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기사입력 : 2024.02.28 11:54
- 사노피, 듀피젠트 결절성 가려움 발진 적응증 확대 기자간담회 개최
- 국립중앙의료원 안지영 교수 “결절성 양진, 새로운 치료 접근 필요성 절실”
- “듀피젠트, 임상 3상서 위약 대비 피부 관련 삶의 질 유의하게 개선”
[현대건강신문=여혜숙 기자] 견디기 힘든 가려움을 동반하는 만성 쇠약성 염증 질환인 ‘결절성 양진’ 치료를 위한 최초의 치료제가 승인을 받으면서 주목을 받고 있다. 기존 결절성 양진 치료로는 국소 스테로이드, 전신 면역억제제 등을 제한적으로 사용해 왔으나, 근본적인 치료에 어려움이 있었다.
사노피는 28일 노보텔 앰배서더 서울 강남 호텔에서 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 결절성 양진 적응증 확대 기자간담회를 개최했다.
결절성 양진은 기저의 제2형 염증과 연계되어 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환으로 주된 특징인 극심한 가려움증은, 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다.
모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병율이 높다. 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움증 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다.
이날 간담회에서 ‘결절성 양진에서의 새로운 치료 옵션, 듀피젠트’ 주제 발표를 맡은 국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 결절성 양진은 다양한 염증성 피부 질환 중에서도 극심한 가려움증으로 인해 삶의 질에 대한 영향이 가장 크다고 말했다.
실제로 환자의 60% 이상은 만성적인 가려움증으로 인해 수면 악화를 겪으며, 우울증이나 불안장애와 같은 정신질환을 동반하는 경우도 많다는 것이 그의 설명이다.
안 교수는 “이토록 질병부담은 높지만 현재 결절성 양진에 대한 근본적인 치료법이 없어 환자들 중 약 60%는 치료에 만족하지 못하고 있다”며 “심지어 치료제 대신 사용하고 있는 국소 스테로이드제는 충분한 치료효과를 보지 못하는 환자가 73%나 되어 새로운 치료 접근 필요성이 절실했다”고 밝혔다.
그 동안 결절성 양진 분야에서 국내 정식 승인된 치료제가 없어 제한적인 치료법을 사용해 왔다. 대한피부과학회 치료 가이드라인에 따르면 결절성 양진 치료에는 △소양증 완화를 위한 항히스타민제, 항우울제, 신경안정제 △스테로이드 제제 복용 또는 병변에 도포 또는 주사 △칼시포트리엔연고 △타크로리무스연고 △경구 이소트레티노인, 탈리도마이드, 사이클로스포린 △캡사이신 연고 △광선치료 △보조적 냉동치료 등이다. 하지만, 이런 치료들은 치료반응이 뛰어나지 않은 경우가 많고, 증상이 일시적 또는 부분적으로 완화되지만 재발이 잦다.
안 교수는 “결절성 양진은 아토피피부염, 천식 등과 같은 제2형 염증성 질환과 관련이 있다. 실제 결절성 양진 환자의 절반 가량은 아토피성으로 현재 혹은 과거에 아토피피부염이나 천식 등 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다”며 “듀피젠트는 이와 같은 결절성 양진의 근본적이 원인인 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4, 인터루킨-13 사이토카인을 표적하는 치료제”라고 설명했다.
듀피젠트 적응증 확대의 근거가 되었던 3상 임상 PRIME 및 PRIME2 두 연구에서 WI-NRS(가려움증 수치평가척도) 평가 결과 듀피젠트 투여군의 60%, 57.7%가 24주 시점에 유의한 가려움증 개선 효과를 보였으며, 위약군은 18.4%, 19.5%가 개선을 보였다.
결절 개선과 관련해서도 듀피젠트 투여 24주차에 각각 48%, 45%의 환자들이 위약군 18%, 16% 대비 두 배 이상 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태를 달성해 유의미한 효과를 확인했다. 또한 듀피젠트는 위약 대비 피부 관련 삶의 질(DLQI)을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.
안 교수는 “ 두 연구에서 듀피젠트 안전성은 이미 허가된 질환 적응증에서 확인된 안전성 프로파일과 일관된 모습을 보였다”며 “결절성 양진 치료는 50~60대 고령층에서 발병하기 쉬운 환자 특성을 고려했을 때 안전성에 대한 고려는 더욱 중요하다”고 덧붙였다.
한편, 듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 IL-4, IL-13의 신호 전달을 표적해 조절한다. IL-4, IL-13은 결절성 양진, 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 주요 원인인 제2형 염증의 핵심 요인으로 알려져 있다. 듀피젠트는 다른 면역억제제와 달리 제2형 염증만 선택적으로 차단하는 면역조절제다. 듀피젠트는 결절성 양진 발병율이 높은 고령층의 주요 위험 요인인 심혈관 질환 등에 대한 유의한 이상반응은 보고되지 않았으며 치료 시작 전이나 치료 도중 실험실 모니터링도 필요하지 않다.
