• 삼성 라이프사이언스 펀드, 미국 C2N에 1천만불 투자

  [현대건강신문] 삼성물산은 자회사인 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스, 삼성벤처투자(이하 삼성)와 함께 설립한 라이프 사이언스 펀드를 통해 미국 C2N Diagnostics사에 1,000만불을 투자한다고 13일 밝혔다. C2N는 혈액 내 매우 적게 존재하는 단백질 바이오마커를 정밀하게 측정하고 분석할 수 있는 기술을 개발한 업체이다. 해당 기술을 기반으로 알츠하이머병 진단을 위한 혈액검사를 개발하였고, 알츠하이머병 치료제의 임상시험 뿐만 아니라 전세계의 다양한 중추신경계 질환 임상시험에 참여하여 기술력을 입증한 바 있다. C2N가 개발한 알츠하이머병 혈액검사는기존방식인 아밀로이드PET-CT 검사 또는 뇌척수액 검사에 비해 더 저렴한 가격으로,더 안전하게 아밀로이드 베타 등 알츠하이머병과 관련된 여러 단백질의 양을 정밀 측정하는 것이 강점이다. 그동안 알츠하이머병을 진단하기 위해서는 인지검사, MRI 외에도 PET-CT 검사 또는 뇌척수액 검사가 사용되어 왔는데 혈액검사가 이중 일부를 대체하게 되면보다 많은 사람들에게 편의성 높은 검사를 제공할 수 있게 된다. C2N의 혈액검사를 통해향후 더 많은 사람들이 치료제를 적시에 처방 받을 수 있을 것으로 예상되며,C2N는 자사의 알츠하이머병 혈액검사 서비스를 올해 중 미국 FDA에 승인 신청할 계획이다. 삼성물산 라이프 사이언스 사업담당 김재우 부사장은“C2N는 의약품 등의 연구개발 지원/수탁 및 관련 서비스 분야의 리딩 기업으로 도약할 가능성이 높은 유망 회사로 삼성물산은 금번 펀드투자를 통해 해당 분야 진입을 위한 교두보를 확보하게 되었다.”고 밝혔다. C2N 대표 조엘 브라운슈타인(Joel Braunstein)은 “C2N은 지속적인 기술혁신을 통해 단백질 분석 분야에서 차별화된 경쟁력을 보유하고 있다. C2N는 이번 투자를 통해 기술역량을 더욱 강화하고우수 인재를 확보하여 C2N의 서비스를 미국 전역 뿐 아니라 해외에도 제공 할 계획이다.”고 말했다. 한편, 라이프 사이언스 펀드는 삼성물산이삼성바이오로직스,삼성바이오에피스와 공동으로2,400억원을 출자해 조성한 벤처 투자 펀드로 삼성벤처투자가 운용 중이다.‘미래 바이오 핵심 기술 육성’과 ‘삶의 질향상’을 목표로 차세대 ADC(항체-약물 접합체)개발사 아라리스바이오테크와에임드바이오,생성형 머신러닝에 기반한 단백질 바이오신약 개발기업 제너레이트바이오메디슨 등에 투자한 바 있다.

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  2025-03-13

• 협회 소식...한국제약바이오협회, 제1차 제약바이오 혁신포럼 개최 외(外)

  한국제약바이오협회, 제1차 제약바이오 혁신포럼 개최 ‘신약개발 선도국 도약, 어떻게 이뤄낼 것인가?’ 주제 [현대건강신문] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 21일 오전 9시 조선팰리스 서울 강남 3층 더그레이트홀에서 ‘제1차 제약바이오 혁신포럼’을 개최한다고 12일 밝혔다. 혁신포럼은 한국 제약바이오산업의 발전 방향을 설정하고 협회가 창립 80주년을 맞아 수립한 제약바이오 비전 2030(‘K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래’) 달성에 필요한 전략과 실행과제를 도출하려는 취지다. 혁신포럼은 ▲신약개발 선도국 도약 ▲글로벌 성과 증대 ▲제조역량 강화 등을 주제로 총 3회에 걸쳐 순차적으로 개최할 예정이다. 이번 1차 포럼은 다가올 100년 대도약을 위해 ‘신약개발 선도국 도약, 어떻게 이뤄낼 것인가?’를 주제로 진행된다. 이날 포럼은 협회 노연홍 회장의 개회사를 시작으로, 이관순 미래비전위원회 위원장이 ‘신약개발의 혁신적 도전 : 우리에게 주어진 시간은 짧다!’라는 주제로 기조강연을 한다. 이어 표준희 협회 AI신약융합연구원 부원장이 ‘AI로 신약개발의 판도를 바꿔라 : 경쟁력 강화의 핵심’에 대해 주제발표한다. 또한 이병건 지아이이노베이션 회장이 좌장을 맡아 김석관 과학기술정책연구원 선임연구원(협력 생태계), 김영주 종근당 사장(혁신가치 인정), 이영미 유한양행 부사장(기술 혁신), 정은영 보건복지부 보건산업정책국장(정부 역할)이 토론을 진행할 예정이다. 노연홍 회장은 “이번 포럼은 제약바이오 비전 2030을 실현하기 위한 첫 걸음을 내딛는 자리”라며 “급변하는 글로벌 환경 속에서 우리나라가 신약개발 선도국으로 도약하고, 지속적인 제약바이오산업 성장과 발전에 대한 방안을 모색해 나갈 것”이라고 밝혔다. 디산협, 실제 시장에서 디지털헬스기업 조기성과 촉진 지원 사업자금 총 4억원 지원, 오는 3월 21일까지 신청 접수 [현대건강신문] 한국디지털헬스산업협회(회장 김영웅, 이하 디산협)는 디지털 헬스케어 산업의 활성화를 위해 산업통상자원부가 지원하는 ‘2025년 디지털 헬스케어 상용화 촉진지원 사업’의 조기성과 프로그램(Early Harvest) 수혜기업을 모집한다. 조기성과 프로그램은 상용화 단계에 있는 기업을 대상으로 실제 시장에서 제품·서비스를 검증하고, 사업 확장을 지원하는 프로그램이다. 디산협은 올해 총 4억원 규모의 지원금을 확보하여 우수한 디지털헬스케어 유망기업의 신속한 시장진입을 지원한다. 조기성과 프로그램 지원 신청은 오는 3월 21일(금) 17시까지이며, 디산협의 디지털헬스케어 수요·공급 기업 지원 온라인 플랫폼인 디지털헬스넷(dhnet.kodhia.or.kr)을 통해 접수하면 된다. 디산협은 서류 및 발표 심사를 거쳐 4개 안팎의 기업을 이달 말 최종 선정할 예정이다. 선정기업들은 사업화 지원금과 함께 협회의 네트워킹 및 홍보 지원을 받을 수 있다. 디산협 원용태 사업전략팀장은 “지난 2022년부터 조기성과 프로그램으로 총 7개사를 지원해 상용 제품·서비스의 유효성을 검증하고, 매출 증대와 고객 및 수요처 확대, 고용 창출, 투자유치 등 경제성을 입증했다”며 “지원기업의 지속가능한 성장을 위하여 다양한 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다. 2025년 메디컬코리아 아카데미 초청연수 사업 공고 국내 의료기관-연수생 모집, 4월 25일(금)까지 전자우편 서류 제출 [현대건강신문] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 ‘2025년 메디컬코리아 아카데미 초청연수(이하 메디컬코리아 아카데미)’ 사업에 참여할 국내 의료기관 및 해외 연수생을 3월 7일(금)부터 4월 25일(금) 오후 5시까지 모집한다. 2007년부터 시작된 메디컬코리아 아카데미는 의료 해외진출 및 외국인환자 유치 전략 국가의 해외 의료인을 대상으로 실시되었으며, 현재까지 총 32개국 720명의 해외 의료인이 수료했다. 코로나19 팬데믹으로 인해 일시적으로 중단되었던 본 사업은 2024년부터 운영을 재개하여, 인도네시아, 베트남, 몽골 등 5개국 17명의 해외 의료인이 연수를 마쳤으며, 한국 의료기술에 대한 연수 수요가 높아짐에 따라 올해에도 지속적으로 추진된다. 올해 메디컬코리아 아카데미는 국제의료사업(외국인환자 유치, 의료 해외진출 등)과의 연계를 강화하여, 실질적인 성과 창출을 목표로 운영될 예정이다. 또한, 2024년 진흥원이 몽골외과의사협회(The Association of Mongolian Surgeons)와 체결한 ‘의료연수 및 보건의료 협력에 관한 업무협약’을 계기로 해당 협회에서 추천받은 연수생을 국내 의료기관과 매칭할 계획이다. 모집 대상은 외국인 환자 유치 및 의료 해외진출을 희망하는 국내 병원급 의료기관이며, 해외 의료인을 직접 발굴하여 최대 4명까지 신청할 수 있다. 특히, 몽골외과의사협회에서 추천한 연수생과 매칭된 의료기관의 경우 최대 5명까지 지원받을 수 있다. 연수생 지원 자격은 의사 면허 취득 후 5년 이상의 임상 경력을 보유한 외국인 의사 및 치과의사이며, 연수 후 자국 내에서 한국과의 의료 협력을 주도하는 구심점 역할을 수행해야 한다. 의료기관 및 연수생 선정은 1차 서류심사와 2차 발표평가로 진행된다. 서류심사에서는 의료기관의 제안서 및 신청서, 연수생의 구비서류 등을 검토하여 지원 자격에 부합하는 의료기관 대상으로 발표평가를 진행한다. 발표평가는 연수 수행 역량, 진료과 적합성, 기대효과 등을 종합적으로 평가한다. 진흥원 의료해외진출단 임영이 단장은 “국내 의료기관은 메디컬 코리아 아카데미를 통해 한국 의료기술을 경험한 해외 의료인과의 네트워크를 확대함으로써 글로벌 보건의료협력 사업 발굴의 기회를 넓힐 수 있을 것으로 기대된다." 며, 많은 의료기관의 적극적인 참여를 당부했다.

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  2025-03-12

• 협회 소식...건기식협회, 건강기능식품 전문판매사 민간자격증 첫 시행 외(外)

  한국건강기능식품협회, 건강기능식품 전문판매사 민간자격증 첫 시행 공신력 확보 및 전문성 강화! 건강기능식품 전문판매사 3월 10일 오픈 [현대건강신문] 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 ‘건기식협회’)는 건강기능식품 판매원의 전문성을 강화하고, 업무 능력을 향상시키기 위해 ‘건강기능식품 전문판매사’ 민간자격증을 신설했으며, 2024년 4월 한국직업능력연구원으로부터 공식 승인을 받았다. ‘건강기능식품 전문판매사’는 건강기능식품 판매원이 다단계 판매, 방문 판매, 전화권유 판매 등 다양한 판매 현장에서 체계적인 지식을 갖추고 소비자에게 신뢰를 주며 제품을 설명할 수 있도록 마련된 자격증이다. 이를 통해 건강기능식품에 대한 올바른 정보를 제공하고 판매자의 역량을 한층 높이는데 기여할 것으로 기대된다. 본 자격증은 3월 10일(월)부터 시행되며, 초기에는 3급 시험이 먼저 진행된 후 차후 2급과 1급이 단계적으로 도입될 예정이다. 이를 통해 실무 능력과 전문성을 점진적으로 향상시키고, 건강기능식품 시장에서 차별화된 판매 전문가를 양성하여 판매에 도움 주는 것이 목표다. ‘건강기능식품 전문판매사’의 검정 과목은 필기로 이뤄지며 법률, 표시기준, 표시광고, 이상사례, 소비자트렌드, 판매기술 등 다양한 분야에서 문제를 출제한다. 합격 기준은 100점 만점에 60점 이상이며, 연령 및 학력의 제한 없이 누구나 응시할 수 있다. 또한, 응시자는 반드시 온라인 교육을 이수한 후 시험에 응시해야 한다. ‘건강기능식품 전문판매사’ 3급 자격증 교육과 시험은 상시 운영되며, 10일부터 건강기능식품 자격증센터 홈페이지에서 신청할 수 있다. 단체 접수는 별도 문의를 통해 진행 가능하며, 관련 사항은 협회로 문의하면 된다. 한국바이오협회, 피봇브릿지와 회원사 M&A 활성화 위한 업무협약 체결 바이오·헬스케어 기업의 M&A 수요 대응 및 중재자문 지원 [현대건강신문] 한국바이오협회가 바이오·헬스케어 기업을 위한 M&A 활성화에 적극 나선다. 협회는 디지털 M&A 플랫폼 피봇브릿지와 회원사의 M&A 수요에 대응하고 관련 중재자문 지원을 위한 업무협약을 10일 체결했다. 이번 협약을 통해 양사는 피봇브릿지의 디지털 M&A 플랫폼을 활용해 협회 회원사 대상 특별 프로모션을 운영하는 등 바이오·헬스케어 기업의 M&A 수요에 신속하게 대응할 계획이다. 협회는 회원사들의 M&A 수요를 파악해 플랫폼을 통해 기업들이 M&A를 실행하는데 적극 협조하며, 피봇브릿지는 양사 플랫폼 연동 및 시스템 통합작업 등을 맡는다. M&A는 기업의 예민한 정보를 다루는 만큼 대상 기업의 정보 유출을 최소화해야할 뿐만 아니라 전략적 결정이 요구된다. 이에 양 사는 비실명 방식과 API를 활용한 비대면·비실명 디지털 플랫폼을 통해 M&A 과정의 보안과 효율성을 강화하고 회원사 M&A 수요 및 관련 서비스 자문 등을 적극 지원할 방침이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “국내 바이오기업들이 신약 개발과 시장 확대를 위해 M&A에 대한 관심이 높아지고 있으며, 특히 중소·벤처기업 중심 바이오산업의 생태계와 글로벌 경쟁력 강화를 위해 M&A 필요성이 커지고 있다”며, “이번 협약을 통해 협회는 전략적 M&A 수요에 적극 대응하고, 안전하고 신속한 정보 교류와 회원사 맞춤형 서비스를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. 양사 플랫폼 간 연동은 4월 중순경 완료될 예정이며, 자세한 내용은 추후 협회 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 한편, 피봇브릿지는 온·오프라인 크로스채널 M&A플랫폼이다. M&A자율매칭시스템으로 당사자 간 직접소통하고 기본 의사합치를 이룬다. 플랫폼은 매칭에 필요한 49만여 기업데이터베이스 그리고 AI알고리즘과 전자문서교환시스템을 구축했고, 전문 컨설턴트 중재로 거래를 완성한다. 개통 후 2개여월만에 3건의 M&A계약을 성사시켜 온라인 매칭플랫폼의 빠른 딜 수행능력을 입증했다. 한국의약품수출입협회, 미국 건강기능식품 전시회 참가 회원사 홍보 등 활약 [현대건강신문] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 3월 4일부터 7일까지 미국 캘리포니아주 애너하임에서 개최된 ‘Natural Products Expo West 2025 (NPEW)’에서 홍보 부스를 개설하고 회원사 홍보 및 제품 소개 등 대한민국 제약산업과 건강기능식품 등의 홍보를 수행했다고 밝혔다. 올해로 44회째를 맞이한 “NPEW 2025”는 세계 최대 규모의 천연 건강 제품 전시회로 북미와 유럽, 아시아 등 132개국에서 약 3,200개 이상의 브랜드가 참가했으며, 약 70,000명이 전시장을 방문했다. 전시회에서 유기농 제품, 천연 제품 등을 포함한 건강기능식품 등 전세계 다양한 분야의 최신 트렌드를 살펴보며 전문 컨퍼런스 등을 통해 업계 최신 동향과 흐름을 파악할 수 있다. 건강기능식품, 건강보조제, 친환경 식품 및 제품, 친환경 생활용품, 유기농 식품 등의 다양한 제품이 선보인 NPEW 전시회는 예년에 비해 뇌건강, 수면보조제, 여성을 위한 건강기능식품 등이 대거 참가했으며 질병의 치료가 목적이 아닌 예방 차원의 질 높은 삶을 영위할 수 있게 하는 건강기능식품이 대거 전시되었다. 이번 전시회에 참가한 류형선 회장은 “최근 빠르게 변화하는 소비 시장은 예측하기 어려우며, 지속 가능한 성장을 위해서는 소비 환경을 다각도로 살펴보고 새롭게 나타나는 소비 트렌드의 변화를 바탕으로 전략적 대응 방안을 수립해야 하는데 제약산업의 기존 단일 산업만으로는 한계가 있다”고 밝히면서 “제약산업과 건강기능식품 산업은 개별적 산업이 아니라 상호 보완적인 관계를 형성하고 있다. 산업 간 협력을 통해 더 큰 시너지를 창출해 낼 수 있으며, 국내 제약사도 많은 건강기능식품을 제조하고 수출하는 만큼, 앞으로 협회는 다양한 영역의 이해관계자들과 네트워킹을 구축하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추고 산업 간의 융합을 통한 새로운 기회를 창출하는데 지원을 아끼지 않을 것” 이라고 언급했다. 특히 “한국 건강기능식품 수출액은 매년 증가하여 2024년에는 9억 147만 달러를 기록해 전년 대비 약 6% 이상 성장하고 있다. 미국 내 건강기능식품 시장은 약 3,500억 달러를 차지하므로 한국 기업은 새로운 트렌드에 맞게 틈새 시장을 공략하여 니치상품 등을 소개한다면 수출기업들이 더욱 다양한 기회를 얻을 수 있을 것”이라고 전망했다. 의약품안전원, ‘인체세포등 관리 과정’ 실시...교육생 선착순 모집 [현대건강신문] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현, 이하 의약품안전원) 첨단바이오의약품 규제과학센터(이하 규제과학센터)는 ‘2025 첨단바이오의약품 전문교육 인체세포 등 관리 과정’ 교육생 40명을 21일까지 선착순 모집한다. 규제과학센터는 그간 운영해 오던 ‘제조품질관리 과정’에서 인체세포등의 품질 및 안전성을 좀 더 철저히 관리할 수 있도록 해당 내용을 분리해 추진하게 되었다. 해당 교육은 인체세포등 관리업 및 세포처리시설 등 인체세포등을 전문적으로 취급하는 업무 담당자가 관련 규정에 대한 이해도를 높이고 품질 및 안전 관리에 대한 역량을 갖출 수 있도록 지원하는 교육 프로그램이다. 교육 후에는 이수증을 발급받을 수 있다. 교육은 4월 23일 서울 중구 코리아나호텔에서 개최할 예정이며, 첨단재생바이오법과 인체세포등 관리업 분야의 최고 전문가가 참여해 차별화된 커리큘럼을 제공한다. 교육의 주요 내용은 ▲첨단재생바이오법령의 이해 ▲인체세포등 채취·검사·보관·처리 등 공정관리 ▲인체세포등 관리업 및 세포처리시설 이해 및 비교 ▲인체세포등 품질 및 안전성 확보 기준 등이다. 교육 신청 및 자세한 내용은 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 누리집(ltfu.mfds.go.kr) > 규제과학센터> 교육안내’에서 확인할 수 있다.

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  2025-03-10

• 질병관리청, 제9회 희귀질환 극복의 날 기념식 개최

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 ‘희귀질환 극복의 날’을 맞아 28일 나인트리 프리미어 로카우스 호텔(서울 용산구)에서 ‘제9회 희귀질환 극복의 날 기념식’을 개최했다. ‘희귀질환 극복의 날’은 ‘희귀질환관리법에 의거해 희귀질환에 대한 사회적 관심을 높이고 희귀질환 극복을 위한 용기와 희망을 전하기 위해 매년 2월 마지막 날로 정해졌다. 이날 행사에는 지영미 질병관리청장과 환우·가족, 환자 단체, 희귀질환 유공자 및 전문 의료인 등 150여 명이 참석했다. 지영미 질병관리청장은 인사말을 통해 “희귀질환은 단순한 의료적 차원을 넘어 지속적인 연구와 사회적 지원, 그리고 전 국민의 관심이 함께 모아져야 하는 중요한 분야”라며, “앞으로도 희귀질환 환자를 위한 정책적 지원을 더욱 강화하고, 연구 활성화와 국제 협력을 확대하는 등 실질적인 변화를 만들기 위해 지속적인 노력을 기울이겠다.”라고 밝혔다. 이어서, 희귀질환 극복수기 수상자들의 희귀질환과 삶에 대한 이야기가 담긴 영상 송출, 수상 소감(최우수상자) 및 희귀질환 환우회 소개 등 환자와 그 가족을 위한 공감의 장이 마련되었다. 또한, 희귀질환 극복을 위해 헌신해 온 김재학 회장(한국희귀난치성질환연합회), 희귀유전성질환 정밀의료센터 설립과 유전체 연구를 통해 희귀질환 치료에 기여한 강훈철 교수(세브란스 병원) 등 21명 표창 대상자에 대한 질병관리청장 및 보건복지부 장관 표창 수여식과 2024년 희귀질환 극복수기 공모전 수상자 7명(붙임3 참고)에 대한 시상도 진행되었다. 한편, 이날 행사에서는 한국아스트라제네카㈜가 희귀질환 극복에 기여한 공로를 인정받아 질병관리청장 표창을 수상했다. 이번 수상은 희귀질환 환자들의 삶의 질을 향상시키기 위한 한국아스트라제네카의 지속적인 노력과 사회적 기여를 공식적으로 인정받은 것이다. 한국아스트라제네카는 희귀질환에 대한 인식을 높이고, 환자들의 치료 접근성을 개선하기 위해 다양한 활동을 펼쳐왔다. 지난해에는 한국희귀난치성질환연합회와 함께 희귀질환 인식 개선 캠페인을 진행하며 희귀질환에 대한 대중적 관심을 높이는 데 기여했다. 또한 혁신적인 희귀질환 치료제의 국내 도입 및 공급을 위해 노력하고 있다. 특히, 한국아스트라제네카는 최근 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’ 재인증에 성공하며, 혁신적인 의약품 개발과 보급을 통한 사회적 기여를 다시 한번 인정받았다. 이번 질병관리청장 표창 수상까지 더해지며, 한국아스트라제네카는 백신을 통한 코로나19 팬데믹 극복에 기여한 데 이어, 희귀질환을 포함한 다양한 질환에서 환자 중심의 헬스케어 솔루션을 제공하며 한국 사회와 환자들에게 실질적인 도움을 주는 기업으로 자리매김하고 있다. 이번 기념식에 참석한 한국아스트라제네카 전세환 대표이사는 “희귀질환 환자들이 보다 나은 치료 기회를 가질 수 있도록 돕는 것이 한국아스트라제네카의 중요한 사명 중 하나”라며 “앞으로도 희귀질환 극복을 위한 노력에 앞장서고, 환자 중심의 헬스케어 생태계를 구축하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

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  2025-02-28

• 의수협 “한국 의약품의 글로벌 위상을 드높이는 데 앞장설 것”

  [현대건강신문] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 2월 20일(목) 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 제69회 정기총회를 개최했다고 밝혔다. 이번 정기총회에는 한국의약품수출입협회 류형선 회장을 비롯하여 보건복지부 보건산업정책국 정은영 국장, 식품의약품안전처 의약품안전국 김상봉 국장, 제약 유관기관 대표, 의학전문 언론사 대표, 회원사 및 임직원 등 약 200여명이 참석하였다. 한국의약품수출입협회 류형선 회장은 개회사를 통해“최근 미국 트럼프 행정부의 관세부과 우려 등 국제무역의 불확실성이 높아지고 있다”며,“우리 협회는 정책 발굴과 회원사 서비스 확대에 힘써 위기를 기회로 만들고 한국 의약품의 글로벌 위상을 드높이는 데 앞장서겠다”고 밝혔다. 정기총회는 1부에 개회사와 축사, 보건복지부장관 표창, 식품의약품안전처장 표창 및 협회장 감사패 수여가 진행되었으며, 2부에 경과 보고, 안건 심의 등이 진행되었다. 이날 안건으로는 2024년도 결산(안), 2025년도 사업계획 및 예산(안) 등이 상정되었다. 협회의 2025년도 사업계획은 ▲ 전시회 및 무역사절단 등 의약품 수출활성화, ▲ 한·중·일 3국 의약품 공급망 안정화 네트워크 구축, ▲ DI 솔루션 등 시험검사 역량 강화, ▲ 경영진단 후속조치로써 인사 및 조직 개선 등이 골자이다. <수상자 명단> ◆ 보건복지부 장관 표창 (4명) △ 대한투자무역진흥공사 정우진 대리, △ ㈜종근당바이오 이승호 팀장, △ ㈜비씨월드제약 설태근 차장, △ ㈜다산제약 임유정 이사 ◆ 식품의약품안전처장 표창 (8명) △ ㈜르본 신용식 대표, △ ㈜한국호넥스 유원선 대표, △ ㈜마성엘에스 곽윤지 과장, △ ㈜코아팜바이오 유승구 전무, △ 헤일리온코리아(주) 허은경 팀장, △ 노보노디스크제약(주) 김아라 QA매니저, △ (유)한국비엠에스제약 강윤환 이사, △ 한국의약품시험연구원 정은이 매니저 ◆ 협회장 감사패 (10명) △ ㈜인터페이스정보기술 박준규 대표, △ ㈜허브팜 백광훈 대표, △ ㈜부경에스엠 호현기 전무이사, △ 신일제약(주) 백승희 전무이사 △ 광동제약 김현정 상무, △ 삼아제약(주) 길찬호 본부장, △ 제이더블유중외제약 진세호 디렉터, △ 싸이젠코리아(주) 박희원 이사, △ 동아일보 이석호 차장, △ 한국이콜랩(유) 김유희 주임

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  2025-02-21

• 유명 한방병원 ‘공진단’ 대량 생산, 수십억원 치 불법 판매

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한방병원이 제약회사인 양 유명 한방의약품을 대량 생산하고, 이를 불법적인 방법으로 판매해 막대한 수익을 올린 것으로 드러났다. 서울시 민생사법경찰국(이하 민사국)은 2022년 말부터 유명 한방병원의 한방의약품 불법판매 행위를 수사해 병원장과 직원 총 49명을 약사법·의료법 위반 혐의로 관할 검찰청에 송치했다고 밝혔다. 민사국은 해당 한방병원에 대한 압수수색 영장을 집행하고 수년간의 약품 처방내역을 확보해 분석했다. 분석 결과 공진단 등 6가지 인기 품목이 최근 7년간 300억 원 이상이 처방됐으며, 이 중 절반 이상이 직원 처방인 것을 확인하고 직원에 대한 수사로 확대했다. 특정 약품이 일반 환자보다 직원 처방이 많다는 것은 매우 비정상적인 상황이라는 게 민사국의 설명이다. 한의사를 포함한 직원 중 2016년 이후 연평균 1천만 원 이상 의약품 처방을 받은 43명을 특정해 수사한 결과 이들은 병원 택배 등으로 지인에게 의약품을 판매했으며, 구체적으로 밝혀진 액수만 해도 12억 원에 달했다. 민사국에 따르면, 한의사가 한 번에 1,000일분 이상의 약을 처방한 사례도 다수 있었으며, 평상시 직원 할인에 더해 명절에는 추가 할인 행사 기간에만 수천만 원어치의 의약품을 구매하는 직원도 다수 있었다. 민사국은 “한방병원에서 한의사는 환자 치료에 필요한 의약품만을 처방해야 함에도 직원들이 대량 처방을 받아 지인들에게 판매할 수 있었던 것은 병원 차원에서 수익을 위해 조직적으로 불법행위를 방조하였기 때문”이라며 “이에 따른 책임으로 전현직 병원장도 형사 입건됐다”고 설명했다. 이번 수사에서는 직접 의약품을 불법 판매한 한의사와 직원 43명을 비롯해 불법판매를 방조하고 허위 진료기록을 작성한 전현직 병원장과 불법 제조 담당 팀장 등이 입건됐다. 한편, 해당 병원은 한방의약품을 대량 제조하면서 보건소에 신고된 원 처방 한약재 대신 식품용 재료를 사용하거나, 한약재를 임의로 변경해 불법 제조하기도 한 것으로 드러났다. 한 의약품의 경우 녹용을 사용하는 것으로 신고하였음에도 녹각으로 대체해 제조한 것으로 드러났으며, 병원 측은 비싼 녹각이라고 해명했다. 또한 대량 처방을 넘어 각종 병원 행사에 선물로 사용할 약품을 ‘가상의 환자’를 만들어 거짓으로 처방하기도 했다. 개인이 처방을 받은 의약품이라도 이를 다른 사람에게 판매하는 경우 불법판매 행위에 해당해 약사법 위반으로, 한의사가 허위 처방했을 경우 의료법위반으로 형사처벌을 받게 된다. 이와 별도로 의료인에게는 관할 행정청에서 자격정지 등 행정처분이 내려진다. 최원석 서울시 민생사법경찰국장은 “한방의약품도 엄연한 질병 치료 목적의 의약품이다”라며, “무분별한 한방의약품 판매·복용은 건강에 위협이 될 수 있으므로 유사한 범죄에 대한 모니터링을 강화하고, 불법행위 발견 시 엄중하게 수사에 임하겠다”라고 말했다. 한편 서울시는 시민에게 주변에서 이러한 의약품 불법유통 사례를 발견하면 서울시 응답소 등에 신고·제보하여 줄 것을 당부했다. 결정적인 증거와 함께 범죄행위 신고·제보로 공익 증진에 기여할 경우 ‘서울특별시 공익제보 보호 및 지원에 관한 조례’에 따라 최대 2억 원까지 포상금을 받을 수 있다.

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  2025-02-07

실시간 보건산업 기사

• 협회 소식...한국병원약사회, 사회봉사기금 전달식 개최

  한국병원약사회, 병원약사들의 따뜻한 마음 담은 사회봉사기금 전달식 세이브더칠드런, 피스메이커스, 라파엘나눔에 정기후원금 1,500만원 전달 [현대건강신문] 한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회)는 올해도 매년 정기적으로 후원하는 복지단체 등에 후원금을 전달하고 지속적으로 나눔을 실천하겠다는 약속을 지켰다. 병원약사회는 국제아동권리 NGO ‘세이브더칠드런’에 지난 15일(금) 학대피해아동을 위한 심리정서지원 사업 후원금 500만 원을 전달하며 2023년을 따뜻하고 의미있게 마무리했다. 최종 상임이사회 자리를 통해 병원약사회 홍보위원회가 함께한 전달식에는 세이브더칠드런 대외협력팀 이희성 팀장과 이지현 대리가 참석해 “이번 후원금은 아동학대로 심리적 치료가 필요한 아동들의 치료 및 학습지원 등에 사용될 예정”이라고 감사의 뜻을 전했다. 병원약사회는 지난 2008년 환아돕기 모금운동을 시작으로 현재까지 15년째 세이브더칠드런과 소중한 인연을 이어가고 있다. 지난 2021년 창립 40주년을 기념하여 세계아동학대 예방의 날에 학대피해아동의 지원 및 예방을 위해 총 4,000만 원을 기부한 바 있으며 이중 세이브더칠드런에 2,000만 원을 전달했다. 또한, 2022년 3월 우크라이나 전쟁 이후 아동과 가족을 구하는 초기대응 긴급지원에 보탬이 되고자 1,000만 원을 후원하기도 했다. 한편, 세이브더칠드런 외에도 2010년부터 해외의료봉사 의약품 후원을 시작한 사회복지법인 ‘피스메이커스’와 2011년부터 외국인 노동자 무료진료 후원으로 시작해 현재 홈리스 클리닉을 운영 중인 ‘라파엘나눔’에도 정기 후원 기금 500만 원을 전달하여 소외된 어려운 이웃을 돕는데 사용했다. 김정태 회장은 “병원약사회는 매년 회원 연회비의 10%를 사회봉사기금으로 적립하여 소외된 어려운 이웃을 돕기 위해 사용해오고 있고 그중 세 후원 단체에는 정기후원으로 꾸준하게 사랑나눔을 실천해오고 있다, 또한, 비상시 국가 재난상황이 생길 때마다 비정기 후원으로도 사용하고 있는데, 올해는 튀르키예·시리아 대지진 피해와 집중호우로 발생한 수해지역 재난구호성금으로 2천만 원을 전국재해구호협회에 전달하기도 하며 사회공헌활동을 지속하고 있다”고 전했다. 한국희귀·난치성질환연합회, 제13회 희망의 소리 합창단 정기연주회 개최 ‘가족 ; 우린 서로에게’를 주제로 열세 번째 아름다운 이야기를 노래 [현대건강신문] (사)한국희귀·난치성질환연합회 희망의 소리 합창단이 12월 20일 (수) 한국방송회관 코바코홀에서 ‘제13회 희망의 소리 합창단 정기연주회’를 개최한다. 금번 연주회에서는 희귀질환이라는 힘들고 외로운 여정 속에서도, 서로를 의지하고 사랑을 전하는 버팀목이 되어 살아가는 희귀질환 환우와 가족의 모습을 「가족 ; 우린 서로에게」라는 주제로 관객들에게 감동을 선사하고자 한다. 2007년 창단된 ‘희망의 소리 합창단’은 통합문화예술교육의 일환으로 희귀·난치성질환 환아 및 형제·자매·친구들로 구성되어 있다. 합창단원들은 창단 이래 다양한 연주 활동을 하면서 많은 이들에게 꿈과 희망을 전하며, 큰 응원과 사랑을 받고 있다. 희망의 소리 합창단은 공동체 음악치료의 일환으로, 신체적인 불편함을 갖고 있는 환아들이 단원 활동을 통해 음악·동작·연극 등의 창의적 예술 매체를 접하여 정서적인 안정감을 갖도록 유도한다. 더불어 질환자·비질환자 또래집단과 연주회를 준비하는 과정에서의 긍정적 상호작용과 스스로의 노력으로 무대의 주인공이 되는 결과를 도출해내는 경험 속에서 성취감을 바탕으로 인지적인 성장과 자기 만족감을 향상시켜 나가고 있다. 희망의 소리 합창단 정진향 단장((사)한국희귀·난치성질환연합회 사무총장)은 “합창이 주는 치유의 힘이 희귀질환 환우와 가족 뿐만 아니라 일상 속에 어려움을 겪는 많은 사람들에게도 깊은 감동이 되기를 기대한다.”며 “많은 사람들이 정기연주회를 통해 희망을 안고 돌아가길 바란다.”고 했다. (사)한국희귀·난치성질환연합회가 주최하는 금번 연주회는 삼성물산(주), 한국아스트라제네카(주), 한국화이자제약(주), 콜로플라스트코리아(주), 한국쿄와기린(주), STCO의 후원으로 함께한다. 건기식협회, 2023년 건강기능식품판매업 보수교육 수료 독려 보수교육 수료율 39.7%로 부진... 미이수 시 과태료 부과 [현대건강신문] 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)는 2023년 건강기능식품 판매업 보수교육 수료율이 매우 저조하다며, 이달 말일까지 교육 수료를 독려한다고 밝혔다. 협회가 파악한 올해 건강기능식품 판매업 보수교육 전체 수료율(11월 말 기준)은 39.7%다. 시도별로 살펴보면, 광주(53.6%, 최상), 대전(51.9%), 강원(51.7%)이 상위권으로, 전북(30.4%, 최하), 제주(33.1%), 서울(34.6%)이 하위권으로 집계되었다. 보수교육 대상자는 올해 12월 31일 내에 교육 수료를 마치지 못하면 관할 시·군·구청으로부터 과태료 처분을 받을 수 있다. 이에 건기식협회는 영업자 대상 교육 안내 및 홍보 강화에 힘쓰는 한편, 관할 지방자치단체에도 보수교육 참여를 위한 적극적인 협조를 요청하였다. 보수교육 이수를 원하는 영업자는 한국건강기능식품협회 교육센터 사이트에서 수강할 수 있으며, 자세한 문의사항은 건기식협회 법정교육팀로 문의하면 된다.

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  2023-12-19

• 협회 소식...2023 한국병원약사회 정책토론회 개최 외(外)

  2023 한국병원약사회 정책토론회 ‘환자안전과 사회안전을 위한 의료기관 마약 관리 강화 방안’을 주제 [현대건강신문] 한국병원약사회(회장 김정태)는 오는 12월 12일(화) 오후 2시 국회 의원회관 2층 제3세미나실에서 ‘2023 정책토론회’를 개최한다. 국회 보건복지위원회 서정숙 의원이 주최하고 한국병원약사회가 주관하는 이번 정책토론회는 정부와 보건의료계, 언론 등이 모여 ‘환자안전과 사회안전을 위한 의료기관 마약 관리 강화 방안’을 주제로 다각적인 논의를 나눌 예정이다. 의료기관에서 환자 치료를 위한 의료용 마약류 사용은 필수적이고 나날이 그 중요성이 증대되고 있다. 특히 암 환자의 효율적인 통증 관리를 위한 마약성 진통제의 사용이 급증하였고, 수술 후 적절한 통증 치료, 분만장에서의 마취보조 목적 및 무통 분만을 위한 마약 투약 등 대상환자도 큰 폭으로 증가했다. 또한, 수면제, 식욕억제제를 비롯하여 코로나 이후 우울증 치료 등 향정신성의약품 사용도 크게 늘어났다. 하지만, 의료용 마약류의 사용량 증가에 비례하여 문제점도 함께 늘어났다. 마약류 오남용과 불법투여, 임의 폐기 및 불법유통과 연예인을 비롯한 유명인사들의 마약 투약 등으로 지난 국정감사에서도 의료용 마약 오남용 문제는 단연 최대 이슈였다. 마약류통합관리시스템(NIMS)에 따르면, 2022년 의료용 마약류 처방환자 수는 1,946만 명으로 국민 2.6명 중 1명이 의료용 마약류를 사용한 것으로 나타났으며, 전체 처방량도 19억 7,360만 개로 전년 대비 2.5% 증가했다. 이제 마약류의 안전한 관리와 사용은 의료기관 내부의 문제가 아닌 사회 구성원 전체가 숙고해야 하는 문제가 되었으며, 이에 병원약사회에서는 정책토론회를 통해 의료기관 내에서 안전한 마약류 사용과 더불어 사회에서 의료용 마약류 오남용을 예방하기 위한 다양한 방안을 논의해보고자 한다. 윤석준 고려대학교 보건대학원장이 좌장을 맡은 이번 토론회는 정경주 한국병원약사회 부회장이 ‘의료기관 마약 관리의 현황과 문제점’을 주제로 발표한다. 이어 패널토의에서는 대한병원협회 송재찬 상근부회장, 동아일보 이진한 부장(의학전문기자), 한양대학교 약학대학 정지은 교수, 보건복지부 정성훈 보험급여과장이 지정토론자로 참여하여 각계의 전문 분야에서 의견을 발표할 예정이다. 김정태 회장은 “의료기관에서의 마약류는 구입에서부터 보관, 처방, 조제, 투약, 폐기까지 모든 업무가 NIMS에 보고되고 있다. 철저한 정보확인을 시작으로 이중 잠금장치된 철제 금고에 보관하고 저장시설을 정기적으로 점검하고 있으며, 조제 및 투약 단계는 물론, 파손이나 분실 등 사고마약류와 잔여마약류의 관리와 폐기까지, 마약류는 취급 과정에서 일반 의약품에 비하여 훨씬 더 복잡하고 엄격한 절차를 거쳐 관리되고 있다”며 “NIMS 도입 이후 마약류 안전사용 기준 모니터링 등 기관 내 안전관리 활동은 더욱 확대되고 있으나 전담 인력은 없고, 수가 보상은 미미한 상황이므로 이번 토론회에서 그에 대한 개선방안이 도출되기를 기대한다”라고 덧붙였다. 진흥원, 2024년 보건산업 수출 전망치 발표 2024년 보건산업 수출 230억 달러로 전년대비 5.8% 성장 전망 [현대건강신문] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 보건산업 주요 수출 성과 및 2024년 수출 전망을 발표하였다. 2023년 보건산업 수출은 217억 달러(△10.4%)로 본격적인 코로나 엔데믹 상황으로 방역물품 수출이 크게 감소하며 전체적인 보건산업 수출은 감소할 것으로 예측된다. 세부 산업별로는 화장품이 85억 달러로 전년대비 7.0% 증가할 것으로 보이며, 이어서 의약품 75억 달러(△7.3%), 의료기기 57억 달러(△30.3%) 순으로 예상된다. 바이오의약품(바이오시밀러) 수출은 증가세를 이어가겠으나, 코로나 백신 및 관련 치료제 수출이 큰 폭으로 감소하며, 전체 의약품 수출 감소에 영향을 준 것으로 분석된다. 임플란트와 초음파 영상진단기기가 포함된 일반 의료기기 수출은 증가하겠으나, 체외 진단기기의 수요가 급감하며 전체 의료기기 수출 감소에 영향을 준 것으로 분석된다. 코로나 팬데믹과 대외여건 악화 등 수출이 감소했던 ’22년(80억 달러, △13.4%) 기저효과 및 중국 이외 지역의 화장품 수요 증가 등으로 전체 화장품 수출은 플러스 전환될 것으로 예측된다. 2024년 보건산업 수출은 230억 달러로 ’23년에 비해 5.8% 증가세를 보이며, 성장을 이어갈 것으로 전망되었다. 세부 산업별 수출은 화장품이 전년대비 6.0% 증가하여 90억 달러, 의약품이 81억 달러(+7.6%), 의료기기 59억 달러(+3.0%) 순으로 전망되었다. 코로나 팬데믹 방역물품인 백신 및 체외 진단기기의 수출 감소 요인이 해소되고, 바이오의약품(바이오시밀러)의 지속적인 수요 증가와 세계 각국의 공공의료 부분의 지출 증가가 국내 의료기기 수출 성장에 긍정 요인으로 작용하며 의약품·의료기기 수출은 안정적인 성장세를 보일 것으로 기대된다. 최대 화장품 수출국인 중국으로의 화장품 수출이 점차 감소하고 있으나, 온라인 플랫폼(이커머스) 중심으로 중국 이외 수출국 다변화가 이루어지며 화장품 수출은 증가할 것으로 기대된다. 진흥원 한동우 보건산업혁신기획단장은 “2023년 보건산업 수출은 본격적인 코로나 엔데믹의 영향으로 코로나 방역물품(체외 진단기기, 백신 등)의 수출이 큰 폭으로 감소하며 전체적인 보건산업 수출 감소가 예상된다”고 밝혔다. 이어 “2024년 보건산업의 수출 상황은 회복세를 보일 것으로 기대되고 있으나, 여전히 불확실한 대외 경제 여건 속에서 우리 보건산업의 해외진출을 견인하기 위한 정부-기업 간 유기적인 협력 체계 구축과 지속적인 관심이 필요하다”라고 강조했다. 2024 스위스 제네바 비타푸드 전시회 한국관 참가기업 모집 안내 [현대건강신문] 한국의약품수출입협회(회장 백승열)는 2024년 5월 14일부터 16일까지 3일간 스위스 제네바에서 개최되는 2024 스위스 제네바 비타푸드 전시회(VitaFoods Europe 2024)에서 한국관을 구성하여 참가한다고 밝혔다. VitaFoods Europe은 유럽 최대 건강기능식품 전시회로 스위스 제네바에서 1997년에 최초 개최되어 2024년에 27회째를 맞이한다. 매년 전 세계 1,000개 이상의 기업이 참가하고 약 22,000 이상이 참관하는 전시회로서 일반의약품(OTC), 건강기능식품, 화장품 원료 및 완제품을 전시하고 있으며, 벨기에, 스페인, 이탈리아, 프랑스 등 유럽의 주요 국가에서 국가관을 구성해 참가한다. 의수협은 KOTRA와 공동으로 2021년부터 한국관을 구성하여 참가했으며, 한국관에 참가하는 기업은 임차료와 장치비의 70%가 지원되며, 전시회 참가에 따르는 행정지원이 가능하다. 2024 스위스 제네바 비타푸드 전시회 한국관 참가신청은 12월 15일까지이며, 참가신청은 KOTRA 글로벌 전시 플랫폼 사이트에 온라인 신청 및 한국의약품수출입협회로 참가신청 서류 제출(우편 및 이메일)로 가능하다. 의수협 관계자에 의하면 “한국의 제조 및 품질 관리 수준이 유럽 기준에 충분히 부합하기 때문에 유럽의 건강기능식품 시장과 OTC 시장에서 한국 제품에 대한 관심과 호응도가 상당히 높으며 매년 한국관에 참가하는 기업 및 한국관 방문객도 점점 증가하는 추세”라고 밝혔다.

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  2023-12-11

• “레이저옵텍, 상장 통해 글로벌 레이저 시장 공략 본격화”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 미용, 치료 목적의 다양한 레이저 기기를 개발 제조, 판매하고 있는 레이저옵텍이 상장을 통해 글로벌 레이저 시장 공략을 본격화하겠다고 선언했다. 레이저옵텍은 하나금융23호스팩과의 합병 상장을 앞두고 30일 기자간담회를 열고, 향후 성장 전략을 밝혔다. 이창진 대표이사는 “레이저옵텍은 원천 기술에 기반한 차별화된 품질로 피부 미용부터 질환 치료까지 다양한 제품 라인업을 가지고 있다”며 “코스닥 상장을 발판 삼아, 보다 적극적으로 원천 기술을 개발하고, 국내외 마케팅 활동도 강화할 것”이라고 밝혔다. 지난 2000년 설립된 레이저옵텍은 공진기, 초단파펄스폭, 파워 써플라이 설계, 파장 변형, 에너지 증폭 등 레이저 전 부문에 대한 핵심 부품 설계 능력을 보유하고 피부 미용부터 질환 치료까지 레이저 기기의 전 영역을 커버하며 사업 영역을 확장하고 있다. 주요 제품으로는 질환 치료기기 팔라스(PALLAS) 시리즈와 피부 미용기기 피콜로(PicoLO) 시리즈, 헬리오스(HELIOS) 시리즈 등이 있다. 2022년 매출액을 기준으로 80.9%가 피부미용 의료기기, 13.6%가 질환치료기기, 기타 분야가 5.5% 비중을 차지하고 있다. 레이저옵텍은 글로벌 임상 데이터 확보를 통해 미국FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 브라질ANVISA 등 세계 각국의 인허가를 획득하고, 전세계 40여 개국에 제품을 수출하고 있다. 지난 2018년에는 국내 레이저 기업 최초로 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 품질심사 제도인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)를 통과했다. 이 대표이사는 “10~20년 장기거래를 이어온 아시아∙태평양 지역 네트워크를 중심으로, 최근에는 북미,유럽,중동 등으로 신규 시장을 개척 중”이라며 “올해 3분기기준 해외 수출이 전체 매출액의 69.49%를 차지하고 있다”고 소개했다. 매출액도 지속 성장 중이다. 지난 2020년부터 2022년까지 레이저옵텍의 매출액 연평균성장률(CAGR)은 58.65%에 달한다. 레이저옵텍의 지난해 실적은 매출액 300억4900만원, 영업이익 25억1000만원, 당기순이익 28억1600만원이다. 전년 대비 매출액과 영업이익은 각각 61.11%, 286.59% 증가했으며, 당기순이익은 흑자전환에 성공했다. 영업이익률은 8.4%를 달성했다. 특히, 레이저옵텍은 2025년 출시를 목표로 라만 레이저(Raman Laser) 기술을 활용한 혈관 병변 치료기기를 개발하는 중이다. 이 대표이사는 “혈관병변치료에 주로 사용되는 시판 레이저 기기 대비 안정성과 제품 수명, 유지비 측면에서 뛰어나, 대체 기기로 각광받을 것으로 회사는 기대하고 있다”며 “혈관 병변의 대표 질환으로는 주사(딸기코), 안면홍조, 거미혈관, 혈관종, 검붉은 모반 등으로, 이는 나이가 들면서 자연스럽게 발병하는 특성이 있어, 고령화 지속에 따라 수요가 증가할 것으로 예상된다”고 밝혔다. 또한, 회사는 툴륨화이버 레이저(Thulium Fiber Laser) 기반의 요로결석 치료기기를 개발 중이다.비뇨기과 레이저 시장은 노인인구 증가와 만성 신장질환 유병률 증가 등의 요인으로 글로벌 시장규모가 확대되고 있다.회사는 기존 레이저연구 기술확보 및 지속적인 연구개발을 통해 오는 2027년 제품 출시를 계획하고 있다. 이창진 대표이사는 “레이저 원천기술을 활용해 미용기기 질환치료기기 포트폴리오를 다각화해 나가겠다. 탄탄한 기존 사업과 고부가가치의 신사업, 글로벌 시장 확장을 통해 매출 성장과 수익성 개선을 본격화해 나가겠다”라고 밝혔다. 한편, 스팩소멸방식으로 진행되는 이번 합병에서 레이저옵텍의 합병가액은 1주당 8615원으로 이에 따른 양사의 합병비율은 1:0.2321532이다. 합병 승인을 위한 주주총회는 오는 12월 13일이며, 합병기일은 2024년 1월 16일, 합병 신주 상장 예정일은 같은 해 2월 1일로 예정돼 있다. 합병을 통해 유입되는 자금은 우수 인력 채용, 연구개발 및 마케팅 비용, 운영 자금 등에 사용할 예정이다. 회사는 차별화된 기술력과 다양한 제품 포트폴리오, 해외 영업 강화를 통해 2027년 매출액 790억원 달성을 목표로 하고 있다.

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  2023-11-30

• '의약품심사소통단' 하반기 워크숍...규제 혁신 이어간다

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 혁신적인 신약 개발을 적극적으로 지원하기 위해 지난 3월 3일 출범한 의약품 심사 분야 민관 소통채널 '의약품심사소통단'의 하반기 워크숍이 28일 한국제약바이오협회에서 열렸다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이다. 이날 식품의약품안전평가원 김영림 부장은 인사말을 통해 "의약품심사소통단은 합리적이고 실효성 있는 규제 혁신을 위해 교두보 역할을 잘 해낼 것이라고 기대하고 있다"며 "현장에서 체감할 수 있는 보다 합리적이고 발전적인 허가 심사 규제 환경 조성을 통해 여러분의 소중한 목소리를 반영할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 제약바이오산업의 경쟁력 강화를 위해서는 혁신적인 신약 개발과 이를 위한 효율적인 허가 심사 환경 조성이 중요하다고 강조했다. 노 회장은 "효율적인 행정 절차 진행과 협력을 위해서는 다양한 의견 수렴을 비롯한 소통이 필수적"이라며 "의약품심사소통단은 출범한 이후 심사 규제 사항에 대해서 민관 소통 채널로서 새로운 아이디어와 해결책을 발굴하는 역할을 충실히 해왔다"고 소개했다. 이어 "규제 개선을 위한 식약처와 산업계의 참여와 열정은 민관 협력의 틀을 더욱 견고하게 만들 것"이라며 "의약품심사소통단의 소통을 통해 우리나라 제약 바이오 산업의 발전을 다지는 계기가 되기를 바란다"고 덧붙였다. 한편, 이번 워크숍에서는 △임상시험 심사, △허가･심사 지원, △전주기 관리 심사, △첨단품질 심사, △동등성 심사 등 5개 분과별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의했다. 올해 ‘의약품심사소통단’은 허가 후 제조방법 변경관리 심사방안과 일반의약품 개발 활성화 지원방안 등을 제안하였으며, △항암제 임상시험 가이드라인 개정(마스터 프로토콜 사례 제시) △첨단의약품 품질 관련 가이드라인(연속제조공정, 합성올리고뉴클레오티드) △비교용출시험 판정 세부 기준안 등의 마련을 주도했다. 내년도에는 △허가 후 변경관리 대상 확대 대비 규정 정비 △임상시험 가이드라인 제개정 로드맵 마련 △신약 품질심사 개선방안 마련 △제네릭의약품 국제조화를 위한 의약품동등성시험 관련 규정 개정안 마련 등을 추진할 계획이다.

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  2023-11-28

• 협회 소식...2023년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍 개최 외(外)

  “글로벌 제약 강국 도약 위해 윤리경영 내재화 이뤄야” 한국제약바이오협회, 2023년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍 개최 [현대건강신문] 국내 제약바이오산업의 건강한 유통 질서 확립과 윤리경영 확산 방안을 모색하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 24일 서울 송파구 롯데호텔 월드에서 ‘2023년 하반기 윤리경영 워크숍’을 성황리에 개최했다고 27일 밝혔다. 오프라인과 온라인 생중계를 통해 동시에 실시한 이번 워크숍은 제약바이오 자율준수관리자 및 컴플라이언스(CP) 담당자 300명 이상이 참석했다. 한국제약바이오협회는 국내 제약바이오 산업계의 투명성을 강화하고 건전한 의약품 유통 환경을 조성하기 위해 지난 2015년 상반기부터 매년 2회에 걸쳐 회원사 관계자들을 대상으로 윤리경영 워크숍을 실시해오고 있다. 최근 약사법 및 약사법 시행규칙 개정, 지출보고서 공개제도, CSO 신고제 도입 등 의약품 유통질서 환경이 급변하면서 자율준수·컴플라이언스 체계 강화의 중요성이 강조되고 있다. 특히 제약바이오산업이 국민적 신뢰를 얻고, 글로벌 시장으로 도약하기 위해서는 각 기업들의 윤리경영 내실화가 무엇보다도 중요한 시점이다. 이번 워크숍에서는 달라지는 제약바이오 정책‧산업 환경 속 반드시 알아야 할 의약품 유통 질서와 관련한 약무정책, 지출보고서 실태조사, 강연‧자문‧임상 관련 유의사항, 공정거래와 부당내부거래 이슈, 경영전략 변화에 따른 컴플라이언스 현안 등 다양한 주제를 다뤘다. 이날 워크숍은 ▲의약품 유통질서 관련 약무정책 동향(김수연 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲2024년 지출보고서 실태조사 관련 안내(안미선 건강보험심사평가원 의약품유통질서관리부 팀장)로 문을 열었다. 이어 ▲강연‧자문비‧연구자 주도 임상 관련 컴플라이언스 유의사항(법무법인 태평양) ▲의약품 지적재산권 행사 관련 공정거래 이슈(법무법인 광장) ▲제약업계 부당내부거래 이슈(법무법인 율촌) ▲경영전략 변화에 따른 컴플라이언스 현안(김&장 법률사무소) 등의 순으로 강연이 마련됐다. 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 “연구개발 투자와 기술 간 융합 등 산업계의 혁신과 정부 지원만으로는 글로벌 제약바이오 강국으로의 도약을 장담할 수 없다”며 “산업계의 윤리경영에서 비롯된 대국민 신뢰가 전제되어야 할 것”이라고 설명했다. 그러면서 “지출보고서 작성과 공개는 물론 CSO 관리·감독을 보다 강화해 투명하고, 건전한 의약품 유통 환경이 조성될 수 있도록 노력해야 할 것”이라고 강조했다. 체외진단기업협의회 30일 공식 통합 출범 국내 체외진단산업 발전 가속화 [현대건강신문] 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외진단산업의 발전과 역량을 높이기 위해 통합 출범한다. 오는 11월 30일 오후 2시부터 서울 여의도 CCMM 빌딩에서 개최되는 통합 출범 행사는 체외진단의료기기 역량 강화 세미나를 시작으로 양 기관 통합 총회, 통합 협회 출범식 순으로 진행될 예정이다. 한국바이오협회는 2011년 국내 중소 체외진단기업들간의 상생협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외진단 산업 발전을 도모하고자 협회 회원 여부와 관계없이 국내 제조사 51개 사로 구성된 체외진단기업협의회를 협회 산하로 설립해 운영해 오고 있으며 현재는 38개의 상장사를 포함 총 84개 사로 확대되었다. 체외진단기업협의회는 그간 국내 체외진단산업의 시장 활성화와 글로벌 진출 전략 모색을 위해 국내외 전문가를 초청해 매년 체외진단 포럼을 개최하고, 식품의약품안전처 및 질병관리청 등 유관부처와 정책 개선과 지원 방안 등을 지속 논의해 왔으며, 가톨릭대 및 고려대 등의 대학 병원 내 의료기기개발센터 등과의 업무협력을 통해 체외진단의료기기의 사업화를 지원해 왔다. 특히, 코로나19 팬데믹 상황에서 체외진단기업들은 신속한 진단키트 개발과 수출을 통해 국민의 건강을 보호하고 국내 체외진단산업의 위상을 국내외에 알리는데 큰 기여를 했다는 평가를 받고 있다. 한편 2019년 4월 30일 체외진단의료기기법 제정과 한국체외진단의료기기협회가 설립되었으며, 대외적으로는 코로나19 팬데믹 대응 및 유럽체외진단기기인증규제(IVDR) 변화, 전 세계적으로 자국 우선주의 정책 도입으로 인한 국제 경쟁력 강화 필요성이 대두됨에 따라 국내 체외진단산업을 선도할 강력한 구심점이 필요한 시점이 되었다. 이에 국내 체외진단기업들을 대변하는 양 기관은 임원진들의 합병 협의 이후, TF를 구성해 합병의 세부사항을 논의하였으며, 그 결과를 회원사들에게 알리고 동의를 얻어 최종 통합을 결정했다. 통합된 협회는 앞으로 협력 운영체계를 마련하는 한편 운영방식을 개선하고, 구심점 역할을 수행함으로써 체외진단기업들의 성장 지원을 위한 협력을 강화할 방침이다. 한국바이오협회 고한승 회장은 “이번 통합 출범이 체외진단 기업들의 성장을 한단계 더 도약시키는 계기가 될 것으로 기대한다”며, “통합된 협회가 성공적으로 정착할 수 있도록 적극적인 협력을 통해 가시적인 성과를 창출할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 보건산업진흥원, 2023년 ‘K-BIC STAR DAY’ 개최 보건산업 분야 게임 체인저, K-BIC STARs 10개 기술 선보여 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 보건산업 분야 Game changer가 될 혁신기술 발표의 장인 ‘K-BIC STAR DAY’를 개최한다고 밝혔다. 기술설명회에서는 ‘Game Changer: K-BIC STARs’ 10개 기술에 대한 집중조명이 이루어지며, 이를 통해 보건산업의 미래를 주도할 기술의 가능성을 확인할 수 있다. 벤처캐피털(VC), 기업형 벤처캐피털(CVC), 액셀러레이터(AC), 대학 기술지주, 대형·중견 제약사 등 투자 관계자들에게는 Seed 투자부터 Series A까지 초기 투자단계의 기술을 발굴할 수 있는 기회가 될 수 있다. 또한, 다양한 분야의 임상의사가 참여하여 의학적 관점에서 전문적인 의견을 통해 K-BIC STARs 기술에 대한 새로운 아이디어와 솔루션을 제시할 예정이다. 별도 공간에 마련된 1:1 비즈니스 파트너링에서는 투자자와 창업기업이 대면하여 기술이전·공동연구·기술거래 등 투자유치 및 전략적 오픈 이노베이션을 논의할 수 있는 기회가 제공된다. 지난 9월 20일 개최된 ‘K-BIC STAR DAY’에서는 10개의 혁신기술이 먼저 소개된 바 있으며, 총 145개 社, 217명이 참여하여 116건의 파트너링을 진행한 바 있다. 행사 종료 이후에도 파트너링의 연장선상에서 추가적으로 투자자와 창업기업 간에 후속 미팅이 체결되어, 이 자리가 투자 수요를 해소할 수 있는 기회의 장임을 확인하였다. 9월 행사에 대한 참여기업들의 만족도가 높게 나타났으며, 11월 행사에서는 창업기업들이 더 많은 투자자와 충분한 시간을 가지고 파트너링에 참여할 수 있게 하였다. 진흥원은 “「K-BIC STAR DAY」를 통해 우수한 창업기업들이 투자유치 기회를 잡고 성장할 수 있기를 희망한다”며 “앞으로도 창업기업과 투자자 간 수요를 적극 반영하여 네트워킹이 좋은 성과로 이어지도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 안전성평가연구소 등, 글로벌 ‘빌드 업’ 전략 포럼 개최 국내 바이오벤처 업계의 지속 성장과 생태계 구축 위한 ‘빌드 업’ 모색 [현대건강신문] 세계 경제 침체와 투자 시장 위축 등으로 국내 바이오벤처기업들의 어려움이 가중되고 있는 가운데에서 국내 바이오벤처기업들이 미래 신성장 동력을 지속하기 위한 지혜와 전략을 모으는 자리가 마련된다. 안전성평가연구소(소장 정은주)는 최근 국내외적으로 힘든 경제와 투자 상황에서 국내 바이오벤처기업들의 지속 성장과 생태계‘빌드 업’ 전략 마련을 위한 ‘바이오 리더스포럼 및 네트워킹’행사를 27일 삼성동 파르나스 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 한국벤처캐피탈협회 연수원과 한국엔젤투자협회 등이 공동 개최하는 이번 행사에서는 최근의 혹한기속에서도 국내 바이오기업들이‘위기를 기회로’전환하기 위한 다양한 해법들을 논의한다. 전 세계를 강타한 코로나19 펜데믹 상황속에서 혁신 기술의 아이콘으로 글로벌 경쟁력의 한 축으로 떠올랐던 국내 바이오벤처기업들은 그러나 최근 글로벌 경기 한파와 투자 경색 등으로 혹한기를 맞이하고 있다. 실제로 전체 벤처투자에서 바이오·의료 업종이 차지하는 비중도 2021년 27.5%에서 올해 상반기 13.4%까지 축소된 것으로 나타났다. 이번 포럼에서는 이러한 위기 시대를 극복하기 위한 기업의 필수 생존 전략(대전대학교 바이오창업연구소 현병환 소장)을 비롯해 최근 글로벌 제약 바이오기업의 유망 파이프라인 확보를 위한 공격적 인수합병(M&A) 동향(미국 법무법인 기연 장희석 대표 변호사), 변경된 기술 특례 기준을 통한 기업 공개(IPO) 방법(한국기술거래소 강세중 팀장) 등이 자세히 소개된다. 주제발표에 이은 패널토론에서는 투자 전문가, 바이오벤처기업, 대기업 등이 참여해 이러한 국내 바이오벤처기업의 ‘빌드 업’방안에 대해 산업계 주요 주체들이 보다 탄탄하고 건강한 생태계 조성을 위한 ‘오픈이노베이션’에 대해 함께 고민해 보는 자리도 마련된다. 이 밖에도 글로벌 엑셀러레이터(미국 프로비던스 소재 NEMIC) 등을 초대해 국내 유망 바이오벤처기업들의 글로벌 투자유치 역량을 평가하는 기술소개 IR 행사도 개최한다. 한편, 안전성평가연구소는 중소벤처기업부가 지원하는 초격차분야 유망창업기업지원사업인‘혁신분야 창업패키지(신산업 스타트업 육성)지원사업의 바이오헬스(신약·소재)분야 주관기관을 맡아, 23년 현재 55개의 유망창업기업을 집중 지원해오고 있다.

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  2023-11-27

• "ESG와 환경문제 향후 제약바이오 산업에 큰 위협 될 것"

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 기후변화에 따른 지구온난화의 가속으로 환경 대응의 지속가능성은 전 지구적 과제가 되었다. 환경문제는 폭염, 홍수와 같은 자연재해의 증가뿐만 아니라 호흡기 질환, 수인성 감염병 확산 등 보건 문제와도 관련이 깊다. 최근에는 ESG가 보편화되면서 환경 문제가 산업계에도 큰 영향을 주고 있다. 글로벌 기업들은 선도적으로 ESG 경영을 도입하고 있고, 환경 분야를 기업의 리스크 관리와 투자 유치의 전략으로 인식하고 있다. 제약바이오 산업에서는 자동차, 정유 등의 산업에 비해 환경 이슈는 중요한 문제로 여기지 않았지만, 온실가스 감축 등 글로벌 환경규제가 계속 강화되고 기업의 ESG 공시가 의무화되면서 환경관리는 더 이상 미룰 수 없는 과제가 되었다. 특히, 수출을 주력으로 하는 국내 제약바이오 기업에게는 환경경영이 글로벌 공급망에서 경쟁하기 위한 필수 불가결한 과제가 되었다. 그러면, 국내 제약바이오산업의 환경 대응은 얼마나 하고 있을까? 한국보건산업진흥원(이하 진흥원) 보건산업정책연구센터는 '제약기업의 기후변화 대응과 지속가능한 성장' 보고서를 발간했다. 국내 제약바이오 산업의 미래 위험요인인 글로벌 기후변화 동향을 분석하고 제약기업의 ESG 환경 분야 대응을 지원하기 위해 수행된 이번 연구 결과, 제약바이오기업의 ESG 환경분야 대응을 위해 민관협력체제 구축, 온실가스 측정 지원, 최고경영자의 인식 전환이 필요한 것으로 나타났다. 2013년 제약기업과 바이오테크 주요 인사들이 중심이 되어 제약바이오분야 지속가능성 아젠다들을 다루기 위한 협력 플랫폼인 'BSRT(바이오파마 지속가능성 원탁회의)'의 ESG 가이드라인 중 환경 분야에는 기후변화, 환경영향, 의약품의 환경과 항생제내성 영향, 위험 및 위기관리, 공급망 관리가 포함되어 있다. 보고서에서는 ESG와 환경문제는 향후 이를 준비하지 못한 제약기업에게 큰 리스크가 될 것으로 내다봤다. 특히, ESG와 환경문제는 10년 이내에 유럽과 미국의 주도로 강제성을 가진 규제가 될 것이란 전망이다. 한국은 온실가스 배출이 높은 국가로 가파르게 높아져 가는 글로벌 규제에 타격을 받게 될 가능성이 크다. 또, 수출을 주로 하는 한국의 경제 구조상 ESG와 환경, 탄소중립 등은 새로운 도전과제가 될 것으로 전망했다. 보고서에서는 또, 글로벌 공시 표준과 평가에 대한 대응이 필요하다는 지적이다. 국내 제약기업들이 대부분 한국거래소에만 상장되어 있고, 해외 ESG 공시 의무화와는 직접적인 영향이 없을 수 있지만, 글로벌 ESG 공시가 표준화될 경우 국내 공시제도도 변화 할 것이고, 국내 기업들도 더 이상 대응을 미룰 수 없다. 이들은 특히 지속가능성 공시가 자회사의 성과를 포함하는 연결재무제표를 사용하고, 재무정보와 비재무정보를 통합해 공시하는 방향으로 추진되고 있다며, 국내 제약기업들도 현재 변화하고 있는 공시체계 변화와 국내 정책을 지속적으로 검토하면서 사전에 준비하고 있어야 한다고 조언했다. 온실가스 배출에 대한 측정과 관리가 중요한데, 이에 대한 시급한 대응이 필요하다는 지적이다. 또한, 제약기업의 ESG는 민간이 주도하고 정부가 이를 지원하는 형태가 되어야 하며, 제약기업의 ESG 성공 여부는 최고경영자의 의지에 달려 있다는 것이 보고서의 결론이다. 보고서에서는 "이미 ESG는 글로벌 흐름이 되었고, 주요 글로벌 기업들은 오래전부터 EGS를 준비해 왔다. 특히 ESG 중에서 환경분야는 글로벌 동향이 가장 빠르게 변하고 있어 국가 간, 기업 간 대응 격차가 커지고 있다"며 "탄소 배출량, 공급망 실사 등의 이슈는 점차 국가 간 무역장벽으로 변하고 있고, 기업 간 넘을 수 없는 역량 차이가 되고 있다"고 지적했다. 정책 제언으로는 국내 제약바이오산업의 ESG 환경 대응을 위해서는 민관협력 협의체 구축, 온실가스 측정을 위한 지원플랫폼 구축, 제약바이오 CEO의 인식전환을 위한 노력이 필요하다고 보았다. ESG 대응을 위한 민관협력 협의체의 과제로는 온실가스 배출과 검증을 위한 데이터 관리 표준, 제약바이오산업 종사자들을 위한 특화 교육, 글로벌 ESG 공시 및 보고서 발간을 위한 협력 등이 있었다. 온실가스 측정의 지원은 컨설팅 등을 통한 제약기업의 온실가스 측정뿐만 아니라 협력업체의 온실가스 측정도 필요하다고 제언했다. 국내 제약바이오산업 공급망 내 주요 협력업체의 온실가스 측정과 정보 공유를 할 수 있는 방안이 있어야 한다. 국내 제약바이오산업의 ESG 대응을 위해서 가장 필요한 것은 CEO와 임원들의 인식전환이었다. 이를 위해서는 정부 부처와의 제약바이오 CEO들의 정기적 간담회, 우수 ESG기업 포상제도, ESG투자에 대한 추가적인 실증 연구가 필요하다고 제언했다.

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  2023-11-27

• 바이오 소식...이오플로우, 최대주주 주식담보대출 채권회수조치에 주식매각 외(外)

  이오플로우 최대주주의 주식담보대출 채권회수조치에 따른 주식매각 대출금융기관의 채권회수조치에 따른 주식매각으로 이를 통해 100억원 대출 상환 [현대건강신문]이오플로우㈜ 최대주주인 김재진 대표이사의 보유주식 66만4천여주가 대출금융기관의 채권회수조치에 따라 장내매각 되었다. 매각대금은 전액 김재진 대표의 주식담보대출 원리금 상환에 사용되었으며 금번 상환으로 주식담보대출 잔액은 100억원으로 감소되었고, 잔여 대출금액 100억원에 대해서는 거래재개일로부터 30일간 반대매매가 유예되었다. 김재진 대표는 한국투자증권으로부터 총 200억원의 주식담보대출을 받으며 보유주식 중 3,659,843주를 담보로 제공하였고, 해당 대출은 2023년 10월 31일부로 만기가 도래하였다. 이오플로우㈜의 주권매매거래가 2023년 11월 16일에 재개되자, 한국투자증권은 거래재개일에 담보주식 중664,097주를 장내매도하여그 매각대금을 100억원 원금 및 이자 등의 상환에 전액 충당하였다. 금번 상환 후,김재진 대표의 잔여 대출금액은 100억원이고, 이와 관련하여 1,886,793주가 담보제공되어 있다. 한편, 한국투자증권은 잔여 대출금액 관련해서는2023년 12월 15일까지 반대매매를 유예하기로 하였다. 김재진 대표는 “2023년 12월 15일 전까지 신규 주식담보대출을 통해 잔여 대출금액을 상환하거나, 기타 시장 충격을 최소화하는 방식으로 대출문제를 해소할 계획”이라며 “본건 대출상환은 경영권 행사에 아무런 영향을 미치지 않는다”고 밝혔다. 입셀, 미래에셋증권 출신 장성욱 CFO 영입 [현대건강신문] 입셀은 장성욱 최고재무책임자(CFO)를 영입했다. 장성욱 신임 CFO는 서울대학교 미학과를 졸업하고, 같은 대학 경영대학원에서 석사학위를 취득했으며 삼성생명 투자사업부, 미래에셋증권을 포함한 주요 증권사에서 세일즈 & 트레이딩 관련 주요 직책을 맡아 성과를 냈다. 투자 및 재무 관련 다양한 경험을 보유한 장성욱 최고재무책임자는 앞으로 입셀의 경영 기획, 회계, 금융, IR, 구매 등 경영 관리 업무를 총괄하면서 입셀의 IPO 도전에 최전방에서 박차를 가할 예정이다. 주지현 입셀 대표이사는 “장성욱 CFO의 영입은 입셀의 기업 가치를 높이고, 재무 관리를 체계화하는 데 힘이 될 것”이라는 소감을 밝혔다. 아이진, mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상계획 변경승인 임상 시험 기간 단축으로 신속한 후속 임상 진입 계획 [현대건강신문] mRNA 백신 플랫폼연구 개발 선두 기업 아이진이 호주 인체연구윤리위원회에 제출한 코로나19 예방 mRNA 다가백신 'EG-COVII(이지-코브투)' 부스터 1/2a상 시험계획 변경신청서가 승인 됐다고 23일 공시를 통해 밝혔다. 이번임상 시험계획 변경 승인을 통해 아이진은 'EG-COVII'의 1상 및 2a상의 각 임상단계별 기존 관찰기간을 6개월에서 1개월로변경 하였으며, 임상 1/2a상의 전체 임상 수행기간을 약 10개월 단축함으로써 보다 빠르게 후속연구단계 진입을 기대할 수 있게 되었다. 'EG-COVII(이지-코브투)'는 코로나19 'Wild Type(우한종)'타겟 백신 'EG-COVID(이지-코비드)'와 'Omicron Type' 타겟 백신 ' EG-COVARo(이지-코바로)'를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신으로, 아이진은 현재 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원에서 지원하는 『다가 코로나19 예방 mRNA 백신개발』 국가 과제 (과제 번호 : HV23C010100)를 통해 2년간 총 130억 원 규모의 사업비 중 정부로부터 100억 원을 지원받아 연구 개발을 진행하고 있다. 아이진 관계자는 “이러한 빠른 개발 속도의 원동력은 현재까지 정부의 각종 지원을 받으면서 자체 개발한 양이온성 리포좀 전달체 구조의 mRNA 백신 플랫폼 기술(‘EG-R’) 에 있다."며, "'EG-R'을 활용해 코로나19 예방 기초접종 백신 'EG-COVID' 국내 임상 1상을 진행한 결과 mRNA 전달체로 활용한 양이온성리포좀에 대한 안전성을 입증한 바 있다.”고 설명했다. 또한 “'EG-COVII(이지-코브투)'의mRNA 서열을 이용한 다가 항원의 교차방어 시스템이 새로운 변이 바이러스 또는 독감과 같은 바이러스성 감염증에 신속하고 효과적으로 대응할 수 있는다양한 감염증의 다가 예방 백신 개발에도 적용이 가능할 것으로 기대하고 있다.”고 전했다. 덴티스 투명교정 자회사 ㈜티에네스, 50억원 추가 투자 유치 성공 엘비인베스트먼트㈜ LB넥스트유니콘펀드 상대 RCPS 발행…올해 총 87.5억 유치 [현대건강신문] 임플란트 기반 디지털 덴티스트리 기업 ㈜덴티스의 자회사 ㈜티에네스가 약 50억원 규모의 투자를 추가로 유치하며 투명교정 브랜드 ‘세라핀’의 성장성에 대한 기대감을 높였다. 23일 덴티스가 공시한 내용에 따르면, 티에네스는 벤처캐피탈(VC) 전문기업 엘비인베스트먼트㈜가 결성한 LB넥스트유니콘펀드를 상대로 49억9999만원(4,999,993,000)의 상환전환우선주(RCPS)를 발행했다. 티에네스는 이번 증자를 통해 43만4782주를 신규 발행하며, 증자 후 총 발행 주식은 402만3669주다. 회사는 지난달 37억5000만원의 RCPS 발행에 이어 두번째 투자 유치까지 성공하면서 올해 투자 유치 규모를 87억4999만원으로 확대했다. 덴티스는 티에네스의 투자 유치와 관련해 시스템 고도화를 위한 연구개발과 제조 인프라 확충 등에 사용될 계획이라고 설명했다. 특히 국내 시장점유율 확대와 글로벌 시장 진출을 목표로 서비스 및 유통 시스템 구축을 위해 생산능력(CAPA)을 확충하고, 셋업 소프트웨어 개발을 통해 서비스의 효율성과 향상성을 높이는 데 주력한다고 강조했다. 덴티스 관계자는 “티에네스는 세라핀의 품질과 제조 기술력에 대해 시장 경쟁력과 성장 가능성을 인정받아 연이은 투자 유치에 성공할 수 있었다”며 “올해 유치한 투자금을 통해 세라핀의 국내외 시장 수요에 선제적으로 대응하고, 시장 경쟁력을 더욱 강화해 초격차 기술을 통한 디지털 투명교정 사업의 수익성을 확보하는 것이 목표”라고 밝혔다. 애스톤사이언스-아보젠, 암 치료백신 글로벌 개발 독점 연구협력 및 라이선스 계약 체결 [현대건강신문] ㈜애스톤사이언스는 mRNA 약물 임상단계 바이오 회사인 아보젠(Abogen Biosciences)과 후보물질 독점 연구협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 본 계약의 골자는 아보젠이 애스톤사이언스의 항원결정기(epitope) 발굴 플랫폼 기술을 활용해 도출하는 후보물질을 전 세계에서 독점적으로 개발 및 상업화할 수 있다는 것이다. 아보젠은 전염성 질병, 종양 및 희귀질환 등을 포함한 다양한 치료 영역을 대상으로 mRNA 기반 치료제 파이프라인을 개발하고 있는 바이오 회사다. 2022년 9월 자체 개발한 코로나19 예방 mRNA 백신으로 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급 사용 승인을 받은 바 있다. 애스톤사이언스가 머신러닝 기반 “Th-Vac® 플랫폼” 원천기술을 통해 항암 면역치료에 관여하는 특정 항원을 타깃으로 하여 항원결정기 후보물질을 발굴하면, 아보젠은 이 후보물질을 아보젠의 mRNA-LNP 백신 디자인 엔진 과 융합하여 목표 치료 적응증(target indication)에 대한 암 치료백신을 개발하는 방식으로 양사의 협력이 이루어질 예정이다. 애스톤사이언스가 자체개발한 Th-Vac® 플랫폼은 모듈 1~3 단계별 실험 검증 과정을 통해 시험관(in-vitro) 및 생체 내(in-vivo) 면역원성 평가뿐만 아니라 질환별 동물모델에서의 치료 효능까지 확인 가능한 전주기적 항원결정기 발굴 플랫폼이다. 이번 계약 체결로 애스톤사이언스는 아보젠으로부터 계약금과 프로그램의 진전에 따른 마일스톤을 지급받으며, 향후 발생하는 순 매출액에 대한 로열티도 받게 된다. 기술수출 규모 및 계약에 대한 세부사항은 양사 합의하에 비공개로 이루어졌다. 애스톤사이언스가 발굴 중인 항원결정기에는 CD4 T 세포의 면역원성 증가를 통해 CD8 T 세포의 면역반응도 활성화시키는 플랫폼 기술이 적용되었다. 양사는 해당 항원결정기가 탑재된 암 치료백신이 면역항암제를 포함한 표준치료제에 불응성을 보이는 여러 고형암 질환에서 임상적 안전성과 유효성을 검증할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 애스톤사이언스의 신헌우 대표이사 겸 최고사업개발책임자는 “양사가 보유한 자체 플랫폼 기술을 통해 혁신적인 암 치료백신 개발에 힘을 모으게 되어 대단히 기쁘고, mRNA 디자인 및 전달체 분야의 글로벌 선두 기업인 아보젠과의 협력을 더욱 강화해 나가길 기대한다”고 소감을 밝혔다. 애스톤연구소(ARI) 연구소장 박효현 박사는 “설립 이래로 꾸준한 R&D를 진행해 온 애스톤사이언스의 암 치료백신 개발 노하우와 임상개발 역량이 다시한번 인정받았다는 점에서 이번 협력의 의미가 매우 크다”며, “이번 계약을 통해 연구될 항원결정기를 최종적으로 면역항암제가 해결하지 못하는 난치성 암 치료를 위한 효과적인 백신 신약으로 개발한다는 사명감으로 연구진들은 계속 정진할 것”이라고 강조했다. 에이치이엠파마, 50억원 규모 유상증자 납입 완료 중장기적 사업 추진에 탄력 받으며 기업공개(IPO) 본격 시동 [현대건강신문] 마이크로바이옴 헬스케어 및 신약개발 플랫폼 전문 기업 에이치이엠파마(HEM Pharma, 대표이사 지요셉)가 약 50억원 규모의 제 3자배정 유상증자 납입이 완료됐다고 밝혔다. 발행대상자는 우리벤처파트너스, 셀트리온, 윈베스트21호 투자조합으로 앞서 지난 8일 에이치이엠파마는 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시한 바 있다. 이번 유상증자를 통해 조달된 자금은 사업 목표 추진 및 달성을 위한 R&D자금, 설비투자자금 및 운영자금 등에 사용될 예정이다. 에이치이엠파마 관계자는 “유상증자로 확보한 자금을 통해 중장기적 사업 추진에 탄력을 받을 것으로 기대한다”며, “연구개발 투자 및 재무 안정성 확보를 도모하여 기업의 지속적인 성장을 위해 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 에이치이엠파마는 마이크로바이옴을 연구개발하며 개인 맞춤형 헬스케어 솔루션 사업화는 물론 독자적 LBP(Live Biotherapeutic product) 디스커버리 플랫폼을 통해 파이프라인을 구축하여 글로벌 임상2상 IND 승인 등 사업 다각화 기반을 마련함으로써 사업 확대를 추진하고 있다. 한편, 에이치이엠파마는 상장 주관사인 신한투자증권과 기업공개(IPO)를 위한 상장 준비에 박차를 가하고 있다.

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  2023-11-23

• 글로벌 시장 상황 악화로 국내외 바이오 투자 감소세

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 글로벌 시장 상황 악화에 따라 국내외 바이오 분야 투자가 지속적으로 감소하고 있는 것으로 나타났다. 바이오 분야 투자가 감소하면서 기업 공개 역시 감소하는 추세다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 ‘2023 글로벌 및 국내 바이오산업 투자 동향’에 대해 이슈브리핑을 통해 발표했다. 홍콩 HSBC 은행의 2023년 상반기 글로벌 벤처 헬스케어 리포트에 따르면 2023년 상반기 글로벌 벤처 헬스케어 투자는 233억불(1,258건)으로 2022년 상반기 대비 35% 감소했다. 특히 의약품, 헬스테크, 의료기기, 진단 분야에서 미국과 유럽연합의 투자 현황을 살펴보면 의약품 부문은 플랫폼 기술, 온콜로지, 신경계 등의 기술이 상위를 차지했으며, 올 상반기 총 302건, 106억 달러가 투자되었는데 이는 2022년 동기 대비 30% 감소한 것이다. 헬스테크 부문은 공급자 운용, 대체 치료 및 임상시험의 기술이 상위를 차지했으며 상반기 총 495건, 72억 달러가 투자되었는데 이는 지난해 동기 대비 35% 감소한 것이다. 의료기기 부문은 신경계, 수술, 정형외과의 기술이 상위를 차지했으며, 상반기 총 276건, 36억 달러가 투자되었는데 이는 2022년 동기 대비 15% 감소한 것이다. 진단 부문은 진단 R&D, 진단 분석, 진단 테스트의 기술이 상위를 차지 했으며 올 상반기 총 257건, 33억 달러가 투자되었는데 이는 2022년 동기 대비 35% 감소한 것이다. 벤처캐피탈 협회의 벤처 캐피탈 리포트에 따르면, 한국의 2023년 상반기 바이오의료 분야 벤처투자회자(VC) 신규 투자는 3,665억원으로 전년 동기 대비 45.8% 감소했다. VC의 신규 투자 감소로 바이오기업들의 기업공개 역시 감소했다. EY BIOtechnology 리포트(“A Complex path forward, Beyond Borders : EYBiotechnology Report 2023)에 따르면 글로벌 바이오기업의 기업공개(IPO) 현황은, 2021년 160개에서 2022년 22개까지 전년대비 87% 급감했다. 이는 국내 상황도 거의 유사한 변동을 보였으며 국내 바이오 기업의 기업공개(IPO) 현황을 살펴보면, 바이오기업의 기술특례상장 건수가 2018년 15개, 2019년 14개, 2020년 17개에서 2021년 9개, 2022년 8개 로 하락하는 등 시장 상황의 변화에 영향을 받으며 계속 하락했다. 2023년에도 바이오·의료분야는 ICT서비스(5,747억원)에 이어 여전히 VC 투자 매력적인 분야였으나, KRX 헬스케어 지수가 2020년 5,517에서 2021년 3,721로 32.6% 감소, 이후 2022년에도 2,634로 29.2% 감소한 영향에 따라 투자가 크게 줄어든 것으로 나타났다. 투자라운드별 비중을 살펴보면 초기투자(Seed부터 시리즈 A 까지)는 2020년 68.5%, 2021년 63.6%, 2022년 56.8%, 2023년 39.4% 까지 하락한 반면, 후속투자(시리즈 B부터 Pre-IPO 까지)는 2020년 31.5%, 2021년 36.4%, 2022년 43.2%, 2023년 60.6%까지 증가했다. 이는 바이오 기업의 IPO 실적이 하락하며 투자자의 자금회수 불확실성이 증가함에 따라 새로운 신규 초기투자 발굴보다는 기 발굴하여 투자한 기업 중 성과가 일부라도 확인된 기업의 후속 라운드 투자에 집중하려 했던 것으로 예상 된다. 바이오경제연구센터는 “현재 글로벌 및 국내의 바이오산업 투자는 투자금 회수의 주요한 채널인 기업공개-상장이 제한되고, 고금리 장기화 등으로 인한 거래 시장 악화로 지속적으로 감소세에 있는 상황”이라며 “내년 미국/한국 선거로 인한 정치적 변수를 비롯해 지속되고 있는 금리 문제와 부동산 PF 위기 등 금융환경의 변수들이 산적해 있는 상황이기 때문에 바이오산업 투자 불황은 지속될 것으로 전망된다“고 밝혔다. 또한 우크라이나-러시아 전쟁의 장기화, 중국과 필리핀 영토분쟁, 및 최근 발발한 이스라엘-아랍(팔레스타인) 전쟁 위기 속에서 글로벌 공급망 영향과 인플레 등 금융경제 변동성이 커져가고 있어 단기적으로 바이오 투자 회복세가 나타나기까지는 어려움이 따를 것이란 예상이다. 이에 “초기 단계의 바이오벤처는 혁신적인 기술사업화 고려 등의 전략을 제시하고 후속 투자유치가 필요한 벤처의 경우 임상 유효성 등 기 투자금으로 달성해야 하는 목표에 집중 등 단계별 성장전략 필요하다”고 강조했다.

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  2023-11-22

• 협회 소식...KRPIA, ‘2023년 윤리경영 워크샵’ 개최 외(外)

  KRPIA, ‘2023년 윤리경영 워크샵’ 개최 글로벌 제약사 컴플라이언스 및 법무 담당자 대상 오프라인 워크샵 진행 [현대건강신문] 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)가 글로벌 제약기업의 제약산업 윤리경영 향상을 위한 ‘2023년 윤리경영 워크샵’을 16, 17일 이틀간 성황리에 진행했다. 인천 송도에서 오프라인 형식으로 열린 이번 행사에는 글로벌 제약사의 컴플라이언스 및 법무 담당자 70여명이 참석해 다양한 세션과 활동에 참여했다. 이번 워크샵은 첫날 보건복지부의 ‘의약품 판매질서 관련 약무정책 동향’ 강의로 시작됐으며, 해당 강의에서는 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 지출보고서 실태조사와 변경된 보건복지부 정책에 대해 설명했다. 이어서 김앤장 법률사무소의 강한철 변호사가 ‘메디컬과 판촉 활동의 경계: 컴플라이언스 측면에서의 고려사항’ 세션을 통해 메디컬 부서(Medical Affairs)의 활동 범위 확대와 높아진 중요도를 바탕으로 컴플라이언스 이슈의 면밀한 검토 필요성을 강조했다. 오후에는 법무법인 율촌의 채주엽 변호사가 ‘ESG Compliance in pharmaceutical Industry’를 주제로 제약업계의 ESG 도입 트렌드와 현황에 대해 알아보는 세션을 진행했다. 워크샵 이틀차에는 법무법인 태평양 소속 안효준·이시항 변호사의 ‘보건의료 분야 AI 학습데이터 확보와 개인정보 보호’ 강의를 통해 인공지능과 빅데이터 기술에 대한 이해도를 높이고, 보건의료 데이터 활용의 구체적 가이드라인을 짚어보는 시간을 가졌다. KRPIA는 이번 워크샵에 대해 참석자들의 업무 능력과 효율을 제고하고, 제약산업의 주요 이슈를 알아볼 수 있었던 기회의 장이었다고 평가했다. KRPIA 이영신 부회장은 “회원사들이 급변하는 세계 정세와 환경 속에서도 윤리경영의 핵심 원칙 아래 높은 수준의 준법감시 활동을 해 왔음을 자랑스럽게 생각한다”며, “지금까지 잘해 온 만큼 앞으로 힘든 변화를 좋은 변화로 함께 만들어 가길 희망한다”고 메시지를 전했다. 한국제약바이오협회, 기술사업화 투자촉진 경진대회 개최 [현대건강신문] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 안전성평가연구소는 지난 14일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 ‘2023 오픈 이노베이션 플라자’의 부대행사로 ‘기술사업화·투자촉진 경진대회’를 개최했다. 국내 기업의 기술사업화와 투자유치 촉진을 위해 마련된 이번 경진대회에는 에필바이오사이언스, 브이에스팜텍, 니오바이오파마슈티컬스, 아테온바이오, 큐제네틱스, 라벤텍, 큐피크바이오, 파이메드바이오 등 8개 바이오기업이 참여했다. 주최 측은 기술사업화와 투자 두가지 항목에 대해 심사했으며, 심사 결과 금상에 아테온바이오, 은상에 큐제네틱스, 동상에 파이메드바이오가 선정됐다. 금상 수상 기업은 ‘해외 라이센스 아웃용 기술가치평가서’, 은상 수상 기업은 ‘코스닥 상장용 가치평가서’, 동상 수상 기업은 ‘글로벌성장전략보고서’를 부상으로 받았다. 한국제약바이오협회 관계자는 “새로운 형식의 오픈 이노베이션 촉진 장치로 경진대회를 활용하였다”며 “지속적으로 협회 차원에서 산업계의 오픈 이노베이션 생태계 마련을 위해 적극적으로 장을 마련해 나갈 것”고 적극 확산해 나갈 것”이라고 말했다. 한국바이오의약품협회 2023년 다이나믹바이오 하반기 워크숍 개최 [현대건강신문] 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 식품의약품안전처(이하 식약처)가 주최· 주관하는 2023년 다이나믹바이오 하반기 워크숍이 17일 전남 화순 하니움 스포츠센터에서 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍은 23년의 활동을 정리하고 산업 현장의 다양한 의견을 수렴하기 위한 자리로, 산·학·관·연 분과위원들이 참석했다. 다이나믹바이오는 바이오의약품 개발, 허가, 해외진출지원 등을 논의하는 민관협의체로, 2010년에 식품의약품안전청에서 발족되었으며, 현재 한국바이오의약품협회가 운영하고 있따. 행사에는 △식약처 신준수 바이오생약국장을 포함하여 △최영주 바이오생약심사부장 △정현철 바이오의약품정책과장 △안광수 바이오의약품품질관리과장 △김민조 첨단바이오의약품TF 팀장, △식품의약품안전평가원 김희성 생물제제과장 △김종원 백신검정과장 △손경희 신종감염병백신검정과장 △신인수 세포유전자치료제과장 △김호정 유전자재조합의약품과장, △한국바이오의약품협회 박정태 부회장 등이 참석했다. 각 분과에서는 연간 활동 결과와 운영 성과를 공유했고, 여러 정책과 기준에 대한 논의가 진행되었다. 주요 의제로는 세포외소포치료제 분류, 규제 혁신, 장기추적조사, 백신 및 혈액제제 관련 규정, 세포유전자치료제, 유전자재조합의약품 분야의 발전, GMP(우수 제조 관리 기준) 관련 세미나, 그리고 해외 시장 진출을 위한 지원 방안 등이 포함되었다. 한국바이오의약품협회 이정석 회장은 “이번 워크숍을 통하여 올 한 해 다이나믹바이오의 성과를 돌아보고 현장의 다양한 의견을 들을 수 있었다”고 언급하며, 앞으로도 민·관 소통을 활성화하고 국내 바이오산업 경쟁력 강화에 기여하겠다고 밝혔다. 현재 다이나믹바이오는 1개의 주요 위원회와 7개의 전문 분과를 운영하고 있으며, 이에 144개 기업 및 기관, 총 419명의 전문가들이 활동하고 있다. 이들은 바이오의약품 산업의 발전을 위한 중요한 정책 결정과 혁신적인 아이디어 제공에 기여하고 있다, 제35회 한국분자·세포생물학회 정기학술대회 개최 [현대건강신문] 제35회 한국분자·세포생물학회 정기학술대회가 11월 6일(월)~8일(수) 제주국제컨벤션센터(ICC JEJU)에서 개최됐다. 지난해에 이어 오프라인으로 진행된 이번 행사에는 2021년 노벨상 수상자인 미국 스크립스 연구소 아뎀 파타푸티언(Ardem Patapoutian) 교수를 비롯해 구글 리코 생명과학 연구소 신시아 케니언(Cynthia Kenyon) 부회장, 솔크 생물학 연구소 토니 헌터(Tony Hunter) 교수, 스탠퍼드대 칼 다이서로스(Karl Deisseroth) 교수의 기조 강연을 비롯해 생명과학 전 분야에 걸쳐 24개 주제의 심포지엄 강연이 진행됐다. 또 KSMCB 생명과학자상(수상자 김윤기 교수), KSMCB 여성생명과학자상(수상자 박지영 교수), 마크로젠과학자상(수상자 김태수 교수), Presidential Lecture Award(수상자 서연수 교수) 등 여러 학술상 수상 강연도 진행됐다. 무엇보다 국내외 연구자 3100명 이상이 참가해 기초과학에 대한 관심과 중요성을 알게 했다. 참가자들의 자유롭고 다양한 학술적·사회적 교류가 웰컴 리셉션(Welcome Reception)을 비롯해 1084개의 포스터 발표와 139개 부스를 통해 이뤄졌다. 또 많은 참가자가 포토존에서 포토제닉 이벤트에 참여해 기초과학의 중요성과 미래를 알리는 데 동참했다. 포토제닉 이벤트는 11월 30일까지 참여할 수 있으며, 12월 중 결과가 발표될 예정이다. 한국분자·세포생물학회의 다음 정기학술대회는 2024년 10월 9일(수)~11일(금) 제주국제컨벤션센터(ICC JEJU)에서 개최될 예정이다. KDRA “2023년도 연구개발중심 우량 제약ㆍ바이오기업 IR” 개최 [현대건강신문] 한국신약개발연구조합(KDRA)은 지난 16일 서울 코엑스에서 제약ㆍ바이오ㆍ벤처ㆍ스타트업기업 등 기업 관계자와 증권사, 자산운용사, 투자자문사, 창투사 애널리스트, 심사역 등 투자기관 관계자 및 개인 투자자 등 관계자 120여명이 참석한 가운데 “2023년도 연구개발중심 우량 제약ㆍ바이오기업 IR(IPIR 2023)” 을 성황리에 개최하였다. ▲에스엔케이테라퓨틱스 ▲하플사이언스 ▲지에이치팜 ▲엠디뮨 ▲에이템즈 ▲아울바이오 ▲미림진 ▲세네릭스 ▲유씨아이테라퓨틱스 ▲큐로젠 ▲리퓨어헬스케어 ▲아델 ▲에스엔바이오사이언스 13개사에 대한 기업별 핵심사업, 사업추진 전략, 보유 핵심기술, 보유 파이프라인, 투자포인트 등을 소개하였다. 한국신약개발연구조합 여재천 상근이사는 인사말을 통해서 2015년부터 시작한 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 120개사의 기업설명회 개최를 통해서 자본시장으로부터의 혁신투자재원 조달 및 제약ㆍ바이오기업, 벤처, 스타트업 간에 상생 협력 및 동반성장 환경을 확장해 나가고 있다고 밝혔다.

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  2023-11-17

• 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신, 국내 기술로 개발

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 세계 최초의 재조합 단백질 탄저백신이 국내 기술로 개발됐다. 현재 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 상용화를 앞두고 있다. 질병관리청은 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하여 탄저백신의 국내 개발, 생산 자급화를 위해 질병관리청이 주관하고 녹십자와 협력하여 국내 기술로 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신(GC1109)’을 대테러 위기대응 의약품으로 상용화하기 위해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 발표했다. 탄저란 탄저균에 의해 사람 및 가축에 발생하는 인수공통감염병으로 탄저포자를 흡입하거나(호흡기 탄저), 감염된 동물이나 부산물에 피부가 노출되었을 때(피부 탄저), 오염된 육류를 섭취하였을 경우(위장관 탄저) 감염되고 사람 간 전파는 드물다. 특히, 상처난 피부를 통해 감염되는 피부 탄저의 경우 항생제 투여로 치료가 가능하나 호흡기 탄저의 경우는 치사율이 매우 높으며 발병 시 조기에 치료하지 않으면 치명률은 97%에 이른다. 탄저포자에 노출된 사람의 발병억제를 위해 시플로프록사신과 같은 항생제를 60일 이상 장기 투여해야 함에 따라 사전예방이 중요한 질병이다. 이번에 개발한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 하여 기존 개발된 백신이 갖는 문제점을 개선해 더 안전한 재조합 단백질 탄저백신으로 개발한 세계 최초 사례다. 건강한 성인을 대상으로 임상 시험한 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 충분한 항체가 생성됨을 확인하였고, 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았으며 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인하여 백신의 유효성과 안전성을 확인했다. 탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 높아, 다수의 사람을 대상으로 탄저균 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 실시가 어려워 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용한 임상3상 대체 동물실험을 수행했다. 이는 토끼 모델을 통한 장기 면역원성 및 탄저균 포자 공격접종에 대한 방어능력을 생존률로 평가하는 시험으로, 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되며 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존률이 확인되어 뛰어난 효과를 입증했다. 질병관리청은 이번 탄저백신 국내 생산, 개발을 통해 백신주권을 확립하고 해외 백신 수입 비용 절감과 안정적 백신 공급이 가능하며, 국가 공중보건 위기 상황에 대응이 가능할 것으로 예상하였다. 지영미 질병관리청장은 “식약처 품목허가 승인이 완료되면 유사시를 대비한 국내 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다”며 “생물테러 감염병에 대응할 수 있는 백신을 한국이 생산하고, 보유할 수 있는 것만으로 생물테러 발생을 감소시키는 데 큰 역할을 할 것”으로 전망했다. 한편, 탄저균은 열악한 환경에서 포자를 형성하여 장기간 생존이 가능하고 미사일 등에 탑재해 공기 중 살포가 용이한 특징으로 인해 생물학 무기로 개발되어 테러에 악용될 수 있는 대표적인 생물테러병원체다. 세계보건기구(WHO) 보고에 따르면 50kg 탄저포자를 인구 50만명 거주 지역의 2km 전방에 살포할 경우 12만 5천명의 환자 발생, 9만 5천명이 사망할 것으로 추정했다. 특히 탄저포자는 2001년 9·11테러 이후 미국 전역에 우편물을 통한 생물테러에 사용되어 22명이 감염되었고 이중 5명이 사망하여 사회적 혼란을 야기한 바 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 탄저백신의 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”며 “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈액제제 등 필수의약품 국산화에 앞장섰으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다.

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  2023-11-01