• 제약 신제품...동아제약 영유아 피부염 치료제 ‘디판큐어’ 출시

  [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 영유아 피부염 치료제 디판큐어를 출시했다고 10일 밝혔다. 영유아는 피부장벽이 얇아 외부 물질에 대한 저항력이 약해 피부 질환에 쉽게 노출될 가능성이 크다. 지난 2023년 건강보험심사평가원이 발표한 영유아 다빈도 질병 TOP 20에 알레르기성 피부염을 포함한 4개의 피부질환이 랭크되며 영유아 피부 질환 영역이 점차 넓어지고 있다. 디판큐어는 스테로이드 성분인 히드로코르티손과 덱스판테놀을 함유해 알레르기성 염증과 피부 자극 진정에 도움을 줄 수 있다. 히드로코르티손은 스테로이드 성분 중 가장 저자극으로 우수한 항염 효과가 있다. 덱스판테놀은 피부 자극을 방지하고 피부 재생을 촉진시켜 피부재생과 건조함을 개선한다. 제품은 영유아들도 사용할 수 있도록 △보존제 △항생제 △향료 △색소를 무첨가했다. 쉐어버터를 첨가해 부드럽고 끈적임 없는 제형으로 발림성이 좋으며 원터치캡 튜브형태로 사용이 편리하다. 디판큐어는 동아제약의 어린이 피부 외용제 디판라인업 중 하나다. 동아제약은 △디판테놀(피부염/기저귀 발진) △디판큐어(알레르기성 염증/가려움) △디판버그(벌레물림) △디판셉틱(상처) 라인업을 구성해 어린이 피부 질환 별 증상에 맞는 솔루션을 제공할 예정이다. 디판큐어는 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 “피부염 증상완화와 보습력까지 챙긴 디판큐어는 야외 레저활동이 늘어나는 여름철 영유아를 둔 가정에 꼭 필요한 상비의약품이다”며 “우수한 성분과 보관이 편리한 디판큐어로 알레르기성 피부염으로부터 우리 아이 피부 건강을 챙기시길 바란다”고 말했다.

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  2025-07-10

• 비만치료제 열풍에 국산 제약사들도 신약 개발 속도

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 위고비가 불러 일으킨 비만치료제 돌풍으로 전 세계 비만 치료제 시장이 빠르게 성장하고 있다. 한국바이오협회에 따르면 2023년 66억 8,000만 달러(약 9조 5,000억원)였던 시장 규모는 연평균 48.4%의 성장률을 보이며, 2028년에는 480억 달러(약 68조원)에 이를 것이란 전망이다. 국내 비만치료제 시장 규모도 분기 기준 1,000억원을 돌파하며 비만 치료제 열풍이 이어지고 있다. 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 국내 비만치료제 시장 규모는 1,086억원으로 전년 동기 대비 약 170% 증가했다. 비만치료제 수요가 높아지면서 국내 제약사들도 신약 개발에 나서고 있다. 동아에스티의 관계사 메타비아(MetaVia)는 비만치료제로 개발 중인 GLP-1, Glucagon 이중 작용제 ‘DA-1726’의 최대 내약 용량(MTD, Maximum Tolerated Dose) 탐색을 위한 추가 임상 1상을 개시했다고 밝혔다. 이번 추가 임상 1상은 건강한 비만 성인을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 지난 9일 DA-1726 48mg 용량군에서 첫 환자 투약을 완료했다. 메타비아는 2025년 4분기에 DA-1726 최대 내약 용량 탐색 임상 탑라인 데이터를 발표할 예정이다. 이번 추가 임상 1상을 통해 DA-1726의 더 우수한 체중 감소 효과 및 안전성과 내약성을 입증해 낼 계획이다. DA-1726은 앞서 진행된 글로벌 임상 1상 파트2에서 체중 감소, 허리둘레 감소, 공복혈당 개선 등 우수한 체중 감량 효과, 안전성 및 내약성을 입증했다. DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 한미약품은 체중은 뺴면서도 근 손실이 없거나 오히려 근육을 늘려주는 것은 물론 당뇨 예방까지 가능케 하는 약을 개발 중이다. 한미약품은 기존의 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2(Urocortin 2) 유사체인 HM17321 개발에 나섰다. HM17321은 올해 하반기 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. HM17321은 지방은 선택적으로 감량하면서도 근육량은 증가시키는 ‘퍼스트 인 클래스’ 비만 혁신 신약으로 개발 중이다. 특히 이 신약은 생리학적으로 불가능하다고 여겨졌던 ‘체중 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 실현한다는 점에서 새로운 작용 기전 기반의 혁신적 접근으로 평가받고 있다. HK이노엔의 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 ‘IN-B00009(성분명: 에크노글루타이드)’는 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. IN-B00009는 글루카곤 유사 펩타이드-1수용체 작용제(Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists) 계열로, 앞서 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행된 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성 및 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다. 또한 중국에서 진행된 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. IN-B00009는 HK이노엔이 2024년 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.)에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 해당 물질의 국내 개발 및 상업화 권리를 확보해 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다. LG화학으로부터 경구용 희귀비만증 신약물질 ‘비바멜라곤(기존 후보물질명 LB54640)’의 글로벌 라이선스를 도입한 미국 리듬파마슈티컬스(이하 리듬사)가 시상하부비만증 임상 2상 톱라인 결과를 발표했다. ‘비바멜라곤’은 LG화학이 자체 개발해 2024년 1월 리듬사에 글로벌 라이선스를 이전한 포만감 신호 유전자(MC4R, Melanocortin-4 Receptor) 작용제이다. 선급금으로 받은 1억 달러 중 4천만불이 이번 3분기 회사실적에 반영될 예정이다. LG화학은 향후 판매허가 승인 및 상업화 단계별 마일스톤을 수령할 수 있고, 판매에 따른 별도의 로열티도 받을 수 있다.

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  2025-07-10

• 제약 소식...종근당바이오 국제 학술지에 ‘티엠버스주’ 임상결과 게재 외(外)

  종근당바이오, SCIE급 국제 학술지에 ‘티엠버스주’ 임상결과 게재 미용피부과학회저널에 국내 임상 3상 결과 공개…보톡스 대비 비열등성 입증 [현대건강신문] 종근당바이오(대표 박완갑)는 차세대 보툴리눔톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS)’의 국내 임상 3상 연구결과가 SCIE급 국제 학술지 「미용피부과학회저널(Journal of Cosmetic Dermatology)」에 게재됐다고 9일 밝혔다. 이번에 발표한 연구 는 티엠버스주의 안전성과 효능을 입증하기 위해 2023년 4월부터 11월까지 강북삼성병원, 건국대학교병원, 중앙대학교병원 등 3개 기관에서미간 주름 점수(4-point Facial Wrinkle Scale)가 2점(중등증)이상인 환자 300명을 대상으로 진행한 임상결과다. 종근당바이오는 환자를 티엠버스주와보톡스주 투여군으로 나눠 효능과 안전성면에서 보톡스주(onabotulinumtoxinA) 대비 티엠버스주의비열등성을 입증했다. 1회 투여 4주 후 티엠버스주 투여군의 80.7%에서 미간 주름 점수(FWS)가 기존보다 2점 이상개선되어보톡스주투여군(70.8%) 대비 유의미한 개선을 보였다(p=0.0491). 치료 효과는 16주까지 지속됐으며 전체 환자의 약 70%가FWS 1점 이상의 개선 상태를 유지했다. 안전성 측면에서도 투여군 간 이상반응 발생률에 유의한 차이가 없었으며, 의약품 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않았다. 종근당바이오 관계자는 “이번 SCIE급 국제 학술지 게재는 티엠버스주의 효능과 안전성을 인정받는 중요한 계기"라며 "균주 출처의 투명성과 보툴리눔톡신 제제 최초 할랄 인증 등 차별화된 경쟁력을 확보하여 중동과 인도네시아 등을 교두보로 글로벌 톡신 시장을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. ‘티엠버스주’는 유럽의 공신력 있는 연구기관으로부터 독점 분양받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 제품 개발부터 완제 생산까지 동물성 성분을 철저히 배제한 비건(비동물성) 제조 공정을 채택해 세계 최초로 할랄 인증을 획득한 보툴리눔톡신 제품이다. 기존 제품에서 일반적으로 사용되는 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 도입해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단한 것이 특징이다. 보령, LBA 전 품목 자사생산 전환 완료... 제조경쟁력·수익성 모두 잡았다 ‘젬자·자이프렉사·알림타’ 등 3대 LBA 품목, 기술이전 및 자사 생산 전환 완료 [현대건강신문] ㈜보령(대표 김정균)이 비소세포폐암 치료제 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’의 자사 생산 전환을 완료했다고 9일 밝혔다. 이로써 보령은 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 인수한 글로벌 오리지널 의약품 3개를 자체 생산함으로써, 제조경쟁력과 수익성 모두를 강화하게 됐다. 보령은 LBA 전략을 통해 글로벌 제약사 일라이 릴리로부터 2020년 항암제 ‘젬자(성분명 젬시타빈)’, 2021년 조현병 치료제 ‘자이프렉사(성분명 올란자핀)’, 2022년 ‘알림타(성분명 페메트렉시드)’ 등 오리지널 품목에 대한 국내 권리를 순차적으로 인수, 내재화하는데 집중해왔다. LBA 전략은 임상적 가치를 인정받은 글로벌 제약사의 오리지널 의약품에 대한 모든 권리를 인수 후, 해당 제품의 제조 및 공급을 국내에서 직접 수행하는 것을 의미한다. 이를 통해 처방 연속성과 생산 공급망을 보장한다는 점에서 의약품 수급 안정화에 기여하는 바가 크다. 보령은 글로벌 기술이전과 품질 동등성 확보 절차를 통해 2022년 젬자, 2024년 자이프렉사, 올 2분기 알림타의 자사 생산 전환을 완료하게 됐다. 세 품목 모두 자사 생산단지인 ‘예산캠퍼스(충남 예산 소재)’에서 생산되고 있다. 이들 품목은 인수 이후 지속적인 성과를 나타냈다. 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 젬자는 2020년 인수 당시 143억 원이던 연간 처방액이 지난해 295억 원으로 2배 이상 증가했으며, 자이프렉사는 2021년 인수 이후 꾸준한 성장을 이어가며 지난해 167억원의 처방액을 기록했다. 알림타는 2022년 210억원에서 2024년 269억원으로 28% 성장했다. 나아가 보령은 인수 품목을 자사 생산 체계로 전환한 뒤, 이를 기반으로 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업까지 확장하고 있다. 예산캠퍼스내 세포독성 항암주사제 생산시설은 2023년 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다. 보령은 이 같은 세계적 수준의 제조경쟁력을 바탕으로 2024년 대만 제약사 로터스(Lotus)와 CDMO 계약을 통해 오리지널 항암제 수탁생산 계약을 체결하기도 했다. 오는 2026년부터 본격적인 해외 시장 공급이 이뤄질 예정이다. 또한 보령은 오리지널 의약품의 제형을 개선해 상품성과 환자의 투약 편의성을 높이는 방식으로 LBA 전략을 고도화하고 있다. 대표적인 사례가 이번 달 출시한 ‘알림타 액상주’다. 분말 형태의 동결건조 제형이었던 기존 알림타를, 보령의 제형개선 연구개발 역량을 통해 보다 간편하고 안전하게 사용할 수 있는 액상 제형으로 개발한 제품이다. 기존에는 투약 직전 희석해야 했던 번거로움이 있었으나, 액상주 형태로 전환되며 조제 시간 단축과 안전성 확보라는 실질적 개선이 이루어졌다. 보령은 앞서 2023년에도 항암제 ‘젬자’를 액상 제형으로 전환한 바 있으며, 이 제품은 올해 상반기 기준 전체 젬자 판매의 약 70% 이상을 차지할 정도로 시장 내 빠르게 안착했다. 보령 관계자는 "보령의 LBA 전략은 단순 기술이전 생산에 그치지 않고, 인수 품목에 자사의 연구개발 역량을 투입해 임상 현장에서 실질적 가치가 있는 개량 제품으로 발전시키고 있다"고 강조했다. 보령은 이처럼 ‘인수-내재화-확장’으로 이어지는 선순환 구조를 통해 LBA 전략을 진화시키고 있으며, 앞으로도 임상적 가치와 브랜드 신뢰도를 갖춘 글로벌 오리지널 의약품을 선제적으로 확보해, 국내 공급 안정은 물론 글로벌 시장까지 겨냥한 사업 확장에 박차를 가할 계획이다. 김정균 보령 대표는 “보령의 LBA 전략은 단순한 품목 인수를 넘어, 제조 인프라와 R&D 역량을 활용해 새로운 부가가치를 창출하는 성장 전략”이라며, “앞으로도 글로벌 오리지널 품목을 적극적으로 확보하고, 자사화 및 글로벌 공급을 통해 ‘인류 건강에 꼭 필요한 기업’이라는 미션을 실현해 나가겠다”고 말했다. 동국제약과 함께하는 여름철 피부관리 캠페인, 약국에서 만나는 피부 케어 솔루션 [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)은 9일(수), 서울시 중구 더플라자 호텔에서 ‘여름철 피부관리 캠페인’을 진행했다. 야외 활동이 잦은 여름철에는 일광 화상은 물론 상처, 벌레 물림, 덥고 습한 날씨로 인한 피부 트러블, 피부 장벽 손상, 기미 등 다양한 피부 문제가 발생하기 쉽다. 이에 동국제약은 약국에서 구입할 수 있는 피부 케어 제품들을 통해, 여름철 피부 건강을 보다 적극적으로 관리하자는 메시지를 전달하고자 이번 행사를 마련했다. 이날 동국제약은 여름 휴가지 필수품처럼 캐리어에 피부 관리 제품을 담은 연출로, 피부 고민별로 적합한 제품을 소개하며, 보다 효과적인 여름철 토탈 케어의 중요성을 강조했다. 현장에는 휴양지를 배경으로 파라솔, 튜브, 서핑보드 등 다양한 여름 소품들을 배치해, 여름철 겪을 수 있는 피부 고민을 보다 직관적으로 전달했다. 특히 ▲상처 케어에는 ‘마데카솔 시리즈’, ▲일광화상 및 벌레 물림에는 ‘센스킨크림’, ▲여드름 케어에는 ‘센스팟크림’, ▲피부 장벽 개선 및 기미 관리에는 원료부터 다른 고순도 고농도 화장품인 ‘마데카파마시아’ 제품을 제안했다. 마데카솔 시리즈는 야외 활동 중 생길 수 있는 다양한 상처 케어를 위한 제품군으로, 주성분인 센텔라정량추출물이 정상 피부와 유사한 콜라겐 합성을 촉진해 피부 재생을 돕는다. 상처의 종류나 부위에 따라 적합한 제품을 선택할 수 있도록 다양한 라인업으로 구성되어 있다. 주성분의 74%가 식물성분이며, 감염 예방 성분인 네오마이신황산염을 함유한 ‘마데카솔케어’는 감염 위험이 적은 일반 상처나 민감한 피부의 상처에도 사용할 수 있어 영유아 및 어린이에게도 적합하다. 이 외에도, 100% 식물성분이며 분말 형태로 진물이나 출혈이 있는 상처 부위에 적합한 ‘마데카솔분말’, 항염 복합 성분을 함유해 염증이 우려되거나 이미 발생한 상처에 효과적인 ‘복합마데카솔’, 하이드로콜로이드 원단이 습윤환경을 조성해 상처 치유를 돕는 ‘마데카습윤밴드’ 등 다양한 제품으로 구성돼 있다. 특히, ‘마데카솔겔’은 고함량의 센텔라정량추출물을 함유한 겔 타입으로, 끈적임이 적고 흡수가 빨라 얼굴 등 민감한 부위의 상처에 적합하다. 센스킨크림은 일광화상 및 벌레물림 등으로 인한 피부 손상 케어에 적합한 피부염 치료제이다. 국내 최초로 히드로코르티손아세테이트와 D-판테놀을 조합해 저자극 항염 효과와 함께 피부 장벽 강화 효과를 동시에 갖췄다. 히드로코르티손아세테이트는 저자극성 스테로이드 성분으로 우수한 항염 작용을 하며, 피부 점막 회복과 장벽 강화에 도움을 주는 D-판테놀을 고함량으로 함유해 스테로이드 연고 사용 시 우려되는 피부 장벽 약화를 보완한다. 센스팟크림은 덥고 습한 날씨로 인한 여드름, 뾰루지 등 피부 트러블 완화를 위한 여드름 치료제이다. 이부프로펜피코놀과 이소프로필메틸페놀 복합 성분이 항균·항염 작용을 하여, 붉은 여드름, 뾰루지 등 경증에서 중등도 염증성 여드름에 효과적이다. 마데카파마시아는 동국제약의 Original TECA(센텔라정량추출물)를 기반으로 탄생한 원료부터 다른 스킨케어 브랜드, 고농도의 TECA와 덱스판테놀을 최적 비율로 조합한 '테카플러스포뮬러(TECA plus Formula™)'를 적용해 피부 고민별 맞춤 솔루션을 제공한다. 동국제약의 오랜 피부과학 노하우가 집약된 고기능성 제품으로 약국에서 구매할 수 있다. ‘페이셜리페어크림’은 테카플러스포뮬러에 아데노신을 더해, 자외선 등으로 약해진 피부 장벽을 강화하고 윤기 있는 피부로 가꿔준다. ‘멜라터치크림’은 4중 멜라터치 콤플렉스(트라넥사믹 애씨드, 글루타치온, 복령추출물, 녹두추출물)를 함유해 기미와 주근깨 등 색소 침착을 완화하고 피부 톤을 균일하게 개선해준다. 동국제약 관계자는 “여름철에는 자외선과 고온 다습한 날씨로 인해 다양한 피부 손상이 발생하기 쉬운 만큼, 상황에 맞는 적절한 대응으로 피부 건강을 지키는 것이 중요하다”며 “보다 효과적인 피부 관리를 위해, 약국에서 구매할 수 있는 여름철 피부 고민별 맞춤 제품을 적극적으로 활용하면 좋겠다”고 말했다.

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  2025-07-09

• 제약 소식...대웅제약 엔블로, 체중 감소와 관계없이 ‘렙틴’ 낮춰 외(外)

  대웅제약 엔블로, 체중 감소와 관계없이 ‘렙틴’ 낮춰 미국당뇨병학회서 엔블로 이차 분석 결과 발표...지방 세포 기능 개선 가능성 확인 [현대건강신문] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 미국 시카고에서 개최된 세계 최대 당뇨병 학술행사인 ‘2025 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회’에서 자사의 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’의 대사 개선 효과를 입증한 연구 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 강북삼성병원 박철영 교수 연구팀이 발표한 포스터 형식의 이차 분석 결과로, 기존에 진행된 엔블로 3상 임상시험 데이터를 활용해 동일 계열의 약물인 다파글리플로진과의 효과를 비교했다. 엔블로의 대사 기능 개선 가능성은 이전 연구에서도 관찰된 바 있다. 지난해 개최된 11월 미국비만학회(Obesity Week)에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 연구를 통해, 엔블로가 혈당 강하뿐 아니라 인슐린 저항성 개선에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 결과가 발표됐다. 이번 연구는 이러한 가능성에 더해, 다파글리플로진과 비교했을 때 체중 변화와 무관하게 렙틴 수치를 낮추는 효과까지 확인한 것이다. 연구는 제2형 당뇨병 환자 총 426명을 대상으로 24주간 진행됐으며, 지방세포에서 분비되는 호르몬인 아디포카인(adipokine)의 일종인 ‘아디포넥틴(adiponectin)’과 ‘렙틴(leptin)’의 변화에 주목했다. 이 두 지표는 체중 변화뿐 아니라 인슐린 저항성, 혈당 조절, 대사 건강 전반과 밀접하게 연결돼 있어, 당뇨병 환자의 전반적인 대사 건강을 평가하는 데 핵심적인 지표로 여겨진다. 일반적으로 비만 등 대사 질환 환자는 건강한 일반인과 비교했을 때, 아디포넥틴 수치는 낮고 렙틴 수치는 높게 나타나는 경향이 있다. 연구 결과, 엔블로는 주요 대사 지표 전반에 개선 효과를 보였으며, 이 중 식욕 조절과 에너지 대사에 관여하는 렙틴 수치는 체중 감소 여부와 관계없이 유의하게 개선됐다. 특히 해당 수치는 다파글리플로진 대비 더 크게 감소했으며, 통계적으로도 유의한 차이를 보였다. 이는 SGLT-2 억제제 중 체중 변화와 무관하게 렙틴 수치 개선을 입증한 최초의 임상 결과다. 주목할 점은 ‘체중 변화가 크지 않은(체중 감소 폭 3% 미만) 환자군’에서도 엔블로가 렙틴 수치를 낮췄다는 점이다. 일반적으로 렙틴 수치는 체중 감소와 연관되어 줄어드는데, 체중 변화가 거의 없던 환자에서도 엔블로군은 평균 0.90µg/L 감소한 반면 다파글리플로진군에서는 오히려 1.71µg/L 증가했다. 이는 엔블로가 단순 체중 감소를 넘어 지방세포 기능 자체를 개선할 수 있음을 시사하는 의미 있는 결과다. 렙틴은 식욕을 줄이고 에너지를 쓰게 만드는 호르몬으로, 몸에 지방이 많을수록 더 많이 분비된다. 그러나 지방이 과도하게 축적되면 렙틴이 많이 분비돼도 뇌가 반응하지 않는 ‘렙틴 저항성’이 생겨, 식욕 조절이 어려워지며 에너지 대사 조절에 문제가 생길 수 있다. 그러나 이번 연구에서 엔블로는 체중이 많이 줄지 않은 사람에게도 렙틴 수치를 낮추는 효과를 보였고, 이는 렙틴 저항성 개선을 통한 지방세포 기능 정상화에 기여했을 가능성이 있다는 점에서 주목된다. 이 외에도 공복 혈당, 인슐린 저항성 지표(HOMA-IR), 공복 인슐린 수치, 요당-크레아티닌 배설 비율(UGCR) 등 여러 지표에서도 엔블로가 다파글리플로진 대비 우수한 결과를 보였다. 포스터 발표를 진행한 류영상 조선대학교 내분비대사내과 교수는 “이번 연구는 엔블로가 단순한 체중 감소를 넘어 지방세포 기능에 직접적인 영향을 줄 수 있음을 시사하며, 대사질환 전반에 걸친 치료 확장 가능성을 보여주는 의미 있는 결과”라며 “다만 렙틴 감소가 어떠한 생리적 경로를 통해 나타나는지는 아직 명확하지 않아, 향후 작용 기전에 대한 추가 연구가 필요하다”고 설명했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 연구는 엔블로가 기존 SGLT-2 억제제와는 차별화된 대사 기전을 가질 수 있음을 보여주며, 국내 자체 개발 신약인 엔블로의 우수성이 세계 최대 당뇨병 학회에서 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며, “향후 지방 세포 기능 이상이나 대사 불균형을 동반한 당뇨병 환자에게 새로운 치료 옵션으로 활용될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 삼일제약, ‘피닉스랩’과 생성형 AI기반 제약사 맞춤형 솔루션 개발 MOU 체결 SK네트웍스가 실리콘밸리에 설립한 ‘피닉스랩’과 AI기반 솔루션 개발 [현대건강신문] 삼일제약은 SK네트웍스가 미국 실리콘밸리에 설립한 AI 스타트업인 ‘피닉스랩(PhnyX Lab LLC)’과 생성형 AI(Generative AI) 기반 제약사 맞춤형 솔루션 개발을 위한 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 8일 밝혔다. 이날 삼일제약 본사에서 열린 협약식에는 삼일제약 허승범 대표와 피닉스랩 배민석 대표를 비롯한 양사 주요 관계자들이 참석했다. 이번 MOU는 삼일제약이 보유한 의약품 개발 관련 전문 지식 및 데이터에 피닉스랩의 혁신적인 생성형 AI 기술을 결합해, 제약사 맞춤형 솔루션을 개발하는 것을 목표로 하고 있다. 이번 협약에 따라 삼일제약은 신약 개발 노하우와 내부 연구 데이터, 임상 경험 등을 제공하고 개발된 솔루션의 실효성을 검증하는 역할을 맡는다. 피닉스랩은 자사의 최첨단 생성형 AI 모델과 데이터 분석 기술, 플랫폼 개발 역량을 바탕으로 솔루션 구축을 총괄하게 된다. 삼일제약 허승범 대표는 "전통적인 신약 개발 방식은 막대한 시간과 비용의 한계에 직면해 있다."며, "피닉스랩의 혁신적인 AI 기술을 적용해 내부 업무효율성을 높이고 궁극적으로는 질병으로 고통 받는 환자들에게 더 빠르고 효과적인 치료 옵션을 제공하는 것이 목표"라고 이번 협약의 의의를 밝혔다. 피닉스랩 배민석 대표는 "우리의 생성형 AI 기술이 인류의 건강에 기여하는 제약 산업에서 핵심적인 역할을 하게 되어 매우 기쁘다."며, 삼일제약과의 긴밀한 파트너십을 통해 제약 산업 특수성을 완벽하게 반영한, 세계 최고 수준의 AI 솔루션을 만들어낼 것"이라고 자신감을 내비쳤다. 효림E&I, 글로벌 시장 공략 박차…글로벌 환경 전시회서 기술력 잇달아 선봬 초순수 국책과제 단독 선정… 물-에너지 융합 기술 확장 가속화 [현대건강신문] 수처리 전문기업 효림E&I가 글로벌 환경 전시회 무대에서 기술력을 잇달아 선보이며, 글로벌 시장 공략에 본격 시동을 걸었다. 국제약품(대표이사 남태훈)의 환경관련 계열사 중 수처리전문 기업인 국제약품의 자시회인 효림E&I(대표 남태훈·신호준)는 지난 6월 9일부터 11일까지 미국 콜로라도주 덴버에서 열린 ‘ACE 2025(AWWA Annual Conference & Exposition)’에 참가했다고 8일 밝혔다. 올해로 144회를 맞은 ACE는 미국수도협회(AWWA)가 주관하는 세계 최대 규모의 수처리 전문 컨퍼런스이자 전시회로, 매년 전 세계 수처리 기술 기업과 기관들이 한자리에 모여 기술력을 겨루는 글로벌 무대다. 이번 행사에서 효림E&I는 한국물산업협의회가 운영하는 ‘한국관(Korea Pavilion)’에 참여해 자사의 수처리 및 폐수처리 기술 역량을 세계 시장에 소개했다. 특히 현장에서 미국을 비롯한 다수 글로벌 파트너들과의 비즈니스 미팅을 진행하며 향후 기술 협력 및 진출 기반을 공고히 다졌다. 현장에서 신호준 대표를 비롯해 문기호 기술연구소장, 전종민 책임연구원이 직접 참석해 기업의 기술력과 비전을 소개했다. 이들은 다양한 현지 수요에 맞춰 실질적 해결책을 제시했으며 기술 교류 확대와 공동 프로젝트 가능성까지 논의했다. 특히 이 행사에서 효림E&I는 해수를 활용한 초순수 생산기술로 최근 환경부 국책과제에 단독 선정되는 성과를 거뒀다. 해당 기술은 고도화된 막여과 기반의 수처리 시스템으로 반도체·2차전지 산업뿐 아니라 리튬 추출 등 미래 전략산업 분야로의 확장 가능성도 기대된다. 효림E&I는 이번 ACE 참가를 계기로 미국뿐 아니라 중남미, 동남아, 중동 등 신규 시장을 대상으로 한 수출 전략을 본격화할 방침이다. 기술 우위와 정책지원 성과를 토대로 ‘친환경 수처리 선도기업’으로서의 입지를 굳혀나간다는 계획이다. 또한 효림E&I 지난달 11일부터 13일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘ENVEX 2025(국제환경산업기술&그린에너지전시회)’에도 참가해 국내외 바이어들로부터 기술력을 재확인 받았다. 행사에서 회사는 독립 부스를 마련해 비금속 슬러지수집기, 미국 NSF 인증을 받은 하부집수장치 ‘I블럭’, 경사판 침전지 등 자사 주력 수처리 기자재를 선보였고 특히 동남아·서남아·중앙아시아 바이어들로부터 적용성과 효율성에 대한 문의가 쇄도했다. 신호준 효림E&I 대표는 “ACE 2025는 전 세계 수처리 산업의 방향성과 최신 트렌드를 확인할 수 있는 중요한 자리였다. 이번 전시회를 통해 확보한 글로벌 네트워크와 현장 피드백을 바탕으로, 지속가능한 수처리 기술 개발과 해외 시장 진출에 더욱 박차를 가하겠다”면서 “향후 효림E&I는 물, 에너지, 환경을 통합하는 글로벌 솔루션 기업으로 한 걸음 더 도약할 것”이라고 말했다. 신라젠 BAL0891 연구, 아시아종양학회 및 대한암학회 공동학술대회서 공개 라선영 교수 연구팀, 위암 환자 유래 오가노이드 통해 바이오마커 후보군 도출 [현대건강신문] 연세대학교 세브란스병원 종양내과 라선영 교수 연구팀은 신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암 파이프라인 BAL0891의 연구 결과를 ‘제5회 아시아종양학회(AOS 2025)’ 및 ‘제51차 대한암학회’ 공동 학술대회에서 발표했다. 아시아종양학회(AOS)는 아시아 최대의 암 분야 국제 학회로, 이번에는 대한암학회(이사장 라선영) 주관하에 지난 3일부터 이틀간 서울 코엑스에서 개최됐다. 내년에는 일본 고베에서 개최 예정이다. 이번에 발표된 연구는 진행성 위암 환자의 악성 복수에서 확보한 환자 유래 오가노이드를 활용해 BAL0891의 항암 효과와 정밀 의료 적용 가능성을 평가한 연구다. 복막 전이와 악성 복수를 동반한 진행성 위암은 치료가 까다롭고 생존율이 낮은 고위험 질환으로, 효과적인 치료 전략이 절실한 상황이다. 연구팀은 이번 연구를 통해 BAL0891을 활용한 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시하며, 미충족 수요에 대한 해법을 모색했다. 연구 결과, BAL0891은 위암 오가노이드 모델에서 유의미한 암세포 억제 효과를 나타냈으며, 이에 반응한 모델에서 특정 단백질들의 발현 양상이 공통적으로 관찰됐다. 연구팀은 이를 기반으로 향후 약물 반응 예측에 활용 가능한 바이오마커 후보군을 도출했다. 특히 이번 연구에서는 단백체 분석을 통해 BAL0891 반응성과 연관된 세포주기, DNA 복제, RNA 분해, DNA 손상 복구 등 암세포 생존과 직결되는 경로에 포함된 14개의 주요 단백질의 발현 차이를 확인했다. BAL0891의 직접적인 표적 단백질의 기저 발현 수준은 약물 민감도와 뚜렷한 상관관계를 보이지 않았지만, 약물 반응성과 연관된 대체 바이오마커 후보를 도출했다는 점에서 의미가 있다. 이는 향후 정밀 의료 기반의 환자 선별과 맞춤형 치료 전략 설계에 중요한 단서가 될 뿐 아니라, 약물에 반응하지 않는 환자를 위한 병용요법 개발에도 과학적 근거를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 신라젠 관계자는 “이번 연구는 진행성 위암 환자 유래 모델을 통해 BAL0891의 항암 효과뿐 아니라, 실제 임상에 적용 가능한 바이오마커 후보를 도출할 수 있는 플랫폼을 확립했다는 점에서 의미가 크다”라며 “정밀 의료 기반의 고형암 치료 전략을 본격화하는 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.

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  2025-07-08

• 제약 소식...유유제약 ‘맥스마빌’ 데노수맙 중단 이후 치료옵션 외(外)

  유유제약 ‘맥스마빌’, 데노수맙 중단 이후 치료옵션으로 부상 을지의대 김효정 교수, 대한골대사학회 학술대회서 글로벌 의료진과 치료 전략 공유 [현대건강신문] 유유제약의 골다공증 치료제 맥스마빌이 데노수맙 중단 이후 골밀도 유지를 위한 순차치료 옵션으로 유용하게 활용될 수 있다는 연구결과가 발표됐다. 대한골대사학회 국제 학술대회 SSBH 2025에서 을지의대 김효정 교수가 발표한 이번 연구는 폐경 후 골다공증 환자 360명을 대상으로 평균 4.2회의 데노수맙 투여 후 다양한 골흡수억제제로 전환했을 때의 골밀도 유지 효과를 후향적으로 분석했다. 연구 결과, 저용량 알렌드로네이트와 칼시트리올 복합정(맥스마빌®장용정)군에서 요추, 대퇴 경부, 대퇴 전체 부위에서 통계적으로 유의미한 골밀도 감소가 관찰되지 않았다. 반면 선택적 에스트로겐 수용체 조절제로 전환한 군에서는 모든 측정 부위의 골밀도가 다른 치료군들에 비해 현저하게 감소했다. 이반드로네이트로 전환한 군에서는 요추와 대퇴 경부 모두에서 골밀도가 통계적으로 유의하게 감소했으며, 리세드로네이트로 전환한 환자군에서는 대퇴 경부에서만 유의한 골밀도 감소가 관찰됐다. 이번 연구를 진행한 을지의대 김효정 교수는 “데노수맙 중단 후 치료 효과를 조사한 후향적 연구들 중 가장 큰 규모로, 아시아 인구집단에 초점을 맞춘 리얼월드 데이터를 제공한다는 점에서 의의가 있다” 며 “특히 저용량 알렌드로네이트와 칼시트리올 복합제가 요추, 대퇴 경부, 대퇴 전체에서 골밀도 유지 효과가 있음을 입증함으로써, 데노수맙 치료 중단 후 대체 약물 선택에 도움을 줄 유용한 임상적 근거를 마련했다.”고 말했다. 유유제약 골다공증 치료제인 ‘맥스마빌’은 알렌드로네이트 저용량(5mg)과 활성형 비타민D인 칼시트리올 복합 개량신약이다. 맥스마빌은 생체 이용률을 높이는 이중과립법으로 개발된 장용정 제제로 위에서 녹지 않고 장에서 녹아 흡수되어 다른 비스포스포네이트 제제 대비 식도와 위장관 관련 부작용이 낮은 장점이 있다. 이러한 장용성 제제의 특성으로 식전, 식후 복용 모두 BMD를 유의하게 증가시켰다. 유유제약 ETC마케팅팀 이보연 PM은 “맥스마빌은 2004년 출시 이후 골다공증 치료 현장에서 꾸준하게 처방이 진행된 스테디셀러다. 향후에도 지속적인 근거 기반 학술마케팅 활동을 통해 골다공증 치료 의료진에게 제품의 특장점을 어필하겠다”고 말했다. 대원제약 '포타겔현탁액', 5년째 판매량 1위…국민 지사제 입지 공고 [현대건강신문] 대원제약(대표 백승열)의 지사제 '포타겔현탁액(이하 포타겔)'이 2021년부터 2025년 5월까지 5년 연속 국내 판매량 1위를 기록하며, 해당 기간 동안 최다 수량을 판매한 것으로 집계됐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 의약품 판매 통계(출처 : IQVIA Sellout data 2025.05)에 따르면 포타겔 6포 제품은 작년 한 해 동안 약 64만 팩이 팔린 것으로 집계됐다. 약 33만 팩을 판매한 2021년부터, 두 배 가까운 판매량을 기록한 작년까지 매년 최다 판매량을 경신해 왔다. 또한 올해 1월부터 5월까지 기준으로는 약 29만 팩이 판매됨으로써 선두를 굳건히 이어가고 있다. 포타겔은 디옥타헤드랄 스멕타이트를 주성분으로 하는 일반의약품이다. 주로 성인 및 24개월 이상 소아의 급성 설사 증상 완화와 성인의 식도, 위·십이지장 관련 통증 완화에 사용된다. 포타겔의 가장 큰 특징은 뛰어난 흡착성이다. 위장관 내에서 유해 물질과 독소를 흡착하고, 손상된 점막에 결합해 보호막을 형성한다. 이러한 작용 기전 덕분에 위장관 통증 조절에도 효과적이다. 또한 체내에 흡수되지 않고 수분, 독소, 바이러스 등을 흡착해 배설하기 때문에 비교적 부작용이 적고 안전하게 사용할 수 있다는 장점이 있다. 복통을 동반한 설사 증상 발생 시 24개월 이상 유아부터 성인까지 누구나 복용 가능하며, 쉽게 짜 먹을 수 있는 스틱형 파우치 형태로 만들어져 휴대도 간편하다. 대원제약 관계자는 “5년 연속 판매량 1위 달성은 포타겔이 설사 및 위장 질환으로 불편함을 겪는 국민들의 든든한 동반자로서 신뢰받는 제품임을 다시 한번 입증한 결과“라며, “앞으로도 국민 건강 증진에 기여할 수 있는 우수한 의약품을 공급하는 데 최선을 다하겠다“고 말했다. 동아제약, 2025 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀 선수권대회 개최 10일~11일 이틀 간 제주 골프존카운티 오라CC서 열려, 초중고 230여명 선수 참가 [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 대한민국 골프계를 이끌어갈 차세대 주역을 육성하는 ‘2025 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회’가 10일부터 11일까지 2일 간 제주 골프존카운티 오라CC에서 개최한다고 7일 밝혔다. 2025 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회는 동아제약과 SBS골프가 공동 주최하고 대한골프협회가 주관한다. 대회에는 대한골프협회 선수등록규정에 의해 2025년 현재 선수등록을 한 국내 초중고등학교 재학생 230여명의 선수가 참여한다. 올해부터는 코로나 팬데믹으로 일시 중단됐던 초등부(12세 이하부) 경기도 진행한다. 대회는 12세, 15세, 18세 이하부로 나뉘어 1일 18홀씩 2일간 36홀 스트로크 플레이 방식으로 진행된다. 스트로크 플레이는 정해진 홀에서 경기 후 적은 타수를 기록한 선수가 승자가 되는 방식이다. 단체전 12세, 15세 이하부는 팀당 2명으로 구성하고, 매일 2명의 타수를 합산해 경기 후 가장 적은 타수를 기록하면 우승팀이 된다. 18세 이하부는 팀당 3명으로 구성하고 매일 3명 중 적은 타수를 친 2명의 타수를 합산하여 경기 후 가장 적은 타수를 기록하면 우승팀이 된다. 개인전은 별도로 진행하지 않는다. 박카스배 SBS GOLF 전국시도학생골프팀선수권대회는 대한민국 골프계를 이끌어 갈 차세대 인재 발굴 및 육성을 위해 동아제약과 SBS골프채널이 2005년부터 21년째 주최하고 있는 대회다. 매년 국내 골프 꿈나무들이 꼭 참가하고 싶은 대회 중의 하나로 꼽히며 세계적인 선수로 성장한 임성재 프로, 박성현 프로, 박현경 프로 등 다수의 프로선수를 배출했다. 동아제약 관계자는 “코로나로 인해 잠시 중단되었던 초등부의 경기가 재개됨으로 대회가 더욱 활기를 띨 것으로 기대한다”며 “선수들이 이번 대회를 통해 얻은 소중한 경험을 쌓아 우리나라를 대표하는 프로선수로 성장하길 바란다”고 말했다. 국제약품, 사랑나눔 헌혈 캠페인 실시… ESG 경영 실천 앞장 “생명 나눔은 제약인의 책임”… 건강한 헌혈 문화 확산 나서 [현대건강신문] 국제약품(대표이사 남태훈)은 지난 1일 경기도 분당 본사에서 임직원을 대상으로 ‘사랑나눔 헌혈 캠페인’을 실시했다고 7일 밝혔다. 이번 캠페인은 최근 지속되는 혈액 수급난 해소에 기여하고, 국민 건강을 지키는 제약인의 사명을 실천하기 위해 마련된 사회공헌 활동이다. 이날 헌혈 행사는 대한적십자사와 연계된 헌혈 버스를 통해 진행됐으며 현장에는 전문 의료진이 상주해 임직원들이 안전하게 참여할 수 있도록 지원했다. 국제약품은 2017년부터 매년 정기적으로 헌혈 캠페인을 이어오며, 생명 존중을 실천하는 ESG(환경·사회·지배구조) 경영의 대표 활동 중 하나로 자리매김해왔다. 특히 이번 행사 역시 임직원들의 자발적 참여로 운영돼 생명 나눔에 대한 내부 공감대를 더욱 강화했다. 김성규 국제약품 전무는 “헌혈은 단순한 기부를 넘어 생명을 지키는 소중한 사회적 실천”이라며 “앞으로도 국제약품은 헌혈을 포함한 다양한 사회공헌 활동을 통해 건강한 헌혈 문화 확산과 ESG 경영에 적극 앞장서겠다”고 밝혔다. 한편, 국제약품은 지난 2022년 대한적십자사와 협력해 코로나19 방역 극복을 위한 마스크와 일회용 체온계를 기부하고, 그 공로를 인정받아 ‘적십자 회원 유공장 최고명예장’을 수상한 바 있다. 이 밖에도 지역사회 기여와 친환경 활동을 확대하며 제약 산업의 사회적 책임을 실천하는 ESG 선도 기업으로의 입지를 강화하고 있다. GC녹십자·한국화이자, ‘지노트로핀 블라섬 심포지엄’ 개최 국내외 저신장 치료 임상 데이터 및 성장호르몬 치료 전략 논의 [현대건강신문] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 GC녹십자(대표 허은철)는 지난 6월 28일과 29일 더블트리 바이 힐튼 서울 판교에서 성장호르몬 치료 최신 지견과 ‘지노트로핀’(성분명 소마트로핀) 임상 경험을 공유하는 ‘지노트로핀 블라섬 심포지엄(Blossom Symposium)’을 성료했다고 7일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 소아청소년과 전문의를 대상으로 ▲저신장증 질환별 최신 임상 데이터 ▲성장호르몬 치료의 소아-성인기 전환 시 고려사항 ▲성장호르몬 치료 시 환자와 보호자가 느낄 수 있는 신체적, 심리적 부담 등의 다양한 주제가 심도있게 다뤄졌다. 첫째 날에는 황진순 닥터황성장의원 원장이 좌장을 맡아 채현욱 강남세브란스병원 소아청소년과 교수가 특발성 저신장증 소아 대상 국내 12개 종합병원에서 진행된 지노트로핀 임상 연구를 발표했다. 채현욱 교수는 7세 이후에 치료를 시작한 경우와 비교하여 6세 이전에 치료를 시작한 소아의 경우 치료 시작부터 치료 시작 후 2~3년까지 목표 SDS(표준편차점수, Standard Deviation Score)인 -1SDS에 도달할 확률이 더 높게 나타났다며, 소아 특발성 저신장증의 조기 치료 중요성을 강조했다. 이어 양아람 강북삼성병원 소아청소년과 교수는 저신장증 중 하나인 임신 주수에 비해 작게 태어난 ‘SGA성(Small for Gestational Age) 저신장증’ 소아와 만성신부전 환아에서의 성장호르몬 치료 효과와 안전성에 대한 임상 연구를 소개했다. 양아람 교수는 “SGA와 만성신부전과 같은 저신장증에서도 지노트로핀의 효과와 안전성을 확인하여, 이러한 환자의 치료 옵션으로 고려할 수 있다”고 말했다. 둘째 날에는 심계식 강동경희대학교병원 소아청소년과 교수가 좌장을 맡은 가운데, 케빈 충 지 유엔(Kevin C. J. Yuen) 바로우 신경연구소 뇌하수체센터(Barrow neurological Institute Pituitary Center) 교수가 소아기에 발병한 성장호르몬 결핍증 환자에서 성인기로의 치료 전환에 대한 최신 견해를 발표했다. 유엔 교수는 “소아기에서 성인기로의 전환 시점은 일반적으로 청소년 이환율이 증가하는 가장 취약한 시기인만큼, 이러한 소아 환자에서 성인 호르몬치료의 전환이 가능한 원활하게 이루어지도록 하는 것이 중요하다”고 설명했다. 특히 “최종 신장을 달성한 후 전환기 동안 지속적인 성장호르몬 결핍(GHD, Growth Hormone Deficiency)이 확인된 환자에서 성장호르몬(rhGH) 대체 요법의 재개는 골밀도와 골격량을 증가시키고 체성분 지표를 개선하는 것으로 보고되어, 장기적인 예후를 고려한 치료의 연속성이 권고된다(2019 AACE Guideline, Grade A;BEL 1)”고 강조했다. 마지막 세션에서는 심영석 아주대학교병원 소아청소년과 교수가 성장호르몬 장기 투여에 따른 소아 환자와 보호자가 느낄 수 있는 부담에 대한 연구와 함께 대처 방안에 대해 설명했다. 심영석 교수는 “성장호르몬 치료에서 주사제에 대한 두려움과 통증이 대표적 부담 요인으로 작용할 수 있는 가운데, 1회 투여용량이 0.8mL 이하의 적은 용량은 통증을 증가시키지 않을 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 박진영 GC녹십자 SC본부장은 “이번 심포지엄은 특발성 저신장을 비롯해 다양한 원인에 의한 성장호르몬 치료 영역을 아우르며, 환자 중심 치료 전략과 글로벌 최신 지견을 공유한 뜻깊은 자리였다“며, “특히 근거 기반 치료의 중요성이 강조되는 국내 환경에서 이번 학술 교류는 더 큰 의미가 있다. 앞으로도 GC녹십자는 지노트로핀을 통해 환자들이 더욱 안전하고 효과적으로 치료받을 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

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  2025-07-07

• 헬스케어 신제품...신신제약, 산제형 멀미약 ‘스토멀산’ 출시 외(外)

  신신제약, 국내 유일 산제형 멀미약 ‘스토멀산’ 출시 쓴맛∙복용 불편 줄인 물 없이 먹는 멀미약…달콤한 포도맛∙스틱형 포장 [현대건강신문] 신신제약은 물 없이 먹을 수 있는 산제형 멀미약 ‘스토멀산’을 새롭게 출시했다고 3일 밝혔다. 산제형 멀미약으로는 국내 유일하다. 신제품 ‘스토멀산’은 기존 멀미약의 제형 한계를 보완해 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. 사르르 녹는 부드러운 입자감과 달콤한 포도맛으로 남녀노소 거부감 없이 섭취할 수 있으며, 물 없이 복용 가능한 스틱형 포장으로 휴대성까지 갖췄다. 주성분인 디멘히드리네이트는 멀미로 인한 구역, 구토, 어지러움을 효과적으로 완화하며, 비타민 B2와 B3를 함께 함유해 컨디션 회복에도 도움을 준다. 또한, 무카페인, 무과당, 무설탕, 무방부제, 무색소의 ‘5무(無) 클린 처방’으로 아이부터 성인까지 복용 가능한 가족형 멀미약이다. 국내 멀미약 시장은 연간 약 70억 원 규모로, 그중 경구제는 대부분 정제나 액상 형태에 집중돼 있다. 신신제약 ‘스토멀산’은 이러한 시장 구조 속에서 소비자에게 더 나은 복용 경험을 제공하고, 주 소비층인 유소아의 거부감을 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 신신제약 홍서연 브랜드 매니저는 “’스토멀산’은 누구나 쉽고 편하게 섭취할 수 있도록 복용 부담을 낮추고 성분 안전성까지 모두 고려한 제품”이라며, “다가오는 여름 휴가철과 황금연휴 시즌, 여행 시 꼭 챙겨야 할 ‘필수템’으로 자리 잡을 수 있도록 다양한 마케팅 활동을 전개할 예정”이라고 밝혔다. 동아제약 미니막스, 서울우유와 어린이 키성장 신제품 출시 이벤트 진행 서울우유 A2+우유 구매시 미니막스 키성장 솔루션 체험키트 증정 [현대건강신문] 동아제약(대표이사 사장 백상환) 어린이 전문 브랜드 미니막스가 신제품 ‘키성장 솔루션 파우더’ 출시를 기념해 서울우유와 샘플링 이벤트를 진행한다고 2일 밝혔다. 이번 샘플링 이벤트는 평소 자녀의 키성장에 관심이 많은 소비자들을 위해 기획됐다. 행사는 서울우유 공식 네이버 브랜드 스토어에서 ‘A2+우유’ 구매 시 미니막스 랩 키 성장 솔루션 체험키트 2포(초코맛 1포, 딸기맛 1포)를 증정한다. 재고 소진 시 조기 종료될 수 있다. 지난 5월 네이버 신상위크를 통해 선보인 미니막스 키성장 솔루션 파우더는 식약처에서 ‘어린이 키성장’ 기능성을 인정받은 신규 원료 ‘유산균발효굴추출물’이 함유된 제품이다. 하루 한 포씩 우유에 타 먹는 파우더 제형으로 깊고 진한 초코우유, 딸기우유 맛을 구현했다. 특히, 미니막스의 5 FREE 제조 원칙을 고수해 첨가물, 합성향료 없이도 아이들이 선호하는 달콤한 맛을 구현해 소비자들의 긍정적인 반응을 얻고 있다. 성장기 어린이 뼈 형성과 유지에 필수적인 영양소 비타민 D, 비타민 K, 망간을 기능성으로 함유해 건강한 성장 밸런스까지 고려했다. 이번 협업을 함께하는 서울우유의 A2+우유는 A2유전형질을 가진 젖소에서 얻은 체세포수 1등급, 세균수 1A의 고품질 원유를 사용한 제품으로 A2단백질만 함유하고 있어 불편감 없이 소화가 잘 되는 프리미엄 우유다. 동아제약 관계자는 “미니막스 키성장 솔루션 파우더는 어린이 키성장과 뼈 건강에 도움을 줄 수 있는 제품으로 성장에 도움이 되는 칼슘과 단백질이 풍부한 우유와 함께 섭취할 때 영양적 시너지를 기대할 수 있다”며 “미니막스는 어린이 성장기 영양 지원이라는 가치를 바탕으로 다양한 협업을 통해 소비자와의 접점을 확대할 계획”이라고 밝혔다. 동국제약, 우리아이 키성장 맞춤 설계 ‘마이핏 키해피’ 출시 식약처 개별인정형 키성장 기능성 원료 ‘유산균발효굴추출물’ 함유 [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)은 뉴트리션 브랜드 ‘마이핏’의 첫 어린이 키성장 건강기능식품인 ‘마이핏 키해피’를 출시했다. ‘마이핏 키해피’는 식품의약품안전처로부터 성장기 어린이들의 키성장에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받은 유산균발효굴추출물(FGO)을 함유했다. 유산균발효굴추출물은 ‘바다의 우유’라고 불리는 굴을 원재료로 효소 분해와 유산균 발효 과정을 거친 개별인정형 원료이며, 유산균 발효 특허 기술을 통해 기능 성분을 제대로 담아낸 것이 특징이다. 국내 어린이 대상으로 진행한 24주간의 인체적용시험[1] 결과 섭취군은 3.78cm 성장 및 비섭취군 대비 신장이 0.87cm 추가 성장해 대조군 대비 유의한 결과를 보였는데, 특히, 대조군 대비 더 빠른 성장속도(HV), 키 표준 편차점수(SDS) 증가, 성장인자결합단백질(IGFBP-3) 확인 등 성장지표의 유의적 개선 효과도 확인됐다. ‘마이핏 키해피’는 ‘Don’t worry, 키Happy’라는 슬로건 하에, 하루 1포로 성장기 필수 영양소인 아연, 망간과 같은 미네랄을 1일 섭취량 기준 100% 충족하도록 맞춤 설계했다. 또한, 아이들의 입맛과 섭취 편의성을 고려해 딸기, 블루베리, 엘더베리 농축액으로 만든 새콤달콤한 베리맛의 부드러운 젤리 형태로 선보였다. 제품은 앞서 진행된 사전예약에서 완판 기록을 세웠으며, 7월 7일 ‘동국제약 건강몰’과 백화점(롯데백화점, 신세계백화점, 현대백화점)을 통해 공식 론칭된다. 또한, 론칭 프로모션으로 100% 환불보장제부터 사은품 증정, 포토리뷰 작성시 전원 적립금 및 기프티콘 증정, 백화점 상품권 추첨 이벤트 등 다양한 행사를 진행할 예정이다. 동국제약 건식사업부 담당자는 “‘7살 자녀를 둔 엄마인 동국제약 상품기획팀 팀장의 고민에서 출발해 정성껏 개발한 ‘마이핏 키해피’는 마이핏 브랜드 최초의 키성장 건강기능식품”이라며, “하루 1포로 간편하고 맛있게 섭취하며 성장기 필수 영양소를 채울 수 있어, 자녀의 키성장을 고민하는 부모들에게 믿을 수 있는 선택지가 될 것”이라고 말했다. 한편, 동국제약의 ‘마이핏’은 ‘나를 위한 Fit한 건강솔루션’이라는 브랜드 철학을 담아, 마이핏V, 마이핏B, 마이핏S 등의 라인업으로 구성되어 있으며, 소비자의 라이프스타일과 건강 니즈에 맞춘 제품 라인업을 지속적으로 확장해 체계적으로 건강 고민별 솔루션을 제공하고 있다. 일동제약, 동전파스 ‘로이히츠보코’ 국내 정식 출시 식약처 일반의약품 허가 취득한 한국 정식 상품 약국 시장 유통 개시 [현대건강신문] 일동제약(대표 윤웅섭)이 ‘동전 파스’라는 이름으로 잘 알려진 ‘로이히츠보코(ROIHI-TSUBOKO)’를 국내에서 정식으로 출시한다고 7일 밝혔다. 일동제약은 일본 니치반 社와 라이선스 계약을 맺고 한국 내 정식 상품인 ‘로이히츠보코 코인플라스타’를 이달부터 본격적으로 국내 약국 시장에 독점 공급한다. 로이히츠보코는 소염ㆍ진통ㆍ진양 작용을 하는 첩부제 형태의 일반의약품으로, 베이지색의 둥근 외형과 온감을 자극하는 특유의 화끈하고 개운한 사용감이 특징이다. 로이히츠보코에는 ▲염증을 가라 앉히고 통증을 완화하는 살리실산메틸 ▲진통 작용과 함께 혈액 순환을 촉진하는 L-멘톨 및 dl-캄파 ▲온감을 자극해 혈액 순환을 촉진하는 노닐산바닐릴아미드 등의 유효 성분이 함유돼 있다. 이 성분들은 ▲관절통 ▲근육통 ▲어깨 결림 ▲요통(허리 통증) ▲타박상 ▲삠 ▲골절통 ▲동창(언 상처) 등의 증상에 있어 진통 및 소염 효과를 발휘한다. 회사 측에 따르면, 관절 주변이나 근육이 결리고 뭉친 곳 등 통증과 염증이 도드라지는 주요 부위에 국소적으로 간편하게 부착할 수 있으며, 밀착력 유지와 피부 자극 감소 등을 고려해 독자 기술이 적용된 특수 원단과 점착제를 사용했다. 일동제약 관계자는 “식품의약품안전처의 허가를 취득한 국내 정식 제품 공급을 통해 소비자들의 편익과 선택의 폭을 넓히고, 건전한 의약품 유통 문화를 조성하는 데에 동참할 방침”이라고 밝혔다. 이어, “약국가를 중심으로 로이히츠보코의 브랜드 인지도를 활용한 신제품 마케팅 전개와 더불어 약사 등 전문가들과 협력해 약국 시장 활성화에 보탬이 되는 다양한 활동을 추진해나갈 계획”이라고 말했다.

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  2025-07-07

실시간 제약 기사

• 경영권 다툼 격화, 동성제약 경영진 횡령혐의 피소

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국민상비약으로 불리는 '정로환'과 염색약인 '세븐에이트'로 유명한 동성제약이 삼촌과 조카간 경영권 다툼이 격화되는 가운데 소송전으로 비화하고 있다. 동성제약은 지난 25일 약 177억원 규모의 횡령 혐의가 발생했다고 공시했다. 이는 자기자본의 30.6%에 달하는 규모다. 현재 동성제약은 이양구 회장과 조카 나원균 대표간 경영권 분쟁 중에 있으며, 지난 24일 고찬태 감사가 나원균 대표이사와 등기임원 2명 등 경영진 3명을 대상으로 횡령배임 혐의로 서울 도봉경찰서에 고소장을 접수했다. 이와 관련해 동성제약은 27일 공식 입장 발표를 통해 “이번 고소는, 회사의 단순 선급금 계정과목의 특정시점의 합산액을 전부 횡령 배임액으로 고소한 사실관계와 회계적 실체를 무시한 주장에 불과하다”며 법적 절차에 따라 성실히 대응해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 회사 측에 따르면, 고 씨와 브랜드리팩터링 측이 주장하는 ‘177억 원 횡령’은 실제 회계자료와 차이가 있으며, 이는 나원균 대표이사 취임 전부터 장기간에 걸쳐 누적된 거래 내역을 단순 합산한 수치일 뿐이다. 해당 자금은 모두 외부 감사와 회계 처리 과정을 거쳐 관리돼 왔으며, 주장과 같은 불법행위로 볼 수 있는 근거는 확인되지 않고 있다. 동성제약 관계자는 “고 씨는 이양구 전 대표의 재임시절 임명된 인사로 ‘상근 감사’라는 직책에도 불구하고, 지난 수년간 단 1회만 출근한 것으로 파악되며, 어떠한 감사 업무나 자료 검토도 수행한 바 없는 인물”이라며 “감사로서의 기본적 직무조차 수행하지 않았던 인사가 이제 와서 회사 자금 횡령을 주장하는 것은 납득하기 어렵다”고 밝혔다. 또한 동성제약은 “고 씨의 이번 고소는 회사를 장기간 지배했던 이양구 전 대표와 그 측근 세력인 제3자(브랜드리팩터링)가 현 경영진을 흔들기 위한 공격 수단으로 활용되고 있는 것”이라며 “해당 사안은 지난 5월 회생절차 개시 심문 당시 이미 법원에 제출됐고, 회사는 관련 회계 자료 및 배경 설명을 포함해 상세한 의견서를 제출했다”며 “법원은 본 사항을 양측 의견과 함께 종합적으로 검토해 나원균•김인수를 공동관리인으로 선임한 것”이라고 설명했다. 한편, 동성제약은 이양구 재직 시점에 선급금으로 나간 협력사들의 자금 출처를 명확하게 확인할 수 없는 부분이 존재한다는 것을 파악하여 수사기관에 의뢰한 상태이며 진실을 밝히기 위해 적극 대응하고 있다. 또한 해당 사안은 수사당국의 객관적인 판단을 통해 명확히 밝혀질 것으로 보고 있다. 동성제약 측은 “그간 언론대응을 자제한 이유는 그 무엇보다 기업 회생과 임직원 생존, 채권자와 주주 보호에 집중해야 한다는 경영진의 판단 때문이었다”며 “그러나 악의적 음해가 지속되고 있는 만큼, 향후 유사한 왜곡 주장에 대해서는 법적 수단을 포함해 강경하게 대응할 방침”이라고 밝혔다. 덧붙여 “현재 동성제약은 회생절차 개시 이후 영업 및 수금이 빠르게 회복되고 있으며, 주요 제품의 매출 회복과 더불어 유동성 확보를 위한 자산 매각 및 구조조정이 차질 없이 진행 중”이라며 “현 경영진은 어떤 외부 압력에도 흔들리지 않고 회생 성공을 위해 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

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  2025-06-27

• 비강 스프레이 인플루엔자 백신 '플루미스트'... 예방 접종률 높일까

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 주사 통증 없이 코에 뿌리는 비강 스프레이 인플루엔자 백신 '플루미스트'가 인플루엔자 예방의 새로운 패러다임을 제시했다. 한국아스트라제네카는 27일 더플라자 호텔 서울에서 비강 스프레이 방식의 약독화 인플루엔자 생백신 '플루미스트인트라나잘스프레이(이하 플루미스트)‘의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 플루미스트는 세계 최초로 개발된 유일한 비강 스프레이 방식의 인플루엔자 백신으로, 지난 4월 28일 식품의약품안전처로부터 24개월 이상에서 49세 이하의 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방한다. 기자간담회에서는 고려대학교 안산병원 소아청소년과 김윤경 교수가 ‘인플루엔자 예방의 새 패러다임, 플루미스트 국내 허가의 의미’를 주제로 발표했다. 흔히 독감이라고 부르는 인플루엔자는 인플루엔자 바이러스에 의해 발생하는 급성 호흡기질환으로 일반적으로 독감으로 알려져 있다. 인플루엔자 바이러스는 크게 A형, B형, C형으로 나누어지며, 주로 A형과 B형이 사람에게 인플루엔자를 일으킨다. 주로 기침이나 재채기를 통해 발생하는 에어로졸에 의해 공기 감염이 가능하며, 바이러스가 묻은 손으로 코나 눈, 입을 만져도 감염될 수 있다. 김 교수는 “인플루엔자는 매년 전 세계에서 약 10억 건의 감염을 일으키며, 이 중 300~500만 건이 중증 질환으로 이어지고, 최대 65만명이 사망에 이르는 등 상당한 공중보건 문제를 야기한다”며 “특히 2017년 글로벌 질병 부담 연구에 따르면, 1~4세 소아에서 다른 연령 대비 인플루엔자로 인한 입원이 가장 많아 매년 백신 접종이 중요하다”고 말했다. 특히 소아에서의 인플루엔자 백신 접종은 지역사회 내 전파 감소에 기여할 수 있어, 소아 대상 백신 접종이 중요하다. 김 교수는 “소아는 증상이 나타나기 전부터 바이러스를 배출하며 더 오래 배출하는 특성이 있다. 또 소아는 성인보다 가정 외부에서 인플루엔자에 감염될 가능성이 높고, 가정 내 전파에서는 대부분의 2차 감염이 소아를 통해 발생한다”며 “이러한 특성을 고려할 때 소아에게 예방접종을 실시하면 지역사회 확산 방지에 기여할 수 있을 것”이라고 설명했다. 문제는 최근 5개 절기 동안 국내 소아의 인플루엔자 1차 접종률이 지속적으로 감소하고 있다는 것이다. 실제로 2019-2020 절기 80.0%에서 2023-2024 절기 69.5%까지 약 10%p 하락했다. 이에 김 교수는 인플루엔자 백신 접종률 향상에 플루미스트가 새로운 선택지가 될 수 있을 것이라고 강조했다. 플루미스트는 약독화 인플루엔자 생백신으로, 작용 기전부터 차별화 된다. 플루미스트는 인플루엔자 바이러스가 인체 내에 주로 침입하는 경로인 코(비강)에 직접 투여해 실제 바이러스 감염과 유사한 방식으로 면역 반응을 유도한다. 이로 인해 호흡기 점막 면역반응이 높고 세포 면역반응도 잘 유도할 수 있다는 장점이 있다. 약독화 인플루엔자 생백신은 소아에서 특히 예방효과가 유의하게 높고, 불활성화 백신보다 접종 후 생성되는 세포면역이 광범위하며 항원성의 차이가 있는 바이러스주에 대해서도 교차반응이 있다고 알려져 있다. 김 교수는 “플루미스트는 인플루엔자 바이러스가 일반적으로 침투하고 감염을 시작하는 부위 중 하나인 코 점막에서 작용하는 인플루엔자 백신으로 이 백신의 면역기전은 완전히 이해되지 않았으나 실제 바이러스 감염과 유사한 방식으로 면역 반응을 유도하는 것으로 추정된다”며 “비강 스프레이 방식으로 주사 통증 없이 접종할 수 있는 것도 플루미스트의 장점”이라고 설명했다. 또, 주사 통증 없이 비강 스프레이 방식으로 예방접종 할 수 있다는 것이 공중보건 강화 측면에서 소아에서 인플루엔자 예방에 도움이 될 수도 있을 것이란 게 그의 설명이다. 플루미스트는 접종 편의성과 장기간 확인된 안전성 프로파일이 특징이다. 스프레이 방식으로 주사 통증 없이 각 비강에 한 번씩만 분사하면 접종이 완료된다. 2003년 미국에서 3가백신으로 첫 허가 받은 이후 전 세계에서 20년 이상 사용되고 있으며, 여러 나라에서 2세 이상 소아에게 1차(우선) 선택되고 있다. 김 교수는 “5세 미만 소아 대상 연구에서 약독화 생백신 접종군은 불활성화 백신 접종군 대비 인플루엔자 질환 발생률이 54.9% 낮았으며, 2004-2005년 절기의 24~59개월 소아 대상 연구에서는 약독화 생백신 접종군이 불활성화 백신 접종군 대비 바이러스주 일치 및 불일치 상황 모두에서 더 높은 상대적 예방 효과를 보였다”고 덧붙였다. 한편, 플루미스트는 이전에 인플루엔자 백신을 투여 받은 적이 없는 24개월-8세의 건강한 소아는 1회 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종하며 최소 1개월의 간격을 두고 두번째 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종한다.10 이전에 인플루엔자 백신을 투여 받은 적이 있는 24개월-8세 소아 및 9-49세까지 소아 및 성인은 1회 0.2mL(각 비공당 0.1mL)를 접종한다. 한국아스트라제네카 호흡기면역사업부 김지영 전무는 “플루미스트의 국내 허가로 주사 없이 코에 직접 분무하는 방식으로 접종 편의성과 수용성을 높일 수 있는 인플루엔자 백신”이라며 “플루미스트가 인플루엔자 백신의 선택지를 넓히는 계기가 되어, 국내 인플루엔자 백신 접종률 향상에 실질적으로 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

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  2025-06-27

• 릴리 GLP-1 '티르제파타이드' 2030년 글로벌 의약품 매출 1위 전망

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 글로벌 처방약 매출액이 매년 증가하고 있는 가운데, 당뇨 및 비만치료제인 GLP-1 요법은 2024년에서 2030년까지 연평균 20% 이상 증가해 2030년에는 글로벌 처방액 매출의 9%를 차지할 것이란 전망이 나왔다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 Evaluate이 지난 6월 17일 배포한 'World Preview 2025:Pharma Growth Steady Amid Turbulent Seas and Rising China' 보고서에 따르면 글로벌 처방약 매출액은 2024년 1조 1,460억 달러에서 연평균 7.4% 성장해 2030년 1조 7,560억 달러로 증가할 것으로 예상했다. 특히, 릴리의 당뇨병 치료제 마운자로(Mounjaro)와 비만치료제 젭바운드(Zepbound)로 판매되는 티르제파타이드(tirzepatide)는 2030년까지 연간 620억 달러의 매출을 발생시킬 것으로 예상된다. 이는 오랫동안 세계에서 가장 많이 팔리는 약물로 여겨졌던 애브비의 블록버스터 휴미라가 달성한 것보다 3배 더 큰 금액이며, 현재 최대 매출 의약품인 MSD 키트루다의 지난해 매출 295억 달러의 두 배에 달하는 금액이다. 보고서는 "GLP-1 약물의 더 넓은 범주는 지금까지 볼 수 없었던 판매 정점에 도달할 것으로 예상된다"며, 이 계열 약물이 2030년까지 베스트셀러 목록의 상위 10개 중 5개를 차지할 것으로 전망했다. GLP-1의 약진으로 릴리의 마운자로와 젭바운드는 2030년 가장 많이 팔린 약물과 세 번째로 많이 팔린 약물이 될 것으로 전망된다. 또 노보 노디스크의 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy)는 각각 5위와 6위를 차지할 것으로 전망되고 있다. 이에 더해 노보의 새로운 파이프라인인 세마글루타이드와 아밀린 작용제 카그릴린타이드를 결합한 '카그리세마(Cagrisema)'도 10위를 차지해 새로 10위권 안에 진입할 것으로 전망되고 있다. 면역 염증치료제 또한 2030년 베스트셀러 10위 안에 들 것으로 예상된다. 애브비의 스카이리지(리산키주맙)와 사노피/리제네론의 듀피센트(두필루맙)는 모두 각각 250억 달러 이상의 매출을 기록하며 매출 2위와 4위를 차지할 것으로 전망된다. 보고서는 또 종양학 약물도 여전히 매출 상위 10위안에 포진할 것으로 내다봤다. 2024년 매출 1위인 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 존슨앤존슨/젠맙의 혈액암 치료제 다잘렉스(다라투무맙)는 각각 2030년 글로벌 매출 7위와 8위를 기록할 것으로 전망된다. 특히, 키트루다는 2028년 특허 만료로 매출 상위 10대 의약품 중 유일하게 마이너스 성장을 기록할 것으로 예상된다. 다만, 올해 9월 미국에서 승인될 것으로 예상되는 키트루다의 피하주사 제형은 순현재가치 기준 가장 가치 있는 파이프라인 중 하나로 인정받고 있어 매출 하락을 얼마나 상쇄할지 지켜볼 필요가 있다는 것이 보고서의 설명이다.

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  2025-06-26

• 제약 소식, 한독 ‘갈라폴드’ 소아 대상 연구 결과 학술지 게재 외(外)

  한독의 파브리병 경구용 치료제 갈라폴드, 소아청소년 대상 연구 결과 국제 학술지 게재 [현대건강신문] 파브리병 경구용 치료제 갈라폴드(성분: 미갈라스타트)의 소아청소년 환자 대상 ASPIRE 연구 결과가 국제 학술지 ‘Molecular Genetics and Metabolism’ 5월호에 게재됐다. 갈라폴드는 세계 최초의 경구용 파브리병 치료제로 아미커스가 개발했으며 한독이 국내에 공급하고 있다. 파브리병은 증상이 어린 나이에 시작되고 진행되는 리소좀 축적 질환이기 때문에 소아환자에서 조기 진단과 치료가 질병의 진행을 늦추는 것이 매우 중요하다. ASPIRE 연구는 순응변이 유전자를 보유한 45kg 이상 만 12세 이상부터 18세 미만까지 소아청소년 파브리병 환자 대상으로 갈라폴드의 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 평가 항목에는 신기능(eGFR, 알부민뇨), 심기능(LVMi), lyso-Gb3 수치뿐 아니라 건강 및 통증, 삶의 질 지수에 대한 분석도 포함됐다. ASPIRE 연구 결과, 갈라폴드로 치료를 받은 소아청소년 환자 전반에서 신장 및 심장 관련 지표, 혈장 lyso-Gb3 수치가 안정적으로 유지됐다. 또, 갈라폴드를 복용하는 동안 통증 및 위장 증상(FABPRO-GI 및 통증, PGI-C)이 안정적이거나 개선됐고, 삶의 질(Fabry 특이적 소아 건강 및 통증 설문지 FPHPQ, PedsQL)도 유지되거나 향상된 것으로 나타났다. 이와 더불어, 안전성 평가에서 새로운 이상 반응이나 예기치 못한 안전성 문제가 관찰되지 않았다. 또, 갈라폴드 복용군의 복약 순응도가 97%로 높게 나타났으며 80% 미만인 환자는 없는 것으로 확인됐다. 소아청소년 환자의 갈라폴드 용법용량은 성인과 동일하게 2일에 1번 경구 복용하면 되며 첫 6개월은 30일에 1번 처방, 이후부터는 60일에 1번 처방이므로 1년에 6번~9번만 병원 방문하면 된다. 갈라폴드는 기존 정맥 주사를 통해 외인성 효소를 주입하는 효소대체요법과 다르게 환자가 갖고 있는 효소가 제기능을 할 수 있도록 돕는 내인성 기전을 갖고 있으며 작은 분자량으로 체내 넓게 분포할 수 있다. 또한, 30개월 장기 임상을 통해 순응변이 유전자를 가진 파브리병 환자(16세 이상 74세 이하)에서 효소대체요법을 갈라폴드로 변경 시 신장 기능 유지 및 심장질량지수 감소에 대한 지속적이고 장기적인 안전성 프로파일을 확인했다. 갈라폴드는 현재 미국, 영국, 호주, 일본, 유럽 등 45개국에서 사용되고 있으며 한국에서는 2017년 품목허가를 받았다. 2019년 파브리병 치료를 위해 보험급여를 적용 받았으나, 다른 나라들과 달리 한국만 유일하게 보험급여 조건이 1차가 아닌 2차 치료제로 되어 있다. 국내 환우들은 여행이나 일상생활을 편하게 해 줄 수 있는 경구 치료제의 사용 문턱이 낮아지길 원하고 있으며 현재 1차 치료제로 보험급여 확대를 위해서 심평원 검토가 진행 중에 있다. SK케미칼 ‘트라스트 핑거 플라스타’, 초당약품이 독점 유통·판매 유통·판매 전담 체계로 소비자 접점 확대…약국 유통력 강화 기대 [현대건강신문] SK케미칼(대표 안재현)은 온라인몰(바로팜)과 도매 유통을 통해 판매해오던 소염진통제 ‘트라스트 핑거 플라스타 그린(GREEN)’을 초당약품을 통해 독점 유통·판매한다고 25일 밝혔다. ‘트라스트 핑거 플라스타 그린(GREEN), 이하 트라스트 핑거’는 케토프로펜을 주성분으로 하는 붙이는 소염진통제다. 가로 2.8cm, 세로 6cm 크기의 소형 플라스타(Plaster) 제형으로 손가락·손목 등 국소 관절에 적합하다. 초당약품은 국내를 대표하는 제약유통그룹인 백제약품그룹의 계열사로 일반의약품(OTC)부터 전문의약품까지 폭넓은 유통 전문성을 갖춘 기업이다. 전국 단위의 약국·의료기관 유통망과 체계적인 공급 역량을 바탕으로 다양한 의약품을 안정적으로 공급하고 있다. SK케미칼은 초당약품의 유통 역량을 바탕으로 ‘트라스트 핑거’의 안정적인 공급은 물론 약국 채널을 통한 제품 노출 확대와 소비자 접점 강화를 기대하고 있다. SK케미칼 관계자는 “초당약품과의 협업은 트라스트 핑거의 공급 체계를 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 유통 전략을 강화해 트라스트 브랜드의 경쟁력을 지속적으로 높여 나가겠다”고 말했다. ‘트라스트 핑거’는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)인 케토프로펜 성분을 함유해 피부를 통해 빠르게 흡수되며, 환부에 직접 작용해 염증을 줄이고 통증을 완화하는 효과를 나타낸다. 하루 두 번 부착하는 방식으로 최대 12시간까지 지속되며, 움직임이 많은 부위에도 밀착력이 뛰어나 일상생활 중에도 편리하게 사용할 수 있다. ‘트라스트 핑거’는 SK케미칼의 소염진통제 브랜드 ‘트라스트’ 라인업 중 하나다. ‘트라스트’는 1996년 국내 기술로 개발된 관절염 치료 패취제로 출시돼, 약 30년 가까이 꾸준히 사랑받아온 브랜드다. 한편, SK케미칼은 다양한 부위와 통증 유형에 맞춘 소염진통제 라인업인 ‘트라스트 레인보우 시리즈’를 운영하고 있다. 한미정밀화학, 펩타이드 기반 차세대 Mpox 백신 공동개발 참여 국제백신연구소•에드젠바이오텍과 Mpox 백신 개발 위한3자 MOU 체결 [현대건강신문] 한미정밀화학이 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)에서 진행하는 펩타이드(Peptide) 기반원숭이두창(Mpox)백신 개발에 참여한다. 한미그룹 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학은 최근 펩타이드 기반 백신을 전문으로 하는 바이오 기술 기업 에드젠바이오텍(EdJenBioTech, LLC), 국제백신연구소와함께 신종 감염병 대응을 위한 Mpox백신 개발 및 생산 협력을 골자로 한 3자업무협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약은세 회사가 각사의전문 역량을 바탕으로 차세대 백신의 연구개발(R&D)부터 제조, 품질관리, 글로벌 공급까지 전 주기에 걸쳐 유기적으로 협력하는 것을 목표로 한다. Mpox는 ‘원숭이두창(Monkeypox)’으로 알려진 바이러스성 감염병으로, 주로 발열과 발진, 림프절 비대 등을 유발하며 사람 간에도 전파된다. 최근 전 세계적으로 확산되며 국제적인 공중보건 위협으로 부상하고 있다. 이에 따라 Mpox를 겨냥한 안전하고 효과적인 백신 확보가 글로벌 보건 분야의 중요한 과제로 떠오르고 있다. 한미정밀화학의 GMP 기반 펩타이드 생산 기술과에드젠바이오텍의 혁신적인 백신 플랫폼,국제백신연구소의 전주기 백신 개발 역량 및글로벌 공중보건 전문성이 결합돼 세 기관은 신종 감염병 대응을 위한 차세대 백신 개발과 생산에 긴밀히 협력할 계획이다. 이번 협약에서 한미정밀화학은GMP기반 펩타이드 생산 기술을 바탕으로, 백신 후보물질의 공정 개발 및 최적화, 품질관리(QC), 품질보증(QA) 등 백신 제조 부문의 핵심 역할을 맡는다. 또한, 규제기관의 허가 요건을 충족하는 수준의 엄격한 생산 및 품질관리 시스템을 통해 백신의 글로벌 시장 진입 기반을 마련할 예정이다. 에드젠바이오텍은 펩타이드 기반 백신 플랫폼 기술을 보유한 바이오기업으로, 국제백신연구소 및 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 협력하며 감염병 대응 연구를 진행하고 있다. 에드젠바이오텍기욤르루아(Guillaume Leroy)CEO는 “이번 협약은 과학, 기술, 제조를 통해 인류의 주요 공중보건 문제를 해결하고자 하는 공동 의지를 보여주는 것”이라며 “각사의 고유한 강점이 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다. UN 산하 국제기구인 국제백신연구소는 저개발국 및 저소득 국가에 안전하고 효과적인 백신을 공급하기 위해 설립된 세계적인 백신 전문 기관이다. 국제백신연구소 제롬 김(Jerome H. Kim) 사무총장은 “에드젠바이오텍, 한미정밀화학과의 협력을 통해 백신 연구개발, 공정개발, 규제 승인 등 전 과정에 걸쳐 각 기관의 전문 역량이 유기적으로 융합되길 바란다”며 “우리는 함께 보건기술의 혁신을 이끌고, 더 많은 사람들이 그 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고전했다. 한미정밀화학사업본부 박철현 상무는 “이번 협약은 당사의 GMP 기반 펩타이드 제조 및 품질관리 역량이 국제적인 감염병 대응에 직접 기여하는 의미 있는 첫걸음”이라며“앞으로도 글로벌 백신 개발 파트너로서 책임감을 갖고, 공정 개발부터 상용화까지 전 과정에서 안정성과 품질을 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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  2025-06-26

• 국내 대표 손∙발톱무좀 치료제 ‘주블리아’, 최초로 소아 투여 허가

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 누적 순매출 1,500억원을 돌파하며 손∙발톱무좀 치료제 시장을 주도하는 치료제로 자리잡은 '주블리아'가 최초로 적응증을 소아로까지 확대했다. 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 손∙발톱무좀 치료제 ‘주블리아’가 식품의약품안전처로부터 용법∙용량 변경허가를 받아 투여 대상 연령이 만 6세 이상 소아까지 확대됐다고 25일 밝혔다. 국내 전문의약품 손∙발톱무좀 치료제 중 소아 연령군 투여 허가는 주블리아가 최초다. 이번 용법∙용량 변경허가로 기존 ‘1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다’에서 ‘성인 및 만 6세 이상 소아에 대하여 1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다’로 변경되었다. 또한 사용상의 주의사항도 개정됐다. 기존 ‘소아에서 주블리아의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다’에서 ‘6세 이상의 소아에서 주블리아의 안전성과 유효성이 확립되었다’로 변경됐다. 동아에스티는 미국에서 진행된 소아 임상시험 결과를 바탕으로 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성을 입증하며 소아 연령층에 대한 투여 허가를 받았다. 동아에스티 관계자는 “소아 환자까지 투여 대상이 확대되며 주블리아의 안전성과 유효성을 입증했으며, 자료보호의약품 지정으로 다시 한번 주블리아의 임상적 가치를 입증했다”며 “축적된 임상 데이터를 바탕으로 보다 많은 손∙발톱무좀 환자에게 안전하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 주블리아는 2017년 6월 출시 이후 의사와 환자들에게 효과와 안전성을 인정받으며 손∙발톱무좀 치료제 시장을 주도하는 치료제로 자리 잡았다. 2023년 손∙발톱무좀 외용제 시장에서 59%(2023년 유비스트 기준)의 시장점유율을 달성했으며, 올해 3분기 누적 순매출 1,500억을 돌파했다. 주블리아는 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 항진균제로 손∙발톱무좀 치료에 사용된다. 한국인 대상 임상 4상에서 95.83%의 높은 진균학적 치료율을 보이며 손∙발톱무좀 1차 선택약제로 선정되었으며 경구제(Itraconazole) 수준의 높은 효과를 보이는 것이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인돼 사용이 편리한 장점이 있다. 특히 주블리아는 우수한 효과와 안전성에 임상 4상을 통한 72주 장기 임상 데이터를 쌓으며 주블리아만의 오리지널리티를 갖췄다. 주블리아 완전치료율은 16.7%로 확인됐다. 임상적 유효율은 52.1%로 나타났으며, 환자의 절반 이상이 감염 면적 10% 미만에 도달했다. 특히, KOH 현미경 검사1)에서 진균학적 치료율은 95.83%를 보이며 한국인 대상 높은 치료 효과가 있음을 확인했다. 한편, 주블리아는 동아에스티에서 발매한 의약품 중 처음으로 자료보호의약품으로 지정됐다. 이에 따라 에피나코나졸(Efinaconazole) 성분의 주블리아 제네릭 의약품은 향후 4년간 소아에 대한 용법∙용량 변경허가를 받을 수 없다. 자료보호의약품 제도는 의약품의 임상시험 자료의 독점적 보호를 통해 신약 및 희귀의약품 개발을 촉진하기 위해 도입된 제도다. 제약사의 임상시험 자료가 제3자에 의해 무단으로 활용되는 것을 방지하고, 일정 기간 해당 자료를 근거로 한 품목허가를 제한한다.

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  2025-06-26

• 최초의 PARP 저해제 '린파자', 자궁내막암 적응증 추가로 여성암 리더십 강화

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 최초의 PARP 저해제로 난소암과 유방암 치료의 새 지평을 연 린파자가 최근 자궁내막암 적응증을 추가하면서 여성암 치료의 리더십을 굳건히 하고 있다. 한국아스트라제네카는 24일 '린파자의 여성암 리더십: 자궁내막암과 난소암 치료의 전환점' 미디어 세션을 개최했다. 린파자는 최초의 PARP 저해제로서 BRCA 변이가 있는 난소암에 허가를 받았으며, 정제로서 유방암 치료를 위한 최초의 표적항암제로 허가되었다. PARP의 기능을 억제해 암세포의 분열을 위한 DNA 복구를 저해해 암세포를 선택적으로 사멸시킨다, 이날 미디어세션에서는 김병기 삼성서울병원 산부인과 교수 '난소암 치료의 최신 동향와 솔로-1 임상시험‘을 주제로 발표했다. 진행성 난소암은 수술을 통해 종양을 최대한 줄인 후 백금 기반의 복합 항암 화학 요법으로 일차치료를 한다. 그러나 3기 이상의 병기에 해당하는 진행성 난소암 환자는 보통 치료 후에도 저항성을 가진 암세포가 남아있어 80% 이상이 마지막 항암치료 시점을 기준으로 3년 이내 재발을 경험한다. 특히, BRCA 유전자의 변이가 있을 경우 DNA 이중 가닥 손상 수리 능력이 저해되는 것으로 알려져 있다. 이러한 환자에서 PARP 억제제는 DNA 단일 가닥 손상을 복구하는데 중요한 PARP 효소의 활동을 차단함으로써 합성 치사를 유발하여 암세포의 사멸을 증가시킨다. 김 교수는 “린파자는 허가의 기반이 된 SOLO-1 3상 임상연구에서 7년 전체 생존 데이터를 통해 PARP저해제의 장기간 치료 효과를 확인했다”며 “7년 추적 관찰 연구결과에 따르면 린파자는 사망위험을 위약 대비 45% 감소시키며 린파자로 치료한 환자 약 3명 중 2명(67%)은 7년 시점에도 생존했다. 이처럼 PARP 저해제 린파자는 임상적으로 의미 있는 전체생존기간개선을 나타냈다”고 밝혔다. 이어 “무진행 생존평가에서는 중앙값 56.0개월로 5년에 가까운 무진행 생존기간을 기록하며, 13.8개월을 기록한 위약 대비 질병진행 및 사망위험을 67% 감소시켰다”며 “특히, 린파자 유지요법은 오랜 기간 축적된 데이터를 기반으로 새로 진단받은 난소암 환자의 표준 치료로 권고 되고 있다”고 덧붙였다. 또, 이정윤 세브란스병원 산부인과 교수는 '자궁내막암의 새로운 치료요법 : DUO-E 연구를 중심으로'를 주제로 발표했다. 자궁내막암은 여성의 월경 주기에 따라 증식과 탈락을 반복하고, 임신 시 착상이 일어나는 자궁 안쪽 내막에서 발생하는 암이다. 과거에는 서구권에서 많이 발생했으나, 최근 국내 발생 빈도가 꾸준히 증가하고 있다. 이 교수는 "자궁내막암 적응증 추가의 근거가 된 DUO-E 임상연구에서 전체 환자군에서 백금 기반 항암제(CP)+더발루맙 및 CP+더발루맙+올라파립(린파자) 병용 요법이 표준 치료 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 입증했다"며 "PFS 결과를 뒷받침하는 중간 전체 생존(OS) 데이터는 긍정적인 경향을 보였다"고 설명했다. DUO-E 임상 결과 병용요법 또는 더발루맙 단독요법은 기존 화학 표준요법에 비해 PFS를 유의미한 수준으로 개선했으며, 특히 더발루맙+올라파립 병용요법으로 유지요법을 받은 경우 더 큰 임상적 이점이 있는 것으로 확인됐다. 이정윤 교수는 “자궁내막암에 유전자 불일치 복구 결함(dMMR)이 영향을 미친다는 것이 알려지며 관련 치료제 개발이 활발하게 이루어졌지만, 유전자 불일치 복구 결함이 없는(pMMR) 자궁내막암 환자는 치료 옵션이 제한적인 상황이었다.”라고 이야기하며, “이번 린파자의 적응증 승인은 자궁내막암에서 최초로 면역치료제와 PARP 억제제 병용 요법이 승인된 것으로,i 자궁내막암 치료에 새로운 가능성을 여는 중요한 발전”이라고 강조했다.

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  2025-06-24

• 제약 소식...동아쏘시오그룹-한국장애인고용공단, 장애인 고용증진 협약 체결 외(外)

  동아쏘시오그룹-한국장애인고용공단, 장애인 고용증진 협약 체결 장애인 고용 확대 및 고용 안정을 위한 상호 협력 체계 구축 [현대건강신문] 동아쏘시오그룹이 한국장애인고용공단과 손잡고 장애인 고용 확대에 앞장선다. 동아쏘시오그룹은 한국장애인고용공단과 지난 23일 서울 용두동 본사에서 장애인 고용 및 ESG(환경, 사회, 지배구조)경영 실천을 위한 장애인 고용증진 협약식을 가졌다고 24일 밝혔다. 협약식에는 이종성 한국장애인고용공단 이사장과 김민영 동아쏘시오홀딩스 사장, 정재훈 동아ST 사장, 백상환 동아제약 사장 등 양측 주요 관계자들이 참석했다. 이번 협약을 통해 동아쏘시오그룹과 한국장애인고용공단은 장애인 고용 확대와 고용 안정을 위한 상호 협력 체계를 구축하는 데 힘을 모으기로 했다. 동아쏘시오그룹은 장애인 채용 확대 및 양질의 일자리 제공을 추진하며 사회적 책임을 실천한다. 한국장애인고용공단은 장애인 적합 일자리 창출을 위한 직무발굴, 고용모델 개발, 직무훈련교육을 운영하며 동아쏘시오그룹의 ESG경영을 지원한다. 이종성 한국장애인고용공단 이사장은 “이번 협약을 통해 동아쏘시오그룹과 장애인 고용 확대를 위해 함께 할 수 있는 계기를 마련한 것은 큰 의미가 있다”면서, “공단은 장애인과 함께하는 사회적 책임경영 실현을 위해 아낌없이 지원하겠다”고 전했다. 김민영 동아쏘시오홀딩스 사장은 “장애인의 가능성을 믿고, 일할 수 있는 기회를 넓히는 것은 기업의 사회적 책임”이라며, “장애인이 사회의 일원으로 성장할 수 있는 환경을 조성할 수 있도록 지속 힘쓰겠다”고 말했다. 한편, 동아쏘시오그룹은 2018년 구립동대문장애인종합복지관과 평창 패럴림픽 동행을 계기로 장애인과 비장애인이 함께 동행하는 나들이 행사인 ‘동고동락’을 꾸준히 이어오고 있다. 지난해에는 실질적인 장애인 고용 환경 조성을 위해 동아쏘시오그룹 전 직원 대상 장애인 고용확대 아이디어 공모전을 실시했으며, 시각장애인 공연단인 한빛예술단을 초청해 문화체험형 장애인 인식 개선 교육을 진행했다. 삼일제약, ‘Bio USA 2025’ 통해 해외시장 진출 위한 교두보 확보 카디날 헬스, 센코라 및 글로벌 CRO업체 등과 해외시장 진출 위한 협력 강화 약속 [현대건강신문] 삼일제약이 지난 6월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 ‘BIO USA 2025’에서 북미와 일본시장 진출을 위한 북미 유통사 및 일본 현지 CRO 업체 등과의 다양한 미팅을 진행했다고 24일 밝혔다. ‘BIO USA’는 전세계 1800여개 제약·바이오 기업들이 참가하는 글로벌 최대 바이오 행사로 기업간 비즈니스 미팅이 이뤄지는 행사다. 삼일제약은 ‘BIO USA 2025’에서 글로벌 헬스케어 전문기업 ‘카디날 헬스(Cardinal Health)’와의 미팅을 진행했다. ‘카디날 헬스’가 보유한 경험과 노하우 및 네트워크를 바탕으로 삼일제약의 북미 시장 진출을 위한 미국 FDA의 cGMP 사전 실사 프로그램을 진행하기로 양측은 협의했다. 삼일제약은 이를 발판으로 북미시장 진출을 가속화하기 위한 추가 논의들을 ‘카디날 헬스’와 지속적으로 이어갈 계획이다. 또한, ‘BIO USA 2025’에서 일본 점안제 시장 진입 준비를 위해 다수의 일본 CRO 업체들과 현지 임상 및 인허가 관련 협력 방안을 논의했다. 삼일제약은 빠른 시일 내 개량신약 및 제네릭 점안액 의약품의 출시를 통해 아시아 시장 진출을 확대할 계획이다. 한편, 삼일제약은 자사 브랜드 점안제의 북미 시장 출시를 위해 미국의 3대 의약품 유통기업 ‘센코라(Cencora)’와의 협력을 통해 등록, 인허가, 물류, 유통 등을 논의중이다. 삼일제약은 ‘센코라’가 보유한 기반을 활용해 내년 3분기 북미 시장 점안제 출시를 계획하고 있다. 삼일제약 권태근 부사장은 “지난 수년 간 삼일은 베트남 및 북미 법인 설립, 베트남 플랜트 준공, 대만 ‘포모사(Formosa)’와의 수주 계약 등 글로벌 시장 진출을 위한 행보를 차질 없이 이어 왔다.”며, “센코라, 카디날 헬스 등 글로벌 파트너와의 협력을 통해 세계 시장 진출을 성공적으로 이뤄나갈 것.”이라고 포부를 밝혔다. 유한화학, SBTi 과학기반넷제로 (Net- Zero) 목표 승인 획득 직•간접온실가스배출량 감축을 통해 넷제로 달성 목표 [현대건강신문] 유한화학(대표이사: 이영래)은 국내 제약업계 최초로 SBTi(Science Based Targets initiative, 과학기반 감축목표 이니셔티브)로부터 자사가 수립한 단기 온실가스 감축 목표와 2050년 넷제로(온실가스 순배출량제로화) 목표에 대한 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 유한양행의 자회사 유한화학은 글로벌원료의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업이다. SBTi는 과학적근거에기반해기업의온실가스감축목표를검증하는글로벌이니셔티브다. 파리협정에 따른 지구의 평균기온 상승을 1.5도로 제한하기 위한 캠페인을 주도하고 있으며, 유엔글로벌콤팩트(UNGC), 탄소정보공개프로젝트(CDP), 세계자원연구소(WRI)및 세계자연기금(WWF) 등이 2015년 공동 설립했다. 2023년 SBTi에 가입한 유한화학은 절대량 감축 방식의 방법론을 적용하여 직접 온실가스 배출량(Scope1) 및 간접 온실가스 배출량(Scope2)을 2023년 대비 2032년까지 50.4%, 2050년까지 90% 감축할 계획이다. 또한 기업 활동에서의 가치사슬 전반에서 발생하는 간접 온실가스 배출량(Scope3)을 2032년까지 30%, 2050년까지 90% 감축하여 궁극적으로 넷제로를 달성하겠다는 목표이다. 이를 위하여 유한화학은 고효율 설비 전환, 자원순환, 재생에너지 구매, 태양광발전설비 도입 등 탄소중립을 위한 노력을 확대하고 있다. 유한화학은 이러한 미래 세대의 지속가능한 환경을 만들기 위한 기후변화대응 노력 등 ESG 경영 실천을 위한 다양한 활동을 지속적으로 추진하고 있다. 유엔글로벌콤팩트(UN GC) 공식 가입을 통해 인권, 노동, 환경, 반부패 등 UN GC의 원칙 및 목표를 경영 중심에 두고 있으며, 환경•안전보건 분야의 국제 표준의 인증 취득, 그리고 지속가능경영보고서 발간을 통한 투명한 정보 공시 등 기업의 사회적 책임을 실천하고 있다. 이영래 유한화학 대표이사는 “이번 SBTi 목표 승인은 유한화학이 글로벌 수준의 기후변화 대응 목표를 수립하고, 이를 국제적으로 검증받았다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다. 이어서 “유한화학의 SBTi 넷제로 목표가 글로벌 제약기업들이 채택하고 있는 목표와 발 맞추어 지속가능한 환경 만들기 위한 노력에 함께 동참할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각하며, 앞으로도 모든 이해관계자와 함께 지속가능한 가치 창출을 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

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  2025-06-24

• 국민 10명 중 4명 의료용 마약류 처방...1인당 약 96개

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 항불안제, 최면진정제 등 의료용 마약류를 처방 받은 환자 수가 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히, 우리나라 국민 10명 중 4명이 의료용 마약류를 처받았으며, 지난해 한 번 이상 처방받은 환자가 2,000만 명을 넘어섰다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 취급내역을 분석해 ‘2024년 의료용 마약류 취급현황 통계’(국가승인통계)를 24일 발표했다. 의료용 마약류는 의사의 처방 하에 적절하게 사용될 경우 치료 효과가 크지만, 함부로 사용할 경우 중독, 부작용, 범죄에 악용될 가능성이 있는 약물로 법률로 엄격하게 관리한다. 최근 5년 동안 의료용 마약류를 처방받은 환자 수는 지속적으로 증가추세에 있다. 지난해 한 번 이상 처방받은 환자는 2,001만 명(중복제외)으로, 우리나라 국민 10명 중 4명이 의료용 마약류를 처방받았으며, 총 처방량(19억 2,663만 개)을 기준으로 하면 1인당 약 96개의 의료용 마약류가 처방된 것으로 나타났다. 지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자 중 56.6%(1,132만명)가 프로포폴(마취제), 38.2%(764만명)가 미다졸람(최면진정제)을 처방받았다. 이에 대해 식약처는 "프로포폴, 미다졸람 등은 건강검진 시 시행되는 수면내시경에 주로 사용되는 대표적인 성분들"이라며 "수면내시경 종류에 따라 프로포폴이나 미다졸람 성분 중 1개 또는 2개의 약물을 병용 처방받게 되는 데 이 떄문인 것으로 보인다"고 설명했다. 연령별 처방받은 환자 수는 50대가 20.8%(415만 명)로 가장 많았고 60대 19.7%(393만 명), 40대 19.1%(383만 명) 순이었으며, 40대~60대의 처방 환자 수가 전체 처방 환자 수의 59.5%(1,191만 명)를 차지했다. 이는 연령이 높아질수록 질환 발생율이 증가함에 따른 것으로 풀이되며, 앞으로도 국내 인구 고령화 추세와 의료서비스의 선진화에 따라 의료용 마약류 사용은 지속적으로 증가할 것으로 예상된다. 의료용 마약류 처방 건수는 약 1억 건, 처방량은 19억 2,663만 개로 최근 5년 동안 지속적으로 증가했고, 연령별 처방량도 매년 증가하는 것으로 분석됐다. 특히 10대 이하의 경우 5년간 처방 환자 수가 크게 증가하지 않는 반면, 처방량은 5년 전에 비해 약 1.9배 증가했다. 이는 최근 급격히 증가한 10대 이하의 주의력결핍과잉행동장애(이하 ADHD) 환자 수로 인해 ADHD 치료제 처방량이 급격히 증가하면서 나타난 결과로 분석되고 있다. 실제로, 0~19 ADHD 환자 수는 2020년 59,197명에서 2023년 118,747명으로 두 배 가까이 늘었다. 효능군별 처방량은 항불안제가 9억 2,121만 개로 47.8%를 차지해 가장 많았고, 최면진정제 3억 1,222만 개(16.2%), 항뇌전증제 2억 4,614만 개(12.8%), 식욕억제제 2억 1,924만 개(11.4%) 순이었다. 특히 처방량이 급격히 증가한 효능군은 ADHD 치료제로, 최근 5년간 처방량이 매년 20% 이상 크게 증가한 것으로 나타났다. 식약처는 "이는 ADHD 치료제를 사용하는 질병 특성상 소아‧청소년 환자 중 50%가량은 성인까지 지속적으로 치료가 필요하고, 정신건강의학과 병의원에 대한 접근성 향상 등 보건의료 환경 변화가 영향을 미친 것으로 보인다"고 설명했다. 그에 반해 최근 5년 동안 감소 추이가 보이는 효능군과 성분은 식욕억제제와 펜타닐(정, 패치)인 것으로 집계됐다. 이에 대해 식약처는 '사전알리미', '펜타닐 처방전 발급 시 환자 투약내역 확인 의무화' 등 정책 효과로 분석했다. 한편, 지난해 우리나라 의료용 마약류 생산량은 16억 6,107만 개, 수입량은 2억 9,075만 개, 수출량은 1,426만 개로 집계됐다. 이는 2023년에 비해 생산량은 1억 2,128만 개 감소, 수입량은 4,898만 개 감소, 수출량은 76만 개 증가한 수치이다.

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  2025-06-24

• 제약 소식...뉴베카, 전립선암 치료에서 적응증 확대 외(外)

  뉴베카, 전립선암 치료에서 안드로겐 차단요법 병용 적응증 확대 바이엘 코리아 뉴베카, 다양한 전립선암 단계에 따른 환자 맞춤형 치료 가능해 [현대건강신문] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카(성분명:다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer, 이하 mHSPC) 환자의 치료에서 안드로겐 차단요법(Androgen Deprivation Therapy, 이하 ADT)과 병용하는 2제요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법 뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제요법으로도 사용할 수 있게 됨으로써, mHSPC환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 보다 유연한 치료 접근이 가능 해졌다. 이번 허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌다. 임상 결과에 따르면, 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며, 이러한 방사선학적 무진행 생존율(radiographic Progression-Free Survival, rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군(high and low-volume) mHSPC 환자를 포함한 모든 그룹에서 일관되게 나타났다. 또한, 2차 평가지표인 전체 생존율(Overall Survival)에 대한 데이터 분석에서도 뉴베카 병용군은 위약군 대비 잠재적인 생존 혜택을 보였으며, PSA 수치 진행, 삶의 질 악화, 그리고 통증 진행까지의 시간 모두에서 유의미한 지연을 보여 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증했다. 치료에 따른 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events) 발생률은 대부분 1등급 또는 2등급 수준으로 낮게 유지됐으며, 치료군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다. 뉴베카는 이미 국내에서 mHSPC환자의 치료에 ADT 및 도세탁셀과 병용 요법 및 고위험군 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, 이하 nmCRPC) 치료에 ADT 병용 요법으로 국내 허가된 바 있으며, 세번째 적응증을 추가하며 고령이거나 화학요법에 적합하지 않은 환자들에게도 뉴베카를 통한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 국립암센터 비뇨기암센터장 정재영 교수는 ”전립선암은 진단 시기와 병기, 환자의 전신 상태에 따른 치료 전략 선택이 매우 중요하다. 뉴베카는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀을 이용한 3제 병용요법과 ADT만을 이용하는 2제 병용요법 모두에 대해 승인을 받은 유일한 치료제로, 환자 개별 상황에 맞춘 유연한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이다.”라고 전하며, ”양호한 내약성 프로파일을 바탕으로 치료 부담을 낮추고, 장기적인 예후 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 치료 옵션인만큼 국내 환자들의 접근성도 빠르게 높아지길 기대한다.”고 덧붙였다. 바이엘 코리아 노명규 항암제 포트폴리오 리드는 “뉴베카는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 생존 기간을 연장함과 동시에 환자 삶의 질까지 향상시킬 수 있다는 점에서 의미가 크다. 바이엘 코리아는 새로운 치료 옵션을 국내 전립선암 환자와 의료진에게 최대한 빠르게 제공하기 위해 노력할 것이다.”라고 말했다. 세마글루티드 고용량 비만 환자에서 평균 약 21%의 체중 감량, 환자 약 3명 중 1명은 25% 이상의 체중 감량 달성 [현대건강신문] 노보 노디스크는 당뇨병 병력이 없는 비만 환자를 대상으로 한 3b상 임상연구 STEP UP 결과를 미국 시카고에서 열린 제85회 미국당뇨병협회(ADA: American Diabetes Association)의 학술 세션에서 발표했다. STEP UP 연구에서 세마글루티드 7.2mg군은 위약 대비 72주 차에 평균 약 21%의 체중 감소 결과를 보였으며, 연구 참가자의 약 3명 중 1명에서 25% 이상의 체중 감량이 보고되었다. 캐나다 워튼 메디칼 클리닉의 의료 책임자이자 이번 연구의 책임자인 션 워튼(Sean Wharton) 박사는 “STEP UP 연구를 통해 세마글루티드의 용량을 증량했을 때, 기존보다 더 큰 폭의 체중 감량이 가능하다는 점을 확인했다”며, “이번 임상에서의 안전성 프로파일은 기존 세마글루티드의 연구 결과와 일관되었으며, 목표 체중 감량에 도달하지 못한 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “세마글루티드는 심장질환, 간질환, 골관절염, 제2형 당뇨병 및 당뇨병 전단계 환자 등에서 다양한 건강상의 이점을 제공해 왔다. 이번 연구 결과는 비만 환자들의 전반적인 건강 개선을 위한 보다 폭넓은 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 예상된다”라고 전했다. 치료 순응도와 무관하게 치료 효과를 평가한 결과, 세마글루티드 7.2 mg 투여군은 평균 18.7%, 위약군은 평균 3.9%의 체중 감소 결과를 보였으며, 5% 이상 체중 감소를 달성한 환자의 비율은 세마글루티드 7.2mg 투여군에서 90.7%, 위약군에서 36.8%로 보고되었다. 노보 노디스크의 제품 및 포트폴리오 전략 부문 루도빅 헬프고트(Ludovic Helfgott) 수석 부사장은 "이번 결과는 세마글루티드가 비만 환자에게 유의미한 체중 감량 효과를 제공한다는 사실을 다시 한번 확인했음을 보여주며, 특히 STEP UP연구에서 확인된 20% 이상의 체중 감량 결과는 기존에 보여 준 건강상의 혜택을 더욱 강화하는 결과"라고 말했다. 그는 이어 "노보 노디스크는 비만 치료 분야를 선도하는 기업으로서, 환자의 다양한 니즈와 선호에 부합하는 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 개발하고 있다. 여기에는 세마글루티드의 가치를 환자뿐 아니라 의료 시스템과 사회 전반으로 확장하는 노력이 포함되며, FDA 승인을 받을 경우 두 자릿수의 체중 감량 효과를 기대할 수 있는 최초의 GLP-1 경구제 개발도 포함된다"고 밝혔다. 세마글루티드 7.2mg은 STEP UP 임상을 통해 노보 노디스크의 기존 세마글루티드 임상과 일관된 내약성과 안전성 결과를 보여주었다. 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상으로, 대부분은 용량 증량 시 경증에서 중등도의 수준의 반응을 보이며 시간이 지남에 따라 감소하는 경향을 보였다. 이는 기존 보고된 GLP-1 수용체 작용제 계열의 이상반응과 일치했다. STEP UP 임상에서 위장관계 이상반응으로 치료를 중단한 환자의 비율은 세마글루티드 7.2mg 투여군에서 3.3%, 세마글루티드 2.4mg 투여군에서 2.0%, 위약군에서 0%로 보고되었다. 노보 노디스크는 2025년 하반기 유럽 연합에서 고용량 세마글루티드에 대한 라벨 업데이트를 신청할 예정이며, 이후 다른 국가에서도 허가 신청을 진행할 예정이다. 아이델비온, B형 혈우병 환자 대상 RWD서 유효성과 안전성 입증 유럽혈액학회지 게재, 출혈 감소 및 투여간격 연장 등 효과 확인 [현대건강신문] 희귀질환 치료 전문기업 CSL 코리아(대표이사 김기운)는 아이델비온(Idelvion, 성분명: 알부트레페노나코그알파, 혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)의 유효성과 안전성을 평가한 리얼월드(Real-World) 연구인 ORPHEE의 중간 분석 결과가 유럽 혈액 학회지(European Journal of Haematology)에 지난 3월 게재됐다고 밝혔다. ORPHEE 연구는 프랑스의 29개 혈우병 치료센터에서 진행된 다기관 장기 관찰 연구로, 2021년 12월부터 2024년 2월까지 아이델비온으로 예방요법을 받고 있는 12세 이상 청소년 및 성인 환자 77명이 포함했다. 환자의 81%는 중증 혈우병 환자였으며, 71%는 rFIXFc을 포함한 예방요법을 받고 있던 환자였다. 해당 연구는 실제 진료환경에서 환자의 치료 패턴, 약물 사용량, 출혈 억제 효과, 혈중최저농도(FIX Trough level) 등을 약 27개월 간 종합적으로 평가했으며, 평균 18개월 시점에서 중간 분석 결과가 발표됐다. 연구에 따르면, 환자들은 기존 치료 대비 출혈 예방 효과, 투여 간격, 사용량, 치료 만족도 등에서 의미 있는 개선을 경험한 것으로 나타났다. 아이델비온으로 예방요법을 실시한 이후 연간출혈률(ABR)은 평균 1.3회, 연간자연출혈률(AsBR)은 0.7회, 연간관절출혈률(AjBR)은 0.6회로 모두 낮은 수준을 기록했다. 환자의 48%는 어떠한 출혈도 경험하지 않았으며, 투여 간격에 관계없이 혈중최저농도는 임상적으로 유의한 수준을 유지했고 출혈률(ABR, AsBR, AjBR)에서도 유의미한 차이는 나타나지 않았다. 또한 아이델비온의 예방효과는 95%의 환자에게서 ‘매우 우수(Excellent)’ 또는 ‘우수(Good)’하다고 평가됐다. 특히 아이델비온은 기존 반감기 연장 제제(EHL) 인 rFIXFc에서 전환한 환자군에서도 주목할 만한 개선을 보였다. 투여 간격은 중앙값 기준 7일에서 14일로 연장되었으며, 주간 응고인자 사용량 또한 평균 63 IU/kg에서 45 IU/kg으로 약 28% 감소한 것으로 나타났다. 아이델비온은 성인 및 소아 B형 혈우병(혈액응고 제9인자의 선천성 결핍) 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 허가받은 약제로 이와 관련한 급여기준에 의해 보험급여를 적용받을 수 있다. 이번 ORPHEE 연구 결과는 단순한 출혈률 개선을 넘어, 현재 혈우병 예방 치료의 방향성과도 일치하는 의미 있는 근거로 해석된다. 최근 연구들에 따르면, 혈우병 환자에서 혈액응고인자의 혈중최저농도가 3~5 IU/dL 수준일 경우 임상적 또는 비임상적 출혈을 완전히 예방하기에는 불충분하며, 이로 인해 장기적으로 관절 질환의 점진적 진행을 유발할 수 있는 것으로 보고되고 있다. 이러한 배경에서, 반감기 연장제제는 투여 부담을 줄이면서도 혈중최저농도를 5 IU/dL 이상으로 안정적으로 유지함으로써 중등도 또는 중증 혈우병의 임상 양상을 경증 수준으로 변화시키는 것을 목표로 개발되었다. 이와 관련해 CHESS(Cost of Hemophilia in Europe/USA: Socioeconomic Survey) 플랫폼 데이터를 활용한 연구에서는 유럽과 미국의 B형 혈우병 환자를 대상으로, 혈액응고인자 수치(FEL, 예방요법에서의 혈중최저농도에 해당)가 1% 증가할 때마다 연간 출혈률(ABR)이 평균 0.08 감소한다는 유의한 연관성을 확인했다. 이는 혈액응고인자 수치의 향상이 실제 출혈 예방 효과로 이어진다는 사실을 뒷받침하는 근거로 제시되고 있다 이러한 배경과 비교했을 때 ORPHEE 연구에서 아이델비온 투여 환자의 87%가 혈중최저농도 5 IU/dL 이상을 유지한 결과는, 출혈 예방을 넘어 장기적인 관절 건강과 삶의 질 향상에 기여하는 임상적으로 중요한 의미를 지닌다. 한국페링제약, 대한가임력보존학회 학술대회에서 ‘루티너스’ 임상적 가치 발표 97.4% 환자가 치료에 만족, 주사제 대비 만족도 크게 높아 [현대건강신문] 한국페링제약(대표이사 김민정)이 지난 6월 22일 개최된 ‘제 23차 대한가임력보존학회 학술대회’에서 자사의 난임 치료제 ‘루티너스(성분명 프로게스테론)’의 임상적 가치에 대해 발표했다고 23일 밝혔다 이번 학술대회는 국내 난임 전문가들이 한자리에 모여 난임 치료와 가임력 보존 분야의 최신 치료 지견을 공유하기 위해 마련됐다. 이날 진행된 학술대회에서 함춘여성의원 이중엽 원장은 ‘‘질 내 프로게스테론: 최신 치료 지견과 최적의 임상 활용법(Vaginal Progesterone: Current Insights and Best Practices)’를 주제로 난임 치료에서 루티너스의 임상적 가치에 대해 전달했다. 발표에 따르면 루티너스는 보조생식술(Assisted Reproductive Technology)에서 황체 기능의 보충요법 치료제서 FDA로부터 허가받은 미분화 프로게스테론 질 정제다. 우리나라 식약처로부터는 2012년 12월 허가받았다. 루티너스는 어플리케이터를 통해 질 내 깊은 위치에 정확하고 위생적으로 삽입할 수 있어, 높은 농도의 프로게스테론을 효과적으로 전달하는 우수한 약동학적 데이터를 가지고 있으며, 실제로 임상연구에서 기존의 프로게스테론 겔이나 주사제와 비교 시 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 가진 것으로 확인됐다. 뿐만 아니라 환자를 대상으로 루티너스 치료 만족도를 살펴본 설문조사에서 71.8%의 환자가 매우 만족(Very satisfied), 25.6%의 환자가 다소 만족(Somewhat satisfied)한다고 응답하는 등 97.4%가 치료에 만족하는 것으로 나타나, 주사제(매우 만족 18.2%, 다소 만족 38.6%) 보다 높은 만족도를 보였다. 이중엽 원장은 “국내외에서 난임 치료에 대한 관심이 점점 높아지고 있는 가운데, 황체호르몬 보조요법은 체외수정 성공률을 높이는 데 있어서 필수적인 단계로 자리잡았다. 이 가운데 루티너스는 질 내 투여 방식을 통해 기존의 주사제가 지닌 통증이나 번거로움을 상당 부분 해소하면서도, 동일한 수준의 치료 효과를 제공한다는 점에서 환자와 의료진 모두에게 의미 있는 대안이 될 것”이라고 말했다. 한국페링제약 의학부 박상원 전무는 “루티너스는 프로게스테론을 직접 자궁 내막에 안정적으로 전달할 수 있는 독자적인 제형으로, 높은 약물 농도와 함께 난임 치료 효과를 입증해왔다”며, “앞으로도 한국페링제약은 루티너스와 같은 혁신적 솔루션을 통해 난임으로 고민하는 많은 부부에게 더 나은 희망을 전달하고, 동시에 의료진과 긴밀히 협력하며 환자 중심의 치료 환경 조성을 위해 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.

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  2025-06-23

• 제약 소식...동아ST-메타비아, ADA 2025서 MASH 치료제 연구 결과 발표 외(外)

  동아ST-메타비아, ADA 2025서 MASH 치료제 ‘DA-1241’과 ‘Efruxifermin’ 병용요법 연구 결과 포스터 발표 [현대건강신문] 동아에스티와 메타비아는 지난 22일 미국 시카고에서 개최된 미국당뇨병학회 ‘ADA 2025’에서 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’과 FGF21 유사체 ‘Efruxifermin(에프룩시퍼민)’의 병용요법에 대한 비임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 23일 밝혔다. DA-1241은 GPR119 작용 기전의 First-in-Class 경구용 합성신약이다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질 개선 작용과 간에 직접 작용해 염증과 섬유화를 개선하는 것이 확인됐으며, 지난해 12월 MASH 추정 환자 대상 임상 2a 시험을 완료했다. 이번 연구는 MASH가 유도된 마우스 모델을 대상으로 12주간 DA-1241과 Efruxifermin의 병용요법, 각 단독요법, MASH 대조군을 비교해 MASH 개선 효과를 평가했다. DA-1241은 1일 1회 경구 투여했으며, Efruxifermin은 1주 1회 피하 주사로 투여했다. 연구 결과 DA-1241과 Efruxifermin의 병용투여군에서는 약 94%의 개체들의 NAS(NAFLD Activity Score, 지방간 질환 활동 점수)가 치료 전(baseline) 대비 2점 이상 개선됐다. 또한 병용투여로 치료를 받지 않은 MASH 대조군 대비 간 섬유화 면적이 유의미하게 감소했으며, 일부 개체에서는 치료 전 대비 섬유화 단계 감소가 관찰됐다. DA-1241은 12주 약물 투여 기간 동안 MASH 대조군 대비 약 17% 체중을 감소시킨 Efruxifermin과 달리 체중에 유의미한 영향을 미치지 않았다. 또한 병용투여군에서는 체중을 추가로 감소시키지 않으면서도 혈장 ALT 수치와 간 지질 수치를 단독 투여군보다 더욱 감소시켰다. DA-1241과 Efruxifermin 병용요법은 MASH 대조군 대비 염증과 섬유증에 관여하는 간 유전자 발현을 유의미하게 개선시켰고, 혈당 염증성 지표들의 수준을 감소시켰다. 앞서 발표된 DA-1241 글로벌 임상 2상 결과에서는 통계적으로 유의미한 간 보호 효과가 확인됐다. 기준 ALT(Alanine Aminotransferase, 간 손상 지표) 수치, MASH의 진행정도를 평가하는 CAP(Controlled Attenuation Parameter, 지방간 지표), MRI-PDFF(Magnetic resonance imaging-proton density fat fraction, 간 지방 함량 지표), NIS-4(Non Invasive Score-4, 간 질환의 위험도 지표), 비침습적 지표인 FAST(FibroScan-AST, 간 섬유화 지표) 개선이 확인됐다. Efruxifermin(에프룩시퍼민)은 간에서 분비되는 호르몬인 FGF21(Fibroblast Growth Factor 21)으로 설계된 재조합 단백질로 항염증 작용, 혈당 조절, 체중 감량, 지질 대사 조절 등의 효과가 있다. 현재 MASH, 비만, 제2형 당뇨병 등 대사성 질환을 대상으로 글로벌 임상이 진행 중이다. 동아에스티 관계자는 "차별적인 MASH 치료제 개발을 위해 다양한 약물과의 병용 임상을 진행하고 있으며, 이번 연구를 통해 DA-1241과 Efruxifermin의 병용요법이 MASH 치료에 더욱 효과적임을 확인했다”며 “DA-1241의 후속 임상과 다양한 병용 임상을 진행해 글로벌 MASH 시장을 선도할 수 있는 치료제를 개발해 나가겠다”고 말헀다. “미래의 비만 치료제, 한미에서 만났다”…한미, ADA서 ‘혁신’ 입증 체중 빼면서도 근 손실 없거나 오히려 근육 늘려주는 신약 연구결과 발표 [현대건강신문] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 현재 세상에 없는, 곧 다가올 미래에 인류가 사용할 미래 비만치료제 유형과 개발 가능성에 대한 혁신적인 연구 결과를 대거 발표했다. 현재 세계적인 열풍이 불고 있는 기존 비만치료제 보다 빠르고(투약 4회차) 강력한 체중 감소 효과를 보인 결과를 비롯해, 비인간 영장류(원숭이) 임상을 통해 체중은 줄이면서도 근육량은 늘린 연구들도 선보이는 등 전세계 비만치료제 시장의 판도를 바꿀 혁신성을 입증했다는 평가다. 한미약품은 지난 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 열린 ‘미국당뇨병학회(ADA 2025)’에 참가해 ‘차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)’와 ‘신개념 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)’ 등 총 6건의 전임상 및 임상 연구 결과를 포스터로 발표했다. 우선 한미약품은 이번 학회에서 HM15275의 임상 1상 결과를 최초 공개하며 글로벌 제약•바이오 업계의 이목을 단번에 집중시켰다. 특히 낮은 투약 용량 결과만 담겼던 선 공개 초록 발표가 아닌, 최고 용량군(8mg) 투약 결과가 본 발표에서 공개되면서 HM15275의 잠재력이 다시한번 주목받았다. 한미약품이 지난 5월 완료한 이번 임상 1상은 건강한 성인 및 비만 성인 74명을 대상으로 단일 및 다회 투여 용량군에서 진행됐으며, HM15275를 4주 동안 주 1회 피하 주사한 뒤 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 평가가 이뤄졌다. 임상 1상 결과는 양호한 안전성과 내약성은 물론, 장기 지속성을 뒷받침하는 약동학 특성이 확인됐다. 특히 임상 1상의 4주 반복 투여 최고 용량군(0.5-2-4-8mg)에서는 단 4회 투약 후 29일차에 위약 대비 평균 4.81%의 체중 감소를 나타냈다. 아울러 4주 투약 후 최대 체중 감량을 보인 참여자에서는 43일차에 10.64%의 체중 감소가 관찰됐다. 한미약품이문희 GM임상팀장(상무)은 “HM15275 임상 1상의 가장 중요한 목표인 안전성이 검증됐고, 기대에 부합하는 좋은 결과를 바탕으로 임상 2상의 시작 용량과 증량 방법에 대한 데이터를 확보했다”며 “4주 투약에서 확인된 안전성을 바탕으로, 8mg 이상 높은 용량을 포함한 장기 투여 임상 2상을 연내 개시할 계획”이라고 말했다. 이어 이 팀장은 “4주간 데이터에서 고무적인 결과를 확보한 만큼, 보다 장기적 관찰에서는 현재 전세계에서 열풍이 불고 있는 기존 비만치료제들의 효과를 압도하는 결과를 도출할 수 있을 것으로 확신하고 있다”고 말했다. 실제로 이번 학회에서 한미약품이 발표한 다른 2건의 비임상 연구 결과는 HM15275가 현재 시판되는 비만 치료제 보다 차별화된 우수한 효력을 나타낸다는 내용을 담고 있다. 한미약품은 비만 동물 모델에서 HM15275를 반복 투약 시 기존 비만 치료제인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(젭바운드)보다 우수한 체중 감소 효능을 확인한 데이터를 공개했다. 특히 터제파타이드(젭바운드)를 투여 중인 상태에서 HM15275로 약물 전환 시 추가적인 체중 감량이 나타났으며, 이는 HM15275가 식욕 억제뿐 아니라 에너지 대사 촉진까지 아우르는 삼중 작용 기전을 통해 체중 감소를 유도함을 시사한다. 또 HM15275는 장기 투약 시 삼중 작용 기전을 갖는 레타트루타이드보다 탁월한 체중 감소 효능을 보였으며, 근육량은 유사하게 유지하면서 지방량이 현저히 감소시키는 점에서 차별성이 확인됐다. 한미약품이 비만 동물 모델에서 수행한 전사체 분석 연구에서는 HM15275가 지방 분해는 촉진하고 근육 구성 성분인 아미노산 분해를 억제했으며, 포도당 기반의 에너지 대사를 활성화함으로써 혈당 조절이 효과적으로 이뤄질 수 있다는 결과가 확인됐다. 이를 통해 HM15275는 ‘질적 체중 감량’과 ‘대사 균형’이라는 두 가지 효과를 동시에 구현한 것으로 분석됐다. 한미약품은 비만 치료 분야에서 생리학적으로 불가능하다고 여겨졌던 ‘체중 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 실현하는 또다른 신약 후보물질 ‘HM17321’에 대한 비임상 연구 결과 3건도 발표했다. HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2(Urocortin 2) 유사체로, 지방은 선택적으로 감량하면서도 근육량은 증가시키는 ‘퍼스트 인 클래스’ 비만 혁신 신약으로 개발되고 있다. 이번 학회에서 한미약품은 설치류 비만 모델(마우스)은 물론 ‘비인간 영장류 모델’에서도 HM17321의 체중 감량 효과 및 체성분 개선 효능을 확인한 결과를 발표했다. HM17321은 설치류 비만 모델에서 우수한 체성분 개선(body recomposition) 효과를 나타냈다. 특히 근육량 증가에 따라 기초대사량이 상승하는 등 HM17321 투약을 통해 생성된 근육이 실질적인 대사 기능을 수행하고 있다는 결과가 확인됐다. 또한, 비인간 영장류 모델(원숭이)에서도 HM17321의 우수한 체중 감량 효과뿐만 아니라 체성분 개선 등이 동반됨을 확인하며 전임상 단계에서의 일관된 약효 재현성을 입증했다. 추가 기전 연구에서는 HM17321이 인간 유래 지방 세포에서 강력한 지방 분해(lipolysis)를 촉진하는 동시에 골격근 세포 분화 및 근육 형성 과정에도 관여함으로써 체중 감소의 양적, 질적 개선에도 기여하는 것으로 나타났다. 위 연구 결과는 신규 기전인 UCN 2 유사체의 인간 적용 가능성(human translation)을 전임상 단계에서 입증한 중요한 성과라고 회사측은 설명했다. 다른 연구에서는 HM17321이 근육 증가 효과는 물론, 직접적인 근육 작용을 통해 인슐린 저항성을 개선하고 혈당까지 조절함으로써 ‘제2형 당뇨병(T2D) 치료제’로 개발될 수 있다는 적응증 확장 가능성을 입증했다. 한미약품은 ‘근육 증가형’ 비만 신약인 HM17321의 단독요법 뿐만 아니라 인크레틴 계열 약물과의 다양한 병용 전략을 제시한 연구 결과도 발표했다. 항체 기반 근육 보존 약물들은 상대적으로 복잡하고 불편한 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어지며, 기존 비만 치료제와의 병용 투여 시에도 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적되고 있다. 이와 달리 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 기존 인크레틴 계열 약물과 하나의 주사기에 혼합해 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다. 최인영 R&D센터장(전무)은 “한미의 비만대사 분야 연구 역량과 개발 노하우는 국내 최고 수준을 넘어 이미 글로벌 빅파마와도 어깨를 나란히 할 수준의 기술력으로 평가받고 있다”며 “전세계 의약품 시장이 비만 치료제를 중심으로 빠르게 재편되는 흐름 속에서 ‘글로벌 프런트 러너(Front Runner)’로서의 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다. GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료 혈우병 환자의 기대수명 증가에 따른 동반 질환 관리에 대한 최신 지견 공유 [현대건강신문] GC녹십자는 지난 13일 JW메리어트 호텔 서울에서 혈우병 전문 의료진을 대상으로 혈우병 환자의 동반 질환 치료에 최신 지견을 공유하는 심포지엄을 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 대구가톨릭대학교병원 소아청소년과 최은진 교수와 한국혈우재단의원 유기영 원장이 좌장을 맡았으며, 혈우병 환자의 기대 수명 증가로 나타날 수 있는 다양한 동반 질환에 대한 발표를 공통 주제로 하여 혈우병 환자의 대사성 동반질환이나 심혈관 질환의 관리에 대한 내용을 중심으로 세션을 진행했다. 첫 번째 발표세션에서 신촌 세브란스병원 심장내과 이승준 교수가 ‘단일 질병 중심의 접근을 넘어, 대사 동반 질환을 다각적으로 관리하는 방안(Beyond Single Disease Focus, Multidisciplinary Management of the Metabolic Comorbidities)’이라는 주제로 비혈우병환자의 고혈압 및 고지혈증 관리와 항혈전제 사용에 대한 등의 유병율 및 관리에 대한 최신 지견에 대해 발표했다. 이승준 교수는 고혈압 및 고지혈증 해외 가이드라인과 세브란스병원의 환자 경험 등을 이야기하며 조기 관리의 중요성에 대한 최신 지견을 전달했다.” 두 번째 발표세션에서는 신촌 세브란스병원 소아혈액종양과 한정우 교수가 ‘혈우병 환자에서 발생할 수 있는 동반 질환에 대한 이해와 관리 (Comorbidities in Hemophilia)’에 대한 주제로 혈우병 환자의 대사성 동반 질환이나 심혈관 질환의 관리의 중요성을 보여주었다.” 한정우 교수는 “연령별로 나타날 수 있는 다양한 동반 질환은 관리가 중요하다”며 대사성 동반 질환의 관리를 위한 적절한 치료제의 사용 중요성을 강조했다. 이어 “혈우병 환자의 경우 적은 활동량 등이 대사성 질환이나 심혈관 질환에 대한 위험을 높이는 원인이 되기도 하기에 체내 응고인자 수치를 올려주며 활동량을 늘리는 것이 중요하다”고 강조했다. 이날 발표 세션은 혈우병의 환자의 기대 수명 증가에 따라 나타난 동반 질환 관리 방안 등을 논의하는 자리가 되었고 비혈우병 환자의 고혈압 및 고지혈증 등의 관리 방안을 바탕으로 혈우병 환자를 위한 최적의 동반 질환 관리 방안에 대한 심도있는 논의가 진행되어 의료진들의 큰 호응을 얻었다. 남궁현 GC녹십자 국내영업부문장은 “혈우병 환자들의 삶의 질 향상을 위해 동반 질환에 대한 이해와 관리가 그 어느 때보다 중요해졌다”며 “GC녹십자는 앞으로도 의료진과 함께 최신 지견을 공유하고, 환자 맞춤형 치료환경을 조성하는 데 앞장서겠다”고 말했다. 제약바이오협회, 바이오 USA 2025서 글로벌 협력 강화 성과 노연홍 회장, 제약바이오 미래 전략 제시하며 미국 지역 협력 기반 강화 [현대건강신문] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열린 ‘BIO International Convention 2025’(이하 바이오 USA)에 참가, 국내 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하고, 북미 지역 내 협력 기반을 강화하는 성과를 거뒀다고 20일 밝혔다. 이번 바이오 USA 전시회는 ‘더 이상 기다릴 수 없다(The world can’t wait)‘를 주제로 개최됐다. 협회는 한국보건산업진흥원 등 9개 주요 기관과 함께 ▲공동 홍보관(KOREA BioHealth Hub Pavilion) ▲IR 세션 ▲코리아 나잇 리셉션(KOREA Night Reception) 등을 운영하며 한국 제약바이오산업의 홍보 및 네트워킹을 적극 지원했다. ‘코리아 바이오헬스 허브’라는 명칭에 걸맞게, 공동 홍보관은 국내 제약·바이오 산업의 우수성을 알리고, 글로벌 비즈니스 파트너링 기회를 제공하는 데 주력했다. IR 세션에는 21개 기업이 참여해 자사의 기술과 파이프라인을 글로벌 투자자 및 기술 협력 파트너에게 직접 소개했다. 이어 열린 ‘코리아 나잇 리셉션’은 역대 최대 규모인 1,000여 명이 참석해 성황을 이뤘으며, 국내·외 제약바이오 관계자들은 활발한 교류 속에 다양한 파트너십 기회를 모색했다. 행사에 참석한 한 해외 관계자는 “전시회장 곳곳에 통합 한국관과 한국의 유망 기업들을 목격할 수 있었고 한국 참석자 수도 압도적이었다”며 “고도화된 기술력을 보유한 한국 기업과의 협력 가능성을 적극 검토할 것”이라고 말했다. 협회는 바이오 USA 참가 외에, 15일에는 재미 한인 생명과학자 단체 K-BioX가 주최한 ‘ABDD Summit 7’에도 참석했다. 이 자리에서 노연홍 회장은 ‘K-Pharma at a crossroads : challenges and opportunities’를 주제로 기조연설에 나섰다. 이를 통해 한국 제약바이오 산업의 현재 상황을 진단하고, 오픈 이노베이션과 AI 활용 강화, 재미 생명 과학자들과의 협력 및 글로벌 진출 지원 등을 바탕으로 글로벌 제약바이오 강국으로 도약해 나가겠다는 비전을 제시했다. 또한 16일 오후에는 보스턴 내 혁신 거점인 CIC(Cambridge Innovation Center) 입주 및 보스턴 진출 기업들과의 간담회를 통해 미국 시장 진출 과정에서의 애로사항을 청취하고, 협회 차원의 지원 방안을 모색했다. 참석자들은 2021년 협회의 주도로 시작된 CIC 입주 지원 프로그램이 세계 최고의 제약바이오 허브인 보스턴 진출의 디딤돌이 됐다고 평가하고, 향후에도 정부 및 협회 차원의 글로벌 진출 확대를 위한 지원 프로그램 확대를 요청했다. 아울러 16일 저녁에는 미국 동부 뉴잉글랜드 지역 젊은 생명과학자 모임인 뉴잉글랜드 생명과학협회(NEBS, New England Bioscience Society) 임원진과의 간담회를 통해 한‧미 연구자 간 협력 및 교류 방안을 논의했다. NEBS 임원진들은 최근 국회 과학기술정보방송통신위원회 의원들과의 3차례에 걸친 간담회 결과 등을 소개했다. 양측은 미국 내 생명과학 전문가들의 산업계 진출을 위한 협회와의 협력 강화, 한·미간 생명과학 공동연구 및 제약바이오와 AI의 융합을 위한 방안, 협회 오픈 이노베이션 프로그램인 K-SPACE 활용 확대 방안 등을 주제로 심도 있는 토의를 진행했다. 이와 함께 노 회장은 17일 오후 현지에서 바이오 USA에 참가한 국내 기자들과 간담회를 열고, 이번 바이오 USA 참가 소회와 제약바이오 강국 도약을 위한 비전을 공유했다. 또한 미·중 경쟁, 신약개발 과정에서의 AI 활용, 미국 의약품 관세 및 MFN 약가 인하 등 주요 이슈에 대해 질의응답 형식으로 의견을 나눴다. 노연홍 회장은 “이번 바이오 USA 참여를 통해 글로벌 무대에서 한국 제약바이오산업의 위상이 급상승하고 있음을 확인했다”며 “앞으로도 협회가 국내 제약바이오 기업의 글로벌 진출을 지원하는 민·관 협력의 허브로서, 국내 산업계의 국제화를 선도하는 중추적 역할을 지속해 나가겠다”고 강조했다.

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  2025-06-23