• 제약 소식...아토젯, AHA 2025에서 신규 임상연구 결과 발표 외(外)

  오가논 ‘아토젯’ AHA 2025에서 신규 임상연구 결과 발표 고위험 이상지질혈증 환자 치료 전략에 의미 있는 방향 제시 [현대건강신문] 국내 주요 의료기관과 글로벌 헬스케어 기업 오가논이 공동으로 진행한 다기관 임상연구(NCT05761444) 가 11월 9일(미국 현지시간), 미국심장협회(AHA) 연례 학술대회에서 발표됐다. 이번 학술대회는 미국 루이지애나주 뉴올리언스 Ernest N. Morial 컨벤션센터에서 개최됐으며, 고위험 이상지질혈증 환자 치료에 대한 의미있는 신규 임상연구 결과가 소개되어 주목을 받았다. 이번 연구는 고위험 이상지질혈증 환자를 대상으로, 에제티미브와 아토르바스타틴 복합제인 아토젯(10/40mg, 10/80mg)과 아토르바스타틴 단독요법(40mg, 80mg)의 치료 효과를 비교한 12주간의 무작위, 공개, 다기관 임상시험이다. 모든 대상자는 LDL-C 수치가 70 mg/dL 이상으로, 기존 저·중강도 스타틴 치료에도 목표에 도달하지 못했거나, 스타틴 치료 경험이 없거나, 혹은 치료가 불안정한 상태였다. 연구의 1차 평가변수는 치료 6주째의 LDL-C 변화율이었으며, LDL-C 수치에 따라 아토젯 또는 아토르바스타틴 단독요법 각각의 초기 용량을 유지하거나 아토르바스타틴 용량을 증량하여 12주까지 치료 효과를 평가했다. 즉, 치료 시작 단계부터 병용요법을 적용, 비교함으로써 LDL-C 목표 도달률을 분석했다. 연구 결과, 아토젯으로 치료 시작 단계부터 병용한 경우, 아토르바스타틴 단독요법 대비 초기부터 LDL-C를 보다 빠르고 강력하게 감소시켰으며, 더 많은 환자가 6주 및 12주 내에 LDL-C가 55 mg/dL 이하 목표에 도달했다. 이는 최신 유럽심장학회(ESC) 2025 가이드라인이 강조하는 초기 병용 치료 전략과 부합하며, 고위험군 환자에게 새로운 치료 패러다임을 제시한다. 이번 연구를 이끈 분당서울대학교병원 채인호 교수는 “2025 ESC 가이드라인은 고위험 환자에서 고강도 스타틴과 에제티미브의 초기 병용을 1등급(Class I) 권고로 명시하고 있으며, 단계적 접근보다 초기 병용 전략을 강조한다. 이번 연구는 이러한 가이드라인의 방향성에 부합하는 임상 결과로, 실제 임상 현장에서 아토젯의 적용 가능성과 치료 효과를 뒷받침하는 근거를 제시한 실질적 가치를 지닌 연구”라고 밝혔다. 또한 이번 협회에서 해당 연구를 발표한 분당서울대학교병원 강시혁 교수는 “이번 연구에서 치료군 간 안전성 프로파일이 유사함을 확인했으며, 고위험군 환자에서 초기 병용요법의 임상적 근거를 제시했다는 점에서 의미가 크다. 이번 결과는 향후 치료 접근 방식에 중요한 변화를 가져올 수 있으며, 특히 한국인 데이터를 기반으로 실제 임상 현장에서의 적극적인 적용 가능성을 기대한다”고 말했다. 아토젯은 2015년 국내 출시했으며, 국내뿐만 아니라 전 세계 약 43개국의 이상지질혈증 시장에서 에제티미브와 아토르바스타틴 복합제 오리지널 제제로서, 진료 현장에서의 풍부한 처방 경험을 바탕으로 효능과 안전성 프로파일을 입증해오고 있다. 이번 발표는 고위험 이상지질혈증 환자 치료에 있어 초기 시작단계에서의 병용요법이 임상적으로 유효함을 입증한 사례로, 향후 국내외 치료 전략 수립에 중요한 근거로 활용될 것으로 기대된다. 한국애브비, 서울아산병원과 항암제 조기 개발 위한 협력 강화 애브비 종양학 연구 역량 및 서울아산병원 임상 전문성 결합 [현대건강신문] 한국애브비(대표이사: 강소영)는 본사 종양 조기 개발(Oncology Early Development, 이하 OED)팀이 서울아산병원 암 전문의들과 항암제 신약 개발을 위한 협력 강화에 나선다고 밝혔다. 지난 7일 애브비 OED 팀은 서울아산병원에 방문해 종양내과 류민희 교수, 윤덕현 교수와 함께 글로벌 임상시험 협력 네트워크인P1PER(Phase 1 Partnerships for Excellence in Research)에 대한 심도 깊은 논의를 나누었다. P1PER는 애브비 본사의 주도 하에 난치성 혈액암 및 고형암 분야의 신약 조기 개발을 목표로 설립된 글로벌 임상시험 네트워크다. 본 네트워크는 암 연구의 혁신을 가속화하고, 네트워크에 소속된 전문가들의 과학적 협력을 통해 새로운 치료법 개발과 미충족 의료 수요 해결에 앞장서고 있다. 양측은 이번 논의를 통해 애브비의 혁신적인 항암제 파이프라인과 서울아산병원의 선도적인 임상 역량을 결합해, 향후 진행될 고형암 및 혈액암 분야 신약들의 조기 개발을 위한 임상 협력을 더욱 공고히 하기로 합의했다. 류민희 서울아산병원 종양내과 교수는 “글로벌 임상 네트워크인 P1PER를 통한 애브비와의 협력은 혁신적인 항암제 연구를 가속화하여 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 확대하는 중요한 역할을 하고 있다”고 전했다. 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수는 “혈액암 분야에서 획기적인 신약 개발 경험이 풍부한 애브비와 해당 네트워크를 통하여 치료 대안이 없는 혈액암 환자들이 신약에 보다 신속하게 접근할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 엘레니 라가디누 애브비 OED팀 부사장은 “한국은 세계적으로 우수한 임상연구 역량과 의료 인프라를 갖춘 국가로, 애브비 글로벌 종양학 연구에서 매우 중요한 위치를 차지하고 있다”며 “서울아산병원은 P1PER 네트워크의 핵심 파트너로서, 특히 난치성 암 연구 분야에서 탁월한 전문성을 보여주고 있다. 이번 논의를 통해 긴밀한 파트너십을 더욱 강화함으로써 미충족 수요가 높은 암종에서 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 혁신 치료제 개발이 한층 앞당겨지길 기대한다”고 말했다. 한국애브비는 이번 방문을 계기로 국내 연구진과의 다양한 파트너십을 통해 암 연구 혁신을 앞당기고, 전 세계 환자들에게 더 빠르고 안전한 치료 옵션을 제공하기 위한 협력을 이어갈 예정이다. 한국로슈, 페스코 급여 1주년 기념 허모니 심포지엄 성료 “HER2+ 부터 HR+ 유방암까지… 유방암 치료 리더십 강화” [현대건강신문] 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 지난 11월 7일(금) 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 국내 유방암 분야 종양내과 의료진을 대상으로 ‘허모니(HERmony) 심포지엄’을 성료했다고 밝혔다. 허모니(HERmony) 심포지엄은 HER2 양성 유방암에서 축적된 로슈의 혁신적인 리더십을 기반으로, 호르몬수용체(Hormone receptor) 양성 전이성 유방암까지 치료 지평을 확대해 나가고자 하는 로슈의 의지를 담고 있다. 이번 심포지엄은 울산의대 종양내과 정경해 교수가 좌장을 맡아 종양내과 유방암 분야에서 국내외 연구를 활발히 진행중인 전문가들이 함께 참여해 진행됐다. 주제로는 페스코 국내 급여 1년을 맞아 변화하고 있는 HER2 양성 유방암의 실제 치료 환경과 더불어 HR 양성 유방암에서 예후가 불량한 PIK3CA 변이 환자를 위한 새로운 1차 치료 옵션 등 최신 치료 지견에 대해 심도 깊은 논의를 나눴다. 첫번째 강의는 연세의대 종양내과 김민환 교수가 <HER2 양성 유방암 치료의 미래: 피하주사 혁신과 향후 치료 옵션>을 주제로, HER2 양성 유방암 치료에서 피하주사 제형인 페스코가 가져온 치료 환경 변화와 의미에 대해 발표했다. 페스코(성분명: 퍼투주맙/트라스투주맙)는 퍼제타(성분명: 퍼투주맙)와 허셉틴(성분명: 트라스투주맙)을 하나의 피하주사 제형으로 결합한 치료제다. 기존 정맥주사 대비 효과는 동등하게 유지하면서, 투여 및 모니터링에 걸리던 시간을 4시간 30분에서 20분 내외로 크게 단축했다. 이러한 편의성 덕분에 PHranceSCa 연구 결과, 실제 환자들의 약 87%가 페스코를 선호한다고 응답할 만큼 만족도가 높았다. 국내에서는 작년 8월 급여 적용된 이후 많은 환자들이 페스코로 전환하며 긍정적인 치료 경험이 빠르게 축적되고 있다. 김민환 교수는 “페스코는 앞서 허셉틴과 퍼제타가 입증한 치료 효과를 기반으로 피하주사를 통해 투여 시간 및 모니터링 시간을 90% 감소시키는 큰 변화를 가져왔다”며 “실제 의료현장에서도 짧은 주사 시간에 대한 환자들의 만족도도 높다”고 밝혔다. 이어 진행된 패널토론에서는 순천향대학교 천안병원 종양혈액내과 김한조 교수, 서울성모병원 종양내과 이지은 교수, 분당서울대학교병원 혈액종양내과 서경진 교수가 참여해 실제 페스코 투여 경험을 바탕으로 HER2 양성 조기 유방암과 전이성 유방암 치료 패러다임의 변화에 대해 공유했다. 두번째 강의에서는 연세의대 강남세브란스병원 종양내과 김지형 교수가 <이토베비 기반 PIK3CA 변이 호르몬수용체 양성 전이성 유방암 1차 치료의 새로운 시대>에 대해 발표했다. 이토베비는 현재까지 임상 연구를 통해 PI3K 억제제 중 유일하게 전체 생존율(OS)을 확인한 치료제로, 그간 치료 옵션이 매우 제한적이었던 PIK3CA 변이 유방암 환자들에게 새로운 1차 표준 치료 옵션을 제시하게 되었다는 점에서 임상적 의미가 크다. 김지형 교수는 “이토베비는 INAVO120 연구를 통해 예후가 불량한 PIK3CA 변이 환자에서 PFS 및 유의미한 OS개선을 입증했다”며 “이토베비의 국내 허가에 이어 조속한 급여 등재를 통해 많은 환자들에게 효과적인 치료 기회를 제시하게 되길 바란다”는 뜻을 전했다. 이어진 패널토론에서는 국립암센터 혈액종양내과 이근석 원장, 삼성서울병원 혈액종양내과 박연희 교수가 참여해 이토베비를 기반으로 한 새로운 1차 치료 전략의 중요성과 호르몬수용체 양성 치료 패러다임의 변화에 대해 의견을 나눴다. 이번 심포지엄 좌장을 맡은 울산의대 종양내과 정경해 교수는 "앞으로도 HER2 및 HR 양성 유방암 영역에서 로슈와 국내 연구진들의 지속적인 고민과 협업을 통해 환자와 의료현장에 희망을 제시하길 기대한다”고 덧붙였다. 한국로슈 고형암·혈액암 항암제(Oncology·Hematology) 클러스터 총괄 정진영 리드는 "한국로슈가 그간 새로운 치료제를 바탕으로 의료현장에 기여해온데 이어, 페스코와 같은 혁신적인 제형을 통해 의미있는 변화를 만들어 나가길 기대한다”며 “그간 한국로슈가 HER2 양성 유방암 분야에서 쌓아온 리더십을 기반으로, HR+ 유방암 영역에서도 새로운 희망을 제시할 수 있도록 노력해 나가겠다"고 덧붙였다. 쥴릭파마코리아, 노인 대상 ‘해피시니어 위드 쥴릭파마’ 성료 시니어의 슬기로운 복약생활을 위한 올바른 약 사용·폐기법 교육 진행 [현대건강신문] 쥴릭파마(Zuellig Pharma, 대표: 마크 프랑크)는 지난 7일 시립강북노인종합복지관에서 어르신 50여 명을 대상으로 안전한 복약과 의약품 폐기법을 교육하는 ‘해피시니어 위드 쥴릭파마(Happy Senior with Zuellig Pharma)’ 프로그램을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이번 프로그램은 쥴릭파마의 기업 사명인 ‘헬스케어 접근성 향상(Making Healthcare More Accessible)’을 실천하기 위한 사회공헌 활동으로, 임직원들이 직접 아이디어를 제안하고 실행하는 ‘Sustainability Innovation Workshop 지속가능혁신워크샵(SIW)’을 통해 올해 처음으로 추진된 프로그램이다. 환경부에 따르면 국내에서는 매년 약 6,000톤의 폐의약품이 발생하지만, 공식 수거율은 10%에 불과하다. 나머지 약 90%는 생활쓰레기나 하수구로 버려져 수질 및 생태계 오염을 유발하고 있다. 또한 최근 5년 새 10개 이상 약을 복용하는 노인 인구가 46% 증가하면서, 올바른 복용과 폐기에 대한 교육의 필요성이 점점 커지고 있다 이번 프로그램은 지난 5월 진행된 어린이 의약품 안전 교육 프로그램 ‘해피키즈 위드 쥴릭파마(Happy Kids with Zuellig Pharma)’의 쌍둥이 프로그램으로, 노년층을 대상으로 한 맞춤형 복약 교육을 위해 마련됐다. ‘해피키즈’가 아이들에게 놀이를 통해 약의 올바른 개념을 전달했다면 ‘해피시니어’는 어르신들이 스스로 안전하게 약을 복용·관리·폐기하는 전 과정을 이해하고 실천할 수 있도록 돕는 교육으로 기획됐다. 이 날 교육 세션에서는 쥴릭파마코리아 소속 직원 약사들이 직접 강사로 참여해 ▲약의 보관 방법과 유효기간 확인법 ▲다약제 복용 시 시간·용량 구분 팁 ▲이상반응 발생 시 대처법 ▲폐의약품이 환경에 미치는 영향 ▲의약품 종류별 올바른 폐기 절차 등을 설명했다. 더불어 현장에서는 가정 내 보관 중인 폐의약품을 직접 가져와 수거하는 활동도 함께 진행됐으며, 수거된 의약품은 센터내 의약품 수거함을 통해 안전하게 폐기되었다. 참여 어르신들에게는 친환경 건강 키트(에코백, 알약 보틀, 손수건 등)가 제공되어 환경 보호와 사회적 가치 실현에도 기여했다. 쥴릭파마코리아 마크 프랑크 대표는 “쥴릭파마는 의약품의 품질과 안전, 그리고 지속 가능성을 모든 활동의 중심에 두고 있다”며 “앞으로도 지역사회와 협력해 안전한 복용 습관과 책임 있는 의약품 폐기 문화 환경을 조성하고, 환경을 지켜가는 지속 가능한 활동을 이어가고자 한다.”라고 밝혔다.

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  2025-11-10

• 바이오 소식...메디톡스, 3분기 매출 610억원 달성 외(外)

  메디톡스, 3분기 매출 610억원 달성…전년 동기 대비 13% 증가 사상 첫 3분기 연속 600억원대 매출…영업이익 89억원, 당기순이익 72억원 달성 [현대건강신문] 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 10일 잠정 실적공시를 통해 3분기(연결기준) 매출 610억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 13.3% 증가한 수치이며, 사상 첫 3개 분기 연속 매출 600억원을 돌파한 것으로 3년 연속 최대 연매출 경신을 향해 순항하고 있다. 영업이익과 당기순이익은 전년 동기 대비 각각 48.3%, 90.5% 증가한 89억원, 72억원을 기록했다. 주력 사업인 보툴리눔 톡신 제제 부문 매출이 전년 동기 대비 38%의 높은 성장세를 보이며 호실적을 이끌었고, 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’가 글로벌 시장을 빠르게 공략한 점이 주효했다. ‘뉴럭스’는 현재 아시아, 유럽, 남미 국가로 등록을 지속 확대하고 있으며, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’도 공격적 마케팅을 펼치고 있어 매출 증가세가 이어질 것으로 기대된다. 특히, 내년 상반기 중 차세대 지방분해주사제 ‘뉴비쥬’와 독자 개발한 체지방감소 프로바이오틱스가 시장에 본격 출시되면 매출 증가폭이 더욱 확대될 것으로 전망된다. 메디톡스 관계자는 “보툴리눔 톡신 매출이 국내, 해외 모두 고르게 성장하며 견고한 실적을 뒷받침했다“며 “지방분해주사제 ‘뉴비쥬’와 내년 출시 목표인 체지방감소 프로바이오틱스 건강기능식품 ‘MT961’로 성장 동력을 더욱 확보하겠다”고 말했다. 또한, “핵심 프로젝트인 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가 신청에도 총력을 다할 것”이라고 덧붙였다. 휴온스, 3분기 매출 1537억원·영업이익 99억원 기록…동반 상승 2공장 주사제 신규 설비 GMP 승인 획득…가동 초읽기 [현대건강신문] 휴온스(대표 송수영)가 주사제 미국 수출 회복세와 점안제 수탁생산(CMO) 증가 등에 힘입어 올 3분기 전년 동기 대비 매출과 영업이익이 동반 성장했다. 휴온스는 올해 3분기 연결재무제표 기준 매출액 1,537억원, 영업이익 99억원, 순이익 82억원을 달성하며 전년 동기 대비 각각 +4.7%, +13.7%, +13.3% 증가했다고 10일 잠정실적을 공시했다. 올 3분기 매출은 마취제 수출을 비롯한 전문의약품과 수탁(CMO) 사업부문을 중심으로 성장을 이어갔다. 사업부문별로는 전문의약품 매출 700억원(YoY +5.1%)으로 안정적인 매출 성장을 기록했다. 특히 대표 품목인 마취제의 매출이 전년 동기 대비 +44% 증가했다. 주사제 수출은 전년 대비 +51% 증가했다. 지난해 다소 부진했던 미국향 주사제 수출이 올해 들어 회복세에 들어선 영향이다. 뷰티∙웰빙사업은 매출은 353억원(YoY -27.6%)으로 건강기능식품사업부 매출이 지난 5월부터 휴온스엔으로 분할합병됨에 따라 이관됐다. 건기식 사업부 매출을 제외한 매출액은 347억원(YoY +0.1%)이다. 수탁(CMO)사업 매출액은 199억원(YoY +28.0%)을 기록했다. 2공장 점안제 라인 가동률 상승에 따라 점안제 수탁매출은 전년 동기 대비 14% 늘었다. 주사제를 비롯한 의약품 수탁 매출 또한 전년 동기 대비 37% 증가했다. 휴온스의 종속회사도 호실적을 이어가고 있다. 분할합병으로 매출 이관이 완료된 건강기능식품 종속회사 휴온스엔은 지난 분기에 이어 매출액 194억(YoY +40.8%)으로 상승세를 이어갔다. 지난해까지 적자를 기록하던 휴온스생명과학은 3분기에도 전년 동기 대비 매출 상승 및 흑자전환을 지속했다. 또한, 휴온스는 최근 2공장 신규 주사제 라인에 대한 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 받았다. 회사는 2공장을 연내 가동해 향후 매출과 수익성을 확대할 계획이다. 휴온스 송수영 대표는 “전문의약품 수출 및 CMO 매출 성장과 종속회사의 실적 개선에 힘입어 3분기에도 성장을 지속할 수 있었다”며 “앞으로 2공장 가동률 향상에 총력을 기울이고 최근 신규 R&D 파이프라인도 도입한 만큼 중장기 성장동력을 다져나갈 계획이다”고 밝혔다. 또 휴온스는 자기주식을 대상으로 하는 교환사채 발행도 결정해 공시했다. 자금조달의 목적은 기존 차입금 상환이다. 또한, 휴온스는 건기식 종속회사 휴온스엔의 생산설비를 보유한 건기식 제조업체를 인수를 위해 휴온스엔에 출자하기로 결정했다. 휴온스엔은 최근 건기식 수출물량이 증가하면서 스파우트 생산라인이 최대 가동률을 넘어서서 가동 중이다. 이에 향후에도 수출물량이 지속 증가해 신속한 생산역량 증설이 필요할 것으로 판단했다. 한편, 휴온스는 같은 날 이사회를 통해 3분기 배당을 실시하기로 했으며, 주당 배당금 570원의 현금배당을 결정하고 배당기준일을 오는 11월 25일로 설정했다. 금번 배당은 휴온스에서 처음 시행하는 분기 배당이다. 또한, 자본잉여금을 이익잉여금으로 전입한 금액을 재원으로 진행하는 감액 배당으로, 주주들은 비과세 혜택을 받을 수 있다. 지난 반기 배당 당시 전년 대비 소폭 감액된 주당 배당금이 결정되었으나 3분기 추가 배당을 통해 전년 대비 0~30% 상향 정책을 유지하게 됐다. 신라젠, ‘BAL0891•면역항암제’ 병용 전략 SITC서 공개 ‘면역항암 병용 최적화 접근법' 제시 [현대건강신문] 신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 First-in-class 항암제 ‘BAL0891’의 연구 결과 2건이 미국면역항암학회 연례학술대회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC 2025)에서 발표됐다고 10일 밝혔다. 미국면역항암학회(SITC)는 글로벌 항암제 개발 기업과 주요 연구자들이 대거 참여하는 세계 최대 규모의 면역항암 전문 학회로 올해는 이달 5일부터 9일까지 미국 메릴랜드에서 개최됐다. 신라젠은 이번 발표에서 ‘BAL0891’의 독창적인 면역조절 기전과 면역항암제 병용 전략의 과학적 근거를 구체적으로 제시하며 주목을 받았다. 발표된 연구에서는 인체 조직을 모사한 3차원 종양 미세환경(3D 오가노이드) 플랫폼을 활용해 'BAL0891'의 면역 활성을 정량적으로 분석했다. 연구팀은 'BAL0891'이 종양 내 면역세포 침투를 유도하고 염증성 사이토카인 분비를 증가시키며, 선천 면역 경로인 cGAS–STING 축을 활성화해 종양의 면역 반응성을 높이는 효과를 확인했다. 특히 약물 농도별로 면역활성과 T세포 억제 반응이 교차하는 이중 곡선을 모델링해, 투여 후 3D 오가노이드 모델에서는 3~5일 시점에서 면역관문억제제를 병용할 때 가장 큰 상승효과가 나타난다는 시뮬레이션 결과를 도출했다. 이는 단순 분석이 아닌 ‘면역항암 병용의 최적화 접근'을 제시한 것으로 평가된다. 또한 신라젠은 이번 학회에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 'BAL0891'과 비원메디슨의 면역관문억제제 '티슬렐리주맙(Tislelizumab)'을 병용하는 임상 1상의 개요도 공개했다. 이번 임상은 미국과 한국 다기관에서 약 30명을 대상으로 진행되는 용량 상승 연구로, 안전성 및 내약성을 평가하고 권장 임상 용량(RP2D)과 최대내약용량(MTD)을 도출하는 것이 목표다. 'BAL0891'은 3주 간격으로 1일 차와 15일 차에 정맥 투여 되며, '티슬렐리주맙(Tislelizumab)'은 8일 차에 병용 투여된다. 약물 용량은 과학적 신뢰도가 높은 베이지안 통계기법을 적용해 최대내약용량(MTD)과 권장용량(RP2D)을 산정하도록 설계됐다. 이번 임상은 전임상에서 입증된 ‘BAL0891’과 면역관문억제제의 시너지 효과가 실제 임상 환경에서도 유의미한 상승효과를 발휘할 수 있을지 검증하는 단계로, 내년 초부터 본격적인 환자 등록이 시작될 예정이다. 신라젠 관계자는 “이번 발표는 BAL0891의 과학적 가능성과 면역항암제 병용 전략의 근거를 글로벌 무대에서 공식적으로 인정받은 성과”라며, “의미 있는 결과를 도출해 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다”고 밝혔다. 클래시스, 3분기 매출 40%∙영업이익 30% 성장하며 초고속성장 추세 지속 3분기 누적 매출 2434억원으로 전년 연간 실적 이미 초과…글로벌 고성장세 지속 [현대건강신문] ㈜클래시스가 3분기 호실적을 공개했다. 클래시스는 10일 공시를 통해 3분기 연결 매출액 830억원, 영업이익 376억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 40%, 30% 증가한 수치다. 3분기 누적 매출액은 2434억원으로 이미 전년도 연간 실적 2429억원을 넘어섰다. 영업이익률은 일부 이월된 마케팅 비용이 집중되며 일시적으로 소폭 하락했으나, 매출 규모 성장과 함께 증가하고 있다. 클래시스 관계자는 “이번 3분기는 브라질 향 매출을 회사가 통제하는 가운데 이뤄낸 실적이라, 지역 다변화 및 제품 다양화에 따른 안정적인 고성장을 보여준 의미가 크다”고 강조했다. 판매 지역별로 보면 북미에서는 2024년 말 출시한 볼뉴머(미국 브랜드명 에버레스)의 장비 판매가 지속 증가하고 있다. 유럽에서는 미용 의료 기기 중 세계 최초로 MDR 허가를 받은 울트라포머MPT(Ultraformer MPT)와 볼뉴머(Volnewmer)의 론칭 심포지엄이 국가별로 개최된 가운데, 두 시술을 결합한 ‘볼포머(Volformer)’ 마케팅을 강화하며 전년 동기 대비 220%의 고성장을 기록했다. 기존 주요 국가인 태국은 2024년 매출이 전년 대비 2배 이상 증가한 데 이어, 올해 3분기 누적 매출 역시 전년 대비 38% 이상 확대됐다. 클래시스 관계자는 “4분기 또한 지속적인 글로벌 시장 내 성장과 신제품 출시 효과로 고성장이 예상된다”고 자신했다. 가이던스를 기준으로 4분기 매출액은 3분기 대비 15%, 전년 동기 대비 30% 이상의 높은 성장이 예상되며, 규모 확대에 기반해 연간 이익률 향상도 기대하고 있다. 회사 관계자는 “지난달 브라질 최대 EBD 전문 유통사인 메드시스템즈(MedSystems) 인수 계약을 통해 클래시스가 브라질 전국 유통망을 확보했을 뿐만 아니라 제품, 가격 정책, 마케팅 프로모션에 대한 컨트롤을 확보함으로써, 향후 해당 지역의 매출 성장세가 더욱 가속화될 전망”이라며 “당장 4분기부터 매출이 회복될 것”이라고 말했다. 또한, “리팟, 쿼드세이 등 신규 제품군의 매출 기여로 지속적인 성장세를 유지하며, 클래시스의 기술력을 집중해 개발해왔던 HIFU 기반 홈디바이스가 11월 말 출시를 앞두고 있어 연간 매출액은 연초 제시했던 가이던스의 달성 가능성이 높다”고 덧붙였다. 이 관계자는 또한 “2026년은 유럽 시장에서 울트라포머 MPT와 볼뉴머가 대중화를 견인하고, 미국에서는 에버레스(Everesse, 볼뉴머의 미국명)가 본격적으로 성장 국면에 진입할 것으로 전망된다. 쿼드세이의 주요 국가별 출시, 리팟 제품의 보편화, 그리고 브라질 및 일본에서의 직영 사업 강화를 통해 연평균 30% 이상의 성장세를 안정적으로 이어가는 기업으로 자리매김할 것”이라고 강조했다. 이어 “브라질의 메드시스템즈 인수 완료 시 현지 매출 및 유통 마진 인식은 추가적인 성장 요인으로 작용할 것”이라고 귀띔했다.

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  2025-11-10

• 유한양행-존슨앤드존슨, ‘리브리반트-렉라자 병용요법’ 공동 판촉 계약 체결

  [현대건강신문] 존슨앤드존슨의 제약부문 국내 법인인 ㈜한국얀센(대표이사 크리스찬 로드세스)은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제인 ‘리브리반트(아미반타맙)-렉라자(레이저티닙) 병용요법’의 국내 판촉 활동을 ㈜유한양행과 공동으로 진행한다고 밝혔다. 양사는 10월 31일에 협약식을 체결하고, 리브리반트-렉라자 병용요법에 대한 공동 판촉 활동을 전개하기로 협의했다. 국내 리브리반트-렉라자 병용요법의 판촉 활동은 글로벌 판권을 보유하고 있는 존슨앤드존슨이 주도해 왔으며, 이번 협약을 통해 ㈜유한양행과 공동으로 진행하게 된다. ㈜유한양행은 그간 렉라자 단독요법의 판촉을 담당해 왔으며 이번 협약으로 병용요법에 대한 공동 판촉으로 역할을 확대하게 되었다. 이번 협약을 계기로 양사는 리브리반트-렉라자 병용요법의 접근성 확대를 위해 긴밀한 협업 체계를 구축할 계획이다. 각 치료제의 유통은 기존대로 리브리반트®는 존슨앤드존슨이, 렉라자®는 ㈜유한양행이 맡는다. 리브리반트는 EGFR과 MET을 동시에 억제하는 최초의 이중 특이적 항체이며, 렉라자는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)이다. 이번 병용요법에 대한 공동 마케팅은 글로벌 3상 임상연구(MARIPOSA)에서 확인된 리브리반트-렉라자 병용요법의 유의미한 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 바탕으로, 국내 의료진에게 해당 병용요법의 치료 가치를 적극적으로 알리고, 치료 접근성을 개선하기 위한 양사 간의 합의된 취지에서 기획되었다. ㈜한국얀센 대표이사이자 존슨앤드존슨 제약부문 북아시아 총괄인 크리스찬 로드세스는 “㈜유한양행과 전략적 파트너십을 통해 더 많은 국내 비소세포폐암 환자들이 한국에서 리브리반트-렉라자 병용요법의 치료 혜택을 누릴 수 있기를 기대한다”며 “존슨앤드존슨은 과학과 혁신을 통해 환자의 삶을 변화시키는 것을 사명으로 삼고 있으며, ㈜유한양행과 긴밀한 협력과 소통을 바탕으로 환자에게 더 나은 치료 기회를 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다. 리브리반트-렉라자 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 올 해 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 한편, 국내에서 ㈜유한양행이 판권 보유 및 판촉을 진행하고 있는 렉라자 단독요법 외에 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 2차 이상 치료 ▲EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료 등에 대한 판촉은 존슨앤드존슨이 단독으로 진행하며, 리브리반트의 공급 역시 존슨앤드존슨이 단독 진행 예정이다.

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  2025-11-10

• 종근당, ADC 항암제·경구용 비만치료제 등 신약개발 성과 발표

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 종근당이 글로벌 무대서 차별화된 약물학적 특성 입증하며 혁신 신약 파이프라인 개발 본격화한다. 종근당(대표 김영주)은 최근 미국에서 열린 주요 국제 학회에서 항암 및 대사질환 파이프라인 연구 성과를 포스터 세션을 통해 발표했다고 10일 밝혔다. 종근당은 지난 2일 미국 샌디에이고에서 열린 ‘World ADC 2025’에서 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질‘CKD-703’의 비임상 연구 결과를 발표했다. 항체-약물 접합체(ADC)는 특정 항원에 결합하는 항체에 약물을 링커로 화학적 결합을 시킨 접합체로 약물이 표적에만 선택적으로 작용해 치료 효과를 향상시키는 것은 물론 약물 투여 최소화로 부작용를 감소시키는 장점이 있다. 이러한 장점들로 인해 ADC 시장은 향후 몇 년 동안 글로벌 제약사들이 투자를 게속 유지할 종양학 분야에서 가장 인기 있는 분야다. CKD-703은 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met)타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 약물로, 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전을 가지고 있다. 지난 7월 미국 FDA로부터 임상 1/2a상 승인을 받아 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 비임상 연구에서 CKD-703은 △c-Met에 대한 높은 결합 특이성과 암세포 내부로의 신속한 전달(internalization) 능력, △균일한 약물 결합 비율(DAR)과 향상된 혈중 안정성, △Fcγ 수용체 결합 최소화에 따른 내약성 개선, △다양한 c-Met 발현 모델에서 확인된 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 이러한 결과는 CKD-703이 보다 다양한 암종 환자에게 정밀 표적 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 보여준다. 4일 미국 애틀란타에서 열린 ‘2025 미국비만학회(2025 Obesity Week)’에서는 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA)신약 후보물질 ‘CKD-514’의 비임상 연구 성과를 발표했다. 비만치료제 성분인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제는 장에서 생성된 호르몬을 모방해 식욕을 억제하고 혈당을 조절해 제2형 당뇨병과 비만을 치료하는 데 사용되는 약물이다. CKD-514는 용해도 개선을 통한 구조적 이점을 바탕으로 대동물 모델에서 우수한 경구 생체이용률(Dog BA)을 보였으며, 경구용 비만치료제 오포글리프론(Orforglipron) 대비 적은 용량에서 유의한 체중 감소 효과와 동일 용량 대비 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈다. CKD-514의 후속 화합물군 역시 오포글리프론과세마글루타이드(Semaglutide)와의 비교 시험에서 두 약물과 동등하거나 우월한 대사 개선 효과가 있음을 확인했다.복용 편의성이 높은 경구 제형 비만치료제 개발에 성공한다면,주사형 비만 치료제가 주류를 이루는 글로벌 시장에서 차별성과 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다. 종근당은 7일 미국 메릴랜드에서 열린 ‘2025 미국면역항암학회(SITC 2025)’에서 아데노신 A2A 수용체(A2AR) 길항제 신약 후보물질 ‘CKD-512’의 비임상 연구 결과를 발표했다. CKD-512는 종양미세환경에서 면역세포의 항종양 활성을 억제하는 아데노신 신호 전달 경로를 차단하는 면역항암 신약 후보물질로 현재 국내에서 임상 1상이 진행 중이며 대만에서도 임상 1상 승인을 받아 임상을 준비 중이다. CKD-512는 ▲A2A 수용체에 대한 높은 결합 친화력과 우수한 지속성을 통한 강력한 수용체 차단 효과, ▲아데노신 농도가 높은 종양미세환경과 유사한 조건에서의 안정적인 면역세포 기능 회복, ▲T세포 활성 억제 신호 경로인 phospho-CREB 발현 억제 및 주변 면역세포 활성 증대를 통한 종양 내 전반적 면역 반응 강화, ▲면역관문억제제(ICI) 및 표준 항암치료와의 병용 시 강력한항종양 시너지 효과 등 기존 임상 개발 중인 A2AR 길항제 대비 차별화된 약물학적 특성을 나타내고 있다. 종근당 관계자는 "ADC항암제부터 비만치료제, 면역항암제까지 종근당 혁신 파이프라인의 개발 경쟁력을 글로벌 무대에서 확인했다"며 "각 파이프라인의 차별화된 약물학적 특성과 비임상 성과를 바탕으로 혁신신약 개발을 앞당겨 나갈 것"이라고 말했다.

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  2025-11-10

• 글로벌 시총 상위 10위 바이오기업에 국내 3개사 포진

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 글로벌 시총 상위 10위 바이오기업에 삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠 국내 기업들이 포진했다. 또, 상위 100위권에는 3개사 이외에 SK바이오팜 등 5개사가 포함됐다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈브리핑을 통해 글로벌 상장기업 데이터를 시각화해서 서비스를 제공하는 미국 BullFincher사의 자료를 통해 '글로벌 시총 상위 바이오 및 제약기업 순위'를 소개했다. 자료에 따르면, 글로벌 시총 1위 바이오기업은 덴마크 노보 노디스크가, 2위는 미국 리제네론 파마슈티컬스가 차지했다. 노보 시총은 2182억 2천만 달러로 2위 리제네론 663억 3천만 달러와 차이가 컸다. 글로벌 상위 10위권 바이오기업에 국내에서는 삼성바이오로직스가 5위를, 셀트리온이 6위를, 알테오젠이 8위를 차지했다. 바이오기업 시총 100위권으로 확대하면 특히 많은 중국기업이 상위권에 포함되었으며, 국내 기업으로는 SK바이오팜이 36위에, HLB 47위, 펩트론 51위, 파마리서치 64위, SK바이오사이언스가 74위가 이름을 올렸다. 글로벌 시총 1위 제약기업은 미국 일라이릴리가 2위는 미국 존슨앤존슨이 차지했다. 릴리 시총은 8053억 4천만 달러로 4487억 6천만 달러인 존슨앤존슨과 차이가 컸다. 미국 이외의 기업으로는 영국 아스트라제네카가 4위, 스위스 노바티스가 5위, 프랑스 사노피가 10위권에 포함되었으며, 국내 제약기업은 10위권에 이름을 올리지 못했다. 제약기업 시총 100위권으로 확대하면 다수의 일본, 중국 및 인도 기업이 상위권에 포함되었으며, 국내기업으로는 유한양행과 한미약품이 각각 60위 및 76위에 올랐다.

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  2025-11-06

• 제약 소식...길리어드 ‘베믈리디’ 출시 7년 만에 급여 확대 외(外)

  길리어드 사이언스 코리아 베믈리디, 출시 7년 만에 급여 확대로 만성 B형간염 초치료 표준요법으로 자리매김 [현대건강신문] 길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 만성 B형간염 치료제 베믈리디®정(성분명: 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염, TAF)의 건강보험 급여 기준이 보건복지부 요양급여 적용기준 개정 고시에 따라 11월 1일부로 확대된다고 밝혔다. 베믈리디는 테노포비르의 표적화 전구약물로, 기존 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 대비 약 10분의 1 용량(25mg)만으로 간세포에 약효 성분을 효율적으로 전달하도록 개발된 치료제이다. 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 낮춰 전신 노출을 줄이는 동시에 TDF에 비열등한 항바이러스 효과를 유지하며, 장기 임상에서 TDF 대비 신장 및 골밀도 안전성 개선이 확인되었다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회 경구 투여하며, 신장애 또는 간장애가 있는 경우도 용량 조절 없이 투여가 가능하고 만 6세 이상·체중 25kg 이상 소아 환자부터 성인까지 사용할 수 있다. 이번 고시에 따라 베믈리디는 ▲비대상성 간경변 혹은 간세포암을 동반한 HBV-DNA 양성 환자에서의 초치료제로 사용 가능하며 ▲만성 B형간염 치료 도중 간이식을 받은 환자에게도 별도 조건 없이 지속투여 할 수 있다. 또한 ▲만성 B형간염 재활성화 위험의 예방요법으로 투여하거나 ▲만성 B형간염 수직감염의 예방요법으로 HBV-DNA 200,000 IU/mL 이상 임산부에게 투여 시에도 요양급여가 인정되며 ▲다약제를 포함한 다양한 약제 내성 여부와 관계없이 단독 또는 병용요법으로 사용이 가능하다. 이는 기존 ‘신기능 저하 또는 골다공증 동반 환자’로 제한되었던 급여 조건에서 크게 완화된 것으로, 이로써 베믈리디는 초기 치료부터 비대상성 간경변, 간이식, 재활성화 예방, 임산부 및 내성 관리에 이르기까지 전 치료 단계를 포괄하는 테노포비르 제제가 됐다. 관련해 간 환우협회 민경윤 대표는 “이번 급여 기준 확대를 통해 글로벌 가이드라인에서 이미 표준 치료제로 자리 잡은 베믈리디를 만성 B형간염 환자들이 초기 치료에 사용할 수 있는 기반이 마련되어 기쁘다”며 “치료 접근성이 넓어진 만큼 환자 중심의 치료 환경이 한층 강화될 것으로 기대한다”고 말했다. 길리어드 코리아 바이러스 질환 사업부 권선희 부사장은 “이번 급여 기준 확대로 베믈리디는 2017년 국내 출시 이후 7년 만에 표준 치료제로 인정받게 되었으며, 이는 최근 글로벌 가이드라인 업데이트를 통해서도 반영된 TAF제제의 임상적 이점을 기반으로 한 결과”라고 말했다. 이어 “길리어드는 항바이러스 치료 분야에서 30여 년간 축적한 연구개발 경험을 바탕으로 만성B형간염의 조기 치료와 장기 치료 환경을 개선하기 위해 지속적으로 노력하고 있으며, 이번 급여 확대를 통해 국내에서도 더 많은 환자들이 조기 항바이러스 치료 혜택을 누릴 수 있게 될 것으로 기대한다”고 전했다. “케렌디아, 만성 심부전 치료에 새로운 접근법 제시” 바이엘 코리아, 케렌디아 만성 심부전 적응증 승인 기념 심포지엄 개최 [현대건강신문] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 지난 3일 케렌디아(성분명 피네레논)의 국내 만성 심부전 환자(LVEF ≥40%) 대상 적응증 승인을 기념해 ‘좌심실 박출률 (LVEF) 40% 이상의 만성 심부전 환자 치료의 새로운 기둥(A New Core Pillar in Heart Failure with LVEF ≥40%’이라는 주제로 케렌디아 만성 심부전 적응증 런칭 심포지엄을 개최했다. 온∙오프라인 하이브리드로 진행된 이번 심포지엄에는 약 400여 명의 심장내과 의료진이 참석해 새로운 만성 심부전 치료 옵션인 케렌디아에 대한 높은 관심을 확인했다. 이번 심포지엄은 대한심부전학회 이사장 유병수 교수(원주세브란스기독병원 심장내과)가 좌장을 맡았으며, 분당서울대학교병원 순환기내과 박진주 교수가 ‘CKM(Cardiovascular-Kidney-Metabolic) 증후군의 근본적 치료 옵션으로서 케렌디아의 가능성’을, 삼성서울병원 순환기내과 김다래 교수가 ‘주요 연구결과를 통해서 본 심부전 환자에서의 케렌디아 우선 적용 대상군’을 주제로 발표했다. 박진주 교수는 만성 심부전에 영향을 미치는 케렌디아의 기전에 대해 설명하며, FINEARTS-HF연구의 주요 결과에서 얻은 인사이트를 공유했다. 박 교수는 “케렌디아는 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(Mineralocorticoid Receptor Antagonist, 이하 MRA)로, MR의 과활성화는 체내 항상성 조절 장애, 염증, 섬유화를 통해 신장과 심혈관에 손상을 야기한다”며, “케렌디아는 기존의 스테로이드성 MRA와는 다르게 MR에 선택적이고 안정적으로 결합하며, 스테로이드성MRA와 비교해 신장과 심장에 동등하게 분배 및 작용하며 더 짧은 반감기와 높은 MR 선택성을 보이는2 새로운 기전의 만성 심부전 치료 옵션”이라고 설명했다. 덧붙여 박 교수는 “FINEARTS-HF연구 결과에 따르면, 케렌디아는 심혈관계 질환으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원 및 심부전 관련 긴급 병원 방문을 포함한 전체 심부전 사건을 16% 유의하게 감소시켰고, 28일부터 나타난 효과가 연구가 진행되는 3년 동안 지속됐다. 나이, 체질량지수(BMI), 당뇨병, 추정사구체여과율(eGFR) 등 17개의 하위그룹 분석에서 일관된 혜택을 보여 다양한 환자에서의 활용 가능성을 확인했다“고 강조했다. 두번째 발표를 진행한 김다래 교수는 케렌디아의 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자 대상 임상연구에서 확인된 심혈관 혜택을 되짚으며, 만성 심부전 임상 현장에서의 케렌디아 적용에 대해 논의했다. 김 교수는 “케렌디아는 최근 국제심혈관연맹(iCARDIO Alliance) 가이드라인 2025와 일본심부전학회 가이드라인 2025에서 각각 R(Recommend), IIa 등급으로 권고됐다”고 전하며, “심장은 신장과 서로 영향을 주고받는 장기이고, 유사한 치료제를 사용한다는 점에서 이전의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 연구의 환자 특성과 심혈관 혜택 결과를 종합적으로 살펴봐야 한다”고 설명했다. 또한, “케렌디아는 최대 내약 용량의 ACE 억제제와 ARB를 사용한 2형 당뇨병을 동반한 만성 신장병 환자에서 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 위험 감소 등의 심혈관 혜택을 확인한 바 있다“고 덧붙였다. 김 교수는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병과 만성 심부전을 함께 가지고 있는 가상의 환자 사례를 바탕으로 케렌디아를 조기에 시작해 지속적으로 유지하는 치료 전략을 강조하며, 임상 현장에서 케렌디아 적용 가능성에 대해 심도 깊은 논의를 진행했다. 마지막으로 이날 행사는 “케렌디아가 명확한 에비던스를 바탕으로 치료옵션이 적은 국내 만성 심부전 환자(LVEF ≥40%) 치료의 패러다임의 전환을 이끌어 갈 것으로 기대한다“는 대한심부전학회 이사장 유병수 교수의 폐회사로 마무리됐다. 바이엘 코리아 정현정 심혈관 및 신장 질환 치료제 포트폴리오 리드는 “케렌디아는 차별화된 기전을 바탕으로 만성 심부전 치료에 기존과 다른 새로운 접근법을 제시해 그동안의 미충족 수요를 해결할 것으로 기대한다“며, “심장-신장 통합 관리를 위한 치료 옵션으로서 임상적 가치가 더욱 견고해진만큼 새로운 치료 옵션이 필요했던 의료진과 환자에게 케렌디아를 통해 추가적인 심혈관 혜택을 전달할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한국베링거인겔하임, 비 이펙트 캠페인 통해 희귀질환 아동 대상 정서 지원 친환경 활동 ‘Green IT’ 연계, 노트북 및 태블릿 PC 기부로 친환경 나눔 실현 [현대건강신문] 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 (사)한국희귀·난치성질환연합회 (회장 김재학, 이하 연합회) 산하 Rare Dreamz(전 희망의 소리 합창단)을 대상으로 정서적 웰빙을 지원하는 ‘비 이펙트(B-EFFECT)’ 캠페인을 지난 4일 진행했다고 밝혔다. ‘B-EFFECT’는 베링거인겔하임이 글로벌 비영리단체 아쇼카(Ashoka)와 함께 진행하는 사회공헌활동으로 해마다 국가별로 지역사회 요구에 부합하는 주제를 선정해 활동을 펼치고 있으며, 올해 한국에서는 ‘정신건강’을 주제로 삼았다. 이번 활동은 희귀·난치성질환 환아 및 가족들의 심리적 부담 완화와 정서적 회복력 증진을 목적으로 마련됐으며, Rare Dreamz 와 가족을 대상으로 다양한 체험형 프로그램이 진행됐다. Rare Dreamz는 희귀·난치성질환 환아 및 형제·자매로 구성돼 있으며, 창의적 예술 활동을 통해 이들의 심리·정서적 안정감을 높이는데 힘쓰고 있다. 이번 행사는 ‘연결을 통한 치유(Healing through connection)’를 테마로, 정신건강 관리에 대한 중요성을 알아보고 이를 실천하는 다양한 세션으로 구성됐다. 첫 번째 세션으로 한국베링거인겔하임 의학부 신소영 부사장이 ‘마음과 몸의 연결'을 주제로 강연을 진행했다. 강연에서는 희귀질환 환우 및 보호자들을 대상으로 정신 건강 관리의 중요성과 일상 속에서 실천할 수 있는 마음 돌봄 방법을 배우는 시간을 가졌다. 이어진 두 번째 세션에서는 한국베링거인겔하임 임직원들이 환아들과 1:1로 짝을 이뤄 태블릿PC를 활용한 디지털 교육을 진행했다. 교육에 활용된 기기는 자사의 ‘Green IT’ 프로그램과 연계해 사내에서 사용하지 않는 노트북과 아이패드 45대를 연합회에 기부했다는 점에서 눈길을 끌었다. ‘Green IT’ 프로그램은 사용가능한 IT 기기를 지역사회에 기부해 운영 폐기물을 줄이고 지속 가능한 환경을 조성하는 한국베링거인겔하임의 친환경 사회공헌활동이다. 이날 전달된 기기는 참가 환아 및 가족들이 세션에서 배운 마음 돌봄 방법을 일상 속에서 실천하고, 디지털 악보를 활용한 합창단 활동에 활용될 예정이다. 연합회 김재학 회장은 “희귀질환 환아와 가족은 치료와 삶의 여정 전반에서 경제·사회·교육 등 다양한 어려움을 겪고, 그로 인한 사회적 단절과 정서적 어려움을 경험한다”며 “이번 캠페인을 통해 희귀질환 환아 가정과 사회의 먼 거리를 좁히고 환아와 보호자의 정신 건강에 대한 사회적 관심과 이해를 확산시키는 계기가 되어 큰 의미가 있다고 생각한다”고 말했다. 한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 “B-EFFECT는 임직원 모두가 지역사회와 하나로 연결되고, 작은 행동을 통해 큰 변화를 만들어내는 의미 있는 여정이다. 특히 올해에는 희귀질환 아동과 가족들을 대상으로 정신건강이라는 보편적이지만 일상에서 간과되기 쉬운 부분에 도움을 드리게 되어 더욱 뜻깊게 생각한다”며, “한국베링거인겔하임은 앞으로도 환자와 가족, 그리고 지역 사회가 건강하게 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 한국 GSK 아렉스비·트렐리지, 2025 KATRD 국제 컨퍼런스서 호흡기 질환 최신 지견 공유 심포지엄 개최 [현대건강신문] 한국 GSK는 지난 10월 29일부터 31일까지 개최된 ‘대한결핵 및 호흡기학회 국제 컨퍼런스(KATRD International Conference 2025)'에서 호흡기 질환의 최신 지견과 예방 전략을 논의하는 ‘아렉스비 새틀라이트 심포지엄(Satellite Symposium)’과, 만성폐쇄성폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 이하 COPD) 치료 전략을 주제로 한 ‘트렐리지 오찬 심포지엄(Luncheon Symposium)’을 개최했다. GSK는 이번 심포지엄들을 통해 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV)로 인한 하기도 호흡기 질환의 예방부터 COPD 치료에 이르기까지, 환자 중심의 통합적 관리 전략을 모색하는 의미 있는 교류의 장을 열었다. 아렉스비(호흡기세포융합바이러스 백신, 유전자재조합)는 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, 이하 LRTD) 예방을 목적으로 2024년 식품의약품안전처의 승인을 받은 RSV 예방 백신이다. 트렐리지 엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)는 COPD 치료에서 승인된 1일 1회 단일흡입형(LABA/LAMA/ICS) 3제 복합요법이다. '아렉스비 새틀라이트 심포지엄'에서는 문지용 건국대학교병원 호흡기알레르기내과 교수가, '트렐리지 오찬 심포지엄'에서는 데이브 싱(Dave Singh) 영국 맨체스터대학 임상 약리학 및 호흡기내과 교수가 최신 지견을 공유했다. 이들은 최신 임상 근거와 폭넓은 의학적 견해를 나누며, GSK 호흡기 포트폴리오를 중심으로 RSV로 인한 LRTD 질환 예방부터 COPD 치료를 아우르는 심도 있는 논의를 이끌었다. 지난 30일 열린 ‘아렉스비 새틀라이트 심포지엄’에서 문지용 교수는 ‘성인에서의 RSV 질병 부담 및 RSV 백신, 아렉스비’를 주제로 발표를 진행했다. 문 교수는 미국 감염학회지(The Journal of Infectious Disease)에 게재된 논문을 인용하며, COPD 등 기저 질환을 가진 60세 이상 성인 입원환자에서 RSV 감염이 질환 악화 및 폐 기능 저하를 초래할 수 있다는 연구 결과를 공유했다.이를 바탕으로 고령층 및 기저질환자의 RSV 예방 필요성을 강조했다. 예방의 중요 정보로는 RSV-LRTD 예방 백신인 아렉스비의 주요 임상연구(AReSVi-006)를 소개했다. 해당 연구에 따르면 아렉스비는 60세 이상 성인에게서 82.6%, 기저질환을 가진 60세 이상 성인에게는 94.6%에 달하는 높은 예방 효과를 입증했다. 문 교수는 “RSV 백신의 우수한 예방효과는 만성호흡기질환 환자에서 하기도 감염 및 급성 악화 위험을 낮춤으로써 질병 안정성을 향상시키고, 의료비 절감에도 기여할 것"이라고 강조했다.

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  2025-11-05

실시간 제약 기사

• 제약 소식...HK이노엔 ‘케이캡’ 헬리코박터 제균 임상 결과 발표 외(外)

  위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 유럽소화기학회서 헬리코박터 제균 임상 결과 발표 케이캡 용량별 표준 3제요법 VS 란소프라졸 표준 3제요법 14일간 제균 치료 비교 [현대건강신문] HK이노엔(HK inno.N) 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명: 테고프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험 결과가 공개되며, 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있는 가능성이 열렸다. 이번 연구 결과는 지난 4일부터 7일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회인 ‘2025 유럽소화기학회(UEGW)’에서 발표됐다. 이번 임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행됐다. P-CAB 계열 약물인 케이캡정(테고프라잔)을 포함한 표준 3제 요법(테고프라잔, 아목시실린, 클래리트로마이신)과 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법(란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신)을 14일간 투여한 후, 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다. 임상 결과, 케이캡정 50mg 및 100mg 투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로, 란소프라졸 30mg 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다(mITT 분석군). 특히, 케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록하며, 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다. 현재 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 사용되는 표준 3제 요법은 PPI 약물 표준 용량과 항생제 아목시실린 1g 및 클래리트로마이신 500mg을 하루 2회 복용하는 방식이다. 2020년에 발표된 ‘한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료 지침 개정안’에 따르면, 제균율이 적어도 80% 이상이 되어야 1차 치료 요법으로 권고할 수 있다. 이번 헬리코박터 파일로리 제균치료 관련 국내 임상시험 결과뿐만 아니라 라틴아메리카 지역에서 진행된 케이캡의 글로벌 연구자 주도 임상시험 결과도 함께 발표됐다. 라틴아메리카는 케이캡이 진출한 주요 시장 중 하나로, HK이노엔은 현지 데이터를 기반으로 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. HK이노엔 관계자는 “이번 임상 결과는 케이캡이 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있음을 보여준다”며, “앞으로도 다양한 연구를 통해 국내외 시장에서 케이캡의 입지를 더욱 강화하겠다”고 밝혔다. 유한양행 알레르기 신약 '레시게르셉트', 임상 2상 식약처 IND 승인 만성 자발성 두드러기 환자 150명 대상12주간 투여 [현대건강신문] 유한양행(대표이사 조욱제)은 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 10월 14일자로 승인받았다고 밝혔다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린E(Immunoglobulin E, IgE)계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합하여 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다. 유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상1상 시험 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)을 확인했다. 임상1상 시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여주었고, 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다. 특히, 오말리주맙 치료경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선을 보였다. 이러한 시험결과를 통해 레시게르셉트가 만성 자발성 두드러기 치료에서 오말리주맙의 치료적 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여주고 있다. 임상2상 시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 안전성 및 유효성을 평가할 목적으로 수행되며, 한국 포함 유럽 및 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상2상 시험은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행할 예정”이라며,“유한양행의 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것”이라고 밝혔다. 레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약으로, 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다. 신라젠 BAL0891 연구 결과 2건 미국면역항암학회 채택 3D 오가노이드 활용 연구 및 면역항암제 병용 임상 개요 채택 [현대건강신문] 신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암제 BAL0891 연구 2건이 11월 7일부터 9일(미국 현지시간)까지 미국 메릴랜드에서 개최되는 미국면역항암학회 연례학술대회(Society for Immunotherapy of Cancer, 이하 SITC 2025)에 포스터 발표로 채택됐다고 15일 밝혔다. 미국면역항암학회(SITC)는 세계 최대 규모의 면역항암 분야 학회로 글로벌 항암제 개발 기업 및 주요 연구자들이 참여한다. 이번 SITC 2025에 채택된 신라젠의 BAL0891의 연구는 다음과 같다. 첫 번째로 인체 조직을 모사한 종양 미세환경 플랫폼 및 약리학적 모델링을 이용해 TTK/PLK1 이중 억제제인 BAL0891의 면역 조절 최적화를 통한 면역관문억제제(ICI)와의 시너지 효과를 연구한 결과다. 연구 결과 BAL0891과 면역관문억제제를 병용하는 시뮬레이션을 통해 두 약물의 시너지 효과를 명확히 입증했으며, 최적의 병용 투여 시점도 도출해 냈다. 두 번째는 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891과 글로벌 제약사 비원메디슨이 개발한 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab, Anti-PD-1)을 병용하는 1상 연구에 대한 소개다. 이 연구는 미국과 한국에서 약 30명을 대상으로 진행할 계획이며, 앞서 연구를 비롯 여러 전임상 연구를 고려했을 때 두 약물의 시너지효과가 기대된다. 위 두 연구에 대한 자세한 결과와 내용은 다음 달 개최되는 학회(SITC 2025)에서 공개될 예정이다. 신라젠 관계자는 “세계 최고 권위 학회 중 하나인 미국면역항암학회에서 BAL0891 연구 두 건이 채택된 배경에는 당사 및 관련 연구자들의 지속적인 노력이 수반되어 가능했다”라며, “BAL0891과 면역관문억제제의 병용 조합에 대한 학계의 관심이 높은 만큼 티슬렐리주맙과의 병용 임상에서 좋은 결과를 도출해 혁신적인 암 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

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  2025-10-15

• 제약 소식...한미사이언스-한미약품, 나이스신평 ‘AA-’ 외(外)

  한미사이언스-한미약품, 나이스신평 ‘AA-’ 획득...업계 최고 수준 한미사이언스, 제약업계 주요 지주사 중 최고 등급...한미약품, 기존대비 2단계 상향 [현대건강신문] 한미그룹 지주회사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품이 국내 3대 신용평가사중 하나인 나이스신용평가로부터 기업 신용등급 ‘AA-’(안정적)를 획득했다. 한미그룹은 “‘AA-‘ 등급은 국내 신용등급 체계상 매우 우량한 수준으로,한미그룹의 견고한 재무안정성과 사업 지속 가능성이 종합적으로 반영된 결과”라고 설명했다. 2025년 반기 결산 재무제표기준일을 토대로 진행된 이번 평가에서, 한미사이언스는 국내 제약업계 주요 지주사 중 최고 수준의 등급을 받았다. 나이스신용평가는 이 같은 평가 근거로 ▲핵심 계열사 한미약품의 높은 사업 경쟁력과 재무 안정성 ▲온라인팜•제이브이엠 등 주요 자회사에 대한 안정적인 지배력 등을 꼽았다. 한미약품은 사업성과 및 재무구조 개선이 반영돼 기존의 ‘A’ 등급에서 두 단계 상승한 ‘AA-‘ 등급을 받았다. 이는 지난 2023년 6월 나이스신용평가와 한국신용평가 정기평가 이후 2년만의 상향 조정이다. 나이스신용평가는 “한미사이언스는한미약품계열의지주회사로서주요자회사에 대한 안정적인 지배력을 유지하고 있는 가운데, 자체 사업부문에서도 안정적인 이익창출이 가능할 전망”이라고 판단했다. 한미약품에 관해서는 “주력 제품군의 양호한 매출 성장세를 기반으로 2020년 1.1조원에서 2024년 1.5조원으로 꾸준한 증가 추세를 보이고 있다”며 “지속적인 연구개발(R&D) 투자로 신약개발이 이뤄지고 있고, 우수한 품목 포트폴리오 관리능력 등을 감안하면 중기적으로 안정적인 사업기반을 유지할 것으로 전망된다”고 평가했다. 한미그룹 관계자는 “보다 투명하고 건전한 지배구조를 기반으로, 혁신신약 개발과 미래 성장동력 발굴에 주력하고, 나아가 주주와 고객, 모든 이해관계자 등 사회 전반에 걸쳐 신뢰받는 기업으로 자리매김할 수 있도록 책임경영, 전문경영에 보다 매진하겠다”고 말했다. 삼진제약, 항혈전제 ‘플래리스 정’ 필리핀 수출 본격화 글로벌 시장, 주요 의약품 수출 지속적 확대로 해외시장 사업 다각화 박차 [현대건강신문] 삼진제약은 항혈전제 ‘플래리스 정’의 필리핀 수출 허가 등록을 완료하고 현지 시장 공략에 박차를 가하고 있다고 밝혔다. 삼진제약 대표 브랜드인 항혈전제 ‘플래리스 정’은 ‘클로피도그렐 황산수소염(Clopidogrel Bisulfate)’제제로서 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환 치료에 ‘단독요법’ 혹은 ‘병용요법’으로 처방 되고 있으며, 국내 대부분의 상급종합병원에 공급되고 있다. 또한, ‘플래리스 정’은 ‘Drug Eluting Stent(DES) 시술 환자’에게도 사용 가능한 약물로서 엄격한 품질관리를 통한 유효성과 안정성을 확보하고 있다. 삼진제약은 ‘플래리스 정’을 주력 전문의약품으로 키우기 위해 2007년 출시 이후 전사적인 연구개발에 집중, 2009년 국내 최초로 ‘구상입자형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체 합성하는 데 성공(클로피도그렐 황산수소염의 구형입자, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법 : 등록특허 10-1324862)하였고, 이에 따라 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득한 바 있다. 이러한 합성 기술은 난이도가 높아 세계적으로도 보유한 회사가 한두 곳에 불과하며, 국내에서 대량의 상업용으로 생산 중에 있는 곳은 삼진제약이 유일하다. 현재, 삼진제약은 ‘플래리스 정’외에도 필리핀 시장에서의 제품 다각화를 위해 새롭게 출시한 항응고제 ‘엘사반 정’, 항암제 ‘페트라 정’ 등에 관한 추가 수출 논의를 진행 중에 있다. 특히, ‘엘사반 정’은 올해 아제르바이잔 수출 허가를 완료하고 수출을 개시하는 등 해외시장 공략에 본격적으로 나서고 있다. 삼진제약 김상진 사장은 “항혈전제 ‘플래리스 정’의 필리핀 진출은 삼진제약의 미래 글로벌 도약을 위한 중요한 성과이다.”라며, “앞으로 이를 교두보 삼아 주요 의약품의 글로벌 시장 수출량을 지속적으로 확대해 나갈 것이고 이에 기반 된 글로벌 네트워크 확장을 통해 해외시장 진출 다각화에 박차를 가할 것이다.”라고 밝혔다. 대원제약, 온라인 학술 심포지엄 ‘AGORA WEEK‘ 개최 [현대건강신문] 대원제약(대표 백승열)이 오는 20일부터 24일까지 5일간 전국의 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 ‘D-Talks AGORA WEEK’를 개최한다고 13일 밝혔다. ‘디톡스(D-Talks)‘는 2022년 개설된 대원제약의 의료 정보 교류 플랫폼으로, ‘건강한 디지털 습관 D-Talks‘를 슬로건으로 연간 200회 이상의 온라인 심포지엄을 운영하고 있다. AGORA WEEK는 디톡스를 통해 상·하반기 두 차례 진행되는 종합 학술대회로, 개원가 진료에 도움이 되는 질환 교육과 각 분야 전문가와의 질의응답도 가능한 것이 특징이다. 이번 하반기 AGORA WEEK는 ‘선생님들의 질문에 전문가가 답하다‘라는 슬로건으로, 모든 강의에서 Q&A 세션이 진행된다. 첫날인 20일에는 가톨릭의대 류마티스내과 전호욱 교수가 좌장을 맡는다. ‘류마티스 질환의 진단 및 치료‘를 주제로 인제의대 류마티스내과 김정곤 교수, 가톨릭의대 류마티스내과 권의종 교수와 함께 ‘강직 척추염‘과 ‘류마티스 관절염‘에 대해 다룬다. 21일에는 단국대병원 가정의학과의 안상현 전문의가 ‘오늘부터 나도 AI 쓰는 의사’라는 주제로 실제 의료 현장에서 사용할 수 있는 AI 활용법을 소개한다. 22일에는 을지의대 소화기내과 오일환 교수가 ‘소화기 약물의 모든 것 A to Z‘를 주제로 강연에 나선다. 23일에는 ‘소아 호흡기 질환 진단 및 치료‘를 주제로, 소아 호흡기 질환과 소아 천식 등에 관한 내용을 다룬다. 이 세션은 연세의대 소아청소년과 손명현 교수가 좌장을 맡으며, 연자로는 연세의대 소아청소년과 김윤희 교수와 차의대 소아청소년과 지혜미 교수가 참석한다. 마지막 날인 24일에는 인제의대 내분비대사과 김태년 교수가 좌장을 맡아 ‘엠파글리플로진 기반의 SGLT2 억제제의 가치‘와 ‘당뇨병 복합 치료의 임상적 가치‘ 등을 주제로 인제의대 신장내과 허창민 교수와 인제의대 내분비대사내과 고정해 교수와 함께 이야기를 나눈다. 모든 강의는 점심 시간을 이용해 편리하게 시청할 수 있도록 오후 1시에 시작되며, 대원제약 디톡스 회원이라면 누구나 무료로 시청이 가능하다. 강의는 진료 현장에서 바로 활용할 수 있는 팁을 중심으로 구성되며 라이브 방송, Q&A 등을 통해 참여도를 높였다. 대원제약 관계자는 “임상부터 AI, 진단 및 치료법까지 다양한 주제를 다룬 수준 높은 강의를 준비했다“며 “환자 진료에 실질적인 도움이 되는 콘텐츠를 최근 개편된 디톡스를 통해 더욱 편하게 활용하길 바란다“고 전했다. JW중외제약, 당뇨병 동반 이상지질혈증 환자 대상 ‘리바로젯’ 유효성·안전성 입증 824명 대상 장기 투여에도 혈당 변화 없이 LDL-콜레스테롤 수치 개선 확인 [현대건강신문] JW중외제약은 리바로젯을 복용한 이상지질혈증 환자 중 당뇨병을 동반한 환자군에서 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 개선된 것을 확인했다고 13일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제로, 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 중 당뇨병 동반/비동반 환자 1,400명을 대상으로 리바로젯 장기 복용 유효성과 안전성을 평가하는 ‘VICTORY Study’ 연구를 진행하고 있다. 한국지질‧동맥경화학회의 이상지질혈증 진료지침에 따르면 LDL-C 수치 100㎎/dL 기준 국내 당뇨병 환자의 86.4%가 이상지질혈증을 동반하고 있다. 특히 해당 환자군에서는 중성지방(TG) 상승과 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C) 저하가 특징적으로 나타난다. 이 같은 지질 이상은 관상동맥 심질환을 유발하는 sd(small dense)-LDL-C 증가로 이어져 적극적인 관리가 요구된다. 연구팀은 지난달 25일부터 27일까지 서울 그랜드워커힐호텔에서 열린 대한당뇨병학회 추계 국제학술대회(ICDM 2025)에서 연구 중간 결과를 포스터 형태로 공개했다. 이번 중간 분석에는 국내 이상지질혈증 환자 824명이 참여했으며 이 중 제2형 당뇨병을 동반한 환자는 408명, 비당뇨병 환자는 416명이었다. 당뇨병 동반 환자군의 LDL-C 수치 중간값은 리바로젯 복용 전 134㎎/dL에서 48주 후 66㎎/dL로 줄었다. 당뇨병 비동반 환자군의 수치 역시 159㎎/dL에서 76㎎/dL로 개선돼 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심혈관질환 발생 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 특히 당뇨병 동반 환자군의 sd-LDL-C 수치 중간값은 복용 전 41.45㎎/dL에서 복용 24주 후 23.62㎎/dL로 떨어졌다. 당뇨병 비동반 환자군은 47.00㎎/dL에서 25.54㎎/dL로 낮아졌다. 더불어 투여 기간 동안 공복혈당(FPG)의 유의한 변화는 관찰되지 않아 당뇨병 환자에서도 혈당 안전성이 확보됐다. 임수 교수는 “국내 당뇨병 환자의 상당수가 이상지질혈증을 동반하고 있으며 특히 sd-LDL-C 관리가 중요한 상황에서 리바로젯은 LDL-C를 강력하게 낮추는 동시에 혈당 안정성까지 확인된 의미 있는 치료 옵션”이라며 “이번 연구는 당뇨병 환자의 지질 관리에 있어 새로운 임상적 근거가 될 수 있다”고 말했다. JW중외제약은 향후 후속 연구를 통해 리바로젯의 장기적 임상 데이터를 더욱 축적하고 실제 진료 현장에서 활용할 수 있는 근거를 확대해 나간다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 당뇨병 환자들의 치료 부담을 줄이고 안전한 이상지질혈증 관리에 기여할 수 있는 의약품”이라며 “앞으로도 환자 맞춤형 치료 데이터를 지속적으로 확보해 의료 현장에서의 신뢰를 더욱 높여 나가겠다”고 말했다.

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  2025-10-13

• 제약 소식...한국오가논, 약대생 인턴십 진행 외(外)

  한국오가논, 약대생 인턴십 통해 제약 산업 진로 탐색 지원 4개 대학 18명 약대생 참여… 15주간의 실무 중심 체험으로 직무 및 커리어 방향성 높여 [현대건강신문] 한국오가논(대표 김소은)은 약학대학 재학생을 대상으로 한 인턴십 프로그램을 성공적으로 마무리했다고 13일 밝혔다. 2022년 처음 시작된 인턴십 프로그램은 올해로 4회를 맞았으며, 약대생들이 제약 산업의 다양한 직무를 직접 체험하며 실무 역량을 키우고 진로 방향성을 탐색할 수 있도록 마련됐다. 올해 인턴십은 6월부터 약 15주간 진행됐으며, 덕성여자대학교, 삼육대학교, 이화여자대학교, 중앙대학교 등 4개 대학에서 선발된 총 18명의 약대생이 참여했다. 인턴십에 참여한 학생들은 RA(허가), PV(약물감시), 마케팅, 의학부, 대외협력, 품질, 교육, BD(사업개발) 등 총 8개 부서에서 실무를 경험하며 제약 산업의 다양한 직무를 폭넓게 이해하는 기회를 가졌다. 각 부서의 인턴십 기간을 통해 의약품의 인허가 절차와 안전성 모니터링 및 부작용 관리, 시장 분석과 제품 전략 수립을 지원했다. 아울러 의학적 가치 전달, 품질 보증, 교육 기획, 약가 정책 관련 업무 등 다양한 분야를 경험하며 약학 지식이 실제 산업 현장에서 어떻게 활용되는지 체감할 수 있는 기회가 주어졌다. 이번 인턴십에서 약대생 대표를 맡은 이화여자대학교 장인영 학생은 “정해진 실무 업무뿐만 아니라, 선배와의 대화, 멘토링, 다양한 사내 캠페인에 직접 참여할 수 있었던 것이 제약 산업을 더 깊이 이해하고, 현장에서의 역할을 폭넓게 바라보는 데 도움이 됐다”며 “이번 인턴십을 통해 실질적인 업무를 경험하면서 제약회사에서 약학 전공자가 어떤 가치를 만들 수 있는지 구체적으로 느낄 수 있었다. 제약 분야에 관심 있는 약대생이라면 꼭 경험해 보길 추천하고 싶다”고 소감을 밝혔다. 한국오가논의 인턴십 프로그램을 총괄한 인사부 박탄경 대리는 “학생들이 각자의 진로를 고민하며 산업 현장을 직접 경험하고, 스스로의 가능성과 역할을 하나씩 확인해가는 과정을 지켜보는 것이 인상 깊었다. 기업과 학생 모두가 서로에게 긍정적인 영향을 주고받으며 함께 성장할 수 있었던 점에서 이번 인턴십은 진정한 윈윈의 기회였다고 생각한다”고 밝혔다. 이어 “인턴십 기간 동안 성실하게 참여해 준 모든 학생에게 진심으로 감사하며, 앞으로 이들이 환자와 사회를 위한 가치를 실현하는 제약 전문가로 성장해 나가길 기대한다”고 말했다. 한국MSD ‘키트루다’ 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 수술 전•후 보조요법 적응증 허가 [현대건강신문] 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)가 10월 2일 식품의약품안전처로부터 국내 허가 면역항암제 중 처음으로 (2025년 10월 기준) 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전∙후 보조요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 지난 6월 미국FDA 승인 후 약 3개월 만이다. 상세 적응증은 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평상피세포암의 수술 전 보조요법으로 단독요법과 수술 후 보조요법으로 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선요법과의 병용 요법, 이후 단독요법이다. 키트루다는 이번 적응증 확대로 두경부암 치료에 있어 기존 고식적 요법(재발성 또는 전이성 두경부암 1•2차 치료, KEYNOTE-048, 040)에 이어 수술 전•후 보조요법에서도 치료 효과를 보이며, 보다 넓은 분야에서의 항암 치료 리더십을 한층 공고히 하게 됐다. 두경부암은 후두나 구강, 비강 등 두부와 경부에서 발생하는 악성 종양을 말한다. 발병 위치상 안면 구조의 변화와 호흡•섭식 등의 기능 상실을 초래해 환자들이 겪는 육체적, 심리적 고통이 매우 크다. 그러나 특별한 초기 증상이 없고 인후통 등 경증 질환으로 혼동하기도 쉬워 , 과반의 환자가 국소 진행성 단계에서 진단받는다. 두경부 편평상피세포암 환자의 약 50%는 수술적 절제가 가능한 단계이나, 기존 표준요법인 수술 후 방사선치료는 생존 개선 효과가 제한적이다. 이로 인해 환자의 15~50%가 수술 후 5년 내 재발을 경험하며, 재발 환자의 55.3%는 5년 내 사망하는 등 임상 현장의 미충족 수요가 컸다. 이번 적응증 확대는 3기 또는 4A기 두경부 편평상피세포암 환자의 수술 전∙후 보조요법으로, 키트루다의 치료 효과를 수술 및 수술 후 방사선 기반 요법과 비교한 3상 임상 KEYNOTE-689 연구를 기반으로 이루어졌다. 환자들은 수술 전 키트루다를 2사이클 단독 투여받고, 수술 후 키트루다와 방사선요법(고위험 병리학적군은 시스플라틴 병용 방사선요법) 병용 투여를 3사이클 진행한 후, 이어서 키트루다를 단독으로 12사이클 투여받았다. 연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 38.3개월 시점에 키트루다 치료군은 PD-L1 발현율 CPS≥1 이상인 환자의 질병 진행, 재발 또는 사망 위험을 대조군 대비 30% 감소시킨 것으로 나타났다. 키트루다 치료군의 무사건 생존기간(EFS, Event-Free Survival) 중앙값은 59.7개월로, 대조군의 29.6개월 대비 2배 이상 개선된 결과를 보였다. 키트루다 치료군의 3년 무사건 생존율 역시 58.2%로, 대조군(44.9%) 대비 10% 이상 높게 나타났다. 또한, 키트루다 치료군의 전체 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으나, 대조군 대비 환자의 사망 위험이 28% 감소한 것으로 나타나 생존 연장에도 긍정적인 경향성을 보였다. 뿐만 아니라, 수술 후 재발 위험이 높은 고위험 병리학적 특징을 보인 환자의 비율이 키트루다 치료군에서 32.5%였던 반면, 대조군에서는 44.4%로 나타나 키트루다 치료로 환자들이 추가적인 항암화학요법(시스플라틴) 없이 치료를 이어갈 수 있는 가능성을 보였다. 키트루다 치료군에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 연세암병원 종양내과 김혜련 교수는 “두경부암은 재발과 전이 위험이 크고, 생명 유지와 직결된 기관 손상을 직접적으로 초래하기 때문에, 재발 가능성을 낮추고 생리학적 기능 보존을 고려한 치료가 중요하다 ”며 “키트루다는 국소 진행성 두경부 편평상피세포암 환자뿐 아니라 재발 고위험군에서도 임상적 혜택을 입증하며 두경부암 치료 패러다임에 중대한 전환점을 만들었기에, 앞으로 국내 두경부암 치료 환경 개선에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “이번 허가는 키트루다가 절제 가능한 국소 진행성 두경부암의 수술 전∙후 보조요법에서 허가받은 최초의 항 PD-1 치료 옵션이라는 점에서 의미가 크다. 미충족 수요가 컸던 두경부암 치료에 있어 보조요법부터 고식적 요법까지 폭넓게 키트루다의 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “한국MSD는 항암 치료의 패러다임을 선도하는 제약기업으로써 사명을 갖고 앞으로도 두경부암을 비롯한 국내 암 치료 환경 개선에 기여하겠다”고 말했다. 한국베링거인겔하임, 사단법인 무의와 함께 교통약자 접근성 향상 위한 ‘무빙 포워드(Moving Forward)’ 캠페인 성료 [현대건강신문] 한국베링거인겔하임(사장: 안나마리아 보이)은 사단법인 무의와 함께 진행하는 ‘무빙 포워드(Moving Forward)’ 캠페인을 성공적으로 마무리했다고 13일 밝혔다. 베링거인겔하임이 추진하는 글로벌 지속가능경영 이니셔티브인 ‘모든 세대를 위한 지속 가능한 개발(SD4G, Sustainable Development for Generations)’의 일환으로 진행된 무빙 포워드 캠페인은 ‘모두의 삶은 앞으로 나아가야 한다’라는 메시지 아래 노약자, 장애인, 유아동 및 반려동물 동반으로 사회시설 이용과 접근에 제약을 받는 교통약자의 접근성 향상을 위해 기획됐다. 해당 활동은 지난 4월 사단법인 무의와의 지역사회 공헌 활동 업무 협약(MOU) 체결을 시작으로 10월까지 약 6개월 간 진행됐다. 이번 캠페인은 2024년 12월 대법원이 장애인의 접근권을 헌법상 기본권으로 처음 인정한 이후, 글로벌 제약사가 국내에서 추진한 최초의 교통약자 지원 사업이자 중구장애인복지관과 함께 한 민관협력 사업으로 단순 후원을 넘어 지역사회에 실질적인 변화와 지속성을 이끌어냈다는 점에서 더욱 큰 의미를 지닌다. 캠페인에 참여한 20명의 한국베링거인겔하임 임직원들은 휠체어 체험 및 인식 교육을 통해 교통약자의 일상 속 어려움과 경사로의 필요성을 이해하며, 중구에서 이동약자가 가장 많이 거주하는 지역인 약수동 내 총 10개 점포에 경사로를 설치했다. 직원들은 직접 거리로 나서 경사로가 필요한 후보 구역 33곳을 발굴하고, 현장 실측 조사를 진행했다. 이후, 조사 데이터를 바탕으로 최종 선정된 10개 점포를 위한 맞춤형 경사로를 제작하여 ‘경사로 도색’부터 ‘설치 작업’까지 전 과정에 동참하였다. 이번 캠페인을 통해 수집된 지역 정보 데이터는 서울시 중구청에 공유되며, 추후 구청에서 진행하는 지역 내 경사로 추가 설치 사업에 활용될 계획이다. 이와 함께, 설치된 경사로의 위치정보는 사단법인 무의와 웹지도로 제작하여, 사단 법인 무의에서 운영하는 ‘모두의1층.org’ 웹사이트에 등록될 예정이다. 한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 “무빙 포워드 캠페인은 지역사회와 협력해 구성원들의 접근권을 실질적으로 증진하기 위한 활동으로, 민간 기업과 공익 단체가 함께 만들어낸 성과라는 점에서 더욱 값지게 생각한다. 이를 통해 교통약자의 접근권에 대한 사회적 인식이 한층 높아지는 계기가 되길 바란다”며, “앞으로도 한국베링거인겔하임은 ‘모든 세대를 위한 지속 가능한 개발’이라는 가치 아래 사람과 동물의 더 나은 삶을 만들기 위한 노력을 꾸준히 이어갈 것”이라고 소감을 밝혔다. 한국노바티스, 만성두드러기 환자들과 함께 ‘만두의 꿈’ 캠페인 전개 만성두드러기 환자 3인이 직접 참여해 진정성 있는 메시지 전달 [현대건강신문] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 13일 만성두드러기 환자들과 함께 질환 인식 개선을 위한 '만두의 꿈' 캠페인을 진행한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 환자들의 실제 경험을 토대로 질환에 대한 사회적 인식을 높이고, 주체적인 환자 커뮤니케이션의 가치를 알리는 데 목적이 있다. 캠페인에는 만성두드러기 환자 3인이 직접 참여했다. 이들은 지난 7월 공개 모집을 통해 선발되어 캠페인 명 선정부터 콘텐츠 제작까지 전 과정에 참여하며 환자 중심 커뮤니케이션의 가치를 실현했다. 또한, 서울아산병원 알레르기내과 권혁수 교수가 의료 자문을 맡아 콘텐츠의 전문성과 신뢰도를 더했다. ‘만두의 꿈’은 ‘만성두드러기 증상이 개선되길 바라는 환자들의 간절한 바람’을 친숙한 표현으로 담아낸 캠페인 명이다. 만성두드러기는 팽진, 혈관부종 등의 증상이 6주 이상 지속되는 질환으로 환자 3명 중 2명은 뚜렷한 원인을 찾지 못한다. 이로 인해 수면 장애, 불안, 우울 등 일상 속 심각한 영향을 미치지만1 질환 인식 부족, 환자와 의료진 간 소통 부족으로 치료 개선의 기회를 놓치는 경우가 많다. 캠페인의 공식 인스타그램 채널 ‘만두의 꿈(@mandu_campaign)’은 10월 1일 세계 두드러기의 날을 맞아 개설됐다. 권혁수 교수의 강의 티저 영상을 시작으로, 13일부터 3주간 총 12편의 숏폼 콘텐츠가 순차적으로 공개된다. ▲1주차는 ‘나의 만두 이야기’를 주제로 한 만성두드러기 진단 스토리 ▲2주차는 ‘만성두드러기로 인해 포기해야 했던 것들’에 대한 이야기 ▲3주차에는 ‘말할 수 있는 가려움’을 주제로 환자 주체적 커뮤니케이션의 중요성과 방법이 소개될 예정이다. 한국노바티스는 인스타그램을 중심으로 캠페인을 전개하는 동시에, 다양한 인플루언서와 협업해 환자들의 진솔한 메시지가 더 많은 사람들에게 전달될 수 있도록 접점을 확대할 계획이다. 특히 SNS의 확산력을 활용해 만성두드러기에 대한 사회적 관심을 높이고, 같은 질환으로 고민하는 환자들에게도 공감과 위로의 메시지를 전하는 것이 목표다. 기존 '만성두드러기 잠재우기' 홈페이지(http://cu-sleep.co.kr)도 새롭게 개편해, 최신 치료 정보를 한눈에 확인할 수 있도록 했다. 서울아산병원 알레르기내과 권혁수 교수는 “두드러기는 흔히 가벼운 질환으로 여겨지지만, 장기적으로 이어질 경우 예측할 수 없는 증상 발현과 그로 인한 심리적·경제적 부담으로 환자의 삶에 큰 영향을 미치는 심각한 질환이다”라며, “만성두드러기는 치료를 통해 완전한 증상 조절이 가능한 만큼, 환자들이 스스로 증상을 정확히 이해하고 적극적으로 의료진과 소통을 함으로써 최선의 치료를 이어가는 것이 무엇보다 중요하다. 이번 캠페인이 환자들에게 실질적인 도움이 되길 바란다”고 강조했다. 한국노바티스 면역사업부 박주영 전무는 “만성두드러기는 평소 겉으로 잘 드러나지 않아 환자들이 겪는 어려움이 종종 간과되기 때문에, 환자들의 목소리는 치료와 사회적 인식 개선에 있어 매우 중요하다”며, “이번 캠페인이 환자들의 경험과 이야기를 세상에 알리고, 사회가 질환을 바라보는 시각을 바꾸는 계기가 되길 기대한다. 한국노바티스는 앞으로도 환자들이 더 나은 삶을 살아갈 수 있도록 다양한 방식으로 지원을 이어가겠다”고 말했다. 한국GSK 렐바 엘립타, 리얼 월드 데이터 기반 비교 연구 통해 천식 악화 및 치료 지속성 개선 효과 입증 [현대건강신문] 한국 GSK는 지난 9월 16일 국제 학술지 ‘펄모너리 테라피 (Pulmonary Therapy)’에 게재된 리얼 월드 비교 연구 결과를 인용하며, 자사의 '렐바 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트/빌란테롤, 이하 FF/VI)’가 신규 천식 치료 환자군에서 천식 악화 감소와 치료 지속성 향상에 있어 임상적 이점을 보였다고 밝혔다.i 해당 연구는 “FF/VI 또는 부데소나이드/포르모테롤(이하 BUD/FOR) 투여를 새롭게 시작한 환자들을 대상으로 한 영국 일반 진료 코호트 연구”라는 제목으로 발표됐다. 연구 결과, FF/VI와 BUD/FOR 신규 천식 치료 환자군 간의 연간 악화율은 유사했으나 12개월 동안 치료를 중단 없이 지속한 경우, FF/VI 투여 환자는 BUD/FOR 투여 환자군보다 천식 악화 발생률이 유의하게 낮은 것으로 관찰됐다. 또한, 경구용 코르티코스테로이드(Oral Corticosteroids, 이하 OCS)의 처방 빈도 및 용량이 유의하게 낮았으며 치료 지속성 역시 개선됐다. 해당 연구는 영국의 임상진료 연구 데이터링크(Clinical Practice Research Datalink, CPRD)의 비식별 데이터를 활용한 후향적 코호트 분석 결과다. 2015년 12월부터 2019년 2월 사이에 천식 진단을 받은 18세 이상 성인 환자들의 리얼 월드 데이터를 기반으로 하며, FF/VI 또는 BUD/FOR를 처음 처방받은 후 1년 이상의 진료 기록을 보유하고 있는 환자 대상으로 분석됐다.한편, 만성폐쇄성폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) 환자는 본 연구 대상에서 제외됐다. 이번 연구에는 총 18,238명의 환자가 포함됐으며, 이 가운데 3,774명은 FF/VI (1일 1회) 치료를, 14,464명은 BUD/FOR (1일 2회) 치료를 새롭게 시작했다. 연구 결과, FF/VI와 BUD/FOR 투여군 모두 악화율이 낮았으며 수치상 연간 악화율의 차이는 없었으나, 12개월 동안 치료를 중단 없이 지속한 환자군에서 FF/VI로 치료받은 환자는 BUD/FOR로 치료받은 환자보다 연간 악화 발생률이 유의하게 낮았다. 또한, 치료 지속성에 대한 위험비(HR)는 0.69(P<0.0001)로, FF/VI 투여 환자군이 BUD/FOR 대비 치료 중단률이 유의하게 낮으며, OCS 처방 빈도와 용량 역시 낮은 것으로 나타났다. 이는 실제 임상 환경에서, 천식 치료를 새로 시작하는 환자에게 1일 1회 투여하는 FF/VI가 1일 2회 투여하는 BUD/FOR 대비 장기적인 치료 지속성을 높이고, 결과적으로 장기 임상 결과의 개선으로 이어질 수 있음을 시사한다. 한국 GSK 호흡기 스페셜티 이신혜 메디컬 리드는 “이번 연구는 FF/VI 가 실제 임상 현장에서 환자들의 장기 치료 유지와 악화 감소에 효과적일 수 있다는 점을 확인한 데에 큰 의의가 있다i”며, “GSK는 앞으로도 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하고, 치료가 안정적으로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

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  2025-10-13

• 한국릴리 국내 최초 가역적 BTK 억제제 ‘제이퍼카’, 보험급여 적용

  [현대건강신문] 한국릴리(대표: 존 비클, John Bickel)는 자사의 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제인 ‘제이퍼카 50mg, 100mg(성분명 퍼토브루티닙)’가 10월 1일부터 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법 투여 시 건강보험 급여가 적용됐다고 밝혔다. 제이퍼카는 임상연구를 통해 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제다. 제이퍼카 허가 이전에는 BTK 억제제 치료 후 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 임상 근거로 승인받은 국내 약물은 없었다. 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제 성분(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 보이는 가역적 BTK 억제제 제이퍼카는 특정 전기(C481)와 무관하게 BTK 단백질의 ATP 결합 부위에 선택적으로 결합한다는 점에서 기존의 비가역적 BTK 억제제와 다르다. 외투세포림프종(MCL)은 진단 시 이미 전신이나 위장관 침범이 흔히 동반되는 공격적인 특성을 보이며, 진행 속도가 빠르고 재발률이 높아 대부분의 환자가 2년 이내 재발하며, 평균 생존 기간도 4~5년에 불과해 예후가 매우 불량한 것으로 알려져 있다. 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 MCL 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가한 BRUIN 1/2상 임상 시험에 따르면 BTK 억제제 치료에 실패한 환자에서 전체 반응률(ORR) 56.7% (95% CI, 45.8-67.1), 반응 지속 기간(DoR) 17.6개월(95% CI, 7.3-27.2)로 유의미한 결과를 보였다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단은 1.2%, 이상반응으로 인한 용량 감량은 3.3%로 나타났다. 화순전남대학교병원 혈액내과 양덕환 교수는 “국내에서 사용 가능한 BTK 억제제 치료 이후의 대안이 전무했던 상황에서 제이퍼카의 보험급여 적용은 재발성 또는 불응성 MCL 환자의 예후 개선과 실질적 치료 접근성 향상 측면에서 매우 긍정적”이라며, “특히 고령 환자의 건강상태를 고려했을 때 독성과 부작용 위험을 낮게 유지하면서 생존기간 연장이 가능한 제이퍼카 치료의 혜택을 보다 많은 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 평가했다. 한국릴리 항암제 사업부 권미라 전무는 “재발 위험이 높은 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자들이 기존 BTK 억제제 치료 실패 이후에도 좌절하지 않고 질환 극복에 도전하는데 제이퍼카 급여적용이 도움을 드릴 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”며, “한국릴리는 앞으로도 국내 혈액암 환자들이 보다 나은 치료 효과를 경험할 수 있도록 환자 중심의 치료 환경 개선을 위해 꾸준히 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 제이퍼카는 2023년 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인을 받았다. 국내에서는 2023년 6월, 이전에 BTK 억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 성인 외투세포림프종(MCL) 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정된 데 이어, 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정돼 허가 받은 바 있다.

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  2025-10-02

• 제약 소식...영유아 대상 RSV 예방 항체주사 접종 시작 외(外)

  RSV 예방 항체주사, 12개월 미만 신생아·영아 대상 접종 시작 2025-2026 RSV 계절 맞아 RSV 예방 항체주사 접종 본격화 [현대건강신문] SK바이오사이언스는 RSV(호흡기세포융합바이러스) 유행이 시작됨에 따라, 생후 첫 RSV 계절을 겪는 12개월 미만 신생아·영아와 생후 두번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 24개월 이하 소아를 대상으로 RSV 예방 항체주사 접종이 본격적으로 시작됐다고 2일 밝혔다. 올해 2월 국내 첫 접종이 이뤄진 데 이어, 국내 두 번째 RSV 유행 계절을 맞아 전국 병의원에서 본격적인 접종이 진행 중이다. RSV는 생후 2세 이하 영유아의 90%가 감염될 정도로 흔한 호흡기 바이러스이자 영유아 입원의 주요 원인 중 하나다. 폐렴, 모세기관지염 등 하기도 감염을 유발하며, 특히 생후 첫해에 감염될 경우 회복이 더디고 이후 천식 발생 위험까지 높아진다는 점에서 예방 필요성이 강조된다. 국내 전문가들도 RSV 예방의 중요성을 거듭 강조하고 있다. 경기도 화성시 반디소아청소년과의원 구교당 원장은 “RSV는 신생아에게 심각한 영향을 줄 수 있는 감염병이기 때문에 예방이 무엇보다 중요하다”며 “특히 영유아 부모를 비롯한 대중들이 질병과 예방 항체주사에 대해 잘 모르는 경우가 많아 정부와 유관 기관 차원의 적극적인 안내와 홍보가 필요하다”고 말했다. 국내에서 식약처 승인을 받은 RSV 예방 항체주사는 SK바이오사이언스가 판매 및 유통을 담당하고 있다. RSV 예방 항체주사는 생후 첫 RSV 계절을 맞는 영아에게 투여할 수 있고, 한 번 접종으로 최소 5개월 이상 효과가 유지된다. 이에 따라 가을·겨울철 RSV 유행 기간 전체를 1회 접종만으로 예방이 가능하다. 또 생후 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 24개월 이하 소아 역시 접종 대상에 포함된다. 한미세계 첫 ‘근육 증가’ 혁신 비만신약, FDA 임상 1상 IND신청 HM17321, ‘지방 감량+근육 증가+운동 및 대사 기능 개선’ 효능 [현대건강신문] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 세계 최초로 근육 증가를 실현하는 ‘신개념 비만 신약’의 고무적인 비임상 및 기전연구 결과를 토대로 글로벌 임상 진입을 향한 첫 발걸음을 내딛었다. 한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 ‘신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 성인 건강인을 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다. HM17321은 단순히 근손실을 보완하는 수준을 넘어, 기존에 불가능하다고 여겨졌던 ‘근육량 증가’와 ‘지방 선택적 감량’을 동시에 구현하는 세계 최초의 비만 혁신 신약(First-in-Class)으로 개발되고 있다. 기존 GLP-1 기반 약물들은 근 손실이 불가피하다는 점에서 HM17321이 전세계 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 ‘게임 체인저’로 기대되는 대목이다. HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체로, 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다. CRF는 스트레스 반응과 관련된 신호 분자로, 그 수용체 중 CRF2 수용체를 선택적으로 타깃하면 지방감소와 근육 증가,근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 한미약품 설명이다. <사진>HM17321은 CRF2 수용체(On-Target)에만 선택적으로 작용해 근육 증가와 지방 감소를 동시에 유도하는 점이 특징이다. 이를 통해 근육 증대와 대사•기능 개선, 양질의 체중 감량, 심혈관 개선 효과를 동시에 기대할 수 있다. 한미약품은작년 11월 미국비만학회(ObesityWeek 2024)에서 HM17321의 체중 및 체지방 감소, 근육 증가와 기능 개선을 최초로 발표한 이래, 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2025) 에서의 ‘과체중 영장류(Cynomolgus monkey) 모델’ 연구, 지난 8월 ISMB/ECCB 학회에서의 ‘머신 러닝 기반 전임상-임상 이행연구’를 잇달아 발표하며 비임상 근거를 차곡차곡 쌓으며 임상 재현성과 관련된 불확실성을 순차적으로 제거해 왔다. 최근 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서는 ‘비만 영장류(Rhesus monkey) 모델’ 연구에서도 체지방 선택적인 체중 감량과 동시에 제지방량 보존 효과 재현을 확인함은 물론, 세계 최초로 HM17321이 ‘웨이트 트레이닝의 근육 증가 기전’을 차용해 정상적 기능을 지니는 근 성장을 유도하는 기전을 규명함으로써 임상 성공 가능성을 한층 더 확인했다. HM17321은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 양적•질적으로 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 혁신 확장 가능성을 넓혀가고 있다. 대부분의 항체 기반 근육 보존 약물들은 정맥 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어진다. 또한, 피하 투여 방식의 기존 비만 치료제와의 병용 시 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적되고 있으며, 적지 않은 부작용과 근육량 보존에 그칠 뿐 근육의 기능적 개선에 한계가 있는 점 역시 제약 요인으로 제기된다. 이와 달리 HM17321은 ‘펩타이드 기반 물질’로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 동일한 펩타이드형태인 기존 인크레틴 계열 약물과 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다. 한미약품은 HM17321의 상용화 목표 시점을 2031년으로 설정하고, 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다. 내년 하반기 국내 허가 목표인 ‘에페글레나타이드’와 2030년 상용화 목표인 ‘차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)’에 이어, HM17321은 한미의 비만신약 프로젝트 ‘H.O.P (Hanmi Obesity Pipeline)’의 세 번째 파이프라인으로 큰 기대감을 모으고 있다. HM15275는 지난 7월 미국 FDA에 임상 2상 진입을 위한 IND를 제출하여 승인받았으며, 곧 2상 임상 개시가 예정돼 있어 한미의 차세대 비만치료제 개발 전략이 보다 구체화되고 있다. 최인영 R&D센터장(전무)은 “한미의 신약개발 전략은 비만 치료를 단순한 체중 감량 경쟁으로 보지 않고, 환자들이 장기적으로 건강한 삶을 설계하고 유지할 수 있는 여정으로 바라보는 데 핵심을 두고 있다”며 “HM17321은 ‘지방 감량과 근육 증가, 운동 및 대사 기능 개선’이라는 통합적 효능을 동시에 지향하기에 근감소증 및 고령층 비만, 운동 기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해결하며 곧 다가올 미래에 혁신적 치료제로 자리매김할 것으로 확신한다”고 말했다. JW중외제약, 전국 의원 대상 ‘PROMISE 심포지엄’ 개최 리바로젯·페린젝트·라베칸듀오·트루패스 등 주요 전문의약품 연구 결과 공유 [현대건강신문] JW중외제약은 지난달 27일부터 이틀간 서울 앰배서더풀만호텔에서 전국 의원급 의료진을 대상으로 ‘PROMISE 심포지엄’을 개최했다고 2일 밝혔다. 이번 심포지엄은 JW중외제약이 처음으로 여러 주요 의약품을 아우르는 형태로 마련한 학술 행사다. JW중외제약은 고지혈증 치료제 ‘리바로젯’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 위식도역류질환 치료제 ‘라베칸듀오’, 전립선비대증 치료제 ‘트루패스’ 등 주요 전문의약품의 최신 연구 데이터와 실제 진료 현장의 경험 등을 공유했다. 심포지엄 타이틀 ‘PROMISE’는 JW가 창립 80주년을 맞이해 제시한 새로운 약속(JW’s Promise)인 ‘모두가 건강에 안심할 수 있을 때까지’에서 착안했다. 창업정신인 ‘생명존중’과 ‘도전정신’을 바탕으로 질병 치료를 넘어 환자의 마음과 일상 회복까지 함께하겠다는 JW의 지향점을 담고 있다. 심포지엄 첫날인 27일에는 분당서울대병원 순환기내과 윤민재 교수가 ‘피타바스타틴과 에제티미브 병용요법 치료 전략’를 주제로 강연했다. 윤 교수는 “리바로젯은 LDL-콜레스테롤을 효과적으로 낮추고 심혈관 위험을 줄이는 근거가 충분히 확보돼 있다”며 “특히 아시아인 대상 대규모 연구에서도 임상적 효과가 입증됐다”고 말했다. 이어 아주대병원 순환기내과 진우람 교수는 ‘철 결핍성 빈혈 환자 치료 전략’ 강연에서 철 결핍 및 철 결핍성 빈혈의 진단과 치료의 중요성, 실제 진료 현장에서의 페린젝트 활용 경험을 소개했다. 진 교수는 “페린젝트는 짧은 시간 내에 충분한 용량의 철분을 투여할 수 있어 외래에서 사용이 용이하다”며 “특히 철 결핍 및 철 결핍성 빈혈 환자를 대상으로 사용할 수 있는 급여 처방이 가능한 국내 유일의 고용량 철분 주사제“라고 말했다. 28일에는 라베칸듀오와 트루패스 관련 강연이 진행됐다. 순천향대학교 부속 부천병원 소화기내과 유혜원 교수는 위식도역류질환과 소화성 궤양 환자 대상 치료 전략을 발표했다. 유 교수는 “라베칸듀오는 위식도역류질환에서 표준 용량 및 저용량 모두 하루 두 차례 복용하는 BID 용법으로 사용 가능하다”라며 “장기 치료가 필요하거나 반응이 불충분한 환자에게 유연한 치료 전략을 적용할 수 있다"고 말했다. 마지막으로 신촌세브란스병원 비뇨의학과 한현호 교수는 트루패스의 성분인 ‘실로도신의 효과와 안전성’을 주제로 한 강연에서 “트루패스가 초기 배뇨장애 환자의 증상 개선은 물론 중증 배뇨장애 환자의 증상까지 뚜렷하게 개선해 환자 삶의 질 향상에 기여하는 것으로 나타났다”고 발표했다. JW중외제약은 이번 심포지엄을 계기로 제품별 치료 가이드라인과 실제 임상 데이터를 바탕으로 한 학술 교류 활동을 지속할 계획이다. 특히 다양한 진료 환경에서 활용 가능한 연구 결과를 기반으로 의료진과의 접점을 넓혀 나간다는 방침이다. JW중외제약 관계자는 “PROMISE 심포지엄은 환자 중심의 통합 치료 접근법을 제시하는 동시에 JW가 의료진과 함께 지켜가야 할 ‘약속(Promise)’의 가치를 되새긴 자리였다”며 “앞으로도 연구 데이터를 기반으로 한 마케팅으로 환자와 의료진 모두가 건강에 안심할 수 있을 때까지 최선을 다하겠다”고 말했다.

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  2025-10-02

• GLP-1 비만치료제 열풍에 국내 제약사들도 개발 속도

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 전 세계가 비만치료제에 열광하고 있는 가운데 국내 제약사들도 GLP-1 수용체 작용제 개발에 나서고 있다. 위고비와 젭바운드(국내 마운자로)라는 브랜드명으로 잘 알려진 노보 노디스크와 릴리의 비만치료제 성분인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제는 장에서 생성된 호르몬을 모방해 식욕을 억제하고 혈당을 조절해 제2형 당뇨병과 비만을 치료하는 데 사용되는 약물이다. 특히, 전 세계적으로 GLP-1 비만치료제 열풍이 불면서 이들 의약품이 경제에 미치는 영향도 적지 않다. 실제로 일라이릴리의 젭바운드와 노보노디스크 위고비의 한 달 공급에 대한 미국 정가는 1,079달러에서 1,349달러 사이인데 의학저널 자마 헬스 포럼(Jama Health Forum)의 추정에 따르면 미국 메디케어의 GLP-1의 보장은 향후 10년 동안 퇴직자 건강 증진 프로그램에 따른 순 지출만 477억 달러 증가할 것으로 예상된다. 또, 덴마크에서는 위고비 제조업체인 노보 노디스크의 시가총액이 2024년 자국 전체 GDP를 넘어섰으며, 체중 감량 의약품 산업이 여전히 덴마크 경제에 기여도가 높은 것으로 알려졌다. 비만과 당뇨병 치료 및 기타 건강 상태 모두에서 GLP-1의 잠재력은 새로운 약물 혁신 시대를 열 것으로 보이며, 이러한 잠재력이 향후 약물 개발에도 큰 영향을 미치고 있다. 실제로 아스트라제네카, 로슈와 같은 기업들도 비만치료제를 개발하고 있으며, 이외에 더 많은 기업들이 대사 및 심장 대사 질환과 비만치료제에 대한 개발을 추진하고 있다. 특히, 위고비의 활성 성분인 세마글루타이드에 대한 노보 노디스크의 특허가 2026년에 만료될 예정으로 GLP-1 비만치료제 시장은 한층 뜨거워질 전망이다. 이에 국내 제약사들도 부작용을 완화하고, 효과가 더 강력하거나 내약성, 편의성을 개선한 GLP-1 비만치료제 개발에 도전장을 내밀고 있다. 대웅제약, 세마글루타이드 성분 마이크로니들 패치 개발 먼저 대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 세마글루타이드 성분의 마이크로니들 패치(DWRX5003)를 개발하고 있다. 1일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 마이크로니들 패치는 건강한 성인을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 평가하고, 노보노디스크의 비만·당뇨 치료제인 ‘오젬픽’과 ‘위고비’ 주사제 대비 상대적 생체이용률을 확인하는 단계다. 대웅의 마이크로니들 패치는 피부에 부착하면 세마글루타이드 성분으로 구성된 미세바늘이 녹아 약물을 피부 진피층으로 직접 전달하는 패치형 제제로, 주 1회 부착한다. 가압 건조와 완전밀착 포장 같은 차별화된 기술을 통해 약물의 균일성과 안정성을 극대화하고, 오염 우려 없이 정밀한 투여를 가능하게 하는 대웅테라퓨틱스의 독자적 약물전달 플랫폼 ‘클로팜(CLOPAM®)’이 적용됐다. 클로팜은 피하 주사제 대비 80% 이상의 높은 상대 생체이용률을 나타내는 것이 특징이며, 이는 지금까지 공개된 기존 마이크로니들 패치의 30% 수준과 비교해 월등히 높은 성과이자 경구제 대비로는 약 160배에 달하는 수치다. 이를 통해 환자는 경구제 복용 부담이 줄고 주사제 투여 대비 치료 순응도가 높아지며, 의료진은 주사 투여와 모니터링에 소요되는 시간을 줄여 환자 관리에 더 집중할 수 있어 결과적으로 진료 효율성을 높일 것으로 기대된다. 박성수 대웅제약 대표는 “대웅제약은 기술 기반의 신약 개발을 넘어 글로벌 시장에서 인정받는 혁신 제형을 선보이고자 한다”이라며 “주 1회 간편한 패치 제형은 환자의 순응도를 높이고 의료 현장의 효율성을 개선할 수 있는 차세대 옵션이 될 것”이라고 전했다. 한미약품 근육량 증가와 지방 선택적 감량 동시 구현하는 비만 신약 개발 한미약품은 기존 GLP-1 기반 약물들의 가장 큰 단점으로 꼽히는 '근손실'을 막는 것뿐만이 아니라 오히려 근육량을 증가시키는 '신개념 비만 치료제' 개발에 나서고 있다. 한미약품이 지난달 15일부터 19일까지 오스트리아 빈에서 열린 제61회 유럽당뇨병학회에서 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)와 신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321), 경구용 비만치료제(HM101460) 등 3개 비만 신약에 대한 6건의 비임상 연구 결과를 발표했다. HM17321은 단순히 근손실을 보완하는 수준을 넘어, 기존에 불가능하다고 여겨졌던 ‘근육량 증가’와 ‘지방 선택적 감량’을 동시에 구현하는 세계 최초의 비만 혁신 신약(First-in-Class)으로 개발되고 있다. 이 신약은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN2(Urocortin-2) 유사체로, 근육 내 조절 T세포 활성화를 통해 근세포 기원인 ‘위성 세포(satellite cell)’의 분열과 분화를 촉진한다. 한미약품은 동물실험에서 확인된 HM17321의 효능이 인간에서도 재현될 가능성을 시사하며, 비만 치료제 시장에서 주목할 만한 ‘게임 체인저’로서의 잠재력을 나타낸다. 한미약품은 HM17321의 속도감 있는 개발을 위해 전사적 역량을 집중하고 있으며, 9월미국 FDA에 임상 1상 진입을 위한 IND 신청을 진행할 계획이다 최인영 R&D센터장(전무)은“한미의 비만치료제 포트폴리오는 단순한 체중 감량을 넘어 질적 개선, 근육 보존, 치료 지속성, 복약 편의성 등 실제 임상 현장에서 환자와 의료진이 직면한 다양한 과제를 해결하기 위한 ‘전방위적 혁신’이라는 점에서 분명한 차별성을 지닌다”며 “이러한 종합적 전략은 향후 근감소증 및 고령층 비만, 운동 기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해소하는 데 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 일동제약, 경구용 GLP-1 수용체 작용제 임상 1상 데이터 공개 일동제약은 지난 29일 기업설명회(IR)를 열고 비만ㆍ당뇨 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 ‘ID110521156’과 관련한 임상 1상 톱라인(topline) 데이터를 공개했다. ID110521156은 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 약물로, 체내에서 △인슐린의 합성 및 분비 △혈당 수치 감소 △위장관 운동 조절 △식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다. 특히 소분자 화합물 기반의 경구용 합성 신약 후보물질로 기존의 펩타이드 주사제에 비해 △약리적 특성 △제조 효율 및 경제성 △사용 편의성 △상업화 전망 등의 측면에서 뚜렷한 차별점을 지닌다는 것이 회사측의 설명이다. 이재준 일동제약 최고운영책임자(COO) 겸 유노비아 대표(CEO)는 “먹는 제형임에도 불구하고 체내 흡수와 혈중 농도 유지가 잘 되면서 약물 축적성이 없는 물질 특성을 갖고 있으며, 합성 등 제조 공정에 있어 효율성이 탁월하고 생산 단가가 월등히 낮아 상업화에 매우 유리할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 일동제약그룹은 내년 글로벌 임상 2상 진입을 목표로 ID110521156에 대한 후속 개발 작업을 추진하는 한편, 현재 논의 중인 글로벌 라이선스 아웃 등 상용화와 관련한 파트너링 활동도 이어 간다는 계획이다.

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  2025-10-01

• 보령, 사노피와 ‘탁소텔’ 글로벌 비즈니스 인수 계약 체결

  [현대건강신문] ㈜보령(대표 김정균)은 글로벌 바이오의약품 기업 사노피와 세포독성 항암제 ‘탁소텔(성분명:도세탁셀)’의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 포함한 글로벌 비즈니스에 대한 인수 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 계약금액은 최대 1억 7,500만 유로, 우리 돈 약 2,878억 원 규모다. 1억 6,100만 유로는 거래 종결일에 지급되고, 1,400만 유로는 계약 상 설정된 조건을 달성할 시 지급된다. 이번 계약으로 보령은 한국, 중국, 독일, 스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국의 승인을 받는대로 탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수하게 된다. 향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산할 예정이며, 보령이 직접 글로벌 시장에서 오리지널 의약품을 유통·판매하게 된다. 이를 통해 보령은 세포독성 항암제 분야에서 오리지널을 보유한 글로벌 제약사로 발돋움하게 된다. 도세탁셀은 WHO 필수의약품 리스트에 등재된 성분으로, 탁소텔은 도세탁셀의 오리지널 제품이다. 탁소텔은 지난 1995년 미국 FDA 승인을 시작으로 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 널리 사용되어 온 대표적인 세포독성 항암제다. 최근에도 병용 요법을 중심으로 활용도가 확대되며 글로벌 항암 치료에서 핵심적 역할을 하고 있다. 사노피에 따르면, 지난해 탁소텔은 전세계에서 7,000만 유로, 우리 돈 약 1,154억 원의 매출을 기록한 바 있다. 보령은 지난 2021년 젬자, 2023년 알림타 등 글로벌 오리지널 항암제의 국내 제반 사업을 인수하여 안정적인 공급과 자사 생산 전환을 성공적으로 수행해 왔다. 이번에는 최초로 글로벌 비즈니스를 인수함으로써, 국내로 한정돼 있던 사업 범위를 넘어 글로벌 제약사로의 도약을 위한 중요한 전기를 마련했다는 평가가 나온다. 보령은 탁소텔 비즈니스 인수를 통해 세포독성항암제 분야의 글로벌 제약사로 자리매김해 나갈 예정이다. 보령 관계자는 “최근 항암 치료 패러다임이 표적·면역항암제 중심으로 발전하는 양상에서 세포독성항암제는 여전히 항암 치료의 필수 기반으로 자리 잡고 있다”며 “실제 글로벌 시장에서 세포독성항암제의 품절과 공급 차질이 반복적으로 발생하며 환자 치료에 영향을 미친 만큼 보령은 이번 탁소텔 글로벌 비즈니스 인수를 통해 중요도가 높아진 필수의약품의 글로벌 공급망을 안정적으로 구축함으로써 세포독성항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 확대해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. 한편으로 이번 계약은 보령이 젬자, 알림타를 통해 쌓아온 경험을 한 단계 확장하는 의미를 지닌다. 보령은 세포독성항암제 포트폴리오 중 탁소텔을 추가 확보함으로써 오리지널 항암제 생산과 직접 유통을 기반으로 글로벌 시장에서의 역할을 확대해 나갈 수 있는 발판을 마련했다. 나아가 국내에서는 축적된 항암제 영업·마케팅 역량을 기반으로 수익성을 강화해 나가는 한편, 글로벌 시장에서는 주요 파트너사들과의 협력을 통해 입지를 확대해 나갈 예정이다. 보령 김정균 대표는 “보령은 단순히 항암제를 인수하는 데 그치지 않고, 내재화와 제형 개선을 통해 지속 가능한 경쟁력을 확보해 왔다”며 “이번 탁소텔 글로벌 비즈니스 인수는 젬자와 알림타에 이은 세 번째 항암제 인수일 뿐만 아니라, 보령이 처음으로 오리지널 의약품의 글로벌 사업권을 확보해 본격적인 해외 시장 진출을 여는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 김 대표는 이어 “보령은 단순한 기술 이전을 넘어, 후속 제형 개발과 병용 전략, 새로운 적응증 연구 등 R&D 전반으로 확장해 ‘탁소텔’의 치료 가치를 발전시키겠다”며 “이를 통해 세포독성 항암제 분야에서 차별화된 포트폴리오를 구축하고, 글로벌 무대에서 오리지널 항암제를 직접 생산·유통하며 미래 성장 동력을 강화해 나가겠다”고 강조했다.

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  2025-09-30

• 제약 신제품...동아제약 ‘판피린 나이트액’ 출시 외(外)

  동아제약, ‘밤에 먹는 감기약’ 판피린 나이트액 출시 낮에는 판피린큐, 밤에는 판피린 나이트로...무(無)카페인 제품 [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 밤에 먹는 감기약 ‘판피린 나이트액’을 출시했다고 29일 밝혔다. 판피린 나이트액은 감기 증상으로 밤잠을 설치는 고객들을 위해 개발됐다. 주요 성분으로는 아세트아미노펜, 슈도에페드린, DL-메틸에페드린, 구아이페네신 등이 포함되어 있어 수면을 방해하는 주요 증상인 코막힘, 기침, 가래 등을 효과적으로 완화한다. 또한, 진정 성분인 디펜히드라민을 함유해 숙면에 도움을 주며 카페인이 없어 잠들기 전 부담 없이 복용할 수 있다. 액상 형태로 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있으며 콤팩트한 사이즈로 휴대가 용이하다. 판피린 나이트액은 감기 시 자주 마시는 유자차를 연상시키는 ‘유자라임향’으로 소비자의 기호도를 높였다. 제품은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약은 밤에 먹는 판피린 나이트액 출시로 기존 판피린큐와 함께 낮과 밤 온종일 감기 증상을 완화할 수 있는 제품 라인업을 갖추게 됐다. 동아제약 관계자는 “판피린 나이트액은 밤잠을 방해하는 감기증상 완화에 효과적이며 무카페인과 진정 성분으로 숙면에 도움을 줄 수 있다”며 “그동안 감기 증상으로 밤잠을 설친 고객들에게 새로운 솔루션이 되길 바란다”고 말했다. 대원제약, 급성기관지염 치료제 코대원플러스정 품목 허가 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제 [현대건강신문] 대원제약(대표이사 백승열)이 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제인 ‘코대원플러스정‘의 품목허가를 승인 받았다고 29일 밝혔다. 코대원플러스정은 진해거담제 ‘코대원정‘에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이며 항균 및 항바이러스 작용을 한다. 이와 함께 코대원플러스정은 기존 코대원정의 4가지 성분인 디히드로코데인타르타르산염, 클로르페니라민말레산염, dl-메틸에페드린염산염, 구아이페네신을 함유하고 있다. 각 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 담당한다. 대원제약은 코대원플러스정의 임상적 유효성과 안정성 평가를 위해 2024년 3월부터 2025년 3월까지 임상 3상 시험을 진행했다. 고려대학교 구로병원 등 총 8개 병원에서 총 273명을 대상으로 실시된 이번 시험은 기존 자사 제품 대비 증상 완화 효과와 안전성을 입증하도록 설계됐다. 그 결과, 기관지염 증상을 종합적으로 평가하는 BSS 총점 변화량에서 각각 대조군 대비 코대원플러스정의 우월성을 입증하였으며, 이 외에도 BSS변화율, 치료반응률, 치료유효율, 치료만족도 등에서 개선 효과가 확인됐다. 안전성 역시 대조군과 차이가 없었다. 대원제약 관계자는 “코대원플러스정은 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것“이라며, “올 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다“고 밝혔다. 대우제약, ‘필로스타점안액 1%’ 출시 국내 최초 필로카르핀 1% 일회용 점안제 [현대건강신문] 대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 필로카르핀염산염(Pilocarpine HCI) 1% 성분의 녹내장 치료제인 ‘필로스타점안액 1%’를 새롭게 선보인다고 29일 밝혔다. 우선 필로카르핀염산염은부교감신경 작용제로 홍채괄약근을 수축시켜 동공을 축소시키는 성분이다.이 과정에서 핀홀(Pinhole)효과가 나타나며, 전통적으로 안과에서 축동제로사용되어 왔다.또한 섬유주의 방수 유출을 촉진함으로써 안압을감소시키는 기전을 갖고 있는 성분이기도 하다. 필로스타점안액 1%는 임상적으로 안전성과 유효성이 오랫동안 입증된 필로카르핀염산염을 주성분으로 한 안과 전문 치료제이며,녹내장 진단 또는 치료 목적의 축동을효능•효과로 가진 전문의약품이다. 이번 제품은 국내 최초이자 유일한 필로카르핀염산염 1% 일회용 점안제로, 기존 2% 대비 동일한 용법•용량으로 효능을 확보하면서, 환자의 점안 시 불편감을 줄이는 데 도움이 되도록 개발되었다.또한,일회용 제형이기에 오염 위험이 낮고 보다 간편하고 위생적으로 사용할 수 있어 편리하다. 지용훈 대표이사는 “최근 해외 연구결과 발표로 주목받고 있는 성분의 점안제를 출시하게 되어 출시 학계와 업계의 관심을 받고 있다”며“필로스타점안액 1%는 환자의 편의성을 최우선으로 고려한 제품으로 안과 점안제 시장에서 대우제약의 역할을 더욱 강화할 것”이라고 설명했다. 대우제약은 이번 제품 출시를 기념해, 오는 11월 14일부터 16일까지 인천 인스파이어 리조트에서 열리는 ‘대한안과학회 제134회 학술대회’에서 신제품 홍보를 진행할 예정이다. 한편, 대우제약은 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험을성공적으로 완료하고,후속절차를 진행 중이며,이와 더불어 소아근시,노안,녹내장 등 다양한 안과 질환에 대응하는 개량신약 연구개발 성과를 확대하고 있다.또한, 현재 건설 중인 점안제 공장을통해 생산역량과 품질 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대를 모으고 있다.

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  2025-09-29

• 한미 플랫폼 기술 적용한 ‘엔서퀴다’, 길리어드에 기술 수출

  [현대건강신문] 한미약품이 길리어드사이언스(Gilead Sciences, Inc. 이하 길리어드), 헬스호프파마(Health Hope Pharma, 이하 HHP)와 함께 길리어드에 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발 및 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 한미약품이 독자 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(Orascovery™)’는 기존 주사제를 경구 제형으로 전환할 수 있는 혁신적인 약물 전달 기술이다. 엔서퀴다는 오라스커버리를 통해 한미가 발굴한 신약 후보물질로, 한미에서 최초 개발됐다. 이번 계약에 따라 한미약품과 HHP는 길리어드에 항바이러스(Virology) 분야에서 엔서퀴다에 대한 독점적 권리를 부여하게 된다. 양사는 엔서퀴다 원료(API)와 완제품을 공급하고, 기술 노하우를 공유하는 등 프로젝트의 핵심 파트너로 참여할 방침이다. 한미약품과 HHP는 계약 체결에 따른 선급금과 개발•허가•판매 단계별 마일스톤 기술료를 수취할 예정이다. 향후 제품 매출에 대한 로열티(경상 기술료) 역시 별도로 수취하게 된다. HHP 설립자인 데니스 람(Dennis Lam) 박사는 “길리어드, 한미약품과 함께 이번 기술수출 계약을 발표하게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며 “이번 계약은 엔서퀴다가 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) P-gp 억제제로서 다양한 분야에서 주사제의 경구제 전환 가능성을 보여주는 사례”라고 말했다. 그는 이어 “이번 계약은 홍콩 바이오텍 산업뿐만 아니라 홍콩에 본사를 둔 바이오텍 기업으로서 HHP의 혁신 역량을 입증하는 중요한 이정표”라며 “HHP는 이번 성과를 발판 삼아 오락솔(Oraxol) 개발을 한층 가속화하고, 엔서퀴다의 경구 제형 적용 가능성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 강조했다. 박재현 한미약품 대표이사는 “이번 계약은 한미약품의 제제 기술력과 연구개발 역량을 글로벌 시장에서 입증한 중요한 성과”라며 “글로벌 파트너사와의 협력을 통해 환자의 치료 접근성을 높이고, 혁신 성과를 더욱 가속화하는 성장 기회를 만들어 나가겠다”고 말했다. 한미약품은 지난 2011년 엔서퀴다를 적용한 경구용 항암제 ‘오락솔’을 해당 기술과 함께 미국 아테넥스(Athenex)에 기술 수출했지만, 이후 아테넥스의 파산으로인해 해당 권리는 HHP 등으로 이전됐다. 현재 HHP는 2025년 6월부터 미국•홍콩•뉴질랜드에서 오락솔 임상을 진행 중이며, 유럽과 아시아, 미국 시장에 순차적으로 출시한다는 계획이다.

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  2025-09-29

• 제약 소식...보령, 임직원 위한 ‘BR Lounge’ 오픈 외(外)

  보령, 임직원 위한 웰니스 융복합공간 ‘BR Lounge’ 오픈 회복과 성장으로 이어지는 생산성 향상 사이클 경험 기대 [현대건강신문] ㈜보령(대표 김정균)이 임직원의 업무환경 향상을 위해 본사 사옥(서울 종로구 소재)에 휴게공간 ‘BR Lounge’를 조성했다고 26일 밝혔다. BR Lounge는 단순한 휴게시설을 넘어 일에 대한 집중력을 높이고 ‘회복과 성장’을 지원하는 ‘웰니스 융복합공간’으로 조성됐다. 다용도 미팅 라운지를 비롯해 1인 집중공간, 헬스존, 반개방형 부스, 폰부스 등 다양한 콘셉트와 기능을 가진 공간으로 구성됐으며, 커피머신과 음료, 다과, 보드게임도 구비돼 있어 편안한 분위기에서 임직원간 소통 및 휴식이 가능하다. 다용도 미팅 라운지와 반개방형 부스를 통해 간단한 회의나 대화를 나눌 수 있고, 집중적인휴식이나 업무가 필요한 상황에서는 1인 집중공간을 이용하게 된다. 헬스존에서는 인바디 및 혈압 측정이 가능하다. 또한 시원한 통유리창을 통해 임직원들은 종묘와 남산 전경을 보며 휴식을 취할 수 있다. 보령은 올해 중앙연구소(경기도 수원시 소재)에도 휴게공간을 조성한 바 있다. 이 밖에도 보령은 임직원에게 건강검진, 복지포인트, 전 직원 상해보험, 매년 하계휴가 5일 별도 지급, 샌드위치데이 및 연말 단체 연차 휴가, 자녀 학자금 지원, 인센티브 제도 등 다양한 복리후생을 제공해 일과 삶의 양립을 지원하고 있다. 보령 김정균 대표는 “단순 휴식을 넘어 회복과 성장으로 이어지는 생산성 향상 사이클을 직원들이 경험할 수 있도록 BR Lounge를 조성하게 됐다”고 밝히며, “임직원을 위해 건강하고 쾌적한 근무환경을 만드는데 지속적인 노력을 기울이겠다”고 말했다. 동아쏘시오그룹, 당뇨병학연구재단과 ‘위풍당당 6.5km 걷기 캠페인’ 기념행사 진행 [현대건강신문] 동아쏘시오그룹과 당뇨병학연구재단은 지난 25일 그랜드워커힐 서울 호텔에서 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회 ‘ICDM 2025’에서 ‘위풍당당 6.5km 걷기 캠페인’ 기념행사를 진행했다고 26일 밝혔다. ‘위풍당당 6.5km 걷기 캠페인’은 당뇨인이 걷기 운동의 중요성을 인식하고 꾸준한 걷기 운동의 동기를 부여하고자 마련됐다. 6.5km라는 거리는 당뇨병 진단 기준 중 하나인 당화혈색소 수치를 6.5% 미만으로 유지하자는 의미를 담고 있다. 9월 1일부터 30일까지 진행된다. 이번 기념행사에는 당뇨병 환자들과 재단 후원자 및 대한당뇨병학회 임원진, 동아에스티 임직원 등 관계자들이 참석했다. 행사를 통해 그동안 진행된 캠페인의 성과와 참여 현황 공유, 캠페인의 성공적인 종료를 다짐했고, 그랜드워커힐 포레스트를 함께 걸으며 당뇨병 극복을 향한 의지를 다시 한번 확인헀다. 캠페인 참여 방법은 걸음 기부 모바일 애플리케이션 ‘워크온’을 내려받아 6.5km 걷기 캠페인을 선택해 일상생활 속에서 모은 걸음 수를 기부하면 된다. 걸음 기부를 통해 조성된 기부금은 당뇨병학연구재단을 통해 취약 계층 당뇨인 지원에 사용될 예정이다. 6.5km 걷기 캠페인은 2021년 시작되어 올해로 4회째를 맞았다. 지난해 6.5km 걷기 캠페인에서는 약 190억 보의 걸음이 소중한 기부로 이어지는 등 큰 호응을 얻었다. 올해에는 봄과 가을 두 차례 진행해 참여 기회를 확대했다. 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 등 동아쏘시오그룹 임직원들도 6.5km 걷기 캠페인에 적극 동참해 걸음 수를 기부하고 있다. 동아쏘시오그룹은 올해 1억 5천만 원을 당뇨병학연구재단에 기부할 예정으로, 캠페인의 나눔 의미를 더욱 확산시킬 것으로 기대된다. 동아에스티 최수원 상무는 “6.5km 걷기 캠페인이 당뇨인들에게 작지만 의미 있는 희망의 발걸음이 되기를 바란다”며 “동아쏘시오그룹 임직원 모두가 환자와 가족이 더 건강한 내일을 만들어갈 수 있도록 지속적으로 함께 하겠다”고 말했다. GC녹십자, KSBB-AFOB 콘퍼런스 2025서 ‘세포주 개발 전략’ 발표 단일세포 클로닝 기반 고도화된 세포주 개발 플랫폼 구축 [현대건강신문] GC녹십자(대표 허은철)는 이달 23일부터 27일까지 그랜드 하얏트 인천에서 진행하는 KSBB-AFOB 콘퍼런스 2025에서 ‘난발현성 단백질을 위한 세포주 개발(Cell Line Development for Difficult-to-Express Proteins)’을 주제로 발표를 진행했다고 26일 밝혔다. KSBB-AFOB 콘퍼런스 2025는 한국생물공학회(KSBB)와 아시아생물공학연합(AFOB)가 공동 주최하는 행사다. 올해는 ‘바이오 제조의 최전선: 지속 가능한 바이오 경제를 형성하다(Frontiers in Bio manufacturing: Shaping a Sustainable Bio economy)’를 주제로, 전 세계 40여 개국에서 약 3,000명의 산·학·연·관 바이오 전문가가 참석했다. 세포주는 신약 개발에 필요한 단백질을 만드는 ‘기본 세포’로, 생산 효율과 안정성이 신약 개발 성패를 좌우한다. 하지만 일부 단백질은 구조가 복잡하고 발현률이 낮아 기존 방식으로는 생산이 어려워 신약 개발의 병목 현상으로 꼽혀왔다. 이번 발표에서 GC녹십자는 발현이 까다로운 단백질(Difficult-to-Express Proteins, DTEPs)의 생산 과제를 해결하기 위한 세포주 개발 플랫폼을 소개했다. GC녹십자는 발표에서 ▲단일세포 클로닝(Single-cell Cloning)을 통한 균질성 및 안정성 확보 ▲단백질 구조·안정성·기능·활성의 체계적 조기 분석 및 최종 반영 ▲마이크로 바이오리액터(Micro Bioreactor) 등 최신 자동화 장비 활용을 통한 공정 효율 극대화를 핵심 전략으로 제시했다. 특히 해당 플랫폼을 사용해 개발된 세포주의 장기 배양 안정성 평가와 단백질 발현 시험 결과를 공개하며 개발 역량에 신뢰성을 더했다. 이번 발표를 진행한 김용재 GC녹십자 EDD(Early Drug Development) 유닛장은 “난발현성 단백질에 대한 효율적인 세포주 개발은 바이오 신약 파이프라인 확장의 필수 조건”이라며, “GC녹십자는 차별화된 세포주 개발 플랫폼을 통해 글로벌 바이오 의약품 시장에서 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 삼진제약, ‘제12회 K-Girls’ Day’ 성료 여성 공학 인재 육성 위한 소통 프로그램 운영 [현대건강신문] 삼진제약은 지난 25일 산업통상자원부가 주최하고 한국산업기술진흥원(KIAT)이 주관하는 ‘제12회 2025 K-Girls’ Day’ 행사에 참여, 미래 여성 공학 인재 육성을 위한 산업현장 체험 프로그램을 성공적으로 운영하였다고 밝혔다. ‘K-Girls’ Day’행사는 여학생들의 이공계 진학과 산업현장 진출을 장려하기 위해 2001년 독일에서 시작된 'Madchen-Zukunftstag (Girls' Future Day)'를 벤치마킹한 프로그램으로, 국내에서는 2014년부터 매년 개최되고 있다. 올해는 특히 여성 대학생 30명이 참가하여 한층 심화된 진로 탐색과 커리어 체험의 기회를 가졌다. 이번 행사는 삼진제약의 핵심 연구 거점인 ‘마곡연구센터(건축면적 1128.13㎡, 연면적 1만3340.13㎡ 지상 8층, 지하 4층)에서 진행되었다. 삼진제약의 미래신약개발에 대한 확고한 의지와 상징성을 나타내는 ‘마곡연구센터’는 최고의 인적ᆞ물적 인프라가 구축되어 있는 최첨단 연구시설로서 연구자 친화적인 쾌적한 환경에 더불어 신약 개발 초기단계부터 임상ᆞ허가 등에 이르는 최종 단계까지 전 과정을 자체적 수행할 수 있는 고도의 역량을 갖추고 있다. 전체 프로그램은 제약산업의 다양한 직무와 실제 연구 현장을 참가자들이 깊이 있게 이해할 수 있도록 구성되었으며, 세부적으로 ▲삼진제약의 비전과 중장기 신약개발 전략을 소개하는 오리엔테이션 ▲센터 내 합성연구실, 제제연구실, 동물실험실 등 주요 연구실 탐방을 통한 현장 견학 ▲신약개발 프로세스를 직접 체험해보는 실습 프로그램 ▲현장에서 활약 중인 여성 연구자와의 대화를 통해 생생한 경험담을 듣고 진로에 대한 조언을 얻는 멘토링 세션 등이 진행되었다. 이번 프로그램 운영으로 참가자들은 신약 연구개발의 이론적 이해를 넘어 실제로 신약이 개발되어 환자에게 전달되기까지의 복잡하고 정교한 과정을 직접 살펴보고 체험할 수 있는 뜻 깊은 시간을 가졌다. 그리고 이를 통해 제약산업이 지닌 가치와 역할을 보다 생생하게 느낄 수 있었으며, 삼진제약의 연구 철학과 혁신적인 도전 정신을 확인하고 이로 인해 미래 제약·바이오 산업을 이끌어갈 전문가로서의 비전도 한층 구체화할 수 있는 소중한 기회도 얻었다. 이번 행사에 참여한 학생들은 “삼진제약 마곡연구센터 연구현장을 직접 체험하면서 제약·바이오 산업의 다양한 직무를 이해할 수 있었고, 전공과목의 학습 방향과 진로 설계에 큰 도움이 되었다”고 참가 소감을 전하였다. 삼진제약 관계자는 “올해 K-Girls’ Day는 행사에 참여한 대학생 참가자들에게 보다 전문적이고 구체적인 진로 탐색 기회를 제공한 의미 있는 자리였다”며, “앞으로도 미래 여성 인재들이 과학·공학 분야에서 보다 많은 활약을 해나갈 수 있도록 지속적인 지원을 이어갈 것이고, 이를 통해 사회적 책임을 다하는 기업으로서의 역할을 충실히 이행해 나갈 것이다.”라고 밝혔다.

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  2025-09-26