• 경북 지역 산불로 1조원 이상 피해...제약업계 기부 잇따라

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 지난 3월 경북 의성에서 시작된 대형 산불은 산림 피해를 넘어서 수많은 가정과 국가유산, 소중한 생명까지 빼앗아간 사상 최악의 산불로 기록됐다. 많은 사람들이 삶과 재산을 잃었고, 그 피해는 상상할 수 없을 정도로 막대했다. 산림청을 포함한 정부 기관 합동 조사 결과에 따르면, 지난달 경북 지역에서 동시다발적으로 발생한 산불로 규모는 9만여 헥타르(㏊)의 산림이 소실된 것으로 집계됐다. 또한 3천 명이 넘는 이재민과 1조 원 이상의 피해액이 발생하며 여전히 복구에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 이에 정부는 산불 피해복구를 위한 재해대책비 보강, 이재민 주거안정 지원과 재해·재난 예방 및 대응 관련 장비·인프라·기술 고도화를 위해 3조 2000억 원을 투입한다고 밝혔다. 먼저, 신속한 산불 피해 복구를 위해 1조 4000억 원을 지원한다. 피해 주민 400호를 대상으로 주택복구 용도 저리 대출을 지원하는 한편, 피해지역 인근 신축 매입임대 1000호를 공급하고 산불 피해 심각 지역에 특별도시재생 사업을 신규로 80억 원을 지원한다. 또, 산불 피해지역 지방채 2000억 원을 인수하고 재해·재난 예방과 대응력 강화에 1조 7000억 원을 지원한다. 기업들의 기부도 잇따르고 있다. 한독은 최근 경상도 지역에서 발생한 대규모 산불로 피해를 입은 이재민과 지역사회를 돕기 위해 총 8천만원 상당의 의약품, 건강기능식품 및 성금을 기부했다. 이번 성금은 4월 7일부터 13일까지 일주일간 진행된 사내 긴급 모금 캠페인을 통해 마련됐다. 한독 임직원들은 급여의 일정 금액을 자발적으로 기부했으며 회사는 매칭 그랜트 방식(Matching Grant)으로 동일한 금액을 더해 구호 성금을 마련했다. 특히, 휴직 중인 임직원들도 모금에 적극 동참해 나눔의 의미를 더했다. 한독은 산불 피해 복구를 위해 모금된 성금 2,250만원 및 4천만원 규모의 의약품과 건강기능식품을 서울 사랑의열매에 전달했다. 이와 더불어, 한국제약바이오협회의 '약업계 의약품 긴급구호 네트워크'에 동참해 대한적십자사에 2천만원 상당의 의약품도 기부했다. 이번에 전달된 성금과 물품은 피해 지역의 복구와 이재민들의 의료 및 생필품 지원 등을 위해 사용될 예정이다. 한독 김영진 회장은 "전례 없는 대형 산불로 삶의 터전을 잃고 어려운 시간을 보내고 있는 지역주민들을 돕고자 임직원들이 자발적으로 성금을 모으는 데 동참했다"며 “산불로 피해를 입은 분들의 일상이 하루빨리 회복될 수 있기를 바란다"고 말했다. 한국오츠카제약은 특별재난지역으로 지정된 영남권 일대 산불 피해 복구와 이재민 지원을 위해 총 4,000만원 상당의 성금과 현물을 기부했다. 이번 기부는 피해 지역 주민들의 신속한 생활 안정과 복구 지원을 위해 이루어졌으며, 2,000만원의 성금은 사단법인 한국국제기아대책기구에 기탁되었다. 기부금은 이재민들의 생계, 의료, 주거 지원과 함께 피해 복구 사업에 사용될 예정이다. 한국오츠카제약 관계자는 “예상치 못한 산불 피해로 어려움을 겪고 있는 이재민들이 조속히 안정을 찾고 일상으로 돌아갈 수 있도록 저희의 작은 노력이 도움이 되기를 진심으로 바란다”며, "앞으로도 사회적 책임을 다하는 기업으로서 지역사회와 함께하는 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 이어나갈 것"이라고 전했다. 부광약품은 특별재난지역으로 지정된 영남권 일대의 산불피해 복구와 이재민지원을 돕기 위해 2억원 규모의 의약품을 기부했다. 먼저 국제구호개발 NGO 월드비전에 긴급구호키트 1365키트를 지원했다. 긴급구호키트에는▲타세놀콜드캡슐 ▲타세놀콜드시럽 ▲이부프렌드프로연질캡슐 등 9개 의약품이 포함됐다. 또, 경상북도약사회에 ▲코리투살에스노즈연질캡슐 ▲타노즈케어점비액 ▲타세놀콜드캡슐 ▲이부프렌드프로연질캡슐 ▲타세놀콜드시럽등 의약품 5개품목(각500EA)를 전달했다. 부광약품 관계자는 "예상하지 못한 산불로 큰 피해를 입은 이재민들이 하루빨리 일상을 회복하는데 조금이나마 보탬이 되길 바란다"면서 "이번 산불로 인해 삶의 터전을 잃고 고통 받고 있는 지역주민들께 깊은 위로를 표한다"고 말했다. 신신제약은 초대형 산불로 큰 피해를 입은 경상북도 지역 이재민들을 돕기 위해 약 5천만 원 상당의 의약품을 지원했다. 신신제약은 생계와 주거 환경이 무너진 이재민들의 현실을 고려해 구호 물품을 준비했다. 현장에서 수요가 높은 파스류와 함께 밴드, 피로 회복제, 감기약, 해열 패치제인 쿨링시트 등 피해 지역에서 즉시 활용 가능한 품목들로 구성했다. 후원 의약품은 한국제약바이오협회가 운영하는 ‘의약품 긴급구호 네트워크’를 통해 대한적십자사에 기부된 후 피해 지역 이재민들을 위해 사용될 예정이다. 이병기 신신제약 대표는 “예상치 못한 재난으로 삶의 터전을 잃은 분들께 깊은 위로의 마음을 전한다”라며, “특히 이재민들의 일상 회복을 위해 파스 등 기본적인 의약품에 대한 수요가 높다는 소식을 듣고 도움을 보태기로 했다”라고 밝혔다. 이어 “앞으로도 신신제약은 국민 건강을 최우선 가치로 삼고, 도움이 필요한 곳에 발 빠르게 대응하는 제약사로서의 책임을 다하겠다”라고 덧붙였다. 안국약품은 산불 피해를 입은 이재민들을 위해 기관지 건강과 체력 증진에 도움을 주는 건강식품 등 5000만원 상당의 물품을 전달했다. 건강식품은 한국제약바이오협회가 참여하고 있는 ‘약업계 의약품 긴급구호 네트워크’를 통해 대한적십자사에 기부했고, 기부된 물품은 영남권 피해 지역 이재민들에게 순차적으로 배포될 예정이다. 안국약품 관계자는 “피해를 겪은 지역 주민들께서 하루빨리 일상을 회복하는데 도움이 되길 바라며, 산불 진화 및 복구를 위해 헌신하시는 모든 분들께 진심 어린 감사의 마음을 전한다”고 말했다. 또한 “안국약품은 앞으로도 어려운 이웃에게 도움을 주고, 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 지속적으로 노력하겠다” 밝혔다. 현대약품은 경북 안동시에 약 2,000만원 상당의 구호물품을 전달했다. 이번에 기부한 물품은 현대약품의 식이섬유 음료 ‘미에로화이바 맑은매실 1.2L’, NO SPIKE 에너지 드링크 ‘에너린’과 화장품 브랜드 ‘랩클’의 토너, 크림, 패드 등 실생활에 유용한 5개 품목으로 약 5,000여개 규모다. 기부 물품은 안동시를 통해 갑작스러운 재난으로 어려움을 겪고 있는 피해 주민들 중 취약계층에 전달될 예정이다. 현대약품 관계자는 "갑작스러운 산불로 삶의 터전을 잃은 주민들의 아픔에 깊이 공감하며, 조속한 복구와 일상 회복을 진심으로 응원한다"며 "앞으로도 현대약품은 사회적 책임을 다하며 어려운 이웃과 함께하는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다.

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  2025-04-21

• 물리치료사협회 "실손보험 개편안 철회하라"

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 정부의 비급여 관리 및 실손보험 개편안에 대해 대한물리치료사협회가 입장문을 내고 또 다시 철회를 요구했다. 정부는 실손 보험사의 손해율을 명분으로 일방적인 의료 개편을 추진하고 있으며, 정작 의료 현장의 당사자인 물리치료사 단체 및 의료 전문가들의 의견은 완전히 배제하고 진행되는 의료정책 개편안을 밀어붙이기식으로 추진하고 있다 것이 이들의 주장이다. 이에 대한물리치료사협회 근골격물리치료종별 학회소속 11개 분과학회는 17일 입장문을 통해 정부의 비급여 관리 및 실손보험 개편안이 충분한 공론화를 거치지 않은 것은 물론, 의료 전문가나 환자 단체와의 협의도 없었다며 합리적인 의료개혁 방안을 마련하라고 촉구했다. 이들은 “최근 정부가 발표한 비급여 항목 관리 강화 및 실손보험 개편 안은 물리치료사협회를 비롯한 전문 의료단체들과 협의 없이 일방적으로 발표한 정책”이라며 “이번 정책발표는 국민의 의료 접근성을 제 한하고, 의료 서비스의 질을 저해할 우려가 크며 특히, ‘비급여 관리급여 전환’ 정책은 의료계 의 자율성을 침해하고 국민의 건강권을 심각하게 위협하는 조치”라고 반발했다. 특히, 정부는 도수치료 및 체외충격파 치료를 포함한 비급여 항목을 ‘관리급여’로 편성하여 국민 부담을 완화하겠다고 주장하지만, 이는 현실과 동떨어진 문제 있는 정책이라는 것이 물리치료사협회 측의 주장이다. 이들은 “관리급여로 편입될 경우, 보험사의 지급 기준이 더욱 강화되고, 실질적인 보장 범위가 줄어들어 본인 부담만 90~95% 증가하는 ‘가짜 보험급여’에 불과하다”며 “결국 환자들이 치료받을 기회를 더 박탈당하게 될 것”이라고 강조했다. 특히, 정부의 편향된 실손보험 개편 및 관리급여 정책은 실손 보험사의 경제적 부담은 줄일 수 있어도 국민의 의료비 부담을 가중시키며, 물리치료사의 업무를 직업적으로 축소하는 일이 될 것이라는 게 이들의 지적이다. 물리치료사협회는 “정부는 이번 의료 개편 안을 강행하기 전에 반드시 다양한 의료 전문가들과 충분한 협의를 거쳐 국민들이 실질적인 치료 혜택을 받을 수 있는 정책으로 개선이 필요하다”며 “물리치료사의 업무를 질적으로 발전시키고, 전문화될 수 있는 도수치료 제도를 지원하는 정책으로 개선해 달라”고 요구했다. 대한물리치료사협회 근골격물리치료종별학회 김명준(경동대 물리치료학과 교수)학회장은 “지금까지 도수치료는 국내외 및 세계적 학술대회에서 근·골격계 환자들의 통증감소와 기능회복에 상당한 효과가 있다는 연구결과와 임상 데이터들을 통해서 그 효과가 이미 입증된 치료법“이라며, ”실제로 국민건강보험공단의 고시(제2005-85호)에서도 근골격계 질환과 급·만성 통증 치료에 도수치료가 사용될 수 있음을 오래 전부터 인정해 오고 있다“고 설명했다. 아울러 “도수치료는 전세계적으로 근골격계 질환 환자들에게 필요한 필수적인 치료임에도 불구하고 실질적인 의료 접근성을 떨어뜨리는 정책이 될 것”이라며 “비급여 치료 항목을 제한하는 정책으로 환자들이 필요한 치료를 적시에 받을 수 없게 만들고 장기적으로는 국민 건강에 부정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다. 대한정형도수물리치료분과학회 박현식 회장은 “이번 개편 안 시행의 경우 환자들이 현재 건강보험에서 포함하지 못하는 도수치료 및 체외충격파 치료와 같은 환자 맞춤형 치료 등에 대한 선택권 박탈과 물리치료사의 전문화된 도수치료 업무 범위가 과도하게 축소될 것“이라며 ”이와 같은 조치는 많은 만성 근골격계 통증 환자들의 높은 경제적 개인 부담과 많은 임상 물리치료사의 강제적 업무 범위 축소로 인해 국민 건강을 위협하는 정책이 될 것“이라고 강조했다.

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  2025-04-18

• 로킷헬스케어 코스닥 입성 예고...AI 초개인화 장기재생으로 의료혁신

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 세계 최초의 AI기반 장기재생 상용화 기업인 로킷헬스케어가 코스닥 입성을 예고했다. 로킷헬스케어가 18일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 코스닥 상장 후 성장 전략을 밝혔다. 유석환 로킷헬스케어 대표이사는 “전 세계가 초고령사회로 접어들면서 만성질환 치료의 ‘초개인화 재생’ 능력에 대한 중요성이 점차 강조될 것으로 생각한다”며, “로킷헬스케어는 환자의 삶의 질을 높이고 효과적인 치료방법을 제시하고자 재생치료 의료시장에 뛰어들었다”고 말했다. 재생치료는 손상된 조직이나 장기를 세포, 생체재료 또는 생체신호 등을 활용해 구조와 기능적으로 복원하는 치료방법이다. 2012년에 설립된 로킷헬스케어는 인공지능(AI) 기반의 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼 전문기업이다. 인공지능(AI)을 접목시켜 환부를 자동으로 모델링하는 기술과 맞춤형 패치를 제작하는 의료용 3D 바이오 프린터, 초개인화 바이오잉크 제작키트 등을 개발해 세계 최초로 장기재생플랫폼 상용화에 성공했다. 장기재생플랫폼은 AI 기술을 활용해 환부 이미지 파일을 생성하고, 의료용 3D 프린터로 데이터파일을 자동 변화해 얻어진 환부의 정보를 바탕으로 바이오 인공지지체인 스캐폴드를 출력한다. 또한 일회용 의료기기 키트를 사용해 의료진이 확보한 환자의 자가조직을 재생능력이 있는 바이오잉크로 만들고, 최종적으로 3D 바이오프린팅 기술을 활용해 ‘재생 니치’를 제작해 환부에 적용하게 된다. 해당 장기재생플랫폼으로 로킷헬스케어가 처음 진입한 시장은 피부재생분야다. 이 가운데 만성질환 중 하나인 당뇨병에 의해 발생할 수 있는 족부궤양 ‘당뇨발’ 치료에 주목했다. 유 대표이사는 “AI 초개인화 장기재생플랫폼의 유효성을 입증하기 위해 국내외 의료 임상을 진행했으며, 5건의 임상시험 진행 결과 단 한 번의 치료 만으로 82.1% 치료율을 확보했다”며 “피부이식술 등 기존의 치료방식 대비 비용이 1/4가량 줄어 재정기여도도 증가할 것으로 기대된다”고 설명했다. 로킷헬스케어는 16편의 논문과 국내외 165건의 특허 등록 및 출원을 통해 기술적 진입장벽을 구축하였고, 이러한 기술력을 바탕으로 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 두 평가 기관으로부터 모두 A등급을 획득했다. 피부재생플랫폼의 유효성 검증과 함께 로킷헬스케어는 해외 시장 진출을 위해 유럽의 CE MDR 및 미국 FDA를 포함하여 총 16개 국가의 글로벌 인증을 취득하였다. 현재 46개국의 글로벌 파트너사와 상용화 계약을 체결하였으며, 북미와 중동, 아시아, 남미, 유럽 등에 판매하고 있다. 로킷헬스케어가 보유하고 있는 장기재생플랫폼이 피부 외에도 연골, 신장 등 적용 가능성이 있는 만큼 회사측은 기존 당뇨발 중심에서 피부암, 화상, 연골, 신장까지 적용범위를 넓혀 재생치료 시장을 확장해 나갈 계획이다. 현재 연골재생 플랫폼은 전임상과 임상을 완료했고, 신장재생 플랫폼은 예비 임상을 계획하고 있다. 유 대표이사는 “의료시장에서 AI와 바이오 기술을 융합한 장기재생플랫폼을 세계 최초로 상용화시켰다는 점과 개인별 맞춤 재생 환경 조성을 통해 실질적인 치료 효과가 있다는 점에서 큰 의미가 있다며 “향후 피부재생플랫폼 매출 확대 및 연골과 신장 시장으로의 진출을 통해 기존 만성질환 치료시장의 비효율성을 해결하고, AI 초개인화 장기재생으로 의료혁신을 이끄는 글로벌 퍼스트 무버로 도약하겠다”고 강조했다. 아울러 “상장을 통해 확보한 공모자금을 유럽 및 남미 지역 진출을 위한 글로벌 마케팅 비용 및 연골재생플랫폼의 확장을 위한 확증 임상시험과 신장재생플랫폼 임상시험 등에 활용할 예정”이라고 덧붙였다. 한편, 로킷헬스케어의 총 공모 주식수는 156만주이고, 1주당 공모 희망가액은 1만1000원~1만3000원, 총 공모금액은 172억원~203억원이다. 4월 14일부터 18일까지 기관 투자자 대상 수요예측을 진행하여 공모가를 확정한 뒤, 같은 달 23일과 24일 이틀 동안 일반 투자자를 대상으로 청약을 진행할 예정이다. 오는 5월 12일 코스닥 시장에 입성할 예정이며, 주관사는 SK증권이다.

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  2025-04-18

• 제약바이오 소식...국내 최초 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제 임상 승인 외(外)

  국내 최초 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제 임상 승인 에스엔이바이오, 국내 첫 엑소좀 치료제 ‘SNE-101’ 임상 1b상 진입 [현대건강신문] 에스엔이바이오(대표 방오영)가 엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제 ‘SNE-101’에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1b상 시험계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이는 국내 엑소좀 치료제 개발 역사에서 획기적인 첫 사례다. SNE-101은 탯줄 유래 줄기세포에서 얻은 엑소좀을 기반으로 한 치료제다. 엑소좀은 세포 간 신호전달에 중요한 역할을 하는 나노 크기(30~150nm)의 소포체로, 줄기세포와 같이 단백질, 지질, 마이크로RNA 등 다양한 생체물질을 함유하고 있으며, 뇌혈관장벽을 통과할 수 있는 약물전달 시스템으로도 주목받고 있다. 에스엔이바이오는 자체 개발한 3차원 세포배양 기술로 세포의 미세환경을 정밀 제어해 신경재생과 관련된 마이크로RNA를 고농도로 함유한 엑소좀을 생산해 냈다. 엑소좀과 마이크로RNA는 2013년과 2024년 각각 노벨생리의학상을 받은 분야로, 기존 치료제가 가지는 전달 한계와 기전적 협소성을 극복할 수 있는 차세대 플랫폼으로 부상되고 있다. 엑소좀 치료제 개발의 가장 큰 난관은 표준화된 생산-품질관리 체계(CMC)가 부재하다는 점이었다. 많은 기업이 국내 임상 대신 해외에서 임상을 시도하고 있지만, 에스엔이바이오는 국내 허가 기준을 충족하며 임상 승인을 획득한 첫 사례가 됐다. 김은희 연구소장은 “국제 및 식약처 가이드라인에 따라 다양한 시험법을 개발해 효능과 안전성을 평가했고, 엑소좀 배양 및 정제 공정을 표준화해 CMC 기준을 만족시켰다”고 밝혔다. 이번 임상시험은 급성뇌경색 환자에게 SNE-101을 정맥주사해 용량 제한 독성(DLT), 안전성, 초기 유효성을 평가하는 단계다. 에스엔이바이오 방오영 대표는 “기존 치료는 혈전 제거에 초점을 맞췄지만, 이번에 다기관에서 실시되는 임상시험이 성공적으로 완료된다면 뇌졸중 환자들의 회복을 촉진하는 돌파구를 제공할 것”이라고 기대했다. 큐로셀, 난치성 루푸스 환자에 안발셀 투여 국내 최초 자가면역질환 CAR-T 치료 임상 진입 [현대건강신문] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)의 면역세포치료제 안발셀이 국내 최초로 전신 홍반성 루푸스 환자에게 투여되며, CAR-T 치료의 새로운 치료 영역 개척에 나섰다. 큐로셀은 최근 가톨릭대학교 서울성모병원에서 개시된 난치성 루푸스 환자 대상 임상 연구를 통해 안발셀이 투여됐으며, 이는 자가면역질환 환자에게 진행된 국내 첫 CAR-T 치료 사례라고 밝혔다. 이번 임상은 기존 치료에 반응하지 않는 루푸스 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시하는 전환점이자 CAR-T 치료가 혈액암을 넘어 자가면역질환으로 적응증을 확장할 수 있음을 시사한다. 임상은 서울성모병원 류마티스내과 주지현, 이봉우 교수, 혈액내과 윤재호 교수 주도로 지난 3월 진행됐으며, 치료 대안이 없던 40대 여성 루푸스 환자에게 안발셀이 투여되었다. 환자는 안발셀 투여 이후 급성 부작용 없이 일상생활이 가능할 정도로 회복되었으며, 면역억제제 중단 이후에도 루푸스 관련 질병 지표가 호전되는 등 긍정적인 초기 치료 반응을 보이고 있다. 안발셀은 B세포 표면 항원인 CD19를 타깃하는 CAR-T 치료제이다. 기존 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 대상 임상을 통해 뛰어난 약효와 안전성을 입증했으며, 현재 식품의약품안전처 품목허가 절차가 진행 중이다. 루푸스는 병리기전상 B세포가 핵심 역할을 담당하기 때문에, CD19 CAR-T는 자가면역질환 치료에서도 새로운 치료 전략으로 주목받고 있으며, 최근 해외에서도 CAR-T를 활용한 루푸스 치료 사례들이 보고되고 있다. 큐로셀 김건수 대표는 “전신 홍반성 루푸스는 기존 치료에 반응하지 않는 경우 주요 장기에 심각한 손상을 초래할 수 있어 생명을 위협하는 중증 자가면역질환”이라며, “림프종에서 유효성과 안전성이 입증된 안발셀이 루푸스 환자에게도 혁신적인 치료 대안이 될 수 있도록 신속한 연구개발에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 큐라클, CU01 당뇨병성 신증 임상2b상 환자 모집 완료 [현대건강신문] 큐라클은 CU01의 당뇨병성 신증 임상2b상 환자 모집을 완료했다고 17일 밝혔다. 국내 24개 대학병원에서 240명의 환자를 대상으로 진행 중인 이번 임상은 올해 4분기 중 종료될 것으로 예상하며, 기술이전에 대한 논의도 심화되고 있다고 회사 측은 설명했다. 당뇨병성 신증은 당뇨 환자의 약 31.9%에서 발생하는 대표적인 당뇨 합병증으로, 질환이 악화되면 말기 신부전으로 진행될 수 있다. 특히, 말기 신부전에 이르면 신장 기능이 극도로 저하되어 신장 투석이 필요한데, 일주일에 2~3회 병원을 방문해 수 시간 동안 혈액 투석을 받아야 하므로 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. CU01은 기존 치료제와 다르게 eGFR을 유지 또는 개선하는 효과를 기대할 수 있는 차별화된 치료제로 주목받고 있다. CU01은 Nrf2 단백질을 활성화해 항산화 및 항염증 작용을 나타낸다. 동시에 TGB-β 신호 전달을 억제해 섬유화와 같은 병리적 진행을 완화하는 데에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다. CU01은 앞선 임상2a상에서 12주 투약 후 eGFR이 기저치 대비 증가하는 결과를 보였다. 이는 기존 치료제들이 eGFR 저하 속도를 지연시키는 데 그쳤던 것과 차별화된 결과다. 또한, 일본에서 진행된 대규모 임상에서도 Nrf2 활성화 기전을 가진 약물이 eGFR 개선 효과를 보인 바 있어, 이번 임상2b상에서 동일한 결과가 도출될 경우 세계 최초로 신장 기능 유지 또는 개선 효과를 기대할 수 있는 유일한 치료제가 될 전망이다. 큐라클 관계자는 “당뇨와 같은 만성질환을 오랫동안 앓은 환자들은 자각 증상이 없더라도 신장이 상당 부분 손상된 경우가 많아 신장 기능을 개선하는 치료제에 대한 수요가 매우 높을 것”이라며 “CU01이 상용화될 경우 수많은 당뇨 환자들에게 널리 사용될 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “임상2b상에 참여한 상당수 환자가 이미 투약을 마친 상태로, 임상 종료가 임박함에 따라 CU01에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다”며 “현재 다수의 파트너사와 기술이전 논의가 심화되고 있다”고 덧붙였다.

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  2025-04-17

• 항암제 병용요법 급여 기준 개선...‘신약 병용 시 전체 비급여’ 폐기

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 10년이 넘도록 해결되지 못했던 항암제 병용요법 급여 기준이 개선될 예정이다. 최근 항암 치료의 새로운 트렌드가 된 항암제 병용요법은 그 동안 치료가 어려웠던 환자들에게 새로운 치료 기회로 주목 받았지만, 급여 등재 문제로 접근성이 떨어졌다. 이에 암환자의 치료 접근성 향상을 위해 급여 등재 과정을 개선해야 한다는 요구가 컸다. 보건복지부는 17일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항’ 일부개정안을 행정예고하고, 오는 21일까지 의견수렴을 거쳐 5월 1일 시행할 예정이다. 이번 개정안에서는 허가된 항암요법과 함께 사용하는 경우에는 기존에 요양급여로 인정된 약제의 본인부담 기준을 유지하도록 한다는 내용이 새롭게 명시됐다. 이에 한국환자단체연합회(이하 환연)는 복지부의 항암제 병용요법과 관련한 논평의 통해 기존 급여 약제가 급여 신청 중인 비급여 신약과 병용 투약되더라도 기존 급여 약제에 대한 급여 적용이 유지될 수 있도록 관련 기준을 개선한 조치를 환영한다고 밝혔다. 항암제 병용요법이란 두개 이상의 항암치료제를 함께 투여하여 치료효과를 개선하고 이를 통해 완치 가능성까지 높이는 치료요법으로, 현재 개발되거나 허가되는 항암신약 10개 중 7~8개는 항암제 병용요법으로 알려져 있다. 이러한 항암제 병용요법 적용의 발목을 잡았던 것은 신약에 대한 급여 등재가 어려운 것은 물론, 기존의 급여 약제와 새롭게 사용되는 비급여 신약을 병용할 경우 전체를 비급여로 간주해 환자가 치료비 전액을 부담하는 구조였다. 환연은 "이로 인해 많은 암 환자들이 치료 중단 또는 포기의 위기에 내몰렸고, 실제 치료에서 급여 약제가 있음에도 이를 사용할 수 없는 불합리한 상황이 반복되어 왔다"며 "이번 고시 개정안은 이러한 문제점을 제도적으로 개선하기 위한 복지부의 실질적인 조치로, 환자의 의약품 접근권을 보장하는 전향적 결정"이라고 평가했다. 특히 오랜 기간 유지돼 온 비합리적인 요양급여 적용기준을 바로 잡았다는 것이 이들의 설명이다. 그동안 비급여 신약과 병용 시, 기존 급여 약제까지 비급여 처리가 되면서 효과가 좋은 병용치료법이 존재함에도 환자들은 경제적 부담이 커지면서 치료를 포기하는 경우가 많았다. 환연은 “이는 환자의 의약품 접근권을 합리적인 이유 없이 제한하거나 경제적 부담을 가중시켜 온, 대표적인 비합리적인 약가제도였다”며 “이번 개정안은 항암치료의 최신 흐름을 반영한 것”이라고 지적했다. 최근 10년간 식약처 허가를 받은 항암제 병용요법은 70건 이상이며, 이 중 75% 이상이 최근 5년 내에 집중돼 있다. 신약 간 병용요법은 전체의 절반 가까운 48%에 이르고 있으며, 이는 항암치료의 새로운 표준으로 자리잡고 있다. 특히 면역항암제와 표적항암제의 병용요법은 생존율 향상과 부작용 감소를 동시에 기대할 수 있는 방식으로, 환자에게 실질적인 이점을 제공하는 치료다. 환연은 “이번 개정안은 복지부가 환자 중심의 약가제도로 전환하려는 방향성을 드러낸 신호”라며 “‘신약 병용 시 전체 비급여’라는 기존 관행을 폐기하고, 환자 부담 완화 및 치료 기회 보장을 위한 방향 전환의 제도적 기반이 된다”고 밝혔다. 아울러 “이번 고시 개정안은 항암제 병용요법의 급여기준 개선에 있어 중대한 첫 걸음이며, 앞으로 진행될 약가제도 및 건강보험 급여체계 개편 논의가 보다 더 환자 중심적으로 진전되기를 기대한다”며 “생명과 직결된 ‘치료받을 권리’는 건강보험 재정의 지속가능성과 균형을 이루면서도 가장 우선되어야 할 가치”라고 재차 강조했다.

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  2025-04-17

• 매년 4월 17일은 ‘세계 혈우인의 날’...다양한 행사 열려

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 매년 4월 17일은 혈우병과 출혈성 질환에 대한 인식을 높이기 위해 1989년 세계혈우연맹이 제정한 '세계 혈우인의 날'이다. 혈우병은 선천적으로 피가 멎지 않는 병으로 X염색체에 있는 유전자 돌연변이 또는 유전으로 인해 피를 굳게 하는 물질인 혈액 응고인자가 부족해 나타난다. 혈우병은 크게 A·B·C형 등으로 구분되며, A와 B 유형이 혈우병의 95% 이상을 차지한다. 이 중 혈우병 A형은 B형보다 5~8배 정도 발생 빈도가 높고 원인은 제8인자(VIII 인자) 결핍이다. VIII 인자는 혈액 속에서 또다른 인자와 결합해 응고 효과를 나타내는 데 X염색체 속의 F8 유전자 결함 시 정상적인 VIII 인자가 만들어지지 않아 혈우병이 생긴다. 혈우병 환자들은 넘어지거나 부딪히는 등 일상 생활 중 작은 상처에도 피가 흐르면 잘 멈추지 않는다. 외상은 물론 수술이나 치아 발치 등의 상황에서도 피가 계속 나는 증상을 보이며, 체내 혈액응고인자 농도가 낮을수록 출혈 위험은 더욱 높다. 특히 농도가 1% 미만인 중증 혈우병 환자는 관절이나 근육에서 자연적으로 피가 나거나 명확한 원인없이 장기간 출혈이 계속될 수 있다. 혈우병은 인구 약 1만명 중 한 명꼴로 발생하는 것으로 알려져 있으며 국내에는 약 2600여명의 혈우병 환자가 등록돼 있다. 2025년 세계 혈우인의 날 슬로건은 ‘모두를 위한 치료: 여성도 출혈을 겪는다(Access For All: Women and Girls Bleed Too)’로 출혈 질환이 남성만의 질환이라는 편견을 넘어 여성 역시 진단과 치료에 소외되지 않도록 하자는 메시지를 담고 있다. 한편, 2025 세계 혈우인의 날을 맞아 혈우병의 이해를 높이고, 환자들을 응원하기 위한 다양한 행사가 열렸다. 한국다케다제약, 혈우병 환우의 삶과 치료 환경에 대한 이해의 시간 가져 한국다케다제약(대표 박광규)은 지난 8일 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)’을 맞아 혈우병에 대한 임직원들의 올바른 이해를 돕고, 환우들이 겪는 어려움에 공감하며 희망을 나누기 위한 전문의 특별 강연을 진행했다. 한국다케다제약 희귀질환사업부는 ‘세계 혈우인의 날’을 기념해 임직원을 대상으로 혈우병에 대한 올바른 이해와 환우에 대한 공감대를 확산하기 위한 전문의 특별 강연을 마련했다. 이번 강연에는 신촌세브란스병원 소아혈액종양과 한정우 교수가 연사로 초청되어 ‘혈우병 바로알기’를 주제로 강연을 펼쳤다. 강연에서는 혈우병의 원인, 증상, 치료법에 대해 다루며, 임직원들이 혈우병에 대해 이해하고 환우들의 일상을 공감할 수 있는 시간을 가졌다. 이어진 Q&A 세션에서도 임직원들의 활발한 질문과 토론을 통해 환우와 가족들이 혈우병으로 인해 겪는 일상의 어려움과 치료 환경을 깊이 이해하고 공감할 수 있는 기회를 가졌다. 한국다케다제약 희귀질환사업부 김나경 총괄은 “이번 강연을 통해 임직원들이 혈우병 환자들의 치료 여정과 일상의 어려움을 이해하는 뜻깊은 시간을 가졌다”며 “앞으로도 국내 혈우병 환우들의 출혈 위험을 최소화하고 삶의 질을 향상시키는 데 집중해 지속적인 연구와 혁신을 통해 치료 옵션을 확장해 나갈 것이며, 또한 더 많은 환우들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 치료 환경의 개선을 위해 최선을 다하겠다” 고 말했다. SK플라즈마, 헌혈·레드타이 챌린지 개최 SK플라즈마는 세계 혈우인의 날을 맞아 SK디스커버리 관계사 구성원이 참여하는 헌혈 캠페인을 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 헌혈 캠페인에는 SK플라즈마를 비롯한 SK디스커버리, SK케미칼, SK가스, SK바이오사이언스, SK디앤디 등 관계사가 참여했고 판교를 비롯해 울산, 안동, 청주 등 지역 사업장에 근무하는 구성원 200여명이 헌혈에 동참했다. SK플라즈마는 이번 헌혈에 참여한 구성원을 대상으로 헌혈증서를 기부 받아 환우단체에 전달할 예정이다. 또 회사 측은 기존 연 3회 진행하던 헌혈 캠페인을 올해부터 4회로 확대해 진행키로 했다. 또 SK플라즈마는 헌혈 캠페인과 더불어 혈우병 환우들을 응원하는 ‘레드타이 챌린지’도 진행했다. 레드타이 챌린지는 미국혈우재단(National Hemophilia Foundation, NHF)이 혈우병에 대한 사회적 관심을 높이고 혈우병 환자 응원을 위해 2016년 시작한 글로벌 캠페인으로 혈액을 상징하는 ‘붉은색’과 연결을 의미하는 ‘넥타이’를 착용하고 응원 메시지를 전달하는 형태로 진행된다. SK플라즈마 김승주 대표는 “우리 구성원의 작은 노력이 혈액 수급 문제로 어려움을 겪고 있는 혈우병 등 희귀질환 환우 분들께 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 구성원들의 적극적인 참여를 바탕으로 희귀질환 환자분들에 대한 사회적 관심 제고와 삶의 질 개선을 위해 ESG 차원의 노력을 지속해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 사노피, ‘혈액응고인자 레벨 업 챌린지’ 사내행사 개최 사노피의 한국법인(이하 사노피)이 세계 혈우인의 날을 맞아 임직원과 함께하는 사내행사 ‘혈액응고인자 레벨 업 챌린지’를 개최했다. 이번 행사는 혈우병 환자들이 활발하고 자유로운 일상생활을 누리기 위해 더 높은 혈액응고인자 활성도를 달성하고 유지하는 것이 중요하다는 메시지를 공유하고 이를 함께 응원하기 위해 기획됐다. 주요 프로그램으로는 혈액응고인자 활성도 수치를 형상화한 벽면에 국내 혈우병 환자들의 이상적인 혈액응고인자 활성도 목표치 달성을 기원하는 마음을 담아 손바닥 스티커를 직접 붙이는 상징적 퍼포먼스가 진행됐다. 참여자들은 손을 최대한 높이 뻗어 스티커를 붙이며, 혈우병 환자들이 보다 이상적인 혈액응고인자 활성도를 달성 및 유지할 수 있기를 응원했다. 행사에 참여한 임직원들은 “혈액응고인자 레벨 업을 통해 혈우병 환자들의 삶의 질이 개선될 수 있길 바랍니다”, “혈우병 환자분들이 활동 제약에서 벗어나 일상적인 삶에 가까워질 수 있도록 기원합니다” 등의 메시지를 전했다. 배경은 사노피 대표는 “이번 행사를 통해 혈우병 환자들이 질환으로부터 자유로운 삶을 살아가기 위해서는 질환을 잘 관리하고 이상적인 치료 목표에 도달하는 것이 중요하다는 메시지가 잘 전달되기를 바란다”며, “사노피는 앞으로도 환자들이 건강하고 활발한 일상생활을 유지할 수 있도록 혁신적인 치료 솔루션을 제공하는 한국 혈우 사회의 동반자가 되겠다”고 전했다.

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  2025-04-16

실시간 보건산업 기사

• 스마트폰으로 몸속 면역세포를 본다

  생명연, 차세대 모바일 바이오분석·의료 기기 상업화 성공 한국생명공학연구원 정봉현 박사 연구팀은 교육과학기술부와 한국연구재단에서 지원하는 미래유망 융합기술 파이오니어사업을 통하여 스마트폰․스마트패드로 몸속 세포의 움직임 등을 관찰할 수 있는 차세대 바이오이미징 시스템을 개발하여 (주)유바이오메드에 기술이전하고 상업화에 성공하였다. 독자적 기술로 상업화에 성공한 스마트폰․스마트패드기반 바이오이미징 시스템은 향후 생명현상 규명, 질병 진단 및 치료, 신약개발, 줄기세포 연구 등 바이오의약 분야에 광범위한 활용이 가능하다. 연구팀에서는 몸속 세포의 움직임을 관찰할 수 있는 고감도 생체친화성 나노프로브(세포와 결합해 영상신호를 내는 나노크기 물질)를 개발했다. 특히 이 물질을 암치료에 사용될 수 있는 면역세포 내에 넣은 후 면역세포가 생체 내에서 움직여서 암세포에 접근하는 영상을 얻을 수 있었으며, 같은 데이터를 실험장비와 멀리 떨어져있는 위치에서 스마트폰․스마트패드로 동시에 얻을 수 있었다. 이번 연구에서 사용한 나노프로브에 관한 기술은 국내외 특허출원하였으며, 화학 및 재료분야의 최고 권위 학술지인 Journal of the American Chemical Society(미국화학회지), Biomaterials 등에 게재되었다. 이 기술은 세포치료제의 치료기전 및 치료효과를 검증할 수 있는 도구로서, 새로운 세포 치료제의 개발 및 원천기술의 확보, 세포치료제의 활용 분야 등에서 다양하게 활용될 것으로 기대된다. 장소 구애 없이 연구자가 영상 데이터 실시간 확인 가능 스마트폰․스마트패드를 이용한 바이오이미징 시스템은 실제 실험장비가 있는 장소에 구애받지 않고 모바일 환경 하에서 연구자가 영상 데이터를 실시간으로 확인 가능하다는 장점이 있다. 이와 같은 기술은 향후 바이오 분석장비는 물론 원격진단 및 치료를 위한 의료장비에도 효과적으로 적용될 수 있을 것으로 기대된다. 바이오이미징 기술은 신약개발, 질병진단 등에 필수적인 핵심기술로 선진국의 다국적 기업들은 고가의 첨단 장비들을 지속적으로 개발하고 있으며 세계시장을 독점하고 있다. 이번에 본 연구팀에서 산업체와 협력하여 개발한 스마트폰․스마트패드 기반 모바일 바이오이미징 시스템은 저가이면서 장비를 소형화 하였다. 또한, IT 기술을 접목하여 스마트폰․스마트패드로 손쉽게 원격 제어가 가능하며, 연구자가 어디에 있어도 실험 장비내의 영상을 실시간으로 확인 가능한 기술을 탑재하고 있다.정봉현 박사팀은 본 기술을 독자적으로 개발하여 산업체에 성공적으로 기술이전 하였으며(총 기술료 6억, 경상실시료 3%), 산업체와 협력하여 본 시스템을 상용화하여 2011년 5월 제품을 출시하였다. 기술을 상업화한 (주)유바이오메드는 대구 첨단의료복합단지에 소재하고 있는 벤처기업으로 이 제품을 기반으로 바이오메디컬 이미징 분야의 세계적인 회사로 발전할 수 있을 것으로 기대된다.

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  2011-05-24

• ‘양한방’ 한국만의 의료상품 개발

  ▲ 한국관광공사는 18일 공사 접견실에서 외국인 한의사인 고바야시 미찌이 원장(아젤리아 한의원 원장. 오른쪽)과 라이문트 로이어 원장(자생한방병원 국제진료센터장. 왼쪽)을 한국관광 명예홍보대사로 위촉했다. 고바야시 미찌이 원장-라이문트 로이어 센터장, 홍보대사로 위촉한국관광공사는 18일 공사 접견실에서 외국인 한의사인 고바야시 미찌이 원장(아젤리아 한의원 원장)과 라이문트 로이어 원장(자생한방병원 국제진료센터장)을 한국관광 명예홍보대사로 위촉했다. 공사는 그간 의료관광 사업을 주로 양방을 중심으로 추진하였으나, 이를 한국 전통문화와 정서를 체험할 수 있는 한방으로 확대하고 양·한방 협진으로까지 발전시켜 한국에서만 경험 할 수 있는 ‘온리 코리아(Korea Only)’ 의료관광 상품 개발을 추진한다. 한방 의료관광 상품은 아시아(일본) 및 구미주(러시아 등)를 타깃 지역으로 하고 있으며, 중국을 제외한 국가에는 침술사 외 ‘한의사’제도가 없는 한방 불모지로, 한방의 과학적인 우수성과 전문성을 먼저 홍보하고, 신뢰도를 구축하는 하는 것이 급선무이다. 이에 공사는 한방 의료관광의 본격적인 해외 홍보사업 추진에 앞서 한국에서 한의사 면허를 취득하고, 국내에서 한의사로 왕성한 활동을 하고 있는 2명의 외국인 한의사를 명예홍보대사로 위촉하고, 공사가 해외에서 추진하는 다양한 “한방 알리기”사업에 적극 동참, 외국인의 시각과 견해를 바탕으로 한방의 우수성을 널리 홍보하고, 친밀감을 쌓아갈 것으로 알려졌다. 고바야시 미찌이 원장은 1984년 한의사 면허 취득 후, 한국, 미국 등지에서 한의원을 개원하여 운영하였으며, 현재 강원도 아젤리아 한의원 원장으로 의술을 펼치고 있다. 특히 일본 간호사 면허 소지자(1970 취득)로, 이화여자대학교에서 의예과를 수료(1975년) 하는 등 양방과 한방을 두루 섭렵하고 있어 양·한방 협진이 가능하다. 라이문트 로이어 원장은 1999년 한의사 면허 취득 후 현재 자생한방병원 국제진료 센터장으로 재직하고 있으며, 대한한의사협의회 국제이사, 대한약침학회 국제 이사 등 한의학계에서 활발히 활동하고 있다. 자생한방병원은 양한방 협진을 바탕으로 한 척추질환 전문 한방병원이다.

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  2011-05-23

• "미래 헬스케어 기기, 그 진화의 끝은?"

  IBM 기업가치연구소, 미래 등장할 5대 헬스케어 기기 발표 인류 최대의 관심사는 '건강'이다. 최근 정보과학과 IT기술의 발전으로 의료분야에 각종 첨단 헬스케어 기기들이 등장하고 있다. 앞으로 다가오는 미래에는 사람들의 생활 방식, 운동 방법, 의료 종사자들간의 교류 방법을 획기적으로 바꿔 놓을 첨단 헬스케어 기기들이 등장할 전망이다. 기업 경영진에게 전략적 통찰력을 제시하고 있는 IBM 기업가치연구소는, 미래에는 각 개인별 건강 상태를 체크, 관리해주고 건강 관련 정보를 실시간으로 사용자와 의료진에게 전달하는 첨단 헬스케어 기기들이 등장할 것으로 내다봤다. IBM 기업가치연구소가 조사 발표한 ‘커넥티드 헬스케어 디바이스 미래에 관한 연구자료’를 바탕으로 IBM 연구진을 비롯 의료, 보건 분야 전문가들이 향후 5년 이내 새롭게 등장할 5대 헬스케어 기기를 선정, 발표했다. 1. 다이어트 헬스케어 기기 미래의 다이어트 기기는 사용자의 몸 상태에 따라 운동량, 운동 시간, 운동 강도를 제시하는 다이어트 기기가 등장할 것이다. 이 기기는 사용자가 충분히 움직이지 않을 경우, 자극을 줘 동기유발과 격려를 이끌어내 다이어트를 성공적으로 할 수 있도록 도와 줄 것이다. 또 혈압, 체중 등을 측정하는 기기와 연동해 사용자의 건강 상태를 철저히 파악해 줄 것이다. 2. 노인 간호를 도와주는 헬스케어 기기 미국에서는 약 540만명이 알츠하이머 질환을 앓고 있으며 영국은 치매 증상자 가운데 3분의 2가 전문적인 요양시설이 아닌 가정 또는 외부에서 생활하고 있다. 미래에는 투약 확인 및 환자 위치 확인용 기기가 등장해 치매 또는 기억 상실, 기억 장애 환자들에게 널리 사용될 전망이다. 이 기기들은 사용자뿐만 아니라 간병인 위치까지 정확히 찾아내는 GPS기능도 함께 갖춰질 전망이다. 3. 혈액 검사 기기 미래의 혈액 검사는 주사로 혈액을 뽑고, 다시 그 혈액을 혈액 검사기로 분석 하는 방법이 아닌 손목대 하나로 해결 될 전망이다. 손목대를 통해 자동으로 혈액을 분석하고 의사에게 관련 정보를 무선으로 제공하게 될 것이다. 콜레스테롤 수치가 급격히 올라가거나 철분 수치가 떨어지거나 백혈구 수가 감소하면 의사를 찾아야 할 시기와 투약시기를 사용자에게 직접 알려줄 것이다. 3. 독립성․이동성 관련 헬스케어 기기 미래에는 거동이 불편한 사람도 집에서 재활치료를 할 수 있을 전망이다. 미래의 보행기기는 근육 운동, 동작 범위, 자세 안정성 등의 보행 개선을 위한 지도 프로그램과 과제를 환자에게 제공할 것이다. 또 사용자가 안정적으로 꾸준히 걷고 있는지, 의자에서 쉽게 일어나는지를 실시간으로 체크해 의사에게 관련 정보가 제공될 것이다. 뿐만 아니라 사용자가 쓰러질 수 있는 상태를 예측하는 센서를 통해 운동량을 조절할 수 있게 될 것이며, 쓰러질 경우를 대비해 의사나 간병인에게 알려주는 시스템도 갖춰질 전망이다. 5. 커뮤니케이션 관련 헬스케어 기기 뇌파를 활용한 새로운 디지털 아바타 기기들이 등장해 미래에는 중환자들이 생각과 느낌을 지금보다 더욱 쉽게 표현할 수 있게 될 것이다. 예를 들면 센서를 통해 말을 할 수 없는 환자들은 자유롭게 통증을 호소하고 신체의 상태나 느낌을 의사에게 전달할 수 있게 될 것이다. 또 자세를 바꾸거나 산소 공급을 늘리거나 흡입을 요청하는 도움도 디지털 아바타 기기를 통해 도움을 청할 수 있게 될 것이다. 아울러 헬스케어 기기를 사용 중인 소비자 1,300명을 대상으로 한 설문조사에서는 사용자의 96%가 헬스케어 기기 선택에 가장 중요한 요소로 ‘사용의 편의성’을 꼽았다. 또, 사용자 86%는 병원을 방문하기 전에 헬스케어 기기로부터 쉽게 이해할 수 있는 건강 관련 정보를 실시간으로 직접 피드백 받기를 원하는 것으로 나타났다. 특히 사용자 대부분이 이러한 헬스케어 기기를 이용함으로써 의료 상담을 받기 위해 직접 병원이나 의료기관을 방문해야 하는 횟수를 줄이고 싶어 하는 것으로 나타났다. IBM 생명 과학 캐서린 홀랜드 대표는 “미래의 헬스케어 기기는 광대역 및 유무선 네트워크를 통한 토탈 솔루션 형태의 기기로 변화할 것이며, 이를 위해서는 헬스케어는 물론 관련 주변 산업 전반에서의 호환성 및 연동성이 기반되어야 한다” 며 “앞으로 많은 사람들이 지금보다 더 건강한 삶을 누리기 위해서는 각 산업별 협력 및 제휴 역량이 강화되어야 한다”고 말했다.

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  2011-05-23

• 의약품 제조․품질 안전관리 대폭 강화

  식약청, 생물학적동등성 등 시험기관 지정·취소 제도 도입 내년부터 의약품 등의 제조업체(수입업체)에 대한 과징금 상한액이 현행 5천만원에서 2억원으로 상향된다. 또한 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험기관 등의 지정 및 관리제도가 마련되고, 의약품등의 사전검토 제도 도입 및 제조관리자의 정기교육이 의무화된다.식품의약품안전청은 이 같은 내용을 담은 약사법 개정안이 지난달 말 국회를 통과하여 의약품의 안전관리가 강화되는 동시에 신뢰성을 확보할 수 있게 되었다고 19일 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용으로는 ▲임상시험과 동일하게 피험자 보호를 위한 생물학적 동등성시험 승인제도 도입 ▲위급한 환자에게 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 근거 마련 ▲시험의 신뢰성 확보와 관리강화를 위한 임상시험실시기관․생물학적 동등성 시험실시기관․비임상시험실시기관․품질검사기관의 지정 및 지정 취소의 근거 마련 ▲의약품등의 허가 및 임상시험승인에 필요한 자료작성 기준에 대한 사전검토 제도의 도입 및 법적 효력을 규정하였다.또한 대한약전의 명칭을 ‘대한민국약전’으로 변경하고, 완제품 중심의 현행 국가검정제도를 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도로 전환되며, 제조관리자 정기교육 의무화, 의약품등의 제조업자(수입자) 과징금 상한액을 5천만원에서 2억원으로 상향조정하는 등 의약품 제조 및 품질관리를 강화하고, 과징금 부과 처분에 대한 실효성을 높였다.식약청은 “이번 생물학적동등성시험 승인제 도입을 통해 시험대상자의 안전을 제고하고, 생물학적동등성 등 시험기관 지정 및 취소에 대한 법적 근거를 명확히 하여 시험과정 전반의 투명성을 보장하고 시험성적서의 신뢰성을 확보할 수 있을 것”으로 전망했다. 또한, 사전검토제도 도입으로 허가기간 단축, 시행착오 최소화 등을 통해 신약 연구 개발 의욕을 고취하고, 국가검정제도를 국가출하승인제도로 전환함으로써, 원료부터 완제품까지의 공정 전반을 엄격히 관리하여 백신 등 생물학적 제제의 품질 수준이 향상될 것이라고 밝혔다.

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  2011-05-19

• 외국인 한의사, 한국관광 명예홍보대사 위촉

  한국관광공사, 양․한방 의료관광 상품 개발 추진 한국관광공사는 18일 공사 16층 접견실에서 외국인 한의사인 고바야시 미찌이 원장(아젤리아 한의원 원장)과 라이문트 로이어 원장(자생한방병원 국제진료센터장)을 한국관광 명예홍보대사로 위촉했다. 공사는 그간 의료관광 사업을 주로 양방을 중심으로 추진하였으나, 이를 한국 전통문화와 정서를 체험할 수 있는 한방으로 확대하고 양·한방 협진으로까지 발전시켜 한국에서만 경험 할 수 있는“Korea Only" 의료관광 상품 개발을 추진한다. 한방 의료관광 상품은 아시아(일본) 및 구미주(러시아 등)를 타깃 지역으로 하고 있으며, 중국을 제외한 국가에는 침술사 외 ‘한의사’제도가 없는 한방 불모지로, 한방의 과학적인 우수성과 전문성을 먼저 홍보하고, 신뢰도를 구축하는 하는 것이 급선무이다. 이에 공사는 한방 의료관광의 본격적인 해외 홍보사업 추진에 앞서 한국에서 한의사 면허를 취득하고, 국내에서 한의사로 왕성한 활동을 하고 있는 2명의 외국인 한의사를 명예홍보대사로 위촉하고, 공사가 해외에서 추진하는 다양한 “한방 알리기”사업에 적극 동참, 외국인의 시각과 견해를 바탕으로 한방의 우수성을 널리 홍보하고, 친밀감을 쌓아갈 것으로 알려졌다. 고바야시 미찌이 원장은 1984년 한의사 면허 취득 후, 한국, 미국 등지에서 한의원을 개원하여 운영하였으며, 현재 강원도 아젤리아 한의원 원장으로 의술을 펼치고 있다. 특히 일본 간호사 면허 소지자(1970 취득)로, 이화여자대학교에서 의예과를 수료(1975년) 하는 등 양방과 한방을 두루 섭렵하고 있어 양·한방 협진이 가능하다. 라이문트 로이어 원장은 1999년 한의사 면허 취득 후 현재 자생한방병원 국제진료 센터장으로 재직하고 있으며, 대한한의사협의회 국제이사, 대한약침학회 국제 이사 등 한의학계에서 활발히 활동하고 있다. 자생한방병원은 양한방 협진을 바탕으로 한 척추질환 전문 한방병원이다.

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  2011-05-18

• GDFI, 국산 의약품 미국 FDA 등록 서비스 제공

  ㈜지디에프아이(원장 장준식)은 2010년 6월 15일 미국 FDA 등록 전문기관인 Registrar사와의 FDA 등록 서비스를 위한 업무협정(MOU)에 따라 한국 담당자 교육을 완료하고 의약품 등록 실무에 착수했다고 16일 밝혔다. 미국으로 의약품을 수출하고자 하는 업체는 반드시 그 시설을 FDA에 등록하고 제품 리스트를 제공하여야 한다. Registrar사는 전세계 제약 기업을 대상으로 시설등록과 제품리스트 등록을 지원하고 있다. 이러한 등록을 하기 위해서는 한국의 사업자등록번호와 같이 전세계에서 통용되는 사업자등록번호인 DUNS 번호를 소지하고 있어야 하는데 생소할 수도 있는 이 글로벌 사업자등록번호는 Registrar사를 통해 상대적으로 저렴한 가격으로 등록할 수 있다. 미국 지역 외 소재한 의약품 제조사인 경우에는 FDA에 24시간 응대할 수 있는 미국 현지 대리인을 필수적으로 지정하여야 한다. 대리인이 없는 경우에는 등록 자체가 불가능하므로 사전에 이를 검토하여야 하며 Registrar사에서는 누적된 경험과 능숙한 FDA와의 소통 능력으로 전문적인 미국 내 대리인 서비스를 제공하고 있다. 일반의약품의 경우 일정한 규격을 만족하는 경우 FDA로부터 별도의 승인절차 없이 단순한 신고만으로 시장에 유통이 가능하도록 일반의약품 규정집을 마련하고 있다. 규정에 만족하는 일반의약품은 단순신고만으로 수출이 가능하고 규정 외 일반의약품은 NDA를 거쳐 등록을 해야 한다. Registrar사에서는 라벨 및 성분 검사를 통해 해당 제품이 이 규정에 부합하는 지에 대하여 검토하고 규정에 만족하는 경우 FDA 신고를 지원하고 있다. 의약품의 라벨링은 의료기기 라벨링보다 복잡하기에 수많은 미국 내의 규제를 동시에 만족하는 라벨을 제작하기 위하여는 전문가의 도움을 필요로 한다. Registrar사에서는 라벨링 검토 전문팀이 있어 복잡한 규제에 모두 부합하도록 라벨 검토 및 수정을 지원하며 이에 더하여 마케팅에 효율적인 디자인으로 재구성하는 서비스를 제공한다. 또한 Registrar사를 통해 원료의약품신고 (DMF: Drug Master File)도 지원 받을 수도 있다. FDA는 과거 종이문서로 받던 각종 등록을 현재는 완전하게 전자문서화 하였고 Registrar사에서는 이러한 전자문서의 시스템을 완벽히 구축하여 종이문서의 전자문서로 전환을 지원하고 있다. 국내에서 서비스 문의가 있는 경우 Registrar사의 한국담당자인 (주)지디에프아이로 연락하면 FDA의 의약품 등록 서비스에 대한 상담을 받을 수 있다.

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  2011-05-16

• 질병관리본부, 치매 조기 진단을 위한 지표 발견

  질병관리본부 국립보건연구원 생명의과학센터 뇌질환과 김영열 박사는 염증 유발 사이토카인 IL-8이 한국인을 대상으로 치매를 진단할 수 있는 유용한 지표가 될 수 있음을 발견하였다. 면역세포에서 분비되는 사이토카인 IL-8은 우리 몸의 염증 발생에 관여하는 것으로 알려져 있으며, 이번 연구결과에서 혈액내의 IL-8의 수준이 정상인에 비해서 경도인지장애 및 치매환자에서 차이가 있음을 새롭게 발견하였다. 이번 연구에 사용된 혈액 시료는 국립보건연구원에서 운영해 온 ‘지역사회노인코호트’의 정상, 경도인지장애, 치매환자를 대상으로 하였으며, 지역사회코호트 성격상 중증의 치매환자 보다는 잠정적 치매환자가 대다수이어서 치매 조기 진단의 가능성을 높일 수 있다. 정상에서 치매환자로 진행되는 중간 단계에 해당하는 경도 인지장애 그룹에서도 혈액내의 IL-8의 수준이 정상과 현저한 차이를 나타냄으로서 치매 조기 진단의 가능성을 높였다. 질병관리본부 관계자는 “이번 연구 결과는 혈액내의 염증 유발 물질의 양을 측정함으로써 치매를 조기에 진단할 수 있는 과학적 근거를 마련해 줄 것으로 기대되며, 앞으로도 질병관리본부는 치매 진단 지표 개발을 지속적으로 수행하여 치매 예방을 통해 유병률을 낮추고자 한다”고 밝혔다. 관련 연구 결과는 국제 뇌신경분야의 저명한 학술지(SCI급)인 ‘비엠시뉴롤로지(BMC Neurology)’에 5월 말에 게재될 예정이다.

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  2011-05-11

• 연세대의료원 장양수 교수, 에밀 폰 베링 의학대상 수상

  대한의사협회와 한독약품은 제12회 ‘에밀 폰 베링 의학대상’ 수상자로 연세대학교 의료원 심장내과 장양수 교수를 선정했다. ‘에밀 폰 베링 의학대상’은 대한의사협회와 한독약품이 공동으로 제정한 상으로 3년마다 우리나라 의학발전에 기여한 의료계 인사에게 수여한다. ‘에밀 폰 베링’은 1901년 제1회 노벨 생리의학상을 수상했으며, 현대 예방의학의 개척자로 불린다. 대한의사협회는 ‘에밀 폰 베링’의 업적을 기리기 위해 1960년부터 10년 이상 의학연구에 종사한 사람들을 대상으로 의학연구 저서 또는 학술지에 발표된 연구 논문들을 심사해 수상자를 선정한다. 장양수 교수는 ‘아디포넥틴 농도: 유전체 전장 연관성 분석’에 대한 논문을 발표해 학술적 가치를 인정받았다. 이 연구는 향후 대사증후군 또는 동맥경화 발생기전을 이해하는데 결정적인 단서를 제공할 수 있을 것으로 평가 받고 있다. 장교수는 국내관상동맥질환 중재시술의 최고권위자로, 1982년 연세의대를 졸업하고 1991년 연세의대 의학박사를 취득해 현재 연세대학교 의료원 심장내과 교수로 재직 중이다.제12회 ‘에밀 폰 베링 의학대상’ 시상식은 5월 13일 홍제동 그랜드 힐튼 호텔에서 진행되며 장 교수는 상금 3,000만원과 약연탑을 수상한다.

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  2011-05-11

• 의약품 부작용 관리 선진화 된다

  ‘한국의약품안전관리원’ 국회통과, 연내 설립 추진 의약품 사용과정에서 발생한 부작용 정보를 체계적으로 관리하는 ‘한국의약품안전관리원’이 설립된다.식품의약품안전청은 국내 약화사고 사전예방 시스템을 한 단계 제고시킬 수 있는 ‘한국의약품안전관리원’ 설립을 위한 약사법 개정안이 지난 4월 국회를 통과했다고 9일 밝혔다.한국의약품안전관리원은 앞으로 약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명, 부작용보고 사이트 개설·운영, 의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공, 의약품 DUR 정보 생산·가공·제공 등을 하게 된다.일반적으로 의약품은 정상적인 사용범위에서도 부작용이 발생할 수 있어, 부작용 정보를 신속히 수집·평가하여 조치가 필요하나 국내에서는 전담 전문기관 및 인력이 부족하여 주로 미국, 유럽 등 선진국의 조치에 의존해온 실정이었다.식약청은 의약품안전관리원이 설립되면 의약품 안전성 이슈에 대한 선제적이고 주도적인 역할수행, 의료현장에서 활용되는 의약품 적정사용정보(DUR) 개발로 의료사고와 구분되는 약화사고 해당여부 등 원인규명을 통한 의약품 부작용 피해 저감화 및 국민 의료비 절감이 가능할 것으로 기대하고 있다.식약청 의약품안전정보팀 김명정 팀장은 “이번 법안 통과로 금년 중 의약품안전관리원 설립이 가능할 것”이라며 “의약품안전관리원 설립 추진 TFT‘를 구성하여 필요한 전문인력 확보 등 기관 설립 방안을 신속하게 마련하는 한편, 기획재정부와 예산과 관련한 사항을 협의하는 등 기관 설립 준비에 만전을 기할 것”이라고 밝혔다.

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  2011-05-09

• 소외된 이웃에 '사랑' 한가득 안겨줘

  ▲ 가정의 달을 앞두고 암웨이 희망 비타민 봉사단이 경남 창원에 소재 한 무학산 일대에서 희망의 묘목심기 행사를 진행했다. 한국암웨이, 가정의 달 맞아 복지관서 이벤트 진행 한국암웨이가 5월 가정의 달을 맞아 소외된 이웃을 위한 추억 만들기에 나섰다. 올해는 징검다리 휴일로 쉬는 날이 많아 어느 때보다 가족의 빈자리를 크게 느낄 어린이들에게 뮤지컬을 함께 보고, 케이크를 만드는 등 아빠, 엄마를 대신해 이벤트를 선물해 주는 것이다.한국암웨이는 가정의 달을 맞아 5월 한 달 동안 전국 46개 지역 복지관을 대상으로 가족애(愛)를 느낄 수 있는 다양한 행사와 체험활동을 진행한다고 3일 밝혔다. 이번 행사는 전국 각 곳에 소재해 있는 암웨이플라자와 복지관을 연계해 해당 지역 특성에 맞춰 나무심기, 어린이 바자회, 케이크 만들기, 학부모와 어린이가 함께 아동의 성장발달을 확인하고 식습관 개선방안을 배우는 건강지킴이 캠페인 등 다채로운 형태로 진행된다. 지난달에는 어린이날을 앞두고 경남 창원 지역에서는 ‘희망의 묘목 심기’ 행사를 개최했다. 또한 지난달 29일 잠실과 김포지역에서는 어린이 200명을 초청해 가족뮤지컬 ‘강치대왕의 쿠키상자’를 함께 보는 행사가 열었다. 암웨이는 또한 5월 8일 어버이날을 전후해 홀몸 어르신이나 생활이 어려운 어르신의 아들, 딸이 되어 따뜻한 식사를 준비해 드리고, 카네이션을 달아드리는 ‘오월애(愛) 나눔과 섬김 축제’를 진행할 예정이다. 이를 위해 자영사업가(IBO) 봉사단이 각 지역 어린이와 함께 ‘어버이날 사랑愛 특식 도시락’을 배달해 드리고, 지역 내 저소득 어르신과 장애인의 결식 예방 및 식생활 안정을 위한 ‘무료 급식’ 행사도 마련한다.박세준 대표이사는 “가정의 달을 맞아 바쁘고 힘든 부모를 둔 아이들에게 가족의 사랑을 느끼고 따뜻한 나눔을 실천할 수 있는 특별한 경험을 선물하기 위해 다양한 행사를 준비했다”며 “특히 지역 사회복지관과 연계해 어려운 이웃들에게 좀 더 가까이 다가갈 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대하며 앞으로도 지역 활동을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

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  2011-05-03