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기사입력 : 2022.12.02 15:35
- '이소트레티노인' 1998년 로아큐탄 국내 허가 후 여드름 치료제로 사용
- 단순 피지조절 등에 광범위하게 오남용, 연간 100만건 처방 이뤄져
- 식약처 "위해성관리계획 품목으로 지정돼 있지만, 안전 사용 위한 관리 개선 필요"
- 한정열 이사장 "뇌, 안면, 심장기형, 지능저하 등 태아기형위험도 38%"
[현대건강신문=여혜숙 기자] 여드름 치료에 흔히 사용되고 있는 약물이 임신부에겐 최악의 태아 기형 유발 약물로 관리가 시급하다는 지적이 나왔다.
사단법인 임산부약물정보센터와 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙, 인재근, 한정애, 서영석 의원은 2일 국회의원회관에서 ‘이소트레티노인 안전사용을 위한 국회 토론회’를 공동 주최했다.
최기형성 여드름치료제인 이소트레티노인은 중증 여드름 환자들에게 처방되는 전문의약품으로 효과만큼 치명적인 부작용을 초래하는 의약품이다. 과다복용 시 극심한 건조 증상, 간 수치 상승 등의 부작용은 물론, 임신부나 임신 가능성이 있는 환자는 태아에 기형을 유발할 수 있어 복용이 금지되어 있다.
이날 발제를 맡은 임산부약물정보센터 한정열 이사장(일산백병원 산부인과 교수)은 중증여드름 치료약으로 사용되는 이소트레티노인의 오남용 사례를 지적하고, 임신부 복용 시 기형아 출산 위험성을 분석한 자료를 발표했다.
한 이사장은 “이소트레티노인은 중증여드름약으로 허가되었지만 단순 피질조절 등에 광범위하게 오남용되면서 연간 100만건에 육박하는 처방이 이루어지고 있다”며 “이소트레티노인은 임신 중 1알만 복용하여도 기형이 유발되는 것으로 알려져 있다”고 설명했다.
이어 “이소트레티노인은 임신부 복용 시 주로 뇌, 안면, 심장기형 그리고 지능저하를 38%나 일으키는 최악의 기형유발약물”이라며 “2022년에 출산아수는 25만명으로 예상되는데 이들 각자에게 총알 같은 처방전을 무려 4개씩이나 나눠주는 꼴”이라고 경고했다.
실제로, 마더세이프전문상담센터에는 지난 10여년 동안 이소트레티노인 사용 중 임신이 된 1,800명의 임신부가 등록 되어 있다. 이들 중 30%이상이 임신이 지속되지 못하고 유산되었으며, 이들 중 90%는 인공유산을 선택했다.
한 이사장은 “이 약물 하나로 인해 500건 이상이 유산되는 것이다. 유산은 평생 씻을 수 없는 후회와 심신의 트라우마를 남긴다”며 “이소트레티노인에 의한 피해는 70-80년전 1만 2천건의 사지기형을 유발한 탈리도마이드에 의한 최악의 약화사고 보다 더 심한 것으로 국제적 전문가들은 규정하고 있다”고 설명했다.
이에 미국에서는 2006년부터 임신예방프로그램인 iPLEDGE(이소트레티노인 위해 관리 프로그램)을 도입해 약물의 효과와 부작용을 충분히 환자에게 숙지시키고, 여성의 경우에는 복용 기간 전후로 일정 기간 동안 임신을 하지 않도록 유도하고 있습니다. 또한, 환자와 의사·약사가 반드시 이 가이드라인에 따라야만 약이 처방될 수 있도록 하고 있다.
식품의약품안전처(식약처)도 2019년 6월부터 의약품 위해성 관리계획(RMP)을 도입해 관리하고 있지만, 현장에서는 제대로 지켜지지 않아 여전히 임신부의 이소트레티노인의 노출 위험이 높은 실정이다.
한 이사장은 “임신부가 이소트레티노인 노출 예방법은 의외로 간단하다. 의사와 약사, 주변 사람들이 임신부들에게 이 약물이 기형유발 약물임을 알게 하고, 피임하게 하고, 처방 시 임신 여부를 확인해야 한다”며 “이런 3가지 권장사항을 의약사, 환자가 잘 지킬 수 있도록 하는 환경을 만들어 줘야 한다”고 강조했다.
패널토론에 참석한 김새롬 서울대 보건대학원 교수는 관리가 제대로 되지 않는 비급여 처방이 문제라고 지적했다.
실제로, 우리나라에서 이소트레티노인의 처방량은 2017년 6개월 동안 2.5만 건, 비급여 처방이 17.3만 건으로 파악된 바 있다. 특히, 비급여 처방약인 이소트레티노인의 처방량 추세를 파악할 수 있는 정보는 공개되어 있지 않고, 대체로 증가했을 가능성이 크다는 지적이다.
김 교수는 “이소트레티노인 등 비급여 처방약물은 의원급 의료기관에서 비급여 처방량이 증가하는 것과 관련이 있다는 근거가 존재한다”며 “방문하기 가장 편리한 의료기관에서 전통적인 건강상 필요와는 조금 다른 니즈(needs, 필요)를 충족하기 위한 의료 이용이 이루어지고 있다는 의미”라고 말했다.
이어 “일차 의료, 그 중에서도 비급여로 이루어지는 의료가 어떤 수요를 어떤 방식으로 충족하고 있는지에 대한 총체적인 재검토가 필요하다는 사실을 드러낸 사례로서 이소트레티노인이 보여주는 셈”이라며 “통제 혹은 규제 되지 않는 의료의 어떤 기술이 어떻게 상업화되고 사람들의 삶에 영향을 미치는지를 고민해야 한다”고 강조했다.
홍순철 고려대안암병원 산부인과 교수는 “이소트레티노인의 대사물질 반감기는 약 10시간으로 체내에서 배출되는 시간을 고려해 복용 시 한 달간은 임신을 피할 것을 권유한다”며 “그럼에도 불구하고 임신 중 이소트레티노인 노출로 상담을 요청하는 임신부가 지속적으로 증가하고 있다”고 말했다.
특히 이소트레티노인의 경우 피부과 외에도 모든 과에서 광범위하게 유통되고 있고, 대부분 장기 복용하는 과정에서 임상의사도, 환자도 태아기형위험도에 대한 관심이 줄어들고 본인도 모르는 사이에 임신 중에 노출되기도 한다.
이에 홍 교수는 “환자들이 임신 가능성이 없다고 말해도 처방전에 임신 검사를 통해 임신 하지 않았을 확인할 필요가 있다”며 “환자들도 본인이 평소 복용하던 약제임에도 불구하고 처방 받을 시에는 반복적으로 임신확인을 시행할 필요가 있다”고 강조했다.
아울러 “약국에서 약을 조제 시에도 임신 중 태아기형 가능성, 유산 가능성, 태아 신경 독성 등을 통한 인지 기능장애 가능성에 대해서 설명이 필요하다”고 덧붙였다.
신경승 식약처 의약품안전평가과 과장은 이소트레티노인을 RMP 품목으로 지정하는 등 위험성과 관리가 필요하다는 사실을 인지하고 있다고 밝혔다.
신 과장은 “그간 이소트레티노인의 위해성 개선을 위해 국내외 위해성 관리 및 부작용 현황 조사 분석을 위한 연구사업을 실시하고, 협의체를 통해 위해성관리 체계 개선안을 논의했다”며 “그 결과 이소트레티노인의 안전한 사용을 위해 종전보다 위해성 관리의 개선이 필요한 점이 인정되었다”고 말했다.
이에 식약처는 종전 ‘임신예방 프로그램’에서 운영하는 환자 동의서, 환자 전문가용 설명서 등을 가독성 있게 개선해 배포하고, 환자가 피임주의에 대한 내용을 복용 중에도 잘 확인할 수 있도록 제품의 용기나 포장에 충분한 주의 문구와 그림을 강조해 기재하는 등 개선을 추진한다. 또한 환자와 전문가의 ‘임신예방 프로그램’ 참여와 안전 사용을 철저히 하도록 교육과 홍보를 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.
