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기사입력 : 2022.05.10 11:05
의료데이터 민감성 높아 어느 정도까지 쓸 것인가 논란
EU, EHDS 론칭으로 의료 제공되는 방식의 비약적인 발전 기대
[현대건강신문=여혜숙 기자] 유럽이 의료 데이터 활용 촉진 시스템인 EHDS(European Health Data Space)를 구축해 의료데이터를 진료 목적 이외에도 바이오헬스 연구개발 용도로 사용을 촉진하기 위한 기반을 마련하고 있다. 국내에서도 대통령직 인수위원회에서는 바이오헬스 산업 지원을 위해 100만 명 규모의 바이오 빅데이터를 구축해 민간해 개방하겠다고 밝힌 바 있다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터 박봉현 책임연구원은 유럽, 의료 데이터 활용 촉진 시스템 론칭해 자국 및 다른 EU 회원국에서 본인이 직접 자신의 의료데이터를 통제하고 활용 가능해 질것이라는 보고서를 내놨다.
코로나19 팬데믹은 의료분야에서 디지털 서비스의 중요성을 보여주었고 이 기간 동안 디지털 도구 사용이 크게 증가했다. 그러나, EU 회원국 전반에 걸친 규제, 구조 및 프로세스의 복잡성으로 인해 국가 간 의료데이터 접근 및 공유에 애로가 있었다.
현재, 유럽에서 기업이나 연구자가 의료제품 개발에 의료데이터를 사용하기 위해서는 대부분 ‘동의(consent)’를 필요로 하나, 환자 개개인에게 동의받기 어려우며 동의를 받는다고 하더라도 의료데이터 보유기관이 데이터 보호 등을 이유로 제공을 꺼리고 있다.
의료 데이터 사용에 대한 정책적 필요성에 따라, 유럽집행위원회가 작년 5월~6월에 EU 국민과 비정부기관을 대상으로 실시한 설문조사 결과, 응답자의 89%가 유럽 의료데이터 시스템을 통해 의료 연구를 촉진해야 한다고 응답했다.
이에 유럽 집행위원회(EC)는 지난 3일 보도자료를 통해 유럽 의료데이터 활용촉진 시스템인EHDS를 론칭하고, 의료가 제공되는 방식에 비약적인 발전을 이루는데 기여할 것이라고 밝혔다.
EHDS는 현행 일반개인정보보호법(GDPR), 의회에 제출된 데이터 규제법안 및 데이터 거버넌스 규제법안, 그리고 네트워크 및 정보 시스템(NIS) 규정을 기반으로 만들어졌으며, 이런 법규정들을 보완하고 의료부문에 맞춤화된 규칙을 제공하게 될 것임을 언급했다.
또한, 연구, 혁신, 정책결정 및 규제활동에 신뢰할 만한 의료데이터를 사용할 수 있는 효율적인 프레임워크를 제공하는 동시에 EU의 높은 데이터 보호 표준을 준수하고 있다고 밝혔다.
이를 통해 의료 디지털 혁신을 위한 근본적인 게임 체인저가 될 것이고, 개인을 중심으로 데이터를 완전히 제어하여 EU 전역에서 더 나은 의료서비스를 제공할 것으로 기대하고 있다.
유럽 집행위원회의 이번 제안은 곧바로 유럽이사회 및 유럽의회에 제출되어 최종 통과될 것으로 전망되고 있다.
유럽 집행위원회의 제안이 최종 통과되면 EHDS를 통해 사람들은 무료로 전자형태의 데이터에 빠르고 쉽게 접근할 수 있고 자국 내에서 및 다른 EU 회원국의 의료전문가와 공유가 가능해진다.
본인이 직접 의료데이터 정보를 추가하고 잘못된 정보를 수정할 수 있으며 다른사람에 대한 접근을 제한하고 데이터가 사용되는 방법과 목적에 대한 정보를 얻을 수 있다.
또, 회원국은 환자에 대한 요약, 전자처방, 이미지 및 이미지 보고서, 검사결과, 퇴원보고서가 공통된 형식으로 발행되고 승인되도록 보장해야 한다.
상호 호환성과 보안은 강제 요구사항이 될 것이며 전자의료시스템 업체는 이러한 표준준수를 인증해야 한다.
특히, 의료데이터는 진료 이외에도 바이오헬스 연구개발에 활용되어 34억 유로 이상 혜택 실현할 수 있을 것으로 전망했다.
유럽집행위원회는 “EHDS는 의약품, 백신, 의료기기, 체외진단기기의 개발을 지원하기 위한 법적 그리고 기술적인 환경을 조성할 것”이라며 “그 중심에는 의료 데이터의 이차적인 이용 촉진을 위한 분산화된 EU 인프라인 ‘HealthData@EU’가 설치되는 것이 있다”고 말했다.
아울러, 유럽 집행위원회는 EHDS가 암에 대한 진단 및 치료와, 공중보건위기를 예방하고 탐지하고 대응하는데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
특히, 진료 이외에도 이차적인 의료 데이터 활용을 촉진함으로써 디지털헬스, 의료기기, 의약품 분야 연구자 및 혁신주체가 34억 유로 이상의 혜택을 실현할 수 있을 것으로 판단하고 있다.
또한, 규제기관에서도 의료 데이터 접근에 소요되는 비용을 줄일 수 있어 규제 절차상의 비용 절감도 기대된다고 언급했다.
한편, 국내에서도 바이오헬스 산업 지원을 위한 일환으로 의료데이터 구축과 활용 방안에 대해 적극적으로 논의될 전망이다.
인수위는 바이오헬스 기업들을 지원하기 위해 우선 제약바이오 혁신위원회를 신설하기로 했다. 민간전문가 협의체로 구성해 연구개발에 도움을 주겠다는 계획이다.
인수위는 디지털 헬스케어 산업 육성을 또 다른 축의 국정과제로 보고, 100만명 규모의 바이오 빅데이터를 구축해 민간에 개방한다는 방침이다.
임인택 인수위 사회복지문화분과 전문위원은 "개인정보보호법 개정 이후 빅데이터는 이미 쓸 수 있도록 허용돼있지만 의료데이터는 민감성이 높기 때문에 어느 정도까지 쓸 것이냐는 사회적으로도 이슈"라며 "데이터 활용과 개인데이터에 대한 보호강화의 균형을 잘 맞추면서 정책을 수립하고 있다"고 밝혔다.
아울러 “의료데이터는 별도로 보안을 강화해서 침해 가능성이 없도록 정책적으로 강화하겠다는 취지의 국정과제를 만들 예정”이라고 덧붙였다.
