• 올 3분기 의약품 수출 최대실적...바이오의약품 큰 폭 증가

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 바이오의약품의 수출 증가로 올 3분기 의약품 누적 수출이 큰 폭으로 증가했다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 2025년 3분기 누적 의약품 등 보건산업 수출 실적을 발표했다. 올 3분기 누적 의약품 수출은 ‘바이오의약품’과 ‘기타의 조제용약’ 수출 증가로 전년 동기 대비 15.1% 증가한 78.8억 달러를 기록했다. ‘바이오의약품’은 수출은 전년 동기 대비 19.3% 증가한 49.4억 달러로 동기 최대실적을 기록했으며, 전체 의약품 수출의 62.7%차지했다. 특히, 바이오의약품은 미국 12.7억 달러(+46.6%), 스위스 7.9억 달러( +132.3%), 네덜란드 4.3억 달러(+471.2%)로 미국과 유럽 등에 수출이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다. ‘기타의 조제용약’ 수출은 5.5억 달러(+9.5%) 늘어났으며, 일본 0.8억 달러(+28.3%), 중국 0.4억 달러(+35.1%), 태국 0.4억 달러(+37.3%) 등 아시아 국가를 중심으로 증가세를 보였다. 의료기기의 경우 ‘초음파 영상진단기’와 ‘전기식 의료기기’의 수출 증가로 2025년 3분기 누적 수출은 전년 동기 대비 3.3% 증가한 44.3억 달러를 기록하였다. 전체 의료기기 수출의 15.2%를 차지한 ‘초음파 영상진단기’ 수출은 전년 동기 대비 14.6% 증가한 6.7억 달러로 동기 최대실적을 기록했다. 국가별로는 미국(1.6억 달러, +18.0%), 중국(0.6억 달러, +25.7%), 인도(0.5억 달러, +23.9%) 순으로 수출이 높게 나타났으며, 특히 아랍에미리트(0.5억 달러, +1,052.0%)에서 수출 증가폭이 가장 크게 나타났다. 동기 최대실적을 달성한 ‘전기식 의료기기’의 경우 미국(0.7억 달러, +40.3%), 일본(0.7억 달러, +12.1%), 태국(0.2억 달러, +51.1%) 순으로 수출이 높게 나타났다. 반면, 수출 주력품목인 ‘임플란트’는 중국·미국 수출 부진으로 전년동기 대비 10% 이상 감소했다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 “2025년 3분기 누적 수출 200억 달러 달성은 우리 보건산업 수출 기반이 견고해지고 있음을 보여주는 성과”라고 밝혔다. 이어, “대외정세 불안정 요인이 완화될 경우, 4분기에도 안정적인 성장세를 이어가며 보건산업 수출이 연간 목표를 달성할 것으로 전망된다.”며 "다만, 미국의 관세 정책 변화, 공급망 리스크 등 대외 불확실성이 지속되고 있는 만큼, 통상환경 변화 및 시장 동향을 지속적으로 모니터링하고 전략적 대응이 필요하다.”고 강조했다.

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  2025-11-07

• 바이오 소식...에스티팜 ‘피르미테그라비르’ 임상2a상 중간 분석 결과 발표 외(外)

  에스티팜, IDWeek 2025에서 피르미테그라비르 임상2a상 중간 분석 결과 발표 ALLINI 기전 세계 최초 임상2상 단계 진입한 신약...우수한 바이러스 억제 효과 [현대건강신문] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 10월 19일부터 22일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 HIV-1(Human Immunodeficiency Virus-1, 인간 면역결핍 바이러스 1형) 치료제 Pirmitegravir(피르미테그라비르, STP0404)의 임상2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다고 21일 밝혔다. Pirmitegravir는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상시험이 진행 중인 HIV-1치료제다. IDWeek 2025 학회는 감염병 분야의 최신 연구와 임상 실무가 집중적으로 논의되는 세계 최대 규모의 감염병 학회로 2024년 총 11,417명이 참석했으며 3,078건의 연구결과가 발표됐다. 에스티팜이 제출한 Pirmitegravir 임상2a상 중간 분석 결과는 구두 발표 세션에 정식으로 채택됐다. 이번 학회에서 에스티팜은 ‘The First Proof-of-Concept Clinical Trial of an HIV-1 Allosteric Integrase In-hibitor, Pirmitegravir (STP0404): HIV-1 알로스테릭 인테그라제 억제제인 피르미테그라비르(STP0404)의 첫 번째 개념 증명 임상 시험’이라는 주제로 구두 발표를 진행했다. 임상2a상 시험은 HIV-1에 감염된 만 18~65세 성인을 대상으로 Pirmitegravir의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가했다. 참가자는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받은 경험이 없거나 제한적인 ART 노출을 가진 성인으로 구성됐으며, 10일 동안 Pirmitegravir 또는 위약을 1일 1회 복용했다. 이번 중간 분석 결과는 코호트 1과 2(200 mg 및 400 mg)의 총 16명의 참가자에 대한 분석 결과이다. 중간 분석 결과에 따르면 Pirmitegravir 치료군에서는 혈장 HIV-1 RNA 수준이 Day 11까지 유의미하게 감소했으며(p<0.0001), 평균 감소치는 1.191~1.552 log10 copies/mL(15.52~35.65배 감소)였다. 미국 식품의약국(US FDA) HIV-1 감염 치료 가이드라인에 따르면 HIV-1 RNA 수준이 ≥0.5 log10 copies/mL 감소되면 1차 효능 지표를 충족한 것으로 보고 있다. 보고된 치료 유발 이상 반응(TEAE) 16건 중 3건은 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있었지만 중대한 이상 반응(SAE), 심각한 이상 반응 또는 이상 반응으로 인한 투약 중단 사례는 중간 분석 시점까지 관찰되지 않았으며, 모든 이상 반응은 해결 또는 회복되어 안전성과 내약성을 확보했다. Pirmitegravir의 약동학(PK) 프로파일은 용량의존적으로 증가했으며, 혈중 최고 농도는 투약 후 약 4.5~5.5시간에 도달했다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 나타났다. 10일 동안 반복 투여 후 체내 축적은 경미하거나 관찰되지 않았다. 중간 분석 결과를 바탕으로 Pirmitegravir는 뛰어난 항바이러스 효능, 우수한 약동학 프로파일, 안전성 및 내약성을 입증했다. 또한, 새로운 ALLINI 기전으로 효능을 검증한 약물인 만큼 산·학계가 크게 주목할 것으로 예상되며, 기존 항레트로바이러스 치료 요법을 보완하여 HIV-1 감염 환자의 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 현재 코호트 3(600 mg)의 대상자 모집 및 투약이 활발히 진행되고 있으며, 2026년 상반기 임상시험 결과 보고서 수령을 목표로 하고 있다. 한편, 에스티팜은 2014년부터 2년 동안 한국화학연구원과 공동연구 이후, 2016년 해당 기술 전체를 양수 받아 국내외 특허권과 독점개발권을 확보하고, 전임상 시험부터 현재까지 자체 개발하고 있다. 알파타우, 미국서 피부암 임상환자 모집 최종 단계 진입 수개월 내 모집 완료 예정...완전관해율 78.6%·100%, FDA 혁신의료기기 지정 [현대건강신문] 알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., NASDAQ: DRTS, 이하 '알파타우')이 미국에서 피부암 치료를 위해 진행 중인 확증임상 프로젝트 ‘ReSTART(재발성 편평세포암 치료를 위한 알파다트 방사선 치료)’의 환자 모집을 수개월 내 완료하기 위한 최종 단계에 들어섰다. 재발성 피부 편평세포암은 미국에서만 연간 100만 건 이상 발생하는 피부암으로 초기에는 수술로 완치가 가능하지만, 수술·방사선 치료 후 재발 시 치료 선택지가 제한적. 이런 암치료를 위해 알파타우의 알파다트(Alpha DaRT) 기술은 라듐-224 시드를 종양 내에 삽입해 알파 입자를 국소적으로 방출하며, 종양 부위에 높은 선량을 전달하면서도 주변 정상조직 손상을 최소화하도록 설계됐다. 알파타우는 이미 초기 임상에서 성과를 입증했다. 2019년 미국 방사선종양학회 공식 저널(IJROBP)에 발표된 초기 파일럿 임상 결과에 따르면, 재발성 편평세포암(SCC, 피부·두경부 포함) 환자군의 종양 28개가 모두 치료에 반응했고, 이 중 22개(78.6%)는 완전히 사라졌다(완전관해). 이어 2023년 미국 의사협회 국제 저널(JAMA Network Open)에 발표된 재발성 피부암 환자 10명을 대상으로 한 후속 미국 파일럿 연구에서는 모든 병변에서 완전관해(완전관해율100%)가 확인됐다. 이러한 성과를 바탕으로 알파타우는 2021년 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기기 지정을 받았으며, 현재 미국에서 확증임상 프로젝트(ReSTART)를 진행 중이다. 이 프로젝트는 단일군·다기관 확증임상으로 재발성 피부 편평세포암 환자를 대상으로 안전성과 유효성 평가를 진행한다. 최대 86명의 환자 모집을 목표로 하고 있으며, 수개월 내 모집 완료를 목표로 한다. 환자 모집이 완료되면, 본격적인 치료 효과 평가 단계에 들어간다. 치료 후 4주 시점부터 환자들은 반복 검사를 통해 종양 반응을 시각적·영상으로 측정하고, 이를 기반으로 최대 종합 반응을 평가한다. 이후 6개월 시점에서 반응의 지속성을 재확인하는 절차를 거치며, 전체 임상 데이터를 확보하기까지는 환자 모집 완료 시점으로부터 약 7~9개월이 소요될 전망이다. 알파타우는 임상시험 진행과 병행해 상업화 준비에도 속도를 내고 있다. 미국 뉴햄프셔주 허드슨에 약 1,300㎡ 규모의 제조시설을 마련했으며, 2026년 알파다트 생산 1단계 가동을 목표로 하고 있다. 알파타우는 FDA 마케팅 허가에 대비해 허드슨 거점을 중심으로 상업 생산 전환에 필요한 제조 체계와 공급망을 선제적으로 구축 중이다. 알파타우 최고경영자(CEO) 우지 소퍼(Uzi Sofer)는 “ReSTART 임상시험의 환자 모집은 순조롭게 진행되고 있으며, 수개월 내에 모집을 완료할 것으로 예상한다. 우리는 뉴햄프셔주 허드슨에 위치한 상업적 규모 시설의 1단계 공사를 곧 마무리하는 것을 포함해 여러 측면에서 상업화를 위한 준비에 계속 집중하고 있으며, 이 시설은 2026년에 알파다트 치료제 제조가 가능하도록 준비될 것”이라고 말했다. 원텍, 자사주 신탁 계약 체결로 책임 경영 실천 나서 6개월간 자사주 매입 신탁 계약, 주주환원 정책 체계화 계획 [현대건강신문] 메디컬 솔루션 전문기업 원텍㈜(대표 김종원·김정현, 코스닥 336570)이 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 삼성증권과 60억 원 규모의 자사주 취득 신탁 계약을 체결했다고 지난 20일 공시했다. 이번 신탁 계약은 2025년 10월 20일부터 2026년 4월 20일까지 진행되며, 삼성증권은 계약에 따라 원텍의 자사주를 순차적으로 매입할 예정이다. 원텍은 이번 자사주 매입을 통해 주가 안정 기반을 마련하고 주주환원 정책을 체계화해 성실히 수행할 계획이다. 원텍은 안정적인 수익성을 바탕으로 2년 연속 현금 배당을 실시하며 주주환원 의지를 보여 왔다. 2024년, 2025년 상반기에 각각 44억 원 규모의 배당금을 지급했으며, 이번 자사주 매입은 현금 배당에 더해 주주가치 제고를 위한 추가 조치다. 원텍 관계자는 “글로벌 시장에서의 경쟁력 강화와 꾸준한 실적 성장세, 안정적인 수익 구조를 기반으로 주주환원 정책을 한층 강화하고 있다”며, "책임 경영을 실천하며 주주와 회사가 동반 성장하는 지속 가능한 기업 생태계를 만들어가겠다"고 말했다. 한편, 원텍은 레이저 광원과 전기공급 장치를 직접 개발하고 자체 공정으로 생산하는 국내 유일한 기업으로, 모노폴라 RF 의료기기 '올리지오(Oligio)', 고출력 피코초 엔디야그 레이저 수술기 '피코케어(Picocare)', 집속형 초음파 HIFU 의료기기 '타이탄(Tightan)' 등 다양한 의료기기를 개발 생산하고 있다. 또한, 국내 시장을 넘어 아시아, 유럽, 중동, 남미 등 해외 시장에 활발히 수출하며 입지를 넓혀 나가고 있다.

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  2025-10-21

• 로슈-스위스, 한국의 성공적인 바이오 생태계 구축에 협력

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 바이오헬스케어 산업의 성장을 위해 파트너십의 중요성이 그 어느 때보다 강조되고 있다. 이에 스위스 바젤시, 주한 스위스대사관, 한국 로슈가 함께 바이오 생태계 구축을 위한 글로벌 파트너링 전략과 성공 사례를 논하는 자리가 마련됐다. 한국로슈는 16일 스위스 바젤 시, 주한 스위스 대사관과 함께 헬스케어 분양의 글로벌 협력 방안을 논의하는 미디어 데이를 개최했다. 이날 행사에서는 스타트업과 협력하기 위한 로슈의 파트너리 전략, 주한 스위스 대사관의 한국-스위스간의 협력 활동 및 바이오 헬스케어 거점 도시 육성 사례 등 다각도의 파트너십 케이스를 통해 글로벌협력을 위한 헬스케어 인사이트를 전했다. 주제발표를 통해 주한 스위스 대사관 과학기술협력실 임지현 부실장은 ‘스위스 생명과학 혁신과 한국과의 공동 이니셔티브’를 주제로 바이오제약산업 분야에서의 스위스의 위상과 한국과의 협력 사례에 대해 소개했다. 임 부실장은 "스위스 화학 제약 산업은 튻수 화학물 분야에서 사실상 유일무이한 국가이고, 화학 제약 관련 수출은 2024년 스위스 수출의 52%를 차지했다. 한화로 약 260조원을 수출했다"며 "스위스는 생명과학 중심의 수출 경제다라고 정의할 수 있다. 또한 제약, 바이오텍 분야가 균형 있게 발전되어 있고, 스위스의 수준 높은 컴퓨터 사이언스와 결합되어 개인 맞춤형 헬스케어 중심으로 발전되어 있다"고 말했다. 특히, 생명과학 가치 사슬인 R&D, 임상, 생산, 사업화가 모두 이루어지는 특별한 생태계가 구축되어 있어서 유럽의 바이오텍 기업의 20%가 스위스에 본사를 두고 있다는 것이 그의 설명이다. 임 부실장은 "국제협력을 활발히 하는 스위스는 2014년 제1회 심포지엄을 시작으로 한국 보건산업진흥원과 스위스 대산관은 로슈와 노바티스의 지원으로 한 해도 빠짐없이 개최가 되어서 2025년에 벌써 12회째 개최가 되었다. 연구자뿐만 아니라 제약회사 스타트업, 투자자들이 네트워킹을 하는 장으로 지속적으로 함께해 왔다"며 "또한 한국의 바이오 기업들은 스위스의 혀긴파크와 파트너십을 맺어 첨단 시설을 활용하고 유럽 시장 진출을 위한 발판을 마련하고 있다"고 밝혔다. 이어 "스위스는 안정적인 법과 제도 글로벌 네트워크를 갖춘 유럽 진출의 관문으로 한국 기업들에게 중요한 전략적인 거점이 될 수 있다"며 "스위스는 세계적인 생명과학 셕신 허브로서 한구과 함께 성장할 수 있는 많은 기회를 가지고 있다"고 덧붙였다. 함얀 보겔드 로슈 아시아 파트너링 헤드는 혁신적인 바이오제약기업과 스타트업간의 파트너십에 대한 로슈의 방향성에 대해 발표했다. 한얀 보겔드 헤드는 “스타트업들이 설득력 있는 과학적 근거와 확실한 데이터를 기반으로 자산과 기술을 개발할 수 있는 지원하는 생태계가 중요하다”며 “이는 곧 글로벌 제약 기업들이 궁극적으로 추구하는 방향”이라고 밝혔다. 이어진 자유토론에서 패널들은 한국 바이오 산업의 잠재력과 글로벌 협력의 중요성에 대해 다양한 통찰을 공유했다. 나딘 올리비에리 로자노 주한 스위스 대사는 “스위스는 세계지식재산기구의 글로벌 혁신 지수에서 15년 연속으로 세계에서 가장 혁신적인 국가로 선정되었으며, 생명과학 분야는 획기적인 연구와 기술이 탄생하는 스위스 경제의 혁심 축”이라며 “이 분야에서 한국과의 협력이 더욱 확대되어 양국 관계가 강화되고 글로벌 헬스케어 혁신에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 이자트 아젬 한국로슈 대표는 “한국은 뛰어난 연구 인력, 우수한 임상시험 수행 능력, 혁신 기술 수용력을 바탕으로 바이오 제약 분야에서 빠르게 성장하고 있다”며 “한국로슈는 한국의 이러한 강점을 중요하게 생각하며, 국내외 파트너들과 함께 한국 바이오 헬스케어 산업을 강화하는 데 적극적으로 기여할 것”이라고 강조했다. 또한 “이번 자리가 한국 바이오 제약 R&D 생태계를 발전시킬 실질적인 방안을 모색하는데 도움이 되기를 바란다”고 덧붙였다.

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  2025-10-16

• 헬스케어 소식...동국제약 판시딜, 효능 강조한 TV-CF 온에어 외(外)

  판시딜, ‘모근부터 탄탄하게’ 효능 강조한 TV-CF 온에어 8년째 판시딜 모델로 함께한 김성주와 안정환, 찰떡 케미로 판시딜 핵심 효능 전달 [현대건강신문] 동국제약(대표이사 송준호)은 방송인 김성주와 안정환을 모델로 탈모 치료제 ‘판시딜’의 신규 TV-CF를 온에어했다. 이번 광고는 탈모를 고민하는 소비자들이 온라인에서 다양한 정보를 탐색한다는 점에 착안해, ‘탈모 효과를 생각한다면? 판시딜’이라는 콘셉트로 제작됐다. 새로운 광고에서 김성주와 안정환은 “탈모, 효과를 생각한다면?”이라는 질문에 “약효를 따져봐야죠”, “판시딜!”이라고 외치며 탈모고민에 판시딜을 선택하는 이유를 강조했다. 이어, ‘약용효모 복합성분이 모근부터 탄탄하게’라는 내레이션으로 제품의 핵심 효능을 전달했다. 특히, ‘약효’를 약의 효험이라는 사전적 의미와 더불어 ‘약용효모’의 줄임말로 중의적으로 재치있게 표현했다. 여기에, “안에서부터 굵어지니까 덜 빠지겠죠”, “풍성해지겠죠”, “안에서 지켜야 탈모를 지킨다”라는 대사를 속도감 있게 주고받으며, 판시딜이 탈모 관리의 효과적인 솔루션임을 강조했다. 또한, 판시딜의 약용효모 복합성분을 통해 모근부터 모발이 굵어지는 과정과 남녀 소비자가 풍성해진 모발을 확인하며 만족하는 모습을 통해 판시딜을 선택해야 하는 이유를 직관적으로 전달했다. 동국제약 광고 담당자는 “8년째 판시딜 모델로 함께하며 안정적인 호흡을 보여주고 있는 김성주와 안정환을 통해 ‘탈모 관리의 핵심은 모근부터’라는 메시지를 강조했다”며, “탈모 증상은 초기에 관리하는 것이 중요한 만큼, 초기부터 판시딜로 모근을 건강하게 관리하길 바란다”고 말했다. 판시딜은 모발과 손톱의 구성 성분인 케라틴, L-시스틴 등과 모발 영양 성분인 약용효모, 비타민 등 6가지 성분이 최적의 비율로 배합되어 있으며, 이들 모발 필수 영양성분들이 혈액을 통해 모근조직 세포에 직접 공급되기 때문에 머리카락이 굵어지고 덜 빠지게 된다. 국내에서 시행된 약용효모 복합제제에 대한 임상연구 결과에 따르면, 임상 대상자의 79%가 모발이 굵어졌으며, 빠지는 모발의 수가 45% 감소하고, 전체 모발 수는 12% 증가했다. 판시딜은 처방전 없이 가까운 약국에서 바로 구입 가능한 일반의약품으로, 하루 세 번 1캡슐씩 3~6개월 동안 꾸준히 복용하면 된다. 유비케어, ‘KIMES 부산 2025’ 참가…영상진단 장비 신규 라인업 공개 이동형 X-ray와 DR 신제품 선보여…의사랑 AI 등 혁신 솔루션 전시 [현대건강신문] 디지털 헬스케어 플랫폼 대표기업 유비케어(대표 김진태)가 오는 9월 26일(금)부터 28일(일)까지 부산 벡스코 제1전시장에서 열리는 ‘KIMES BUSAN 2025(제13회 부산국제의료기기전시회)’에 참가해 영상진단 장비 신규 라인업과 다양한 의료 혁신 솔루션을 선보인다고 16일 밝혔다. 이번 전시에서 유비케어는 이동형 X-ray 신제품 ‘HnX-P1’과 DR 대표 모델 4종(CAREVIEW1800LE, HAD1717MC, A1717MCW, G1717CW)을 포함한 영상진단 장비 라인업을 선보인다. 이번에 소개되는 장비들은 모두 병·의원에서 널리 활용되는 방사선 기반 장비로, 합리적인 가격과 안정적인 성능을 갖춘 것이 특징이다. 에이치앤아비즈(H&abyz)사의 이동형 X-ray ‘HnX-P1’은 타사 대비 높은 사양을 갖춰 환자 피폭선량을 줄이면서도 영상 품질을 개선한 저선량·고화질·초경량 포터블 장비다. 또한 케어레이(CareRay)와 에이치앤아비즈의 DR 장비는 신틸레이터 기술력을 기반으로, 영상 포지션을 자유롭게 이동할 수 있는 썸네일 드래그와 오토스티칭 기능을 제공해 효율적인 진료 환경을 구현한다. 유비케어는 이러한 장비와 더불어 전국 16개 대리점 네트워크를 통한 안정적인 사후관리와 고객 맞춤형 컨설팅을 제공해 영남권 병·의원 고객에게 합리적인 가격과 서비스 경쟁력을 제시할 계획이다. 전시장에서는 EMR 1위 제품인 ‘의사랑’과 업계 최대 온라인 의료쇼핑몰 ‘미소몰닷컴’을 비롯해 만성질환관리 플랫폼 ‘닥터바이스’, 영상의학정보시스템 ‘UBPACS-Z’, 장애인 접근성을 강화한 ‘키오스크’ 등도 함께 소개된다. 특히 지난 3월 서울 KIMES 2025에서 목업 형태로 공개돼 주목받은 ‘의사랑 AI’도 이번에 다시 선보인다. 이 솔루션은 의사와 환자의 대화를 AI가 분석해 상담 내용을 SOAP 형태로 자동 요약하고 의사랑으로 전송해 차트 입력을 간소화한다. 또 환자 데이터를 기반으로 진료와 교육 가이드를 제공해 의료진의 업무 효율을 높이며, 환자에게는 보다 정확하고 체계적인 상담을 지원한다. 유비케어 관계자는 “이번 KIMES 부산에서는 합리적인 가격과 우수한 품질을 갖춘 장비 라인업과 함께 지난 서울 KIMES에서 주목받은 의사랑 AI 등 다양한 솔루션을 선보이며 영남권 의료기관의 진료 환경 최적화를 지원할 계획”이라며, “앞으로도 EMR과 다양한 의료기기를 연계해 의료진의 업무 효율과 환자 경험을 높이는 솔루션을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다. 일동후디스 하이뮨, 누적 매출 6,000억 달성…국내 No.1 단백질 입증 출시 5년 7개월만에 이뤄낸 성과…우수한 제품력으로 소비자 신뢰 지속 [현대건강신문] 일동후디스 ‘하이뮨 프로틴 밸런스(이하 하이뮨)’가 출시 5년 7개월 만에 누적 매출 6,000억 원을 달성했다고 밝혔다. 이는 영양·기능 설계 전문기업 일동후디스의 단백질 대표 브랜드 ‘하이뮨’으로 이뤄낸 성과다. 하이뮨은 지난 2020년 출시 이후 단백질 섭취의 중요성에 대한 소비자 인식을 제고하며, 국내 단백질 제품 시장의 성장을 이끌어왔다. 특히 지속적인 제품 리뉴얼과 라인업 확장을 통해 다양한 소비자들의 니즈와 취향을 충족시키는 제품을 선보이며 시장 내 입지를 강화해왔다. 언제 어디서나 간편하게 식사 대용으로 적합한 ‘하이뮨 음료’, 운동 전후 고단백 보충을 위한 ‘하이뮨 액티브’ 등 타깃별 맞춤 제품을 선보이면서, 다양한 플레이버는 물론 트렌드를 반영한 제로 라인업 등 세분화된 라이프스타일에 맞춘 제품 라인업을 구축해 소비자들의 선택 폭을 넓혔다. 이러한 결과, 하이뮨은 출시 첫 해에만 300억 원의 매출을 기록했으며 2021년에는 누적 매출 1,300억 원을 달성하며 단백질 시장 1위 브랜드 자리에 올랐다. 이어 하이뮨은 2022년에 누적 매출액을 3,000억 원, 2023년에 4,000억 원, 2024년에는 5,000억 원을 기록한 데 이어 올해는 마침내 6,000억 원을 돌파하며 국내 No.1 단백질 브랜드의 입지를 확고히 했다. 일동후디스 관계자는 “하이뮨이 누적 매출 6,000억 원을 달성하게 된 것은 우리 브랜드를 믿고 선택해준 소비자 덕분”이라며 “앞으로도 산양유 단백질 설계 등 제품 개발 노하우와 기술력을 바탕으로 소비자에게 최상의 제품을 제공하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

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  2025-09-16

• 콜마비앤에이치 대표이사 내정자, 자격 논란

  [현대건강신문] 콜마홀딩스(대표이사 윤상현 부회장)가 임시주총 소집청구를 통해 콜마비앤에이치 사내이사로 추천함으로써 향후 대표이사 내정자로 알려진 이승화의 자질에 관한 논란이 계속되고 있다. 특히, 법원 소송 과정을 통해 이승화가 전 직장인 CJ에서 경영부실이 문제되어 경영 진단 후 서면경고를 받고 퇴임한 사실이 전격적으로 밝혀져 논란이 일고 있다. 이승화 재정자는 CJ 및 CJ제일제당 부사장으로 근무했던 인물로, 재직 중 CJ그룹 계열사에서 인수한 바타비아가 거액의 손실을 입은 사실이 알려져 경영능력 및 자질에 관한 이슈가 제기됐다. CJ제일제당은 2021년 신사업 추진을 위해 유전자세포치료제 CDMO 전문회사인 네덜란드 소재 바타비아 바이오사이언스를 인수했다. 바타비아는 인수 다음해인 2022년 순이익 1억 9,400만 원을 거뒀지만 2023년에는 순손실 122억 원에 그쳤고, 이듬해인 2024년에는 순손실 규모가 186억 원까지 확대됐다. CJ제일제당은 약 2,600억 원에 바타비아를 인수하였는데, 2024년 그 영업권 가치가 약 1천억 원이 소멸되는 막대한 손실을 입게 되었다. CJ제일제당의 재무제표 상으로도 연결 기준으로 바타비아 영업권 관련 998억 원을 무형자산인 영업권의 손상차손으로 인식하였으며, 별도 기준으로도 바타비아 관련 1,075억 원을 투자지분 손상차손으로 인식함으로써 바타비아의 순손실 확대는 CJ제일제당의 수익성 악화에 큰 영향을 미쳤다. 이러한 손실은 이승화 내정자가 CJ제일제당에서 부사장으로 근무하면서 바타비아의 사업 관리 등 경영 업무를 담당하던 시기에 발생해, 경영부실에 의한 것이라는 의혹이 제기되었다. 이러한 의혹이 윤동한 회장이 제기한 소송 과정에서 CJ가 제출한 공식적인 문서에 의해 사실로 확인된 것이다. 윤동한 회장은 2025년 7월. 21일 대전지방법원에 콜마홀딩스를 상대로 콜마비앤에이치의 사내이사 2인을 추가 선임하기 위한 임시주주총회 소집청구 및 소집허가신청을 한 경위와 사내이사 2인을 선정한 경위와 회사 내부 검토 자료 등을 조사하기 위한 검사인선임신청을 한 바 있다. 윤동한 회장이 위 소송을 제기한 이후 윤여원 대표는 2025년 8월 11일 위 사건에 보조참가를 하면서, CJ 및 CJ제일제당을 상대로 이승화 이슈에 관한 사실관계를 확인하기 위해 CJ 및 CJ제일제당을 상대로 사실조회신청을 하였다. 콜마홀딩스 측은 지난 13일 위 사실조회신청에 대하여 반대하는 의견을 제출하며 “이승화 개인의 과거 경영 실적이 이 사건과 도대체 무슨 관련이 있는 것인지 심히 의문이다. 이승화의 경력으로 인하여 이승화를 자회사의 이사 후보자로 추천한 것이 위법한 행위라고 볼 수 없다”라고 주장하였다. 이러한 콜마홀딩스의 반대 의사에도 불구하고 법원은 18일 윤 대표의 사실조회신청을 채택하여 CJ 및 CJ제일제당에 발송하였으며, 이후 CJ의 사실조회회신이 25일 법원에 도착했다. 그 내용에 의하면 “2024년 9월 ~ 10일 경 그룹차원에서 CJ제일제당의 자회사인 바타비아 경영부실과 관련하여 인수 시작 및 이후 운영 등 전반적인 경영실태에 대하여 점검하였고, 위 경영진단 결과에 따라 2024년 11월 이승화 등에 대하여 서면경고를 진행한 바 있으며, CJ제일제당은 2024년 11월 정기 임원인사에서 이승화에 대하여 경영성과 등을 고려해 이승화의 임원 위촉 계약을 연장하지 않기로 결정했다. 이와 같은 회사의 결정에 따라 이승화는 CJ제일제당 부사장직에서 퇴임하였다”는 것이다. 즉 이승화는 CJ제일제당에서 바타비아 경영부실에 관한 경영진단 결과 서면경고를 받고 비자발적으로 퇴사했다는 설명이다. 콜마비앤에이치는 “콜마홀딩스가 이승화와 윤상현을 콜마비앤에이치의 사내이사로 추가 선임하기 위한 임시주주총회 소집허가신청을 하면서 내세운 명분인 ‘콜마비앤에이치의 실적개선을 위한 전문경영인 도입’이라는 캐치프레이즈는 허울에 불과하다는 사실이 명명백백히 드러났다”며 “콜마홀딩스의 콜마비앤에이치에 대한 임시주주총회 소집허가신청은 그 정당성이 인정되기 어렵게 된 만큼 위법 부당한 위 임시주주총회 소집절차는 이제라도 중단되어야 함이 마땅하다”고 밝혔다. 한편, 윤동한 회장과 윤여원 대표는 콜마홀딩스의 콜마비앤에이치에 대한 임시주주총회소집 허가신청이 위법 부당한 점을 주장하며 이를 저지하고자 하는 소송을 제기해 현재 여러 건이 진행 중이다.

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  2025-08-28

• 바이오 소식...휴온스글로벌, 휴엠앤씨 주식 5억원 규모 추가 매수 외(外)

  휴온스글로벌, 휴엠앤씨 주식 5억원 규모 추가 매수 결정 주가 안정 통한 주주가치 제고 의지 표명 [현대건강신문] 휴온스글로벌이 주주 가치 제고를 위한 책임 경영의 일환으로 자회사 휴엠앤씨 주식을 추가 획득한다. 휴온스글로벌은 오는 9월 22일부터 5억 원 규모의 휴엠앤씨 주식을 장내 매수할 예정이라고 22일 공시했다. 앞서 휴온스글로벌은 지난 5월 14일부터 16일까지 총 396,730,488원 규모의 휴엠앤씨 주식 40만8757주를 매입한 바 있다. 당시 휴온스글로벌의 휴엠앤씨 지분율은 57.92%로 늘었다. 금번 공시에 따라 추가 매입을 마치면 휴온스글로벌은 8월 21일 종가를 기준으로 약 1.16%의 휴엠앤씨 주식을 추가 획득하며 총 59.08%의 지분율을 확보하게 된다. 주권상장법인의 주요 주주는 1% 이상의 지분을 취득할 경우 30일 전 사전 공시해야 한다. 휴엠앤씨는 코스메틱 및 의료용 용기 등을 생산하는 휴온스그룹의 헬스케어 부자재 기업이다. 올 2분기 매출 연결재무제표 기준 매출액 134억원, 영업이익 8억원을 기록했다. 이는 전년동기 대비 각각 22%, -40% 증감한 수치다. 글라스 사업 매출은 91억원으로 지난해 같은 기간 대비 11% 증가했다. 의정 갈등 여파로 부진했던 수주 물량이 회복세를 보이고 있다. 코스메틱 사업 부문 매출액은 42억원으로 전년 동기 대비 52% 늘었다. 지난해 유일산업 화장품 부자재 사업부문 인수 이후 성공적으로 안착한 결과다. 사업 인수로 인한 인건비 및 제조 경비가 늘어난 영향으로 영업이익은 전년 동기 대비 감소했다. 지난해 말 준공한 휴온스그룹의 첫 해외생산 기지인 휴엠앤씨의 베트남 법인인 '휴엠앤씨 비나(HuM&C Vina)는 올 2분기 본격적인 가동에 들어갔다. 베트남 타이빈성에 위치한 베트남 공장은 약 4,500평 규모로 연간 바이알 약 6000만 개, 카트리지 약 4000만 개 생산이 가능하다. 휴엠앤씨는 베트남 공장을 기반으로 생산량을 늘리고 원가율 개선을 통해 수익성 향상을 이룰 것으로 기대하고 있다. 휴엠앤씨는 실적 개선과 병행해 주주가치를 높이기 위한 재무구조 개편을 위한 노력도 전개하고 있다. 지난 6월 24일 임시주주총회를 통해 5:1 무상감자를 결의하고, 최근 감자 절차를 마쳤다. 이에 따라 상장 주식 수는 약 4,904만 주에서 980만 주로 감소했다. 휴엠앤씨는 무상감자 외에도 자본준비금을 이익잉여금으로 전입해 결손금 보전 및 재무구조를 개선하는 안건도 결의해 배당 가능 이익을 확보할 계획이다. 휴온스글로벌 송수영 대표는 “휴온스글로벌은 휴온스그룹 지주사로서 휴엠앤씨를 적극적으로 지원하며 책임 경영을 실천하고 있다”며 “앞으로도 휴엠앤씨가 휴온스그룹과 함께 지속 성장할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다. “랩오토메이션 강자” 큐리오시스, 증권신고서 제출 제품 전 과정 내재화로 ‘6개월 개발 사이클’ 구축 [현대건강신문] “랩오토메이션 토탈 솔루션 프로바이더” 큐리오시스(대표이사 윤호영)가 증권신고서를 제출하고 IPO를 위한 본격 준비에 들어간다고 22일 밝혔다. 큐리오시스는 기술평가 기업으로서는 흔치 않게 2개월 만에 한국거래소로부터 상장 예비심사 승인을 빠르게 얻으며 세간의 관심을 모았다. 큐리오시스 관계자는 “제품 개발은 물론, 설계, 직접 제조와 유통까지 가능한 시스템을 구축한 것이 비즈니스 모델로서 인정받은 듯하다”고 설명했다. 시료의 대용량 처리 요구가 급증하는 바이오 신제품 개발 분야에서, 랩오토메이션 제품은 공급 부족에 더해 수요 변화에도 대응이 늦다는 한계를 지니고 있었다. 글로벌 대형 바이오텍 기업들이 유통을 점해 공급자 우위의 시장을 형성하고 있기 때문이다. 큐리오시스는 바로 이 점에 주목해 개발 및 제조 기술의 100% 내재화로 적시에 시장에 빠르게 솔루션을 공급하면서도 합리적인 생산 단가를 유지할 수 있는 시스템 구축에 성공했다. 특히 큐리오시스에서 자신 있게 내세우는 것은 ‘6개월 제품 개발 사이클’ 구현의 핵심인 큐리오시스템(CurioSystemTM)이다. 고객사의 개별화된 수요에 맞춘 랩오토메이션 제품을 설계하고, 전장 보드와 독자적인 이미지 센서도 직접 제작함은 물론, 이를 활용한 이미지 프로세싱 소프트웨어 기술도 내재화했다. 모든 단계에서 생산 단가를 낮추어 이익률을 높이는 한편 제품 개발 사이클을 획기적으로 단축시킬 수 있었다. 그렇게 제작된 대표 브랜드가 자동화 라이브셀 이미징 제품인 셀로거(Celloger®) 시리즈다. 살아 있는 세포에 가해지는 손상이나 스트레스를 최소화하면서 실시간으로 관찰하고 기록하기에 최적화되어 있는 제품으로, 타사 대비 압도적 비교우위를 자랑한다. 현재 국내는 물론 전 세계에 400대 가까이 공급되며 큐리오시스 매출의 가장 큰 비중을 담당하고 있고 글로벌 대형 바이오텍 기업과 ODM계약을 체결해 향후 더욱 폭발적인 매출 확대가 기대되는 제품군이다. 한편 합성생물학 시장에 진출한 CPXTM(콜로니피커) 제품은 바이오 파운드리에 사용되는 단위작업 자동화(TTA) 시스템이다. 수요처의 요구사항에 맞춘 동급 최고 성능의 제품을 빠른 개발 사이클로 상용화에 성공하였다. 큐리오시스는 2024년 매출 54억, 당기순이익 (-)48억 원을 기록했다. 2026년 중 흑자전환을 예상하고 있으며 3년 뒤 300억 원 매출 달성을 목표로 한다. 연간 2,000억 원 수준의 생산능력을 추가할 수 있는 시설에 선제 투자하여 용인 공장 증축을 통해 대규모 생산라인을 구축 중이다. 큐리오시스가 이번 기업공개(IPO)를 통해 공모하는 주식 수는 총 1,200,000주로 희망 공모가 범위는 18,000원~22,000원이다. 2025년 10월 16~22일 닷새간 수요예측 후, 10월 27~28일에 걸쳐 기관 및 일반투자자 청약을 진행할 예정이며, 상장 주관사는 키움증권이다. 윤호영 큐리오시스 대표이사는 “큐리오시스는 빠른 개발 사이클을 핵심 강점으로 하고 있어, 한두 가지의 스타 제품에 의존하지 않고 다양하며 빠른 확장 가능성으로 랩오토메이션 전 분야를 아우르는 혁신을 이룰 수 있다”고 소개하며, “글로벌 최고의 랩오토메이션 프로바이더를 목표로 한다”는 포부를 밝혔다. 큐라클-맵틱스, Tie2 항체 MT-101… 글로벌 관심 속 신장질환 신약 후보 부각 [현대건강신문] 난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(대표이사 유재현)은 항체 전문기업 맵틱스(대표이사 이남경)와 공동 개발 중인 Tie2 활성화 항체 신약 후보물질 ‘MT-101’의 의미 있는 전임상 결과를 지속적으로 확보하며, 글로벌 제약사들의 관심 속에 개발을 이어가고 있다고 22일 밝혔다. MT-101은 혈관 안정성에 핵심적인 역할을 하는 Tie2 신호전달 경로를 활성화하는 항체다. Tie2는 내피세포의 생존과 혈관 장벽 유지에 관여하는 주요 인자로, 활성화될 경우 혈관 기능이 회복과 손상 억제에 기여한다. MT-101의 적응증인 급성 신손상(AKI)과 만성 신부전(CKD)은 치료 선택지가 제한적인 대표적인 신장질환이다. CKD는 진행이 지속돼 말기 신부전에 이르면 투석이나 신장이식이 불가피하며, 심혈관 합병증으로 사망 위험도 높다. AKI는 입원 환자의 약 10%, 중환자실 환자의 약 30%에서 발생하며, 사망률이 최대 50%에 이를 정도로 치명적이다. MT-101은 혈관 밀도가 높은 신장에서 Tie2 신호를 활성화해 비정상적인 혈관을 안정화하고 기능을 회복시키는 작용을 한다. 충남대학교 신장내과에서 수행한 연구를 비롯해 다수의 전임상 연구에서 신장 손상과 섬유화 개선 효과가 확인됐다. 큐라클과 맵틱스는 이러한 전임상 데이터를 바탕으로 지난 7월 미국 보스턴에서 열린 BIO USA 2025를 전후해 글로벌 제약사들과의 협의가 빠르게 진전됐다고 밝혔다. 양사는 현재 다수의 제약사와 물질이전계약(MTA)을 체결했거나, 체결 절차를 진행 중이다. MTA(Material Transfer Agreement)는 상대 제약사가 후보물질을 직접 전달받아 유효성과 개발 가능성을 검증하는 단계로, 업계에서는 기술이전 논의의 본격화를 의미하는 지표로 평가된다. 양사 관계자는 “MT-101은 신장질환 분야에서 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가진 후보물질”이라며 “다수의 제약사와 MTA가 체결되거나 진행 중인 만큼 향후 사업화 관련 가시적인 진척이 기대된다”고 밝혔다. 딥슨바이오, 뉴클레어 FDA 등록: 미국시장 진출 교두보 확보 [현대건강신문] 치매 치료용 초음파 의료기기를 개발하는 딥슨바이오(대표, 이동혁)는 당사의 뉴클레어가 FDA(Food and Drug Administration) 등록되었다고 22일 밝혔다. 이번 FDA 등록은 미국 FDA 공식 데이터베이스에 제품이 등록되었다는 것을 의미하며, 이는 딥슨바이오의 초음파자극기를 미국내 합법적으로 판매, 유통할 수 있는 최소 요건을 충족했다는 의미를 갖는다. 딥슨바이오의 기술을 활용한 연구 결과는 최근 국내외 여러 학술 대회에서 발표되었다. 대표적으로 지난 5월 8일부터 10일까지 공동으로 열린 아시아치매학회 국제학술대회(ASAD)와 대한치매학회 국제학술대회(IC-KDA)에서는 한림대 동탄성심병원 신경과 김재호 교수가 “Transcranial Low-intensity Ultrasound: A Novel Approach to Neurodegenerative Diseases(경두개 저강도 초음파: 신경 퇴행성 질환에 대한 혁신적인 접근법)”, “Effects of Transcranial Low-Intensity Ultrasound Stimulation in Normal Pressure Hydrocephalus(정상압수두증에서 경두개 저강도 초음파 자극의 효과)”를 주제로 뉴클레어를 통한 치매환자 치료 임상결과 등을 발표하여 관련 업계에서 많은 관심과 호평을 받았다. 발표 내용에 따르면, 탐색임상 연구에서 치료 초음파가 정상압수두증 환자의 보행기능 개선에 미치는 긍정적 효과가 확인되었다. 해당 연구는 총 10명의 정상압수두증 환자를 대상으로 실시되었으며, 환자들은 치료 초음파를 3회 받은 후 “Timed Up and Go(TUG)”와 “10미터 보행검사(10m gait)”라는 평가방식을 통해 보행기능을 평가받았다. 본 연구에서 TUG(Timed Up and Go) 검사 결과 23.3%(평균 7.1초)가 단축되었으며, 10미터 보행검사(10m gait)에서는 환자들의 평균 보행 시간은 21.0%(평균 5.9초) 감소해 유의미한 결과를 나타냈다. 딥슨바이오는 앞으로 국내를 넘어 글로벌 치매 치료 시장 진출이라는 목표 아래, 차세대 초음파 기술 연구 개발에 집중 투자할 계획이다. 이를 위해 국내외 주요 상급종합병원과의 임상 연구 네트워크를 확장하고, 제약사 및 의료기기 전문 기업들과의 전략적 파트너십을 모색하여 '뉴클레어'의 상용화를 가속화할 예정이다. 또한, 선도적인 뇌과학 연구를 수행하는 국내외 대학 및 연구기관과의 산학 협력을 강화하여 기술 고도화를 이루고, 궁극적으로 전 세계 치매 환자들에게 혁신적인 치료 솔루션을 제공하는 사업화를 적극 추진해 나갈 계획이다. 딥슨바이오의 이동혁 대표는 “이번 FDA 등록은 당사 제품이 미국 시장에 진입하기 위한 기본 요건을 충족한 것으로, 향후 임상시험과 글로벌 협력 추진의 중요한 기반이 될 것”이라며 “딥슨바이오는 치매 치료 분야에서 새로운 치료 패러다임을 제시하고, 의료 혁신을 선도하는 기업으로 성장해 나갈 것”이라고 밝혔다.

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  2025-08-22

실시간 보건산업 기사

• 바이오 소식...젬백스 PSP 2a상 톱라인 결과 국제 학회 포스터 발표 외(外)

  젬백스, PSP 2a상 톱라인 결과 국제 학회 포스터 발표 7th TIC-PDMD 참가…“PSP-RS 유형에서 95% 질병 진행 지연 효과” [현대건강신문] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 국제 학술대회에서 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 2a상 임상시험 톱라인 결과를 담은 포스터를 발표했다. 26일 젬백스에 따르면 지난 22일부터 24일 대만 타이베이에서 개최된 ‘제7회 대만 파킨슨병 및 운동장애 국제대회(7th TIC-PDMD)’에 참가해 PSP 치료제 GV1001의 2a상 임상 데이터를 발표했다. TIC-PDMD(Taiwan International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders)는 대만 운동 장애 협회(Taiwan Movement Disorder Society, TMDS)가 주최하여 2년마다 개최하는 학술대회이다. 신경퇴행성질환 특히 파킨슨병과 운동장애 등에 대한 혁신적인 연구 결과 및 새로운 치료법을 공유하는 교류의 장이다. 젬백스는 포스터를 통해 PSP 2a상 임상시험 결과, GV1001 0.56mg 투약군이 위약군 대비 질병의 진행을 48% 지연하는 것으로 나타났으며, 이 중 PSP 환자의 75%에 달하는 PSP-RS 환자만을 대상으로 할 경우 95%까지 질병의 진행이 지연되었다고 밝혔다. 이 결과는 지난 10월 캐나다 토론토에서 열린 ‘뉴로2024(Neuro2024)’ 학회에서 최초로 발표되었다. 당시 위약군 대비 GV1001이 보여준 경향성 및 약물의 안전성 데이터에 대해 세계 석학들의 호평이 쏟아졌다. 이번 임상시험의 책임연구자인 서울의대 신경과 이지영 교수(서울대병원 운영 서울특별시 보라매병원)는 “이번 임상시험에서 GV1001 0.56mg은 단기간의 치료로 임상적으로 의미 있는 이점을 보여줬다”라며, “향후 모든 데이터를 기반으로 한 면밀한 분석을 통해 실제로 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 연구를 지속하겠다”라고 말했다. 다중기전 약물 GV1001에 대해 알츠하이머병에 이어 PSP 치료제로 개발에 나선 젬백스는 PSP 글로벌 3상 임상시험 진입에 박차를 가한다는 계획이다. 젬백스 관계자는 “지난 Neuro2024에 이어 이번 학회에서도 세계적 학자들의 많은 관심과 호평을 받았다”라며, “학계는 물론 산업계에서 주목하는 성과를 도출한 만큼 앞으로도 국제 학회를 통해 PSP 연구 성과를 꾸준히 알리겠다”라고 밝혔다. 젬백스는 미국 및 유럽 7개국에서 글로벌 알츠하이머병 2상 임상시험을 순조롭게 진행 중이며, 내년 상반기 임상시험 투약을 모두 완료하고 그 결과를 확인할 예정이다. 지아이이노베이션, 국가신약개발사업 과제 2건 선정 GI-102 임상 2상 단계 및 GI-128 선도물질 단계 2건 선정 [현대건강신문] ㈜지아이이노베이션이 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단) 2024년 제2차 국가신약개발사업 과제 2건에 선정됐다고 26일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을 위해 국가가 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다. 이번에 선정된 과제는 ‘신약 임상개발 임상2상 단계’와 '신약 기반 확충 연구 선도물질 단계’다. 신약 임상개발 임상 2상 과제의 경우, 삼성서울병원 혈액종양내과 김승태 교수와 협력해 GI-102 기술이전 및 가속승인을 받는 것을 목표로 2년간 연구지원을 받는다. 이번 임상 2상을 통해 지아이이노베이션은 GI-102 피하(SC) 및 정맥(IV) 제형과 키트루다(펨브로리주맙) 병용임상을 진행하여 가속승인 또는 기술이전을 목표로 한다. 또한 뉴스위크(Newsweek)가 발표한 '2025년 세계 최고 전문병원'(World's Best Specialized Hospitals 2025)에서 암 치료 분야 세계 3위에 오른 삼성서울병원과 협력함으로써 동력을 확보했다. 이와 함께 '신약 기반 확충 연구 선도물질 과제는 차세대 다중표적 대식세포조절제인 GI-128이 선정됐다. 이 과제는 최적화 선도후보물질을 개발해 빠른 비임상 단계 진입과 조기 기술이전을 목표로 2년간 연구지원을 받게 된다. GI-128은 면역관문인자로 알려진 PD-L1을 억제시키는 항체와 특정 대식세포조절인자를 억제시키는 항체가 연결된 이중융합항체다. GI-128은 PD-L1 항체 부위를 통해 기존 면역관문억제제로서의 기능과 함께 PD-L1 과발현 암종을 표적화할 수 있으며, 대식세포조절 항체 부위를 통해 M2 타입 대식세포의 M1 타입 전환과 대식작용 (phagocytosis)을 동시에 강화시킬 수 있어, 차별적인 대식세포 인게이저 (macrophage engager)로써 강점을 지닌다. 최근 노바티스 (Novatis)가 드렌바이오 (Dren Bio)와 대식세포 인게이저 개발을 위해 30억 달러 딜을 체결하는 등 대식세포 인게이저에 대한 글로벌 빅파마의 관심이 높아진 상황이다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 “사업단으로부터 회사의 기술과 임상을 4건이나 인정받아 굉장히 기쁘다. 2년 전 GI-101A, GI-108지원에 이어 올해 GI-102 임상 2상 및 GI-128 선도물질 과제까지 선정되었다”며 “KDDF의 임상 지원으로 탄생한 유한양행의 렉라자 사례처럼 제2의 렉라자 탄생을 위해 기술이전 및 조기상업화를 목표로 임직원 모두 정진해 나가겠다”고 말했다. 뷰노, 고칼륨혈증 선별 AI 의료기기 식약처 허가 획득 DeepECG Hyperkalemia, 심전도 데이터 AI 분석으로 고칼륨혈증 유무 선별 [현대건강신문] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 고칼륨혈증 선별 심전도 분석 소프트웨어 VUNO Med®-DeepECG® Hyperkalemia(이하 DeepECG Hyperkalemia)의 의료기기 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. DeepECG Hyperkalemia는 딥러닝 알고리즘을 기반으로 심전도(Electrocardiogram; ECG) 데이터를 분석해 비침습적으로 신속하고 정확하게 고칼륨혈증을 선별하는 소프트웨어 의료기기다. 이는 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 DeepECG®의 질환별 세부 모델 중 하나다. 올해 5월과 8월 각각 DeepECG® AMI(AI기반 급성심근경색 선별 소프트웨어) 모델과 DeepECG® LVSD(AI기반 좌심실수축기능부전 선별 소프트웨어) 모델이 식약처 허가를 획득한 바 있다. 고칼륨혈증은 혈중 칼륨 농도가 정상 범위인 3.5~5.5 mEq/L보다 높아진 상태를 말한다. 신장기능 장애가 주요 원인으로 알려진 만큼 신부전 환자에게서 유병률이 높게 나타나며 특정 약물 처치에 의해서도 발생할 수 있다. 고칼륨혈증이 심한 경우 부정맥과 이완성 마비 증상이 나타나거나 심정지가 발생할 수 있어 특히 만성콩팥병, 당뇨병, 심부전 환자에 대한 지속적인 관찰 및 빠른 대처가 중요하다. 하지만 혈중 칼륨 농도 측정을 위해 매번 혈액검사를 필요로 한다. DeepECG Hyperkalemia는 비침습적 방식으로 빠르고 간편하게 고칼륨혈증을 선별해 의료진과 환자의 피로도를 낮추고, 지속적인 혈중 칼륨 농도 모니터링을 도와 환자의 예후를 개선하는 데 활용될 것으로 기대된다. 뷰노는 향후 심전도 측정 의료기기 HATIV(하티브) P30과 DeepECG Hyperkalemia를 연동할 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 “이번에 허가 받은 DeepECG Hyperkalemia 제품은 앞서 허가 받았던 심근경색∙심부전 선별 제품에 이어 신장과 관련된 질환을 다루고 있다”며 “DeepECG®를 통해 심전도 데이터를 심혈관질환 뿐 아니라 신장 관련 질환까지 확장 적용할 수 있음을 확인했다. 개인이 일상에서도 간편하게 주요 질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 앞으로도 연구개발을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편, DeepECG Hyperkalemia는 임상시험에서 의료기기로서 우수한 성능을 입증했다. 선별정확도를 나타내는 성능지표인 AUROC(Area under receiver operating curve)를 기준으로 병원에서 측정하는 표준 12유도 심전도에서 0.9650을 기록했다. 드림텍, ‘유비크뷰 2A 시스템’ 미국 FDA 승인 심전도부터 산소포화도까지…올인원 솔루션으로 중앙 및 원격 모니터링 시장 공략 박차 [현대건강신문] 스마트 의료기기 개발 기업 드림텍(192650, www.idreamtech.co.kr)이 의료기기 사업 핵심 파트너사인 미국 헬스케어전문 기업 라이프시그널스(LifeSignals Inc.)와 함께 개발한 무선 연속 환자 모니터링 솔루션 ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템(UbiqVue 2A Multiparameter System)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템’은 무선 심전도(ECG) 패치인 ‘바이오센서 2A’와 환자의 생체신호를 모니터링하는 ‘원격 모니터링 플랫폼’으로 구성됐다. 이번 미국 FDA 승인 획득은 2021년 7월 ‘바이오센서 1Ax’가 FDA 승인을 받은 데 이은 성과로, 드림텍은 북미를 비롯한 글로벌 원격의료 시장 공략을 위한 또 하나의 발판을 마련했다. '바이오센서 2A'는 미국 및 유럽의 대형 병원들과 다국적 의료기기 기업 등 고객과 시장 요구에 발맞춰 기존 ‘바이오센서 1Ax’에 산소포화도(SpO2) 기능을 추가로 탑재했다. 산소포화도 측정 기능을 갖춘 무선 심전도 패치가 FDA 승인까지 획득한 것은 ‘바이오센서 2A’가 세계에서 처음이다. '바이오센서 2A'는 별도의 유선 산소포화도 측정 센서를 부착하는 번거로움 없이 심전도, 심박수, 체온, 호흡수에 더해 산소포화도까지 주요 생체신호를 암호화한 데이터를 실시간으로 클라우드로 전송한다. 하나의 패치로 주요 생체신호를 모두 측정할 수 있어 환자의 상태를 보다 효율적이고 유기적으로 모니터링할 수 있다. 클라우드에 전송된 데이터는 병원 중앙 모니터링 시스템뿐만 아니라 웹 기반의 브라우저를 통해 다양한 의료현장에서 실시간으로 확인 가능하다. ‘유비크뷰 2A 멀티 파라미터 시스템’의 또 다른 구성 요소인 ‘원격 모니터링 플랫폼’은 시간과 장소에 구애받지 않고 다수의 환자를 동시에 모니터링 하도록 설계됐다. 병원 입원 환자 외에 외래 환자나 퇴원 후 가정 또는 요양 시설에서 회복 중인 환자의 상태까지 의료진이 모니터링할 수 있다는 장점이 있다. 또한, 모니터링 대상이 늘어나더라도 다수의 인원을 대상으로 동시에 모니터링할 수 있는 확장성을 보유하고 있어 대규모 시설에 적용할 수 있는 강점이 있다. 드림텍 관계자는 “’바이오센서 2A’는 효율적인 환자 관리를 위해 측정할 수 있는 생체신호의 범위를 확장해 달라는 글로벌 대형 병원 및 다국적 의료기기 기업 등 고객과 시장 수요에 적극 대응한 제품”이라며, “산소포화도를 포함해 환자의 여러 가지 생체신호를 패치 하나로 측정하는 ‘세계 최초의 FDA 승인 무선 패치’"라고 강조했다. 또한 “패치와 함께 모니터링 플랫폼까지 포함한 ‘올인원 시스템’으로 승인받았다는 점”이라며, “고객사들의 개별 시스템에 '바이오센서'를 일일이 통합하던 번거로운 작업이 필요 없게 돼 고객사 요구에 더욱 기민하게 대응할 수 있게 됐고, 병원 중심의 의료 현장이 가정과 요양시설 등 일상생활 영역을 포함한 원격진료로 확장되어 가는 시장 변화에도 빠르게 발맞출 수 있을 것"이라고 덧붙였다. “통증 없이 채혈” 엠비트로의 오티브, 미국 FDA 승인 취득 ‘통증 획기적으로 줄였다‘ 평가에 미국, 일본, 유럽서 판매∙제휴 요청 잇따라 [현대건강신문] 레이저 기술 기반 홈케어 의료기기 R&D 기업 엠비트로(대표 이영우)는 자사의 첫 번째 홈케어 의료기기인 오티브(ORTIV)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 오티브는 일회용 바늘이 아닌 레이저를 이용해 통증 없이 채혈하고 혈당을 측정할 수 있는 의료기기이다. 혈당 수치는 측정 즉시 엠비트로의 전용 앱으로 전송돼 실시간 데이터 확인과 관리가 가능하다. 오티브는 채혈 과정에서 느끼는 고통을 ‘무통’ 수준으로 낮췄다는 점에서 높은 평가를 받는다. 하루에도 수차례 채혈해야 하는 당뇨병 환자들의 고통을 줄이기 위해 엠비트로가 7년 간의 연구 끝에 내놓은 제품이다. 바늘 대신에 미세 레이저를 사용하여 채혈하기 때문에 피부에 물리적 손상을 줄이며, 순간적으로 고온의 레이저가 조사되므로 감염 우려가 없는 것도 장점이다. FDA 승인과 함께 오티브의 북미 시장 판로가 확보되자 전 세계 제약사와 의료기기 회사 들로부터 문의가 쇄도하고 있다고 엠비트로는 밝혔다. 미국 시장에선 수혈 기관에 의료 장비를 공급하고 있는 ASI(Applied Science Inc.)가 FDA 승인이 나기도 전에 엠비트로와 계약을 체결했다. 또 미국의 최대 헌혈 기관 중 하나인 바이탈란트(Vitalant)는 통증을 획기적으로 줄인 엠비트로의 기술력을 인정해 엠비트로와 무통 레이저 기반의 헤모글로빈 측정기를 협력 개발 중이다. 한국 시장에선 국내 굴지의 제약사가 오티브 국내 독점 유통을 준비하고 있으며, 유럽과 중국, 동남아에서도 오티브 수출이 가능한지 문의가 이어지고 있다. 엠비트로는 한국에선 내년 상반기, 유럽에선 하반기에 오티브 판매 승인이 날 것으로 기대하고 있다. 엠비트로는 이와 함께 세계적 진단 효소 제조사인 일본 도요보(TOYOBO)사의 개발 의뢰를 받아 혈액 기반의 각종 질병 진단을 위한 무통 레이저 채혈기를 개발 진행 중이다. 엠비트로 이영우 대표는 “채혈 시 통증을 줄이기 위한 기술이 쉽지 않아 여기까지 오는 데 7년이 걸렸다”라고 말했다. 이 대표는 “당뇨 환자들의 채혈 스트레스가 얼마나 큰지 잘 알고 있기 때문에 채혈 통증을 제로 수준으로 낮추려 노력했고 오티브를 통해 목표에 도달했다고 자부한다”라고 설명했다.

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  2024-11-26

• 한국 제약바이오 산업, 오픈이노베이션 통해 국제적 혁신 허브로 키운다

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국 제약바이오 산업이 국제적인 혁신 허브로 성장할 수 있도록 글로벌 오픈이노베이션 환경을 조성해나간다. 한국보건산업진흥원(이하 보산진)은 제약바이오 분야의 글로벌 협력과 오픈이노베이션 활성화를 위해 '2024 글로벌 오픈이노베이션 위크(Global Open Innovation Week 2024'를 개최했다. 보건산업진흥원 홍헌우 기획이사는 인사말을 통해 "이번 행사는 글로벌 제약사와 한국의 혁신 바이오벤처 기업들이 한 자리에 모여 서로의 관심 분야를 공유하고 오픈 이노베이션 협력을 모색하는 뜻깊은 자리"라고 소개했다. 올해 네 번째 맞이하는 글로벌 오픈 이노베이션 위크에는 글로벌 제약사 10개사가 참여했고, 국내 제약바이오기업, 대학 연구소, 병원 등에서 200여 명 이상이 참여했다. 홍 이사는 "글로벌 바이오헬스를 선도하는 대형 제약사들은 지속적인 블록버스터 의약품 출시를 위해 끊임없이 혁신 파이프라인을 발굴하고 있다"며 "이 과정에서 글로벌 제약사와 혁신 바이오 스타트업 간의 오픈 이노베이션을 통한 리스크 분담은 필수적인 요소가 되어가고 있다"고 밝혔다. 이어 "한국 정부와 민간의 지속적인 R&D 투자와 기술 연구 개발을 통한 많은 혁신 아이디어, 기술들이 탄생하고 있다. 이에 한국 바이오기업의 대외 기술 수출 규모가 크게 증가하고 많은 글로벌 제약사들이 신약 개발을 위한 파트너로 한국을 주목하고 있다"며 "오늘 이 자리가 한국과 글로벌 제약 산업 관계자들이 서로의 관심 분야를 공유하고 협력의 기회를 모색하는 귀중한 계기가 되기를 바란다"고 덧붙였다. 한국글로벌의약산업협회 배경은 회장(사노피 대표)은 제약바이오산업에서 한국은 지난 수십 년간 눈부신 성장을 이루어왔고, 시장 규모라든가 R&D 역량에서 영향력 있는 주요 시장으로 자리 잡아왔다고 말했다. 배 회장은 "글로벌 제약 기업들은 지속적으로 국내 임상 시험 규모를 확대하고, 여러 국내 제약업계와의 연구개발 협업과 글로벌 파트너십 활성화 등을 통해 다양한 오픈 이노베이션을 통해서 상생의 가치를 실현하고자 한다"며 "현재 158건 이상의 국내 파트너십 프로젝트와 그 규모에 있어서는 13조원이상의 국내사와의 공동 연구와 기술 이전 계약이 이뤄졌다. 이러한 노력들이 한국 신약의 생태계 발전에 계속해서 큰 기여를 한다는 그런 뜻깊은 성과를 확인할 수 있었다"고 강조했다. 아울러 "많은 신약들이 개발되었음에도 불구하고 여러 가지 희귀 난치성 질환들이라든가 아직 언맷니즈가 많은 그런 치료 분야들이 많있다. 오픈 이노베이션 노력들이 산업의 발전이라든가 R&D 역량에도 매우 중요한 의미를 담고 있지만, 언맷니즈가 있는 환자들의 건강한 삶에도 아주 많은 의미 있는 기여가 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다. 한편, 20일부터 22일까지 서울 양재 엘타워에서 열리는 이번 행사는 보건복지부가 주최하고, 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회, 글로벌의약산업협회가 공동주관한다. 금번 행사는 ‘글로벌 오픈이노베이션’이라는 주제 아래 △컨퍼런스, △1:1 파트너링, △부대 행사(11.20~21) 등 다양한 프로그램으로 마련될 예정이다. 첫째 날인 20일에 열린 컨퍼런스에서는 국내외 제약기업과 유관기관의 전문가가 글로벌 오픈 이노베이션의 현황을 공유하고, 글로벌 협업 전략을 논의한다. 파트너링은 21일부터 22일까지 이틀간 진행되며, 10개 글로벌제약사들과 국내 제약바이오 분야 참가기업 간 1대1 비공개 미팅을 통해 구체적인 협력 방안을 모색한다. 부대행사로는 참석자 간 네트워킹을 위한 리셉션과 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 지원을 위한 지식재산권 교육 세션이 마련될 예정이다. ‘제약바이오 글로벌 진출과 지식재산 보호’ 세미나는 한국제약바이오협회 주관으로, 둘째 날인 11월 21일 오전 10시부터 진행되며, 해외 특허, 계약체결 시 주의점 등을 다룰 예정이다.

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  2024-11-20

• 바이오 소식...메디톡스, 3분기 매출 539억원 외(外)

  메디톡스, 3분기 매출 539억원, 영업이익 60억원 달성 국내외 톡신, 필러 수요 지속…생산량 확대 계획 차질 없이 진행 [현대건강신문] 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 11일 잠정 실적 공시를 통해 3분기 매출 539억원, 영업이익 60억원, 당기순이익 12억원을 달성했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 8.2% 감소했으나 영업이익은 67.9% 증가했으며 당기순이익도 흑자 전환했다. 3분기 누적으로는 매출 1,734억, 영업이익 194억원을 기록했다. 톡신 제제 매출은 수출 물량 생산의 감소 영향으로 전년 동기 대비 24% 감소했다. 메디톡스는 오창 1공장의 우수 품질 유지를 위해 3분기 정기 점검 기간을 활용하여 선제적으로 최신 설비 교체를 진행했으며, 9월부터 정상가동에 들어갔다. 대부분의 수출 물량을 생산하는 1공장의 가동률 변화에 따른 매출 영향을 최소화하기 위해 오송 3공장의 수출 국가별 제조소 추가를 추진하고 있으며, 현재 국가별 순차 등록을 앞두고 있다. ‘뉴라미스’로 대표되는 히알루론산 필러는 3분기에도 성장세를 이어갔다. 국내와 해외 매출이 전년 동기 대비 각각 32%, 2% 상승했으며, 특히 유럽 지역에서 큰 폭의 성장세를 보였다. 주요 수출 국가들의 오송 3공장 제조소 추가가 이뤄지며 생산량 확대를 통한 매출 증대의 기반도 마련되고 있다. 더마 코스메틱 ‘뉴라덤’은 적극적인 유통채널 확대를 바탕으로 지난해 동기간과 비교해 300% 이상의 매출 신장률을 달성했다. 메디톡스 관계자는 “3분기는 필러 분야에서 견조한 매출 상승 기조를 이어갔지만, 이익률이 높은 톡신 제제의 생산량 저하가 매출 감소로 이어지며, 3분기에는 목표했던 외형 성장을 달성하지 못했다”고 말했다. 하지만, “국내와 글로벌 시장의 톡신, 필러 수요가 계속 증가하고 있기 때문에 계획하고 있는 생산량 확대 전략을 차질 없이 진행하여, 매출 경신 목표와 이익 개선을 이어갈 수 있도록 집중해 나가겠다”고 강조했다. 휴메딕스, 3Q 매출액 374억원·영업이익 92억원 기록 에스테틱 경쟁력 강화 위한 영업조직 개편 단행...필러 성장세 지속 [현대건강신문] 휴메딕스는 영업 경쟁력 강화를 위한 전략적인 영업조직 개편 등의 영향으로 3분기 일시적 실적 부진을 기록했으나, 4분기 이후 수출 확대, 에스테틱 신제품 출시, 영업조직 안정화를 통해 성장세 회복이 전망된다. (주)휴메딕스(대표 김진환)는 3분기 개별재무제표 기준 매출 374억원, 영업이익 92억원, 당기순이익 68억원을 기록하며 각각 -6%, -19%, -5% 감소했다고 11일 밝혔다. 3분기 누적 개별재무제표 기준 실적은 매출 1,244억원, 영업이익 330억원, 당기순이익 280억원으로 각각 +8%, +3%, +30% 증가했다. 휴메딕스는 전문의약품과 관절염주사제 등 B2B사업과 수출에서 성장세를 지속했으나, 필러와 보툴리눔 톡신을 기반으로 하는 에스테틱 사업은 영업조직 개편에 따라 일시적인 감소를 기록했다. 금번 영업조직 개편은 안정적인 사업 운영과 중장기적인 성장을 위해 반드시 필요한 과정으로 3분기 매출성장세는 일시적으로 둔화됐지만, 전략적인 영업조직 개편 및 에스테틱 신제품 2종이 출시되는 4분기부터는 에스테틱 사업의 매출 정상화가 이뤄질 것이라는 게 회사측 설명이다. 해외 사업은 중국에서의 안정적인 매출 유지와 브라질 남미 지역 수출이 크게 증가하며 매분기 견조한 성장세를 이어 갔다. 연내 등록을 목표로 하는 태국 등 동남아시아와 러시아 및 중동, 중남미 국가 등으로 신규 진출 국가를 확대해 나갈 계획이다. 휴메딕스는 올 4분기 에스테틱 사업 부문의 매출 회복, 해외 필러 수출 증가, 위탁생산(CMO) 수주 확대로 매출 실적이 정상궤도로 재진입할 것으로 전망했다. 헤파린나트륨 원료의약품의 국내 최초 상업화, 벨피엔(PN복합필러), PN관절주사제의 임상 및 등록진행, 엘라비에 필러의 미국식품의약국(FDA) 등록을 위한 ‘25년 임상진입 등으로 새로운 성장 기반을 다진다는 전략이다. 휴메딕스 김진환 대표는 “국내외 에스테틱 시장에서 휴메딕스의 입지를 더욱 굳건히 하기 위한 전략을 수립하고 실행해 나가고 있다”며 “외부 파이프라인 도입을 통한 신사업 확대, 우수 인재 영입을 통한 영업마케팅 강화와 에스테틱 신제품 출시, 판매 채널 확대 등 다각적인 노력을 펼쳐 나가겠다”고 전했다. 티움바이오 김훈택 대표이사, 자사주 37,000주 매입 [현대건강신문] 티움바이오 김훈택 대표이사가 자사 주식 총 37,000주를 장내 매수했다고 11일 공시했다. 금번 공시에 따르면 김훈택 대표이사는 기존 보유한 약 806만 주에 3.7만 주를 더해 약 810만 주로 의결권 있는 주식의 총 28.22%를 보유하며 지분율이 증가했다. 김훈택 대표는 지난 5월에도 장내에서 자사 주식 11,400주를 매수하며 책임경영을 이어나가고 있다. 회사 관계자는 “올해 메리골릭스 유럽 자궁내막증 임상 2상의 성공, 면역항암제 TU2218의 말기암환자 대상 임상1b상 중간결과에서 부분관해(PR) 3명 등 티움바이오의 신약 파이프라인 개발에서 좋은 결과가 이어지고 있으며 사업화 또한 진행 중임에도 기업가치에 잘 반영되지 않고 있다”라며 “김훈택 대표이사가 이번 자사주 매입을 통해 기업의 안정성 및 성장성에 대한 자신감을 표명한 것”이라고 전했다. 노벨티노빌리티, 233억 규모 Pre IPO 투자 유치 내년 코스닥 상장 목표…오는 1월 코스닥 예비심사 청구 계획 [현대건강신문] 항체 신약개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc., 대표이사 박상규)가 233억 규모의 시리즈 C 투자 유치에 성공했다고 11일 밝혔다. 이로써 노벨티노빌리티는 2025년 코스닥 상장을 목표로 내년 1월 코스닥 예비심사청구서를 제출할 계획이다. 이번 투자에는 기존 투자자인 신한벤처투자, 삼호그린인베스트먼트, SL인베스트먼트, KB-솔리더스 헬스케어 투자조합과 신규 투자자로 브레이브인베스트먼트, 산은캐피탈주식회사 등 6곳이 참여했다. 노벨티노빌리티는 이번 투자금을 NN3201 임상 운영 및 신규 타깃의 후보물질 발굴 등에 사용할 예정이다. NN3201은 노벨티노빌리티가 개발 중인 c-Kit 타깃 항체-약물접합체(ADC)로, 지난 5월 미국식품의약국(FDA)로부터 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받아 내년 상반기 첫 환자 투약을 목표로 한다. 노벨티노빌리티는 완전인간항체 발굴과 단백질 엔지니어링에 특화된 항체 전문 회사다. 자체 발굴한 항체를 기반으로 단클론항체, 항체-약물접합체, 이중항체 등 다양한 모덜리티의 치료제를 개발 중이다. 특히 신규한 항체-약물접합체 기술 개발을 위해 저분자 신약에 특화된 바이오텍 회사들과 협력하고 있으며, 지난 달에는 건성 황반변성 치료제 공동개발을 위해 GC 녹십자와도 손을 맞잡았다. 박상규 노벨티노빌리티 대표이사는 “확보한 자금을 바탕으로 유의미한 임상 결과 확보 및 추가적인 기술수출 가능성을 높이는데 집중하겠다”며 “내년 성공적인 코스닥 상장을 위헤서도 최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다.

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  2024-11-11

• 한국아스트라제네카, 국내 바이오헬스 기업 글로벌 시장 진출 성공 노하우 공개

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국아스트라제네카가 국내 바이오헬스 기업과의 협력을 촉진하고 해외시장 진출 등 글로벌 협력 기회를 확대 제공하는 자리가 마련됐다. 한국아스트라제네카는 한국보건산업진흥원과 함께 진행한 ‘아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이(AZ K-Bio Expressway)’포럼과 피칭행사를 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최했다고 밝혔다. 사전 등록한 80여개의 바이오헬스 기업들이 참석한 이번 행사는 혁신형 제약기업 인증기업인 한국아스트라제네카가 그 동안 추진해오던 다양한 국내 협력의 연장선의 일환이다. 이날 포럼에서는 해외 시장 진출 중 특히 국내 바이오헬스 기업들의 중국 시장 진출에 대한 높은 니즈를 고려하여 아스트라제네카 중국 임원진들이 연자로 참여해 중국 내 주요 사업 현황과 시장 진출 전략을 공유했다. 첫번째 발표 세션에서는 해외 사업개발 부문을 담당하는 신디 우(Cindy Wu) 중국아스트라제네카 총괄이 중국 제약 산업의 현황과 아스트라제네카가 중국에서 추구하는 혁신적 접근법에 대해 발표했다. 두번째 연자로 나선 중국 소재 국제 생명과학 혁신허브 캠퍼스인 iCampus의 책임자 욜란다 한(Yolanda Han) 상무는 iCampus 소개에 이어 아스트라제네카와의 협력을 통해 중국 시장에 진출한 해외 기업들의 우수 사례를 소개했다. 한국아스트라제네카 전세환 사장은 “한국아스트라제네카는 혁신형 제약기업 인증 기업으로써 차세대 혁신 신약 개발을 위해 최대 규모의 R&D 투자를 이어오고 있으며, 국내 바이오 헬스 산업 발전과 상생을 위해 다양한 기업들과 공동개발 및 생산기지화, 해외진출 지원은 물론 국내 스타트업들과도 디지털 치료환경 조성 및 A.I 활용 등을 통해 치료환경을 혁신적으로 개선해 나가고 있다”라며 “오늘 자리도 그러한 협력의 일환으로 국내 기업이 바이오헬스 분야 전반에서 해외 진출을 확대하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추도록 지원하는 중요한 이정표가 될 것이다”고 밝혔다. 또한 보건산업진흥원 차순도 원장은 “바이오헬스 분야의 더 큰 성장을 위해서는 해외 시장 진출이 필수”라며, “수많은 해외 시장 성공 성과를 거둔 아스트라제네카와의 협력이 우리 기업들에게 실질적인 도움이 되어 더 좋은 성과로 이어지길 기원하다”고 말했다. 특히 이날 보건복지부 보건산업진흥과 오창현 과장도 참석해 “보건복지부도 이러한 협력과 혁신을 적극 장려하여 오픈이노베이션이 더욱 활발히 이뤄질 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않을 것”이라며, “오늘 행사로 새로운 협력모델이 창출되고 국내외 기업들이 상호 발전하는 뜻 깊은 자리가 되기를 희망한다”고 말했다. 한편, 이날 행사에 앞서 한국아스트라제네카와 한국보건산업진흥원의 업무협약 체결식(MOU)가 진행됐다. 업무협약을 통해 양측은 아스트라제네카의 해외 사업 노하우를 공유하고 오픈이노베이션에 협력하여 국내 바이오헬스 기업의 발전에 기여할 방침이다. 또한 한국아스트라제네카는 ‘K-바이오 익스프레스웨이’ 행사를 비롯하여 앞으로도 국내 기업이 더욱 다양한 해외 시장으로 진출하는 것을 지원하기 위해 아스트라제네카의 글로벌 오픈이노베이션 플랫폼인 A.Catalyst 활용 및 A.Catalyst 헬스케어 혁신 허브의 한국 유치를 위한 노력에도 협력할 예정이다. 이날 오후 비공개로 진행된 피칭 행사에서는, 사전 피칭 신청을 한 20여개 기업 중 총 8개 기업이 1차 선정되어 각 사의 유망 기술을 발표했다. 1차에 선정된 8개 기업은 △ 브이에스팜텍 △ 셀라토즈 테라퓨틱스 △셀리드 △에스엔바이오사이언스 △에이비온 △일리아스 바이오로직스 △온코소프트 △티카로스 등이다. 아스트라제네카 글로벌 심사위원이 평가에 참석해 최종 우승 2개 기업이 추후 선정될 예정이며, 이들에게는 1차 선정된 기업이 받을 iCampus 견학 기회와 더불어 상금과 해외 판로 개척 컨설팅 등이 특전으로 제공될 예정이다.

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  2024-11-04

• 협회 소식...병원약사회, 환자안전약물관리센터 소식지 발간 외(外)

  한국병원약사회 환자안전약물관리센터 소식지 제1호 발간 환자안전약물관리센터 보고 데이터 분석, 의약품 주의 경보 및 다양한 소식 담아 [현대건강신문] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 최근 환자안전약물관리센터(센터장 손은선, 이하 센터)에서 발행한 소식지 1호를 회원들에게 배포했다. 병원약사회는 증가하고 있는 의약품 관련 환자안전사고 예방을 위해 지난 2023년 센터를 설립하여, 대외적인 환자안전 관련 정책의 대응과 유관기관과 협력을 통해 환자안전활동을 강화하고, 의약품 오류 예방을 위해 제약회사와의 소통 채널 역할을 수행해 오고 있다. 특히 지난 4월 센터 홈페이지(https://safe.kshp.or.kr)를 오픈하였고, 이를 바탕으로 전담인력배치 및 환자안전활동 수행이 어려운 중소·요양병원을 비롯하여 전체 회원병원들의 환자안전사고 정보공유 및 홍보, 예방활동에 앞장서고 있다. 센터 홈페이지의 주요 메뉴인 ‘환자안전사고 보고프로그램’은 각 병원에서 발행된 사고와 관련하여 발생단계와 처방구분, 사고내용 및 원인, 개선방안 등을 제출하면 월별 보고건수와 발생단계, 사고유형의 동향을 확인할 수 있는 프로그램이다. 이번 소식지는 지난 3월부터 8월까지 6개월간의 보고 데이터를 취합하여 발간하였다. 1호 소식지에 따르면, 환자안전사고는 조제 단계에서 가장 많이 발생하고, 제형별로는 주사제에서 사고 비율이 높은 것으로 나타났다. 사고 유형은 약품명과 용법/용량이 비슷하게 높았으며, 조치내용으로는 의약품 재조제가 전체 중 51.4%를 차지했다. 이러한 결과를 바탕으로 ‘의약품 주의 경보’ 코너에서는 주의가 필요한 의약품을 제시하고, 주요 사례와 재발방지를 위한 제약사 및 의료기관의 권고사항을 담기도 했다. 손은선 센터장은 “환자안전사고 보고 결과를 소식지에 담아 공유함으로써 재발 방지를 하고, 보고프로그램이 더욱 활성화되어 환자안전사고의 예방과 안전한 의료 환경에 한 발 더 가까워지길 기대한다”고 전했다. 제약바이오 회계·세무 이슈 및 사례 분석 세미나 개최 제약바이오협회, 오는 11월 4일 회원사 담당자 대상 시행 [현대건강신문] 제약바이오산업계 회계·세무와 관련한 업계 전반의 대응력을 향상시키기 위한 자리가 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 11월 4일 오후 2시부터 협회 4층 대강당에서 ‘2024년 제약바이오 회계·세무 이슈 동향 및 사례 분석 회계 세미나’를 개최한다고 29일 밝혔다. 이번 세미나는 ▲최근 회계 및 ESG 기준 동향 분석 ▲사례분석을 통한 세무조사와 시사점 등에 대해 소개한다. 먼저 박상훈 삼정회계법인 파트너가 ‘최근 회계 및 ESG 기준 동향 분석’을 주제로 주요 회계이슈 및 개정 기준서 업데이트, 제약바이오 업종의 ESG 정보공시 등을 설명할 예정이다. 이어 최은영 삼정회계법인 파트너는 ‘사례분석을 통한 세무조사와 시사점’을 주제로 최근 세무조사 선정 기준 분석과 제약바이오 기업에 대한 세무조사 과세 사례 등을 공유한다. 이번 세미나는 회원사 회계 및 법무 담당 임직원을 대상으로 진행되며, 오는 31일까지 선착순으로 홈페이지 신청·보고 내 교육&세미나 게시판에서 신청할 수 있다. 한국신약개발연구조합, 제약·바이오 사업개발 전략포럼 개최 ‘방사성의약품 개발 동향과 글로벌 사업화 전략’을 주제로 [현대건강신문] 한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 산하 국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)가 “2024년도 제2회 제약·바이오 사업개발 전략포럼”을 오는 11월 12일(화) 서울 코엑스 1층 B2홀 Seminar A에서 개최한다고 밝혔다. 2024년도 제2회 제약·바이오 사업개발 전략포럼(이하 전략포럼)은 ‘방사성의약품 개발 동향과 글로벌 사업화 전략’을 주제로 미충족 의료수요가 존재하는 희귀·난치성 질환분야에서 신규 모달리티로 부상 중인 방사성의약품에 대한 국내외 연구개발 동향과 국내 바이오헬스산업 혁신성과의 글로벌 시장 진출을 위한 바람직한 사업화 전략수립 방안을 공유하기 위해 개최된다. 이번 전략포럼은 K-BD Group 이재현 연구회장의 인사말을 시작으로 △ 방사성의약품 개발 동향 및 특허 동향(특허법인 정진 김순웅 대표변리사), △ 방사성의약품 신약개발 지원(한국원자력의학원 국가RI신약센터 강주현 센터장), △ 방사성의약품 품질 평가 지침 소개(식품의약품안전처 첨단의약품품질심사과 권오석 연구관), △방사성의약품 기술이전 및 사업화 전략(분당서울대학교병원 핵의학과 이병철 교수), △의료용 방서성동위원소를 이용한 신약개발(㈜퓨쳐켐 길희섭 상무), △클릭화학 기반 알부민나노플랫폼 활용 항염증 진단병합치료제 개발(△클리켐바이오 홍성현 대표), △ 방사성의약품 인허가 전략(△메디팁 박양수 전무) 등 7개 주제 발표가 진행된다. K-BD Group은 전략포럼과 함께 11월 13일(수), 14일(목) 양일에 걸쳐 국내 바이오헬스산업계 오픈이노베이션 촉진의 일환으로 기업 및 벤처캐피털 등 투자기관에게 유망기술을 자체 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업기업에 대한 기술·플랫폼 발굴 및 투자, M&A 등 상생협력과 정보교류의 기회를 제공하고자 “2024년도 제3회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼”과 “2024년도 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR(IPIR 2024)”를 개최하고, 11월 14일(목)에는 국내외 시장, 임상, 기술/특허, 투자, 라이센싱·M&A 등 각 분야별 정량적 글로벌 데이터를 기반으로 하는 분야별 현황과 이슈 및 전망에 대한 최신 동향을 공유하기 위해 “2024년도 제약·바이오헬스 통계포럼”을 개최할 예정이다. 한편 신약조합은 KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2024(코리아 라이프사이언스 위크)를 후원 개최하고, 연구개발 및 사업화 역량을 동시에 갖춘 바이오헬스분야 벤처·스타트업기업의 우수 기술을 국내외 제약·바이오기업 및 투자기관들에게 적극 알리고 공동연구, 기술이전, 투자유치 등을 모색하는 기회를 제공하기 위해 11월 12일(화)부터 14(목)까지 3일 동안 ‘KDRA 바이오혁신기업 공동 홍보관 및 포스터존’을 운영한다.

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  2024-10-30

• 바이오 소식...차백신연구소, 일본뇌염 백신 개발 국책과제 선정 외(外)

  차백신연구소, 차세대 재조합 일본뇌염 백신 개발 국책과제 선정 감염자 20~30% 사망하는 일본뇌염, 예방접종이 유일한 대응책 [현대건강신문] 차바이오텍 계열사 차백신연구소가 보건복지부가 주관하는 ‘2024년 백신실용화기술개발사업’ 정부과제의 주관기관으로 선정됐다. 과제 기간은 2027년 12월까지며, 과제 금액은 총 12억원 규모다. 차백신연구소는 조선대학교 산학협력단(의과대학 김동민 교수 연구팀)과 전남바이오진흥원 생물의약연구센터와 협력해 ‘일본뇌염 바이러스(JEV)에 의한 급성 뇌염을 예방할 수 있는 차세대 재조합 단백질 백신’ 개발에 주력한다. 이번 연구의 목표는 국내에서 주로 출현하는 ‘신종 5형 유전자형(GV) 일본뇌염 바이러스’를 효과적으로 방어하는 백신을 개발하는 것이다. 더 나아가 전량 수입에 의존하고 있는 일본뇌염 백신 완제품과 원료의약품의 자급률을 높여 국내의 백신 주권을 확립하고 차백신연구소의 신규 수익을 창출하는 기회를 마련하는데 초점을 두고 있다. 현재 백신으로는 변이 바이러스 방어 어려워 일본뇌염은 일본뇌염 바이러스(JEV)에 의해 발병하는 인수공통 감염질환이다. 주 매개체는 작은빨간집모기(Culex tritaneniohynchus)다. 감염자의 20~30%가 사망하며, 생존자의 30~50%는 심각한 신경학적 후유증을 겪는다. 최근에는 기후 변화로 인해 모기 개체 수가 증가하고, 생존 기간도 길어지고 있다. 이에 따라 일본뇌염의 발병 시기가 앞당겨지고 있으며 전파 위험도 커지고 있다. 과거 일본뇌염이 없었던 호주를 비롯해 전 세계 24개국에서 일본뇌염의 위험성이 보고되고 있으며, 30억 명 이상의 인구가 바이러스에 노출될 가능성이 있다. 일본뇌염은 치료제가 없으며, 예방접종이 유일한 대응책이다. 현재 사용 중인 백신은 사백신과 생백신이다. 이 백신들은 부작용 위험성이 크고, 알레르기성 물질 혹은 수은 제제로 인한 안전성 문제가 있다. 바이러스를 투여하는 방식으로 면역이 저하된 사람들에게는 투여가 불가능하다는 한계도 있다. 또 기존 백신은 모두 3형 유전자형(GIII) 일본뇌염 바이러스를 기반으로 개발되어, 최근 발견된 5형 유전자형(GV) 일본뇌염 바이러스에는 효과가 높지 않다. 5형 일본뇌염 바이러스는 2010년 이후 한국을 비롯해 말레이시아, 인도네시아, 싱가포르 등에서 유행하고 있다. 3형보다 치명률이 높고, 3형을 기반으로 한 백신을 접종해도 감염 사례가 발생하고 있다. 이에 기존 백신 한계를 극복하고 다양한 유전자형에 방어하기 위한 차세대 백신 개발이 시급하다. CEPI(전염병대비혁신연합) 등 국제 기관은 일본뇌염을 포함한 신종 바이러스 백신 개발을 추진 중이다. 차백신연구소는 이번 연구과제로 안전하고 효과적인 차세대 일본뇌염 재조합 단백질 백신을 개발을 목표로 하고 있다. 이를 위해 3형과 5형 바이러스를 비롯한 다양한 유전자형에 대해 교차 방어능을 유도할 수 있는 항원을 만들고, 독자개발한 면역증강제 L-pampo™ 및 Lipo-pam™을 접목해 면역반응을 강력하게 유도할 수 있는 백신을 개발할 예정이다. 이를 토대로 차백신연구소는 차세대 백신 기술을 선도하고, 글로벌 백신 개발 트렌드에 대응하며 글로벌 시장에서 입지를 넓혀갈 계획이다. 염정선 차백신연구소 대표는 “이번 국책 과제를 통해 국내 유전자형에 맞춘 차세대 일본뇌염 백신 개발에 박차를 가할 것”이라며, “백신 자급화를 이루고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 일본뇌염을 포함한 다양한 바이러스성 질환 예방에도 기여할 것”이라고 밝혔다. SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 IND 신청 미국, 호주 등에 이어 국내서도 빠르게 임상 3상 IND 신청 절차 착수 [현대건강신문] SK바이오사이언스가 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신이 글로벌에 이어 국내에서도 빠르게 임상 3상 준비에 착수했다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8,000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다. 특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보한 바 있다. 임상 2상에선 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초 접종 및 추가 접종한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)도 빠르게 확보할 예정이다. L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다. 폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)’에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.21%을 기록하며 22년 10조 원에서 28년 12조 원까지 성장할 것으로 전망된다. GBP410이 상용화에 성공하면 SK바이오사이언스의 우수한 기술력 및 생산력과 소아백신 시장의 강자인 사노피의 풍부한 마케팅 역량을 바탕으로 빠르게 시장 점유율을 높일 수 있을 것으로 보인다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “세계를 공략할 백신으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 백신 주권 확보 및 대한민국 국민들의 보건 증진에 기여할 것”이라고 말했다. 넥스트앤바이오, AI 활용 연구논문 국제 학술지 ‘패턴스’ 게재 AI 기술 접목해 기존 오가노이드 분석의 한계 극복 [현대건강신문] 바이오 플랫폼 기업 넥스트앤바이오가 기존 오가노이드 분석법의 한계를 극복하고 AI 기술을 활용해 오가노이드의 3차원 구조를 예측하는 데 성공했다. 넥스트앤바이오는 AI 기술을 이용해 오가노이드의 3차원 구조를 빠르고 정확하게 분석하는 연구를 진행, 해당 연구성과가 담긴 논문이 세계 3대 학술지 셀(Cell)의 자매지인 ‘패턴스(Patterns)’의 10월호 표지논문으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 연구는 오가노이드 분석에 소요되는 시간을 획기적으로 줄였다는 점에서 의미가 있다. 인체 장기의 구조와 기능을 모사한 3차원 미니 장기인 오가노이드는 다양한 질병 연구와 신약 개발에 활용되고 있다. 하지만 오가노이드를 분석하려면 많은 비용과 시간이 드는 공초점 현미경 기반의 적층 이미징 분석을 거쳐야 한다는 한계가 있었다. 넥스트앤바이오는 이런 문제를 해결하기 위해 심층 학습 AI 소프트웨어인 ‘VONet’을 개발했다. VONet은 최소한의 공초점 단층 이미지를 이용해 오가노이드의 구조를 예측하고 재구성하는 혁신적인 프로그램이다. 연구진은 이번 연구에서 실제 오가노이드의 3D 조직학적 특성을 모방한 가상 오가노이드(VOs)를 만든 후 VONet으로 분석했다. 그 결과 VONet은 11장의 이미지 데이터만을 이용해 오가노이드의 3차원 구조를 랜더링하는 데 성공했다. 기존 방식으로는 60여장의 이미지가 필요한데, VONet을 활용해 공초점 현미경 적층 이미징에 소요되는 시간을 6분의 1로 단축한 것이다. 특히 VONet은 공초점 현미경 이미지에서도 관찰하기 어려운 오가노이드 심층부 구조까지 예측해냈다. 넥스트앤바이오 관계자는 "세계적인 학술지의 표지논문으로 선정됨으로써 넥스트앤바이오의 기술력을 세계적으로 인정받았다”며 “앞으로도 오가노이드와 AI 기술을 접목해 약물 효능평가의 정확도를 높이고 혁신신약 후보물질을 발굴할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 넥스트앤바이오는 오가노이드 표준화 기술을 바탕으로 항암 신약, 세포치료제, 뇌질환 치료제 등을 개발하는 기업들과 다수의 프로젝트를 진행하고 있다. 연내 싱가포르 국립대(National University of Singapore)와 함께 오가노이드 대량 생산을 위한 공동 연구소를 설립할 예정이다.

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  2024-10-30

• 협회 소식...병원약학교육연구원, ‘중환자 약물 사용’ 발간 외(外)

  병원약학교육연구원, ‘중환자 약물 사용’ 발간 중환자 약동학에서부터 항균제 치료, 수액요법, 독성학 등 [현대건강신문] 재단법인 병원약학교육연구원(이사장 김정태, 원장 민명숙) 병원약학분과협의회(협의회장 최경숙)에서는 중환자약료 분과 위원 등 실무경험이 풍부한 집필진이 참여하여, 2년간 집필한 ‘중환자 약물 사용’을 최근 발간했다. ‘중환자 약물 사용’은 중환자 전문약사로서 업무를 수행하는 데 필요한 약물요법을 제공하기 위한 목적으로 중환자약료 분과위원회(위원장 손유민)에서 주도적으로 집필하여 중환자 약물과 관련된 13개 분야, 13개 부록으로 구성, 263페이지 분량의 지침서로 탄생하였으며, 병원약학교육연구원 홈페이지에서 구입 가능하다. 중환자약료분과는 중환자실이라는 특정한 곳에서 환자들에게 투여되는 다양한 의약품을 관리하고 다학제 팀 일원으로 환자의 특수한 상황을 두고 의료진과 함께 치료에 참여하는 약사로 구성된 분과로, 지난 13년간 시행된 한국병원약사회 차원의 전문약사 자격시험에서 100명 이상의 중환자 전문약사가 배출됐고, 지난해 치러진 첫 국가 전문약사 자격시험에서도 40여 명의 중환자 전문약사가 배출된 바 있다. 본 책자에는 중환자 약동학에서부터 항균제 치료, 스트레스성 궤양 예방, 급성 신장 손상과 신대체요법, 수액요법과 영양, 독성학 등 중환자 치료에 사용되는 전반적인 약물요법을 담았으며, 중환자실에서 사용되는 항생제에서부터 주사용·경구용 항응고제, 심박수 조절 약물 등 약물의 투여 방법, 최대 용량, 작용 발현 시간, 신기능-간기능 장애에 따른 용량 조절 등 구체적인 내용들을 한눈에 보기 쉽게 표로 정리하여 부록으로 실었다. 김정태 이사장은 추천사를 통해 “중환자약료에 대한 기본적인 지식에서부터 실제 환자에게 적용할 수 있는 구체적이고 다양한 사례들이 수록되어 중환자 다학제 팀의료 업무를 수행하고 있거나 업무를 준비하는 임상약사뿐 아니라 관련 보건의료인들에게도 실용적이고 유익한 지침서가 될 것으로 생각한다”고 전했다. 한편, 재단법인 병원약학교육연구원 병원약학분과협의회에서는 병원약사 업무의 세분화 및 전문화를 통한 병원약학의 발전을 도모하기 위하여 지속적인 노력을 펼치고 있다. 그 일환으로 ‘전문약사 역할 및 가이드’ 초판과 개정판을 발간하였고, ‘의료전문가를 위한 동효의약품 핵심 정보’ 초판과 개정증보판, 그리고 영양약료분과에서 발간한 ‘임상영양 길라잡이’ 초판 및 개정증보판 발간 및 ‘전문약사 백서’ 집필, 그리고 ‘중환자 약물 사용’까지 다양한 책자를 발간하여 업무를 수행하는 병원약사들에게 실질적인 도움을 주고 있으며, 계속해서 병원약사 업무에 필요한 책자를 발간해 나갈 예정이다. 한독과 대한약학회 제55회 ‘한독학술대상’ 수상자 발표 덕성여자대학교 문애리 교수, 서울대학교 정낙신 교수 수상 [현대건강신문] 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 대한약학회(회장 이미옥)가 공동으로 진행하는 제55회 ‘한독학술대상’ 수상자가 선정됐다. 올해 수상자는 덕성여자대학교 약학대학 문애리 교수와 서울대학교 약학대학 정낙신 교수 총 2명이다. ‘한독학술대상’은 한독과 대한약학회가 1970년 공동 제정한 상으로 약학 분야의 연구의욕을 고취하기 위해 마련됐다. 15년 이상 탁월한 연구 성과를 내고 활발한 활동을 통해 한국 약학 발전에 헌신하고 있는 연구자를 선정해 수여한다. 문애리 교수는 유방암 전이 분자기전 연구에 매진하며 암 악성화 신호전달 규명에 기여했다. 국가지정연구실(NRL), 범부처신약개발사업단, 중점연구소 사업 등에 참여해 전이 제어 신약개발 연구를 이끌었다. 특히 표적치료제가 없는 삼중음성유방암 타겟발굴 연구를 주도해 ‘Cancer Research’, ‘Autophagy’ 등 세계 유수 저널에 발표했다. 또 한국인 최초로 UN 과학기술전문가 10인 그룹에 선정되어 한국 약학 위상을 높이고, 후학 양성을 위해 힘쓰는 등 약학 발전에 기여했다. 현재 문교수는 한국여성과학기술인육성재단 이사장을 맡고 있다. 정낙신 교수는 변형 핵산 분야에서 독창적인 연구 성과를 거두었으며, RX-3117, FM101을 핵심 후보물질을 도출하여 NASH 치료제로 임상 2상을 완료했다. 또한, A2A 아데노신 수용체 길항제인 FM401을 도출하여 면역항암제 전임상 시험을 완료하고, 차세대 변형 핵산인 셀레노 핵산 유도체를 개발하여 연구를 지속하고 있다. 300여 편의 SCI 국제논문, 24개의 특허, 6번의 기술이전, 다수의 수상 성과로 세계적인 의약화학 연구자로 자리매김했다. ‘J. Med. Chem’, ‘Asian J. Org Chem’, ‘Antivir. Chem’ ‘Chemother’ 등의 저널에서 편집위원으로 활동하는 한편, 의약화학 발전을 위한 다양한 활동을 펼치고 있다. ‘제55회 한독학술대상’ 시상식은 10월 22일 화요일 더케이호텔에서 열리는 대한약학회 추계학술대회에서 진행되며 수상자에게는 약연상과 부상이 수여된다. '백신 산업체 협력 워크샵’ 개최 백신·원부자재 기업 등 국내 백신 산업체 종사자간 교류의 장 마련 [현대건강신문] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 백신과 백신 원부자재 산업 기업들이 한 자리에 모이는 ‘백신 산업체 협력 워크샵’을 10월 23일(수) 용산 나인트리 프리미어 로카우스 호텔에서 개최한다. 복지부와 보산진은 팬데믹 이후 백신 공급망 안정화를 위해 백신기업협의체를 중심으로 R&D 지원, 백신 원부자재의 국산화 지원, 산업 정보 제공 등 다양한 정책사업을 운영하고 있다. 그 일환으로 개최되는 금번 행사는 백신기업협의체 신규 가입기업 소개, 국내외 백신 R&D 지원 사업 소개, 그리고 국내 백신 원부자재 기업의 혁신 성공 사례의 세가지 세션으로 구성되어, 백신 산업에 대한 정보 교류와 기업 간 협업을 도모하는 장으로 마련된다. 첫 번째 세션에서는 백신기업협의체의 운영 현황을 공유하기 위한 목적으로 지난 2년간(‘23~’24) 백신기업협의체에 신규 가입한 기업 10개社(▴뉴라클제네틱스, ▴닥터노아바이오텍, ▴레모넥스, ▴메디맵바이오, ▴메디스팬, ▴셀세이프, ▴아모라이프사이언스, ▴엔에이백신연구소, ▴클립스비앤씨, ▴포스백스)를 소개하는 시간을 가진다. 두 번째 세션에서는 ▴글로벌 보건 형평성 증진을 위한 라이트 재단의 감염병 R&D 지원 및 접근(국제보건기술연구기금), ▴CEPI의 100일 미션과 연구 R&D 전략(CEPI)▴포스트 코로나19 시대의 팬데믹 대비/대응 백신 개발 전략(한국형 ARPA-H), ▴K 바이오 백신 펀드 투자 방향 소개(유안타인베스트먼트)를 주제로 발표가 이어진다. 우리나라 뿐만 아니라 전세계에서 백신 개발을 지원하고 있는 핵심 기관들의 사업 설명을 통해 우리 백신 기업들이 연구개발 자금을 확보할 수 있는 다각적 방안이 모색될 예정이다. 세 번째 세션에서는 우수 백신 원부자재 기업의 성공 사례가 소개된다. mRNA 플랫폼 기술을 보유한 레모넥스는 CEPI와의 협력 경험을, 첨단 배지 개발 기업인 엑셀세라퓨틱스와 세포 분석 공정 기술을 보유한 큐리옥스는 자사의 해외 시장 진출 전략과 성공 경험을 공유할 예정이다. 보산진 김용우 제약바이오산업 단장은 “팬데믹 이후 많은 백신 및 원부자재 기업들이 연구비 확보에 어려움을 겪고 있다. 이러한 상황을 고려하여 우리 기업들이 지원받을 수 있는 R&D 사업과 시장 확대 전략을 글로벌 관점에서 폭넓게 제공하고자 이번 워크샵을 준비하였다. 우리 기업들이 어려운 시기를 극복할 수 있는 알찬 정보를 얻고, 상호 긴밀한 소통을 통해 더욱 성장하는 데 도움이 되길 바란다. ”고 밝혔다.

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  2024-10-22

• HEM파마 “마이크로바이옴 분야 선도”...11월 코스닥시장 입성

  [현대건강신문] 에이치이엠파마(대표이사 지요셉)는 17일 기자간담회를 열고 코스닥 상장 후 성장 전략을 밝혔다. 에이치이엠파마의 총 공모 주식수는 69만7000주이고, 1주당 공모 희망가액은 1만6400원~1만9000원, 총 공모금액은 114억원~132억원이다. 10월 14일부터 10월 18일까지 기관 수요예측을 진행하여 공모가를 확정한 뒤, 10월 24일과 25일 일반 투자자들을 대상으로 청약을 진행하고 11월 중 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 주관사는 신한투자증권이다. 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 전문가인 지요셉 대표와 빌헬름 홀잡펠(Wilhelm H. Holzapfel) CTO의 공동 창업으로 설립하였다. 동사는 개인의 분변 시료를 통해 장내 마이크로바이옴 시뮬레이션 기술 PMAS(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening)를 기반으로 맞춤형 헬스케어 서비스, LBP 디스커버리 플랫폼 사업을 영위하고 있는 전문기업이다. 이를 통해 에이치이엠파마는 마이크로바이옴 솔루션 등 사업의 다각화를 실현하고 있으며, 독자적 기술과 데이터베이스를 활용해 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하고 있다. 사업 영역 다각화의 일환인‘마이랩 서비스’는 한국암웨이와 협업으로 장 건강 분석 시스템을 통해 마이크로바이옴을 분석한 후 개개인에게 적합한 프로바이오틱스를 추천해 주는 서비스이다. 아울러 ‘파이토바이옴’은 타겟 물질의 유효성을 높이는 마이크로바이옴 부스터로 에이치이엠파마는 파이토바이옴 시현 제품을 꾸준히 출시하며 신규 시장에 진출하기 위해 속도를 낼 계획이라고 회사측은 밝혔다. 에이치이엠파마의 LBP(Live Biotherapeutic Products) 신약 디스커버리 플랫폼은 다수의 기업과 파트너십 관계를 맺고 기술 이전에 대한 협의가 진행중이다. 아울러 에이치이엠파마가 현재 개발 완료한 LBP 기반 신약은 크게 LARS 치료제와 우울증 치료제다. LBP 기반 LARS 치료제 후보물질 HEMP-002는 항암 및 수술 이후 배변 조절 치료제로 확보된 안전성을 바탕으로 호주 HREC 임상2상 IND 승인을 받은 바 있어, 적응증 확대 가능성 또한 높다. 우울증 치료제 후보물질 HEMP-001은 장내 미생물 균형 조절로 염증을 억제하고 세로토닌 수치를 개선하는 등 확보된 안전성을 바탕으로 미국 FDA 임상2상 IND 승인을 받았다고 전했다. 에이치이엠파마는 최근 3년간 연평균 성장률(CAGR) 101%를 기록하며, 2023년에는 53억원의 매출을 달성한데 이어 2024년 상반기에는 55억원의 매출을 올렸다. 이와 같은 성장세에 힘입어 에이치이엠파마는 이번 상장을 통해 확보한 공모 자금을 R&D에 우선 투자할 것이며, 신사업 확대를 위한 운영 자금 등에 사용할 계획이라고 전했다. 에이치이엠파마 지요셉 대표이사는 “이번 상장을 통해 글로벌 진출과 사업 확대 등을 동력 삼아 성장성을 더욱 키울 것”이라며, “기업의 경쟁력 강화와 함께 고부가가치 창출을 목표로 글로벌 기업으로 성장해 나가겠다”고 밝혔다.

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  2024-10-17

• "필수의약품 품절 사태, '약가인상' 만으로 해결 못해"

  [현대건강신문=김형준 기자] 2022년 코로나19 확산 이후 병원과 약국 전역에서 발생했던 의약품 품절사태는 2024년 현재까지도 반복적으로 발생하고 있다. 식약처에 보고되는 공급중단 의약품은 2019년에 86건에 불과했지만, 2023년은 162건으로 4년만에 88%가 증가했다. 올해도 6월까지 보고된 건수가 96건에 달한다. 공급중단보다 낮은 수준인 공급부족 보고 의약품도 2019년에 38건에서 2023년에 150건으로 4배에 달했다. 이에 대해 서울시의사회가 필수의약품 품절 사태 주범은 엉터리 의료개혁을 외치는 정부라며, 지속된 약값 인하가 근본 원인이라고 지적하고 나섰다. 정부의 공급자 후려치기로 인해 제약사들이 공급을 중단하고 있다는 주장이다. 의사회는 "의료 현장에서는 진료에 필요하지만 약값이 생산원가를 보전할 수 없을 정도로 낮아 제약회사가 생산할수록 손해가 되는 의약품을 중심으로 생산 중단은 물론, 품귀 현상이 지속되고 있다"며 "게다가 최근 항암 주사제 5-플루오로우라실(5-FU) 품절, 독감 치료제인 페라미플루와 타미플루 품절, 타이레놀과 기침, 가래약, 항생제를 비롯한 여러 감기약과 소아 의약품의 품절 사태 등 의약품 공급 문제는 악화 일로를 걷고 있다"고 지적했다. 특히 "의약품 품절사태의 근본 원인은 약값을 최소한 물가 상승률 정도는 인상해야 하는데도 불구하고 정부가 오히려 약값 인하를 지속하고 있기 때문"이라고 덧붙였다. 이와 관련해 건강사회를위한약사회(이하 건약)은 제약사가 낮은 약가로 수익을 보장받고 있지 못하다는 서울시의사회의 주장은 거짓이라며 반발하고 나섰다. 건약은 "한국보건산업진흥원에서 내놓은 ‘2023년 제약산업 분야 기업경영분석’에 따르면 282개 제약사의 평균 영업이익율은 2023년에 9.8%이며, 2020년부터 매년 9%가 넘는 영업이익율을 달성하고 있다. 하지만 같은 기간 제조업 전체의 영업이익율은 단 3.2%에 불과했다"며 "영업이익이 1000억원이 넘는 기업은 매년 증가해 2023년에는 6개사에 달하고 있다"고 밝혔다. 또한 제약사가 경영이 어려울 경우 가장 먼저 줄일 수 있는 영역인 판매관리비도 크게 늘어났다는 것이 건약측의 주장이다. 이들은 "상위 제약사 75곳의 판매관리비는 2019년 6조 5천억 원에서 2023년 9조 4천억원으로 50% 가까이 증가했다"며 "물론 일부 의약품 원료 및 원자재 가격이 상승하고 있지만, 서울시의사회의 주장처럼 제약사가 경영상의 이유로 생산을 중단할 수준은 결코 아니다"고 말했다. 특히 정부가 그동안 품절사태에 했던 대응은 생산독려와와 약가인상이 대부분이었다. 지난 2년간 열렸던 20번에 가까운 민관협의체가 진행되는 동안 공급부족 문제가 제기되었던 대부분의 의약품들이 약가를 인상되었을 정도로 제약산업의 약가인상 요구는 대부분 수용되고 있다. 건약은 의약품 공급불안의 원인 가지각색이라고 지적했다. 실제로, 관절염보조제 등 효과는 떨어지지만 안전하다는 이유로 과도한 처방이 이뤄지면서 공급불안을 겪거나 제조소의 화재 및 생산설비의 교체 등의 이유로 발생하기도 하며, 제약사가 의도적으로 의약품 유통업체에 의약품 공급을 원활하게 하지 않음으로써 발생하기도 한다. 또한 혈장분획제제, 인슐린 제제, 면역억제제 등 원료수급 및 출하일정 등이 원활하지 않거나 희귀질환치료제 및 몇몇 항암제의 사례처럼 제약사가 독점을 연장하거나 더 비싼 치료제로 전환하기 위해 저렴한 의약품의 공급을 중단하여 발생하는 공급중단 문제도 있다. 이에, 건약은 정부가 제약사에게 공급안정에 대한 책임을 다할 수 있도록 비축 및 보고체계를 고도화하고, 제약사가 과도한 이익을 추구하기 위해 공급을 중단하는 문제에 단호하게 대처해야 한다고 촉구했다.

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  2024-10-16

• 박민수 차관 "의료 개혁과 의대 교육 선진화에 5년간 10조원 국가 재정 투자"

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 국내 최대 규모 디지털 헬스케어 박람회인 2024 국제병원 및 헬스테크 박람회(이하 KHF 2024)가 2일부터 5일까지 서울 코엑스에서 열린다. 아시아 최대 의료 IT 학회인 'HIMSS24 APAC Conference & Exhibition'과 동시 개최되는 이번 'KHF 2024는 고령화, 만성질환에 대한 해결책을 제시하고, 환자 중심의 헬스케어 패러다임 전환을 실행하기 위한 기술을 선보인다. 이번 행사를 주최한 대한병원협회 이성규 회장은 인사말을 통해 KHF 2024가 우리나라 의료산업의 현재를 조망하고 미래 의료 패러다임의 혁명적 변화를 경험하는 소중한 시간이 되기를 바란다고 밝혔다. 이 회장은 "이번 박람회는 미래 의료 패러다임 이노베이션을 대 주제로 하고 있다"며 "헬스케어 시장의 대전환을 예고하는 인공지능과 빅데이터의 활용과 정보통신 기술의 발달은 미래 의료 패러다임을 크게 변화시키고 있다. 이에 병원계가 발빠르게 대응해 능동적으로 적응하기 위해 이번 박람회에서는 다양한 분야의 정보를 공유할 수 있도록 심혈을 기울여 준비했다"고 말했다. 보건복지부 박민수 제2차관은 축사를 통해 초고령 시대 진입을 목전에 두고 있는 우리나라에서 의료체계 개선을 통해 미래의 경쟁력을 강화할 수 있는 기회라고 강조했다. 박 차관은 "우리나라는 베이비 부머 세대의 노인 연령 도달과 함께 초고령 사회 진입을 목전에 두고 있다. 초고령화라는 시대전환 속에서 지역 간, 의료 전문 분야 간 불균형은 가속화되고, 고령화에 따른 의료 수요는 급격하게 증가할 것으로 예상된다"고 말문을 열었다.ㅣ 특히 초고령화라는 인구 구조의 변화와 그에 따른 의료 수요의 급증은 단순히 우리가 직면한 위기가 아니라 우리나라 의료체계의 근본적인 체질 개선을 통해 미래의 경쟁력을 강화할 수 있는 기회이기도 하다는 것이 그의 설명이다. 박 차관은 "정부는 지난 4월 의료개혁 특위를 출범해 의료 시스템의 지속 가능성 확봐 질적 도약을 위한 의료 개혁 과제들을 구체화하기 위래 노력하고 있다"며 "정부가 추진하는 의료 개혁도 위기를 기회로 삼을 수 있도록 낡은 제도를 개편하고 국가 재정과 건보 재정에 과감한 투자를 진행하고 있다"고 밝혔다. 그는 정부가 앞으로 2025년 정부 예산안에 의료 개혁과 의대 교육 선진화에 2조 원을 편성했고 향후 5년간 10조원의 국가 재정을 투자할 계획이다. 이미 발표한 건강보험 10조원 플러스 알파 투자와 함께 의료 개혁을 뒷받침하는 두 개의 재정 될 것이라고 강조했다. 박 차관은 "질병의 예방부터 관리에 이르는 전주기 건강관리에서 디지털 헬스케어의 중요성은 나날이 증가하고 있다. 또, 글로벌 시장 선도를 위한 주요 선진국들의 경쟁은 본격화하고 있다"며 "우리나라는 세계 최고 수준의 정보통신 기술 의약학 분야의 우수한 인재를 바탕으로 디지털 헬스케어 시장에서 충분한 경쟁력을 보유하고 있다. 우리가 가진 장점을 십분 활용한다면 국민의 건강 증진과 의료 서비스 혁신을 주도하고 디지털 헬스케어 세계 시장을 선도할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 한편, 이번 'KHF 2024'는 아시아 최대 의료 IT 학회인 'HIMSS24 APAC Conference & Exhibition'과 동시 개최된다. 본 학회는 미국 보건의료정보관리시스템협회(Healthcare Information and Management System Society, 이하 HIMSS)의 아시아 지부인 HIMSS APAC이 아시아 지역을 순방하며 개최하는 행사로, 금년에는 서울을 개최지로 선정했다. 서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 대표 의료 기관과 메이요클리닉, 존스 홉킨스 등 세계적인 헬스케어 전문가들이 참여하여, AI 기반 디지털 헬스케어 솔루션과 병원 혁신에 대한 깊이 있는 논의가 진행될 예정이다. 이 두 행사는 한국의 선도적인 의료 기술과 인프라를 글로벌 무대에 선보일 기회를 제공하며, 전 세계 병원 간의 협력 및 IT 기업과의 파트너십 구축을 통해 의료 혁신의 미래를 이끌어 나갈 것으로 기대하고 있다.

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  2024-10-02