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• 트럼프 대통령, 미국 약가 최대 90% 인하...국내 제약계 미칠 영향은?

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 미국 트럼프 대통령이 12일 기자회견을 통해 처방약 가격을 59~90%까지 대폭 인하할 계획이라고 밝히면서 전 세계 제약바이오업계가 술렁이고 있다. 현지 시간 12일 미국 트럼프 대통령은 미국인과 납세자가 처방약에 지불하는 가격을 다른 나라들이 지불하는 가격과 일치시키는 행정명령에 서명했다. 지난달 15일 처방약 가격을 낮추기 위한 ‘한번 더 미국인을 최우선으로 하기 위한 약가인하 행정명령‘에 서명한지 한 달이 안되서 또다시 약가 인하를 위한 행정명령에 서명한 것이다. 이는 저소득층 환자에게 생명을 구하는 의약품에 대한 대폭적인 할인을 제공하고, 수입 프로그램을 촉진하고, 제네릭 및 바이오시 밀러의 가용성을 높이는 등 약가를 낮추기 위한 조치를 취하기 위한 것이었다. 이번 명령에는 미국이 지원한 혁신의약품에 무임승차하는 외국에 대한 대응조치가 포함됐다. 미국 상무부와 무역대표부에게 외국이 의도적이고 불공정하게 시장 가격을 낮추고 미국 내 가격 인상을 주도하는 관행에 연루되지 않도록 조치를 취하도록 지시하고 있다. 이와 관련해 트럼프 대통령은 “동일한 비만치료제의 (한달 사용) 가격이 런던에서는 88달러지만, 미국에서는 1,300달러”라며 “미국은 대형 제약사의 로비가 가장 활발한 나라로 강력한 세력이다. 제약사의 폭리를 더 용납하지 않겠다"고 말했다. 특히, 비만치료제는 하나의 사례일 뿐이며, 많은 처방약이 다른 나라의 10배 수준이라는 게 그의 설명이다. 이어 트럼프 대통령은 “미국에서의 약가 인하로 생기는 제약사들의 손해에 대해서는 유럽 국가들의 약가를 올리는 방안에 대해 이야기하며 일종의 '리밸런싱'이다”라며 “또한, 중간 유통업자를 제거해 의약품 가격을 낮추겠다”고 밝혔다. 실제로, 이번 명령에는 미국이 지원한 혁신의약품에 무임승차하는 외국에 대한 대응조치가 포함됐다. 미국 상무부와 무역대표부에게 외국이 의도적이고 불공정하게 시장 가격을 낮추고 미국 내 가격 인상을 주도하는 관행에 연루되지 않도록 조치를 취하도록 지시하고 있다. 또한, 이번 명령일부터 30일 이내에 행정부는 가장 선호되는 국가의 가격 목표를 제조업체에 전달하고, 미국 환자들이 중개인(middlemen)을 거치지 않고 미국인들에게 "최혜국" 가격으로 의약품을 판매하는 제조업체로부터 직접 의약품을 구입할 수 있는 메커니즘을 수립할 것이라고 명시하고 있다. 제약회사가 최혜국 가격을 제시하지 못할 경우, 이 명령은 보건복지부 장관에게 최혜국 가격 책정을 부과하는 규칙을 제안하고, 미국 소비자에 대한 처방약 비용을 현저히 낮추고 반경쟁적 관행을 종식시키기 위해 다른 적극적인 조치를 취하도록 지시하고 있다. 미국 제약업계는 이러한 조치에 대해 깊은 우려를 나타내고 있으며, 법적 문제에도 직면할 가능성이 커지고 있다. 미국제약협회(PhRMA)는 “최혜국 약가인하는 미국환자들에게 나쁜 거래가 될 것이며, 회원사들의 수천억 달러 미국 투자계획을 위태롭게 할 것이다”며, “고가 약의 진짜 이유는 외국이 공정한 몫을 지불하지 않고 중개인이 미국 약가를 올리기 때문”이라고 말했다. 또, 조지타운대 법대 보건법 로렌스 고스틴 교수는 로이터와의 인터뷰에서 트럼프 대통령은 첫 번째 임기 동안에도 최혜국 대우 약가 정책을 추진했으나 법원에 의해 막혔으며, 이번에도 약가 인하를 강제할 경우 제약회사로부터 소송이 홍수처럼 밀려올 것이라고 전망했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑을 통해 미국 트럼프 행정부가 미국 내 약가 인하를 위한 강력한 조치를 연달아 발표함에 따라, 고가의 처방약 제조사들은 기존 미국 정부와의 IRA 약가 협상 대상제품 확대 이외에 최혜국 약가 인하 법적 소송 증가, 약가 인하에 따른 매출 하락과 복제약 제조사들과의 경쟁 고조라는 사면초가 상황에 몰렸다고 진단했다. 특히, 이러한 미국 내 상황으로 미국 정부 및 미국 제약사들이 한국 등 OECD 국가를 대상으로 혁신의약품에 대한 약가 인상 요구가 커질 것으로 예상했다. 또한, 최혜국 약가 정책으로 제약사들이 전략적으로 해외의 낮은 약가를 택하기 보다는 상대적으로 높은 약가를 받을 수 있는 미국으로 더 사업을 집중할 가능성도 있다고 추측했다. 바이오경제연구센터는 “지금 트럼프 행정부 하에서 미국 제약시장이 미국인을 더 건강하게 하기 위한 ‘약가 인하’와 미국의 의약품 제조업 강화를 위한 ‘수입 관세 인상’ 이라는 두 개의 큰 틀에서 급격한 변화를 맞고 있다”며 “이러한 변화는 세계 최대 의약품 시장인 미국을 진출하려는 우리 신약개발 기업뿐만 아니라 바이오시밀러, 위탁개발생산 기업 모두에게 약가 책정 및 현지화 전략에도 변화를 일으킬 것”이라고 전망했다.

  • 건강생각
  • 발표

  2025-05-13

• 생명 위협하는 ‘고혈압’...30세 미만 인지율 19% 불과

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 매년 5월 17일은 2005년에 세계 고혈압 연맹에서 고혈압에 대한 경각심을 높이기 위해 정한 '세계 고혈압의 날'이다. 고혈압은 현대인의 주요 사망 원인인 심뇌혈관질환의 위험인자로 , 세계보건기구(WHO)에서도 관상동맥질환, 허혈성 및 출혈성 뇌혈관질환의 주요 위험요인으로 규정하고 있으나, 평소 별다른 증상이 없기 때문에 심각성과 관리 중요성을 간과하기 쉬운 질환이다. 세계보건기구(WHO)에서 발간한 세계 고혈압 보고서인 'Global Reporton Hypertension: The Race Against a Silent Killer'에 따르면, 전 세계 고혈압 환자 중 절반은 자신의 상태를 인지하지 못하고 있으며, 환자 5명 중 1명만 혈압을 조절하고 있는 것으로 나타났다. 반면, 우리나라는 환자 중 50% 이상이 혈압을 효과적으로 조절하고 있는 것으로 나타나, 캐나다와 함께 고혈압 관리 모범국으로 언급될 정도로 우수한 수준에 있는 것으로 확인되었다. 하지만 고령화의 영향으로 관리 대상과 질병 부담은 증가할 것으로 전망되며, 전체 고혈압 인지율은 71.2%로 높지만, 70세 이상(87.1%) 대비 청년층의 인지율이 19.3%(19~29세), 24.8%(30~39세)로 현저히 낮은 상황으로 고혈압예방관리를 위한 지속적인 노력이 필요한 상황이다. 특히 임신 중 발생하는 고혈압은 산모에게 자간전증, 뇌졸중, 장기 손상(간, 신장) 등의 영향을 줄 뿐만 아니라 저체중아, 조산, 태반 조기박리 등 태아의 건강과 생명에도 영향을 미칠 수 있다. 또한, 최근 고령 임신과 비만, 당뇨병 등 대사 질환이 증가하면서 임신 중 혈압 상승 위험이 높아짐에 따라 임신부의 고혈압 조기 진단 및 관리의 중요성이 더욱 커지고 있다. 이에 질병관리청은 세계 고혈압의 날을 맞아 대한고혈압학회와 공동은 혈압측정 캠페인(K-MMM25)을 실시한다. May Measurement Month 캠페인은 세계 고혈압의 날을 맞아 5월을혈압측정의 달로 지정하여 진행하는 공공 혈압측정 캠페인이다. 이 캠페인은 5월을 혈압측정의 달로 지정하여 혈압 관리의 필요성을 알리는 글로벌 공공 캠페인이다. 국내 고혈압 환자 1,300만명 시대에 대응해 더 많은 국민이 고혈압의 위험성과 혈압측정의 중요성을 인지할 수 있도록 학회 및 지자체와 협력하여 관련 메시지를 전달한다. 특히 올해는 여성, 특히 임신부의 심혈관 건강을 중점적으로 관리하고, 임신 중혈압 관리의 중요성을 널리 알리고자 임신부를 중점 홍보 대상으로 설정하여, “임신 중 혈압 관리, 두 생명을 지키는 첫 걸음”이라는 슬로건 아래 혈압측정 및 건강상담을 제공하는 현장 캠페인을 진행한다. 아울러, 라디오 공익광고에는 질병관리청장이 직접 내레이션에 참여하여 메시지의 신뢰도를 높였다. 지영미 질병관리청장은 “수축기 혈압 120mmHg, 이완기 혈압 80mmHg 이상이면 금연, 운동, 식단 및 체중 조절과 같은 적극적인 생활습관 개선과 정기적인 검진이 중요하다”고 전하며, “임신 중 혈압 측정은 산모와 아기의 건강을 관리하는 가장 쉬우면서도 효과적인 방법으로 필요시 의료진과의 상담을 통하여 혈압 관리에 주의를 기울여 주실 것”을 당부했다. 아울러 “향후 고혈압 예방관리수칙 개정·보급, 고혈압·당뇨병 등록교육센터 확대 및 당뇨병·이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자에 대한 통합관리를 강화할 계획”이라며 “앞으로도 대한고혈압학회와의 지속적인 협력을 통해 심뇌혈관질환 걱정 없는 사회를 구현하기 위한 동행을 지속하겠다”고 밝혔다.

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  • 생활습관병

  2025-05-12

• 고령화 사회, ‘항노화 기술’...바이오헬스 산업의 미래

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 헬스케어 시장에서 '저속노화(슬로우 에이징)'이 대세로 자리잡았다. 느리게, 건강하게 나이 들어가는 '저속 노화'가 트렌드가 되면서 글로벌 제약사들도 '항노화'에 이어 '역노화' 치료제 시장에 뛰어들고 있다. 글로벌 시장조사업체에 따르면 항노와 및 역노화 시장은 매년 8~10%의 성장률을 기록하고 있으며, 노화치료제, 진단 기술, 예방 솔루션 등이 빠르게 발전하고 있다. 특히, 단순히 오래 사는 것이 아닌 건강한 삶을 얼마나 오래 유지할 수 있는가가 노화 연구의 핵심 과제가 되면서 암, 심혈관질환, 대사 질환 등 노화와 관련된 질환을 조기에 예방하고 건강한 신체 상태를 유지하는 것이 글로벌 헬스케어 산업의 새로운 목표로 떠오르고 있다. 전 세계에서 가장 빠르게 늙어가고 있는 국가 중 하나인 우리나라에서는 더 건강하게 삶을 오랫동안 유지하는 것이 중요하지만, 노화연구와 신약개발에 대한 투자와 기술진입이 뒤처진 상황이다. 서울 코엑스에서 열리고 있는 바이오코리아 2025 컨퍼런스에서는 9일 '항노화 및 역노화 시장의 현재와 미래'를 주제로 역노화 기술에 대해 소개했다. 살아있는 세포의 운명을 바꾸기 위해 세포핵치환으로부터 세포융합, 역분화에 이르기 까지 현대 생명과학이 항노화의 한계를 넘어서 이미 노화된 세포의 운명을 다시 젊고 건강한 세포로 되돌리려는 시도로 이어지고 있다. 이날 이병건 지아이이노베이션 대표이사 회장은 포스트 반도체는 바이오헬스 산업이라며 특히 항노화 치료제 개발을 통해 의료 관광 산업으로 가야한다고 말했다. 이 회장은 “항노화를 표방하는 의료 관광 산업으로 세계의 부자들이 말년에 스위스나 태국에 가지 말고 한국에 오게끔 해야 한다”며 “이것이 우리가 미래에 갈 수 있는 항노화 산업”이라고 밝혔다. 특히, 항노화도 바이오마크나 뭔가 뚜렷한 것이 없기 때문에 세포치료 등 항노화 관련 다양한 시도를 통해 한국만의 특화된 항노화 치료 프로그램을 만들어야 한다는 것이 그의 주장이다. 이 회장은 “서울에는 5대 최고 의료시설과 우리나라에 2011년부터 12년 간 3개가 허가된 줄기세포 치료제가 있다. 줄기세포치료제를 10년 이상 사용해 본 나라는 한국밖에 없다. 이런 것들을 엮어서 프로그램을 만들어 가야 된다고 보고 있다”며 “항노화 등 차별화된 분야를 선택해서 의료 관광 산업으로 연계시키면 이것이 우리나라의 미래 먹거리 산업”이라고 강조했다.

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  2025-05-09

• “한국MSD, 국내 제약바이오산업 파트너로 함께 성장할 것”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] “MSD는 한국 제약바이오 산업의 파트너로서 눈부신 성장 과정을 함께 해왔다. 한국MSD는 한국에서 가장 신뢰받는 헬스케어 회사가 될 수 있도록 노력할 것이다” 김알버트 한국MSD 대표이사는 9일 바이오코리아 2025 ‘한국MSD 오픈이노베이션 성과 세션’에 참석해 한국MSD의 오픈이노베이션 성과를 비롯해 다양한 연구개발(R&D) 정보를 소개했다. 김 대표이사는 “MSD 글로벌에서 가장 많은 암 임상 연구를 진행하는 상위 10개 기관 중 4개 기관이 한국에 위치해 있고, 한국MSD 임상 연구는 MSD의 아시아 태평양 지사 중 가장 큰 규모”라며 “특히, 한국MSD는 직원 중 28%가 연구 개발 관련 업무를 하고 있고, 2023년 기준 임상 연구 등 R&D를 위해 약 703억원을 투자했다”고 밝혔다. 그만큼 한국MSD가 국내 연구와 임상을 중요하게 생각하고 있다는 것. 실제로 MSD는 한국 기업인 알티오젠과 2020년 4조 7천억 원의 계약을 맺은 바 있으며, 지난해만 해도 ABL바이오, GI이노베이션, 한미 등 한국 기업들과 새로운 협력을 시작했고, 활발히 진행 중에 있다는 것이 그의 설명이다. 김 대표는 "MSD는 글로벌 차원에서 R&D 투자 1위 제약기업이고, 우리나라는 MSD 내에서도 R&D를 가장 많이 투자하는 국가 중 하나라며 "MSD는 연구 개발, 생산 그리고 공급까지 모든 단계에 거쳐 한국 기업과 함께 하고 있다. 한국 기업도 MSD에 있어 굉장히 중요한 파트너다"라고 강조했다. 이어 "작년이 한국 MSD 창립 30주년이었다. 2021년 이후 매년 700억 원 이상을 R&D에 투자했고, 4년간 누적 총 투자 금액이 2920억 원을 넘었다. 지난해 R&D 투자 금액만 720억 원이었는데 이는 매출의 11%다. 또, MSD 글로벌 임상 총 186건을 한국에서 진행하고 있고 파이프라인의 경우도 항암제뿐만 아니라 백신, 심혈관계질환 등 다양하다. 이런 R&D 성과는 모두의 재능 덕분이다. 한국MSD는 임상 연구 인력만 147명이다. 전체 직원 500여 명의 28%에 달하는 숫자"라고 덧붙였다. 지난해 한국MSD의 임상시험 승인 건수는 총 36건으로 압도적인 1위였으며, 임상 3상 위주로 진행하는 다른 글로벌 기업들과 달리 1, 2상 등 초기 임상이 전체의 절반 가까이 차지하고 있다는 것이 그의 설명이다. 김 대표는 "MSD 글로벌 항암제 임상의 환자 수를 보면 우리나라는 미국, 중국, 일본에 이어 전 세계 4위다. MSD가 항암제 임상 시험을 진행하는 기관이 전 세계에 1만 5천개 가까이 있고 이 중 국내 임상은 전체의 3%밖에 되지 않지만 국내에서 진행되는 글로벌 항암제 임상의 73%를 차지한다"고 말했다. 또한 오픈이노베이션 계획을 새롭게 발굴하기 위한 노력도 계속되고 있다. 한국MSD는 2020년부터 지금까지 국내 제약∙바이오기업 약 20곳과 기술 이전 계약, 공동연구, 코프로모션 등 다각적인 파트너십을 체결하며, 다양한 오픈이노베이션 성공 사례를 구축하고 있다. 김 대표는 "한국MSD는 글로벌 MSD와 한국 바이오산업을 연결하는 브릿지 역할을 담당하고 있다. 특히 2023년 한국에서 오픈이노베이션 이벤트를 진행했고, 한국MSD와 파트너십을 가진 한미, 유한, 셀트리온과 같은 회사들과 세미나도 진행했다. 여기서 시작된 협력이 지금까지 이어지고 있다"고 소개했다. 야시로 코지 MSD 한국·일본 지역 사업개발 및 라이센싱(BD&L) 총괄은 미래 의료 혁신을 주도하는 MSD의 오픈이노베이션 및 라이센싱 전략과 성과에 대해 소개했다. 코지 총괄은 “ MSD는 과학에 집중하면 상업적 성과도 따라온다는 철학이 있다. 상업적 이익보다는 과학과 연구의 가치를 우선시하는 문화로 연구 개발에 굉장히 많은 투자를 하고 있다”며 “MSD는 약 7만5000명의 직원 중 약 30%인 2만 3500명이 연구 인력에 해당한다. 지난해 매출액 642억달러의 약 28%인 179억달러를 R&D에 투자했다”고 소개했다. 특히 파이프라인도 종양 이외에 대사질환, 뇌관련, 면역질환, 당뇨 망막질환 등의 안과질환까지 다양한 분야에 걸쳐져 있고, 모달리티 영역도 빠르게 확장하고 있다는 것이 그의 설명이다. 코지 총괄은 “MSD의 연구‧개발도 파트너십이 핵심이라고 생각한다. 우리 제품들 모두를 혼자 개발하지는 않았다. 협력사들과 함께 진행하고 있다”며 “회사를 성장시키기 위해서는 좋은 파트너십이 반드시 필요하다”고 강조했다. 아울러 그는 “한국 제약바이오기업들의 가장 큰 장점은 다양성이다. 모달리티, 표적 등 모든 것에 대해 다양하게 연구하고 있다. 특히, 한국 연구진은 새로운 표적에 대한 도전에 겁이 없다. 속도도 중요한데 연구 진행 속도도 빠르고 의사결정도 빠르다. 이것은 한국 바이오기업들의 빠른 발전을 가져올 것”이라며 “다만, 최근에 많은 기업들이 펀딩에 어려움을 겪고 있다고 들었다. 조금 더 많은 지원이 있었으면 좋겠다. 협력을 위해서는 조금 더 진전된 데이터가 필요하다”고 덧붙였다.

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  2025-05-09

• 해외여행 후 감기 증상에 발진 있다면 '홍역' 의심해야

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 올해 국내 홍역 환자가 5월 3일까지 총 52명이 발생했으며, 이는 작년 같은 기간 39명이 발생한 것과 비교해 1.3배 증가한 것이다. 특히 52명 중 해외유입 환자가 36명이고 나머지 16명도 해외유입 관련 사례로 나타났다. 질병관리청은 5월 연휴 기간에 해외여행, 특히 베트남, 캄보디아, 필리핀, 중국 등 홍역 유행 국가를 방문한 국민은 귀국 후 3주 이내 발열이나 발진 등 증상이 있다면 마스크 착용 등 개인위생에 주의하고, 가까운 의료기관을 방문해 진료받을 것을 당부하였다. 또한, 의료진에게는 해외 여행객일 경우 홍역 감염 가능성을 고려하여 진료하고 의심 시에는 신속히 신고해 줄 것을 요청했다. 홍역은 공기 전파가 가능한 전염성이 매우 강한 호흡기 감염병으로, 잠복기는 7~21일(평균 10-12일)이고, 주된 증상은 발열, 발진, 기침, 콧물, 결막염이다. 홍역 환자와의 접촉이나 기침 또는 재채기를 통해 만들어진 비말(침방울) 등으로 쉽게 전파 되며, 홍역에 대한 면역이 없는 사람이 환자와 접촉할 경우 90% 이상 감염될 수 있다. 특히 면역체계가 취약한 12개월 미만 영아는 홍역에 감염되면 폐렴, 중이염, 뇌염 등 합병증 발생 위험이 높으므로 감염 예방에 각별히 주의해야 한다. 또한, 홍역 유행 국가 방문을 최대한 자제하고, 불가피하게 방문해야 할 경우 출국 전에 생후 6~11개월 영아도 홍역 예방접종을 받는 것이 권장된다. 올해 국내에서 확인된 홍역 환자 52명 중 해외여행 중 감염되어 입국 후 확진된 해외유입 사례는 36명으로 그 중 33명은 베트남, 1명은 우즈베키스탄, 1명은 태국, 1명은 이탈리아 여행 중 감염되었다. 또 이들을 통해 가정, 의료기관에서 추가 전파된 해외유입 관련 사례가 16명 발생했다. 홍역은 전염성이 매우 강한 감염병이지만, 백신 접종을 통해 충분히 예방이 가능하다. 특히 생후 12~15개월 및 4~6세 총 2회 홍역 백신(MMR) 접종을 완료하는 것이 중요하다. 국내에서 확인된 홍역 환자 52명 중 38명(73.1%)는 19세 이상 성인이었고, 32명(61.5%)는 홍역 백신 접종력이 없거나 모르는 경우였다. 질병관리청은 코로나19 이후 사회적 교류와 국제여행 증가에 따라 전 세계적으로 홍역 발생이 증가하고 있고, 특히 우리 국민이 자주 찾는 동남아 지역에서도 지속 유행하는 상황이다. 따라서, 홍역 유행 국가 여행을 통한 산발적 유입과 그로 인한 제한적 전파가 지속적으로 발생하고 있어, 당분간 해외유입에 대한 주의가 필요한 상황이라고 지적했다. 이에 필리핀, 중국, 캄보디아, 베트남 등 홍역 유행 국가 방문 또는 여행 후 3주 이내 발열, 발진 등 홍역 의심 증상이 나타나면, 타인과의 접촉을 최소화하고, 반드시 마스크를 착용한 뒤 가까운 의료기관을 방문해 해외 여행력을 의료진에게 알리고 진료받는 것이 중요하다. 특히, 가정 내 홍역 백신 1차 접종 이전 영아나, 임신부, 면역저하자 등 고위험군이 있는 경우, 해외여행 후 의심 증상이 발생하면 가정 내 접촉을 최소화하고 즉시 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다. 의료진 역시 3주 이내 해외여행력이 있거나, 해외유입 환자와 접촉한 이력이 있는 환자에게 발열, 발진 및 호흡기 증상이 동반될 경우 홍역을 의심하고 진료해야 한다. 의심 환자를 진료 시에는 환자와 의료진 모두 마스크를 착용하고, 감염예방수칙을 철저히 준수하며 신속히 의심환자를 분리하여 진료하는 것이 중요하다. 지영미 질병관리청장은 "우리나라는 세계보건기구(WHO)가 인증한 홍역 퇴치국(2014)으로, 홍역을 검역감염병으로 지정해 관리하고 있다"며 "홍역 환자는 격리 입원치료를 받거나 전파가능 기간동안 자택격리가 필요하다"고 강조했다. 이어 "해외여행 후 본인과 가족의 건강을 위해 3주 동안 홍역 증상에 각별히 주의를 기울이고, 의심 증상 발생 시 신속히 의료기관을 방문하여 해외여행력을 알리고 진료를 받아주시길 바란다”고 밝혔다. 세계보건기구(WHO) 자료에 따르면, 최근 아메리카, 유럽, 중동, 아프리카, 동남아시아, 서태평양 등 전 세계적으로 홍역이 유행하고 있어 해외여행 중 홍역 감염 위험이 커지고 있다. 서태평양 지역의 홍역 환자는 2024년 11,972명 발생했고, 2025년도에는 필리핀이 766명 가장 많았으며, 중국(577명), 캄보디아(544명), 베트남(151명) 순으로 많이 발생했다.

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  2025-05-08

• “AI 신약개발 위해 ‘제약 슈퍼 인텔리전스’ 필요”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 인공지능(AI)의 도입으로 제약·바이오 산업은 새로운 전환기를 맞고 있다. AI는 신약개발 과정에서 전례 없는 속도와 정확성으로 주목받고 있다. 특히, 타겟 발굴부터 후보물질 생성 및 최적화, 임상시험 설계, 환자 맞춤 치료까지 다양한 단계에서 게임체인저로 작용하고 있다. 전통적인 신약개발은 평균적으로 10~15년의 시간과 3조원 이상의 비용이 소요되는 것으로 알려졌지만, AI의 도입으로 획기적인 시간 단축과 비용절담이 가능해졌다. 이에 글로벌 제약사는 물론 바이오 기업들도 앞다투어 AI를 활용한 신약개발에 나서고 있고, 이로 인해 AI 신약개발 시장은 연평균 30% 이상 성장하고 있다. 이런 가운데, AI로 후보물질을 발견하고 세계 최초로 임상 2상에 진입한 성과를 창출해 주목을 받은 글로벌 바이오기업이 있다. 바로 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)이다. 7일 개막한 바이오코리아2025에는 인실리코 메디슨의 설립자이자 대표인 알렉스 자보론코프(Alex Zhavoronkov)가 기조연사로 참가해 ‘AI와 로봇공합, 신약개발과 수명 연장의 미래’를 주제로 발표했다. 인실리코 메디슨은 신약개발을 위한 차세대 생성형 인공지능 및 로보틱스 플랫폼을 개발하는 선도적 임상 단계 바이오테크 기업이다. 알렉스 자보른코프 대표는 인실리코 메디슨의 창립자이자 대표로 2014년부터 생성형 인공지능과 강화학습을 활용해 원하는 특성을 가진 새로운 분자 구조를 설계하고 합성 생물학 및 환자 데이터를 생성하는 핵심 기술들을 개발해왔다. 이를 통해 AI가 후보물질을 발견하고 약물 구조를 설계한 ‘특발성 폐섬유증 치료제’ 후보물질이 세계 최초로 임상 2상에 진입한 성과를 창출했다. 이러한 성과를 기반으로 사노피, 화이자 등 다양한 글로벌 제약사와 협력을 통해 혁신 신약 개발에 앞장서고 있다. 이 외에도 알렉스 대표는 다양한 딥러닝 기술을 적용해 다양한 유형의 데이터를 통해 인간의 생물학적 나이를 예측하고 노화 관련 데이터를 질병, 표적 식별, 신호 전달 경로 모델링 등에 활용하는 연구도 진행하고 있다. 알렉스 대표는 기조강연 후 가진 ‘인터뷰’를 통해 AI를 통한 신약개발을 위해 제약회사와 AI를 합쳐서 ‘제약 슈퍼 인텔리전스(초지능)’이라고 부르는 개념이 필요하다고 말했다. 그는 “지금 AI는 타겟이나 새로운 분자도 만들어낼 수 있고 임상 2상까지 진입할 수 있는 대단한 잠재력을 보여줌과 동시에 시간을 대폭 줄여주고 있다”며 “지난 5년 동안 인실리코 메디슨에서는 10개 정도의 신약 후보 물질을 개발했고, 일부 글로벌 제약사들에게 라이센스 아웃을 하기도 했다. 왜냐하면 우리가 개발한 신약 후보 물질들의 질이 상당히 좋기 때문”이라고 밝혔다. 특히, 인실리코 메디슨에서는 평균적으로 후보물질을 발굴하는 데까지 13개월이 걸리고 있는데, 임상 1상을 완료하는 데까지는 25~30개월 정도 걸린다고 밝혔다. 알렉스 대표는 “이는 굉장히 큰 개선이다. 과거에는 5~10년 정도 걸리던 것이기 때문”이라고 설명했다. 또한 그는 노화 연구가 인간 발전에 있어서 가장 중요하다고 강조했다. 일본과 한국은 급속한 고령화와, 떨어지는 출산율이라는 문제를 겪고 있는데 이 인구 붕괴 문제를 해결하기 위해서는 반드시 노화 문제를 해결해야 한다는 지적이다. 알렉스 대표는 “우리가 인구 붕괴 문제를 해결하기 위해서는 반드시 노화 문제를 해결해야 한다. 그 방법은 이중 목적 치료에 있다. 노화와 질병을 한꺼번에 해결하는 새로운 방법이 필요하다는 것”이라며 “최대 20년까지 사람들이 질병 없이 건강한 사람들이 누릴 수 있도록 하는 그런 이중 타겟 치료가 필요하다. 이는 제약 슈퍼 인텔리전스로 가능하다고 생각한다”고 말했다. 아울러 “신약개발에 그렇게 많은 인력은 필요 없다고 생각한다. 지금 전 세계 20%의 새로운 신약 후보 물질이 스위스 바젤이라는 곳에서 나오는데, 그곳에서 일하는 인력은 15만명 정도 된다”며 “필요한 것은 문화다. 한국은 그런 문화가 있고, 기회가 있다고 생각한다”고 덧붙였다.

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  2025-05-07

• 바이오코리아 2025 개막...“혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 올해로 20회를 맞은 바이오코리아가 7일부터 9일까지 3일간 서울 코엑스에서 개최된다. 바이오 코리아(BIO KOREA)는 그간 우리나라 바이오헬스 산업의 기술 수준을 세계에 알리고, 국내외 기업 간 새로운 비즈니스 기회를 창출하는 대한민국 대표 바이오헬스 국제 컨벤션으로 성장해왔다. 이번 바이오코리아 2025는 ‘혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래(Innovation and Collaboration : Building the Future Together)’를 주제로 최근 바이오헬스 산업에서 주목받고 있는 혁신 기술의 개발 동향과 미래 전망을 공유하고, 글로벌 기업·기관, 연구자, 투자자 등과의 비즈니스 교류 기회를 제공한다. 7일 열린 개막식에서 이번 행사를 주최하는 한국보건산업진흥원(이하 보산진) 차순도 원장은 개회사를 통해 20주년을 맞이하는 이번 바이오코리아2025년 혁신과 협업, 함께 만들어가는 미래를 주제로 3일간 다양한 프로그램을 준비했다고 밝혔다. 차 원장은 “최근 빠르게 변화하는 바이오헬스 산업 속에서 기업 연구자 투자자들이 한자리에 모여 최신 동향을 공유하고 미래 전략과 협력 방안을 논의하는 것은 그 어느 때보다 중요하다고 생각된다”며 “바이오코리아가 국내외 바이오헬스 산업 관계자 간 비즈니스 협력 방안을 모색하는 글로벌 교류의 매개체가 되기를 바란다”라고 밝혔다. 한편, 이번 바이오 코리아 2025는 코엑스 전시장 3층 C홀, 2층 더플라츠(The Platz), 3,4층 컨퍼런스룸에서 개최되며, 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어, 전시, 컨퍼런스 프로그램으로 진행되며, 61개국 750여개사에서 참가한다. 올해 개막행사는 자체 AI 플랫폼으로 도출한 후보물질이 임상 2상에 진입한 인실리코 메디신(Insilico Medicine)의 알렉스 자보론코프(Alex Zhavoronkov) 대표가 기조 연사로 참여하여, ‘AI와 로봇공학, 신약 개발과 수명 연장의 미래(Can AI and robotics create a drug and extend life?)’를 주제로 발표한다. 이를 통해, AI를 활용한 신약 개발의 현주소와 전망, 글로벌 협력을 통한 혁신 경험 등을 나눌 예정이다. 이후에는 한국제약바이오협회 AI신약융합연구원의 표준희 부원장, 인실리코 메디신의 알렉스 자보론코프대표, 석차옥 갤럭스 대표, 송상옥 스탠다임 대표, 윤태영 서울대학교 교수, 정재호 연세대학교 교수가 패널로 참가하여 ‘AI 기반 신약개발: 기술 혁신에서 산업적 임팩트까지’를 주제로 패널 토론이 진행된다. AI와 로보틱스 기반 신약개발 기술의 한계와 극복 전략, 글로벌 협업 사례와 한국 기업의 시장 진입 전략, AI 신약개발의 규제·윤리·보안·데이터 거버넌스 등에 대하여 의견을 공유한다. 비즈니스 파트너링에서는 글로벌 제약사를 비롯한 국내·외 기업, 투자자, 연구기관 등이 참가하여, 유망 기술을 보유한 신규 파트너 발굴, 기술협력 및 공동연구, 기술이전, 투자 등 논의가 가능한 1:1 비즈니스 미팅이 진행된다. 대표적으로, 노보노디스크(Novo Nordisk), 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical), 인실리코메디슨(Insilico Medicine), 일라이 릴리(Eli Lilly), 다케다제약(Takeda), 베링거인겔하임(Boehringer lngelheim) 등 글로벌 기업과 함께, 셀트리온, SK바이오사이언스, 에스티팜, GC녹십자, 유한양행, LG화학, 보령제약, 동화약품 등 작년 대비 더 많은 국내외 주요 제약바이오 기업들이 참가한다. 인베스트페어에서는 중동·아시아 시장의 급부상과 함께 변화하는 글로벌 투자 흐름 속에서 국내 바이오헬스 산업의 새로운 성장 가능성과 전략적 대응 방안을 중심으로 진행된다. 특히, 사우디아라비아 투자부(MISA), 영국 산업통상부(Department for Business and Trade), CBC 그룹(C-Bridge Capital, 싱가포르) 등 국가 주도의 투자기관 및 연기금 운용기관이 직접 참여하여 신흥 시장 중심의 투자 전략 및 국내 바이오텍과의 협력 가능성을 발표할 예정이다. 아울러, 미국과 유럽의 전통적인 투자기관인 솔라스타 벤처스(Solasta Ventures), 베인캐피털(Bain Capital), 디어필드(Deerfield), 에스디앤드케이 홀딩스(SD&K Holdings) 등이 참여해 한국기업들이 글로벌 시장 진출을 위해 넘어야 할 투자 장벽과 이를 극복하기 위한 전략적 접근법을 제시하고, 글로벌 자본시장이 바라보는 한국 바이오 기업의 역량 및 성장 가능성에 대한 다양한 논의가 이뤄질 전망이다. 전시는 국내·외 제약기업, 국내 우수 중소벤처기업 홍보관(Rising관), 재생의료홍보관, 해외 국가관 등 20개국, 323개사에서 429개 부스를 운영한다. 셀트리온, 에스티팜, 유한양행, 에이비엘바이오 등 국내 유명 제약사와 존슨앤존슨, 암젠, 론자 등 글로벌제약사가 함께 한다. 특히, 올해는 우수 기술을 보유한 국내 유망 중소벤처기업 24개사로 구성된 라이징관(Rising관)이 운영된다. 제약바이오 및 디지털 헬스케어를 중심으로 한 국내 유망기업의 혁신 기술과 아이템을 만나볼 수 있다. 더불어, 주한 공관·무역대표부 등을 중심으로 한 국가관에서는 캐나다, 네덜란드, 호주, 스웨덴 등 9개국에서 70개 기업이 참가하여 각 국의 유망 기술을 선보이고, 국내 기업과의 비즈니스 기회를 모색할 예정이다. 컨퍼런스에서는 11개국 111명의 국내·외 바이오헬스 기업 및 관련 전문가들이 연사로 참여하여 AI기반 신약개발, 신규 모달리티, 글로벌 바이오 거버넌스, 글로벌 오픈이노베이션 등 11개 주제, 14개 세션을 진행한다. 또한, 올해 스폰서십 참가 기업인 암젠(Amgen), 존슨앤존슨(Johnson & Johnson), 에스티팜, 아크로바이오시스템(ACROBiosystems), 엠에스디(MSD), 시스멕스(Sysmex)는 기업발표(Company Presentation)를 통해 각 기업들이 주요 사업에 대해 홍보할 예정이다.

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  2025-05-07

• “바이오헬스, 글로벌 도약 정부가 뒷받침”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 박민수 보건복지부 제2차관은 7일 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2025(BIO KOREA 2025)’ 개막식 환영사를 통해, 한국 바이오헬스 산업의 글로벌 도약을 강조하며 정부 차원의 전폭적인 지원을 약속했다. 올해로 20회를 맞은 바이오코리아는 보건복지부 후원 아래 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 주최하는 행사로, 국내외 바이오헬스 기업과 전문가들이 한자리에 모이는 대한민국 대표 바이오헬스 국제 컨벤션이다. 행사는 5월 7일부터 9일까지 사흘간 서울 코엑스에서 열린다. 박 차관은 “2006년 첫 바이오코리아가 열릴 당시, 미국 FDA 승인을 받은 국산 신약은 단 한 건뿐이었고, 기술 수출 규모도 7건 3,800만 달러에 불과했다”며 “20년이 지난 현재는 총 31종의 신약이 미국 FDA와 유럽 EMA의 승인을 받았고, 기술 수출 실적도 2024년 기준 17건 62억 달러로 160배 이상 증가했다”고 밝혔다. 그는 또 “2014년 의약품 수출은 93억 달러를 기록하며 역대 최대 실적을 달성했고, 이후 글로벌 시장에서의 성과도 두드러졌다”고 설명했다. 박 차관은 “한국의 바이오시밀러는 미국 FDA 허가 품목 점유율 2위를 차지하고 있으며, 유럽 시장에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 주요 기업들이 지난해 3분기 기준 시장 점유율 50%를 넘어섰다”며 “대표 바이오시밀러인 램시마는 연매출 1조 2,000억 원을 기록했다”고 강조했다. 또한 “신규 모달리티(신약 개발 형태) 등 유망 파이프라인 확보 수는 미국, 중국에 이어 세계 3위 수준이며, 글로벌 제약사들의 협력 수요도 증가하고 있다”고 덧붙였다. 아울러 박 차관은 국산 혁신 신약인 렉라자와 엑스코프리 등을 ‘K-블록버스터’ 후보로 지목하며, 이들 제품이 조만간 연매출 10억 달러 달성에 이를 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 “한국은 세계 최대 수준의 CDMO(위탁개발생산) 역량을 확보하며 글로벌 바이오헬스 산업에서의 위상도 크게 달라졌다”고 말했다. 정부는 바이오헬스 산업을 반도체, 조선, 자동차 등과 함께 국가 미래성장산업으로 육성하겠다는 방침이다. 박 차관은 “1조 원 규모의 K-바이오 백신 펀드 조성, 바이오헬스 R&D 지원 강화, 글로벌 네트워크 확장을 위한 액셀러레이터 운영 등을 통해 산업 경쟁력을 높이겠다”며 “국무총리 주재 ‘바이오헬스 혁신위원회’를 통해 규제 개선과 세제 인프라 마련도 병행할 계획”이라고 밝혔다. 최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품에 대한 관세 부과 관련 정책 발표를 예고한 가운데, 박 차관은 “글로벌 통상 환경 변화로 인해 바이오헬스 산업이 새로운 도전에 직면해 있다”며 “정부는 업계의 의견을 경청하며 위기를 기회로 전환할 수 있도록 적극 대응하겠다”고 말했다. 이번 바이오코리아 2025는 역대 최대 규모로 진행되며, 지난해 56개였던 파트너링 부스는 68개로 확대됐고, 국내 유망 바이오 벤처기업 홍보관과 함께 9개국 70개 기업이 참가하는 국가관도 운영된다.

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  2025-05-07

• 페마자이레 건강보험 등재...“담관암 환자 생존율·삶의 질 개선 기대”

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한독의 담관암 치료제 페마자이레(성분명: 페미가티닙)가 5월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받으면서 환자들의 치료에 숨통이 트일 전망이다. 담관암은 그동안 1차요법 실패 시 표준화된 2차요법이 없어 새로운 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암은 조기진단이 어려워 대부분 질환이 진행된 단계에서 진단되며, 5년 생존율이 20%가 채 되지 않는 것으로 보고되고 있다. 다른 대부분의 고형암과 마찬가지로 근치적 절제술이 완치를 기대할 수 있는 유일한 치료법이지만 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 25% 내외에 불과하며 수술 후에도 60% 정도의 높은 재발률을 보인다. 하지만, 현재까지 담관암 2차치료는 환자특성에 상관없이 일괄적인 항암화학요법이 진행되어 왔다. 이마저도 낮은 반응률과 기대여명으로 환자들의 예후가 좋지 않았으며 1차요법 실패 시 표준화된 2차요법도 없는 상황이었다. 이런 가운데 지난 2023년 4월 국내에서 페마자이레가 허가를 받았으며, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울대학교병원, 분당서울대병원 등 주요 종합병원을 중심으로 환자 치료가 확대되어왔다. 페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 대상 국내 최초의 표적 치료제다. 담관암, 췌장암과 더불어 우리나라에서 예후가 가장 불량한 암 중 하나 <현대건강신문>은 서울대학교병원 소화기내과 백우현 교수를 만나, 치료가 매우 제한적이었던 담관암의 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있는 '페마자이레'와 담관암의 최신 치료 지견에 대해 들어보았다. 백교수는 "담관암은 췌장암과 더불어 우리나라에서 예후가 가장 불량한 암 중 하나다. 위암, 대장암 등과 같이 조기에 발견할 수 있는 선별검사가 없고, 국가검진대상도 아니다"며 "담관암에서는 조기 발견 선별검사를 위한 조기검사가 없기 때문에 발견이 없고 초기 증상이 없기 때문에 예후는 5년 생존율이 20%가 되지 않는다. 간수치 이상 황달 등의 증상으로 나타나는데 그 때는 이미 많이 진행된 이후다"고 설명했다. 근치적 수술이 담관암 치료의 가장 기본이지만, 진단당시 외래로 왔을 때 수술 가능환자는 4명 중 1명 밖에 되지 않는다. 이 때문에 항암치료를 권유할 수밖에 없다. 백 교수는 “그래도 최근에는 면역 치료제, 면역 억제제의 발달로 인해 담도암에서도 기존에 세포독성 항암제 젬시타빈과 시스플라틴에다 면역관문 억제제인 더발루맙(Durvalumab)이나 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)을 병합하는 그런 3종 요법이 우리나라를 비롯해서 여러 나라들이 대규모 임상 연구에서 그 효과가 입증이 됐었고, 그래서 이전보다는 효과가 어느 정도 더 좋아졌고, 좀 더 장기간 생존을 기대해 볼 수 있게 됐지만, 그래도 아직까지도 이런 치료로는 완치를 기대하기 어렵다”고 밝혔다. 특히, 1차 항암제에 실패했을 때 2차 항암제를 고려해 볼 수가 있는 데, 최근에 NGS(Next Generation Sequencing)라고 유전자 분석을 통해서 환자에서 치료의 표적이 될 수 있는 유전자 변이를 확인한 다음, 이를 치료 타깃으로 해서 새로 개발된 여러 약제들을 사용하게 된다. 백 교수는 “담관암에서는 가장 흔하게 발견되는 유전자 변이가 최근에 각광받고 있는 FGFR2, 그리고 IDH1 그리고 NTRK1 퓨전, 그리고 마이크로 세틸레이트 인스테빌리티(MSI)나 아니면 하이 튜머버든(TMB) 그리고 미스 매치 리페어 데피션시(dMMR) 이런 여러 가지 유전자 변이를 발견할 수 있고 그에 맞는 치료 약제도 NCCN 가이드라인에서 추천을 해 주고 있다”며 “그중에서 가장 빈도가 높은 것 중에 하나가 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열”이라고 설명했다. 담관암 치료에 있어 또 다른 문제는 1차 치료에 실패했을 경우 2차 치료제가 많지는 않다는 것이다. 또, 2차에 쓰이는 대부분의 치료제가 우리나라에서는 모두 보험 급여가 되지 않아 어려움이 크다. 페마자이레, 진행성 또는 전이성 담관암 환자 대상 국내 최초 표적치료제 백 교수는 “대부분의 기존에 쓰던 2차 항암제가 모두 다 세포 독성 항암제이기 때문에 이미 1차 치료에서 세포 독성 항암제를 쓴 환자들이 2차에서 또다시 세포독성 항암제를 쓰는 것 자체가 많이 부담이 되는 것이 사실”이라며 “그래서 이런 안전성 면이나 효과적인 면에서 결국은 다른 이제 약제가 필요했다. 그런 면에서 표적항암제인 페마자이레는 암 세포의 증식이라든지 침범 그리고 혈관 형성 등을 막아줌으로써 암세포의 성장을 억제시킬 수 있는 효과가 있고 상대적으로 정상 세포에는 어떤 부작용을 좀 덜 줄 수 있는 장점이 있다”고 말했다. 이어 그는 담관암에서 치료 약제가 많지는 않은데 페마자이레는 유전자 검사를 통해서 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 발견된 환자에서 매우 좋은 치료 효과를 기대할 수 있다고 강조했다. 페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자 대상 국내 최초의 표적 치료제이다. 페마자이레는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자를 대상으로 한 FIGHT-202 임상 2상 결과에서 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)이 37%로 나타났다. 또한, 전체 생존 기간(OS) 중간값 17.5개월, 무진행 생존기간(PFS) 중간값 7.0개월, 질병조절률(DCR) 82.4%, 반응지속기간(DOR) 중간값 9.1개월로 이전에 1차 이상의 치료 후 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 연구임에도 고무적인 치료 효과를 보였다. 백 교수는 “이런 표적 항암제는 세포독성 항암제가 아니기 때문에 비교적 장기간 오랜 기간 사용할 수 있고 상대적으로 담도암에서 2차로 사용하는 항암제들에 비해서 그런 무진행 생존기간(PFS)도 훨씬 더 긴 것으로 알려져 있다”며 “그렇기 때문에 조금 더 안전하게 조금 더 장기간 더 좋은 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. NGS 조기 시행으로 담관암 치료에 더 많은 옵션 생길 수 있기를 기대 5월부터 페마자이레가 보험 급여를 받으면서, (2차 치료가 필요한) 환자들이 부담 없이 장기간 사용하면서 치료 뿐만 아니라 환자들의 삶의 질도 많이 향상될 것이라는 게 그의 지적이다. 백 교수는 “NCCN 가이드라인에서도 담관암은 NGS를 꼭 초기에 시행하는 것을 권하고 있다. 페마자이레가 보험 급여로 이런 유전자 검사가 조금 더 활발히 모든 담도암 환자에서 진행이 될 수 있을 것”이라며 “이런 FGFR2유전자 융합 또는 재배열을 포함해서 다른 유전자 변이들도 더 발견이 됨으로써 좀 더 담관암 치료에 더 많은 옵션이 생길 수가 있고 담관암의 생존율의 향상도 기대해 볼 수 있다”고 재차 강조했다. 아울러 “조기에 담관암을 치료하는 약제가 이전보다는 훨씬 더 다양하게 개발이 되고 있고 임상에서 사용이 되고 있다. 하지만, 아직까지도 2차 약제에서는 이번에 급여가 되는 페마자이레 이외에는 사실 급여가 된 약제가 아직도 없다”며 “이런 점도 조금 더 보완이 돼서 건강보험 급여를 2차 약제에 좀 더 적용을 확대를 시키고 특히 1차 약제에서도 현재 급여가 되지 않는 면역 관문 억제제들의 보험 급여가 된다면 담관암 환자들을 더 치료할 수 있는 옵션들이 많이 늘어날 수 있을 것으로 기대가 된다”고 덧붙였다.

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  2025-05-07

• 발베사·팁소보, 암질심 통과...급여 등재 청신호

  [현대건강신문=여혜숙 기자] 한국얀센의 '발베사(얼다피티닙)'와 한국세르비에의 '팁소보(이보시데닙)'가 건강보험 급여 등재에 한 발 다가섰다. 건강보험심사평가원은 2025년 제3차 암질환심의원회(이하 암질심)에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 기준 심의결과'를 지난 30일 공개했다. 이번 암질심에서는 한국얀센의 '발베사'와 한국세르비에의 '팂소보'가 요양급여결정신청을 안텐진제약의 '엑스포비오(셀리넥서)'와 한국다이이찌산쿄의 '엔허투(트라스투주맙+데룩스테칸)'가 급여기준 확대를 신청했다. 심의결과, 한국얀센의 '발베사'는 이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 대해 급여기준을 설정했다. 발베사는 FGFR에 결합하여 효소 활성을 억제하는 키나아제 억제제로 FGFR 인산화 및 신호 전달을 억제하고 세포 생존력을 감소시키는 기전으로 작용한다. FGFR 변이는 다양한 암종 이중에서도 요로상피암 환자의 약 20%에서 FGFR 변이가 관찰되어 변이 발견 빈도가 특히 높다. FGFR는 세포의 성장, 분화, 생존 및 이동을 조절하는 신호 전달 경로에서 중요한 역할을 한다. 한국세르비에의 '팁소보'도 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법으로 급여기준을 설정했다. 안텐진제약의 '엑스포비오'는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법에 대해 급여기준 확대가 받아들여졌다. 엑스포비오는 '이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 항 CD38 항체 치료를 받은 재발 불응성 다발골수종 환자 치료에 덱사메타손과의 병용요법'으로 사용되고 있으며, 이번에 급여기준이 확대되면 보르테조밉과의 병용요법도 가능해진다. 반면, HER2 저발현(HER2-low) 유방암 및 HER2 돌연변이 비소세포폐암에서 급여 확대를 신청한 한국 다이이찌산쿄의 '엔허투'는 모두 받아들여지지 못했다. 또한, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용으로 급여기준 변경을 신청한 안드로겐 수용체 표적 제제(ARTA, Anti-androgen Receptor Target Agent)+ADT 등에 대해서는 받아들여졌다.

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  2025-05-02