명을 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행했다. 연구는 24주 동안 엔블로 또는 위약을 투여한 후, 지방 세포 기능 개선에 대한 프로파일 분석을 위해 아디포넥틴과 렙틴 수치를 측정했다. 그 결과 엔블로를 투약한 환자는 기저대비 아디포넥틴은 1.25mg/L 증가했고 렙틴은 -2.36㎍/L 감소했다. 특히, 렙틴 수치 개선은 엔블로의 강력한 ‘당 배출’ 효과 덕분인 것으로 풀이된다. 소변을 통한 당 배출은 렙틴 감소와 연관성이 있다. 엔블로는 SGLT-2 단백질과 더 오래 결합해 당 배출을 돕는데, 동일 계열 약제 대비 30분의 1 수준인 0.3mg의 적은 양으로도 더 많은 당을 배출한다. 이번 연구를 발표한 류영상 조선대학교 교수는 "결과적으로 엔블로는 아디포넥틴과 렙틴 수치를 개선하여 지방 세포 기능 장애와 인슐린 저항성을 개선하는 것으로 나타났다”라며 “제2형 당뇨병 환자들에게 뛰어난 혈당 감소 효과뿐만 아니라 대사기능 개선에 대한 추가적인 이점을 제공할 수 있을 것으로 기대된다."라고 말했다. 이창재 대웅제약 대표는 “미국 최대 규모의 비만학회에서 국산 당뇨병 신약 엔블로의 인슐린 저항성 개선 효과에 대해 전 세계 의료진들에게 알릴 수 있어 기쁘다”며 “앞으로도 대웅제약은 엔블로가 당뇨병 치료와 대사 질환 연구 및 치료 산업에서 효과적인 치료 옵션으로 자리잡을 수 있도록 엔블로의 우수성을 지속적으로 알려나가겠다”고 말했다. 동아제약, 생명의전화 ‘생명사랑 사회공헌상’ 수상 17년간 박카스 제품 약 25만 개 이상 후원…생명존중 문화 확산에 기여 [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 지난 26일 서울시 서대문구 연세대학교 동문회관 그랜드볼룸에서 개최된 ‘제44회 생명의 전화를 돕는 후원의 밤’ 행사에서 생명존중 문화 확산에 기여한 공로를 인정받아 ‘생명사랑 사회공헌상’을 수상했다고 27일 밝혔다. 생명의전화는 1976년 한국 최초 전화상담 기구로 출발한 사회복지법인으로 전국 17개 센터에서 자원봉사자들이 24시간 긴급 전화상담 및 자살예방 활동을 진행하고 있다. 지난해 기준, 누적 백만 건이 넘는 상담을 진행했다. 또한 하루에 38.3명이 자살하는 대한민국의 현실을 자각하고 생명의 소중함을 전하기 위해 캄캄한 어둠을 헤치고 희망으로 걸어나가자는 취지의 자살예방 걷기 캠페인을 진행하고 있다. 동아제약은 캠페인의 파트너로써 2008년부터 17년간 약 25만 개 이상의 박카스와 박카스맛 젤리를 후원하며, 생명존중 문화 확산에 동참해 왔다. 동아제약 관계자는 “생명의 소중함을 알리는 캠페인에 박카스 후원과 임직원들의 참여가 조금이나마 도움이 된 것 같아 뜻깊다”며 “이번 사회공헌상 수상을 계기로 동아제약은 앞으로도 생명존중 문화 확산을 위해 더욱 노력할 것”이라 말했다. 동국제약 숙취해소제 ‘이지스마트’, 올리브영 건강식품 부문 판매 1위 이지스마트, 올리브영 온라인 입점 일주일 만에 건강식품 카테고리1위 기록 [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)의 숙취해소제 ‘이지스마트’가 올리브영 건강식품 부문 랭킹 1위를 기록했다. ‘이지스마트 구미 츄’는 동국제약의 구강용해 필름 제형 숙취해소제 ‘이지스마트 필름’의 구미형으로, 음주 전후 물 없이 간편하게 1~3개 구미 섭취로 숙취해소를 돕는 제품이다. 말랑쫀득한 제형의 파인애플향을 더한 레몬맛과 확실한 숙취개선 효과로 많은 호응을 얻으며, 지난 9월 올리브영 온라인 입점 후 일주일 만에 올리브영 숙취해소제 1위[１]를 기록했다. 이에 올리브영 오프라인 매장에도 공식 입점하며 소비자와의 접점을 확대해 나간다는 계획이다. 동국제약은 올리브영 매장 입점을 기념해 12월 1+1 프로모션을 진행하고, 12월 7일까지 SNS 인증샷 이벤트도 진행한다. 올리브영 오프라인 매장에서 이지스마트를 발견 시 개인 인스타그램 계정에 필수 해시태그 ‘#이지스마트’, ‘#올리브영’, ‘#이지스마트’와 함께 제품 인증샷을 업로드하면 되며, 추첨을 통해 3명에게는 올리브영 기프트 카드(3만원권)를, 5명에게는 이지스마트 구미 츄(9구미)를 증정할 예정이다. 동국제약 마케팅 담당자는 “이지스마트 구미 츄가 소비자의 성원에 힘입어 올리브영 온라인에 이어 오프라인 매장에 입점하게 됐다”며, “연말을 맞아 술자리 모임이 잦아지는 만큼, 이지스마트와 함께 건강하고 즐거운 술자리 문화 만들기에 동참해 보길 바란다”고 말했다. 한편, 동국제약은 지난 7월 식약처 숙취해소 인체적용시험 가이드라인을 충족하는 원료인 ‘아이스플랜트 복합농축액[２]’을 함유한 숙취해소제 ‘이지스마트 필름’을 출시했다. 물 없이도 언제 어디에서나 간편하게 섭취가 가능할 뿐만 아니라, 빠른 숙취개선 효과로 ‘약국 대란템’으로 떠올랐다. 이후 숙취해소제를 더 재미있고 맛있게 경험할 수 있도록 구미형 제품을 연이어 선보였으며, 특히, 구미 츄는 상큼한 파인애플향을 더한 레몬맛으로 트렌디한 숙취해소제로 2030세대에서 인기템으로 각광받고 있다. 한국유나이티드제약-동양미래대학교 산학협력 업무협약 체결 [현대건강신문] 한국유나이티드제약(대표강덕영)은 동양미래대학교(총장김교일)와 함께 제약산업현장에 특화된 실무형 인재양성에 나선다. 한국유나이티드제약은 26일, 강덕영 대표이사와 동양미래대학교 바이오융합공학과 성동은 부교수 등 관계자들이 참석한가운데 현장실습에 기반한산학협력 업무협약을 체결하였다. 이번 업무협약 체결을 통해 올해부터 동계방학 현장실습학기제가 시행되며, 우수한 역량 및 자질을 갖춘 인력 양성을 위해 1주간 5일,일 8시간 기준으로 현장실습을 진행하게 된다. 이번 산학협력을 통해 학생들은 현장 중심의 학습 기회 및 산업 동향을 파악하고, 한국유나이티드제약은 현장에 특화된 실무형 우수인재를 확보함으로써 모두가 동반 성장하는 상생 발전 모델을 구축할 계획이다. 이번 협약식에 참석한 강덕영 대표는 “실용적 교육의 산실인 동양미래대학교와 함께 뜻깊은 여정을 시작하게 되어 매우 기쁘다”면서 “학생들이 마음껏 역량을 펼칠 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

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  2024-11-27

• 제약 소식...타이레놀 콜드-에스 신규 캠페인 진행 외(外)

  세계 판매 1위 진통제 타이레놀의 종합감기약, 타이레놀 콜드-에스 신규 캠페인 진행 [현대건강신문] 한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰, 대표이사 백준혁)의 세계판매 1위 진통제 브랜드 타이레놀은 ‘타이레놀에서 나오는 감기약 주세요’ 캠페인을 선보인다고 26일 밝혔다. 이번 신규 캠페인은 지난 23일부터 TV 광고를 시작으로, 유튜브, 인스타그램 등 온라인 플랫폼과 대중교통 옥외광고를 통해 순차적으로 공개됐다. 타이레놀은 이번 캠페인을 통해 갑자기 추워진 날씨에 소비자들이 감기 증상에 맞는 타이레놀 콜드-에스 제품을 쉽게 인식하고 선택하는데 도움을 제공할 예정이다. 또한, 상반기에 진행한 ‘더블히어로(타이레놀정500mg, 타이레놀8시간이알서방정) 캠페인’에 이어서 타이레놀의 다양한 제품 라인업을 조명하며 전 세계에서 가장 신뢰받는 해열진통제 브랜드의 효능 리더십을 강화하는 데 중점을 두고 있다. 감기는 다양한 바이러스에 의해 코와 목 부분을 포함한 상부 호흡기계의 감염으로, 가장 흔한 급성 질환 중 하나이다. 인후통, 기침, 콧물, 재채기, 발열, 코막힘, 두통 및 근육통 등의 주요 증상을 동반하며, 증상이 시작된 후 약 3일까지 최고로 심해진 후 최대 10일 정도 지속된다. 대부분 시간이 지나면 자연 치유되지만 2차 세균 감염이 발생하여 중이염, 부비동염(축농증), 천식 악화 등의 합병증을 동반할 수 있는 만큼 초기에 종합감기약을 통해 빠르게 치료하여 증상을 완화하는 것이 필요하다. 해열, 진통, 코 막힘 및 기침 억제를 위한 4가지 성분의 알약인 타이레놀 콜드-에스는 높은 주성분 함량을 통해 인후통, 기침, 콧물, 재채기, 발열, 코막힘의 6가지 감기 증상을 빠르게 완화한다. 대부분의 종합감기약은 1회 2정 복용하는 것이 일반적인데, 타이레놀 콜드-에스는 높은 주성분 함량으로 1회 1정 복용만으로 효과를 기대할 수 있어 더욱 편리하다. 타이레놀 콜드-에스의 주요 성분인 아세트아미노펜은 다양한 연구를 통해 안전성과 유효성이 입증되어 전세계적으로 널리 사용되는 해열진통제 성분이다. 실제로 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 인후염으로 발열과 목의 통증에 아세트아미노펜을 1차 치료제로 우선 권고하고 있으며, 뿐만 아니라 아세트아미노펜의 진통 작용은 감기와 동반되는 두통, 오한, 근육통 완화에도 효과적이다. 타이레놀 콜드-에스는 아세트아미노펜 외에 슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레인산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염 성분을 포함하고 있어 기침이나 콧물 등 감기의 다른 제반 증상 완화에 도움을 준다. 타이레놀 콜드-에스는 15세 이상 기준으로 1회 1정, 하루 3회 식후 30분에 복용하면 된다. 한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰) 셀프케어 사업부 배연희 상무는 “타이레놀 콜드-에스는 약 70년 통증 과학 역사의 ‘세계 판매 1위 진통제 타이레놀’ 브랜드의 기침·콧물·몸살 등 독감·감기증상 완화에 특화된 종합감기약이다. 이번 캠페인은 ’해열과 통증’ 관리에 있어 과학적으로 검증된 아세트아미노펜의 효과와 안전성 기반의 타이레놀 콜드-에스가 감기 증상에 적합한 솔루션으로서 더 많은 소비자에게 다가갈 수 있도록 기획됐다. 앞으로도 타이레놀은 ‘Care Without Limits (한계 없는 통증 관리)’라는 브랜드 가치를 실천하기 위해 다양한 증상과 상황에 맞춘 제품군으로 통증 과학 리더십을 보여줄 계획”이라고 전했다. “키트루다, 소화기암 영역 완전 정복을 향해” 한국 MSD, 자이언트 유니버스(GIant Universe) 사내행사 진행 [현대건강신문] 한국MSD(대표이사 알버트 김)는 국내 및 아시아태평약 지역 임직원들과 함께 11월 위암 인식의 달을 맞아 소화기암종에서 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)의 역할을 되새기는 ‘자이언트 유니버스(GIant Universe)’ 사내 행사를 진행했다고 밝혔다. 매년 11월은 위암 인지 향상과 예방 및 환자 지원을 위해 글로벌 환자 커뮤니티인 ‘노스토멕포캔서(No Stomach For Cancer)’가 지정한 위암 인식의 달이다. 한국 MSD는 이달의 취지에 공감하며 위암을 비롯한 담도암, 식도암, 대장암 등 그간 치료 옵션이 제한적이었던 소화기 암종(Gastro-intestinal, GI)에서 더 많은 환자들이 키트루다의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 끊임없이 노력하겠다는 포부를 다졌다. 이번 행사의 테마인 ‘자이언트 유니버스(GIant Universe)’는 키트루다의 다양한 소화기암 포트폴리오 및 환자 치료 혜택 확장성을 의미한다. 올해 키트루다는 한국인에서 미충족 수요가 컸던 위암과 담도암뿐 아니라 간암까지 적응증을 확대하며, 현재(2024년 11월 기준) 6개 소화기암종에서 7개 적응증을 보유한 면역항암제가 됐다. 한국 팀뿐 아니라 아시아태평양 지역 본부에서도 함께 한 이번 행사에서 임직원들은 소화기암종별 우주 행성을 탐사하는 콘셉트의 온오프라인 전시물을 통해 소화기암 정복을 위해 지금까지 키트루다가 걸어 온 여정을 살펴보고, 각 소화기암 정거장에서 퀴즈 미션을 달성하며 질환 및 치료에 대한 이해를 높였다. 현재 키트루다는 17개 적응증에 건강 보험 급여를 신청한 바 있으며, 이 중 소화기암에서 ▲ 전이성 HER2 양성 및 ▲ HER2 음성 위암 ▲ 전이성 식도암 ▲ 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함(MSI-H/dMMR)이 있는 대장암 등 4가지 적응증이 포함돼 있다. 한국 MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “지난 2016년 폐암을 시작으로 키트루다가6개 소화기 암종에서 적응증을 허가받기까지 MSD는 끊임없이 연구하고, 도전했다. 암을 완전히 정복하는 그 날까지 도전은 계속될 것”이라며 “앞으로의 도전을 성공으로 이끌기 위해 꼭 필요한 것은 바로 환자들의 접근성 향상이기에, 한국MSD는 더 많은 암 환자들이 키트루다의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다해 협력하겠다”고 전했다. 바이엘 코리아, ‘Heart Failure Seoul 2024’서 만성 심부전 치료제 ‘베르쿠보’ 심포지엄 개최 [현대건강신문] 바이엘 코리아(대표이사: 이진아)는 2024년 대한심부전학회 국제 학술대회 ‘Heart Failure Seoul 2024’에서 베르쿠보(성분명: 베리시구앗)의 임상적 유용성을 공유하는 심포지엄을 22일 진행했다고 밝혔다. 이번 학술대회에서는 베르쿠보 심포지엄이 오전과 오후로 나누어 진행됐으며, 서울특별시 보라매병원 순환기 내과 김명아 교수와 윌스기념병원 순환기 내과 백상홍 교수가 각각 좌장을 맡아 심부전 악화 치료에서 베르쿠보 이점에 대해 논의를 진행했다. 모닝 리뷰 심포지엄에서는 일본심부전학회 회장 코이치로 기누가와(Koichiro Kinugawa) 교수가 ‘박출률 감소 심부전 환자에서 심부전 악화 이후 베르쿠보를 포함한 5제 요법’을 주제로 발표했다. 발표에서는 심부전 치료에서 존재했던 미충족 수요와 이를 해결할 방안으로 등장한 베르쿠보의 임상적 이점이 강조됐다. 기누가와 교수는 심부전 악화 양상을 설명하며, “기존 4제 요법(4 pillars)을 사용함에도 불구하고 7명 중 1명은 심부전 악화가 발생하는 상황에서, 베르쿠보가 5번째 핵심 치료제로 등장했다”며, “베르쿠보는 기존 치료제들과 달리 일산화질소-가용성 구아닐산 고리화효소-고리형 구아노신 일인산(NO-sGC-cGMP) 경로의 결핍을 회복시킴으로써 심장 기능을 개선시키는 새로운 기전의 치료제로, NO 활성과 무관하게 수용성 구아닐산 고리화효소(soluble Guanylate Cyclase, 이하 sGC)를 직접 자극한다”고 설명했다. 이어서 기누가와 교수는 베르쿠보의 SOCRATES-REDUCED연구와 VICTORIA 연구에서 확인한 주요 결과를 설명하며, “베르쿠보는 SOCRATES-REDUCED연구에서 치료 용량을 10mg까지 상향적정한 환자군에서 심부전의 중증도와 약물 치료 효과를 확인할 수 있는 지표인 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드(이하 NT-proBNP)를 12주 시점에 위약군 대비 유의미하게 감소시켰다. VICTORIA연구는 베이스라인 NT-proBNP 중앙값이 2,816 pg/mL인 고위험 환자를 대상으로 진행됐음에도 베르쿠보 치료군에서 심부전으로 인한 첫 입원 및 심혈관질환에 의한 사망에 대한 연간 절대위험 감소율(Absolute Risk Reduction, ARR)이 4.2%로 확인되어, 다른 치료제들과 견줄 수 있는 절대적 이점을 확인했다”고 설명했다. 런천 심포지엄에서는 준텐도 대학 유야 마츠에(Yuya Matsue) 교수가 ‘베르쿠보를 활용한 심부전 사건 예후 관리 최적화: 실제 임상에서의 고려사항’을 주제로 발표했다. 발표에서는 심부전 악화 치료 패러다임의 변화에서 베르쿠보의 역할과 실제 베르쿠보 처방 활용 사례가 공유됐다. 마츠에 교수는 “심부전의 진행은 반복되는 심부전 악화 사건을 특징으로 하며, 매 사건은 급격한 심장 기능의 저하를 초래하는데 최근에는 심부전 악화의 정의가 더 이상 심부전 악화로 인한 ‘입원’에만 초점을 맞추는 것이 아닌 ‘이전에 안정적인 치료를 받고 있었음에도 불구하고 환자에서 심부전 증상과 징후가 심해지는 것'을 포함하는 개념으로 확대됐다”며, “이에 따라 심부전 재발의 악순환을 끊기 위해서는ACEi/ARB, 베타차단제, MRA, ARNI, SGLT2i를 순차적으로 추가하며 각 단계에서 해당 약제를 목표 용량까지 상향적정하는 전략이 아닌 2021년 ESC가이드라인에 따라 빠르고 적극적인 치료제 추가와 베르쿠보를 포함한 5제 요법 사용이 필요하다”고 설명했다. 또한, 마츠에 교수는 “베르쿠보는 ESC-HFA(유럽심장학회-심부전협회), JACC(미국심장학회저널) 포커스 세미나 등 주요 학회를 통해 박출률 감소 심부전 환자에서 심부전 악화 치료를 위한 5제 요법으로 제안되고 있는 치료제로, 최근 6개월 이내에 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내에 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률 45% 미만인 NYHA class II-IV 심부전 악화 환자를 대상으로 한 VICTORIA 연구에서 혈압, 추정사구체여과율, 혈청 크레아티닌 수치, 칼륨 수치 변화가 위약군과 비슷한 수준으로 안전성 프로파일까지 확인한 치료제”라며, “실제로 최근 2년 동안 3번의 심부전 입원 병력이 있는 박출률 감소 심부전 환자에게 베르쿠보 치료를 하였을 때 상태가 호전되는 것을 확인했고, 심부전으로 입원 치료 중에 크레아티닌이 수치가 상승하고 고칼륨혈증이 발생한 또 다른 환자에 대하여 베르쿠보를 투약했을 때 증상이 호전되어 외래 치료로 전환한 경우도 있다”고 덧붙였다. 바이엘 코리아 정현정 심혈관 및 신장 질환 치료제 포트폴리오 리드는 "최근 심부전 악화 관리의 중요성이 세계적으로 주목받고 있는 상황에 발 맞추어, 질환의 한계를 해결하기 위한 논의의 장이 마련되어 매우 뜻깊다”며, “베르쿠보가 심부전 악화 치료의 새로운 핵심 기둥으로서 심부전 환자들의 건강한 삶을 위해 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 베르쿠보는 지난해 9월 1일부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 중, 좌심실 박출률이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료1에도 불구하고 세부 조건2을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용하여 투여하는 것에 대해 건강보험급여가 적용됐다. 한국에자이, 헬스케어 에코시스템 심포지엄 성료 인공지능과 디지털 기술 활용한 시니어 서비스의 새로운 패러다임 제시 [현대건강신문] 한국에자이(대표 고홍병)가 지난 11월 18일(월), 서울 양재동 더케이호텔 크리스탈볼룸에서 ‘헬스케어 에코시스템 심포지엄’을 개최했다. ‘For Senior, With Partner, To the Future’를 주제로 열린 이번 심포지엄은 시니어 헬스케어 산업의 최신 동향과 기업 간 협업 사례를 발표하고, 다가오는 초고령화 사회를 위한 디지털 전환과 협력 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 온·오프라인으로 동시에 진행된 이날 행사에는 기업인, 현장 전문가, 교육자 등 산학연 관계자 100여명이 현장 참석했으며, 온라인으로도 40여명이 참여해 시니어 헬스케어 산업에 대한 많은 관심을 엿볼 수 있었다. 1부에서는 ‘시니어를 위한 헬스케어 에코시스템(For Seniors)’을 주제로 강남대학교 박영란 교수가 좌장을 맡아 헬스케어 서비스 트렌드에 대해 발표했다. 박 교수는 수요 확대·디지털기술 통합·탈시설화와 커뮤니티 케어 등 새로운 트렌드를 통한 시니어 삶의 질 향상 및 사회적 비용 감소를 위한 변화에 주목했다. 다음으로 한국에자이 강래완 부장이 헬스케어 에코시스템 현황에 대해 설명했다. 한국에자이는 정부·기업·기관과 협력해 치매 예방 솔루션을 개발하는 환경과 병원·치매센터 등의 의료기관과 함께하는 솔루션 적용 환경이라는 두가지 축을 통해 치매 관리를 위한 체계적인 시스템을 구축하겠다고 밝혔다. 더불어 더욱 발전되고 구체화된 비즈니스 환경을 조성하기 위해 파트너사들의 적극적인 협업을 요청했다. 강연 후에는 SK Telecom, ESTsoft, 흥국화재, 휴레이포지티브 등 기업 관계자들의 패널 토의를 통해 고령층을 위한 시니어 서비스 발전 방향에 대한 의견을 나눴다. 가천대학교 김영주 교수가 좌장을 맡은 2부 ‘헬스케어 에코시스템 파트너(With Partners)’에서는 ESTsoft 변계풍 상무가 인공지능 기술을 활용한 AI 시니어 케어 서비스에 대해 설명했다. 자사의 고도화된 AI 휴먼 아바타가 대상자의 개인 건강을 24시간 비대면 및 일대일로 체크하고 이상 징후를 확인해 검사 결과를 공유하는 스마트경로당 사업을 운영하고 있다고 밝혔다. 변 상무는 AI 기술을 통해 시니어 케어의 돌봄 사각지대를 해소하고 건강한 삶을 위해 앞장서겠다고 전했다. 다음으로 SK Telecom 정승룡 부장은 AI Call을 활용한 취약계층 어르신 돌봄 서비스에 대해 발표했다. SK Telecom은 AI 상담사 서비스를 통해 치매예방정보와 뇌 건강 프로그램 참여가 필요한 어르신 대상, 한국에자이의 뇌 건강 체크 프로그램(코그메이트)을 제공하는 사업으로 217명의 치매 고위험군을 조기 선별했다고 밝혔다. 정 부장은 “앞으로도 새로운 치매 고위험군 어르신들을 선별하고 이분들이 효과적인 뇌 건강 관리를 할 수 있도록 한국에자이와 지속적으로 협력할 예정”이라고 전했다. 흥국화재 김주희 상무는 고령자를 위한 치매 지원 솔루션에 대해 설명했다. 김 상무는 “2022년 기준 80세 이상 인구의 치매 보험 가입률은 2%에 머무르고 있다. 현재 치매 중증도별로 보장 범위가 다양하게 정해졌으나 최경도 치매의 경우 진단기준이 불명확해 별도의 보장이 되지 않고 있다. 한국에자이와 협업을 통해 이분들을 보장할 수 있는 새로운 솔루션 개발을 위한 협력을 진행하고 있다”고 밝혔다. 마지막으로 리솔 권구성 대표는 리솔과 한국에자이 간의 오픈 이노베이션에 대해 전달했다. 권대표는 “리솔이 가진 전기자극 및 광자극 프로토콜 기술을 기반으로 한국에자이와 협업, 경도인지장애 판정 전에 질환을 미리 관리할 수 있는 솔루션 개발을 위해 전략적인 파트너십을 지속할 것”이라고 말했다. 3부 ‘헬스케어 에코시스템을 위한 미래(To the Future)’에는 연세대학교 기재홍 교수가 단장을 맡고 있는 디지털헬스케어사업단 활동을 소개했다. 기 교수는 “산업단은 데이터 기반 지역혁신 생태계 조성을 목표로 활동 중이며, 플래그십 파크를 통해 헬스케어 산업을 위한 혁신적 인프라를 구축할 예정”이라고 밝혔다. 이후 시니어 헬스케어 유망 기업들의 발표가 이어졌다. 마인드허브 이해성 대표는 AI 기반 인지·언어 재활 솔루션 ‘제니코그’를 소개했으며, 오픈잇 박성진 본부장은 IoT 기술을 활용, 일상 곳곳에 흩어진 건강정보를 모아 스마트폰 어플로 관리하는 ‘헬스업’을 안내했다. 길온 김남선 대표는 자사의 보행 기반 치매 인지 및 재활 치료 솔루션 ‘I-SOL’ 제품군을 설명했다. 마지막으로 디씨엔바이오 이승식 대표는 뇌 건강에 도움이 되는 사이코바이오틱스 제제인 ‘홀로바이오틱스 M’으로 고령층의 뇌 건강 증진에 도움을 줄 수 있다고 밝혔다. 한국에자이 고홍병 대표는 “이번 심포지엄은 초고령사회로 나아가고 있는 시대적 변화에 맞춰 헬스케어 산업의 혁신과 발전을 위해 전문가들이 모여 지혜를 나누고 협력 성과를 공유하기 위해 마련됐다. 앞으로도 한국에자이는 국내 유망 기업들과 오픈 이노베이션을 통해 헬스케어 에코시스템이 체계적으로 운영될 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.

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  2024-11-26

• 코로나19 치료제 ‘라게브리오’, 70세 이상만 처방 가능해져

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부가 공급 중인 코로나19 치료제인 라게브리오의 처방 기준 연령이 11월 27일(수)부터 기존 60세에서 70세로 상향 조정될 예정이다. 당초 정부가 공급해온 코로나19 치료제 3종(팍스로비드, 라게브리오, 베클루리주)은 2024년 내에 건강보험에 등재해 일반의료체계로 전환할 계획이었다. 이에 따라 팍스로비드, 베클루리주의 경우 이미 품목허가를 받아, 지난달 25일부터 건강보험이 적용되어 의료 현장에서 원활하게 사용되고 있다. 라게브리오(성분명:몰누피라비르)의 경우 품목허가가 완료되지 않아 현재까지 긴급사용승인만 유지되고 있다. 품목허가 재개까지는 추가입증자료 필요 등의 사유로 상당기간이 소요될 것으로 판단된다. MSD의 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 치료제로 팍스로비드보다 치료효과가 적다는 평가를 받고 있다. 실제로, 라게브리오의 경우 코로나19 치료 효과를 두고 계속해서 논란이 있어왔다. 지난해 8월 질병관리청은 라게브리오 추가 구입을 두고 약효 논란이 일자 고연령층에서는 예방효과가 뚜렷한 것으로 확인됐다며 추가 구매한 바 있다. 다만, 라게브리오는 팍스로비드와 비교해 병용금기 약물이 많지 않고 음식물 섭취 제한이나 신장‧간 장애에 따른 용량 조절이 필요하지 않아 재택환자 처방에 더 용이하다는 장점이 있다. 질병관리청은 라게브리오의 국가지원체계에 대하여 일반의료체계 전환을 위해 품목허가가 필요한 상황이기는 하지만, 코로나19 겨울철 유행 및 전문가 의견 등을 고려하여 당분간 정부 재고량의 범위 내에서 제한적으로 라게브리오의 공급을 지속한다고 밝혔다. 이에 따라, 국내·외 연구결과에서 효과성 증가가 확인되는 대상으로 처방을 제한하여, 라게브리오의 처방대상이 70세 이상 고령자로 한정된다. 라게브리오의 효과에 대한 국내·외 여러 연구는 다양한 결과를 나타내고 있으나, 다수의 연구에서 70세 이상 고령층에서 보다 분명한 효과가 나타난다고 제시되고 있다. 국내에서 진행된 라게브리오 예방효과 연구결과 중증화 29%, 사망 25% 줄이는 것으로 나타났다. 또, 미국에서는 65세 이상 33% 유의성을 확인했으며, 요양병원 환자를 대상으로 한 홍콩의 분석에서는 입원위험을 65% 감소시켰다. 호주에서 70세 이상 기접종 고령환자 대상으로 한 연구에서는 입원을 29% 감소시켰으며, 사망을 55% 감소시켰다. 질병관리청은 라게브리오에 대한 국가 지원은 올 겨울철 유행까지는 지속될 예정이며, 이후부터는 코로나19 유행 상황을 관찰하며 현재 “관심” 단계인 코로나19 위기단계의 조정 등과 함께 종합적으로 검토할 계획이다. 지영미 질병관리청장은 “코로나19 겨울철 유행으로부터 고위험군을 효과적으로 보호하기 위해 라게브리오 등 코로나19 치료제가 안정적으로 공급되도록 계속해서 노력하겠다”고 전했다.

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  2024-11-26

• 제약 소식...동아쏘시오홀딩스, 동아제약, 동아ST 중대재해 훈련 진행 외(外)

  동아쏘시오홀딩스, 동아제약, 동아ST 중대재해 훈련 진행 심폐소생술, 소화기 사용법 등 동료, 가족 생명 지킬 수 있는 의미 있는 시간 보내 [현대건강신문] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 안전문화 조성을 위해 중대재해 대응 모의 훈련을 실시했다고 25일 밝혔다. 이번 중대재해 대응 모의 훈련은 위기 상황에서 인적, 물적 보호 및 책임감 있는 안전한 근무 환경 조성을 위해 마련했다 훈련은 동대문소방서와 함께 지난 22일 서울시 동대문구 용두동에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 진행했다. 동아쏘시오홀딩스, 동아제약, 동아에스티 임직원이 참석한 가운데 오전에는 응급 훈련을, 오후에는 화재 훈련을 실시했다. 임직원들은 직장 동료, 가족의 소중한 생명을 지킬 수 있는 심폐소생술(CPR), 자동심장충격기(AED), 소화기 사용법을 배우며 의미 있는 시간을 보냈다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “안전과 건강을 기업경영 핵심가치로 인식하고 사전 예방 중심의 안전 보건 관리 활동을 추진하고 있다”며, “안전보건 내재화, 안전한 일터 조성을 위해 지속 노력하겠다”고 말했다. 한편, 동아쏘시오그룹 일반의약품 사업회사 동아제약, 전문의약품 사업회사 동아에스티는 천안, 대구, 당진, 이천, 인천 송도 등 모든 의약품 생산공장에 안전보건경영시스템 ISO 45001인증을 획득했다. 유유제약, 임직원 가족 초청 오픈하우스 진행 [현대건강신문] 유유제약이 충북 제천 공장으로 임직원 가족들을 초청해 회사 소개 및 생산 라인 투어 등 오픈하우스 행사를 진행했다. 총 73명의 임직원 및 가족이 참여한 이번 행사에서 공장 투어를 비롯해 남녀노소 전 연령대 가족이 참여할 수 있는 게임 이벤트와 포토 타임 및 영화 상영 등 다양한 프로그램들이 진행됐다. 유유제약 박노용 대표이사는 "직원 가족들을 일터로 초청해 직원들이 회사에서 수행하는 업무에 대한 가족들의 이해도를 높이고, 회사와 직원, 직원과 가족간 유대감을 높이고자 이번 행사를 진행했다"고 말했다. 유유제약은 우수한 가족친화경영 운영체제 구축 및 운영을 인정받아 가족친화기업(여성가족부)과 일∙가정양립 실천 우수기업(충청북도) 등 각종 인증을 수여받은 바 있다. 한미약품, 국가품질경영대회 국무총리 표창 품질 경영 통해 산업 발전 및 국가 경쟁력 강화 이끈 공로 [현대건강신문] 한미약품이 지속가능경영을 통해 사회적 책임을 적극 실천한 공로를 인정받아 정부로부터국무총리 표창을 받았다. 한미약품(대표이사 사장 박재현)은 지난 20일 산업통상자원부 국가기술표준원 주최, 한국표준협회 주관으로 서울 코엑스에서 열린 ‘제50회 국가품질경영대회’에서 국가품질특별상 지속가능경영 부문 국무총리 표창을 수상했다고 22일 밝혔다. 국가품질경영대회는 국내 산업계 최대 규모이자 최고 권위의 품질 진흥 행사로, 품질 경영을 통해 산업 발전과 국가 위상 강화를 이끈 유공자와 우수 기업을 발굴해 매년 포상한다. 한미약품은 국내 제약업계 최초로 지속가능 혁신경영 목표와 성과를 담은 보고서를 발간해왔으며, 지속가능경영의 중요성을 선제적으로 인식해 ‘ESG그룹’이라는 전담 조직을설치했다. 이를 통해 지속가능경영 계획의 수립, 운영, 평가, 피드백 활동 등을 체계적으로 실행하고 있다는 점에서 높은 평가를 받았다. 아울러 한미약품은 제약기업 특성을 반영한 중대성 평가를 기반으로 ESG 경영전략과 중장기 로드맵을 수립해 미래 방향성을 제시하고, 지속가능경영 체계 강화를 위해 국제적 인증 시스템을 도입하는 등 다각적인 노력을 이어가고 있다. 제일약품, 아시아 최대 소화기학술대회 ‘아시아태평양 소화기학술대회’ 참가 [현대건강신문] 제일약품은 지난 21일부터 24일까지 인도네시아 발리에서 개최된 ‘아시아태평양 소화기학술대회(Asian Pacific Digestive Week 2024, APDW 2024’에 참가했다고 25일 밝혔다. APDW2024는 작년에 한국, 중국, 일본, 태국, 인도, 파키스탄 등 60개국에서 3000명이 넘는 소화기내과 의사들이 참석한 아시아 최대 규모의 소화기학술대회다. 이번 학회에서 제일약품의 국내 37호 신약인 ‘자큐보’의 최신 연구 성과가 공개되었다. 발표는 은평성모병원 소화기내과 오정환 교수가 맡아 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔(자큐보)과 에소메프라졸을 비교하여 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 결과에 대한 내용을 다루었다. 제일약품 관계자는 “앞으로도 자큐보의 우수성을 세계 전문가들과 교류하며 경쟁력을 입증할 수 있는 뜻깊은 자리인 글로벌 학회 및 전시회에 꾸준히 참가할 계획”이라며, “글로벌 비즈니스 네트워크를 확장하기 위해 연구개발과 마케팅 역량을 지속적으로 강화할 것”이라고 말했다. 한편, 제일약품은 지난 4일부터 6일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 ‘바이오 유럽(BIO-EU) 2024’에 참가한데 이어 지난 14일부터 16일까지 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 열린 소화기연관학회 국제학술대회 ’Korea Digestive Disease Week 2024(KDDW 2024)에도 참석했다. 제일약품은 국내외 주요 학회에 참여하여 국내 소화성 궤양용제 시장에서 블록버스터 제품으로 기대되는 자큐보의 연구 성과와 글로벌 시장에서의 잠재력을 적극 알리며, 해외 시장 진출의 초석을 다지는 데 주력했다.

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  2024-11-25

• 제약 소식...한국애브비, 임직원 대상 걷기 챌린지 ‘A+Walk’ 진행 외(外)

  한국애브비, 아시아로 확대 진행한 임직원 대상 걷기 챌린지 ‘A+Walk’ 진행 한 달 간 총 1.6억 걸음 기록, 지구 3.15바퀴 돈 셈...걷기 챌린지 목표 달성 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사 강소영)가 10월 15일부터 11월 14일까지 한 달 간 애브비 아시아 임직원을 대상으로 진행한 걷기 챌린지 ‘A+Walk’을 진행했다고 밝혔다. 에이워크(A Walk) 챌린지는 올해로 9회차를 맞은 한국애브비의 대표적인 사회공헌 프로그램이다. 올해는 각국의 환자 및 여성을 지원하고자 참여 대상을 아시아 임직원으로 확대 진행했다. 챌린지 확대에 따라 한국에서 10여 년간 이어져 온 의미 있는 기부 활동에 아시아 8개국 직원들이 참여한다는 의미를 담아 챌린지명도 ‘A+Walk’로 업그레이드했다. 이번 챌린지는 모바일 걷기 앱을 통해 진행했다. 애브비 아시아 각국의 직원들은 앱에서 자신이 속한 국가를 팀으로 선택 후 챌린지에 참여했으며, 1인당 하루 6,000보의 걸음 수 목표를 달성하면 기부가 진행되는 형태로 운영했다. 애브비 아시아 임직원들의 적극적인 참여 결과, 올해 챌린지를 통해 총 1억 6570만 걸음을 달성했다. 이를 거리로 환산하면 지구를 3.15 바퀴 이상 돌 수 있는 거리와 맞먹는 셈이다. 챌린지 목표 달성으로 형성된 기부금은 각 국가의 환자 단체에 기부되며, 한국애브비는 기부금 1,120만원을 희귀질환 환자와 여성 환자를 지원할 수 있는 비영리단체에 후원할 예정이다. A+Walk 첫째 주 아시아 걷기왕 1위를 차지한 한국애브비 재무팀 정창훈 부장은 “챌린지 기간 동안 지칠 때도 있었지만, 아시아 각 지역의 애브비 직원들과 함께 걷고 있다는 생각을 하며 챌린지에 열심히 참여했다”라며, “내가 걷는 한 걸음이 기부로 이어진다는 사실이 챌린지를 열심히 참여할 수 있게 하는 원동력이 됐다. 덕분에 건강한 한 달 살기를 수행할 수 있었다. AIM(AbbVie in Motion) 등 직원의 건강을 위해 운동을 장려하는 프로그램 참여가 도움이 되었다”고 챌린지 참여 소감을 전했다. 한국애브비 강소영 대표이사는 “올해 A Walk가 애브비 아시아 임직원 전체가 참여하는 A+ Walk로 거듭나면서, 하나의 아시아 팀이 단합하여 환자와 지역사회를 위한 기부와 헌신을 실천할 수 있어 뜻깊은 시간이었다”며, “앞으로도 나눔의 가치를 더욱 의미 있게 나눌 수 있도록 지속적으로 고민해 국내 환우들에게 애브비 임직원들의 따뜻한 도움이 전해질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한국머크 바이오파마, ‘FAMILY 심포지엄’ 통해 난임 전문의 대상 최신 지견 및 치료 사례 공유 [현대건강신문] 한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 난임 전문의를 대상으로 ‘FAMILY 심포지엄’을 지난 21일 서울 서초구 JW 메리어트 서울에서 진행했다고 25일 밝혔다. FAMILY 심포지엄은 ‘Fertility AcadeMIc Learning sYmposium’의 약자로, 최신 난임 지견과 실제 임상 사례를 공유하고 치료 전략을 논의하기 위해 마련됐다. 심포지엄에서는 CHA의과학대학교 일산차병원 최지영 교수와 평촌 마리아의원 장은정 진료부장이 연자로 나서, 한국머크의 과배란 유도 주사제 ‘퍼고베리스주’가 가진 임상적 우수성과 실제 임상 사례에 대해 발표했다. 퍼고베리스주는 중증 난포자극호르몬(FSH)∙황체형성호르몬(LH) 결핍인 사람에게 과배란을 유도하기 위해 재조합 황체형성호르몬(r-hLH)과 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH)을 투여하는 주사제다. 먼저, 최지영 교수는 ‘왜 퍼고베리스주인가’를 주제로 r-hLH가 각각 태반성성선자극호르몬(hCG)과 폐경기성선자극호르몬(hMG)보다 우수한 임상적 이점을 제시한 연구 결과를 소개했다. hCG는 LH와 구조 및 작용이 비슷하고, hMG는 LH와 FSH을 보유해 과배란 유도에 사용되고 있다. 최 교수는 “hCG는 퍼고베리스주에 포함된 r-hLH와 달리 반감기가 길어 난포 발달에 필요한 LH 활성을 저하시킬 수 있고 임상 결과도 달라질 수 있다”고 설명하며, 프랑스 연구팀의 실사용증거(RWE) 연구 결과를 소개했다. 연구팀이 프랑스 내 12개 센터를 대상으로 조사한 결과, r-hLH와 r-hFSH 병용군은 중등도, 중증 난소 저반응자에서 r-hFSH 단독군보다 누적생아출생률(cLBR)이 유의미하게 높았던 것으로 나타났다. 한국머크 바이오파마 난임 사업부 김욱 총괄은 “이번 FAMILY 심포지엄은 난임 치료의 최전선에 있는 전문의와 함께 최신 지견을 공유하고, 퍼고베리스주의 임상적 우수성을 실제 사례를 통해 확인할 수 있었다”라며 “앞으로도 한국머크 바이오파마는 퍼고베리스주와 같은 혁신적인 치료제를 통해 난임 치료를 선도하고 난임 가족에게 새 생명의 기쁨을 안겨주는 동시에 우리나라의 저출산 극복을 위한 여정에 동참하기 위해 노력할 것”이라고 말했다. 로슈 바비스모, SALWEEN 연구 통해 한국인 포함 아시아 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자에서 시력 개선 확인 [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 결절성 맥락막 혈관병증(PCV) 환자 대상 바비스모(성분명 파리시맙)의 효능 및 안전성을 평가하는 3b/4상 SALWEEN 임상 연구의 16주 중간분석 결과, 바비스모가 PCV 환자의 시력과 망막 건강을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다고 25일 밝혔다. 결절성 맥락막 혈관병증은 아시아 환자에서 흔히 발병하는 습성 연령관련 황반변성의 하위 유형으로, 바비스모는 결절성 맥락막 혈관병증과 같은 심각한 안과 질환의 근본적인 원인을 표적하여 설계되었다. 지난 11월 22일부터 24일까지 싱가포르에서 열린 아시아태평양 망막학술대회(Asia-Pacific Vitreo-retina Society, APVRS)에서 발표된 데이터에 따르면, 바비스모로 치료를 받은 환자들은 16주 차 시력 검사에서 시력이 평균 +7.8글자(시력검사표에서 약 1.5줄을 더 읽을 수 있는 수준) 개선되었다. 또한 환자들의 망막 부종이 현저히 감소하여 80%의 환자에서 망막액 소실이 확인되었고, 결절성 맥락막 혈관병증의 주요 특징인 비정상적인 혈관 형성이 일어나는 결절 병변이 있는 환자 중 51%에서 비정상적 혈관의 완전한 소실을 확인했다. 싱가포르 안과 연구소(SERI)의 망막 연구 그룹장이자 싱가포르 국립 안과 센터(SNEC)의 의료 망막과장인 제미 청(Gemmy Cheung) 교수는, “결절성 맥락막 혈관병증은 예로부터 일반적인 습성 연령관련 황반변성에 비해 결과를 예측하기 어렵고 치료가 더 어려웠던 질병”이라며, “아시아 습성 연령관련 황반변성 환자의 약 절반, 백인 환자는 최대 20%가 결절성 맥락막 혈관병증에 해당하는 점을 고려할 때, SALWEEN 연구는 중요한 진전”이라 평했다. 청 교수는, “TENAYA 및 LUCERNE 연구의 성공을 기반으로 설계된 이번 임상시험은 결절성 맥락막 혈관병증에만 초점을 맞춰 진행되어 PCV 환자의 맞춤형 치료를 위한 귀중한 통찰을 제공한다”며, “바비스모의 결절 병변에 대한 작용 기전, Tie2 신호전달 경로의 역할 등 주요 과학적 질문을 해결함으로써, 이 복잡한 질환을 가장 잘 관리하는 방법에 대한 이해를 높이고 있다"고 말했다. 습성 연령관련 황반변성의 한 유형인 결절성 맥락막 혈관병증은 주로 망막 아래층에 있는 혈관에 영향을 미쳐 시력을 담당하는 세포에 손상을 일으킨다. 치료하지 않고 방치할 경우, 심각한 시력 장애 또는 시력 상실까지 초래할 수 있다. SALWEEN 연구에 참여한 누네안과병원 이원기 원장은 “결절성 맥락막 혈관병증은 신생 혈관과 관련 있는 결절 병변과 분지 혈관망 형성으로 특징 지어지는데 이번 연구를 통해 바비스모 치료는 망막액 소실은 물론 특히 결절 병변의 소실에도 긍정적인 영향이 있음을 확인했다”며, “또한 이번 다국가 임상시험에 한국 환자들도 참여했기 때문에 향후 연구 결과가 우리나라 결절성 맥락막 혈관병증 환자들의 치료전략 수립에 실질적인 도움이 되는 데이터가 될 것이라 기대한다”고 말했다. 한국을 포함한 아시아 국가에서 진행 중인 SALWEEN 임상에는 50세 이상의 환자 135명이 참여 중이다. 임상에 참여한 환자들은 12주간 총 4회에 걸쳐 초회 용량의 바비스모를 매달 투여 받은 후, 상태에 따라 향후 각각 조정된 용법을 적용했다. 본 연구의 최종 결과는 2026년에 나올 예정이다. 한국유씨비제약, 전신 중증근무력증 표적치료제 질브리스큐 국내 허가 획득 [현대건강신문] 한국유씨비제약(대표이사 황수진)은 지난 21일, 자사의 C5 보체 억제제 질브리스큐프리필드시린지주(성분명 질루코플란, 이하 질브리스큐)가 성인에서 항아세틸콜린 수용체(이하 항AChR) 항체 양성인 전신 중증근무력증(gMG, generalized Myasthenia Gravis)의 표준요법에 부가요법으로서 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 전신 중증근무력증은 신경이 근육에 신호를 전달하지 못해 골격근이 약화되는 만성 자가면역 희귀질환이다. 이 질환은 원인과 치료법이 명확히 규명되지 않았을 뿐만 아니라 적절한 관리가 이뤄지지 않을 경우 환자의 생명을 위협할 수 있어 의학적 미충족 수요가 매우 큰 희귀질환으로, 산정특례로도 지정되어 있다. 특히 증상이 급격히 악화돼 호흡 마비로 이어지는 ‘근무력증 위기(crisis) 상황’은 전체 환자의 20%가 경험할 정도로 높은 빈도로 발생한다. 이러한 전신 중증근무력증을 관리하기 위한 치료 옵션으로 항콜린에스터라제, 스테로이드, 면역억제제 등이 사용되고 있으나 치료 효과 발현이 지연되고 효과가 제한적이며, 장기 사용 시 중대한 이상반응이 발생할 위험이 있는 등 치료에 심각한 한계가 존재했다. 질브리스큐는 유일한 이중 작용 기전의 C5 보체 억제제로서 신경근육 접합부의 보체 매개 손상을 억제한다. 또한 질브리스큐는 1일 1회 투여하는 피하주사제로, 한국에서 허가 받은 성인 중증근무력증 치료제 중 자가주사가 가능한 최초이며 유일한 치료 옵션이다. 한국유씨비제약 황수진 대표는 “지금까지 전신 중증근무력증의 치료법은 치료 효과가 제한적이고, 장기 사용 시 중대한 이상반응이 발생하여 심각한 미충족 의료 수요가 있었다.”며, “이중 작용 기전을 가진 유일한 C5 보체 억제제인 질브리스큐는 뛰어난 임상효과를 입증했을 뿐만 아니라, 우수한 안전성과 치료 편의성 개선으로 중증근무력증의 장기적 치료에 새로운 패러다임을 열 것으로 기대한다. 한국유씨비제약은 질브리스큐의 치료 접근성 확대를 통해 국내 전신 중증근무력증 치료 환경 개선에 앞장설 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다. 한국아스텔라스 허가팀 황우진 전무 식약처장 표창 수상, 혁신 신약 신속도입을 위한 장벽 해소에 기여 [현대건강신문] 한국아스텔라스는 지난 11월 20일(수) 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주최한 멤버스 나이트 행사에서 자사 허가팀 황우진 전무가 식약처장 표창을 수상했다고 밝혔다. 이번 표창은 국민 보건 향상에 이바지한 공로를 인정받은 것으로 황우진 전무는 지난해부터 자료보호제도, 신속심사대상의약품 및 신약 허가 관련 GMP 심사 제도 개선을 위한 업계의 의견을 수렴하며 식약처가 균형 있는 개선안을 마련할 수 있도록 기여한 공로를 인정받았다. 자료보호제도는 의약품 개발 과정에서 생성된 데이터를 보호하고 이를 통해 혁신 의약품 개발을 장려하기 위해 만들어진 제도다. 황 전무는 지난해부터 업계 내 의견을 수렴하고 보건당국에 여러 차례 관련 의견서를 제출하며, 자료보호제도의 신설을 위한 민관협력에 중추적 역할을 해왔다. 또한 황 전무는 신속심사대상의약품 제도의 취지가 긴급 도입이 필요한 의약품에 대한 빠른 심사를 지원하는 것임에도 불구하고 GMP 심사 지연으로 제도적 지원을 받지 못하는 사례들이 생기자, 업계와 협력해 바이오 사전 GMP 평가 지침 개선 의견을 보건당국에 제안한 바 있다. 이후 해당 지침은 업계의 제안을 일부 수용해 지난 4월 최종 개정 완료됐다. 이와 더불어 최근 신약 국내 도입 지연의 주요 원인 중 하나로 대두되고 있는 GMP 심사의 적체·지연 현상을 해결하기 위해 업계의 다양한 의견을 수렴하고, 이를 바탕으로 GMP 심사 지연 해소 개선안을 마련하여 식약처와 소통했다. 이를 통해 신약의 신속한 국내 도입을 뒷받침하는 제도 개선 노력에 이바지했다는 평가를 받았다. 한국아스텔라스 김준일 대표이사 사장은 “신속한 의약품 도입을 위한 업계의 노력에 앞장서 준 황우진 전무의 공헌에 감사드린다”라며 “한국아스텔라스의 사명은 ‘내일을 향해 빛을 비추다’이다. 더 많은 회사의 인재들이 환자들의 보다 건강한 내일을 위해 공헌할 수 있도록 업계 및 보건당국과 더욱 긴밀하게 협력하겠다”고 말했다. 한국BMS제약, 3회차 ‘서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지’ 우승 기업 발표 [현대건강신문] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 국내 혁신 바이오헬스 기업을 양성하기 위해 서울특별시, 서울바이오허브와 함께 개최한 ‘서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지’(Seoul-BMS Innovation2 Challenge)에서 갤럭스(Galux)와 셀레메디(CELLemedy)를 우승 기업으로 선정하고, 22일 서울바이오허브에서 시상식을 진행했다고 밝혔다. 올해로 3년 차를 맞은 서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지는 중증 질환 환자의 삶을 변화시킬 혁신 기술을 발굴하기 위한 오픈이노베이션 파트너링 프로그램이다. BMS가 신약 개발에 주력하고 있는 ▲종양질환 ▲혈액질환 ▲세포치료 ▲심혈관질환 ▲면역질환 ▲신경과학 ▲디지털 이노베이션 ▲중개의학 ▲연구조사기술 등 미충족 의료 수요가 높은 9개 분야에서 참가 기업을 모집한다. 올해는 총 39개 기업이 지원했으며, 특히 디지털헬스, 종양질환, 세포치료 분야가 전체의 약 67%를 차지해 인공지능 기반의 신약 개발과 첨단 치료제 연구에 대한 국내 바이오헬스 기업들의 높은 관심을 보여줬다. 이번 챌린지에 지원한 39개의 프로젝트 중 서류 및 발표 심사를 거쳐 디지털 이노베이션 분야에서 갤럭스, 종양질환 분야에서 셀레메디가 최종 우승 기업으로 선정됐다. 갤럭스는 인공지능(AI) 기술과 물리화학 이론을 독창적으로 융합해 개발한 단백질 신약 설계 플랫폼 'GaluxDesign'을 선보였다. 이 플랫폼은 학습된 단백질의 3차원 구조에 대한 이해를 기반으로 단백질 신약 후보 물질을 정교하게 설계한다. 이는 초기 신약 개발 단계에서 시간과 비용을 크게 절감할 수 있을 뿐만 아니라, 항체 치료제, 세포 치료제, 효소 치료제, 백신 등 다양한 치료제 개발에 폭넓게 활용될 수 있어 높은 평가를 받았다. 셀레메디는 인간 유래 단백질을 나노 입자로 가공해 질병을 치료하는 새로운 기술 플랫폼 ‘T-sphaera’를 제안했다. 이 기술은 기존 항체 치료제의 면역 반응, 면역원성 유발에 대한 가능성은 최소화하면서도, 약물이 질병 부위에 더 잘 결합하고 여러 치료용 단백질을 동시에 담을 수 있다. 또한 생산 효율도 높아, 기존 항체 치료제의 한계를 극복할 새로운 치료 대안을 제시할 것으로 주목받았다. 선정된 2개 기업은 한국BMS제약과 서울시, 서울바이오허브로부터 각 기업당 4천만원의 연구지원금을 받고, 2년간 서울바이오허브에 입주할 수 있는 자격을 얻는다. 또한 우수 기업이 보유한 기술의 상업화 역량을 강화하고 추가 연구개발을 지원하고자 BMS 글로벌·아시아 BD팀 전문가와의 멘토링 및 코칭도 1년간 제공된다. 한국BMS제약 이혜영 대표는 "서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지를 통해 인공지능을 활용한 신약 설계 플랫폼부터 새로운 접근 방식의 단백질 치료제까지, 다양한 혁신 기술들을 만나며 한국 바이오헬스 산업의 성장 가능성을 실감했다"고 전했다. 또한 “오픈이노베이션이 BMS의 핵심 전략 중 하나인 만큼, 지난 3년간 여러 국내 유망 바이오기업과의 협력 기반을 다져왔다"며, "앞으로도 한국BMS제약은 '과학을 통해 환자의 삶을 변화시킨다'는 미션 아래 국내 기업과의 파트너십을 바탕으로 환자를 위한 혁신을 함께 만들어 가겠다”고 덧붙였다. ‘서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지’는 한국BMS제약이 2022년부터 서울시, 서울바이오허브와 국내 바이오 생태계를 활성화하기 위해 개최해 온 오픈이노베이션 파트너링 프로그램이다. 설립 10년 미만의 바이오 및 디지털헬스 분야 기업을 대상으로 하며, 정부 기관과 연계된 오픈이노베이션 프로그램 중 가장 폭넓은 치료 영역을 다룬다. 아울러 한국BMS제약은 지난 20일부터 22일까지 열린 '2024 글로벌 오픈이노베이션 위크'에 참여해 더 많은 국내 제약바이오 기업과 협력 방안을 논의했다.

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  2024-11-25

• 제약 소식...대웅제약 펙수클루, 글로벌 의료진 호평 외(外)

  대웅제약 펙수클루, 글로벌 의료진 호평… “위식도역류질환 획기적 치료제” 멕시코·칠레·에콰도르·필리핀 의료진 참석한 ‘펙수포럼’서 호평 쏟아져 [현대건강신문] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 서울 중구 신라호텔에서 글로벌 의료진 40여명이 참석한 가운데 ‘펙수포럼(Fexuforum)’을 개최했다고 25일 밝혔다. 이날 펙수클루는 빠른 약효와 복용 편의성으로 글로벌 의료진으로부터 큰 호평을 받으며, 위식도역류질환 치료를 위한 보다 완벽한 치료제라는 평가를 받았다. 이날 글로벌 의료진 40여명은 펙수클루의 처방 실사례와 현지 환자들의 생생한 반응, 임상 경험 등을 공유했다. 펙수포럼에는 인도, 중국, 사우디 등에 온라인으로 동시 송출돼 미래 협력 파트너사들도 다수 참여했다. 필리핀 산토 토마스 대학병원의 프레데릭(Frederick Dv) 교수는 “PPI 같은 위산 억제제를 20년 넘게 사용했지만 위식도역류질환의 보다 완벽한 치료옵션이 필요하다”라고 기존 PPI 제제의 한계를 지적하며, “위식도질환 치료를 위해 더 나은 위산 억제제가 필요한 상황에서 펙수클루와 같은 P-CAB 제제가 다음 치료 가이드라인이 될 거라고 생각한다”고 말했다. 칠레대학병원 크리스티안 폰 뮐렌브록(Christian Von Muhlenbrock) 교수도 “펙수클루는 위산 때문에 발생하는 질병 치료를 위한 새로운 기회를 제공할 것”이라며 “앞으로 펙수클루 등 새로운 P-CAB 제제의 우수성을 입증하는 연구가 지속적으로 이뤄질 것”이라고 강조했다. 헬리코박터 파일로리 제균 치료에 있어 펙수클루 효과에 대한 발표도 이뤄졌다. 에콰도르 산타 세실리카 노바클리니카의 안드레스 예페즈(Andres Yepez) 교수는 “헬리코박터 제균 요법에서 환자들의 항생제 내성 비율이 높아지고 있고 페니실린 알러지가 있는 환자들에게는 한계가 있는 상황”이라며 “이를 극복하는 데 기여할 수 있는 펙수클루 등 새로운 P-CAB 제제가 다양한 환자들의 HP 관리에 안전성과 효능이 입증됐다는 건 의미가 크다”고 말했다. 펙수클루는 지난해 7월 필리핀에 출시한 것을 시작으로 올해 7월 멕시코, 칠레, 에콰도르에 차례로 선보이며 글로벌 시장을 빠르게 확장하고 있고 내년부터 해외 수출로만 연간 100억 원 이상의 매출 달성을 기대하고 있다. 펙수클루는 국내 품목 허가 후 2년 만에 5개국 출시, 11개국 품목 허가 신청, 14개국 수출 계약 등 30개국에 진출했거나 진출을 앞두고 있다. 이는 국내 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 빠른 속도로 대웅제약은 2027년까지 100개국에 진출한다는 계획이다. 펙수클루는 2022년 7월 출시된 국산 34호 신약으로, P-CAB 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 2세대 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 신속하고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다. 9시간의 긴 반감기와 식사 여부와 무관하게 복용 가능한 편의성을 바탕으로 시장을 확대하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “펙수포럼에서 공유된 글로벌 실처방 사례와 임상 경험 등을 통해 펙수클루의 차별화된 글로벌 경쟁력과 효과적인 치료 옵션으로서 도입 필요성을 다시금 확인할 수 있었다”며 “앞으로도 더 많은 국가에서, 더 많은 고객들이 손쉽게 제품을 접할 수 있도록 펙수클루의 글로벌 진출 확장에 주력하겠다”고 밝혔다. 한미, 7년 연속 원외처방 1위 유력…‘제2 로수젯’ 기대 제품 나온다 새 복합제 출시해 ‘제2 로수젯’으로 키울 예정...2028년 매출 1조 7000억원 달성 목표 [현대건강신문] 한미약품이 ‘원외처방 매출 7년 연속 1위’기록을 달성할 전망이다. 이 기록 달성에 크게 기여한 로수젯의 신화를 이을 ‘포스트 로수젯’ 출시도 야심차게 준비하고 있다. 한미약품은 지난 11일열린 기업설명회에서 국내사업본부와 신제품개발본부의 사업 현황과 향후 성장 전략 등 중장기계획을 발표했다고 25일 밝혔다. 설명회에서 한미약품은 지난해에 이어 올해도 원외처방 매출뿐 아니라 원내∙원외처방 통합 매출1위 달성도 확실시된다며 전문의약품 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하겠다고 밝혔다. 국내사업본부장 박명희 전무는 “올해 한미약품은 로수젯, 아모잘탄 등 주요 품목들의 지속적 실적 성장에 힘입어 7년 연속 원외처방 1위, 4년 연속 국내사 전문의약품 유통 실적 1위, 국내 제약사 중 블록버스터 제품 최다 기록을 세울 것으로 예상된다”고 밝혔다. 국내사업본부의 이러한 호실적은 ▲패키지 전략 활성화 ▲신제품 및 블록버스터 육성 ▲주요 품목의 지속적 성장 등에 기인했다. 박 전무는 “로수젯, 아모잘탄, 에소메졸 외에도 팔팔, 한미탐스 등 비뇨기 제품, 히알루미니와 같은 안과 제품 및 항생제, 호흡기 제품, 항암제 롤론티스 등 다양한 질환군 치료제에서 매출 100억원 이상을 달성했다”며“올해는 페노시드, 몬테잘, 오잘탄 등 3개 품목이 더 추가돼 25개 제품이 매출 100억원 이상 블록버스터에 오를 것으로 전망되고 2028년에는 30개까지 늘릴 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 향후5개년 목표로 “중점질환과 주요 품목의 성장을 가속화하고 신제품 출시를 통해 포트폴리오를 다각화해 시장 대응력을 강화할 것”이라며 “신성장동력으로 환자 중심의 디지털헬스케어 사업을 확장해 2028년에는 1조 7000억원의 매출을 달성하는 게 목표”라고 전했다. 한미약품은 자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 신약 개발 R&D에 투자하는 선순환 구조를 더욱 활성화하기 위해 경쟁력 높은 신제품을 지속적으로 발매할 계획이다. 신제품개발본부장 김나영 전무는 “로수젯의 성공적 출시 경험을 바탕으로 선정한 ‘포스트 로수젯’ 후보는 고혈압 저용량 복합제와,2026년 출시를 목표로 임상을 진행중인 에페글레나타이드가 될 것”이라며 “제2 로수젯은 향후 1~2년 안에 발매될 예정으로, 해당 제품을 통해 시장에서 한미약품의 입지를 더욱 강화할 것”이라고 말했다. 또한 한미약품은 향후 고혈압 치료의 혁신이 올 것으로 전망하면서,현재 고혈압과 이상지질혈증, 당뇨, 근골격계 등 다양한 적응증의 개량∙복합신약을 개발 중이다. 특히국내 최초 저용량 고혈압 3제 복합제 'HCP1803'의국내 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있으며 임상 종료 시점은 2024년 하반기로 예상된다. 지난 6월 유럽고혈압학회(ESH)에서 발표된 연구결과에 따르면, HCP1803은 저용량 3가지 항고혈압 성분 병용요법이 고혈압 초기 치료 요법으로 효과적일 수 있다는 차세대 치료 개념이 반영돼 있어, 고혈압 1차 치료 패러다임을 바꿀 수 있다. 나아가 한미약품은 신제품 R&D 전략으로 예방과 진단, 치료 등을 융합한 비즈니스 모델도선보일 예정이다. 현재 임상 3상을 진행중인 비만치료제 ‘에페글레나타이드’와 디지털치료기기를 접목하는국내 최초 디지털융합의약품을 개발중이다. 비만 치료의 경우 식이와 운동요법을 병행하는 것이 중요하기 때문에 디지털치료기기를 통해 체중 감소 효과를 극대화하고 환자 맞춤형 치료 옵션을 제공할 계획이다. 김 전무는 “신제품개발본부는 기존의 큰 시장만을 보고 개발하는 것이 아니라 새로운 제품을 처음 출시해 시장을 개척하고 리딩하는 진정한 퍼스트 무버(First Mover)가 돼야 한다”며 “한미약품의 전체 매출에서 상품 매출의 비중은 6.4% 정도이고, 나머지는 자체 개발 제품이다. 향후에도 저희는 미래 신제품 트렌드를 선도할 수 있는 혁신적 제품 파이프라인을 개발하고 꾸준히 선보이겠다”고 강조했다. 한미약품 박재현 대표이사 사장은 “이번 기업설명회가 한미약품이 제약 시장에서의 리더십을 더욱 강화하고, 혁신적 신제품 출시를 통해 국내 및 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이는 발판이 될 것으로 기대한다”며 “국내사업과 신제품개발, 제제 연구소, R&D 분야가 어우러져 내년까지 국내 시장에서 초격차를 달성하고 글로벌 시장 진출의 토대를 마련할 수 있도록 임직원 모두가 노력하겠다”고 말했다. GC녹십자•노벨파마, 산필리포증후군 A형 치료제 글로벌 임상 1상 첫 환자 성공적 투여...‘GC1130A’의 안전성 내약성 평가 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 지난 21일(현지시간) 노벨파마와 공동개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 혁신신약 ‘GC1130A’의 미국 내 첫 환자 투여에 성공하고 본격적인 임상에 돌입했다고 25일 밝혔다. GC녹십자와 노벨파마는 GC1130A의 글로벌 임상을 위해 최근 미국, 한국, 일본에서 임상 1상 IND승인을 받고 다국가 임상을 진행중이다. 이번 임상1상을 통해 MPS IIIA로 진단받은 2세에서 6세 사이의 환아를 대상으로 약 2년 동안 GC1130A의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 이번 임상 1상 시험은 미국 UCSF대학의 베니오프 어린이병원을 포함한 미국 2-3개 기관과, 한국 삼성서울병원, 아주대학교병원, 일본 1개 기관에서 실시된다. 스크리닝을 통해 임상 시험 참여 적합성이 확인된 환자는 뇌실내접근장치 삽입 수술을 받고 2주에 1회 GC1130A를 뇌실 안에 직접 투여 받는다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환으로 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC1130A는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 적용해 중추신경계에 투여할 수 있도록개발된 바이오혁신신약(First-in-Class)으로, 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 이 방식(ICV, Intracerebroventricular injection)은 당사의 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제’에 적용돼 일본에서 품목허가를 획득했다. GC녹십자는 비임상 연구를 통해 뇌실 내 직접 투여 (ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여 (IT, intrathecal) 대비 많게는 47배 높은 약물 전달 효과가 있다는 결과를 확인한 바 있다. 신수경 GC녹십자 의학본부장은 “이번 미국 첫 환자 투여와 함께 GC1130A의 임상1상이 본격적으로 시작된 만큼 조속한 임상 개발을 위해 최선을 다하겠다.”고 말했다.

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  2024-11-25

• 제약사·CSO 첫 지출보고서 공개...철저한 정보 확인·증빙 중요

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 올해 첫 제약사·CSO 경제적 이익 지출보고서 공개를 앞둔 가운데, 제약바이오산업계가 대응책을 고민하는 자리가 마련됐다. 특히 최근 제약업계에 대한 강도 높은 세무조사가 이어지면서 대응방안에 대한 고민이 커지고 있다. 한국제약바이오협회는 지난 22일 몬드리안호텔에서 2024년 하반기 윤리경영 워크숍을 개최했다고 25일 밝혔다. 이날 행사에는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 300여명이 온오프라인을 통해 참석했다. 올해는 지출보고서가 공개되는 첫 해다. 최근 제약사들의 CSO를 활용한 판촉 활동이 증가하면서 주의해야 할 법적 리스크도 커지고 있다. 법무법인 화우 박종철 변호사는 “불법 리베이트부터 노동법·공정거래법·약사법 위반 등 다양한 법적 리스크가 발생할 수 있기 때문에 위험을 최소화하는 전략이 필요하다”면서 “지속적인 CSO의 관리감독과 함께 관련 증거도 남겨두어야 한다”고 조언했다. 특히, 자사영업조직과 CSO 조직이 같이 영업을 진행하지 않도록 하고, 가능한 한 규모 있는 업체를 선정해서 독자적으로 계약을 이행할 수 있도록 해야 한다는 것이 그의 설명이다. 지원 주체가 객체에 대해 간접 또는 직접적으로 상품을 상당히 낮거나 높은 대가로 제공하는 경우, 일정한 마진 보장이나 부당사례 반복에도 거래를 유지하는 사례 모두 공정거래법 위반 사항에 해당되기 때문에 주의를 당부했다. 박 변호사는 “약사법 개정으로 올해 10월 19일부터 적용되는 CSO 신고제에 따라 지자체에 신고를 완료한 CSO 업체에만 위탁할 수 있기 때문에 계약서를 갱신하는 것이 안전하다”며 “계약서에는 △의약품 판촉 영업자의 상호 및 대표자명 △영업소 소재지, 신고번호 및 사업자등록번호 △위탁 의약품의 명칭 및 품목별 수수료율을 포함한 판매촉진업무의 위탁 내용 △위탁계약 기간에 관한 사항 △교육을 포함한 수탁자의 의무 및 준수사항 등을 반드시 포함해야 하며, 이는 5년간 보관하고 보건복지부의 요구시 제출이 필수”라고 강조했다. 아울러 “기존 계약업체가 신고를 하지 않을 경우에는 계약해지를 검토해야 한다”면서 “재위탁시 관리감독이 소홀해짐에 따라 법적 리스크 발생가능성이 높아지기 때문에 CSO 거래를 다변화하고, 거래조건을 업계 평균 수준으로 합리화하는 것이 좋다”고 조언했다. 올해 말 CSO 등 첫 지출보고서 공개를 앞두고 발생할 수 있는 분쟁과 대응방안에 대해서도 공유했다. 김앤장법률사무소 강한철 변호사는 “오랜 준비 끝에 지출보고서 공개제도를 시행한 미국에서도 거래내역 31%(거래액 34%)가 오류로 나타났고, 미국의사협회 측은 의료인의 검토 기회의 부족, 데이터의 부정확성 등을 주요 문제로 지적했다”면서 “한번 공개된 지출보고서의 경우 정정이 어려울 뿐 아니라 약사법 및 형법 위반 등의 문제로 확대될 수 있기 때문에 동명이인 등에 유의해 참석자 누락이나 오기가 없도록 철저히 확인하고, 제공 금액과 항목 역시 증빙자료와 대조하면서 정확하게 기입하는 것이 중요하다”고 밝혔다. 사실 관계가 모두 확인된 후 지출보고서를 작성했더라도 추후 분쟁시 증명할 관계 자료가 없으면 운신의 폭이 적어지기 때문에 근거자료 확보는 물론 사실관계 확인 시스템, 오류 검증 절차 도입을 고려할 것을 강조했다. 강 변호사는 “지출보고서 작성 내역 확인은 본인만 확인할 수 있기 때문에 소속 의료인 고용 또는 감독 관계라도 본인 이외의 확인 요청에는 불응해야 한다. 다만 견본품 제공 등 개인이 아닌 요양기관을 대상으로 한 경제적 이익의 경우 해당 기관의 대표자인 개설자에게 제공 내역을 확인해줄 수 있다”고 밝혔다. 한편, 최근 세수 부족 등의 이유로 제약바이오산업계에 강도 높은 세무조사가 이어지고 있어 이에 대한 대응책도 강조되고 있다. 삼정회계법인 류수석 상무는 “최근 세무조사 방식이 변화하고 있다. 조사 연장과 중지 빈도가 높아지고, 전산시스템에 대한 포괄적 접근을 요청하는 추세”라며 “기획조사는 물론 비정기 조사의 빈도가 늘고, 일반 정기 세무조사 강도 역시 증대되고 있다”고 설명했다. 세무조사시 요청하는 자료는 판매장려금, 매출할인, 복리후생비 등 회사 내부규정부터 현금 및 현금성 자산 내역을 확인할 수 있는 모든 국내외 금융권 계좌 내역, 지출보고서, 법인카드 사용 내역, 상품권 구매 내역, 대리점 명단 및 관련 계약서, 임직원 출장대장, 부가가치세 불공제 매입 세약 내역 및 백데이터 등을 비롯해 매우 다양하다. 특히 제약사와 제약 영업대행(CSO)을 중심으로 불법 리베이트와 공정경쟁규약에 따른 제품설명회 및 학술대회, 요양기관의 반품 및 컴플레인 비용, 매출할인, 판매장려금, 영업출장금 등에 대한 세무조사가 주로 이뤄지게 된다. 류 상무는 “제약사 세무조사의 경우 리베이트 존재 여부에 대한 조사를 집중 진행하는 만큼, 사전적으로 세무진단 등을 통해 이슈를 파악하고 대비해야 한다”면서 “세무조사관은 납세자 동의 없이 금융조회 등 조사 권한이 있어 자금 흐름에 대한 소명을 위해서 반드시 증빙자료를 철저히 구비해둬야 한다”고 강조했다. 또한 학술대회 지원금 지출과 관련해서는 부스 운영사진과 학술지 광고 게재 내역 등 광고효과를 입증할 수 있는 자료도 확보해두고, 반품 역시 접대비로 비춰질 가능성을 고려해 불용재고의약품에 대한 반품이 필수불가결한 것임을 근거를 중심으로 적극 소명해야 한다고 조언했다. 제약바이오협회 이재국 부회장은 개회사를 통해 “근절되지 않고 있는 부당한 경제적 이익 제공 행위들, 과도한 규제에 따른 실무상 어려움, 부정적인 여론 등 산업계 안팎의 리스크 요인들이 적지 않다”며 “그럼에도 제약바이오산업은 국민의 생명과 건강을 지키는 동시에 국가 경제에 기여하는 국민 산업인만큼, 시대적·국민적 요구에 성실하게 부응해나가야 할 책무가 있다는 점을 잊지 말아야 한다. 협회 역시 297개 회원사와 협력해 윤리경영 확산을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

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  2024-11-25