• 한국애브비 림프종 치료제 ‘엡킨리’ 건강보험 급여 첫 관문 넘어

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 건강보험심사평가원(심평원)이 2025년 제5차 중증(암)질환심의위원회(암질심) 심의 결과를 11일 공개했다. 이번 회의에서는 신약 등재 및 급여 기준 확대 여부에 대한 심의가 진행됐다. 이번 암질심에서는 총 6개 항목이 심의 대상에 올랐다. 이 중 △한국애브비의 림프종 치료제 ‘엡킨리(엡코리타맙)’ △한국에자이의 간암 치료제 ‘렌비마(렌바티닙)’는 급여 기준이 새롭게 설정됐다. 반면 △한국얀센의 다발골수종 치료제 ‘텍베일리(테클리스타맙)’는 급여 기준 설정에 실패했다. 엡킨리는 CD20×CD3 이중 특이항체 치료제로, 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 대한 치료제로 사용된다. 2024년 6월 식품의약품안전처 허가 이후 1년 만에 급여권에 진입하게 됐다. 반면, 한국얀센의 ‘텍베일리’는 급여 기준이 설정되지 않았다. 이 약제는 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론 항체를 포함한 3차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에 대한 단독 요법으로 신청되었으나, 이번 심의에서 기준 미설정 결정이 내려졌다. 텍베일리는 국내 최초로 허가받은 다발골수종 치료용 이중 특이항체로, BCMA와 CD3를 동시에 표적하여 종양 세포 사멸을 유도하는 혁신적 기전의 약물이다. 한국에자이의 렌비마는 기존 간암 1차 치료에 이어 절제 불가능한 간세포성암의 2차 치료제로 급여 기준이 확대됐다. 이 밖에 의학계에서 요청한 일부 복합 병용요법도 급여 기준이 마련됐다. 위선암, 위식도 접합부 선암, 식도선암 1차 치료에 사용되는 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 또는 ‘옵디보(니볼루맙)+세포독성 항암제 병용요법’이 이에 해당한다. 암질심을 통과한 약제는 이후 약제급여평가위원회 심의, 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 실제 급여 적용 여부가 최종 확정된다.

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  2025-06-12

• 항암제 허가 범위 초과 사용 제도 개선 한목소리

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 항암제 개발, 병용요법 등이 항암 치료요법이 빠르게 발전하면서 '항암제 허가 범위 초과 사용 제도'의 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 현행 항암제 허가 범위 초과 사용 제도가 환자별 최적화된 치료를 위한 속도를 따라가지 못하고 있다는 것이다. 대한종양내과학회(KSMO)는 16일 서울 삼성동 그랜드인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2025 춘계 정기심포지엄 및 정기총회’에서 '항암제 허가 범위 초과 사용 제도의 문제점과 해결책'을 주제로 정책 토론회를 개최했다. 항암제 허가 범위 초과 사용 제도’는 환자에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하는 동시에 실제 임상 현장과 제도 운영 간의 균형을 모색해야 하는 중요한 과제다. 이날 심포지엄에서 건강보험심사평가원(이하 심평원) 약제관리실 김국희 실장은 '항암제 허가 범위 초과 사용 제도 개요'에 대해 설명했다. 김 실장은 "허가 초과 개념은 법령상 허가범위 초과와 실제 임상에서 생각하는 허가초과의 범위가 다른 경우가 많아 이에 대한 컨센서스 공유와 명확화가 필요하다"며 "허가초과 사용승인 현황 및 결과를 분석해 필요한 환자에게 신속하게 사용가능한 개선방안을 모색하고 있다"고 밝혔다. 현재 심평원에서 허가초과 승인 약제의 사후과닐에 대해 필요한 항목에 대해 효과적으로 수행 가능한 방법을 검토하고 있으며, 항암제는 어느 분야보다도 전문성이 요구되면서 신속하게 환자에게 투여 가능하도록 제도가 설계되어야 한다는 것이 그의 입장이다. 김 실장은 "항암제 허가초과 제도 시행 이후 그간 자료를 분석하고 있고, 현 시대적 요구에 맞는 제도 개선이 필요하다"고 말했다. '정밀의료시대에 허가초과요법제도가 나아갈 방향'을 주제로 발표한 서울아산병원 종양내과 김선영 교수는 정밀의료시대에는 항암제의 안전, 유효성 평가과정과 허가과정이 과거와 달라지고 있고 이에 발맞춰 허가 범위 초과 사용제도도 바뀌어야 한다고 강조했다. 김 교수는 "과거의 원발부위에 다른 진단명에 기반해 항암제 임상시험과 허가가 이루어졌던 것과는 달리, 개별 암종의 분자유전학적 특성이 반영된 치료가 대두되었고, 암종의 종류에 관계없이 드문 특정 유전체 변이를 타겟으로 하는 약제에 대한 암종불문허가 사례가 늘어나고 있다"고 밝혔다. 특히, 이러한 정밀의료기반 치료는 상당히 다양하고 각각 치료의 대상이 되는 환자군은 소수이기 때문에 통상적인 대규모 무작위 임상시험 디자인으로는 치료제의 검증과 허가과정을 거치기가 어려워 실사용데이터(리얼 월드 데이터)를 과학적, 객관적 방법으로 수집하고 이에 기반한 근거로 허가사항을 보충하는 방식이 점차 중요해지고 있다는 것이 그의 설명이다. 김 교수는 "현재 허가초과요법은 암종불문항암제 개발, 학회초록으로 발표된 초기 데이터, 실사용 근거 등을 제대로 반영하지 못하고 있고, 허가초과요법을 받는 환자들의 임상데이터 수집 또한 체계적이지 않다"며 "보건당국이 학회와 협력해 허가초과요법의 체계적 근거를 마련하고 가이드라인을 반영해 과학적이고 객관적인 실사용데이터 수집과 성과평가, 개별 사례에 대한 전문가 패널토의를 운영한다면 정밀의료에 기반한 항암치료의 과학적 근거를 마련하고 환자들의 의약품 접근권을 확대하면서도 불필요한 치료에 낭비되는 의료비의 과다한 증가를 막을 수 있을 것"이라고 밝혔다. '외국의 허가 범위 초과 항암제 사용 실태'에 대해 발표한 의약품정책연구소 서동철 소장(중앙대 약학대학 명예교수)은 미국, 영국, 호주 등에서는 약제의 허가 범위 초과 사용을 의사의 재량에 맡기기 때문에 별도의 사용 신청 시스템이 없다고 말했다. 한국을 제외하고는 5개 해외 주요국에서 허가 범위 초과 사용을 목적으로 IRB 승인을 요구하는 나라는 없다는 지적이다. 서 소장은 "허가 범위 초과 사용 승인 제도는 환자의 안전을 최우선으로 고려하면서 응급 상황에서 의학적 판단에 따라 합리적으로 치료를 받을 권리를 보장하는 데 중점을 두어야 한다"며 "개선 방안을 통해 의료진의 행정적 부담을 줄이고 환자 치료 접근성을 높이는 방향으로 제도를 개선해야 한다"고 밝혔다.

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  2025-05-16

• 암질심, 항암제 병용요법 부분급여 목록 논의...6월 시행

  [현대건강신문=박현진 기자] 건강보험심사평가원이 암환자 치료에 사용되는 항암제 병용요법에 대해 급여기준을 재정비하고 일부 요법에 대해 급여 적용을 확대한다. 심평원은 지난 14일 열린 2025년 제4차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 회의를 통해 암환자에게 처방되는 항암제 병용요법 35건을 요양급여 적용 대상으로 논의했다고 밝혔다. 심평원은 이번 논의가 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 제4항'에 의해 중증환자 중 암환자에게 처방·투여 하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담”의 일반원칙 고시가 개정됨에 따른 것이라고 설명했다. 개정된 고시에 따르면, 중증질환자에게 처방·투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정해 고시하는 약제에 대해 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심위원회 심의를 거쳐 이를 공고할 수 있도록 하고 있다. 또 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능·효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다. 심평원은 "이번 암질심에서는 기존항암요법과 타항암제 병용요법에 대해 세부사항 고시를 적용함에 있어 임상현장의 혼선을 줄이고 예측 가능성을 도모하고자 허가 범위 및 학회의 의견 등을 종합적으로 고려해 병용요법 대상 목록을 논의하였으며, 이르면 오는 6월 1일 시행할 예정"이라고 밝혔다. 이번에 논의된 항암제 병용요법은 총 54건으로 이 중 이중 35건이 공고될 예정으로, 허가초과 요법 등은 제외된다. 심평원은 "이는 허가사항 초과요법 사용 등 적절하지 않은 병용요법 사용에 대한 최소한의 안전장치로, 향후 학회에서 이와 관련한 병용요법을 신청하는 경우 암질환심의위원회에서 심의하여 지속적으로 대상 목록을 추가 할 예정"이라고 밝혔다.

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  2025-05-15

• [사진] 수가협상장서 만난 건보공단 이사장, 의사협회 회장

  [현대건강신문=박현진 기자] ‘2026년도 요양급여 비용 계약을 위한 국민건강보험공단(건보공단) 이사장-의약단체장 합동 간담회’가 9일 서울 마포 가든호텔에서 열렸다. 이 자리에서 정기석 건보공단 이사장은 “재정은 유례없이 여러운 시점”이라며 “경기 침체와 관세 갈등으로 인해 어렵고 의료계는 동일 진단에도 고가항목에 대한 진료비가 증가하고 있다”고 밝혔다. 이에 대해 김택우 대한의사협회 회장은 “원가에도 못미치는 수가 현실화 약속이 지켜지지 못한 시점에서 더 이상 보상체계 왜곡이 심화되기 전에, 수가협상에서 만큼은 조금이나마 수가 정상화를 위한 재정적인 지원과 정책적인 의지를 보여줘야 한다”고 수가 인상을 요구했다.

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  2025-05-09

• 211억 사무장병원 적발, 신고인에 16억원 지급...사상 최고 포상금액

  [현대건강신문=박현진 기자] 요양급여비용 211억원을 편취한 사무장병원이 한 통의 제보로 적발됐다. 개인 사업장을 운영하던 A씨는 사업이 어려워지자, 의사인 친인척 B씨 명의로 사무장 병원을 차리고 병원 수익금을 부친의 대출이자, 딸의 차량할부금, 카드대금 등에 사적으로 사용하였고, 이후 A씨는 B씨와 병원 운영에 불화가 생기자, 내연관계인 C씨와 또 다시 사무장 병원을 개설하고, 본인과 C씨의 임금으로 연봉 1억 8천만 원을 주기로 하는 등 병원 수익을 사적 편취에 사용했다. 사무장병원을 운영하며 부당하게 편취한 금액은 무려 211억 원에 이르며, 신고인에게 산정된 16억 원은 포상금 지급액 중 최고액이다. 또한, 병원컨설팅업체 대표 D씨는 치과의사 명의를 빌려 치과의원을 개설하고 사무장병원으로 운영했다. D씨는 대여금 상환 명목으로 위장 송금이력을 만드는 등 치밀한 수법을 사용하였으며, 명의를 대여해준 의사는 해외 체류 중에도 급여를 수령했다. 사무장병원을 운영하며 부당하게 편취한 요양급여비용은 총 4억 2천만 원이며, 신고인에게는 포상금 3천만 원이 산정되었다. 국민건강보험공단(이하 건보공단)은 지난 5월 7일 '2025년도 제1차 건강보험 신고 포상심의위원회'를 개최하고, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 10개 요양기관 제보자에게 총 17억 2천만 원의 포상금을 지급하기로 의결했다. 내부종사자 등의 제보로 10개 기관에서 거짓·부당청구로 적발된 금액은 총 232억 5천만 원에 달하며, 이 날 의결한 포상금 중 최고금액은 16억 원이다. 건보공단은 비의료인이 의료인의 면허를 빌리거나, 비영리법인을 거짓서류로 인가받아 요양기관을 개설‧운영하는 불법개설기관 (속칭 사무장병원)을 제보할 경우 ‘건강보험 신고 포상금 제도’를 운영하고 있다. '건강보험 신고 포상금 제도'는 갈수록 다양해지고, 지능화되고 있는 거짓·부당청구 행태를 근절하여 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년도부터 도입하여 시행하고 있으며, 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억 원, 그 외 일반 신고인의 경우에는 최고 5백만 원까지 포상금을 지급하고 있다. 건보공단 김남훈 급여상임이사는 “점차 다양화되어 가는 거짓·부당청구와 사무장병원 문제를 근절하기 위해서는, 양심 있는 종사자들과 정의로운 국민의 지속적 관심과 신속한 신고가 무엇보다 중요하다”고 강조하며, 공익 신고에 대한 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 한편, 부당청구 요양기관 신고는 건보공단 누리집(www.nhis.or.kr) 또는 The건강보험(앱)의 ‘재정지킴이 제안/신고센터’로 신고하거나 직접 방문과 우편을 통해서도 신고가 가능하며, 신고인의 신분은 공익신고자보호법에 의하여 철저하게 보장된다.

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  2025-05-08

• 발베사·팁소보, 암질심 통과...급여 등재 청신호

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국얀센의 '발베사(얼다피티닙)'와 한국세르비에의 '팁소보(이보시데닙)'가 건강보험 급여 등재에 한 발 다가섰다. 건강보험심사평가원은 2025년 제3차 암질환심의원회(이하 암질심)에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 기준 심의결과'를 지난 30일 공개했다. 이번 암질심에서는 한국얀센의 '발베사'와 한국세르비에의 '팁소보'가 요양급여결정신청을 안텐진제약의 '엑스포비오(셀리넥서)'와 한국다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙+데룩스테칸)'가 급여기준 확대를 신청했다. 심의결과, 한국얀센의 '발베사'는 이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 대해 급여기준을 설정했다. 발베사는 FGFR에 결합하여 효소 활성을 억제하는 키나아제 억제제로 FGFR 인산화 및 신호 전달을 억제하고 세포 생존력을 감소시키는 기전으로 작용한다. FGFR 변이는 다양한 암종 이중에서도 요로상피암 환자의 약 20%에서 FGFR 변이가 관찰되어 변이 발견 빈도가 특히 높다. FGFR는 세포의 성장, 분화, 생존 및 이동을 조절하는 신호 전달 경로에서 중요한 역할을 한다. 한국세르비에의 '팁소보'도 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법으로 급여기준을 설정했다. 안텐진제약의 '엑스포비오'는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법에 대해 급여기준 확대가 받아들여졌다. 엑스포비오는 '이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 항 CD38 항체 치료를 받은 재발 불응성 다발골수종 환자 치료에 덱사메타손과의 병용요법'으로 사용되고 있으며, 이번에 급여기준이 확대되면 보르테조밉과의 병용요법도 가능해진다. 반면, HER2 저발현(HER2-low) 유방암 및 HER2 돌연변이 비소세포폐암에서 급여 확대를 신청한 한국 다이이찌산쿄의 '엔허투'는 모두 받아들여지지 못했다. 또한, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용으로 급여기준 변경을 신청한 안드로겐 수용체 표적 제제(ARTA, Anti-androgen Receptor Target Agent)+ADT 등에 대해서는 받아들여졌다.

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  2025-05-02

실시간 보험 기사

• 결국 민주노총 소속 노조 뺀 채 건강보험 재정운영위 구성

  [현대건강신문=박현진 기자] 보건복지부(복지부)가 공언한 대로 건강보험 재정운영위원회(재정운영위)에 민주노총 산하 노조 대표가 빠진 채 첫 논의가 시작됐다. 건강보험 재정운영위는 의료공급자에게 지급할 수가를 심의하고, 국민건강보험공단이 의료공급자와 수가 협상에서 타결한 내용을 확정하는 역할을 한다. 복지부는 올해 재정운영위 구성 시 회계장부 제출 의무를 준수하지 않은 단체를 제외하겠다고 밝혔다. 결국 회계장부를 제출하지 않은 민주노총 산하 노조는 배제됐다. 국민건강보험법은 재정운영위 구성 시 △직장가입자를 대표하는 위원 10명 △지역가입자를 대표하는 위원 10명 △공익을 대표하는 위원 10명을 ‘노동조합과 사용자단체에서 추천하는 5명’으로 하고 추천받은 대표들을 보건복지부(복지부) 장관이 임명하거나 위촉하도록 하고 있다. 지난 3일 복지부는 직장가입자를 대표하는 가장 큰 조직인 민주노총과 한국노총을 배제하고 130여개 노동조합에 재정운영위원을 추천해 달라고 공문을 보냈다. 12일 공개된 재정운영위원회 위원 중 직장가입자대표인 노동조합에 한국노총 소속 △전국의료산업노조연맹 △전국선박관리선원노조, 연맹 미가입인 △대한민국공무원노조총연맹 △한국방송연기자노조 △전국건설기능인노조가 이름을 올렸다. 민주노총은 이번 재정운영위 구성은 법 위반이라고 강하게 반발하고 나서며, 첫 재정운영위가 열린 회의장에서 손팻말 시위를 진행했다. 무상의료운동본부는 “법률에는 노동조합이 5명을 추천하도록 했는데 정부가 근거도 없이 임의로 재정운영위원 추천 노조를 이렇게 소수의 노조로 제한하는 것은 법에 위배된다”고 지적했다. 이에 반발한 무상의료운동본부 활동가와 민주노총 관계자들은 15일 서울 마포 가든호텔에서 열린 재정운영위 회의장에서 ‘건강보험 재정운영위 재위촉하고 정상화하라’, ‘3천만 직장가입자 우롱하는 윤석열 정부 규탄한다’는 내용이 적힌 손팻말을 들고 시위를 펼쳤다. 건보공단 노조 강성권 부위원장은 “이번 결정으로 가입자단체의 온전한 목소리가 건강보험 재정운영위에 전해질지 의문”이라고 우려했다.

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  2023-05-15

• “건강보험 비급여 전제, 치과 정책 봐야”, “추나요법, 본인부담금 80% 말도 안 돼”

  [현대건강신문=박현진 기자] 내년도 건강보험 수가 협상을 앞두고 병의원에 비해 건강보험 급여 진료 비중이 적은 치과계와 한의계가 급여 범위 확대를 요구했다. 국민건강보험공단(건보공단) 주최로 지난 11일 서울 마포 가든호텔에서 열린 요양급여비용 계약 의약단체장 상견례에 참석한 대한치과의사협회(치협) 박태근 회장과 대한한의사협회(한의협) 홍주의 회장은 회원들의 건강보험 진료 범위 확대 요구를 소개했다. 치협 박태근 회장은 “현장에서 만난 회원(치과의사)들은 초저가 덤핑 진료로 비보험 진료가 레드오션(Red Ocean, 포화 시장)이 됐다”며 “정상진료와 수가를 받는 치과가 비정상으로 내몰리고 있다”고 말했다. 이어 “비급여를 전제로 출발한 치과 정책을 대대적으로 손 볼 시기가 됐다”며 “미국의 사랑니 발치 비용은 80만원인데 비하면 우리는 40만원으로 2배가량 차이가 나, 적정수가 보장이 필수”라고 주장했다. 한의협 홍주의 회장은 기존 건강보험 급여권인 추나요법의 본인부담금 비율이 높은 것을 지적했다. 홍 회장은 “많은 코로나19 지원 대책에서 배제된 상황에서, 시범사업도 아니고 보험급여가 이미 진행된 추나요법의 본인부담금이 80%라는 것은 말도 안 되는 것”이라고 말했다. 지난해 대법원에서 한의사의 초음파 의료기기 사용이 의료법 위반 아니라는 판결을 두고 홍 회장은 “사법부의 행위 인정 판단 등은 이미 유효성과 안전성이 검증됐음에도 급여 적용에서 의과와 차별을 받는다”며 “건강보험 진료율이 3.1%까지 하락해 현실적 어려움이 크다”고 말했다.

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  2023-05-15

• 심부전 치료제 ‘베르쿠보’, 항암제 ‘레테브모’ 약평위 통과...급여 가시권

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 만성신부전 치료 신약인 '베르쿠보(베리시구앗)'와 국내 최초의 RET 변이 표적항암제인 '레테브모(셀퍼카티닙)'가 약제급여평가위원회를 통과했다. 건강보험심사평가원은 지난 4일 2023년 제5차 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의한 결과를 공개했다. 이번 약평위에 결정신청을 한 약제는 한국아스트라제네카의 만성폐쇄성폐질환 치료제 '브레즈트리'와 바이엘코리아의 만성 심부전 치료제 '베르쿠보', 혈우병 치료제 '지비', 한국릴리의 항암제 '레테브모' 등이다. 특히 국내에서 첫 허가된 RET 억제제로 눈길을 끌었던 레테브모는 △RET 융합-양성 비소세포폐암 △RET-변이 갑상선 수질암 △RET 융합-양성 갑상선암 등 3가지 적응증 모두 급여 적정성을 인정 받았다. 레테브모는 융합 및 점 돌연변이를 포함한 RET 유전자 변이를 표적하는 기전으로 지난 2022년 3월 RET 표적 치료제 중 최초로 식품의약품안전처로부터 △전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 △전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 △방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자를 위한 치료제로 허가 받았다. 바이엘코리아의 만성 심부전 치료제 '베르쿠보' 2.5, 5, 10mg 3품목도 급여 적정성을 인정 받았다. 베르쿠보는 지난 2021년 11월 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 입원 위험 감소를 위해 다른 심부전 치료제와 병용 투여하는 용법으로 식약처 허가를 받았다. 약평위는 또 한국아스트라제네카의 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법제 '브레즈트리 에어로스피어흡입제(부데소니드/글리코피로니움브롬화물/포르모테롤푸마르산염수화물)'는 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 평가했다. 바이엘코리아의 혈우병A 치료제인 지비(다목토코그알파페골)에 대해서도 평가금액 이하 수용 시라는 조건부로 급여 적정성을 인정받았다.

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  2023-05-08

• 심평원, 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 본격 추진

  [현대건강신문] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 두 달간 의약품공급자 및 의료기기 제조·수입·판매(임대)업자가 의료인 등에 제공한 허용되는 경제적 이익 내역에 대한 지출보고서 실태조사를 실시한다. 이번 실태조사는 심평원이 그동안 작성·보관만 해왔던 지출보고서를 제출받아 허용되는 경제적 이익 등의 내역에 대한 규모 등에 대한 현황파악을 실시하는 것으로 2022년도 지출보고서 작성분만 조사한다. 조사대상은 약사법 상 의약품공급자로, 의약품의 품목허가를 받은자, 수입자, 의약품 도매상과 의료기기법 상 제조업자, 수입업자, 판매업자 등이다. 또, 제공대상은 약사, 한약사, 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자 등이다. 조사 기간은 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 자료제출을 해야 하고, 업체별 자료제출 권장기간은 추후 별도로 안내된다. 실태조사 서식과 작성지침은 의약품·의료기기 협회 등 이해관계자 의견을 반영해 마련했고, 업계는 심평원·보건복지부 및 의약품·의료기기 협회 누리집에서 다운로드해 서식 작성 후 조사기간 내에 제출하면 된다. 또한, 이번 실태조사에 앞서 지출보고서 제도 및 실태조사서식 작성 등에 대한 안내를 위해 심평원은 온‧오프라인 설명회 설명회를 개최할 예정이며, 의약품공급자 및 의료기기 제조·수입·판매(임대)업자가 제출한 지출보고서에 대한 실태조사의 결과는 조사 자료를 종합적으로 분석한 다음 올해 12월경 보건복지부 누리집를 통해 발표한다. 이소영 유통질서관리지원단장은 “이번 의약품·의료기기의 허용되는 경제적 이익 제공내역에 대한 지출보고서 실태조사는 관련 업계의 자율적이고 투명한 유통문화 형성의 기틀을 마련하는데 기여할 것으로 보인다”고 전하며, “의약품·의료기기업체의 적극적인 참여를 바란다”고 밝혔다.

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  2023-04-12

• 한의협 “자동차보험 환자 첩약 처방일 축소, 치료받을 권리 박탈”

  [현대건강신문=박현진 기자] 국토교통부(국토부)가 교통사고 환자의 1회 최대 처방일수를 10일에서 5일로 축소하기로 하자, 한의사들이 ‘진료권 제한’이라고 강하게 반발하고 있다. 국토부는 첩약 처방일수를 10일에서 5일로 줄이는 내용의 ‘한의 자동차보험 진료수가 개선 방안’을 결정하기 위해, 오는 30일 자동차보험 진료수가분쟁심의위원회를 개최할 예정이다. 이같은 사실이 알려지자 한의계는 강하게 반발하며 지난 27일 대한한의사협회(한의협) 홍주의 회장은 긴급 온라인 기자회견을 열었다. 한의협 홍주의 회장은 “국토부는 올해 교통사고 경상환자의 치료받을 권리를 기본 4주로 축소하고, 급기야 한의사의 진료권마저 제한하려고 한다”며 “국토부가 통보한 첩약 1회 최대 처방일수를 5일로 줄인다는 내용은 한의학의 의료행위를 무시하고 동시에 환자의 진료 받을 권리를 심각하게 침해하는 개악”이라고 주장했다. 홍 회장은 “첩약 처방 시 기본 단위를 10일로 한 것은 대한한의학회 산하 학회 의견과 동의보감과 방약합편 등 기성 한의서에 기재된 처방 등을 충분히 고려한 것”이라며 “이번 결정은 국토부가 손해보험사의 이익을 대변하는 것”이라고 설명했다. 1회 첩약 처방 단위를 5일로 줄일 경우, 한의원들은 10일 기준인 탕제 기기를 교체해야 하는 부담이 발생한다. 국토부의 결정에 반발한 한의협 홍 회장은 지난 26일 한의협 정기대의원총회를 마치고 삭발을 감행하고, 27일 기자회견 이후부터 국토부의 입장 변화를 촉구하는 단식을 시작했다. 이날 오후에는 서울 용산 대통령실 앞에서 1인 시위를 펼친 홍 회장은 “우리 주장이 받아들여지지 않으면 모든 직역을 총망라한 총력투쟁에 나설 것”이라고 밝혔다.

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  2023-03-28

• 백혈병환우회 “만성골수성백혈병 치료제 셈블릭스, 암질심 재상정 통과돼야”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 만성골수성백혈병 3차 치료제 '셈블릭스'에 대한 신속한 건강보험 등재를 요구하는 환자들의 목소리가 커지고 있다. 한국노바티스의 '셈블릭스(애시미닙)'는 지난해 6월 9일 식품의약품안전처로부터 이전 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제( TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 성인 환자 치료제로 허가를 받았다. 만성골수성백혈병은 골수구계 세포가 백혈구를 만드는 과정에서 생긴 악성 혈액질환으로 진행 속도는 느리지만 치료하지 않을 경우 점차 진행되어 급성백혈병으로 진행될 수 있다. 이러한 경우 비장비대 및 빈번한 감염과 출혈 등이 발생할 수 있다. 현재 만성골수성백혈병 환자 치료에는 TKI가 사용되는데 불내성 또는 내성으로 인해 치료가 제한될 수 있고 치료 차수가 길어질수록 실패율이 증가한다. 연구 결과에 따르면, 2차 치료 환자군의 최대 70%가 2년 이내에 주요 분자학적 반응(MMR)을 달성하지 못한 것으로 나타났다. 기존 TKI가 ATP 결합부위의 돌연변이로 인한 내성이 발생할 가능성이 있었던 반면, 셈블릭스는 알로스테릭 결합을 통해 ABL1의 미리스토일 포켓에 특이적으로 결합해 백혈구를 증식시키는 근본 원인인 BCR-ABL1의 활성을 억제하는 기전으로 최초이자 유일한 STAMP (Specifically Targeting the ABL Myristoyl Pocket, ABL 미리스토일 포켓 특이 표적) 억제제로도 불린다. 이를 통해 BRC-ABL1에 높은 특이성을 보이며 기존 치료제에서 발생하던 만성골수성백혈병 환자의 내성 및 불내성과 관련된 BCR-ABL1 유전자의 돌연변이로 인한 내성 발생 가능성이 낮다. 이러한 새로운 기전을 바탕으로 셈블릭스는 기존 치료에서 불내성 또는 내성으로 인해 충분한 치료 효과가 나타나지 않은 환자들을 위한 최적의 치료 옵션이 될 것으로 기대되고 있다. 문제는 건강보험 급여다. 지난해 12월 14일 개최된 2022년 제10차 암질환심의위원회에서 심의되었으나 통과되지 못했다. 한국백혈병환우회는 16일, 셈블릭스가 1, 2차 치료에 실패한 환자들의 마지막 치료제 임에도 불구하고 암질심을 통과하지 못하고 오는 22일 재상정 및 통과를 기다리고 있다며, 신속한 건강보험 등재를 촉구했다. 환우회는 "최근 만성골수성백혈병 치료의 중요한 목표는 표적항암제 치료를 평생 받으면서 장기 생존하는 것이 아니라 표적항암제 치료를 중단한 후 추적관찰하며 장기 생존하는 것"이라며 "만성골수성백혈병 환자가 치료를 잘 받도록 해서 표적항암제 치료를 받지 않아도 장기 생존할 수 있도록 만드는 것은 환자뿐만 아니라 건강보험 재정 측면에서도 유익하다"고 밝혔다. 실제로, 2010년부터 우리나라에서도 1세대와 2세대 표적항암제 치료를 받은 환자 중에서 치료성적이 아주 좋으면서 일정 기간 유지된 경우 표적항암제 치료를 중단하고 3개월마다 정밀검사를 하는 임상연구 사례들이 계속해 증가하고 있다. 또 표적항암제 치료를 중단한 환자 입장에서는 약 부작용을 겪지 않고, 시간에 맞춰 약을 복용하는 불편도 없어지고, 약값 중 5%의 환자 본인부담금도 지불할 필요가 없다. 건강보험공단 입장에서는 약값의 95%에 해당하는 막대한 건강보험 재정을 절약할 수 있다는 것이 이들의 주장이다. 현재 3세대 표적항암제인 ‘아이클루시그’가 있어 1세대와 2세대 표적항암제로 치료가 안 되는 T315I 돌연변이를 치료할 수 있고 1세대와 2세대 표적항암제보다 치료성적이 좋다는 장점도 있다. 하지만 다수 환자에게 혈압 상승이 있고 그 외 혈전이나 혈관 장애 등의 부작용도 발생한다는 단점이 있다. 특히, T315I 돌연변이가 있는 환자에게 1세대와 2세대 표적항암제는 치료 효과가 없으므로 T315I 돌연변이가 있는 환자가 3세대 표적항암제인 아이클루시그로 충분한 치료 효과를 얻지 못하면 더는 치료방법이 없고, 조혈모세포(골수)이식을 고려해야 한다. 문제는 3세대 표적항암제 치료까지 실패한 환자가 조혈모세포(골수)이식을 받으면 5년 생존율이 약 20% 이하로 크게 떨어지기 때문에 이식은 가능하면 피해야 한다. 이런 상황에 셈블릭스는 1세대와 2세대 표적항암제보다 치료성적이 좋고 돌연변이 발생 위험이 낮으면서도 3세대 표적항암제 아이클루시그보다 부작용 발생 가능성이 적은 장점이 있다. 환우회는 “현재 셈블릭스의 신속한 건강보험 등재만을 손꼽아 기다리는 모든 치료에 실패한 만성골수성백혈병 환자들이 있다”며 “해당 환자들이 신속히 셈블릭스로 치료받을 수 있도록 노바티스사는 사회적으로 수용 가능한 합리적인 재정분담 방안을 마련해야 하고, 정부도 2가지 이상의 표적항암제 치료에 실패한 마지막 치료제라는 사실을 고려해야 한다”고 촉구했다. 아울러 “오는 22일 개최 예정인 암질환심의위원회에서 셈블릭스의 재상정과 통과와 함께, 노바티스가 셈블릭스치료가 시급한 환자들을 대상으로 인도주의 차원에서 무상으로 공급하는 방안에 대해서도 적극적으로 검토해야 한다”고 덧붙였다.

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  2023-03-16

• 강중구 심평원장 취임 후 심평원 노조 “불안하다”

  [현대건강신문=박현진 기자] 건강보험심사평가원(심평원) 강중구 신임 원장이 취임 한 직후, 심평원 노조가 성명을 내고 노사합의 없는 노동권 후퇴는 용납하지 않을 것이라고 밝혔다. 지난해 한 차례 영리병원 관련 성명을 발표했던 심평원 노조가 강 원장 취임 직후 성명을 발표한 것은 매우 이례적인 것으로 그만큼 심평원 직원들의 우려가 높다는 것을 반증하고 있다. 심평원 강중구 원장은 지난 13일 오후 강원도 원주 심평원 본원에서 열린 취임식에서 “필수의료의 강화, 공공기관 경영 효율화, 책임경영 이행, 심사제도의 고도화를 통한 심사평가체계의 안정적 확립 등 다양한 과제들이 우리를 기다리고 있다”며 “국민건강 증진이라는 하나의 목표를 달성하기 위해 그동안 쌓아왔던 경험과 노하우를 온전히 쏟아 붓겠다”고 밝혔다. 심평원 노조는 강 원장이 ‘공공기관 경영 효율화’를 공식적으로 밝힌 것이 윤석열 정부가 추진하는 △주 69시간제 △직무성과급제로 이어질 것을 우려하고 있다. 강 원장은 국민건강보험 일산병원장 재임 시절, 성과연봉제를 도입한 전력이 있다. 심평원 노조는 “심평원은 지난 수년 동안 박근혜 정부의 성과연봉제 불법 도입, 문재인 정부의 심사원칙 변경 등으로 극심한 조직 갈등과 업무 혼란을 겪으며 아직도 그 여파에서 완전히 벗어나지 못하고 있다”며 “이런 가운데 강중구 전 일산차병원장이 심평원 원장으로 취임한다는 사실에 직원들의 불안과 우려가 크다”고 밝혔다. 지난 2016년 심평원은 성과연봉제 도입을 위해 직원들을 대상으로 찬반조사를 하고 이사회를 개최했다. 심평원 노조는 “성과연봉제 도입을 위한 이사회는 불법으로 임금개악을 강행했던 사실을 우리 직원들은 똑똑히 기억하고 있다”며 “‘노조 동의 없는 성과연봉제 도입’에 대해 법원 판결이 있듯이 과거와 같은 사례가 반복되지 않도록 해야 한다”고 주장했다. 심평원 노조는 신임 강중구 원장에게 △직원들의 권리와 이익을 최우선으로 보호하고 지켜줄 것을 강력히 요구하고 △주69시간제, 직무성과급제 등 직원들의 안전과 건강을 위협하는 정책은 절대 추진해선 안된다 △노조와 합의되지 않은 정책을 시도하는 일은 없어야 한다는 등의 요구사항을 공개했다. 끝으로 심평원 노조는 “강중구 원장이 이러한 요구사항을 무시하고 또 다시 과거와 같은 행태를 보인다면 노조는 헌법에서 보장하는 노동을 멈출 권리를 포함하여 사응하는 대응을 준비할 것“이라고 밝혔다.

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  2023-03-14

• 심평원장에 강중구 전 일산병원장 임명

  [현대건강신문] 보건복지부는 13일 건강보험심사평가원장에 강중구 차의과대학 일산차병원 전(前) 병원장을 임명했다고 밝혔다. 임기는 3년이다. 신임 강중구 원장은 △국민건강보험공단 일산병원 병원장 △대한종양외과학회 회장 △일산차병원 병원장을 역임한 바 있다. 보건복지부는 의료분야의 전문지식과 조직관리 능력을 갖춘 신임 원장이 △요양급여비용 심사 △요양급여 적정성 평가 등 건강보험심사평가원의 주요 업무를 차질 없이 수행하고, △필수의료 확충 △건강보험 지속가능성 제고 등 정부 주요정책을 지원하여, 의료서비스 질 제고 등 국민보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 신임 원장 임명은 건강보험심사평가원 임원추천위원회의 추천과 보건복지부 장관의 제청을 거쳐 대통령의 재가를 받아 임명하는 절차로 진행되었다.

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  2023-03-13

• 김선민 심평원장 이임식 급작스럽게 취소돼

  [현대건강신문=박현진 기자] 강도태 국민건강보험공단(건보공단) 이사장이 뚜렷한 이유 없이 지난 6일 사퇴한 데 이어, 임기를 2달 남긴 건강보험심사평가원(심평원) 김선민 원장이 사퇴한다. 일부에서는 문재인 정부 시절 임명됐던 보건복지부 산하 기관장 솎아내기라는 주장이 나오는 가운데, 10일로 예정됐던 김선민 원장의 이임식마저 취소돼 심평원 내부는 혼란스럽다. 심평원은 10일 오전 10시30분 김선민 원장 이임식을 개최한다고 밝혔지만, 어제(9일) 저녁 급작스럽게 이임식을 취소했다. 건보공단 강도태 이사장은 6일 임원들과 만나 약식으로 이임식을 가진 뒤 언론을 통해 퇴임사를 밝히고 직원들과 만남 없이 건보공단을 떠났다. 심평원에서도 10일 예정된 김선민 원장의 이임식이 취소되며, 건보공단 이사장과 비슷한 퇴임 절차를 밟을 수 있다는 우려가 나오고 있다. 일부 심평원 직원은 “이임식 소식을 언론 기사를 통해 확인해야 하는 상황이 답답하다”며 심평원내 소통에 문제가 있음을 지적했다. 심평원 홍보실 관계자는 “오늘(10일) 이임식은 연기됐고 이임식과 취임식 일정을 조율 중”이라며 “이르면 다음주 중에 확정될 것 같다”고 말했다. 한편, 김선민 심평원장은 이임식이 취소된 10일 연가를 낸 것으로 확인됐다.

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  2023-03-10

• 임기 2달 남은 김선민 심평원장 물러난다

  [현대건강신문=박현진 기자] 임기가 2달 남은 건강보험심사평가원(심평원) 김선민 원장이 내일(10일) 이임식을 갖는다. 이임식은 내일 오전 10시30분 강원도 원주 심평원 본원에서 열린다. 문재인 정부 시절 김용익 국민건강보험공단 이사장과 서울대의대 예방의학과 학연으로 알려져 있던 김선민 원장이 임기를 다 못 채우고 심평원을 떠난다. 김 원장의 임기는 2023년 4월 20일까지이다. 심평원 홍보실 관계자는 “김 원장이 책상을 정리하고 있다”면서도 “업무 공백은 없을 것 같다”고 말해 신임 원장이 곧바로 취임할 전망이다. 신임 원장으로는 건강보험 일산병원 원장과 일산차병원 원장을 역임한 강중구 교수(대장항문 외과)가 유력하다. 강 교수는 지난 5일 근무중인 일산차병원에 사표를 냈다. 강중구 교수는 9일 <현대건강신문>과 통화에서 “(심평원장직 관련해) 아직 결정된 것이 없다”고 말을 아꼈다.

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  2023-03-09