• 방사성 요오드와 악티늄, 국내에서 생산·공급 가능해진다

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 갑상샘암 치료에 사용되는 방사성 요오드(I-131)의 해외 공급이 중단되면서 국내 진료에 차질이 발생하고 있다. 또 신경내분비암 및 전립선암 환자의 치료에 주요하게 사용하는 악티늄(Ac-225)의 경우에는 전량 수입에 의존해 환자들이 해외에서 치료를 받아야 하는 상황이 수년간 지속되면서 국내에서 방사성동위원소를 안정적으로 생산하고 이를 치료목적으로 활용할 수 있도록 방사성의약품의 국내 공급체계를 갖추어야 한다는 목소리가 커지고 있다. 이에 과학기술정보통신부(이하 ‘과기정통부’)는 22일 한국원자력의학원에서 방사성의약품 관련 기업 4개사, 방사성의약품 및 핵의학 전문가 등과 함께 ‘의료용 동위원소 자립 및 방사성의약품 개발 촉진을 위한 현장 간담회’(이하 ‘간담회’)를 개최했다. 이번 간담회는 의료용 동위원소의 자급과 국산 방사성의약품 개발에 관한 추진 현황을 공유하고 정책 의견을 수렴하기 위해 개최되었으며, 이창윤 과기정통부 제1차관을 비롯해 방사성동위원소 연구기관, 방사성의약품 전문기업, 의료 및 학계 관계자 등이 참석하였다. 김용균 한국방사선진흥협회 부회장은 주요 동위원소의 해외 의존 및 공급 불안정을 지적하며, 최근 산‧학‧연 대상 실태조사에서도 악티늄(Ac-225)과 요오드(I-131)가 국산화 우선 요구 품목으로 꼽힌 사실을 소개했다. 이어 미국 등 주요국 사례를 들어 국민의 생명과 직결되는 ‘핵심 동위원소에 대한 국가 차원의 수급 관리 체계’를 제안하였다. 방사성 악티늄(Ac-225)은 암세포 표적리간드와 결합하여 임상에서 신경내분비암 및 전립선암 환자 치료에 주요하게 사용된다. 특히, 표적리간드의 개발 여부에 따라 다양한 암세포에 적용가능하나, 현재는 임상허가를 받은 신경내분비암 및 전립선암에 집중되어 있다. 악티늄은 방사성 라듐-226(Ra-226) 표적에 양성자빔(18~30 MeV) 조사, 핵반응에 의해 방사성 악티늄-225(Ac-225) 생성, 화학적 분리·정제해 생산하며, 신경내분비암 치료용 Ac-225 DOTATATE, 전립선암 치료용 Ac-225 PMSA-617 등이 임상에서 활발하게 연구 중에 있다. 한국원자력의학원은 지난 5월 12일 사이클로트론 기반의 악티늄(Ac-225) 생산 허가를 획득함에 따라 국내 최초 생산을 위한 기반을 마련했으며, 임상 연구 중인 악티늄(Ac-225) 치료제 개발이 완료된다면 악성 전립선암, 신경내분비종양 등 난치‧희귀암의 국내 치료가 가능해질 전망이다. 또한, 한국원자력연구원은 요오드(I-131)의 국내 공급 계획을 발표했다. 갑상샘암 및 갑상샘질환 치료에 사용되는 치료용 동위원소인 방사성 요오드는 갑상샘암 치료용 I-131 용액, 신경계 암(신경모세포종, 갈색세포종, 부신경절종 등) 치료용 I-131 mIBG 등이 있다. 한국원자력연구원은 최근 식품의약품안전처로부터 요오드(I-131)에 대한 제조 및 품질 관리기준(GMP) 품목허가를 획득함에 따라, 해외 공급 차질 상황에서도 국내에서 안정적으로 공급할 수 있는 체계를 갖출 수 있게 되었다. 한편, 간담회 이후 한국원자력의학원은 4개 방사성의약품 기업(SK바이오팜, 새한산업, 셀비온, 퓨쳐켐)과 함께 ‘알파신약 연구협의체’ 구성을 위한 업무협약(MoU)을 체결했다. 이번 협약은 악티늄(Ac-225), 아스타틴(At-211) 등 알파입자 방출 동위원소를 활용한 치료제의 신속 개발, 규제 개선안 마련, 국가 연구개발 과제 발굴‧제안 등을 공동으로 추진하기 위한 것으로서, 향후 치료제 국산화와 사업화를 앞당기는 중요한 발판이 될 것으로 기대된다. 과기정통부 이창윤 제1차관은 “더 이상 국민의 건강과 직결된 핵심 동위원소를 해외에 의존해서는 안 되며, 이번 악티늄(Ac-225) 생산 허가와 방사성 요오드(I-131) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 품목허가는 핵심 동위원소 자립에 있어 큰 첫걸음”이라고 밝혔다. 아울러 “올해 안에 국내에 공급할 수 있도록 노력을 다해달라”고 당부하면서 “정부도 동위원소 생산 기반 구축, 방사성의약품 개발 연구개발 지원 확대 등 핵심 동위원소 100% 자급을 위해 적극적으로 뒷받침해 나가겠다”고 덧붙였다.

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  2025-05-22

• 삼성바이오로직스, 인적분할...'삼성에피스홀딩스' 설립

  [현대건강신문] 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 단순·인적분할 방식으로 '삼성에피스홀딩스'를 설립해 바이오 의약품 위탁 개발/생산(CDMO)사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리한다고 22일(목) 공시했다. 이번 분할을 통해 삼성바이오로직스는 순수 CDMO 회사로 거듭나게 되며, 순수 지주회사로 신설되는 삼성에피스홀딩스는 향후 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스를 완전 자회사로 편입할 예정이다. 이번 사업 분할과 관련 삼성바이오로직스는 “CMO사업과 바이오시밀러 사업을 완전히 분리해 CDMO 고객사와 경쟁 사업을 운영하고 있다는 고객사의 잠재적 우려를 해소하고, 수익 창출 방식이 다른 두 사업에 동시에 투자해야하는 투자자들의 고민도 해소해주기 위해서”라고 설명했다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 이번 분할을 통해 독립 의사결정 체계를 더욱 더 공고히 함으로써 각각 사업 경쟁력을 강화하고 기업가치· 주주가치 제고에 나설 방침이다. 삼성바이오로직스는 “최근 국제 통상 환경 변화, 약가 인하 등 대외 정책 불확실성이 급격히 증가하는 상황에서, 바이오CDMO와 바이오시밀러 사업이 혼재되어 있는 근원적 리스크 요인을 사전에 제거하기 위해 분할을 결정했다”고 밝혔다. 이번 분할을 통해 삼성바이오로직스는 순수 CDMO(Pure-play CDMO) 회사로 거듭난다. 이를 통해 '생산 능력·포트폴리오 다각화·글로벌 거점 확대'의 '3대축 성장 전략'을 토대로 CDMO 역량 강화와 함께 항체·약물접합체(ADC), 아데노연관바이러스(AAV), 사전충전형 주사기(PFS) 등 신사업 분야에 대한 투자도 더욱 확대할 예정이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "급격한 글로벌 환경 변화에 선제적으로 민첩하게 대응하고, 선택과 집중을 통해 양사가 각 사업에서 초격차 경쟁력을 확보할 수 있도록 이번 분할을 결정했다"며 "양사 모두가 성장을 가속화해 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 한편, 삼성에피스홀딩스는 그동안 삼성바이오로직스에서 자회사 관리 및 신규 투자를 맡아 온 사업부문이 분할되어 설립된다. 김경아 삼성바이오에피스 대표이사가 삼성에피스홀딩스 대표이사직을 겸임할 예정이다. 분할은 오는 7월 29일 증권신고서 제출, 9월 16일 분할 승인을 위한 주주총회 개최 등의 절차를 거쳐 최종 결정된다. 삼성에피스홀딩스창립 예정일은 10월 1일이며, 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입해 분할을 완료한다. 이어 10월 29일에 존속회사인 삼성바이오로직스의 변경 상장 및 신설회사인 삼성에피스홀딩스의 재상장이 진행될 예정이다. 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스를 '세계 1위 바이오시밀러 기업'으로 육성하기 위해 20종 이상의 바이오시밀러 제품군을 확보한다는 성장 전략을 제시했다. 또한 신규 모달리티 개발 플랫폼 구축 등 미래 성장을 위한 차세대 기술 분야에 대한 발굴 및 투자도 지속할 계획이다. 이번 기업 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식으로 진행되며, 삼성바이오로직스의 기존 주주는 삼성바이오로직스 주식과 삼성에피스홀딩스 주식을 0.6503913 대 0.3496087의 비율로 교부 받게 된다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 신주 배정 기준일 전날인 9월 29일부터 변경상장 및 재상장일 전날인 10월 28일까지 삼성바이오로직스 주식거래는 일시 정지된다.

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  2025-05-22

• 물리치료 정치행동 연합 출범...창립총회, 정책토론회 개최

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 대한물리치료사협회(이하 물치협)가 물리치료사의 권익 향상과 입법 활동을 위한 물리치료사 조직체를 출범하고, 물리치료사의 정치참여와 정치세력화를 통한 입법 활동을 선언했다. 물치협은 14일 대전보건대학교 대강대에서 ‘물리치료 정치행동 연합회(약칭 물·정·연)’ 창립총회 및 출범식과 함께 정책토론회를 개최했다. 이번 행사에는 물리치료사, 중앙회 및 지부임원, 대의원, 교수, 학생 등 400여명이 참가했다. 물리치료 정치행동 연합회(약칭 물·정·연)은 6.3대선을 앞두고 물리치료사 정치역량 강화를 위한 전국 조직 확보 및 정치활동과 물리치료사의 권익신장과 삶의 질 향상을 목적으로 결성되었다. 물치협은 물·정·연의 출범 배경으로 "보건의료 환경과 보건복지 정책 방향성 변화 속에서 물리치료사의 전문성과 권익을 대변할 수 있는 정책 기반 조직의 필요성 증대가 필요했기 때문"이라며 "기존 중앙회 협회중심의 활동에 더해 정책제안, 입법촉구, 공공 캠페인 등 보다 직접적인 정치행동을 통한 목소리 강화가 필요하다는 물리치료사의 자성 노력과 물리치료 전문성의 공익적 가치를 정책과 제도 속에 반영시키기 위한 정치적 실천 네트워크 구축이 시급하다는 요청이 있었다"고 설명했다. 물·정·연은 이날 출범식에서 처방 및 의뢰에 의한 방문재활 방문물리치료 시행을 비롯한 물리치료사 관련 법·제도 개선, 물리치료사 사회·정치 참여 확대, 물리치료사 근로환경 개선과 물리치료 수가 현실화 등을 기치로 내걸고 출범하며 정책토론회를 개최했다. 이날 행사에서는 김두섭 전 중앙회 수석부회장을 물·정·연 초대 위원장으로 선출했다. 또한 대전지역 6개 대학을 대표하여 학생대표가 ‘미래 물리치료사 시국선언문’을 낭독하였고 김두섭 위원장은 물리치료의 성장과 발전을 위한 비전을 발표하였다. 또한 양대림 협회장, 김성호대전지부회장, 김두섭 물리치료정치행동연합 초대 위원장이 물리치료사를 대표해 더불어민주당 장종태, 조국혁신당 황운하, 사회민주당 한창민의원에게 ‘정책공약 전달식’을 진행했다. 대한물리치료사협회 양대림 회장은 “물리치료사 관련 법·제도 개선과 초고령 사회 진입과 저출산 문제 해결에 필요한 산전산후 물리치료, 학교 보건분야 물리치료의 중요성과 국민건강 증진 기반 강화와 물리치료사의 공공적 역할 확대해야 한다”고 역설했다. 아울러 “이를 각 정당에 제21대 대통령 선거 공동정책사항으로 제안하며 통합 돌봄 기반의 보건복지 체계를 확립에 물리치료사가 주도적 역할을 하여 국민건강권 향상과 보건의료 발전에 이바지할 것”이라고 말했다.

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  2025-05-16

• 협회 소식...한국제약바이오협회, 2025 의약품광고심의위원회 구성 외(外)

  2025 의약품광고심의위원회 임동순 위원장 선임 한국제약바이오협회, 2025 의약품광고심의위원회 구성 완료 [현대건강신문] 한국제약바이오협회(회장 노연홍) 의약품광고심의위원회는 13일 서울 방배동 제약회관에서 회의를 열어 제23대 위원회를 구성하고, 임동순 경희대학교 교수를 위원장으로 선임했다고 14일 밝혔다.. 회의에 앞서 노연홍 회장은 위원들에게 위촉장을 수여하고, “의약품 광고심의제도 본연의 목적을 지키는 동시에 변화하는 산업 환경을 고려할 필요가 있다”면서 “인공지능(AI)을 활용, 투명하고 효율적인 심의 시스템을 구축해 국민 신뢰를 더욱 공고히 하고 산업의 건전한 발전을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 이어 “위원회 역시 앞으로 1년간 깊은 지식과 경험을 바탕으로, 일반의약품 시장 활성화에 중요한 역할을 해달라”고 당부했다. 임동순 위원장은 “앞으로 1년간 중요한 역할을 맡게 되어 책임감이 매우 크다”며 “신속하고 정확한 심의가 되도록 사명감을 갖고 임하겠다”고 화답했다. 한편 위원회 구성은 외부단체 추천위원 8명, 제약기업 위원 7인 등 총 15명으로 구성된다. 이번 위원회는 의약계, 학계, 법조계, 소비자단체, 제약계 등 15명으로 구성됐으며 신임위원 7명과 유임위원 8명으로 구성됐다. 심의위원들의 임기는 이날부터 2026년 4월까지 1년간이며, 약사법, 의약품광고심의규정 등에 근거해 의약품 광고심의 업무를 수행하게 된다. 한국건강기능식품협회, 광고심의 상담예약 서비스 시행... 맞춤형 지원 확대 [현대건강신문] 한국건강기능식품협회(회장 ‘정명수’, 이하 ‘건기식협회’)가 광고심의 신청 전 단계에서 회원사의 이해도 제고와 편의성 향상을 위해, 지난 5월 12일(월)부터 ‘광고심의 상담예약 서비스’를 시행했다. 해당 서비스는 건기식협회가 제공하는 심의 관련 지원을 확대하고, 업체별 맞춤형 사전 상담을 통해 광고심의 결과에 대한 예측 가능성을 높이기 위한 취지로 마련됐다. 상담예약은 광고심의 홈페이지에서 원하는 상담일시를 선택하고 신청인 정보 및 상담 요청 사유, 심의번호 등 관련 내용을 입력하면 신청할 수 있다. 상담은 하루 4회 운영되며, 예약이 완료되면 문자로 안내된다. 건기식협회 관계자는 “이번 상담예약 서비스는 광고 컨셉이나 표현 내용에 대한 사전 점검을 통해 심의 신청 과정에서 발생할 수 있는 혼선을 줄이고, 실무 부담을 완화하는 데 목적이 있다”며 “앞으로도 회원사의 업무 효율성을 높이기 위한 실질적인 지원책을 지속적으로 마련해 나가겠다”고 밝혔다. “화장품 제도에 현장을 담다” 의수협, 2025 수입화장품 정책설명회 개최 [현대건강신문] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 2025년 5월 14일(수) 포스코타워 역삼에서 식품의약품안전처와 함께 ‘2025년 수입화장품 정책설명회’를 개최했다. 화장품 주요 정책 방향과 수입절차의 이해 증진 및 소통 강화를 목적으로 개최된 이번 설명회에서는 수입화장품 업무 담당자 등 관계자 200여명이 참석한 가운데 성황리에 종료되었다. 정책설명회의 주요 내용은 1부 △‘25 화장품 정책방향 및 제도 변경사항 안내 △화장품 표시 광고 지침 개정사항 △기능성화장품 심사기준 및 민원사례 △화장품 표시 광고 감시사례의 내용을 포함하고 있으며, 2부 △화장품 안전성 평가 △화장품 시장현황과 산업동향 △화장품 시장의 트렌드와 마케팅솔루션 △화장품 표준통관예정보고 가이드 △화장품 책임판매관리자 교육안내 등으로 구성되었다. 참석자들은 “정책 방향과 실무 적용 사례를 함께 다뤄 실질적인 도움이 되었다”며 긍정적인 반응을 보였다. 특히 질의응답 시간을 통해 현장의 다양한 목소리가 공유되고, 제도 개선을 위한 건의사항이 활발히 제시되었다는 점에서 큰 호응을 얻었다. 협회 관계자는 “설명회의 개최를 통해 업계의 관심과 참여가 꾸준히 확대되고 있음을 체감했다”면서“이번 설명회를 통해 수입화장품 제도에 대한 업계의 이해도를 높이고 제도 운영의 실효성을 제고할 수 있는 계기가 되었으며, 협회는 현장의 목소리를 반영한 제도 운영이 가능하도록 가교역할을 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 한국의약품수출입협회는 지난해에 이어 올해도 수입화장품 정책설명회를 개최함으로써 단발성 행사를 넘어, 제도 이해도 제고와 현장 의견 수렴이라는 목적을 충실하게 수행하고 있으며, 정책 형성과 운영과정에 현장의 목소리를 반영하는 소통 기반을 공고히 하고 있다는 점에서 의미가 크다. “차별과 편견을 넘어, 함께 누리는 세상을 만들어 나가요!” 한국뇌전증협회, 뇌전증 인식개선 서포터즈 21기 해단식 진행 [현대건강신문] 뇌전증에 대한 올바른 정보를 알리고 부정적인 인식을 개선하기 위해 대전광역시, 충청도 지역의 대학생들로 선발된 제21기 뇌전증 인식개선 서포터즈 “We are Epilizer”가 5월 10일(토) 대전 스파크 플로우에서 7주간의 서포터즈 활동을 마치고 해단식을 진행했다. ‘에필라이저’는 뇌전증을 뜻하는 ‘Epilepsy’와 에너지를 주는 사람이라는 뜻의 ‘Energizer’를 합쳐 만든 단어로, 사회적 낙인으로 고통받는 질병인 뇌전증에 대해 정확하게 알고, SNS를 통해 콘텐츠를 배포하는 ‘뇌전증 인식개선 홍보대사’로 2021년부터 총 350여 명의 에필라이저들이 뇌전증 인식개선을 위해 지속적으로 노력해 왔다. 이번에 해단식을 진행한 21기 에필라이저는 3월 10일 ~ 4월 25일까지 총 7주 동안 활동하며 총 127개의 콘텐츠를 제작하여 많은 사람에게 뇌전증에 대해 알렸다. 뿐만 아니라 에필라이저가 속한 각 대학교에 뇌전증 발작대처포스터를 부착하여 뇌전증 증상이 나타나는 사람을 만났을 때 대처 방법을 알렸다. 21기 기장이자 최우수 에필라이저로 선발된 김동휘 에필라이저(청주대학교 사회복지학과)는 “카드뉴스를 만들면서 제일 어려웠던 것이 뇌전증에 대한 주제나 정보가 제한적이라는 점이었다.”며 "내가 느꼈던 어려운점을 바탕으로 뇌전증을 사람들이 이해하기 쉽고 관심을 가질만한 주제를 선정하여 카드뉴스를 제작하였고, 학교에서 뇌전증 인식개선 퍼플데이 캠페인을 진행해 최우수 에필라이저로 선정될 수 있었던 것 같다. 21기 활동이 끝났지만, 협회와 지속적으로 소통하며 앞으로도 뇌전증에 대해 알릴 수 있도록 노력하겠다.”고 했다. 그동안 진행했던 뇌전증 인식개선 서포터즈 ‘We are Epilizer’ 활동은 한국뇌전증협회 홈페이지 또는 SNS을 통해 확인할 수 있다.

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  2025-05-14

• 바이오 소식...휴엠앤씨, 5:1 무상감자 결정 외(外)

  휴엠앤씨, 5:1 무상감자 결정…”자본효율성 강화” [현대건강신문] 휴온스그룹의 토탈 헬스케어 부자재 전문 기업 휴엠앤씨가 재무구조개선을 위해 보통주 5주를 1주로 병합하는 80% 비율의 무상감자를 결의했다고 14일 밝혔다. 이번 무상감자는 결손금 보전 및 재무구조 개선이 목적이며, 감자기준일은 오는 7월 28일이다. 무상감자가 완료되면 자본금은 기존 약 245억원에서 49억원으로, 상장주식 수는 약 4904만주에서 980만주로 감소한다. 회사 측은 무상감자 취지에 대해 자본효율성 강화와 주주이익 극대화 및 기업가치 제고를 위함이라고 설명했다. 휴엠앤씨는 무상감자 외에 자본준비금을 이익잉여금으로 전입해 결손금 보전 및 재무구조를 개선하는 안건도 결의해 배당 가능 이익을 확보할 계획이다. 자본준비금을 감액해 배당 진행할 경우 주주들에게 해당 금액에 대한 비과세 배당이 가능해진다. 소위 감액 배당이라 일컫는 주주 환원 정책의 일환으로 자사주 매입을 통한 밸류업도 가능해질 것으로 회사측은 기대하고 있다. 휴엠앤씨 김준철 대표는 “휴온스그룹 편입 후 흑자 전환을 이뤘으나 기존 누적결손금이 높아 주주환원정책을 펼치지 못했다”며 “기업가치를 제고하고 확충된 배당가능이익을 바탕으로 배당 및 자사주 매입 등 주주가치제고를 위한 다양한 정책을 추진하겠다"고 밝혔다. 이어 김 대표는 “앞으로도 실적 향상과 지속 성장을 위한 다각적인 노력을 전개해 주주들의 성원과 기대에 부응하고 기업가치 제고에 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. 한편, 휴엠앤씨는 지난해 12월 해외 생산기지 베트남 의료용기 공장에 대한 투자를 모두 마치고 매출 성장을 위해 노력하고 있다. 베트남 공장은 2분기부터 본격적인 생산 가동을 바탕으로 연간 바이알 약 6000만 개, 카트리지 약 4000만 개 생산이 가능할 것으로 보인다. 국제약품, 복약 순응도 높인 다중 기전 녹내장 치료제, 임상 3상 진행 올해 3분기 첫 환자 투약 예정...임상 2상서 긍정적인 결과 도출 [현대건강신문] 국제약품(대표이사: 남태훈)은 3제 복합 녹내장 치료제 ‘TFC-003’의 임상 3상 시험계획서 변경을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받고, 본격적인 임상 3상에 돌입한다고 14일 밝혔다. TFC-003은 도르졸라미드, 티몰롤, 브리모니딘 3가지 성분이 결합된 복합 점안제로, 방수 생성 억제 및 방수 유출 증가라는 상이한 기전을 동시에 적용해 안압을 효과적으로 조절하는 개량신약이다. 이번 임상 3상은 기존 3제 요법을 사용 중이거나 2제 요법으로 안압 조절이 충분하지 않은 원발성 개방각 녹내장 및 고안압 환자를 대상으로, TFC-003의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 시험자 눈가림, 활성 대조 방식의 전향적 다기관 임상으로 진행된다. 국제약품은 해당 임상을 통해 TFC-003의 우월성을 입증한다는 계획이다. 피험자에게는 총 12주간 약물을 투여해 유효성과 안전성을 평가하고 추가로 24주간 투여해 장기 안전성을 확인할 예정이다. 현재 연구자 모임 및 실시기관 협의 등을 통해 임상 준비가 순차적으로 진행 중이며, 최초 환자 투약은 2025년 3분기로 예정돼 있다. 앞서 국제약품은 2020년부터 TFC-003 개발을 위한 임상 시험을 진행해왔으며. 최근 완료된 임상 2상 결과에서도 긍정적인 데이터를 확보해 이번 3상 진입의 근거를 마련했다. 국제약품은 아직 국내에서 3제 복합 치료제는 아직 허가된 바 없어 이번 TFC-003 허가된다면 국내 녹내장 치료제 시장에서 혁신적인 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 국제약품 관계자는 “TFC-003은 기존 복합제 대비 복약 순응도를 높이고, 다양한 작용기전을 통해 보다 효과적인 안압 조절이 가능하다”며, “국내 약 900억 원 규모의 녹내장 치료제 시장에서 경쟁력을 갖춘 혁신 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 덴티스, 베트남 법인 공식 출범 성장성 높은 베트남 시장 교두보 삼아 동남아시아 시장 공략 본격화 [현대건강신문] 임플란트 기반 덴탈&메디칼 솔루션 전문기업 ㈜덴티스(261200, 대표이사 심기봉)가 베트남 현지 법인을 공식 출범하며 동남아시아 시장 공략을 본격화 했다. 덴티스는 베트남 남부 호치민에 현지 법인 설립에 필요한 행정 절차와 현지 인증을 모두 완료하고, 임플란트 및 디지털 덴티스트리 솔루션을 중심으로 본격적인 현지 시장 공략에 나선다. 이번 법인 출범은 단순한 제품 수출을 넘어, 베트남을 동남아시아 시장의 전략적 교두보이자 치과 장비 및 투명교정 공급을 위한 지역 허브로 삼겠다는 전략에 따른 것이다. 베트남은 아세안(ASEAN) 국가 중 물류 접근성과 내수 성장성이 높은 지역으로, FTA 네트워크, 의료관광 수요 증가, 중국+1 전략 수혜 등 의료기기 무역의 요충지로 주목받고 있다. 덴티스는 베트남의 지리적 중요성을 인식하고, 하노이, 다낭 등 베트남 주요 도시에 현지 법인을 필두로 하는 직영점을 확대 운영하기로 했다. 향후 임플란트를 비롯한 임플란트 동요도 측정기, 무통마취기 등 덴티스만의 차별화된 치과 소장비들에 더해 연내 치과 유니트체어와 수술등도 현지에서 출시해 회사가 보유한 모든 솔루션을 베트남 전역으로 공급할 계획이다. 또한, 베트남 시장 점유율 확대를 위해 매월 2회 이상 교육 코스 구축으로 임플란트 영업력을 강화하고 현지 학술 프로그램과 교육 인프라를 확대한다. 덴티스는 베트남 외에도 태국, 일본, 폴란드 등 주요 해외 거점에 신규 법인을 설립하기 위한 절차를 진행하는 등 해외 법인 확대에 속도를 내고 있다. 덴티스는 급성장하는 글로벌 치과 시장에서 브랜드 입지를 강화하고 점유율을 확대하기 위해 주요 지역 거점을 마련하는 데 주력할 예정이다. 이미 회사는 각 해외 시장 별로 성과를 내고 있다. 대만 시장에 자사 치과 유니트체어를 공급하기 위한 구체적인 논의를 진행하고 있으며 유니트체어를 비롯해 임플란트 고정도 측정기, 무통마취기 등 자사 핵심 치과 장비에 대한 CE MDR(유럽 의료기기 인증) 획득 절차도 순조롭게 진행 중이다. 인증이 완료되는 하반기에는 유럽 시장 진출 본격화와 함께 실적 성장을 이루는 데 집중할 계획이다. 알테오젠, 1Q 매출 837억 원 달성 … 역대 최대 분기 매출 기록 매출액 837억 원, 영업이익 610억 원, 당기순이익 830억 원 [현대건강신문] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 13일 공시를 통해 자사의 연결기준 1분기 실적이 매출액 837억원, 영업이익 610억원, 당기순이익 830억원(별도기준 804억원/624억원/846억원)으로 역대 최대 분기 매출을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익은 각각 139.8%, 253.5% 증가했다. 이번 실적은 글로벌 제약사 아스트라제네카로부터 받은 기술수출 계약금과 ALT-B4 상업화 물질 공급에 따른 제품 매출이 주요 요인으로 작용했다. 지난 3월 아스트라제네카와 체결한 기술수출 계약은 3종의 항암 치료제에 ALT-B4를 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 부여하는 것으로, 총 13억 5천만 달러 규모이며 계약금만 해도 알테오젠 역대 최대인 4천 5백만 달러에 달한다. 또한 ALT-B4가 적용된 첫 피하주사제형 치료제의 상업화를 앞두고, 파트너사에 히알루로니다제 원료를 공급하면서 관련 제품 매출 약 100억 원이 발생했다. 회사 관계자는 "하이브로자임 플랫폼의 진전 및 기술수출 성과가 이번 분기 실적에 긍정적으로 반영됐다"며, "ALT-B4 단독제품인 테르가제주의 시판과 중국에서 판매 중인 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2의 로열티 유입 등으로 안정적인 수익 기반도 점차 확대되고 있어, 바이오텍을 넘어 세계적인 바이오 제약사로 도약하려는 당사의 비전이 구체화되고 있다"고 설명했다. 현재 알테오젠은 6개 글로벌 제약사에 하이브로자임 플랫폼을 기반으로 피하주사제형 치료제 개발 권리를 기술수출한 상태이며, 올해 해당 기술이 적용된 첫 피하주사 항암제 ‘키트루다’의 시판을 기대하고 있다. 키트루다의 임상 3상 결과는 하이브로자임 플랫폼의 안전성과 기술력이 글로벌 시장에서 인정받을 수 있는 수준으로 입증된 사례로 평가된다. 한편, 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 메디케어 약가 협상 정책이 강화되는 가운데, 피하주사제형 치료제에 대한 수요가 증가하면서 ALT-B4의 필요성과 시장성도 확대되고 있다. 회사는 파트너사 및 잠재 파트너에게 효과적인 지식재산(IP) 보호 전략을 제공하기 위해 이달 중 ALT-B4 물질특허를 미국에 등록할 예정이며, 추가 특허 출원 및 기존 특허의 확장을 통해 독점권을 유지하고 연장해 나갈 방침이다. 알테오젠은 이러한 흐름 속에서 연간 2건 이상의 하이브로자임 플랫폼 기술수출 계약을 목표로 삼고 있으며, 내년부터는 안정적인 매출이 발생하는 바이오파마 기업으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 인벤티지랩, ASGCT 2025서 LNP 제조 플랫폼 ‘IVL-GeneFluidic’ 공개 유전자 치료제 글로벌 기업과 전략적 파트너링 논의 추진…기술 수출 기회도 모색 [현대건강신문] 약물전달 기술 플랫폼 기업 인벤티지랩(대표이사 김주희)이 5월 13일부터 17일까지(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열리는 ‘제28회 미국 유전자세포치료학회(ASGCT) 2025’에서 유전자 치료제용 지질나노입자(LNP) 기반 차세대 유전자 치료제 제조 플랫폼 ‘IVL-GeneFluidic®’과 연구·공정 자동화 장비 ‘핸디진(HandyGene)’을 단독 부스를 통해 전격 공개한다. ASGCT는 전 세계 제약·바이오 업계 관계자 1만여 명이 모이는 유전자·세포치료 분야 세계 최고 권위의 학회로, 최신 기술 트렌드와 차세대 치료제 개발 방향을 가늠할 수 있는 핵심 무대다. 이번 행사에서 인벤티지랩은 자사의 통합형 LNP 제조 플랫폼 ‘IVL-GeneFluidic®’의 기술 역량을 글로벌 최초로 전면 공개하며, 연구부터 GMP 생산까지 연결되는 자동화 시스템을 기반으로 한 ‘Gene to GMP’ CDMO 비전을 강조해 글로벌 기업들과의 전략적 파트너링 협력에 주력할 예정이다. ‘IVL-GeneFluidic®’은 mRNA 및 LNP를 고효율·고재현성으로 제조할 수 있는 마이크로플루이딕 기반 자동화 플랫폼이다. 이 플랫폼은 고속 실험 최적화, 스케일업 대응, 공정 밸리데이션을 동시에 지원하는 차세대 CDMO 전용 시스템으로 인벤티지랩이 독자 개발한 핸디진 장비가 이를 구현한다. 핸디진은 연구실에서의 스크리닝부터 GMP 시설의 대량 생산까지 단일 워크플로우로 연결해주며, LNP 제형의 설계, 생산, 품질 제어를 통합적으로 지원한다는 점에서, 기존 제조 시스템과 차별화된 통합 솔루션으로 평가받고 있다. 인벤티지랩은 LNP 플랫폼을 중심으로 다수의 대규모 국가 연구개발 사업을 주도하며, 국내 유전자 치료제 및 mRNA 백신 산업을 이끄는 핵심 기업으로 떠오르고 있다. 대표적으로, 산업통상자원부 주관 '백신원부자재 생산고도화 기술개발(백신생산공정기술개발)' 과제와 보건복지부와 한국보건산업진흥원 주관 '한국형 아르파-H'(ARPA-H·보건의료고등연구계획국) 프로젝트'의 일환인 '백신 탈집중화 생산 시스템 구축' 과제를 수행 중이다. 최근에는 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대응 mRNA 백신 개발’ 국책 과제에 선정돼 코로나 변이주 및 신·변종 감염병 대응용 백신 비임상 연구를 수행 중이다. 이 사업을 통해 인벤티지랩은 차세대 mRNA 백신용 LNP 제조 기술의 국산화 및 신속 대응 기반 확보에 박차를 가하고 있다. 인벤티지랩 관계자는 “이번 ASGCT 참가를 통해 당사의 독자적 기술력과 GMP 대응 자동화 솔루션을 글로벌 무대에 최초 공개하며, 유전자 치료제 CDMO 시장에서의 존재감을 확실히 각인 시킬 것”이라고 말했다. 이어 “핸디진 장비는 단순한 연구장비를 넘어, 임상·상업생산까지 연동 가능한 플랫폼의 핵심 구현체이며, IVL-GeneFluidic® 플랫폼은 현재 글로벌 빅파마들이 주목하는 차세대 제조 기술로서, 인벤티지랩이 글로벌 CDMO 패러다임을 바꾸는 전환점이 될 것”이라고 강조했다. 이어 “최근 시장의 관심이 높은, 당사의 경구용 GLP-1 치료제 결과 발표를 통해 큰 기대감과 가능성을 집중시킨 플랫폼이 IVL-GeneFluidic®이라는 점에서 이번 학회 참가의 의미가 크며, 지속적인 플랫폼 고도화를 통해 글로벌 유전자 치료제 개발 시장에서 경쟁력을 입증하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

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  2025-05-14

• 고령화 사회, ‘항노화 기술’...바이오헬스 산업의 미래

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 헬스케어 시장에서 '저속노화(슬로우 에이징)'이 대세로 자리잡았다. 느리게, 건강하게 나이 들어가는 '저속 노화'가 트렌드가 되면서 글로벌 제약사들도 '항노화'에 이어 '역노화' 치료제 시장에 뛰어들고 있다. 글로벌 시장조사업체에 따르면 항노와 및 역노화 시장은 매년 8~10%의 성장률을 기록하고 있으며, 노화치료제, 진단 기술, 예방 솔루션 등이 빠르게 발전하고 있다. 특히, 단순히 오래 사는 것이 아닌 건강한 삶을 얼마나 오래 유지할 수 있는가가 노화 연구의 핵심 과제가 되면서 암, 심혈관질환, 대사 질환 등 노화와 관련된 질환을 조기에 예방하고 건강한 신체 상태를 유지하는 것이 글로벌 헬스케어 산업의 새로운 목표로 떠오르고 있다. 전 세계에서 가장 빠르게 늙어가고 있는 국가 중 하나인 우리나라에서는 더 건강하게 삶을 오랫동안 유지하는 것이 중요하지만, 노화연구와 신약개발에 대한 투자와 기술진입이 뒤처진 상황이다. 서울 코엑스에서 열리고 있는 바이오코리아 2025 컨퍼런스에서는 9일 '항노화 및 역노화 시장의 현재와 미래'를 주제로 역노화 기술에 대해 소개했다. 살아있는 세포의 운명을 바꾸기 위해 세포핵치환으로부터 세포융합, 역분화에 이르기 까지 현대 생명과학이 항노화의 한계를 넘어서 이미 노화된 세포의 운명을 다시 젊고 건강한 세포로 되돌리려는 시도로 이어지고 있다. 이날 이병건 지아이이노베이션 대표이사 회장은 포스트 반도체는 바이오헬스 산업이라며 특히 항노화 치료제 개발을 통해 의료 관광 산업으로 가야한다고 말했다. 이 회장은 “항노화를 표방하는 의료 관광 산업으로 세계의 부자들이 말년에 스위스나 태국에 가지 말고 한국에 오게끔 해야 한다”며 “이것이 우리가 미래에 갈 수 있는 항노화 산업”이라고 밝혔다. 특히, 항노화도 바이오마크나 뭔가 뚜렷한 것이 없기 때문에 세포치료 등 항노화 관련 다양한 시도를 통해 한국만의 특화된 항노화 치료 프로그램을 만들어야 한다는 것이 그의 주장이다. 이 회장은 “서울에는 5대 최고 의료시설과 우리나라에 2011년부터 12년 간 3개가 허가된 줄기세포 치료제가 있다. 줄기세포치료제를 10년 이상 사용해 본 나라는 한국밖에 없다. 이런 것들을 엮어서 프로그램을 만들어 가야 된다고 보고 있다”며 “항노화 등 차별화된 분야를 선택해서 의료 관광 산업으로 연계시키면 이것이 우리나라의 미래 먹거리 산업”이라고 강조했다.

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  2025-05-09

실시간 보건산업 기사

• 유명 한방병원 ‘공진단’ 대량 생산, 수십억원 치 불법 판매

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한방병원이 제약회사인 양 유명 한방의약품을 대량 생산하고, 이를 불법적인 방법으로 판매해 막대한 수익을 올린 것으로 드러났다. 서울시 민생사법경찰국(이하 민사국)은 2022년 말부터 유명 한방병원의 한방의약품 불법판매 행위를 수사해 병원장과 직원 총 49명을 약사법·의료법 위반 혐의로 관할 검찰청에 송치했다고 밝혔다. 민사국은 해당 한방병원에 대한 압수수색 영장을 집행하고 수년간의 약품 처방내역을 확보해 분석했다. 분석 결과 공진단 등 6가지 인기 품목이 최근 7년간 300억 원 이상이 처방됐으며, 이 중 절반 이상이 직원 처방인 것을 확인하고 직원에 대한 수사로 확대했다. 특정 약품이 일반 환자보다 직원 처방이 많다는 것은 매우 비정상적인 상황이라는 게 민사국의 설명이다. 한의사를 포함한 직원 중 2016년 이후 연평균 1천만 원 이상 의약품 처방을 받은 43명을 특정해 수사한 결과 이들은 병원 택배 등으로 지인에게 의약품을 판매했으며, 구체적으로 밝혀진 액수만 해도 12억 원에 달했다. 민사국에 따르면, 한의사가 한 번에 1,000일분 이상의 약을 처방한 사례도 다수 있었으며, 평상시 직원 할인에 더해 명절에는 추가 할인 행사 기간에만 수천만 원어치의 의약품을 구매하는 직원도 다수 있었다. 민사국은 “한방병원에서 한의사는 환자 치료에 필요한 의약품만을 처방해야 함에도 직원들이 대량 처방을 받아 지인들에게 판매할 수 있었던 것은 병원 차원에서 수익을 위해 조직적으로 불법행위를 방조하였기 때문”이라며 “이에 따른 책임으로 전현직 병원장도 형사 입건됐다”고 설명했다. 이번 수사에서는 직접 의약품을 불법 판매한 한의사와 직원 43명을 비롯해 불법판매를 방조하고 허위 진료기록을 작성한 전현직 병원장과 불법 제조 담당 팀장 등이 입건됐다. 한편, 해당 병원은 한방의약품을 대량 제조하면서 보건소에 신고된 원 처방 한약재 대신 식품용 재료를 사용하거나, 한약재를 임의로 변경해 불법 제조하기도 한 것으로 드러났다. 한 의약품의 경우 녹용을 사용하는 것으로 신고하였음에도 녹각으로 대체해 제조한 것으로 드러났으며, 병원 측은 비싼 녹각이라고 해명했다. 또한 대량 처방을 넘어 각종 병원 행사에 선물로 사용할 약품을 ‘가상의 환자’를 만들어 거짓으로 처방하기도 했다. 개인이 처방을 받은 의약품이라도 이를 다른 사람에게 판매하는 경우 불법판매 행위에 해당해 약사법 위반으로, 한의사가 허위 처방했을 경우 의료법위반으로 형사처벌을 받게 된다. 이와 별도로 의료인에게는 관할 행정청에서 자격정지 등 행정처분이 내려진다. 최원석 서울시 민생사법경찰국장은 “한방의약품도 엄연한 질병 치료 목적의 의약품이다”라며, “무분별한 한방의약품 판매·복용은 건강에 위협이 될 수 있으므로 유사한 범죄에 대한 모니터링을 강화하고, 불법행위 발견 시 엄중하게 수사에 임하겠다”라고 말했다. 한편 서울시는 시민에게 주변에서 이러한 의약품 불법유통 사례를 발견하면 서울시 응답소 등에 신고·제보하여 줄 것을 당부했다. 결정적인 증거와 함께 범죄행위 신고·제보로 공익 증진에 기여할 경우 ‘서울특별시 공익제보 보호 및 지원에 관한 조례’에 따라 최대 2억 원까지 포상금을 받을 수 있다.

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  2025-02-07

• 헬스케어 소식...지아이노베이션 ‘GI-301’, 유럽 물질특허 외(外)

  지아이이노베이션, 차세대 알레르기 치료제 GI-301…유럽 물질특허 등록 유럽 알레르기 시장의 새로운 패러다임을 제시할 GI-301 [현대건강신문] 지아이이노베이션은 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)에 대한 물질특허가 유럽에서 등록결정 되었다고 3일 밝혔다. 이번 등록으로 GI-301(YH35324)의 물질특허는 2039년까지 확보되었으며, 의약품 허가 후 최대 2044년까지 존속기간 연장이 기능해졌다. 이번 등록결정은 유럽 알레르기 치료제 시장에서의 독보적 경쟁력을 확보하는 중요한 이정표로 평가된다. 시장 전문 조사 기관 비즈니스 마켓 인사이츠(Business Market Insights)에 따르면 유럽은 세계 최대 알레르기 치료제 시장 중 하나로, 연간 시장 규모는 약 170억 달러(한화 약 25조 원)에 달한다. 높은 인구 밀도와 알레르기 질환의 증가로 인해 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있어서다. GI-301의 유럽 물질특허 등록은 이 같은 거대한 시장에서 강력한 독점적 지위를 확보했다는 점에서 큰 의미를 가진다. 지아이이노베이션이 2020년 7월 유한양행에 총 1조 4천억원에 기술이전해 유한양행에서 임상개발 중인 GI-301(YH35324)은 기존 치료제인 졸레어(성분명: 오말리주맙)에 비해 우수한 IgE 억제 효과를 가지며, 아나필락시스 위험을 최소화하도록 설계되었다. 알레르기 질환의 원인 물질인 IgE 억제를 통해 졸레어에 불응하는 환자를 포함해 기존 치료제가 해결하지 못한 다양한 환자군을 포괄할 것으로 기대된다. GI-301(YH35324)과 졸레어를 직접 비교한 임상 결과는 오는 2월 말 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)에서 발표될 예정이다. 창업 초기부터 GI-301의 개발을 이끌어온 지아이이노베이션 장명호 CSO는 "글로벌 기술이전에 있어 우수한 임상 결과와 지적재산권 확보는 가장 중요한 두 축”이라며 "유한양행이 글로벌 제약사들과의 YH35324 기술이전 협의를 성공적으로 마무리할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다. 인벤티지랩, 큐라티스 경영권 인수…GMP 확보 및 사업역량 강화 장기지속형 주사제 GMP 확보 및 mRNA 치료제/백신 CDMO 사업 시너지 도모 [현대건강신문] 마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 플랫폼 기업 ㈜인벤티지랩(대표이사 김주희)이 지난달 31일 백신개발 및 CDMO 전문 기업인 큐라티스(대표이사 김성준)의 경영권을 인수한다고 공시를 통해 밝혔다. 인벤티지랩은 큐라티스의 전환사채 인수 및 보통주 유상증자 참여 방식으로 3월까지 250억원을투자할 예정이다. 이를 통해 전환사채의 보통주 전환물량을 포함할 경우 큐라티스 지분의 약 40%를 보유하게 돼 최대주주 지위를 확보하게 된다. 인벤티지랩은 큐라티스의 경영권 인수를 통해 큐라티스 오송바이오플랜트 내 장기지속형 주사제 전용 제조설비를 빠르게 구축하고 장기적인 성장기반과 경쟁력 확보에 속도를 내게 됐다. 인벤티지랩은 앞서 자체 GMP 확보를 위해 최근 538억원의 대규모 펀딩을 추진한 바 있다. 큐라티스의 오송바이오플랜트는 cGMP, EU-GMP 등 글로벌 수준의 GMP 제조시설을 갖춘 사이트로서, 이미 자사(큐라티스)가 개발중인 mRNA 백신의 글로벌 임상샘플 제조에 대한 실적을 보유하고 있다. 인벤티지랩은 장기지속형 약물전달기술 및 제조 플랫폼 기술인 IVL-DrugFluidic을 오송바이오플랜트 공장에 적용함으로써 현재 진행 중인 글로벌 및 국내 제약사와의 임상개발 프로젝트에 대한 진행을 더욱 효율적이고 안정적으로 수행할 수 있게 됐다. 또한 임상 시험용 시료 생산 이후의 상업화 단계의 양산도 동일한 제조소에서 즉시 대응할 수 있게 돼 글로벌 및 국내 파트너와의 BD 및 플랫폼 기술영업에서도 경쟁력을 한층 강화할 수 있게 되었다. 회사는 또다른 플랫폼인 차세대 mRNA 백신 및 치료제에 적용되는 지질나노입자(LNP) 사업부문에서의 경쟁력 강화도 기획하고 있다. 인벤티지랩은 2023년부터 LNP 제조를 위한 대량생산 장비인 HANDYGENE™ GMP과 연구용 장비인 HANDYGENE™ Lab을 개발해왔으며, 이를 기반으로 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 생태계를 구축 중이다. 큐라티스는 이번 인벤티지랩과의 전략적 협력을 통해 새로운 성장동력을 마련하고 장기적으로 기업가치 증대 효과를 기대하고 있다. 특히 우수한 시장성을 확보한 GLP-1 비만 치료용 장기지속형 주사제를 포함한 인벤티지랩의 개발 품목들에 대해 임상샘플 제조 및 이후의 상업용 제조를 담당하는 주력 GMP 제조소 역할로, 안정적인 매출처를 확보하고 재무건전성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 빠르면 올해 하반기부터 제품생산이 가능하도록 할 계획이다. 또한, 큐라티스는 기존 백신 개발을 위한 mRNA 제조 설비에 인벤티지랩의 LNP 제조플랫폼이 추가적으로 이식되면 차세대 mRNA 치료제 CDMO로서의 경쟁력을 극대화할 수 있을 것으로 보고 있다. 양사의 기술 및 사업적 시너지 효과로 LNP 제형 연구, mRNA 등 유전물질 합성, LNP 제조 및 완제충진까지의 전체 프로세스를 아우르는 ‘Gene to GMP’ 개념의 확장된 CDMO 사업모델로 글로벌 수준의 CDMO 기술영업을 추진할 수 있게 된다. 김주희 인벤티지랩 대표는 “이번 인수를 통해 장기지속형 주사제의 GMP 생산기반 확보와 LNP CDMO 사업의 밸류체인을 강화하는 핵심 사업목표를 달성하게 되어 매우 기쁘다”며, “양사간 만들어낼 시너지는 글로벌 시장에서 인벤티지랩 플랫폼의 경쟁력을 한층 강화하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다. 이어 “큐라티스 역시 기존의 고유 사업에 더하여 신규 사업 아이템과 고도화된 플랫폼을 추가할 수 있게 되어 장기적인 성장 모멘텀을 확보할 수 있다는 측면에서 시장에 긍정적인 메시지를 전달할 수 있으리라 기대한다”고 덧붙였다. 큐라티스 김성준 대표는 “이번 거래로 당사의 백신 개발역량과 CDMO 경쟁력이 인벤티지랩의 자금 및 기술과 결합되어 더욱 강화될 것으로 기대된다”며 “큐라티스가 보유한 역량을 극대화할 수 있는 기회를 얻은 만큼, 이를 기반으로 글로벌 경쟁력을 갖춘 CDMO로 빠르게 성장하여 사업적 성과와 실적으로 시장의 기대에 부응하는 기업이 되겠다”고 밝혔다. 오름테라퓨틱, 기업공개 가격 확정...주당 공모가 20,000원 [현대건강신문] 오름테라퓨틱(이하 "오름"이라 함)이 보통주 2,500,000주의 공모가를 주당 20,000원으로 확정했다. 모든 공모 주식은 오름테라퓨틱이 직접 발행하는 신주이며, 오는 2025년 2월 14일부터 코스닥 시장에서 종목코드 475830으로 거래가 시작될 예정이다. 본 공모를 통하여 오름은 총 500억원을 모집할 예정이며, 이는 주관사 수수료 및 기타 공모 관련 비용을 공제하기 전 기준이다. 일반 청약 일정은 2025년 2월 5일에 마감될 예정이며, 주관사는 한국투자증권이다. 오름은 기업공개를 위하여 금융감독원에 증권신고서를 제출하였으며, 2025년 1월 16일자로 효력이 발생하였다. 본 공모는 투자설명서를 통해서만 진행되며, 투자설명서는 금융감독원 전자공시시스템(DART) 웹사이트(https://dart.fss.or.kr)에서 확인할 수 있다. 주관사인 한국투자증권에서도 투자설명서가 제공될 예정이며, 관련 문의는 아래 연락처를 통해 가능하다. 바이오앱-오가노이드사이언스, 오가노이드 상용화를 위한 MOU 체결 [현대건강신문] 바이오앱(대표이사 손은주)이 오가노이드사이언스(대표이사 유종만)와 ‘식물기반 재조합단백질을 활용한 오가노이드 사업화’ 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 오가노이드는 줄기세포와 조직공학 기술을 통해 인공적으로 만든 장기유사체로 심장, 간, 신장 등 주요 장기나 조직의 기능이 손상된 환자에 적용함으로써 장기 재생 및 난치병 등에 활용이 가능하다. 오가노이드가 재생의료 분야의 핵심 기술로 주목받는 만큼 바이오앱과 오가노이드사이언스는 이번 업무협약 체결을 통해 오가노이드 상용화를 위한 연구개발에 주력할 예정이다. 특히 바이오앱은 식물을 이용한 단백질 고발현 및 분리 정제 기술을 보유하고 있는 만큼 성장 인자 등 오가노이드에 필요한 재조합 단백질을 생산할 예정이며, 오가노이드사이언스는 이를 오가노이드 모델에서 검증하기 위한 실험을 설계하고 진행할 계획이다. 바이오앱은 식물기반 재조합 단백질 제조플랫폼을 보유하고 있고, 현재 배양육 배지용 성장인자 및 재조합 단백질을 생산하여 배지 및 배양육 업체들과 협업 중이다. 세포배양은 바이오 산업의 핵심 공정 중 하나이며, 세포배양을 위한 성장인자와 재조합 단백질이 원료 중 중요한 소재로 인식되고 있는 만큼 다양한 측면에서 혁신 기술 도입이 절실히 필요하다고 회사측은 설명했다. 바이오앱 손은주 대표이사는 “이번 업무협약 체결을 통해 식물 기반 재조합 단백질 생산 플랫폼을 이용하여 안전하고 경제적인 그린바이오소재 공급으로 오가노이드 기술 상용화에 도움이 되길 기대한다”고 전했다.

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  2025-02-03

• 'K-뷰티' 글로벌 수출, 100억 달러 돌파...사상 최대 실적

  [현대건강신문=채수정 기자] 우리나라 화장품 수출 규모가 전년 대비 20.6% 증가한 102억 달러를 기록했다. 이는 역대 최대 수출액인 2021년 92억 달러보다 10.9% 증가한 것으로 국내 화장품 수출 사상 최대 실적이다. 식품의약품안전처는 우리나라 화장품 수출이 지난 2012년 처음 10억 달러를 넘긴 이후 지속적인 성장세를 보이며 12년 만에 100억 달러를 돌파했다고 밝혔다. 특히 2024년 10월 한 달 동안 10억 달러 이상의 수출 실적을 기록했다. 2024년 주요 국가별 수출액은 중국이 25억 달러로 가장 많았고 미국 19억 달러, 일본 10억 달러 순으로 나타났으며, 상위 10개국이 전체 수출액의 77%를 차지했다. 특히, 아랍에미리트 연합은 지속적인 수출 증가세를 보이면서 처음으로 수출 상위 10개국 안으로 진입했다. 중국은 2024년에도 우리나라 화장품 수출 1위를 유지하였으나 수출액이 감소하면서 대(對) 중국 수출 비중은 처음으로 20%대로 낮아졌다. 중국 화장품 수출 비중은 2021년 53.2%에서 2022년 45.4%, 2023년 32.8%, 2024년 24.5%로 매년 줄어들고 있다. 미국으로의 수출액은 2023년 대비 6.9억 달러(+57.0%) 증가하면서 수출액 증가폭이 국가 중 가장 컸다. 일본은 2.3억 달러 증가(+29.2%)하였으며 일본으로의 화장품 수출액이 처음으로 10억 달러를 돌파했다. 제품 유형별 수출액은 기초화장품 76.7억 달러(+12.8억 달러, +20.0%), 색조화장품 13.5억 달러(+3.0억 달러, +29.0%), 인체세정용품 4.7억 달러(+1.1억 달러, +30.7%) 순으로, 기초화장품이 지속적으로 강세를 보이고 있으며 수출 증가폭은 인체세정용품에서 가장 컸다. 오유경 식약처장은 “화장품 글로벌 규제가 강화되는 녹록치 않은 상황에서도 수출 100억 달러라는 사상 최대 기록을 세운 업계의 노력에 깊이 감사드린다”며 “’25년에도 식약처는 우리 업계가 화장품 수출 성장세를 계속 이어갈 수 있도록 규제 외교를 통해 국가 간 협력을 강화하고 중국, 미국 등 안전성 평가에 대응하여 국제 수준의 품질 경쟁력을 강화할 수 있도록 우리 기업을 뒷받침하겠다”고 강조했다. 한편, ‘화장품 수출 100억 달러’ 달성을 기념하고 축하하기 위해 업계에서도 다양한 행사를 진행한다. 우리 화장품과 글로벌 고객의 가교역할을 하고 있는 올리브영 글로벌몰에서는 2024년 한 해 동안 해외에서 사랑을 받았던 우리 화장품 100개를 대상으로 1월 중 할인행사를 진행한다. 향후 다른 업체들도 다양한 할인행사를 진행할 계획이다. 또한, 대한화장품협회에서는 화장품 업계 관계자와 소비자가 함께 새로운 도약을 다짐하기 위해 소비자들이 직접 참여할 수 있는 이벤트를 실시하고 관련 기념행사를 개최한다. 우리 화장품과 관련되어 소비자들이 직접 경험한 감동적 순간과 경험을 사진 또는 글로 참여하는 ▲K-뷰티 나의 이야기로 더욱 빛나다 이벤트 ▲K-뷰티 퀴즈 챌린지 ▲화장품 수출 100억 달러 달성 기념 숏폼 공모전을 실시한다. 아울러, 오는 2월에는 정부, 산업계, 대한화장품협회가 함께 K-뷰티 수출 성과를 축하하고 화장품 수출에 기여한 주요 업체와 유공자 등을 격려하기 위한 기념식 등을 개최할 예정이다.

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  2025-01-06

• 2025년 을사년 신년사

  노연홍 한국제약바이오협회 회장 “협회 장립 80주년을 맞는 뜻 깊은 해” [현대건강신문] 2025년, 을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다. 올 한해도 제약산업의 발전과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 2024년 한국 제약바이오산업은 의미있는 성과로 산업의 저력을 증명했습니다. 주춤했던 의약품 수출은 다시 고성장세로 돌아서며 역대 최대 실적을 갱신할 것으로 전망되고, 우리손으로 직접 개발한 국산신약이 미국 등 선진시장에서 잇달아 승인을 받으며 한국 제약바이오산업의 경쟁력을 확인했습니다. 기업들은 권위있는 글로벌 학회에서 의미있는 연구결과를 발표하며 세간의 관심을 집중시켰습니다. 또한, 미국과 유럽 등지에 법인과 제약공장을 설립하거나 현지 바이오기업을 인수하며 보다 적극적인 방식으로 글로벌 진출을 전개했습니다. 반면, 국내외 정세의 불확실성에 따른 고환율 등은 산업계에 커다란 부담이 되고 있습니다. 2025년 새해 역시 시장환경의 변화와 각종 제도로 인해 내일을 예측하기 어렵습니다. 불확실성의 시대. 제약바이오가 국민들에게 위안과 희망을 줄 수 있는 산업으로 거듭나기를 기대합니다. 우리 제약바이오산업계가 나아갈 길은 자명합니다. 과감한 연구개발과 혁신의 노력을 멈추지 않는 것입니다. 우리가 갖고 있는 모든 역량을 활용해 글로벌 경쟁력을 높여야 할 것입니다. 특히, 올해는 협회가 창립 80주년을 맞는 뜻 깊은 해입니다. 협회는 290여개 회원사들과 함께 언제나 그래왔듯이 부단한 투자와 혁신, 노력으로 산업발전을 도모해 나갈 것입니다. 협회는 2025년 한해를 창립 100주년을 향해 나아가는 전기로 삼을 것입니다. 제약바이오산업은 국가경제의 미래로 한걸음씩 나아가고 있습니다. 우리 모두 2025년을 ‘제약바이오 해’로 만들어 나갑시다. 감사합니다. 정경주 한국병원약사회 회장 "환자 안전 강화와 국민 건강 증진을 위한 더 큰 도약 준비" [현대건강신문] 다사다난했던 2024년이 저물고 새로운 희망과 기대 속에 을사년의 아침이 밝았습니다. 새해에도 여러분의 가정에 행복과 건강이 가득하기를 바라며, 뱀의 지혜처럼 현명하고 풍요로운 한 해 되시기를 기원합니다. 현재 우리는 의료 시스템의 디지털 전환이 가속화되는 가운데, 약사 직능을 둘러싼 다양한 환경 변화에 직면해있습니다. 급변하는 의료 환경 속에서 새롭게 주어지는 과제들을 해결하는 한편, 병원약사 직역의 가치와 업무를 확장하는 것이 우리의 중요한 과제이자 국민건강을 위한 길이라 할 수 있습니다. 한국병원약사회는 1981년 설립 이후 44년간 의료기관 근무 약사를 대표하는 직능단체로서, 사단법인 전환, 병원약학 연구 및 교육을 위한 (재)병원약학교육연구원 설립, 전문약사 제도 시행 및 국가 제도로의 전환, 회원 전문성 강화를 위한 다양한 교육·학술 사업, 병원약사회관 건립, 40년사 발간 등 양적·질적 성장을 이뤄왔습니다. 또한, 약사 관련 정책 수립을 위해 정부 및 산하기관의 위원회에 참여하고 전문가로서 자문을 제공하며, 보건의료계 관련 단체들과의 협력을 통해 전문가 단체로서 대외적인 위상을 더욱 공고히 하였습니다. 동시에, 병원약사들이 더 나은 근무 환경에서 약의 전문가로서 역량을 발휘할 수 있도록 국가 정책을 요구하는 등 직능 단체로서의 역할을 충실히 수행하며 성장해왔습니다. 이러한 기반을 바탕으로, 환자 안전 강화와 국민 건강 증진을 위한 더 큰 도약을 준비하고자 합니다. 이에 올 한 해 ‘환자중심 전문약료’를 실현할 수 있는 ‘신뢰받는 병원약사’를 목표로 ▲병원약사 평생 직업을 위한 현실적인 수가 마련과 인력 기준 정비 ▲전문약사 수련 교육기관 운영 지원 ▲환자안전을 위한 국가사업 수행 ▲의료기관 특성에 맞는 교육 기회 마련을 중심으로 회무를 추진할 계획입니다. 특히, 우리 병원약사들은 13년간 이어져 온 전문약사 제도를 통해 분야별 전문가 양성을 위해 최선을 다해왔으며, 팀 의료에 참여하여 병원약사의 역할과 가치를 인정받아 왔습니다. 이제 국가 전문약사제도 3년 차를 맞이하여, 전문약사의 필요성을 검증하고, 제도가 더 체계적으로 발전할 수 있도록 노력해야 할 시점입니다. 회원들이 전문약사로 인정받고 병원약사로서 보람을 느낄 수 있도록 다양한 정책과 제도를 마련하도록 힘쓸 것입니다. 28대 회장으로서 임기 첫해를 맞이하며, 많은 회원과 소통하고 다양한 활동을 추진하여 모든 회원이 병원약사를 평생 직업으로 삼고, 병원약사가 약사 직역의 워너비가 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 많은 지지와 성원 부탁드리며, 다시 한번 2025년 새 아침에 여러분 모두의 건강과 웃음을 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오! 오유경 식품의약품안전처장 "식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력" [현대건강신문] 을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다. 푸른 뱀의 해, 2025년의 문을 열며 지난 한 해 국민들의 건강과 행복을 위해 각자의 위치에서 애써 주셨던 모든 분들께 깊은 감사의 말씀을 드립니다. 지난해 우리 처는 ‘과학, 현장, 협력’의 가치 아래 ‘규제 과학’, ‘규제 혁신’, ‘규제 외교’에 정책적 우선 순위를 두며 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 만들고자 노력했습니다. 식의약규제과학혁신법 시행으로 규제과학의 기틀을 공고히 했고, 규제혁신 3.0을 통해 시대에 뒤처지며 국민 일상을 불편하게 했던 낡은 규제들을 개선하였습니다. 또한, 한미 공동 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 개최로 인공지능 의료제품의 글로벌 규제를 선도하고, 매운맛 라면의 덴마크 수출길도 다시 여는 등 규제가 산업에 힘이 되는 규제 외교에도 가시적인 성과를 거두었습니다. 아울러, 마약류 중독자 재활을 위한 ‘함께한걸음센터’ 전국 확대(17개소) 설치와 같이 안전을 위한 기본 인프라 구축에도 정책적 역량을 집중해 나갔습니다. 하지만, 불과 7년 만의 초고령사회 진입과 같은 심각한 인구구조 변화나 인공지능 등 기술 발전, 대외 교역 불확실성 증가 등의 환경 변화는 금년에도 끊임없이 새로운 정책적 수요를 제시하고 그 해결을 요구하는 상황입니다. 이에 우리 처는 새해 ‘안전, 배려, 성장, 혁신’의 네가지 정책적 핵심을 구현하며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력하고자 합니다. 첫째, 안전의 기반을 단단히 다지겠습니다. 유통 환경변화에 따라 국내 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고, 비만치료제나 문신용 염료 등 국민 관심 품목에 대해서도 엄격한 관리를 해 나가겠습니다. 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 처방 전 투약내역 확인 대상을 확대하고, 식중독 유발 위험이 높은 품목들에 대해서는 집중적인 관리를 실시 하겠습니다. 둘째, 모두가 누릴 수 있는 안심 일상을 만들겠습니다. ‘한걸음 프로젝트’를 통해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원하고, 안정적인 의료제품 공급망을 구축하여 환자의 치료 기회를 넓혀 나가겠습니다. 또한, 노인·장애인 등 사회적 약자들의 식의약 안전정보에 대한 편의성을 지속적으로 개선하며, 식생활 복지 향상을 위해 모든 급식시설에 대한 안전과 영양 지원을 추진하겠습니다. 셋째, 산업 성장과 글로벌 진출을 지원하겠습니다. 디지털의료제품법 시행과 ‘제품화 길잡이 연계’로 혁신제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 하겠습니다. AI 의료제품 국제심포지엄 개최, 다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가･심사 등으로 우리 산업의 글로벌 진출에 든든한 조력자가 되겠습니다. 넷째, 신뢰받는 식의약 행정혁신을 이어가겠습니다. AI 등 디지털 기술을 활용한 식품 민원상담, 위생용품 등 수입 심사 효율화, e-시험성적서 발급 등으로 스마트한 대국민 행정 서비스를 구현하겠습니다. 신약과 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사 체계를 혁신하고, 심사 전문성도 강화하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 2025년을 상징하는 푸른 뱀은 뛰어난 통찰력으로 지혜롭게 성장과 번영을 이루어 나감을 의미한다고 합니다. 저와 식약처 모든 직원들은 올 한해도 변함 없이 정책 환경 변화에 슬기롭게 대처하며, 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 열정을 다할 것을 약속드립니다. 국민만 바라보고, 국민 안전만 생각하겠습니다. 모든 분들의 가정에 건강과 행복이 가득하시길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오. 류형선 한국의약품수출입협회 회장 “2025년 제약바이오 산업 중대한 전환점 될 것” [현대건강신문] 2025년 을사(乙巳)년 새해가 밝았습니다. 풍요와 지혜를 상징하는 푸른 뱀의 기운을 받아 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다. 지난 2024년은 한국 의약품의 저력과 규제역량을 여실히 보여준 한 해 였습니다. 코로나 종식 이후 위축되었던 의약품 수출과 기술수출이 큰 회복세를 보였고, 한국 식약처가 필리핀과 파라과이의 우수 규제기관 지위를 얻어 수출길이 확대되었습니다. 2025년은 제약바이오 산업에 있어 중대한 전환점이 될 것입니다. 미국 트럼프 행정부 출범, 러·우 전쟁, AI 기술혁신 등 블확실한 대내외 변수에 맞서 복잡한 방정식을 슬기롭게 풀어내고 변화와 혁신을 주도해야할 때입니다. 제약인 가족 여러분! 한국의약품수출입협회는 혁신과 도전으로 단합과 실리를 창출하여글로벌 제약바이오 중심국가로의 도약을 선도한다는 기조로 올해 ‘L·E·A·P’의 4가지 정책과제를 추진하고자 합니다. 우선,‘L’eader, 협회는 의약품 수출의 리더가 되겠습니다. 국내 제약사의 95% 이상을 차지하는 중소제약사가 적극적으로 수출시장을 개척하고 안착할 수 있도록 3년간 총 100억원의 국고와 협회자금을 투입해 유망 전시회 참가, 무역사절단 파견 및 사후관리까지 수출의 전과정을 지원하겠습니다. 특히 작년에 3년간 국고지원 전시회로 선정된 CPHI Worldwide 및 China, Vitafoods Europe 등에 한국관을 구성하여 협회가 앞장서서 우수한 국산 의약품을 알리겠습니다. 둘째,‘E’xpand, 협회의 주인인 회원사의 권익을 확대하겠습니다. 우선, 첨단기술수요와 제도변화를 반영하여 작년 말 신설한 위원회를 본격 가동하겠습니다. 디지털의료제품위원회에서 디지털 의료제품법 시행, 융복합 의료제품 개발 확대에 대응하여 규제개선 필요사항 등 애로사항을 듣겠습니다. 또한, 의약품허가제도 위원회를 통해 신약 수수료 등 허가제도 변화에 관해 중소제약사의 의견을 적극 모으겠습니다. 바이오천연물위원회를 통해 천연물 공정서 개정과 한약재 제조관련 제도개선안을 논의하겠습니다. 작년 신설한 한국의약품대외정책연구원을 본격 가동하여 각 위원회에서 발굴한 아이디어와 간접수출 관련 약사법 개정안 마련 등 자체 발굴한 과제들을 연구하여 정부에 건의하는 등 현장의 어려움과 참신한 아이디어가 실질적인 규제개선 성과로 이어질 수 있도록 선순환 구조를 구축하겠습니다. 또한, 정책연구원 주도로 한·중·일 3국 협력기관 간 MOU를 체결하여 필수·원료의약품이 비상시에도 원활하게 공급될 수 있도록 민간 차원의 협력체계를 갖추겠습니다. 셋째,‘A’dvance, 한국의약품시험연구원을 명실상부한 글로벌 시험검사기관으로 발돋움하겠습니다. 3년간 70억원 이상을 투자해 데이터통합솔루션시스템을 구축하여 시험분석 데이터의 정확성을 획기적으로 높이고, 유전자 치료제 등 각광받는 유망 의약품 시험검사 역량을 갖추어 고객사의 기대와 요구에 부응하겠습니다. 또한, 안전성평가연구센터를 본격 가동하여 2028년 도입되는 화장품 안전성 평가제도에 대비해 선제적으로 화장품 위해성 분석 역량을 갖추겠습니다. 넷째,‘P’rotect, 안전한 수입의약품 및 화장품 유통 관리에 만전을 기하겠습니다. 의약품 및 화장품 표준통관예정보고를 안정적으로 운용함과 동시에 오남용 가능성이 큰 수입의약품의 온라인 불법광고를 식약처와 함께 차단하겠습니다. 또한, 해외의존도가 높은 필수의약품의 수입현황을 모니터링하여 관계기관과 함께 의약품 부족 사태를 예방하고 대처하는 데에 힘쓰겠습니다. 협회 가족 여러분! 여러분이 열심히 일할 이유가 있는 협회를 만들겠습니다. 경영진단으로 협회의 성장을 가로막고 있던 해묵은 문제들을 직시하고, 냉철한 현실인식을 기반으로 회원사와 직원의 기대에 부응하는 혁신안을 마련하여 성숙하고 공정한 조직문화 정착에 앞장서겠습니다. 2025년 새해에도 우리 앞을 가로막는 수많은 장벽을 마주할 것입니다. 그러나, 안젤라 데이비스의“벽을 눕히면 다리가 된다”는 말이 있듯이, 우리 협회는 제약바이오 업계의 구심점으로서 끊임없는 혁신과 도전을 통해 장벽을 극복하여 여러분이 편히 건널 수 있는 발판으로 만들겠습니다. 제약인 그리고 협회 가족 여러분의 2025년 빛나는 시작을 응원합니다. 올해도 협회에 많은 관심과 지지 부탁드리겠습니다. 감사합니다. 이정석 한국바이오의약품협회 회장 “산업 생태계 강화 위해 중소기업 경쟁력 높여야” [현대건강신문] 2025년 을사년(乙巳年) 푸른 뱀의 해가 밝았습니다. 뱀은 지혜와 재생의 상징으로, 우리 바이오의약품 산업이 도약하는 통찰과 성장의 기회를 열어줄 것입니다. 이 특별한 해를 맞아, 우리는 지난 한 해 동안의 성과를 되짚어보고, 앞길을 더욱 탄탄하게 다져 나가야 할 때입니다. 2024년은 많은 도전과 기회의 연속이었습니다. 우리는 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 혁신적인 연구개발 성과를 통해 세계적인 바이오기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련했습니다. 특히, 바이오시밀러와 항암제 분야에서 두각을 나타내며, 국내적으로 긍정적인 평가를 받았습니다. 2025년에는 더욱 큰 도약을 기약하면서 다음과 같은 세 가지 방향성을 제시하고자 합니다. 산업 생태계의 강화: 정부와 민간이 협력하여 CRO, CDMO 및 소재·부품·장비 산업을 체계적으로 육성하고, 중소기업의 경쟁력을 높여야 합니다. 이를 통해 산업 전반의 성장 기반을 다질 수 있습니다. 기술 혁신의 지속: AI 및 디지털 기술을 활용한 신약 개발에 집중하여, 임상 연구와 제품 상용화 속도를 높여야 합니다. 이러한 혁신은 우리의 경쟁력을 더욱 강화할 것입니다. 지속 가능한 성장 추구: 환경과 사회적 책임을 고려한 지속 가능한 비즈니스 모델을 구축해야 합니다. 이는 장기적으로 기업의 신뢰성을 높이고, 글로벌 시장에서의 입지를 강화하는 데 기여할 것입니다. 새해 복 많이 받으시고, 진력하시는 사업에서도 큰 성취를 일궈내는 알찬 한해가 되시길 기원합니다.

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  2025-01-02

• 한국글로벌보건연맹 창립...게이츠·오픈 필란트로피 재단 등 참여

  [현대건강신문=] 국내 보건의료계를 비롯한 각계 전문가들, 미국의 게이츠 재단과 공익단체인 오픈 필란트로피(Open Philanthropy)재단 등이 글로벌보건 분야의 한국 리더십 강화, 국내 관련 산업의 참여와 기회 확대 등을 목적으로 한국글로벌보건연맹(K-GHC, 이하 연맹)을 창립했다. 연맹은 지난 11월말 발기인 총회를 개최, 창립 선언과 함께 총 37개 조항으로 구성된 정관을 제정하고 이사장 이사 감사 등 임원진을 선출했다. 연맹의 공식적인 창립기념식은 정부와 국회, 산업계 주요 인사 등을 초청한 가운데 내년초 개최할 예정이다. 연맹 정관은 ‘대한민국의 글로벌보건 리더십 발휘에 기여하는 최고의 전문민간단체’라는 비전하에 글로벌보건 ODA와 바이오헬스 및 관련 산업 육성의 선순환 구조 확립을 미션으로 명시했다. 또 3대 핵심과제로 △우리나라의 보건다자기구에 대한 ODA 확대를 통한 중저소득국가(LMICs) 보건증진 지원 및 촉진, △국내 바이오헬스 관련 기업의 해외 공공시장 참여 및 투자확대, △글로벌 보건분야 대한민국의 글로벌 협력체계 구축을 추진키로 했다. 정관은 회원 자격으로 바이오헬스산업분야 전문가와 기업체 대표 및 임원, 보건분야 글로벌 협력체계 구축에 기여할 수 있는 국외기관 대표 및 임원, ODA 관련 전문가와 활동단체 대표 및 임원, 유관단체 대표 및 임원과 전직 고위 공무원 등으로 명시해 향후 이들의 추가 회원 가입도 적극적으로 이뤄질 전망이다. 연맹 발기인들은 총회에서 원희목 서울대학교 특임교수겸 한국제약바이오협회 고문을 초대 이사장으로 선출했다. 또 권덕철 전 보건복지부 장관을 감사로 선출한데 이어 김상희 전 국회부의장, 박수현 게이츠재단 한국총괄, 백경란 전 질병관리청장, 백영옥 유바이오로직스 대표이사, 샘 앤셜 오픈필란트로피재단 글로벌원조정책총괄, 성백린 백신실용화기술개발사업단장, 안재용 SK바이오사이언스 대표이사, 유제만 신풍제약 대표이사, 이재국 한국제약바이오협회 부회장, 이효근 SD 바이오센서 대표이사, 제롬 김 국제백신연구소 사무총장, 조현 전 주유엔대사, 한희정 국제보건애드보커시 대표(가나다 순)를 이사로 선출했다. 이와 함께 이사장을 위원장으로 하는 운영위원회와 함께 연맹의 핵심과제 수행을 위해 ODA위원회와 산업위원회 등 2개 위원회를 별도로 두기로 했다. 또 연맹 활동을 뒷받침하고 있는 ASG의 주인숙 선임고문을 사무총장으로 선임, 사무국을 총괄하도록 했다. 연맹은 발기인 총회에 이어 최근 이사회와 임원진 합동 워크숍을 갖고 주요 다자보건기구와 국내 관련 기관의 관련 사업 추진 현황 및 과제 등을 공유했다. 워크숍에서는 CEPI(전염병대비혁신연합) 리차드 해쳇(Richard Hatchett) 대표, Gavi(세계백신면역연합) 김형준 선임매니저, Global Fund(에이즈, 결핵 및 말라리아 퇴치를 위한 글로벌펀드) 로라 자그레벨스키 공여국전문가가 온라인으로 참여해 각 기관의 소개와 함께 한국의 다자보건기구 기여 현황과 상호협력사례 등을 발표했다. 또 백신실용화기술개발사업단 성백린 단장과 국제백신연구소 조영미 글로벌협력실장이 국내 백신역량확보 및 글로벌 공중보건을 위한 각 기관별 활동 현황과 향후 계획 등을 소개했다. 이날 발표에서 CEPI, Gavi, Global Fund 등 다자보건기구에 대한 한국의 투자가 지속적으로 증가하고 있으나 미국과 유럽 등에 비해 그 비중이 매우 낮다는 점을 공유했다. 반면 이들 다자보건기구에서 한국 기업이 개발·생산한 백신, 진단기기, 치료제 등의 제품 구매 및 협력 사례가 한국 정부의 투자 대비 크게 증가하는 추세를 보여, Gavi의 경우 조달 백신물량의 11%를 한국회사로부터 구입하고 있으며, 글로벌펀드의 경우 한국은 세번째로 큰 조달물품 공급국이자, 진단기기 분야에서는 조달규모 1위의 국가로 나타났다. 워크숍 참석자들은 “ODA 투자는 우리나라의 국격과 신뢰도를 높일 뿐 아니라, 다자보건기구와 우리 제약바이오헬스케어산업간의 상호협력을 통해 넥스트 팬데믹에 대비하는 매우 필수적인 일이면서, 경제적 측면에서도 미래 투자가치로서의 매력도가 매우 높다는 점에서 향후 연맹의 역할이 매우 중요하다”는데 공감했다. 원희목 이사장은 “연맹은 다양한 분야 출신의 글로벌보건 관련 민간 전문가들이 참여하는 협력 플랫폼으로 지속가능한 글로벌보건 증진에 기여할 수 있도록 힘을 모아 나가겠다”면서 “특히 글로벌보건 ODA에 대한 정부의 지원 확대와 병행하여 국내 기업들의 해외 공공 조달시장 진출에도 박차를 가하도록 하는 선순환의 윈-윈 생태계 확립에 적극 나서겠다”고 말했다.

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  2024-12-23

• 인간 유래 줄기세포로 소뇌실조증 치료 돌파구 열려

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 연구진이 희귀질환인 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 인체 유래 줄기세포를 투여해 치료적 효능 검증에 성공했다. '소뇌실조증'은 치매나 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 뇌질환이다. 전 세계 소뇌실조증 환자는 263만명으로, 정확한 발병원인과 발생과정이 명확하게 밝혀지지 않은 희귀질환 중 하나이며, 진단이 어렵고 증상마저 다양하여 마땅한 치료제가 없다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 경북대학교 생명공학부 김상룡 교수, 경북대학교 의과대학 약리학교실 석경호 교수, 칠곡경북대학교병원 신경과 이호원 교수와 ㈜코아스템켐온(김경숙 상임고문) 공동 연구팀의 유기적 협력 연구를 통해, 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 인체 유래 줄기세포 투여에 의한 운동기능 및 신경세포 보호 효능을 검증하는 데 성공했다고 밝혔다. 연구팀은 소뇌실조증 극복을 위한 치료 전략으로, 뇌염증 반응을 억제하거나 완화 시키는 항염증 능력과 신경보호인자 분비를 유도할 수 있는 인체 유래 중간엽 줄기세포를 유전성 소뇌실조증 동물모델의 소뇌와 연수사이에 있는 지주막하 공간(이하 척수강) 안으로 투여하여 치료 효과를 연구했다. 연구 결과, 인체 유래 중간엽 줄기세포를 유전성 소뇌실조증 동물모델의 척수강 내로 투여한 것이 투여하지 않은 모델에 비해 소뇌 내 신경영양인자가 유의미하게 증가함을 확인하였다. 특히, 줄기세포를 투여하지 않은 모델에서는 신경영양인자의 수준이 정상 동물모델에 비해 약 절반 정도 감소했지만, 줄기세포를 투여한 경우 신경영양인자 수준이 정상 동물모델과 유사한 수준으로 보존되었다. 이러한 결과는 인체 유래 중간엽 줄기세포가 신경세포를 보호하고 소뇌 기능 회복과 보존에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여준 것이다. 김상룡 교수는 "소뇌실조증은 실효적 치료제가 전혀 없는 난치성 뇌질환 중 하나"라며 "이번에 검증한 연구결과들은 기존 연구결과를 바탕으로 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 줄기세포의 치료 효능을 확장 검증한 것"이라고 밝혔다. 이와 함께, 동물모델의 소뇌에서 FSTL1(Follistatin-like 1) 단백질 발현을 증가시켜 항염증 효과를 유도하고, 신경세포 보존율을 높이는데 긍정적인 영향을 미치는 것도 확인할 수 있었다. 궁극적으로 인체 유래 중간엽 줄기세포를 투여받은 생쥐의 운동 능력을 평가한 결과, 손상된 신경 기능이 정상 수준의 운동 능력으로 돌아온 것을 확인할 수 있었다. 줄기세포에 의한 항암증 효과와 관련된 핵심 상위 내성 인자 후보군도 함께 제시했고, 이를 통한 소뇌 내 건강한 환경 개선 가능성을 확인한 셈이다. 김상룡 교수는 이번 연구성과는 소뇌실조증을 포함한 난치성 뇌질환의 치료 전략 수립에 많은 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 김 교수는 이번 연구성과는 실효적 치료제(법)이 없는 소뇌실조증에 대하여 인체 유래 중간엽 줄기세포의 활용이 중요한 방안이 될 수 있음을 보여준 것"이라며 "소뇌실조증 치료제(법) 개발과 연관된 임상 연구 확대에 크게 도움이 되는 것은 물론, 향후 임상적 활용을 위한 바이오의약 산업 구축 방향에도 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 이번 연구는 보건복지부의 첨단의료기술개발사업과 공익적의료기술연구사업의 지원으로 수행되었으며, 세포 및 조직 공학 분야 우수 국제학술지인 Stem Cell Research & Therapy에 11월 9일 게재되었다.

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  2024-12-23

• 제약·바이오 소식...한미약품 ‘소네페글루타이드’ 국제일반명 등재 외(外)

  한미약품 단장증후군 치료 신약, 국제일반명 ‘소네페글루타이드’ 등재 WHO, ‘랩스커버리 적용된 지속형 GLP-2 아날로그’ 의미로 공식 등재 [현대건강신문] 한미약품이 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPS GLP-2 analog(HM15912)’의 국제일반명(INN)이 ‘소네페글루타이드(sonefpeglutide)’로 확정됐다. 한미약품은 세계보건기구(WHO)가 HM15912의 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 23일 밝혔다. sonefpeglutide는 ‘ef-’(바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 단백질)라는 접요사와 ‘-glutide’(글루카곤 유사 펩타이드 아날로그)라는 접미사를 붙인 것으로, ‘랩스커버리가 적용된 지속형 GLP-2 아날로그’라는 의미를 갖고 있다.앞으로 해당 성분을 포함한 제품에는 sonefpeglutide를 일반명으로 통일해 사용해야 한다. 단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환으로, 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발생해 환아의 생존과 성장에 심각한 영향을 준다. 성인에서는 염증성 장질환, 소장 염전(꼬임), 종양 또는 외상으로 인한 수술 이후 발생할 수 있다. 한미약품은 소네페글루타이드를 세계 최초 월 1회 투여 제형의 단장증후군 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 이 신약이 최종 상용화에 이르면, 치료 효과의 지속성 및 안전성, 투약 편의성 측면에서 환자들의 고통을 크게 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다. 한미약품은 지난 9월 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 소네페글루타이드의 임상 1상 연구 결과를 발표하며, 차세대 지속형 희귀질환 치료제로서의 잠재력을 입증했다. 해당 임상 1상 연구는 중증 신장애 환자와 정상적인 신장 기능을 가진 대상자를 비교해 소네페글루타이드의 약동학적 특성을 평가하는 방식으로 진행됐는데, 두 그룹 모두에서 내약성과 안전성이 우수하며 약동학 프로파일이 유사한 것으로 나타났다. 이 연구 결과는 신장 기능 저하를 동반한 단장증후군-장기능부전(SBS-IF) 환자에서도 소네페글루타이드의 용량 조절이 필요하지 않음을 시사한다. 이를 기반으로 한미약품은 현재 진행 중인 임상 2상에서 추정 사구체 여과율(eGFR) 기준을 완화하며 단장증후군의 새로운 치료 옵션으로써 소네페글루타이드의 혁신 가능성을 심층적으로 탐구하고 있다. 한미약품 이문희 GM임상팀 이사는 “현재 허가된 단장증후군 치료제(테두글루타이드)는 매일 피하 주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 국내에서는 보험 적용이 되지 않아 높은 비용으로 인해 환자들이 투약받기 어려운 상황”이라며 “소네페글루타이드가 희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 새로운 치료제로 승인받을 수 있도록 국내외 전문가들과의 협력을 통해 임상 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 소네페글루타이드는 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 지아이이노베이션, 면역항암제 SC 피하주사 첫 환자 투약 완료 국내 자체 면역항암제로서 첫 번째 SC 투약 성공 [현대건강신문] ㈜지아이이노베이션이 지난 17일 면역항암제 GI-102 피하주사(subcutaneous injection; SC) 임상1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. 알테오젠 플랫폼을 활용한 MSD의 키트루다 SC 제형에 이어 국내 자체 면역항암제로서는 SC 투약을 시작한 첫번째 회사로 이름을 올리게 됐다. 지아이이노베이션은 SC 제형 전환의 필요성을 일찌감치 내다보고 2021년부터 이미 SC 제형개발을 시작했다. 그 결과 독보적인 공정 개발 노하우를 통해 피하주사 제형을 개발해냈다. 글로벌 무대에선 키트루다®(MSD), 티센트릭®(로슈), 옵디보®(BMS) 등의 블록버스터 면역항암제들의 SC 제형변경이 가속화된 가운데 BMS가 지난해 11월 옵디보 SC 제형 임상에 성공했다. 이들 제품들의 특허만료를 앞둔 상황에서 글로벌 제약사들이 치열한 특허 방어 전략을 펼치고 있으며, 향후 1~2년내 SC 제형 면역항암제가 글로벌 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다. GI-102 SC 제형 임상 결과에 주목해야 하는 이유다. SC 제형의 장점은 ‘투약 편의성’과 ‘약효’에 대한 기대다. 투약 시간을 반나절에서 10분으로 줄여 환자의 시간을 절약하고 병원의 회전율을 높인다. 지난해 ESMO(유럽종양학회)에서 얀센은 면역항암제 리브리반트 IV 제형을 SC로 변경한 임상 결과에서 환자의 생존율이 51%에서 65%로 상승한 것을 확인했다. 이와 관련해 얀센은 피하주사로 약물이 피부 아래 림프계에 흡수되며 면역항암제의 활성을 향상시켰을 것이라 추정했다. GI-102 역시 치료 효과 향상이 기대된다. 기존 정맥주사 제형에서 GI-102는 모든 표준치료에 실패한 전이성 흑색종 환자에서 단독요법 만으로 30%의 객관적 반응률(ORR)을 보이며 압도적 항암 활성을 보여줬다. 피부암인 흑색종의 경우 피하주사 시 항암 활성이 더욱 증가할 것으로 기대되어 ‘투약 편의성’과 ‘치료효과’, 두마리 토끼를 잡을 수 있을 것으로 예상된다. 한편, 원숭이에서 SC 투여 시 별다른 안전성 문제없이, 정맥주사와 비슷한 수준의 면역세포 증가 및 활성화를 관찰된 바 있다. GI-102 피하주사 임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등 전 세계 최고 병원들을 포함해 국내 서울 삼성병원, 서울 아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스 병원, 성빈센트 병원 등 한국과 미국 약 14개의 의료기관에서 실시되고 있다. 더불어, 빠른 가속승인을 위해 FDA 실사 경험이 많은 삼성바이오로직스에서 GMP 생산을 담당하고 있다. 이번 GI-102 피하주사 첫 환자를 등록한 삼성서울병원 종양내과 김승태 교수는 “GI-102 피하주사를 투약 받은 환자는 투약 후 1주일 차까지 안정적인 모습을 보이고 있다”며 “환자들도 SC 제형을 크게 선호하는 만큼, 빠르게 임상이 진행될 것으로 기대한다”고 말했다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 “SC제형 임상은 코호트가 2개로 내년 2월 말 1상 완료가 기대된다”며 “많은 글로벌 제약사들이 GI-102 SC 제형 임상 데이터에 관심을 가지고 있는 만큼, 기술이전에 있어 협상력이 크게 증가할 것”이라고 SC 피하주사 첫 환자 투약의 중요성을 전했다. 네오이뮨텍, 급성방사선증후군 영장류 실험 돌입 NT-I7의 급성방사선증후군 림프구 치료제 승인 전 최종 실험 [현대건강신문] T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업인 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)은 NT-I7(Efineptakin alfa)의 급성방사선증후군(ARS, Acute Radiation Syndrome) 영장류 실험을 위해 미국 임상시험수탁기관(CRO) 찰스리버 연구소(CRL, Charles River Laboratories International)와 계약을 체결했다고 밝혔다. ARS는 단시간에 대량의 방사선에 노출될 때 발생하며, 면역 체계와 골수를 심각하게 손상시켜 생명을 위협할 수 있는 질환이다. 현재 호중구와 혈소판 증폭 치료제가 미국의 전략물자로 비축되고 있지만, 림프구 증폭을 위한 치료제는 개발되지 않은 상황이다. NT-I7은 림프구 증폭 효능을 보이는 혁신적인 후보 물질로 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 가지고 있다. 네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)의 ‘애니멀 룰(Animal Rule)’에 따라 NT-I7을 ARS 림프구 치료제로 개발 중이다. 애니멀 룰은 윤리적으로 인간 대상 임상시험이 불가능한 경우, 동물실험 결과를 바탕으로 의약품의 승인 여부를 결정할 수 있도록 하는 규정으로, 두 가지 이상의 동물 종에서 효능이 입증되어야 한다. 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 함께 진행한 첫 번째 동물(설치류) 실험은 올 8월에 성공적으로 완료했으며, 이번 CRL과의 협력을 통해 두 번째 동물(영장류) 실험을 본격적으로 시작할 계획이다. CRL은 방사선 조사와 비임상 연구 분야의 전문성을 보유한 글로벌 기관으로, NT-I7의 개발 가속화에 기여할 것으로 기대된다. FDA의 애니멀 룰에 따라 이번 실험은 일반 의약품 개발 과정일 경우 승인 전 최종 임상시험에 해당하는 단계로 동 실험결과로 FDA의 최종 승인까지 노리게 되었다. 네오이뮨텍 오윤석 대표는 “총 실험 기간은 약 1년 정도로 예상되며, 설치류와 영장류 데이터를 기반으로 2026년 FDA에 최종 신약 허가 신청을 목표로 하고 있다. NT-I7의 상업화를 가속화할 계획이다.”고 말했다. 한편, ARS 치료제 중 혈소판 증폭 치료제인 암젠(Amgen)의 엔플레이트(Nplate)는 2022년 4분기 이후 1년여 간 약 6천 8백억 원(4억 9천 3백만 달러) 규모로 미국 정부기관에 판매된 바 있다. 이는 ARS 치료제에 대한 미국 정부의 높은 수요와 시장성을 보여주는 사례로, NT-I7 역시 림프구 증폭이라는 차별화된 효능으로 새로운 시장을 창출할 가능성이 기대된다. NT-I7은 2023년 미국 FDA와 2024년 유럽 EMA에서 ARS에 대해 희귀의약품으로 지정된 바 있어서 FDA의 우선 심사(Priority review), 승인 이후 독점 마케팅 권리, 세제효과 등 다양한 혜택까지 기대된다. 큐라클, 알츠하이머 치료제 동물모델 실험서 우수한 효능 확인 퇴행성 뇌신경질환 치료분야 확장 본격화 [현대건강신문] 큐라클(대표이사 유재현)은 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발중인 신약 후보물질들이 알츠하이머 동물모델 실험에서 기존 치료제 대비 우수한 효능을 나타낸 것을 확인했다고 23일 밝혔다. 큐라클은 퇴행성 뇌신경질환을 차기 개발분야로 선정, 비정상적인 뇌 혈관 기능을 정상화하는 새로운 First-in-Class 후보물질들을 전임상 단계에서 개발 중이다. 해당 후보물질들은 알츠하이머를 포함한 퇴행성 뇌신경 질환의 병인이자 악화 요인인 ‘혈액뇌관문 기능 이상(BBB Dysfunction)’과 ‘신경 염증(Neuro-inflammation)’을 개선하는 기전을 갖추고 있다. 회사측에 따르면 이번 연구에서 알츠하이머 질환 마우스 모델(5xFAD)을 대상으로 큐라클의 신약 후보물질들과 전 세계적으로 널리 사용되는 Donepezil(제품명 아리셉트)을 비교 투여한 결과, Donepezil 대비 인지기능이 통계적으로 유의하게 개선된 것을 확인했다. 연구를 진행한 CNS(중추신경계) 전문 CRO인 나손사이언스 측은 해당 결과에 대해 “지금까지 수행한 전임상 연구 중에서도 우수한 결과를 보인 만큼 신약으로서 성공 가능성이 높아 보인다”고 평가했다. 큐라클 관계자는 “해당 후보물질들은 기존 치료제와 차별화된 새로운 치료 접근방식의 약물이기 때문에 파트너사들의 관심이 높을 것으로 기대한다”며 “공동개발 및 조기 기술이전 등 다양한 협력 옵션을 검토하고 있다”고 밝혔다. 이어 “당뇨병성 황반부종 임상2b상을 준비 중인 CU06을 비롯해 그간의 신약개발 경험을 바탕으로, 퇴행성 뇌신경질환을 정복하기 위해 신속히 개발을 진행할 계획”이라고 덧붙였다.

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  2024-12-23

• 중환자 섬망 예방 위한 AI 기반 약물 투여량 최적화 모델 개발

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 연구진이 중환자실 환자의 섬망 예방을 위한 인공지능(AI) 기반의 혁신적인 약물 투여량 최적화 모델을 개발했다. 섬망(Delirium)은 급성 정신혼란 증상으로, 주의력과 인지기능이 급격히 저하되어 환자의 생존율과 예후에 부정적 영향을 미치는 증상으로 중환자실 환자의 20~80%에서 발생하는 중대한 합병증이다. 한국보건산업진흥원은 서울대병원 연구팀이 중환자실 섬망 예방을 위한 덱스메데토미딘 약물의 투여량을 최적화하는 인공지능 모델 개발에 성공했다고 밝혔다. 중환자실 환자에서 섬망이 발생하면 장기적 인지기능 저하는 물론 기계호흡 기간 연장, 재원기간 증가 등을 초래한다. 최근 덱스메데토미딘이 섬망 예방에 효과적인 것으로 알려졌으나, 그동안 투여량 결정은 의사의 경험에 의존하기에 일관성이 부족하다는 문제가 지적되었다. 환자에게 약물이 과잉 투여되었을 때 맥박이 지나치게 느려지거나 저혈압이 발생하는 등 부작용을 일으킬 수 있으므로 신중한 용량 조절은 매우 중요하다. 서울대병원 중환자의학과 이홍열 교수, 마취통증의학과 류호걸 교수와 이형철 교수, 데이터사이언스연구부 이현훈 교수 공동연구팀은 이런 문제를 해결하기 위해 환자 2,416명의 데이터를 바탕으로 개별 환자에게 최적화된 맞춤형 약물 투여량을 제시하는 AI 모델을 개발했다. 이 AI 모델은 개별 환자의 활력징후, 혈액검사 결과 등 35가지 상태 정보를 실시간으로 분석해 6시간마다 약물 투여량을 정확하게 제시한다. 환자 270명의 데이터로 성능을 검증한 결과, AI 모델이 제안한 투여량(섬망 발생 환자군 평균 0.117mcg/kg/h)은 기존 의사 처방(섬망 발생 환자군 평균 0.236mcg/kg/h)보다 더 낮은 용량으로도 효과적인 섬망 예방이 가능함을 입증했다. 서울대병원 이현훈 교수(데이터사이언스연구부)는 이번 성과로 의료진에게 객관적인 투여량 가이드라인을 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 이현훈 교수는 "기존에는 의사의 경험에 의존해 덱스메데토미딘 투여량을 결정했으나, 이번 연구에서는 35가지 환자 상태 정보를 실시간으로 분석하여 객관적이고 과학적인 투여량 결정이 가능해졌다"며 "특히 강화학습이라는 AI 기술을 활용하여 환자 개개인의 상태 변화에 따라 6시간마다 최적화된 투여량을 제시할 수 있게 되었다"고 밝혔다. 이번 AI 모델 개발로 환자는 서맥, 저혈압 같은 약물 부작용 위험이 줄어들고, 상태 정보에 맞춰 분석된 최적의 약물 투여량을 받을 수 있게 된 것이다. 서울대병원 이홍열 교수(중환자의학과)는 “이번에 개발된 AI 모델은 섬망 예방 약물 투여량을 객관적이고 과학적으로 결정할 수 있다는 강점을 가졌다”며 “특히 더 낮은 약물 용량으로도 효과적인 예방이 가능하다는 점에서 환자의 부작용 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다. 특히, 이번 연구결과를 바탕으로 전향적 임상연구를 진행해, AI 모델의 실제 임상 현장에서의 효과를 검증한다는 계획이다. 이현훈 교수는 “이번 연구는 한국형 의료 빅데이터를 활용한 AI 기술의 성공적 개발 사례”라며 "이번 연구에서 개발한 AI 기술을 다른 중환자실 약물 투여 최적화에도 적용하여, 중환자 치료의 질을 전반적으로 향상시키는 것이 목표"라고 밝혔다. 한편, 이번 연구는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 '중환자 특화 빅데이터 구축 및 AI기반 CDSS 개발 사업‘의 지원으로 수행됐으며, 세계적 과학 학술지인 ‘네이처 디지털 메디슨(npj Digital Medicine)’ 11월호에 게재되었다.

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  2024-12-16

• 의약품 포함 보건산업 수출, 내년도 전망도 '밝음'

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 의약품, 의료기기, 화장품 등 보건산업 수출이 내년에도 호조세를 보일 것이라는 전망이 나왔다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 10일 보건산업 수출 2024년 동향 및 2025년 전망을 발표했다. 올해 보건산업 수출은 254억 달러(+16.6%)로 코로나19 엔데믹의 기저효과와 바이오의약품 및 기초화장용 제품류 등의 수출이 큰 폭으로 증가하면서 전체 보건산업 수출이 증가할 것으로 예측된다. 특히 의약품의 경우 바이오의약품 수출이 가장 큰 비중을 차지하며 저년대비 43.1% 증가할 것으로 예상되며, 최근 성장하고 있는 독소류 및 톡소이드류 수출 또한 전년대비 19.2% 증가하며 전체 의약품 수출 증가를 견인할 것으로 예상된다. 2025년 보건산업 수출은 의약품·화장품 산업의 견조한 성장과 의료기기 산업의 본격적인 회복세로 ’24년 대비 11.1% 증가한 282억 달러로 전망되며, 역대 최대 수출실적을 기록할 것으로 예상된다. 진흥원의 세부 산업별 수출 전망을 살펴보면, 화장품이 전년대비 11.9% 증가하여 114억 달러, 의약품이 106억 달러(+12.6%), 의료기기 63억 달러(+7.4%) 순이었다. 의약품의 경우 바이오시밀러의 지속적인 수요 증가로 인해 의약품 전체 수출은 안정적인 성장세가 기대되며, 특히 신규 허가 품목 증가의 영향으로 인해 미국·유럽 지역으로 실적 호조가 지속될 것으로 기대된다. 진흥원은 "의료기기의 경우 코로나 엔데믹 충격에서 벗어나 수요 회복세가 본격화되고 있다"며 "고령화 따른 치과 및 영상진단 장비의 수요 확대, 국내 제품의 기술력과 가격 경쟁력이 수출 증가를 견인할 것"이라고 전망했다. 화장품의 경우 미국, 일본, 동남아시아를 중심*으로 K-Beauty에 대한 관심이 높아지면서 수출이 증가할 전망이다. 특히, 중국 외 지역에서 중소기업의 화장품 수출이 활성화되면서 수출국 다변화와 미국, 일본 드 주요 국가별 수입시장 점유율 확대가 기대된다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 “2024년은 보건산업 수출이 코로나 엔데믹의 기저효과와 글로벌 보건산업 수요 확대로 인해 두 자릿수 증가세라는 견고한 실적을 달성한 해”라고 밝혔다. 이어 “2025년 보건산업은 의약품과 화장품 산업의 견조한 성장과 의료기기 산업의 본격적인 회복세로 전 산업 분야에서 균형 잡힌 성장을 보이며 수출액이 사상 최대치를 달성할 것으로 전망되나, 글로벌 경제 불확실성과 치열한 국제 경쟁 속에서 우리 보건산업의 지속 가능한 성장을 위해서는 정부-기업 간 긴밀한 협력과 지속적인 관심이 필요하다”라고 강조했다.

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  2024-12-10

• 'K-뷰티' 날개 달았다...화장품 역대 최대 수출액 달성

  [현대건강신문=채수정 기자] K 열풍에 힘입어 화장품 수출이 큰 폭으로 증가했다. 올해 11월까지 우리나라 화장품 수출액은 93억 달러(잠정)로 기존에 가장 컸던 2021년 전체 수출액 92억 달러보다도 1억 달러 증가했다. 식품의약품안전처는 올해 11월까지 화장품 수출액이 역대 최고치를 경신했다고 2일 밝혔다. 한국무역통계진흥원에 따르면 우리나라 화장품 수출 규모는 2021년 92억 달러로 최고 수출액을 달성한 이후 2022년 80억 달러로 주춤했다가 2023년 85억 달러로 증가한 이후 올해 11월까지 93억 달러를 기록해 급증세를 보였다. 화장품 수출은 2014년 이후 지난 9년간 지속적인 성장셀르 보였으며, 수출 증가세는 올해도 계속돼 10월에는 한 달 동안 10억 달러 이상의 수출 실적을 기록했다. 한국보건산업진흥원의 2024년 3/4분기 화장품 수출 실적에 따르면, 기초화장용 · 색조화장용 · 인체세정용 제품류의 수출이 크게 증가한 것으로 나타났다. 전체 화장품 수출의 약 75.4%를 차지하는 기초화장용 제품류의 경우 지난해 같은 기간보다 18.5% 증가한 19.5억 달러로 역대 분기 최대 실적을 기록했다 특히, 미국 4.3억 달러(+75.4%), 일본 1.6억 달러(+25.6%), 아랍에미리트 0.4억 달러, (+95.8%)를 중심으로 수출 증가세를 보였다. 색조화장용 제품류의 경우 수출은 전년 동기 대비 31.9% 증가했으며, 일본, 미국, 폴란드 중심으로 증가세를 보였다. 인체세정용 제품류도 1.2억 달러로 24.3% 증가했으며, 수출은 미국 , 일본, 폴론드에서 크게 증가했다. 식약처는 "우리 화장품의 수출 확대는 우수한 품질과 합리적 가격으로 미국, 일본 등 현지 맞춤형 제품을 개발한 업계의 노력과 규제혁신과 글로벌 규제조화 등 수출 경쟁력 확보를 위한 정부의 노력이 함께 한 결과라고 할 수 있다"며 "또한 한국 드라마와 영화, 소셜미디어(SNS)를 통한 케이(K)-콘텐츠 확산이 우리 화장품의 글로벌 진출을 더욱 확대한 것으로 풀이된다"고 설명했다. 오유경 식약처장은 “올해가 아직 한 달이 남은 시점에서 역대 최대 수출액 달성이라는 기록을 세운 우리 화장품 업계의 노력에 깊이 감사드린다”며 “우리 업계가 화장품 수출 성장세를 계속 이어갈 수 있도록 국가 간 협력 채널을 강화하고 합리적 규제 개선으로 국내 기업의 혁신 제품 개발을 지원하겠다”고 강조했다.

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  2024-12-02