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기사입력 : 2024.06.19 16:55
- ‘콰지바’ 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합해 종양세포 사멸 유도하는 단클론항체
- 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약물, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자 치료제
[현대건강신문] 소아 희귀병인 신경모세포종 신약 ‘콰지바(성분명 디누툭시맙)’가 국내 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '콰지바'를 19일 허가했다고 밝혔다.
레코르다티코리아의 ‘콰지바’는 신경모세포 표면에 있는 GD2에 결합하여 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체로, 고위험군 또는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료에 사용한다.
신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙‧분화하지 않아 발생하는 종양으로 주로 5세 이하의 소아에서 발생하며, 지금까지 국내에는 고위험군, 재발성‧불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 치료제가 없었다.
식약처는 “콰지바를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축했다”며 “콰지바가 국내에서 정식 허가됨에 따라, 환자가 더 이상 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매할 필요 없이 국내 병원에서 직접 처방받게 되어 치료에 대한 접근성이 높아질 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 콰지바는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약물로 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.
허가평가협상연계제도는 의약품에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 허가와 급여 평가, 약가 협상을 동시에 진행하는 일종의 패스트트랙으로 질환의 중증도, 대체약제 유무, 치료효과, 전문가 의견 등을 고려해 대상 의약품이 결정된다.
식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
