• 최종편집 2025-02-12(수)
 

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[현대건강신문] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 허가를 취소하고, 코오롱 생명과학을 형사고발하기로 했다. 특히 인보사가 안전성을 담보할 수 없다는 사실이 알려지면서 환자들의 불안감은 결국 분노와 소송으로 이어지고 있다.


식약처가 허가 취소와 함께 해당 기업을 형사고발하는 유래가 없는 결정을 하게 된 것은 코오롱은 허가 당시 허위자료를 제출한 것은 물론, 뒤늦은 해명도 거짓으로 드러났기 때문이다.


지난달 28일 식약처가 발표한 인보사에 대한 최종 조사 결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인 되었으며, 세포가 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.


인보사를 꿈의 치료제로 여겼던 퇴행성관절염 환자들에겐 말 그대로 청천벽력과 같은 소식이 아닐 수 없다. 혁신적인 신약이라고 알려졌던 치료제가 효과는 물론 암 유발 가능성이 있는 것으로 밝혀졌기 때문에 환자들은 불안과 함께 배신감에 시달릴 수밖에 없다.


의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼 신약 개발은 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임해야 한다. 하지만, 코오롱은 이 원칙에서 벗어났다는 점에서 앞으로 개발될 바이오의약품들에게 경종을 울리고 있다.


최근 정부는 제약바이오산업을 차세대 주력산업으로 적극 육성하겠다는 입장을 발표하는 등 공식적으로 지원을 확대하고 있다. 이런 상황에서 인보사 사태는 제2의 황우석 사태로 불리며 바이오산업 전반에 대한 신뢰도를 하락 시켰다.


이번 일을 계기로 세포·유전자치료제 개발업체뿐만 아니라 바이오 산업계 전체가 경각심을 가지고 안전성과 품질관리에 만전을 다해야겠다.


아울러, 식약처도 인보사 투여 환자들에게 안전성은 문제가 없을 것이란 근거 없는 답만 할 것이라 아니라 환자들도 신뢰할 수 있는 장기 추적 조사 시스템을 마련하고, 보다 적극적이고 능동적인 자세로 조사에 임해야 할 것이다.

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[사설] ‘인보사 사태’, 바이오산업 안전 위한 타산지석 되어야
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